ประกวดราคาซื้อยา จำนวน 1 รายการ

• เพื่อให้การจัดซื้อยา เป็นไปด้วยความโปร่งใส
• มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
• ประหยัดงบประมาณของแผ่นดิน
• บังเกิดความคุ้มค่า ความมีประสิทธิผล และความรับผิดชอบต่อผลสำเร็จของงาน
• เป็นประโยชน์แก่ทางราชการ
• ได้ยาที่มีคุณภาพเหมาะสมสำหรับใช้ในโรงพยาบาล

• จัดซื้อเวชภัณฑ์ (ยา) Gliclazide 60 mg MR Tablet จำนวน 1 รายการ
• ทำข้อตกลงเป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ เป็นระยะเวลา 1 ปี
• ส่งมอบยาภายใน 30 วัน หลังจากรับหนังสือสั่งซื้อในแต่ละคราว
• การส่งมอบยาต้องเป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะและเงื่อนไขที่กำหนด
• ผู้ขายต้องรับผิดชอบในการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพ
• ผู้ขายต้องยินยอมให้ยกเลิกสัญญากรณีพบปัญหาคุณภาพ หรือถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด
• ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงหากมีการประกาศราคากลางยาที่ต่ำกว่าราคาที่ชนะการประกวดราคา

• ยา Gliclazide 60 mg MR Tablet จำนวน 3,000 กล่อง (หรือตามปริมาณที่สั่งซื้อจริงภายใต้ข้อตกลง)
• สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (ทุกงวด)
• ตัวอย่างยา (สำหรับการตรวจสอบคุณภาพ)
• เอกสารแสดงและรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส)

12 เดือน (นับจากวันทำสัญญา)

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นผู้ซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นผู้ซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างฯ กำหนด
  • เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อ
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
  • ไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกัน
  • ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • คุณสมบัติทางเทคนิคของยาต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐานของ อย. ที่สอดคล้องกับ PIC/S
  • กรณีที่เป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐาน cGMP ที่สอดคล้องกับ PIC/S
• Experience:
  • (ไม่ได้ระบุเฉพาะเจาะจงเป็นจำนวนปีหรือประเภทโครงการ แต่ระบุว่า “ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อ”)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ได้ระบุเฉพาะเจาะจง แต่คาดหวังจากคุณสมบัติทางเทคนิคของยาและมาตรฐานการผลิต)
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุ)
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
  • (ข้อมูลข้างต้นได้คัดกรองเฉพาะที่นอกเหนือจากข้อกำหนดพื้นฐานแล้ว)

• ใช้เกณฑ์ข้อเสนอด้านเทคนิค โดยพิจารณาคัดเลือกผู้ยื่นข้อเสนอที่มีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
• ใช้การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคาเป็นหลักเกณฑ์ในการพิจารณา

• ชื่อยา: Gliclazide 60 mg MR Tablet
• รูปแบบ: ยาเม็ด สำหรับรับประทานชนิดออกฤทธิ์นาน (modified release) มีรอยบาก สามารถแบ่งครึ่งเม็ดได้
• ส่วนประกอบ: ตัวยา Gliclazide 60 mg
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสง
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา ไว้อย่างชัดเจน
• คุณสมบัติทางเทคนิค:
  • Finished product specification: รวมถึง Identification, Assay (95.0 – 105.0%), Uniformity of dosage units, Dissolution test (ตามช่วงเวลาที่กำหนด), Degradation products (ไม่เกิน 0.2% สำหรับแต่ละชนิด, ไม่เกิน 0.4% ผลรวม)
  • Drug substance specification: รวมถึง Identification, Assay (99.0 – 101.0%), Related substance (Impurity B ไม่เกิน 2 ppm, Impurity F ไม่เกิน 0.1%, Unspecified impurities ไม่เกิน 0.1%, Sum of impurities other than F ไม่เกิน 0.2%), Heavy metal (ไม่เกิน 10 ppm), Loss on drying (ไม่เกิน 0.25%), Sulfated ash (ไม่เกิน 0.1%)
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา: PIC/S หรือมาตรฐาน อย. ที่สอดคล้อง
• เอกสารคุณภาพของยา: Certificate of Analysis (Finished product และ Drug Substance), เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, ผลการศึกษา long term stability, ผลการศึกษา clinical trial และ bioequivalence (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)

• การจ่ายเงิน: จ่ายค่าสิ่งของซึ่งรวมภาษีมูลค่าเพิ่มและค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้ว ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือก เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญา และคณะกรรมการตรวจรับพัสดุได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน แต่จะต้องไม่ต่ำกว่าวันละ 100 บาท
• การรับประกันคุณภาพยา:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  • กรณีหน่วยราชการสุ่มตรวจแล้วยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายและอาจถูกพิจารณาไม่รับการเสนอราคาในครั้งต่อไป
• การยกเลิกสัญญา: ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญากรณีผลการสุ่มตรวจคุณภาพไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
• การปรับลดราคา: ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงหากมีการประกาศราคากลางยาที่ต่ำกว่าราคาที่ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• คำถาม: ยา Gliclazide 60 mg MR Tablet ที่ต้องการจัดซื้อ มีคุณสมบัติพิเศษอย่างไรบ้าง?
• คำตอบ: เป็นยาเม็ดสำหรับรับประทานชนิดออกฤทธิ์นาน (modified release) มีรอยบาก สามารถแบ่งครึ่งเม็ดได้ และต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่กำหนดอย่างเคร่งครัด
• คำถาม: ระยะเวลาสัญญาในการซื้อขายยาครั้งนี้เป็นเท่าใด?
• คำตอบ: สัญญาเป็นแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ เป็นระยะเวลา 1 ปี
• คำถาม: กำหนดเวลาในการส่งมอบยาแต่ละครั้งคือเมื่อใด?
• คำตอบ: กำหนดส่งมอบยาภายใน 30 วัน หลังจากได้รับหนังสือสั่งซื้อในแต่ละคราว
• คำถาม: การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอจะใช้เกณฑ์ใดเป็นหลัก?
• คำตอบ: จะใช้เกณฑ์ข้อเสนอด้านเทคนิค และการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคาเป็นหลัก
• คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใดบ้าง?
• คำตอบ: กรณีผลิตในประเทศต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐาน PIC/S หรือมาตรฐาน อย. ที่สอดคล้อง กรณีนำเข้าต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน PIC/S หรือ cGMP ที่สอดคล้อง
• คำถาม: หากยาที่ส่งมอบมีอายุการใช้งานเหลือน้อยกว่า 1 ปี จะมีผลอย่างไร?
• คำตอบ: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยา และหากพบปัญหานี้ อาจส่งผลต่อการพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
• คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับยาที่ต้องเก็บรักษาด้วยระบบ Cold Chain หรือไม่?
• คำตอบ: หากเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
• คำถาม: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาที่หน่วยราชการสุ่มตรวจหรือไม่?
• คำตอบ: ใช่ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หากหน่วยราชการทำการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
• คำถาม: มีเงื่อนไขใดบ้างที่ทำให้ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด?
• คำตอบ: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย., หรือพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• คำถาม: หากมีการประกาศราคากลางยาที่ต่ำกว่าราคาที่ชนะการประกวดราคา ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
• คำตอบ: ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตามประกาศฯ นั้น

• 1 -
  รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ/ขอบเขตของงาน (Terms of Reference : TOR) ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ (ยา) จำนวน 1 รายการ โดยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) โรงพยาบาลบางปลาม้า จังหวัดสุพรรณบุรี

---

1. ความเป็นมา
   จังหวัดสุพรรณบุรี โดยโรงพยาบาลบางปลาม้า มีความประสงค์จะดำเนินการประกวดราคาซื้อ เวชภัณฑ์ (ยา) จำนวน 1 รายการ โดยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เพื่อใช้ในราชการโรงพยาบาลบางปลาม้า โดยทำข้อตกลงเป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ เป็นระยะเวลา ๑ ปี ด้วยเงินบำรุง โรงพยาบาลบางปลาม้า โดยเวชภัณฑ์ยา มีรายละเอียด ดังนี้
   ลำดับ
   รายการ (ยา)
   หน่วยนับ
   จำนวน
   มูลค่า (บาท)
   1
   Gliclazide 60 mg MR Tablet
   กล่อง (30 เม็ด)
   3,000
   963,000.00

2. วัตถุประสงค์
   เพื่อให้การจัดซื้อยา เป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม ประหยัดงบประมาณของ แผ่นดิน บังเกิดความคุ้มค่า ความมีประสิทธิผล และความรับผิดชอบต่อผลสำเร็จของงาน เป็นประโยชน์แก่ ทางราชการ และได้ยาที่มีคุณภาพเหมาะสมสำหรับใช้ในโรงพยาบาล

3. คุณสมบัติผู้เสนอราคา
   3.1 มีความสามารถตามกฎหมาย
   3.2 ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
   3.3 ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
   3.4 ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกำหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
   3.5 ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอำนาจในการดำเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
   3.6 มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและ การบริหารพัสดุภาครัฐกำหนดในราชกิจจานุเบกษา
   3.7 เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
   ๓.8 ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ จังหวัด ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
   ๓.9 ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
   ..……………………………….. ..……………………………….. ..……………………………….. (นายณพล เหล่าเรืองโรจน์) (นางสาววรวรรณา บัวศิริวรากุล) (นางสาวดวงพร ใจหนักดี) นายแพทย์ปฏิบัติการ เภสัชกรชำนาญการ เภสัชกรชำนาญการ

• 2 -
  ๓.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e - GP) ของกรมบัญชีกลาง

4. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
   รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา ที่แนบท้าย จำนวน 4 หน้า (รายละเอียดตาม เอกสารแนบ)
5. ระยะเวลาดำเนินการ
   ระยะเวลา 12 เดือน
6. กำหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
   กำหนดส่งมอบยาภายใน ๓๐ วัน หลังจากรับหนังสือสั่งซื้อในแต่ละคราว
7. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
   เงินบำรุงโรงพยาบาลบางปลาม้า จำนวน 963,000 บาท (เก้าแสนหกหมื่นสามพันบาทถ้วน)
8. งวดงานและการจ่ายเงิน
   โรงพยาบาลาบางปลาม้า จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่าย ทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วน ตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และคณะกรรมการตรวจรับพัสดุได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้ เรียบร้อยแล้ว
9. อัตราค่าปรับ
   ค่าปรับตามสัญญาซื้อขายนี้ หรือข้อตกลงซื้อขายเป็นหนังสือ ให้คิดในอัตราร้อยละ 0.๒๐ ของราคา ค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน แต่จะต้องไม่ต่ำกว่าวันละ ๑๐๐ บาท
10. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
    ใช้เกณฑ์ข้อเสนอด้านเทคนิค โดยจังหวัดสุพรรณบุรี จะพิจารณาคัดเลือกผู้ยื่นข้อเสนอที่มีคุณสมบัติ ถูกต้อง ครบถ้วน และผ่านตามข้อกำหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของ ยา และใช้การ ประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคาเป็นหลักเกณฑ์ในการพิจารณา
    ..……………………………….. ..……………………………….. ..……………………………….. (นายณพล เหล่าเรืองโรจน์) (นางสาววรวรรณา บัวศิริวรากุล) (นางสาวดวงพร ใจหนักดี) นายแพทย์ปฏิบัติการ เภสัชกรชำนาญการ เภสัชกรชำนาญการ

• 3 -
  รายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะ
  Gliclazide 60 mg MR Tablet

1. ชื่อยา Gliclazide 60 mg MR Tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ เป็นยาเม็ด สำหรับรับประทานชนิดออกฤทธิ์นาน (modified release) มีรอยบาก สามารถแบ่งครึ่งเม็ดของเม็ดยาได้
   2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Gliclazide 60 mg
   2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสง
   2.4 ฉลาก - ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ
  ขนาดความแรงของยา
  เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใด ตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561
   (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
   3.1 Finished product specification
   ข้อ
   Test items
   Specifications
   3.1.1
   Identification
   Meet the requirement
   3.1.2
   Assay
   95.0 – 105.0% of the labeled amount of Gliclazide
   3.1.3
   Uniformity of dosage units
   Meet the requirement
   3.1.4
   Dissolution test
   ต้องมีตัวยาละลายออกมาแต่ละช่วงเวลาตาม มาตรฐาน

• ที่เวลา 2 ชม. มีปริมาณตัวยา 8% - 28% L.A. - ที่เวลา 4 ชม. มีปริมาณตัวยา 31% - 51% L.A. - ที่เวลา 12 ชม. มีปริมาณตัวยา ≥ 85% L.A.
  3.1.5
  Dissolution test (half tablet)
  ต้องมีตัวยาละลายออกมาแต่ละช่วงเวลาตาม มาตรฐาน
• ที่เวลา 2 ชม. มีปริมาณตัวยา 8% - 28% L.A. - ที่เวลา 4 ชม. มีปริมาณตัวยา 31% - 51% L.A.

..……………………………….. ..……………………………….. ..……………………………….. (นายณพล เหล่าเรืองโรจน์) (นางสาววรวรรณา บัวศิริวรากุล) (นางสาวดวงพร ใจหนักดี) นายแพทย์ปฏิบัติการ เภสัชกรชำนาญการ เภสัชกรชำนาญการ

• 4 -

  • ที่เวลา 12 ชม. มีปริมาณตัวยา ≥ 85% L.A.
    3.1.6
    Degradation products

• Each other degradation product - Sum of degradation products
  Not more than 0.2%
  Not more than 0.4%

3.2 Drug substance specification
ข้อ
Test items
Specifications
3.2.1
Identification
Meet the requirement
3.2.2
Assay
99.0 – 101.0% of the labeled amount of Gliclazide (dried substance)
3.2.3
Related substance

• Impurity B
• Impurity F
• Unspecified impurities
• Sum of impurities other than F
  Not more than 2 ppm
  Not more than 0.1%
  Not more than 0.1%
  Not more than 0.2%
  3.2.4
  Heavy metal
  Not more than 10 ppm
  3.2.5
  Loss on drying
  Not more than 0.25%
  3.2.6
  Sulfated ash
  Not more than 0.1%

หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดง เอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสำเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจ วิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กำหนด

4. เงื่อนไขอื่นๆ
   4.1 สำเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 1.) ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2
   2.) ในกรณีที่เป็นยานำเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3
   3.) ในกรณีที่เป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
   ..……………………………….. ..……………………………….. ..……………………………….. (นายณพล เหล่าเรืองโรจน์) (นางสาววรวรรณา บัวศิริวรากุล) (นางสาวดวงพร ใจหนักดี) นายแพทย์ปฏิบัติการ เภสัชกรชำนาญการ เภสัชกรชำนาญการ

• 5 -
  4.1.2 ใบคำขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกำหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product
  specification และ/หรือ drugsubstance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์ และวิธีการ ที่ดีในการผลิต PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรอง มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกำหนดขึ้นโดยมี ความสอดคล้อง และ ทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  4.2.2 กรณีที่เป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co operation Scheme) โดยหน่วยงานPIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอด ชีพแล้วแต่กรณี หรือมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดี มาตรฐานอื่นที่ สำแดงได้ว่า มีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S ในการผลิตยา หรือ มาตรฐานการผลิต ยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา cGMP (Current GMP) ในหมวดยาที่เสนอขาย โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (certificate of analysis of drug Substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ 4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (drug
  substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
  4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  4.3.5 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (Rawmaterial) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยา (Finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.6 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีผลการศึกษาทางคลินิก (clinical trial) ของยาเสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ เพื่อแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่เท่าเทียมกัน 4.3.7 เอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาเมื่อมีการหักแบ่งครึ่งเม็ดยาเปรียบเทียบกับยา ต้นแบบ
  ..……………………………….. ..……………………………….. ..……………………………….. (นายณพล เหล่าเรืองโรจน์) (นางสาววรวรรณา บัวศิริวรากุล) (นางสาวดวงพร ใจหนักดี) นายแพทย์ปฏิบัติการ เภสัชกรชำนาญการ เภสัชกรชำนาญการ
• 6 -
  4.4 ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กำหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทำการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบ เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ จะทำหนังสือร้องขอตัวอย่างโดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีก ตามจำนวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการ ตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือ ผู้ผลิตในครั้งต่อไป 4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า มีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP a Good Distribution Practice (GDP)
  4.6 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ดังนี้
  4.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
  4.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  4.6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ ได้รับยา
  4.7 ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กำหนดราคากลางยา และได้กำหนดราคากลางยาที่เสนอไว้ หรือ มีประกาศเรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ และได้ต่อรองราคาต่ำสุด ของยาที่เสนอไว้หากการกำหนดราคากลางหรือการต่อรองราคาต่ำสุดของรายการยาที่เสนอต่ำกว่าราคาที่ ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และอยู่ระหว่างทำสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา ผู้ขายต้องปรับลด ราคาลงตามประกาศฯ นั้น
  ..……………………………….. ..……………………………….. ..……………………………….. (นายณพล เหล่าเรืองโรจน์) (นางสาววรวรรณา บัวศิริวรากุล) (นางสาวดวงพร ใจหนักดี) นายแพทย์ปฏิบัติการ เภสัชกรชำนาญการ เภสัชกรชำนาญการ