ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์(ยา) กลุ่มยาระบบทางเดินหายใจ จำนวน 7 รายการ

• จัดหายาที่จำเป็นสำหรับการรักษาผู้ป่วยในโรงพยาบาล
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดหาได้มีคุณภาพตามมาตรฐานสากลและข้อกำหนดของโรงพยาบาล
• เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับยาที่มีประสิทธิภาพและปลอดภัยในการรักษาโรคระบบทางเดินหายใจ

• จัดซื้อยา Fenoterol hydrobromide + Ipratropium bromide nebuliser solution
• จัดซื้อยา Budesonide + Formoterol fumarate dihydrate inhalation powder
• จัดซื้อยา Fluticasone propionate + Salmeterol pressurised inhalation suspension
• จัดซื้อยา Fluticasone furoate nasal spray
• จัดซื้อยา Tiotropium inhalation powder, hard capsule
• จัดซื้อยา Fluticasone Propionate + Salmeterol inhalation powder, pre-dispensed
• จัดซื้อยา Mometasone furoate nasal spray
• ตรวจสอบและรับรองคุณภาพยาที่ส่งมอบตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• ส่งมอบยาตามงวดและเงื่อนไขที่ตกลงกัน

• ยา Fenoterol hydrobromide + Ipratropium bromide nebuliser solution
• ยา Budesonide + Formoterol fumarate dihydrate inhalation powder
• ยา Fluticasone propionate + Salmeterol pressurised inhalation suspension
• ยา Fluticasone furoate nasal spray
• ยา Tiotropium inhalation powder, hard capsule
• ยา Fluticasone Propionate + Salmeterol inhalation powder, pre-dispensed
• ยา Mometasone furoate nasal spray
• เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certification of Analysis) สำหรับยาทุกรุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารการรับประกันคุณภาพยา

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นนิติบุคคล หรือบุคคลธรรมดาที่จดทะเบียนพาณิชย์
  • ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่สอบราคา
  • ต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ และ/หรือ ของหน่วยงานอื่นที่ได้ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
  • ต้องไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์ หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นอยู่กับกฎหมายของประเทศไทย
  • ต้องเป็นผู้ที่ผ่านการคัดเลือกผู้มีคุณสมบัติเบื้องต้นในการซื้อหรือจ้างของโรงพยาบาล (ถ้ามี)
  • ต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือผู้แทนจำหน่ายยาที่ได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• Standards Compliance:
  • ยาต้องเป็นไปตามมาตรฐานเภสัชตำรับ British Pharmacopoeia (BP) และ/or The United States Pharmacopoeia (USP) ฉบับล่าสุดที่โรงพยาบาลใช้อ้างอิง
  • การผลิตยาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ตามมาตรฐาน PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
  • ห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 (กรณีมีการสุ่มตรวจ)
• Experience:
  • (ไม่ระบุในเอกสาร)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ระบุในเอกสาร)
• Technical Capabilities:
  • มีความสามารถในการผลิตหรือจัดหายาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
  • มีระบบการควบคุมคุณภาพที่ได้มาตรฐาน
• Personnel:
  • (ไม่ระบุในเอกสาร)

• การพิจารณาคุณสมบัติของผู้เสนอราคา
• การพิจารณาคุณภาพของยาที่เสนอราคา โดยพิจารณาจากเอกสารคุณภาพยา (CoA), ผลการตรวจวิเคราะห์, และตัวอย่างยา
• การพิจารณาด้านราคา
• การพิจารณาตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขที่กำหนดในเอกสารประกวดราคา

• Fenoterol hydrobromide + Ipratropium bromide nebuliser solution: สารละลายใสสำหรับเครื่องพ่นละอองฝอย, ปริมาณตัวยา Fenoterol hydrobromide 1.25 mg และ Ipratropium bromide 0.5 mg ใน 4 mL unit dose, บรรจุในภาชนะป้องกันแสงสำหรับใช้ครั้งเดียว
• Budesonide + Formoterol fumarate dihydrate inhalation powder: ยาสูดพ่นเข้าทางปาก, 1 dose ประกอบด้วย Budesonide 500 mcg + Formoterol fumarate dihydrate 4.5 mcg, บรรจุใน Dry powder inhaler 120 dose/ภาชนะ, ป้องกันแสงและความชื้น
• Fluticasone propionate + Salmeterol pressurised inhalation suspension: ยาสูดพ่นทางปากชนิด Metered Dose Inhaler (MDI), 1 dose ประกอบด้วย Fluticasone Propionate 250 mcg และ Salmeterol 25 mcg, บรรจุ 120 dose/หน่วย, ใช้ Metered valves with dose counter, ป้องกันแสง, ปราศจากสาร CFC
• Fluticasone furoate nasal spray: สารละลายแขวนตะกอนสำหรับพ่นจมูก, 27.5 mcg/dose, ไม่มีกลิ่น/รสชาติไม่พึงประสงค์, บรรจุขวดพ่นจมูก ป้องกันแสง
• Tiotropium inhalation powder, hard capsule: ยาแคปซูลสำหรับสูดพ่นทางปาก, 18 mcg Tiotropium Bromide Monohydrate/capsule, ใช้กับ Handihaler, บรรจุแผง Aluminium foil หรือ blister pack
• Fluticasone Propionate + Salmeterol inhalation powder, pre-dispensed: ผงแห้งสำหรับสูดพ่นทางปากชนิด Accuhaler, 1 dose ประกอบด้วย Fluticasone Propionate 250 mcg และ Salmeterol xinafoate 50 mcg, บรรจุ 60 dose/หน่วย, Accuhaler, ป้องกันแสง
• Mometasone furoate nasal spray: สารละลายแขวนตะกอนสำหรับพ่นจมูก, 50 mcg/dose, ไม่มีกลิ่น/รสชาติไม่พึงประสงค์, บรรจุขวดพ่นจมูก ป้องกันแสง
• คุณสมบัติทางเทคนิคของยาแต่ละชนิดต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ตามที่อ้างอิงจาก USP และ BP ฉบับล่าสุด
• ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP PIC/S
• ต้องมีผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุยา
• ต้องมีเอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report (สำหรับบางรายการ)
• ต้องปราศจากสาร Nitrosamines (สำหรับ Mometasone furoate nasal spray)

• การชำระเงิน: (ไม่ระบุในเอกสาร)
• การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• การส่งมอบเอกสาร: ทุกงวดที่ส่งมอบต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
• การสุ่มตรวจคุณภาพ: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์หากหน่วยราชการสุ่มตรวจและพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
• การเปลี่ยนยา: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา: ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หาก
  • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  • ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
  • พบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
  • กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้เทียบเท่ากับยาต้นแบบ (สำหรับ Fluticasone furoate nasal spray)
• การพิจารณาการเสนอราคาครั้งต่อไป: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้ขาย/ผู้ผลิต หากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
• การรับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยา: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนจาก อย. ก่อนวันประกาศประกวดราคา เว้นแต่มีหนังสือชี้แจงการแก้ไขปัญหา

• Q: ยาที่เสนอราคาต้องเป็นไปตามเภสัชตำรับใดบ้าง?
  A: ยาที่เสนอราคาต้องเป็นไปตามมาตรฐานเภสัชตำรับ British Pharmacopoeia (BP) และ/or The United States Pharmacopoeia (USP) ฉบับล่าสุดที่โรงพยาบาลใช้อ้างอิง
  • Q: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับคืออะไร?
    A: การผลิตยาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ตามมาตรฐาน PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างเกี่ยวกับคุณภาพยา?
    A: ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, ใบคําขอขึ้นทะเบียนยาพร้อมรายละเอียดข้อกำหนดคุณภาพ, หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, ผลการศึกษา Long term stability, และเอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report (ตามที่กำหนด)
  • Q: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
    A: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือนานเท่าใด?
    A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • Q: กรณีที่ยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ จะดำเนินการอย่างไร?
    A: หากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาหากยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
  • Q: มีข้อกำหนดพิเศษสำหรับยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบหรือไม่?
    A: สำหรับยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารแสดงหลักฐานการศึกษาทางคลินิกมนุษย์เทียบกับยาต้นแบบที่แสดงว่าผลิตภัณฑ์มีประสิทธิภาพเท่าเทียมกัน และต้องมีการตีพิมพ์หรือเผยแพร่ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ (เฉพาะ Fluticasone furoate nasal spray)
  • Q: หากยาที่เสนอราคาอ้างอิงเภสัชตำรับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศ จะเป็นอย่างไร?
    A: การพิจารณาขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • Q: มีเงื่อนไขเกี่ยวกับการยกเลิกสัญญาอย่างไรบ้าง?
    A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย., หรือพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
  • Q: มีข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับยา Mometasone furoate nasal spray หรือไม่?
    A: ใช่ ยา Mometasone furoate nasal spray ต้องมีผลตรวจยืนยันว่าปราศจากสารไนโตรซามีน (Nitrosamines)

คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Fenoterol hydrobromide mo. mg/000 mL + Ipratropium bromide b. mg/00 mL nebuliser
solution, & mL unit dose
ชื่อยๆ Fenoterol hydrobromide ๓๑.๒๕ mg/soo mL และ Ipratropium bromide ๑๒.๕ mg/๑๐๐ ml
nebuliser solution, & mL unit dose
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
เป็นสารละลายใส สําหรับใช้กับเครื่องพ่นละอองฝอย (Nebulizer)
๒.๒ ส่วนประกอบ ใน 9 unit dose (4 mi) ประกอบด้วยตัวยา Fenoterol hydrobromide ๑.๒๕ mg
และ Ipratropium bromide o.๕ mg
๒.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาปิดสนิท สําหรับใช้ครั้งเดียว (single use) บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง

• บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ
  เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน
  ๒.๔ ฉลาก
  ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
• บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ
  และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  ๓.๑ Finished product specification" (ไม่ official ใน USP ๔๔ และ BP ๒๐๒๒ ที่โรงพยาบาลใช้ในการจัดทํา คุณลักษณะ)
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification test
  en. pH
  ๔. Impurity/Related substance
  ๕. Extractable volume
  เกณฑ์ข้อกําหนด
• ๙๐.๐% -๑๑๐.0% of the L.A. of Fenoterol hydrobromide
• ๙๐.๐% - ๑๑๐.0% of the L.A. of Ipratropium bromide
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  ๓.๒ Drug substance specification
  Fenoterol hydrobromide
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification test
  ๓. Appearance of solution
  ๔. pH
  K๙.๐
  ล
  —
  BP bobb
  ๑๐๑.๐% of fenoterol hydrobromide (dried substance)
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance
  specification
  ๔.๒-๕.๒
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นายเมธาวุฒิ ชนะจะโปะ)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชือ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  ล
  ๕. Related substances
  ๖. Iron
  ๗. Sulfated ash
  ๘. Loss on drying
  Ipratropium bromide
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification test
  ๓. Mp
  ๔. pH
  ๕. Impurity A

5. Organic impurities
   /Related substances
   ๗. Water
   ๘. Sulfated ash/Residue
   on ignition
   หมายเหตุ : ด.
   ๒, เบ
   Impurity A: Maximum ๔.๐% Impurity C: not more than o.m%
   Impurity B: not more than 0.5%
   Unspecified impurities: not more than 0.00% for each impurity Sum of impurities other than A: not more than o.m%
   Maximum @o ppm
   Maximum o.๑%
   Maximum o.๕%
   USP ๔๔
   25.0-gob.0% of Ipratropium bromide (anhydrous basis)
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance
   specification
   ๕.๐ - ๗.๐
   NMT 0.0%

• Ipratropium related compound C:
  NMT 0.00%
• Ipratropium related compound B: NMT
  ๐.๑๐%
• Desmethyl ipratropium: NMT 0.00%

—
Ipratropium atropic analog: NMT
0.00%
Any unspecified impurity: NMT 0.00 %

• Total: NMT ๐.๒๕%
  ๓.๙ - ๔.๔%
  NMT 0.0%-
  BP ๒๐๒๒
  ๙๙.๐ - ๑๐๐.๕% of Ipratropium bromide (anhydrous substance) ตรวจผ่านตามทีระบุใน Drug substance
  specification
  About lomo ̊C, with decomposition
  ๕.๐-๗.๕
  NMT ๐.๑%
• Impurity D: NMT ๐.๐๕%
• Impurities B, C: NMT 0.9% for each
  impurity
• Unspecified impurities: NMT 0.00 %
  for each impurity
• Total: NMT ๐.๒๕%
  ๓.๙ - ๔.๔%
  NMT ๐.๑%
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  ๓. กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิง
  เภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นายเมธาวุฒิ ชนะจะโปะ)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชือ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  E
  ๓
  เงื่อนไขอื่นๆ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
  ๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย. ๒ ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓ ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
  ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
  ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
  ๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  กระทรวงสาธารณสุข
  ๓.๕ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ ๔. ตัวอย่างยา
  ๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตาม ที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นายเมธาวุฒิ ชนะจะโปะ)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชือ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
  ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ
  ตัวอย่าง
  โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่
  กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
  พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ
  ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข 5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้
  โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC
  ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
  ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของ สัญญาจะซื้อจะขาย
  ๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
  ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการ
  อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ดังกล่าวแล้ว
  ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่อง
  หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
  Q =
  ๒
  General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ Finished product รูปแบบ solution for nebulizer
  l = British Pharmacopeia lolols
  m = The United States Pharmacopoeia ca
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นายเมธาวุฒิ ชนะจะโปะ)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  ๕

คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Budesonide obo mcg/ dose + Formoterol fumarate dihydrate &.& mcg/o dose
inhalation powder, bo dose inhalation
un Budesonide o mcg/ dose + Formoterol fumarate dihydrate && mcg/ dose
inhalation powder, abo dose inhalation
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
เป็นยาสูดพ่นเข้าทางปาก
ประกอบด้วยตัวยา Budesonide sbo mcg + Formoterol fumarate dihydrate ๔.๕ mcg ใน ๑ dose
๒.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาสูดพ่นรูปแบบ Dry powder inhaler มียา ๑๒๐ dose ต่อ ๑
ภาชนะบรรจุ ป้องกันแสงและความชื้น
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค

• บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ
  เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน
• บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ
  และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  ๓.๑ Finished product specification" (ไม่ official ใน USP ๔๔ และ BP ๒๐๒๒ ที่โรงพยาบาลใช้ในการจัดทํา คุณลักษณะ)
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification test
  ๓. Uniformity of delivered dose
  ๔. Particle size
  ๕. Microbial limit
  b. Number of deliveries per inhaler
  . Impurities and degradation products
  ๘. Water content
  เกณฑ์ข้อกําหนด
  -๙๐ - ๑๑๐% of the L.A. of Budesonide
• ๙๐ - ๑๑๐% of the LA. of Formoterol fumarate dihydrate ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นายเมธาวุฒิ ชนะจะโปะ)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  er
  m. Drug substance specification
  Budesonide
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ด. ปริมาณตัวยาสําคัญ

5. Identification
   m. Epimer A
   &. Microbial enumeration
   tests and tests for specified microorganisms
   &. Loss on drying
   b. Related substances
   BP boll
   am.€% - gob.0% (dried substance)

ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance
specification
By Liquid chromatography

€0.0% - 0.0%
NMT o.&%
By Liquid chromatography

• Impurities A, L: NMT 0.6% (for each)
• Impurities D, K: NMT 0.6% (for each)
• Unspecified impurities: NMT o.00%
  (for each)
• Total: NMT o.&%
  USP ๔๔
  5.0%-gob.0% (dried basis)
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance
  specification
  €0.0% - €.0% (dried basis)
• Total aerobic microbial count
  : NMT 9000 cfu/g
• Total combined molds and yeast
  count: NMT goo cfu/g
  NMT 0.6%
• @boc-Hydroxyprednisolone: NMT o.60%
• Budesonide acetaldehyde acetal (epimers): NMT 0.00%
• Budesonide D-homo analog: NMT
  0.00%
• Desonide: NMT 0.00%
• Budesonide glyoxal (epimers): NMT
  0.06%
• Budesonide related compound E: NMT
  0.00%
• Budesonide related compound L: NMT
  0.15%
• Budesonide related compound G
  (epimers): NMT 0.00%
• Budesonide o-acetate (epimers): NMT
  0.00%
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
• Budesonide
  -butyrate: NMT 0.00%
• Any other individual impurity: NMT 0.00%
• Total specified impurities: NMT 0.6%
• Total unspecified impurities: NMT 0.6%
  (นายเมธาวุฒิ ชนะจะโปะ)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  ส
  Formoterol fumarate dihydrate
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification
  . pH
  ๔. Optical rotation
  ๕. Related substances

5. Limit of impurity |
   ๗. Water
   ,เย
   BP bobl
   USP
   ๔๘.๕ - ๑๐๑.๕% (Anhydrous substance) | ๙๘.๕ - ๑๐๑.๕% (Anhydrous basis) ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance
   specification
   ๕.๕ - ๖.๕
   ๐.๑๐ to +0.๑๐
   By liquid chromatography

• Impurity A: NMT 0.6%
• Impurities B,C,D,F : For each impurity,
  NMT ๐.๒%
• Impurity E : NMT ๐.๑%
• Unspecified impurities : For each impurity, NMT 0.00%
• Total : NMT ๐.๕%
  —
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
  ๕.๕ - ๖.๕
  By liquid chromatography
  Formoterol related compound A:
  NMT o.๓%
• Formoterol related compound C,D NMT ๐.๒% (for each impurity) -๒-Aminopropyl anisol : NMT 0.9%
• Desmethyl formoterol : NMT 0.6% - m-Methyl formoterol : NMT 0.9%
• Formoterol dimer: NMT 0.6%
  -N-Benzyl formoterol: NMT o.%
• Any individual unspecified impurity: NMT
  0.00%
• Total impurities: NMT o.&%
  By liquid chromatography : NMT 0.9% | By liquid chromatography : NMT o.๓%
  ๔.๐% - ๕.๐%
  ๔.๐% - ๕.๐%
  NMT ๐.๑%
  ๘. Residue on ignition
  หมายเหตุ : . กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  ๒. Drug substance specification พิจารณาจากในวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  ๓. กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิง
  เภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  เงื่อนไขอื่นๆ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้ ๑.เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
  ๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย. ๒
  ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓ ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นายเมธาวุฒิ ชนะจะโปะ)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชือ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอ แก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไข ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
  ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
  ๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  กระทรวงสาธารณสุข
  ๓.๕ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ
  ๔. ตัวอย่างยา
  ୩
  ๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่ กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
  ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ ตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ
  พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดย
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นายเมธาวุฒิ ชนะจะโปะ)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชือ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  ไม่มีเงื่อนไข

5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา สัญญาจะซื้อจะขาย
   ๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
   ในช่วงเวลาของ
   ๖.๔ กรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) จะต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ของยาที่ผ่านการรับรองจากสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ที่แสดงว่ายานั้นมีข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้ เทียบเท่ากับยาต้นแบบในขนาดยาที่ใช้ใน
   การรักษาเท่ากัน
   ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหาร และยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าวแล้ว
   หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
   © = General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ Finished product รูปแบบยา Preparations for inhalation
   = British Pharmacopeia lollo
   m = The United States Pharmacopoeia ๔๔
   (ลงชื่อ)
   (ลงชื่อ)
   (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
   กรรมการ
   (นายเมธาวุฒิ ชนะจะโปะ)
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ)
   (นางณิชาพร กตะศิลา)
   กรรมการ

คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Fluticasone propionate bo mcg/ dose la Salmeterol & mcg/ dose pressurised inhalation,
ค
suspension, bo dose actuation
ชื่อยๆ Fluticasone propionate ๒๕o mcg/๑ dose และ Salmeterol ๒๕ mcg/๑ dose
pressurised inhalation, suspension, bo dose actuation
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
เป็นยาสําหรับสูดพ่นทางปากชนิด metered dose inhaler ประกอบด้วยตัวยา Fluticasone Propionate ๒๕๐ mcg
และ Salmeterol ๒๕ mcg ใน ๑ dose จํานวน ๑๒๐ dose ใน 9 หน่วยบรรจุ ๒.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาสูดพ่นซึ่งติดตั้ง metered valves with dose counter
ป้องกันแสงได้ ปราศจากสาร CFC และไม่ทําปฏิกิริยากับสารอื่น
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค

• บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ
  เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน
• บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ
  และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  ๓.๑ Finished product specification
  Fluticasone propionate and salmeterol inhalation aerosol"
  Fluticasone and salmeterol pressurized inhalation, suspension คุณสมบัติทาง
  เทคนิค ๑. ปริมาณตัวยา สําคัญ
  ๒. Identification
  USP C
  Fluticasone Propionate: ๘๘-๑๑๒% of the L.A.
  Salmeterol xinafoate: ๘๘ - ๑๑๒% of the L.A.
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
  specification
  ๓. Aerodynamic | ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
  Size Distribution
  ๔. Delivered-
  Dose Uniformity
  ๕. Impurities/
  Related
  substances
  specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
  specification
  Organic impurities
• Salmeterol-N-alkyl : NMT 0.6%
  Any unspecified degradation product: NMT
  ๑.๑%
  ๒
  BP bobb
  Fluticasone Propionate: ๘๕.๐-๑๑๕.๐% of the L.A.
  Salmeterol xinafoate: ๘๕.๐-๑๑๕.๐% of the L.A.
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  By Liquid Chromatography
  For fluticasone propionate:
• Impurity D, G: NMT o.m% (for each impunity)
• Any other impurity: NMT 0.6% (for each impurity)
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นายเมธาวุฒิ ชนะจะโปะ)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  QQ
  b. Microbial
  enumeration
  tests and tests
  for specified
  microorganisms
  . Foreign particulate
  matter

2. Fine particle

• Total degradation products: NMT 0.6%
• Total aerobic microbial count: NMT mo cfu/g of formulation
• Total aerobic yeasts and molds count: NMT
  oo" cfu/g of formulation
  GO
• It meets the requirements of the tests for
  absence of Staphylococcus aureus., Pseudomonas aeruginosa., Escherichia coli. And Salmonella species.
• size <o μm: NMT do particles/actuation
• size mo-moo μm: NMT &o
  particles/actuation
• size >oo μm: NMT & particles/actuation
• Total: NMT
  particles/actuation
• Total: NMT 0.6%
  For salmeterol:
• Impurity A, B, C, E, G: NMT o.&% (for each impurity)
  Total of impurity A, B, C, E, G: NMT „.£%
  dose
  Q. Number of
  deliveries per
  inhaler
  oo. Leak rate
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  s.lo Drug substance specification,
  Fluticasone Propionate
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  USP ๔๔
  2.o-go.0% of Fluticasone Propionate
  (anhydrous, solvent-free basis)
  ๒. Identification test | ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance
  m. Organic
  impurities/ Related
  substances
  specification
  By Liquid Chromatography
  BP bolala
  Am.e-gob.0% of Fluticasone Propionate
  (anhydrous substance)
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance
  specification
  By Liquid Chromatography
• Fluticasone propionate related compound - Impurities D, G: NMT 0.6% (for each
  A: NMT 0.6%

impurity)

• Fluticasone propionate related compound - Impurity C: NMT 0.6%
  B: NMT 0.0%
• Sum of impurities J and K: NMT 0.9&%
  Fluticasone propionate related compound - Unspecified impurities: NMT 0.00% (for
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นายเมธาวุฒิ ชนะจะโปะ)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชือ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  C: NMT o.%
  ២
  each impurity)
  a. Specific optical
  rotation
  &. Limit of Acetone
• Fluticasone propionate related compound - Total: NMT 0.6%
  D: NMT o.m%
• Fluticasone propionate related compound
  E: NMT 0.6%
• Any individual unspecified impurity: NMT
  0.0%
• Total impurities* : NMT 9.0%
  *include all impurity peaks greater than or
  equal to 0.0%
  +ml5° to +mb
  By Gas Chromatography
  NMT 9.0% (w/w)
  NMT 0.5% (w/w)
  +mis° to +mb° (anhydrous substance)
  By Gas Chromatography
  NMT 6.0% (m/m)
  NMT o.&%
  b. Water
  Determination
  Salmeterol xinafoate
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  . Identification test
  USP C
  25.0-gob.0% of Salmeterol xinafoate
  (water- and solvent-free basis)
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance
  specification
  BP bobb
  wm.&-gob.0% of Salmeterol xinafoate
  (anhydrous substance)
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
  m. Residue on
  Ignition
  NMT 0.0%
  &. Organic impurities
  /Related substances
  Individual impurities

Salmeterol related compound A: NMT
0.6%
Salmeterol-phenylethoxy: NMT 0.0%
Salmeterol-phenylpropoxy: NMT 0.9%
Salmeterol-O-alkyl: NMT 0.6%
Salmeterol related compound B: NMT
0.0%
Salmeterol-deoxy: NMT 0.6%
Salmeterol-N-alkyl: NMT 0.6%
Any unspecified impurity: NMT 0.00%
Total impurities*: NMT 0.%
*include all impurity peaks greater than or equal to 0.0%
By Liquid Chromatography

• Impurities D, G: NMT 0.6% (for each impurity) - Unspecified impurities: NMT 0.00% (for each impurity)
• Total: NMT 0.%
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นายเมธาวุฒิ ชนะจะโปะ)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  ๑๓
  ๕. Water
  Determination

5. Sulfated ash
   NMT ๐.๒๕%
   NMT ๐.๕%
   NMT ๐.๑%
   หมายเหตุ : 。. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
   ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด ๓. กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิง
   เภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   เงื่อนไขอื่นๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้
   เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔. หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
   ๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒ ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.m ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
   ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   (ลงชื่อ)
   (นายเมธาวุฒิ ชนะจะโปะ)
   (ลงชื่อ)
   ประธานกรรมการ
   (ลงชือ)
   (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
   กรรมการ
   (นางณิชาพร กตะศิลา)
   กรรมการ
   ๑๔
   ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
   ๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข
   ๓.๕ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ
   ๔. ตัวอย่างยา
   ๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่ กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
   ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
   ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ ตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
   พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ
   ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข 5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของ สัญญาจะซื้อจะขาย
   ๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
   ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าวแล้ว
6. ผู้ขายต้องสนับสนุน Spacer และจุกพ่นยาสําหรับผู้ป่วยที่ใส่ท่อช่วยหายใจ ตามที่โรงพยาบาลร้องขอ
   หมายเหตุ: อ้างอิงจาก
   © = The United States Pharmacopoeia d
   ๒
   ↳ = British Phamacopoeia bobb
   (ลงชื่อ)
   (ลงชื่อ)
   (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
   กรรมการ
   (นายเมธาวุฒิ ชนะจะโปะ)
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ)
   (นางณิชาพร กตะศิลา)
   กรรมการ
   ๑๕
   ๑.
   คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
   Fluticasone furoate b. mcg/ dose nasal spray, suspension, bo dose bottle
   doun Fluticasone furoate b.& mcg/ dose nasal spray, suspension, bo dose bottle
   ๒. คุณสมบัติทั่วไป
   ๒.๑ รูปแบบ
   ๒.๒ ส่วนประกอบ
   ๒.๓ ภาชนะบรรจุ
   ๒.๔ ฉลาก
   ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นสารละลายแขวนตะกอนสําหรับพ่นทางจมูก
   ประกอบด้วยตัวยา Fluticasone furoate ๒๗.๕ mcg/dose ไม่มีกลิ่นหรือรสชาติที่ ไม่พึงประสงค์ที่ทําให้ผู้ป่วยไม่ให้ความร่วมมือในการรักษา บรรจุในขวดสําหรับพ่นจมูก ปิดสนิท ป้องกันแสง

• บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้น อายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน - บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า
  ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  ๓.๑ Finished product specification"
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification test
  ๓. Uniformity of delivered dose
  ๔. Preservative content (if present)
  &. Impurities and degradation products

5. Microbial limits
   ๗. pH
   ๘. Droplet size distribution
   เกณฑ์ข้อกําหนด
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
   specification
   ตรวจผ่านตามทีระบุใน Finished product
   specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   ๓.๒ Drug substance specification: In house
   คุณสมบัติทางเทคนิค
   ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
   ๒. Identification test
   ๓. Drug-related impurities
   ๔. Water content
   เกณฑ์ข้อกําหนด
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
6. Residue on ignition
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
   (ลงชื่อ)
   ๕. Residual solvent
   (ลงชื่อ)
   (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
   กรรมการ
   (นายเมธาวุฒิ ชนะจะโปะ)
   ประธานกรรมการ
   (ลงชือ)
   (นางณิชาพร กตะศิลา)
   กรรมการ
   ๑๖
   หมายเหตุ : 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
   ๒. Drug substance specification พิจารณาจากในวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
   กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิง
   เภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   เงื่อนไขอื่นๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้
   เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
   ๑.
   ๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย. ๒ ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓ ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
   ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
   ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
   (ลงชื่อ)
   (ลงชื่อ)
   (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
   กรรมการ
   (นายเมธาวุฒิ ชนะจะโปะ)
   ประธานกรรมการ
   (ลงชือ)
   (นางณิชาพร กตะศิลา)
   กรรมการ
   ๑๗
   ๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข
   ๓.๕ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ
   ๔. กรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ ให้แสดงหลักฐานการศึกษาทางคลินิกมนุษย์ (clinical trial) ของยาที่นําเสนอ เทียบกับยา ต้นแบบ ที่แสดงว่าผลิตภัณฑ์มีประสิทธิภาพเท่าเที่ยวกับยาต้นแบบ ทั้งในผู้ป่วยเด็กและผู้ใหญ่ จากสถาบันอื่นที่ไม่ใช่ของ บริษัท และต้องมีการตีพิมพ์หรือเผยแพร่ในวารสารทางการแพทย์ที่มีรายชื่อในฐานข้อมูล Pubmed Scopus Embase หรือวารสารที่จัดทําโดยราชวิทยาลัยต่างๆ ในประเทศไทย
   ๕. ตัวอย่างยา
   ๕.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
7. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
   ๖.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
   ๖.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ ตัวอย่าง
   โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ
   พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
8. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
   ๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   ๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของ สัญญาจะซื้อจะขาย
   ๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
   ๔. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าวแล้ว
   หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
   :
   G =
   General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ Finished product รูปแบบยา nasal spray
   (ลงชื่อ)
   (ลงชื่อ)
   (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
   กรรมการ
   (นายเมธาวุฒิ ชนะจะโปะ)
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ)
   (นางณิชาพร กตะศิลา)
   กรรมการ
   ๑๘
   คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
   Tiotropium mcg inhalation powder, hard capsule
   ๑. ชื่อยๆ Tiotropium ๑๘ mcg inhalation powder, hard capsule
   ๒. คุณสมบัติทั่วไป
   ๒.๑ รูปแบบ
   ๒.๒ ส่วนประกอบ
   ๒.๓ ภาชนะบรรจุ
   ๒.๔ ฉลาก
   ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาแคปซูล (hard capsule) สําหรับสูดพ่นทางปาก ใช้กับเครื่องสูดพ่นยา
   (Handihaler)
   ประกอบด้วยตัวยา Tiotropium Bromide Monohydrate ๑๘ mcg ใน ๑ แคปซูล บรรจุในแผง Aluminium foil หรือ blister pack ปิดสนิท พร้อมอุปกรณ์ Handihaler สําหรับพ่นยา

• บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้น อายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน - บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า
  ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  ๓.๑ Finished product specification” (ไม่ official ใน USP ๔๔ และ BP ๒๐๒๒ ที่โรงพยาบาลใช้ในการจัดทําคุณลักษณะ)
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  เกณฑ์ข้อกําหนด
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification test
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  ๓. Uniformity of delivered dose
  ๔. Fine particle dose
  ๕. Number of deliveries per inhaler
  ๓.๒ Drug substance specification
  ๒
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  Tiotropium bromide monohydrate
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification test
  ๓. Impurities G and H
  BP ๒๐๒๒
  ๔๘.๕-๑๐๑.๕% (anhydrous substance)
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
  By Thin-layer chromatography
  Impurity G: NMT 0.0%
  Impurity H: NMT 0.9%
  ๔. Related substances
  By Liquid chromatography
  Unspecified impurities: NMT 0.00% (for each)
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นายเมธาวุฒิ ชนะจะโปะ)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชือ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  ๑๙
  ๔. Water content

5. Sulfated ash
   ๒.๕-๔.๐%
   Total: NMT 0.0%
   Maximum o.6%
   หมายเหตุ : 9. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
   ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
   ๓.กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิง
   เภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   เงื่อนไขอื่นๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
   ๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒
   ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓ ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
   ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
   ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   (ลงชื่อ)
   (นายเมธาวุฒิ ชนะจะโปะ)
   (ลงชื่อ)
   ประธานกรรมการ
   (ลงชือ)
   (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
   กรรมการ
   (นางณิชาพร กตะศิลา)
   กรรมการ
   ๒๐
   ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
   ๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข
   ๓.๕ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ ๔. ตัวอย่างยา
   ๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
   ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
   ๑
   ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ
   ตัวอย่าง
   โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ
   เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
   พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข 5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของ สัญญาจะซื้อจะขาย
   ๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
   ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าวแล้ว
   หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
   :
   ๑ = General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ Finished product รูปแบบยา inhalation powder
   ๒ = British Phamacopoeia bobb
   (ลงชื่อ)
   (นายเมธาวุฒิ ชนะจะโปะ)
   (ลงชื่อ)
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ)
   (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
   กรรมการ
   (นางณิชาพร กตะศิลา)
   กรรมการ
   ๒๑
   คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
   Fluticasone Propionate bo mcg/ dose la Salmeterol do mcg/o dose inhalation powder, pre- dispensed, bo dose inhalation
   ๑. un Fluticasone Propionate bo mcg/ dose „az Salmeterol &o mcg/ dose inhalation
   powder, pre-dispensed, bo dose inhalation
   ๒. คุณสมบัติทั่วไป
   ๒.๑ รูปแบบ
   เป็นยารูปแบบผงแห้งสําหรับสูดพ่นทางปากชนิด accuhaler
   ๒.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ dose ประกอบด้วยตัวยา Fluticasone Propionate ๒๕๐ mcg และ
   Salmeterol xinafoate ๕๐ mcg จํานวน 50 dose ใน 9 หน่วยบรรจุ
   ๒.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาสูดพ่นชนิด accuhaler ที่ไม่ทําปฏิกิริยากับสารอื่น
   ๒.๔ ฉลาก
   ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
   และป้องกันแสงได้

• บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ
  เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน
• บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ
  และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  ๓.๑ Finished product specification “’,’”
  Fluticasone propionate and salmeterol inhalation powder"
  Fluticasone and salmeterol inhalation powder, pre-metered
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  USP ๔๔
  Fluticasone Propionate: ๙๐ - ๑๑๐% of the L.A.
  Salmeterol xinafoate: ๙๐ - ๑๐% of the L.A.
  BP ๒๐๒๒
  Fluticasone Propionate: ๙๔ - ๑๐๗.๕% of the L.A.
  Salmeterol xinafoate: ๙๒.๕ - ๑๐๗,๕% of the LA.
  ๒. Identification test | ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification | ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  ๓. Aerodynamic Size
  Distribution
  Test @
  Amount of deposited
  (นg/actuation)
  (ลงชื่อ)
  Parameter
  fluticasone salmeterol
  propionate
  Mass of mouthpiece adapter, induction
  ๑๔๐-๒๐๐
  ២៨-៤២
  port, preseparator,
  and stage o Sum of stages 9-&
  ๔๒-๗๓
  ๗-om
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นายเมธาวุฒิ ชนะจะโปะ)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชือ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  m. Aerodynamic Size Distribution (io)
  (ลงชื่อ)
  ២២
  Sum of stages m
  GC-๔๕
  ៣-៨
  and ๔
  Sum of stages b, m
  and filter
  NMT
  NMT 0.
  Test ๒ ตรวจผ่านตาม table ๑ หรือ ๒
  lo
  Table
  Amount of deposited
  (μg/actuation)
  Parameter
  fluticasone salmeterol
  propionate
  Sum of mouthpiece
  ៥៨-២៣២
  ៣៦-៤៨
  adapter, induction
  port, preseparator,
  stage and stage la
  Sum of stages m-
  lamtbe
  6-90
  and MOC
  Sum of stages &
  ១៣-៣៩
  -៦
  and &
  Sum of stages 5,
  NMT m
  NMT o.&
  and MOC
  U)
  ** The article meet the requirements if NMT of the b
  inhalers fails to meet the requirement in Table of but
  meets the requirements in Table
  Table ↳
  Amount of deposited
  (μg/actuation)
  Parameter
  fluticasone salmeterol
  Sum of mouthpiece adapter, induction
  propionate
  ๑๔๑-๒๕๕
  ៣២-៣
  port, preseparator,
  stage and stage to
  Sum of stages m-
  ๒๔-๗๐
  C-90
  and MOC
  Sum of stages &
  abo-da
  ២-៧
  and e
  Sum of stages b, m
  NMT m
  NMT o.b
  and MOC
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นายเมธาวุฒิ ชนะจะโปะ)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชือ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  ២៣
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  C. Delivered-Dose
  Uniformity
  &. Impurities/
  Related substances
  USP ๔๔
  Q. The mean content of fluticasone propionate
  and salmeterol from no doses: Gé-mod&% of the
  target emitted dose

6. NMT & emitted dose is outside do-ab0% of the target emitted dose
   m. No dose is outside -% of the target
   emitted dose
   Q
   **if requirements and described above are
   not met, test an additional no unit doses. The
   mean dose of fluticasone propionate and
   salmeterol from mo doses is:
   –% of the target emitted dose

• NMT m doses are outside co-ab0% of the
  target emitted dose
• No dose is outside mé-ol% of the target
  emitted dose
  By Liquid Chromatography
• Salmeterol-W-alkyl : NMT 0.6%
  —
  Salmeterol related compound H: NMT 0.2%
• Any fluticasone propionate related unspecified
  degradation product: NMT 0.0%
• Any salmeterol related unspecified degradation product: NMT 0.0%
• Total degradation products: NMT @.m%
  BP ๒๐๒๒
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  By Liquid Chromatography
  For fluticasone propionate:
• Impurity D, G: NMT o.% (for each impurity)
• Any other impurity: NMT 0.6% (for each)
• Total: NMT @.6%
  For salmeterol:
• Impurity : NMT 6.£%
• Any other impurity: NMT 0.6% (for each)
• Total: NMT 0.0%
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  (นายเมธาวุฒิ ชนะจะโปะ)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  กรรมการ
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  ๒๔
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  b. Microbial
  enumeration tests
  and tests for
  specified
  microorganisms
  USP ๔๔
• Total aerobic microbial count: NMT o cfu/g of powder
• Total aerobic yeasts and molds count: NMT no cfu/g of formulation
• It meets the requirements of the tests for
  absence of Staphylococcus aureus.,
  Pseudomonas aeruginosa., Escherichia coli. And Salmonella species.
  . Foreign particulate
  matter
  Particle size range
  (μm)
  Number of
  particles/dose (NMT)
  ២០០
  <90
  00-000

Goo
00
Total
୩୦୦
BP ๒๐๒๒
. Fine particle dose
<. Number of
deliveries per inhaler
m. Drug substance specification
Fluticasone Propionate
คุณสมบัติทางเทคนิค
๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
lo. Identification test
m. Organic impurities/
Related substances
(ลงชื่อ)
USP ๔๔
£6.0-90.0% of Fluticasone Propionate (anhydrous, solvent-free basis) ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance
specification
By Liquid Chromatography

• Fluticasone propionate related compound A: NMT 0.5%
• Fluticasone propionate related compound B: NMT 0.0%
• Fluticasone propionate related compound C: NMT 0.0%
• Fluticasone propionate related compound D: NMT 0.0%
• Fluticasone propionate related
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  BP boll
  cm.&-mob.0% of Fluticasone Propionate
  (anhydrous substance) ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance
  specification
  By Liquid Chromatography
• Impurities D, G: NMT o.% (for each impurity)
• Impurity C: NMT 0.6%
• Sum of impurities J and K: NMT 0.9%
• Unspecified impurities: NMT 0.00% (for each impurity)
• Total: NMT 0.5%
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นายเมธาวุฒิ ชนะจะโปะ)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชือ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  ๒๕
  ๔. Specific optical
  rotation
  ๕. Limit of Acetone

5. Water
   Determination
   compound E: NMT 0.6%

• Any individual unspecified impurity: NMT
  ๐.๑%
• Total impurities* : NMT @.0%
  *include all impurity peaks greater than or
  equal to ๐.๐๕%
  +m๒° to +mb
  +๓๒ to +mb° (anhydrous substance)
  By Gas Chromatography
  NMT 9.0% (m/m)
  By Gas Chromatography
  NMT 0.0% (w/w)
  NMT ๐.๒% (w/w)
  NMT ๐.๕%
  Salmeterol xinafoate
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification test
  ๓. Residue on Ignition
  ๔. Organic impurities
  /Related substances
  USP ๔๔
  ๙๘.๐-๑๐๒.๐% of Salmeterol xinafoate (water-
  and solvent-free basis)
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
  MMT ๐.๑%
  Individual impurities
  —

Salmeterol related compound A: NMT 0.5% Salmeterol-phenylethoxy: NMT 0.0%
Salmeterol-phenylpropoxy: NMT 0.9%
Salmeterol-O-alkyl: NMT 0.0%
Salmeterol related compound B: NMT 0.0%
Salmeterol-deoxy: NMT 0.0%
Salmeterol-W-alkyl : NMT 0.1%
Any unspecified impurity: NMT 0.00%
Total impurities*: NMT o.๙%
*include all impurity peaks greater than or
BP bookl
๙๗.๕-๑๐๒.๐% of Salmeterol xinafoate (anhydrous substance) ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
By Liquid Chromatography

• Impurities D, G: NMT 0.5% (for each impurity)
• Unspecified impurities: NMT 0.00% (for each impurity)
• Total: NMT ๐.๕%
  equal to ๐.๐๕%
  ๕. Water Determination
  NMT ๐.๒๕%

5. Sulfated ash
   NMT ๐.๕%
   NMT ๐.๑%
   หมายเหตุ : 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
   (ลงชื่อ)
   ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด

กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(นายเมธาวุฒิ ชนะจะโปะ)
ประธานกรรมการ
(ลงชือ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
២៦
อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิง
เภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้
เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
๑.
๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย. ๒ ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓
๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอ แก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไข ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส
๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข
๓.๕ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ ๔. ตัวอย่างยา
๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่ กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
(ลงชื่อ)
(นายเมธาวุฒิ ชนะจะโปะ)
(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
(ลงชือ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
២៧
๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ
ตัวอย่าง
โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่
กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ
๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข 5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของ สัญญาจะซื้อจะขาย
๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าวแล้ว
หมายเหตุ: อ้างอิงจาก

• The United States Pharmacopoeia da
  ២ British Pharmacopoeia bobb
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นายเมธาวุฒิ ชนะจะโปะ)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  ២៨
  ๑.
  คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
  Mometasone furoate do mcg/ dose nasal spray, suspension, do dose bottle
  ชื่อยๆ Mometasone furoate ๕๐ mcg/s dose nasal spray, suspension, ๑๔๐ dose bottle
  ๒. คุณสมบัติทั่วไป
  ๒.๑ รูปแบบ
  ๒.๒ ส่วนประกอบ
  ๒.๓ ภาชนะบรรจุ
  ๒.๔ ฉลาก
  ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
  เป็นสารละลายแขวนตะกอนสําหรับพ่นทางจมูก
  ประกอบด้วยตัวยา Mometasone furoate ๕๐ mcg/dose ไม่มีกลิ่นหรือรสชาติที่ ไม่พึงประสงค์ที่ทําให้ผู้ป่วยไม่ให้ความร่วมมือในการรักษา บรรจุในขวดสําหรับพ่นจมูก ปิดสนิท ป้องกันแสง
  .
  อายุ
• บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้น
  เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน - บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า
  ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  ๓.๑ Finished product specification
  Mometasone Aqueous Nasal Spray
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ

5. Identification test
   ๓. Uniformity of delivered dose
   ๔. Related substances
   ๕. Microbial limits
6. pH
   BP boblo
   ๘๐.๐-๑๒๐.๐% of the amount stated to be delivered by
   actuation of the valve
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification

• Unspecified impurities: NMT o.€%
• Total: NMT ๒.๐%
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  ๗. Number of activations per container | ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  ๘. Particle size distribution
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  m. Drug substance specification
  Mometasone Furoate
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒.
  USP ๔๔
  BP bolala
  ๙๗.๐-๑๐๒.๐% of Mometasone Furoate
  (dried basis)
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance
  specification
  ๙๘.๐-๑๐๒.๐% of Mometasone Furoate
  (anhydrous substance)
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance
  specification
  +๕๐° to +๕๕ (anhydrous substance)
  ๒. Identification test
  m. Specific optical rotation
  +๕๖° to +๖๒
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นายเมธาวุฒิ ชนะจะโปะ)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  ๔. Organic impurities/
  Related substances
• Total: NMT 5.0%
  ๕. Water
  ๒๙
  By Liquid Chromatography
  Unspecified impurities: NMT ๐.๑๐% (for each impurity)
• Total: NMT 0.0%
  b.&%-6.0%

5. Residue on ignition
   NMT ๐.๑%
   NMT ๐.๕%
   ๗. Loss on drying
   หมายเหตุ : . กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
   l.
   ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
6. กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิง
   เภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   เงื่อนไขอื่นๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
   รายละเอียดดังนี้
   ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
   ๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย. ๒ ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓ ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
   ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
   ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   (ลงชื่อ)
   (ลงชื่อ)
   (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
   กรรมการ
   (นายเมธาวุฒิ ชนะจะโปะ)
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ)
   (นางณิชาพร กตะศิลา)
   กรรมการ
   mo
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product)
   ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒
   (Finished product) ข้อ ๓.๑
   กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
   ๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข
   ๓.๕ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ
   ๓.๖ มีผลตรวจยืนยันว่าปราศจากสารไนโตรซามีน (Nitrosamines)
   ๔. ตัวอย่างยา
   ๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
   ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
   ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ ตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ
   พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข 5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของ สัญญาจะซื้อจะขาย
   ๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
   ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าวแล้ว
   หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
   ๑ = The United States Pharmacopoeia ๔๔
   ๒ = British Phamacopoeia bobb
   (ลงชื่อ)
   (นายเมธาวุฒิ ชนะจะโปะ)
   (ลงชื่อ)
   ประธานกรรมการ
   (ลงชือ)
   (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
   กรรมการ
   (นางณิชาพร กตะศิลา)
   กรรมการ