eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์(ยา) กลุ่มยาศัลยกรรม จำนวน 5 รายการ

จังหวัดศรีสะเกษ 69029179368
฿7,866,360 ปีงบ 2569 ประกาศ 23 มิ.ย. 2569 ศรีสะเกษ
รายละเอียดการจ้าง

เอกสารฉบับนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยาเวชภัณฑ์ที่ต้องการจัดซื้อ ซึ่งครอบคลุมยา 4 รายการหลัก ได้แก่ Tranexamic acid (ชนิดสารละลายสำหรับฉีด), Cilostazol (ชนิดเม็ดและชนิดแคปซูลออกฤทธิ์เนิ่น), Octreotide (ชนิดสารละลายสำหรับฉีด) และ Bupivacaine hydrochloride (ชนิดสารละลายสำหรับฉีดเข้าไขสันหลัง) โดยรายละเอียดที่ระบุไว้มีความครอบคลุมตั้งแต่คุณสมบัติทั่วไป เช่น รูปแบบยา ส่วนประกอบ ภาชนะบรรจุ และฉลาก ไปจนถึงคุณสมบัติทางเทคนิคที่เข้มงวด ทั้งในส่วนของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished product specification) และวัตถุดิบ (Drug substance specification) ซึ่งอ้างอิงตามมาตรฐานเภสัชตำรับสากล เช่น USP และ BP นอกจากนี้ ยังได้ระบุเงื่อนไขอื่นๆ ที่สำคัญ เช่น เอกสารประกอบการเสนอราคา การรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP PIC/S) เอกสารคุณภาพยา ตัวอย่างยา การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (อายุยา, การส่งมอบ, การสุ่มตรวจ, การรับเปลี่ยนยา) และเงื่อนไขการยกเลิกสัญญา เพื่อให้ผู้เสนอราคาสามารถจัดเตรียมเอกสารและเสนอผลิตภัณฑ์ยาที่ตรงตามข้อกำหนดได้อย่างถูกต้อง

English summary

This document specifies the characteristics and details of pharmaceutical supplies to be procured. It covers four main drug categories: Tranexamic acid (solution for injection), Cilostazol (tablets and prolonged-release capsules), Octreotide (solution for injection), and Bupivacaine hydrochloride (solution for spinal injection). The specifications include general properties such as dosage form, composition, packaging, and labeling, as well as stringent technical specifications for both finished products and drug substances, referencing international pharmacopoeia standards like USP and BP. Furthermore, it outlines other important conditions, including documentation for bidding, Good Manufacturing Practice (GMP PIC/S) certifications, quality documents, drug samples, quality assurance for delivered drugs (shelf life, delivery, random testing, replacement), and contract termination clauses, ensuring bidders can prepare accurate submissions.

สถานที่ดำเนินการ

(ไม่ได้ระบุในเอกสาร)

คำสำคัญ
ยา Tranexamic acidยา Cilostazolยา Octreotideยา Bupivacaine hydrochlorideคุณลักษณะเฉพาะยาการจัดซื้อยายาฉีดยาเม็ดยาแคปซูลมาตรฐาน GMP

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

  • จัดซื้อยาเวชภัณฑ์ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
  • เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ ตรงตามมาตรฐานสากลและข้อกำหนดของหน่วยงาน
  • เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาที่นำมาใช้

ขอบเขตของงาน

  • การจัดหายา Tranexamic acid, 50 mg/mL solution for injection, 5 mL ampoule
  • การจัดหายา Cilostazol, 50 mg tablet, 1 tablet/strip
  • การจัดหายา Cilostazol, 100 mg prolonged-release capsule, hard, 1 capsule/capsule
  • การจัดหายา Octreotide, 100 mcg/mL solution for injection, 1 mL ampoule
  • การจัดหายา Bupivacaine hydrochloride, 5 mg/mL solution for injection, 4 mL ampoule (Hyperbaric with Dextrose 4%)
  • การตรวจสอบและรับรองคุณภาพยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
  • การส่งมอบยาตามเงื่อนไขและระยะเวลาที่กำหนด
  • การรับประกันคุณภาพยาและการเปลี่ยนคืนยาตามเงื่อนไข

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา Tranexamic acid, 50 mg/mL solution for injection, 5 mL ampoule
  • ยา Cilostazol, 50 mg tablet, 1 tablet/strip
  • ยา Cilostazol, 100 mg prolonged-release capsule, hard, 1 capsule/capsule
  • ยา Octreotide, 100 mcg/mL solution for injection, 1 mL ampoule
  • ยา Bupivacaine hydrochloride, 5 mg/mL solution for injection, 4 mL ampoule (Hyperbaric with Dextrose 4%)
  • เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certification of Analysis) สำหรับยาทุกรุ่นที่ส่งมอบ
  • เอกสารการรับประกันคุณภาพยา

ระยะเวลาดำเนินการ

  • อายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • (ระยะเวลาโครงการโดยรวมไม่ได้ระบุชัดเจน แต่จะขึ้นอยู่กับสัญญาจะซื้อจะขาย)

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements:
    • ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือผู้จำหน่ายยาที่ได้รับอนุญาตจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
    • ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
  • Standards Compliance:
    • คุณสมบัติทางเทคนิคของยาต้องเป็นไปตามมาตรฐาน USP (United States Pharmacopoeia) และ/หรือ BP (British Pharmacopoeia) ตามที่ระบุในเอกสาร
    • ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) สำหรับผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Drug product)
    • ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP สำหรับวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Drug substance)
  • Experience:
    • (ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง เช่น จำนวนปี หรือประเภทโครงการ)
  • Previous Project Cost:
    • (ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำ)
  • Technical Capabilities:
    • มีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) (สำหรับยา Octreotide)
  • Personnel:
    • (ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากร)

เกณฑ์การพิจารณา

  • การพิจารณาคุณสมบัติทางเทคนิคของยาและวัตถุดิบให้เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน
  • การพิจารณาขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หากคุณสมบัติไม่ตรงตามที่ประกาศ (เช่น อ้างอิงเภสัชตำรับฉบับเก่าหรือใหม่กว่า)
  • การพิจารณาจากเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
  • การพิจารณาจากเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
  • การพิจารณาจากเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (Certification of Analysis, Stability studies, Bioequivalence studies หากไม่ใช่ยาต้นแบบ)
  • การพิจารณาจากตัวอย่างยาที่ส่งมอบ
  • การพิจารณาจากการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (อายุยา, การรับเปลี่ยน)
  • การพิจารณาประวัติการถูกเรียกเก็บคืนยาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • Tranexamic acid:
    • รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อสำหรับฉีด
    • ความแรง: 50 mg/mL
    • ขนาดบรรจุ: 5 mL ampoule
    • คุณสมบัติทางเทคนิค: ต้องเป็นไปตาม USP 44 หรือ BP 2022 (ปริมาณตัวยาสำคัญ, Identification, pH, Particulate matter, Bacterial endotoxins, Sterility test, Extractable volume, Impurities/Related substances)
  • Cilostazol (Tablets):
    • รูปแบบ: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน
    • ความแรง: 50 mg
    • ขนาดบรรจุ: 1 tablet/strip
    • คุณสมบัติทางเทคนิค: ต้องเป็นไปตาม USP 44 หรือ JP 17 (ปริมาณตัวยาสำคัญ, Identification test, Dissolution, Uniformity of dosage units, Impurities/Related substances)
  • Cilostazol (Prolonged-release capsules):
    • รูปแบบ: ยาแคปซูลชนิดออกฤทธิ์เนิ่นสำหรับรับประทาน
    • ความแรง: 100 mg
    • ขนาดบรรจุ: 1 capsule/capsule
    • คุณสมบัติทางเทคนิค: ต้องเป็นไปตาม USP 44 และ/หรือ JP 17 (ปริมาณตัวยาสำคัญ, Identification, Uniformity of dosage units, Dissolution, Impurities/Related substance)
  • Octreotide:
    • รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สำหรับฉีด
    • ความแรง: 100 mcg/mL
    • ขนาดบรรจุ: 1 mL ampoule
    • คุณสมบัติทางเทคนิค: ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่โรงพยาบาลใช้จัดทำ (Finished product specification) และมาตรฐาน USP 44 หรือ BP 2022 สำหรับ Drug substance (ปริมาณตัวยาสำคัญ, Identification, pH, Sterility, Particulate matter, Volume in container, Bacterial endotoxins, Impurities/Degradation products, Water Determination, Microbial Enumeration tests, TFA, Acetic acid)
    • การเก็บรักษา: อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส
  • Bupivacaine hydrochloride:
    • รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อในรูป Hyperbaric (มี Dextrose monohydrate 4%) สำหรับฉีดเข้าไขสันหลัง ไม่มี preservative
    • ความแรง: 5 mg/mL
    • ขนาดบรรจุ: 4 mL ampoule
    • คุณสมบัติทางเทคนิค: ต้องเป็นไปตาม USP 44 และ/หรือ BP 2022 (ปริมาณตัวยาสำคัญ, Identification, pH, 2,6-Dimethylaniline, 5-Hydroxymethylfurfural, Pyrogen/Bacterial endotoxins, Related substances, Particulate matter, Sterility, Volume in container, Assay for dextrose)
  • Drug Substance Specifications: สำหรับทุกรายการยา ต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคของวัตถุดิบตามมาตรฐาน USP และ/หรือ BP ที่ระบุ

เงื่อนไขสัญญา

  • Payment Schedule: (ไม่ได้ระบุรายละเอียด)
  • Penalties:
    • กรณีที่ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ในกรณีดังนี้:
      • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
      • ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญา
      • พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
  • Warranty/Guarantee:
    • ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
    • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • Other Terms:
    • ผู้ขายต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
    • กรณีหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างยา ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ร้องขอและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
    • ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองระบบ Cold chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP (สำหรับยา Octreotide)

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • Q1: ยา Tranexamic acid ที่ต้องการมีข้อกำหนดด้านคุณภาพอย่างไรบ้าง?
    A1: ต้องเป็นสารละลายปราศจากเชื้อสำหรับฉีด ความแรง 50 mg/mL ขนาดบรรจุ 5 mL ampoule และต้องเป็นไปตามมาตรฐาน USP 44 หรือ BP 2022 ในด้านต่างๆ เช่น ปริมาณตัวยาสำคัญ, pH, Particulate matter, Bacterial endotoxins, Sterility test และ Impurities/Related substances
  • Q2: ยา Cilostazol มีกี่รูปแบบที่ต้องการจัดซื้อ และมีความแตกต่างกันอย่างไร?
    A2: มี 2 รูปแบบ คือ ยาเม็ด (50 mg/tablet) และยาแคปซูลชนิดออกฤทธิ์เนิ่น (100 mg/capsule) โดยมีข้อกำหนดทางเทคนิคที่แตกต่างกันตามเภสัชตำรับที่อ้างอิง
  • Q3: ยา Octreotide มีข้อกำหนดพิเศษในการจัดเก็บและขนส่งอย่างไร?
    A3: ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส และผู้ขายต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
  • Q4: ยา Bupivacaine hydrochloride ที่ต้องการจัดซื้อมีความแตกต่างจากยาชาทั่วไปอย่างไร?
    A4: เป็นสารละลายปราศจากเชื้อในรูป Hyperbaric ที่มี Dextrose monohydrate 4% สำหรับฉีดเข้าไขสันหลัง และไม่มี preservative เป็นส่วนประกอบ
  • Q5: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตยา?
    A5: ต้องยื่นสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP PIC/S สำหรับผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Drug product) และหนังสือรับรองมาตรฐาน GMP สำหรับวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุด
  • Q6: หากยาที่เสนอมีคุณสมบัติทางเทคนิคไม่ตรงตามที่ประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตำรับคนละฉบับ จะมีผลอย่างไร?
    A6: ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • Q7: เงื่อนไขการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
    A7: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ และผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  • Q8: กรณีที่หน่วยงานสุ่มตรวจพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ จะมีผลอย่างไรต่อผู้ขาย?
    A8: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  • Q9: เอกสารที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ต้องยื่นมีอะไรบ้าง?
    A9: ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี) และใบคําขอขึ้นทะเบียนยา (ทย.1 หรือ 2.1) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ
  • Q10: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปหรือไม่?
    A10: ต้องมีเอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบ (Drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished product)

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

ด
๑.
ชื่อยา
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Tranexamic acid o mg mL solution for injection, & mL ampoule
Tranexamic acid go mg/。 mL solution for injection, & mL ampoule
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด
๒.๒ ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Tranexamic acid ๕o mg/6 mL ปริมาตร ๕ ml ใน ๑ amp
บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีด ปราศจากเชื้อ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค

  • บนบรรจุภัณฑ์ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต

เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน
บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
๓.๑ Finished product specification
Tranexamic acid injection.
คุณสมบัติทางเทคนิค
๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
๒. Identification
๓. pH
๔.. particulate matter

  • Size ≥ @o um
  • Size ≥ ๒๕ um
    ๕. Bacterial endotoxins
  1. Sterility test
    ๗. Extractable volume
    ๘. Impurities/Related substances
    5,
    USP ๔๔
    ๙๐.๐ - ๑๑๐.0% of the L.A. of
    Tranexamic acid
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
    ๖.๕ - ๘.๐
    NMT 5,000 particles/container
    NMT boo particles/container NMT ๐.๕ USP Endotoxin Units/mg of
    Tranexamic acid
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product
    specification
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product
    specification
    BP bobb
    ๙๕.๐ - ๑๐๕.๐% of the L.A. of
    Tranexamic acid
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
    ๖.๕ - ๘.๐
    NMT 5,000 particles/container
    NMT boo particles/container
    Less than m๕ IU/mL
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product
    specification
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  • Any unspecified impurity: NMT 0.0% - Impurity A: NMT „.0% - Total impurities: NMT o.&%
  • Impurity B: NMT ๐.๕%
  • Impurity C or Impurity D: NMT 0.0%
    for each impurity
  • Any other impurity: NMT ๐.๑%
  • Total impurities: NMT 1.0%
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นายปุณณรัตน์ ชนะบุตร)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    ๓.๒ Drug substance specification
    Tranexamic acid
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    ๒. Identification
  1. pH
    ๔.. Impurities/Related substances
    &. Halides expressed as chlorides
    bik
    USP ๔๔
    ๔๘.๐ - ๑๐๒.0% of tranexamic acid,
    calculated on the dried basis
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
    By Liquid Chromatography
  • Tranexamic acid related compound
    C: NMT 0.0%
  • Aminomethylbenzoic acid: NMT
    0.0%
  • cis-Tranexamic acid: NMT 0.6%
  • Ditranexamic acid amine: NMT o.๑%
    Any individual unspecified impurity:
    NMT ๐.๐๕%
  • Total impurities: NMT 0.6%
    Chloride: NMT ๐.๐๑๔%
    NMT ๐.๕%
  1. Loss on drying
    ๗. Sulfated ash/Residue on
    ignition
    NMT 0.0%
    BP bobb
    ๙๙.๐ - ๑๐๑.๐% (dried substance)
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
    ๗.๐ - ๘.๐
    By Liquid Chromatography
  • Impurity B: NMT ๐.๑๕%
  • Impurities C, D, E, F: NMT ๐.๐๕% for each impurity
  • Unspecified impurities: NMT ๐.๐๕% for each impurity
  • Total: NMT 0.6%
    Maximum co ppm.
    NMT ๐.๕%
    NMT ๐.๑%
    หมายเหตุ : ‹ › กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
    ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิต
    ยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
    ลพ.
    เงื่อนไขอื่นๆ
    กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรงตาม ที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคา
    อิเล็กทรอนิกส์
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
    ๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒ ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นายปุณณรัตน์ ชนะบุตร)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    ล
    ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
    ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยาทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่าย การขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
    อิเล็กทรอนิกส์
    ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ២
    ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
    ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Phamaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
    ๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
    และยา กระทรวงสาธารณสุข
    ๓.๕ เนื่องจากเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องแนบเอกสารแสดงความคงตัวของยาภายหลังการ
    ละลายและเจือจางด้วยสารน้ําที่เหมาะสมสามารถเข้ากับตัวยาได้ในความเข้มข้นที่ใช้กับผู้ป่วย และสอดคล้องกับ
    เอกสารกํากับยา
    ๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ ๔. ตัวอย่างยา
    ๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่ กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
    ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นายปุณณรัตน์ ชนะบุตร)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
    ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการ
    ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
    ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มี เงื่อนไข
  1. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
    ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา ของสัญญาจะซื้อจะขาย
    ๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการ
    อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    เรื่องดังกล่าวแล้ว
    หมายเหตุ: อ้างอิงจาก
    G =
    ២
    =
    The United States Pharmacopoeia d
    British Pharmacopoeia bobb
    ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาใน
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นายปุณณรัตน์ ชนะบุตร)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    ๕
    คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา Cilostazol do mg tablet, » tablet
    ๑. ชื่อยา Cilostazol Co mg tablet, a tablet
    ๒. คุณสมบัติทั่วไป ๒.๑รูปแบบ
    ๒.๒ ส่วนประกอบ
    ๒.๓ ภาชนะบรรจุ
    ๒.๔ ฉลาก
    ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
    เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
    ประกอบด้วยตัวยา cilostazol ๕๐ mg ใน ๑ เม็ด บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
  • บนบรรจุภัณฑ์ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ
    เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษาไว้อย่างชัดเจน
    ต
  • บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ
    และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้อย่างชัดเจน
    ๓.๑ Finished product specification
    Cilostazol tablets
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  1. Identification test
    ๓. Dissolution
    ,
    USP ๔๔
    ๙๐.๐% - ๑๑๐.๐% of the L.A. of Cilostazo ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product
    specification
    Test a
  • NLT ๘๐%{Q) of the L.A. of cilostazol in bo
    min
    Test lo
  • NLT &%(Q) of the L.A. of cilostazol in mo
    min
    Test m
  • NLT mo%(Q) of the L.A. of cilostazol in bo
    min
    ๔. Uniformity of dosage | ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
    units
    K. Impurities/Related

substances
specification

  • Any individual degradation product: NMT
    0.6%
    —
  • Total degradation products: NMT 0.6%
    JP on
    ๙๕.๐% - ๑๐๕.๐% of the L.A. of Cilostazol
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product
    specification
    NLT m&%(Q) of the L.A. of cilostazol in &&
    min
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นายปุณณรัตน์ ชนะบุตร)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    5
    ๓.๒ Drug substance specification คุณสมบัติทางเทคนิค
    ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    ๒. Identification test
    ๓. Loss on drying
    ๔. Residue on ignition ๕. Chloride
  1. Related substances
    USP ๔๔
    ๙๘.๐% - ๑๐๒,๐% of Cilostazol, calculated
    on the dried basis
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance
    specification
    NMT o.๓%
    NMT ๐.๑%
    NMT 0.00%
  • Cilostazol related compound A, B, C: for
    each impurity NMT 0.0%
  • Any other individual impurity: NMT 0.0%
    JP ๑๗
    ๙๘.๕% - ๑๐๑.๕% of Cilostazol
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance
    specification
    NMT 0.0%
    NMT 0.0%
    Total impurities: NMT 6.0%
  • Total impurities: NMT ๐.๔%
    ๗. Melting point
  1. Heavy metals
    ๑๕๘ - ๑๖๒ C
    NMT no ppm
    หมายเหตุ : 5. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
    › ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของ
    ผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด

กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้อง เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้ จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้ เสนอราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลย
พินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒ ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓ ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่าย การขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(นายปุณณรัตน์ ชนะบุตร)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๗
๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Phamaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา กระทรวงสาธารณสุข
๓.๕ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalenceของยาที่ เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูล ของยาสามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนตํารับยาตาม
แบบยาสามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา"
๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ ๔. ตัวอย่างยา

  • ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
    ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
    ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
    ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบ ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการ
    ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นายปุณณรัตน์ ชนะบุตร)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดย ไม่มีเงื่อนไข
  1. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้
    โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC
    ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
    ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา ของสัญญาจะซื้อจะขาย
    ๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการ
    อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่อง
    ดังกล่าวแล้ว
    หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
    © = The United States Pharmacopoeia de
    |5)
    =
    The Japanese Pharmacopoeia în
    =
    ๓ = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavialability and Bioequivalence Studies และคู่มือการศึกษาชีวประ สิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นายปุณณรัตน์ ชนะบุตร)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    ๑.
    คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
    Octreotide ooo mcg/ ml solution for injection, ⚫ mL, ampoule
    aun Octreotide moo mcg/ ml solution for injection, mL, ampoule
    ๒. คุณสมบัติทั่วไป
    ๒.๑ รูปแบบ
    เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สําหรับฉีด
    ๒.๒ ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Octreotide 900 mcg ในปริมาตร ๑ ml ๒.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
    ๒.๔ ฉลาก
  • บนบรรจุภัณฑ์ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยาและวิธีการเก็บรักษาไว้อย่างชัดเจน
  • บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ
    และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  • มีข้อความแจ้งเตือนการเก็บยาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส บนบรรจุภัณฑ์และภาชนะบรรจุยา
    ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
    ๓.๑ Finished product specification” (ไม่ official ใน USP ๔๔ และ BP ๒๐๒๒ ที่โรงพยาบาลใช้ในการจัดทํา
    คุณลักษณะ)
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    ๒. Identification
    en. pH
    ๔. Sterility
    ๕. Particulate matter
  • ขนาด ≥ ๑o um
  • ขนาด ≥ ๒๕ um
  1. Volume in container
    ๗. Bacterial endotoxins
    ๘. Impurities/Degradation products
    ๓.๒ Drug substance specification
    Octreotide acetate*
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    ๒. Identification
    เกณฑ์ข้อกําหนด
    ๙๐.๐ - ๑๑๐.0% of the L.A. of Octreotide
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
    NMT 5,000 particle/container NMT boo particle/container ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification

USP ๔๔
*£.0% - @o£.0% of octreotide (on the anhydrous, acetic
acid-free basis)
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(นายปุณณรัตน์ ชนะบุตร)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
00
๓. Water Determination
๔. Bacterial endotoxins test
๕. Microbial Enumeration tests and tests for
specified microorganisms

  • The total aerobic microbial count
  • The total yeast and mold count
    b. Trifluoroacetic acid (TFA) in peptides
    . Octreotide acetate related compounds
    5
  • Acetyl-Lys -octreotide
  • Acetyl-Phe1-octreotide
  • Unspecified impurity
  • Total impurities
    ๘. Acetic acid in peptides
    NMT ๑๐.๐%
    NMT 55 USP Endotoxin Units/mg of octreotide acetate
  • NMT ๑๐๐ cfu/g
  • NMT ๑๐๐ cfu/g
    NMT ๐.๒๕%
    NMT ๐.๕%
    NMT ๐.๕%
    NMT ๐.๕%
    NMT 6.0%
    &.0% - ab.5%
    Octreotide"
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    ๒. Identification
    m. Water
    ๔. Specific optical rotation
    ๕. Related substances
  • Unspecified impurities (for each)
  • Total impurities
    ๖. Acetic acid
    BP bobb
    ๔๕.๐% - ๑๐๓.๐% (anhydrous and acetic acid-free
    substance)
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
    Maximum ๑๐.๐%
    -๑๘.๕ to -๑๔.๕ (anhydrous and acetic acid-free substance)
    Maximum ๐.๕%
    Maximum 1.0%
    €.0% - ob.%
    หมายเหตุ :. กรณี
    กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยา สําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด

กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรงตามที่ โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(นายปุณณรัตน์ ชนะบุตร)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
00
๑.๑
ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒ ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓ ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยาทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่าย การขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Phamaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา กระทรวงสาธารณสุข
๓.๕ เนื่องจากเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องแนบเอกสารแสดงความคงตัวของยาภายหลังการ
ละลายและเจือจางด้วยสารน้ําที่เหมาะสมสามารถเข้ากับตัวยาได้ในความเข้มข้นที่ใช้กับผู้ป่วย และสอดคล้องกับ
เอกสารก๋ากับยา
๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(นายปุณณรัตน์ ชนะบุตร)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
๑๒
๔. ตัวอย่างยา
๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่ กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบ
ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
หน่วยราชการ
๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกําหนด โดยไม่มี
เงื่อนไข
๕.๕ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐานตาม หลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา ของสัญญาจะซื้อจะขาย
๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่อง
ดังกล่าวแล้ว
หมายเหตุ: อ้างอิงจาก
G =
๒ =
General requirement ของเภสัชตํารับรูปแบบยาฉีด
The United States Pharmacopoeia da
m = British Pharmacopoeia lolol
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(นายปุณณรัตน์ ชนะบุตร)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
๑๓
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Cilostazol oo mg prolonged-release capsule, hard, 。 capsule
doun Cilostazol Goo mg prolonged-release capsule, hard, capsule
๒. คุณสมบัติทั่วไป ๒.ดรูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาแคปซูล ชนิดออกฤทธิ์เนิ่น สําหรับรับประทาน ประกอบด้วยตัวยา cilostazol ๑๐๐ mg ใน ๑ แคปซูล บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น

  • บนบรรจุภัณฑ์ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ
    เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษาไว้อย่างชัดเจน
  • บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ
    และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้อย่างชัดเจน
    ๓.๑ Finished product specification” (ไม่ official ใน USP ๔๔ และ BP ๒๐๒๒ ที่โรงพยาบาลใช้ในการจัดทํา
    คุณลักษณะ)
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    ๒. Identification
    เกณฑ์ข้อกําหนด
    ๙๐.๐% - ๑๑๐.๐% of the L.A. of Cilostazol
    m. Uniformity of dosage units
    ๔. Dissolution
    ๔. Impurities/Related substance
    ๓.๒ Drug substance specification คุณสมบัติทางเทคนิค
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
    In, an
    USP ๔๔
    JP om
    ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    ๙๘.๐% - ๑๐๒,๐% of Cilostazol, calculated
    on the dried basis
    ๙๘.๕% - ๑๐๑.๕% of Cilostazol
    ๒. Identification test
    ๓. Loss on drying
    NMT 0.6%
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance
    specification
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
    NMT 0.0%
    NMT ๐.๑%
    ๔. Residue on ignition | NMT 0.9%
    ๕. Chloride
  1. Related substances
    ๗. Melting point 4. Heavy metals
    NMT 0.005%
  • Cilostazo! related compound A, B, C: for
    each impurity NMT 0.0%
  • Any other individual impurity: NMT 0.9%
  • Total impurities: NMT o.%
    Total impurities: NMT 6.0%
    ๑๕๘-๑๖๒ C
    NMT go ppm
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นายปุณณรัตน์ ชนะบุตร)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    C
    หมายเหตุ :›. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของ
    ผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
    ด.
    เงื่อนไขอื่นๆ
    กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้อง เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้ จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้ เสนอราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลย
    พินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑.เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
    ๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒
    ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓
    ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
    ๑.๑.๓
    ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่าย การขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
    ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
    ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Phamaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นายปุณณรัตน์ ชนะบุตร)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    ๑๕
    ๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
    และยา กระทรวงสาธารณสุข
    ๓.๕ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalenceของยาที่ เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูล ของยาสามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนตํารับยาตาม แบบยาสามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา
    ๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ ๔. ตัวอย่างยา
    ๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
    ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
    ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
    ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบ ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอ
    สงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    ๕.๔. ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดย ไม่มีเงื่อนไข
  1. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
    ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของ สัญญาจะซื้อจะขาย
    ๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
    ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการ
    อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่อง
    ดังกล่าวแล้ว
    หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
    9 = General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ Finished product รูปแบบยาเม็ด
    s = The United States Pharmacopoeia &
    G = The Japanese Pharmacopoeia om
    =
    ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavialability and Bioequivalence Studies และคู่มือการศึกษาชีวประ สิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นายปุณณรัตน์ ชนะบุตร)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    ๑๖
    คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
    Bupivacaine hydrochloride bo mg/mL solution for injection, & mL ampoule
    ๑. daun Bupivacaine hydrochloride bo mg/mL solution for injection, & mL ampoule
    ๒. คุณสมบัติทั่วไป ๒.๑ รูปแบบ
    เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ในรูป Hyperbaric (อัตราส่วนระหว่างความหนาแน่น ของยาชาเฉพาะที่ต่อความหนาแน่นของ CSF ที่มากกว่า ๑ และ Dextrose
    monohydrate 4% สําหรับฉีดเข้าไขสันหลัง ไม่มี preservative เป็นส่วนประกอบ ๒.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ amp ประกอบด้วยตัวยา Bupivacaine HCL & mg/mL ปริมาตร ๔ กา ๒.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะขวดแก้วปราศจากเชื้อชนิด Type I
    ๒.๔ ฉลาก
  • บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ
    เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน
  • บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ
    และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
    ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
    ๓.๑ Finished product specification
    Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose injection"
    Bupivacaine Heavy injection"
    Test item
    ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    USP ๔๔
  • ๙๓.๐ - ๑๐๗.๐% of the L.A. of
    Bupivacaine hydrochloride and
    Dextrose

๒. Identification
E. pH
๔. ๒, ๖-Dimethylaniline
๕. ๕-Hydroxymethylfurfural and
light absorbing impurities
5. Pyrogen or Bacterial
endotoxins
๗. Related substances
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
๔.๐ - ๒.๕
NMT .. USP Endotoxin Units per mg
of Bupivacaine hydrochloride
BP ๒๐๒๒
๙๕.๐ - ๑๐๕.๐% of the L.A. of
Bupivacaine hydrochloride

-.0-55.0 mg/mL of Glucose
monohydrate
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product
specification
๔.๐ - ๖.0
NMT ๘oo ppm
NMT ๐.๒๕
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product
specification

  • Any impurity : NMT ๐.๕%
  1. particulate matter
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ

Total impurities: NMT 0.0%
(นายปุณณรัตน์ ชนะบุตร)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
๑๗
—

  • Size z oo μm
  • Size > ๒๕ um
    ๔. Sterility
    ๑o. Volume in container /
    Extractable volume
    ๑๑. Assay for dextrose
    NMT 5,000 particles/container NMT boo particles/container ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product
    specification
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
    ๓.๒ Drug substance specification Bupivacaine Hydrochloride
    Test item
    ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    ๒. Identification
    USP ๔๔
    ๔๘.๕ - ๑๐๑.๕% of Bupivacaine HCL (on the anhydrous basis) ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
    NMT 5,000 particles/container
    NMT boo particles/container ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
    BP ๒๐๒๒
    ๙๘.๕ - ๑๐๑.๐% of Bupivacaine HCL
    (on the dried substance)
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance
    specification
    Clear and colourless
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
    m. Appearance of solution
    ๔. pH
    ๕. Water Determination
  1. Residue on ignition
    ๗. Limit of residual solvents
  2. Chromatographic purity
    ๙. Impurity F
    ๑o. Loss on drying
    ๑๑. Sulfated ash
    ๑๒. Optical rotation
    หมายเหตุ : .
    ๔.๕ - ๖.๐
    ๔.๐ - ๖.๐%
    NMT 0.0%
    The sum of the content of alcohol
    and the content of isopropyl alcohol:
    NMT ๒%
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance
    specification
  • Impurity B : NMT ๐.๕%
  • Unspecified impurities : NMT 0.9%
  • Total impurities: NMT 0.0%
    NMT go ppm
    ๔.๕ - ๖.๐%
    NMT ๐.๑%
    -0.00° - +0.00^
    กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยา สําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
    ต.
    กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไป ตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียน ต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรง ตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นายปุณณรัตน์ ชนะบุตร)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    ๑๘
    ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    เงื่อนไขอื่นๆ
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑.เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
    ๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒
    ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓ ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
    ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
    ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Phamaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
    ๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
    และยา กระทรวงสาธารณสุข
    ๓.๕ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ ๔. ตัวอย่างยา
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นายปุณณรัตน์ ชนะบุตร)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    ๑๙
    ๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
    ๕.๑
    ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
    ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ
    จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
    ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบ ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการ
    ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดย
    ไม่มีเงื่อนไข
  1. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
    ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา ของสัญญาจะซื้อจะขาย
    ๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
    ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการ
    อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่อง
    ดังกล่าวแล้ว
    หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
    9
    ๒ =
    = The United States Pharmacopoeia &
    British Pharmacopoeia bolol
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นายปุณณรัตน์ ชนะบุตร)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ