ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์(ยา) กลุ่มยาจิตเวช จำนวน 3 รายการ

• จัดหายา Risperidone 5 mg film-coated tablet และยา Lemborexant 5 mg film-coated tablet ที่มีคุณภาพตามมาตรฐาน
• เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยตามข้อบ่งชี้ทางการแพทย์

• จัดซื้อยา Risperidone 5 mg film-coated tablet จำนวนตามที่ระบุ
• จัดซื้อยา Lemborexant 5 mg film-coated tablet จำนวนตามที่ระบุ
• ส่งมอบยาตามเงื่อนไขและระยะเวลาที่กำหนด
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ

• ยา Risperidone 5 mg film-coated tablet
• ยา Lemborexant 5 mg film-coated tablet
• เอกสารรับรองคุณภาพยาที่ส่งมอบ

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นนิติบุคคล หรือบุคคลธรรมดาผู้มีอาชีพขายพัสดุที่สอบราคา
  • ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ และ/หรือ ของหน่วยงานอื่นที่ได้ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
  • ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นอยู่กับกฎหมายของประเทศไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้เสนอราคาจะได้มีคำสั่งให้สละสิทธิ์หรือความคุ้มกันเช่นว่านั้น
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้มีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่ระบุในเอกสารประกวดราคา
• Standards Compliance:
  • ยาต้องมีคุณภาพตามมาตรฐาน USP 44, BP 2022 หรือตามที่ระบุใน Finished product specification และ Drug substance specification ที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • การผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ต้องได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities
  • การผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต
• Experience:
  • ไม่มีระบุ
• Previous Project Cost:
  • ไม่มีระบุ
• Technical Capabilities:
  • มีความสามารถในการผลิตและจัดส่งยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• Personnel:
  • ไม่มีระบุ
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
  • เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
  • ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 หรือ 2.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (finished product specification) และข้อกำหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)
  • สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุด
  • สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product)
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance)
  • เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบกับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
  • ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยา
  • เอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอ (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
  • เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report
  • ตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์

• การพิจารณาคุณสมบัติของผู้เสนอราคา
• การพิจารณาคุณภาพของยาที่เสนอ
• การพิจารณาด้านราคา

• ยา Risperidone 5 mg film-coated tablet:
  • รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดรับประทาน
  • ส่วนประกอบ: ตัวยา Risperidone 5 mg ใน 1 เม็ด
  • ภาชนะบรรจุ: แผง aluminium foil หรือ blister pack ปิดสนิท ป้องกันแสง
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา, วิธีการเก็บรักษา
  • คุณสมบัติทางเทคนิค (Finished product specification): ปริมาณตัวยาสําคัญ (90.0 - 110.0% of L.A.), Identification test, Uniformity of dosage units, Dissolution (NLT 75% Q in 45 min), Related compounds (Bicyclorisperidone NMT 0.8%, Risperidone cis-N-oxide NMT 0.8%, Other unspecified NMT 0.6%, Total NMT 2.0%)
  • คุณสมบัติทางเทคนิค (Drug substance specification): ปริมาณตัวยาสําคัญ (98.0 - 102.0% of L.A.), Identification test, Loss on drying (NMT 0.5%), Residue on ignition (NMT 0.1%), Sulfated ash (NMT 0.1%), Impurities/Related substances (E-Oxime NMT 0.2%, Z-Oxime NMT 0.2%, 9-Hydroxyrisperidone NMT 0.5%, Desfluoro risperidone NMT 0.0%, Risperidone difluoroketone NMT 0.0%, 5-Fluororisperidone NMT 0.5%, Risperidone related compound G NMT 0.0%, b-Methylrisperidone NMT 0.6%, Any unspecified individual impurity NMT 0.1%, Total impurities NMT 2.0%) อ้างอิง USP 44 และ BP 2022
• ยา Lemborexant 5 mg film-coated tablet:
  • รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดรับประทาน
  • ส่วนประกอบ: ตัวยา Lemborexant 5 mg ใน 1 เม็ด
  • ภาชนะบรรจุ: แผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา, วิธีการเก็บรักษา
  • คุณสมบัติทางเทคนิค (Finished product specification): ปริมาณตัวยาสําคัญ (90.0 - 110.0% of L.A.), Identification test, Uniformity of dosage unit, Dissolution, Related substance/Impurities (ตามที่ระบุใน Finished product specification)
  • คุณสมบัติทางเทคนิค (Drug substance specification): ปริมาณตัวยาสําคัญ, Identification test, Water, Related substance/Impurities (ตามที่ระบุใน Drug substance specification) (In house specification)

• การส่งมอบยา: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• การรับประกันคุณภาพ: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
• การยกเลิกสัญญา: ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย
• การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ: หน่วยราชการอาจสุ่มตัวอย่างยาเพื่อตรวจวิเคราะห์ ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มและรับผิดชอบค่าใช้จ่าย หากพบยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาครั้งต่อไป
• การชำระเงิน: ไม่ได้ระบุรายละเอียด
• ค่าปรับ: ไม่ได้ระบุรายละเอียด

• Q: ยา Risperidone 5 mg film-coated tablet ต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคตามมาตรฐานใดบ้าง?
  A: ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน USP 44 และ BP 2022 รวมถึง Finished product specification และ Drug substance specification ที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย.
  • Q: ยา Lemborexant 5 mg film-coated tablet มีข้อกำหนดทางเทคนิคพิเศษอย่างไร?
    A: เนื่องจากไม่เป็น Official ใน USP 44 และ BP 2022 จึงใช้ In house specification สำหรับ Finished product และ Drug substance specification ตามที่ระบุในเอกสาร
  • Q: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องยื่นเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
    A: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ตามหลักเกณฑ์ของ อย. (ยกเว้นกรณีขึ้นทะเบียนตำรับยาตามแบบยาสามัญใหม่)
  • Q: มาตรฐาน GMP PIC/S คืออะไร และมีความสำคัญอย่างไรในการเสนอราคา?
    A: เป็นมาตรฐานการผลิตยาที่ได้รับการยอมรับในระดับสากล ผู้เสนอราคาต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐาน GMP PIC/S สำหรับผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product)
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
    A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดครบถ้วนตามที่กำหนด
  • Q: เงื่อนไขการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
    A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ และผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
  • Q: กรณีใดบ้างที่ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด?
    A: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาดโดย อย., หรือพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วย
  • Q: เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) มีความสำคัญอย่างไร?
    A: เป็นเอกสารยืนยันการได้รับอนุญาตให้จำหน่ายยาในประเทศไทย และระบุแหล่งผลิต ซึ่งผู้เสนอราคาต้องยื่นตามประเภทของยา (ผลิตในไทย, นำเข้าแบ่งบรรจุ, นำเข้าจากต่างประเทศ)
  • Q: หากมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมการขึ้นทะเบียนยา จะต้องแนบเอกสารใด?
    A: ต้องแนบเอกสารสำเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อมกับเอกสารที่เกี่ยวข้อง โดยต้องขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
  • Q: หน่วยงานราชการจะดำเนินการอย่างไรหากสุ่มตรวจพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ?
    A: หน่วยงานจะสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป

ด
ด.
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Risperidone to mg film-coated tablet, o tablet
ชื่อยๆ Risperidone 5 mg film-coated tablet, ๑ tablet
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค

เป็นยาเม็ด ชนิดรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Risperidone 5 mg ใน ๑ เม็ด
5
บรรจุในแผง aluminium foil หรือ blister pack ปิดสนิท บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้น อายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน - บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ
และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
๓.๑ Finished product specification
Risperidone tablets
คุณสมบัติทางเทคนิค
๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
5. Identification test
๓. Uniformity of dosage
units
๔. Dissolution
๕. Related compounds
๒.
USP ๔๔
*0.0 - mmo.0% of the L.A. of risperidone
—
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
specification
NLT ๗๕% (Q) of the L.A. of risperidone is
dissolved in ๔๕ min

• Bicyclorisperidone: NMT o.&%
• Risperidone cis-N-oxide: NMT o.&%
• Any other unspecified degradation product: NMT 0.6%
• Total impurities: NMT @.0%
  ๓.๒ Drug substance specification
  Risperidone
  bik
  BP bolla
  w£.o - mo£.0% of the L.A. of risperidone ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  NLT ๗๕% (Q) of the L.A. of risperidone is
  dissolved in ๔๕ min
• impurity ๑: NMT ๐.๕%
• impurity o: NMT ๐.๕%

Any other impurity: NMT o.6%

• Total: NMT ๑.๒%
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นางสาวนลิสาข์ เลาวะเกียรติ)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification test
  ๓. Loss on drying
  ๔. Residue on ignition
  ๕. Sulfated ash

5. Impurities/Related
   substances
   USP ๔๔
   *5.0% - mob.0% of risperidone
   {calculated on the dried basis)
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
   NMT ๐.๕%
   NMT ๐.๑%

• E-Oxime: NMT ๐.๒%
  -Z-Oxime: NMT ๐.๒%
• ๙-Hydroxyrisperidone: NMT 0.5%
• Desfluoro risperidone: NMT 0.0%
• Risperidone difluoroketone: NMT 0.0%
• ๕-Fluororisperidone: NMT 0.5%
• Risperidone related compound G: NMT
  0.0%
• b-Methylrisperidone: NMT 0.6%
• Any unspecified individual impurity: NMT
  ๐.๑%
• Total impurities: NMT o.m%
  BP ๒๐๒๒
  ๙๙.๐% - ๑๐๑.๐% (dried substance)
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance
  specification
  Maximum o.๕%
  Maximum o.๑%
• impurities A, B, C, D, E: NMT ๐.๒% for each impurity
• impurity K: NMT ๐.๑๕%
• unspecified impurities: NMT 0.00% for each impurity
• Total: NMT 0.6%
  หมายเหตุ : . กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของ
  ผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  ล.
  กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไป ตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จด ทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอ ราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของ คณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  เงื่อนไขอื่นๆ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้ ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
  ๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒ ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓ ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นางสาวนลิสาข์ เลาวะเกียรติ)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  ล
  ย.๓
  ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่าย การขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
  ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
  ๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
  และยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๓.๕ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่ เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียน ตํารับยาตามแบบยาสามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของ
  ยา"
  ๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ ๔. ตัวอย่างยา
  ๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
  ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นางสาวนลิสาข์ เลาวะเกียรติ)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็น
  ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดย ไม่มีเงื่อนไข

5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา ของสัญญาจะซื้อจะขาย
   ๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
   ๗.หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   เรื่องดังกล่าวแล้ว
   หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
   The United States Pharmacopoeia da
   ๒ = British Pharmacopoeia oo๒๒
   61 =
   ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาใน
   ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies a≈ïð อ การศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข
   (ลงชื่อ)
   (ลงชื่อ)
   (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
   กรรมการ
   (นางสาวนลิสาข์ เลาวะเกียรติ)
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ)
   (นางณิชาพร กตะศิลา)
   กรรมการ
   ๕
   ด.
   คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
   Risperidone » mg film-coated tablet, o tablet
   ชื่อยๆ Risperidone 9 mg film-coated tablet, ๑ tablet
   ๒. คุณสมบัติทั่วไป
   ๒.๑ รูปแบบ
   ๒.๒ ส่วนประกอบ
   ๒.๓ ภาชนะบรรจุ
   ๒.๔ ฉลาก
   ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค

เป็นยาเม็ด ชนิดรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Risperidone 9 mg ใน ๑ เม็ด
9
บรรจุในแผง aluminium foil หรือ blister pack ปิดสนิท บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้น อายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน - บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ
และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
๓.๑ Finished product specification
Risperidone tablets
คุณสมบัติทางเทคนิค
๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
5. Identification test
๓. Uniformity of dosage
units
๔. Dissolution
๕. Related compounds
๒.
USP ๔๔
*0.0 - mmo.0% of the L.A. of risperidone
—
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
specification
NLT ๗๕% (Q) of the L.A. of risperidone is
dissolved in ๔๕ min

• Bicyclorisperidone: NMT o.&%
• Risperidone cis-N-oxide: NMT o.&%
• Any other unspecified degradation product: NMT 0.6%
• Total impurities: NMT @.0%
  ๓.๒ Drug substance specification
  Risperidone
  bik
  BP bolla
  w£.o - mo£.0% of the L.A. of risperidone ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  NLT ๗๕% (Q) of the L.A. of risperidone is
  dissolved in ๔๕ min
• impurity ๑: NMT ๐.๕%
• impurity o: NMT ๐.๕%

Any other impurity: NMT o.6%

• Total: NMT ๑.๒%
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นางสาวนลิสาข์ เลาวะเกียรติ)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  5
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification test
  ๓. Loss on drying
  ๔. Residue on ignition
  ๕. Sulfated ash

5. Impurities/Related
   substances
   USP ๔๔
   *5.0% - mob.0% of risperidone
   {calculated on the dried basis)
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
   NMT ๐.๕%
   NMT ๐.๑%

• E-Oxime: NMT ๐.๒%
  -Z-Oxime: NMT ๐.๒%
• ๙-Hydroxyrisperidone: NMT 0.5%
• Desfluoro risperidone: NMT 0.0%
• Risperidone difluoroketone: NMT 0.0%
• ๕-Fluororisperidone: NMT 0.5%
• Risperidone related compound G: NMT
  0.0%
• b-Methylrisperidone: NMT 0.6%
• Any unspecified individual impurity: NMT
  ๐.๑%
• Total impurities: NMT o.m%
  BP ๒๐๒๒
  ๙๙.๐% - ๑๐๑.๐% (dried substance)
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance
  specification
  Maximum o.๕%
  Maximum o.๑%
• impurities A, B, C, D, E: NMT ๐.๒% for each impurity
• impurity K: NMT ๐.๑๕%
• unspecified impurities: NMT 0.00% for each impurity
• Total: NMT 0.6%
  หมายเหตุ : . กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของ
  ผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  ล.
  กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไป ตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จด ทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอ ราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของ คณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  เงื่อนไขอื่นๆ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้ ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
  ๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒ ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓ ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นางสาวนลิสาข์ เลาวะเกียรติ)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  ๗
  ย.๓
  ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่าย การขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
  ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
  ๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
  และยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๓.๕ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่ เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียน ตํารับยาตามแบบยาสามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของ
  ยา"
  ๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ ๔. ตัวอย่างยา
  ๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
  ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นางสาวนลิสาข์ เลาวะเกียรติ)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็น
  ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดย ไม่มีเงื่อนไข

5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา ของสัญญาจะซื้อจะขาย
   ๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
   ๗.หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   เรื่องดังกล่าวแล้ว
   หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
   The United States Pharmacopoeia da
   ๒ = British Pharmacopoeia oo๒๒
   61 =
   ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาใน
   ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies a≈ïð อ การศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข
   (ลงชื่อ)
   (ลงชื่อ)
   (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
   กรรมการ
   (นางสาวนลิสาข์ เลาวะเกียรติ)
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ)
   (นางณิชาพร กตะศิลา)
   กรรมการ
   ด.
   คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
   Lemborexant & mg film-coated tablet, ๑ tablet
   ชื่อยๆ Lemborexant & mining film-coated tablet, ๑ tablet
   ๒. คุณสมบัติทั่วไป
   ๒.๑ รูปแบบ
   ๒.๒ ส่วนประกอบ
   ๒.๓ ภาชนะบรรจุ
   ๒.๔ ฉลาก
   ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค

เป็นยาเม็ด ชนิดรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Lemborexant & mg ใน ๑ เม็ด บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้น
อายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน

• บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ
  และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  ๓.๑ Finished product specification” (ไม่ official ใน USP ๔๔ และ BP ๒๐๒๒ ที่โรงพยาบาลใช้ในการ
  จัดทําคุณลักษณะ)
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification test
  ๓. Uniformity of dosage unit
  ๔. Dissolution
  ๕. Related substance/Impurities
  เกณฑ์ข้อกําหนด
  ๙๐.๐% - ๑๑o.o% of the L.A. of Lemborexant
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  ๓.๒ Drug substance specification: In house
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification test
  m. Water
  ๔. Related substance/Impurities
  เกณฑ์ข้อกําหนด
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
  หมายเหตุ : . กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของ
  ผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  ล.
  กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไป ตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จด ทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอ
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นางสาวนลิสาข์ เลาวะเกียรติ)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  00
  ราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของ คณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  เงื่อนไขอื่นๆ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
  รายละเอียด ดังนี้ ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี) ๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒ ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓ ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
  ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่าย การขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
  ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
  ๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
  และยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๓.๕ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่ เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นางสาวนลิสาข์ เลาวะเกียรติ)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  00
  ชีวสมมูลของยาสามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียน ตํารับยาตามแบบยาสามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของ
  ยา
  ๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ ๔. ตัวอย่างยา
• ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
  ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็น
  ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดย ไม่มีเงื่อนไข

5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   4
   ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา ของสัญญาจะซื้อจะขาย
   ๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
   ๗.หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาใน
   เรื่องดังกล่าวแล้ว
   หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
   ๑ = General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ Finished product รูปแบบยาเม็ด
   ๒
   ↳ = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies „azgo
   การศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข
   (ลงชื่อ)
   (ลงชื่อ)
   (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
   กรรมการ
   (นางสาวนลิสาข์ เลาวะเกียรติ)
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ)
   (นางณิชาพร กตะศิลา)
   กรรมการ