ประกวดราคาซื้อMethotrexate 2.5 mg tablet, 1 tablet Methotrexate 2.5 mg film-coated tablet, 1 tablet

• จัดหายา Methotrexate 2.5 mg tablet และ/หรือ Methotrexate 2.5 mg film-coated tablet ให้มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ (ฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์) อย่างเพียงพอ ต่อเนื่อง และได้มาตรฐานคุณภาพ
• ให้บริการจัดส่งยาตามคำสั่งซื้อเป็นงวด ๆ จนสิ้นสุดสัญญา
• ให้ยาที่จัดหามีคุณภาพเป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐานตำรายาและที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
• สนับสนุนการรักษาโรคมะเร็งภายใต้บัญชียารักษาโรคมะเร็งสำหรับสวัสดิการค่ารักษาพยาบาลข้าราชการ (สกส.)

• จัดส่งยา Methotrexate 2.5 mg tablet / Methotrexate 2.5 mg film-coated tablet ตามคำสั่งซื้อจากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์เป็นงวด ๆ จนสิ้นสุดสัญญา
• ส่งมอบยาให้ฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• แจ้งมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ภายใน 10 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ กรณียาขาดคราว
• บรรจุหีบห่อโดยแยกประเภทยาและจำนวนยา (หน่วยนับหลักสิบ) ให้สะดวกต่อการตรวจรับ พร้อมระบุชื่อยาและจำนวนบนหีบห่อให้ชัดเจน
• ส่งมอบยาผ่านโปรแกรมจัดการสินค้าคงคลังโดยผู้ขาย (Vendor Managed Inventory: VMI) ที่พัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ (ต้องยื่นหนังสือรับรองพร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอำนาจ)
• ส่งสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปรุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
• รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ เสื่อมสภาพ หรือได้รับแจ้งให้รับยาคืนก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข ให้แก่มหาวิทยาลัยภายใน 3 เดือนนับจากวันที่ได้รับแจ้ง
• ส่งยาเพิ่มเติมตามจำนวนที่มหาวิทยาลัยส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (กรณีสุ่มตัวอย่าง) และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพและสารมาตรฐาน (Reference standard)
• ยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามรายการที่กำหนด (ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, GMP, GDP, CoA, Stability data, Bioequivalence ฯลฯ)

• ยา Methotrexate 2.5 mg tablet และ/หรือ Methotrexate 2.5 mg film-coated tablet ตามจำนวนคำสั่งซื้อแต่ละงวด บรรจุภาชนะปิดสนิท พร้อมฉลากที่ชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือน (ชื่อตัวยาสำคัญ ส่วนประกอบ ขนาดความแรง เลขทะเบียนตำรับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ ชื่อบริษัทผู้ผลิต)
• ตัวอย่างยาต่อความแรงในขนาดบรรจุที่จะจำหน่ายอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ (มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ขอสงวนสิทธิ์การคืนตัวอย่างไม่ว่ากรณีใด ๆ)
• สำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (CoA) รุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
• เอกสารคุณสมบัติครบถ้วน ได้แก่ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2/ทย.3/ทย.4/ย.2), หนังสือรับรอง GMP (API และ Finished Product), CEP จาก EDQM (ถ้ามี), GDP, ข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์, Risk Assessment Report, Stability data, หลักฐาน Bioequivalence, เอกสารกำกับยา ฯลฯ
• หนังสือรับรองที่ลงลายมือชื่อโดยผู้มีอำนาจ สำหรับข้อผูกพันด้าน VMI, การส่ง CoA, การสุ่มตรวจยา, การรับเปลี่ยนยา และเงื่อนไขการยกเลิกสัญญา

• ระยะเวลาสัญญาโดยรวม: ไม่ระบุไว้อย่างชัดเจนในเอกสาร (ส่งมอบตามคำสั่งซื้อเป็นงวด ๆ จนสิ้นสุดสัญญา)
• กำหนดส่งมอบยา: ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อแต่ละครั้ง
• แจ้งยาขาดคราว: ภายใน 10 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• รับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุ/เสื่อมสภาพ: ภายใน 3 เดือนนับจากวันที่ได้รับแจ้ง

• Eligibility Requirements:
  • มีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย.3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี) ทั้งด้านหน้าและด้านหลัง (กรณีมีการเปลี่ยนแปลงผู้รับอนุญาต/สถานที่ผลิต ต้องแนบแบบ ท.ย.9 หรือ ย.4)
  • ยาต้องได้รับการบรรจุในบัญชียารักษาโรคมะเร็งสำหรับสวัสดิการค่ารักษาพยาบาลข้าราชการ (สกส.)
• Standards Compliance:
  • หนังสือรับรองมาตรฐาน GMP ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดยังอยู่ในช่วงเวลารับรอง) ครอบคลุม: การผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (API), CEP จาก EDQM (ถ้ามี), GMDP สำหรับยาผลิตในประเทศ, GMP ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปสำหรับยานำ/สั่งจากต่างประเทศ, GMP การแบ่งบรรจุ (กรณีมีการแบ่งบรรจุ)
  • หนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยา GDP ในหมวดที่เกี่ยวข้อง (ฉบับล่าสุดยังอยู่ในช่วงเวลารับรอง)
  • คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม drug product specification และ drug substance specification ที่ อย. รับรอง และเทียบเท่าหรือปัจจุบันกว่าตำรายาตามประกาศระบุตำรายา พ.ศ. 2561 และ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 (USP 39, BP 2016, Ph.Eur. 8, Ph.Int. 5, TP 2, JP 17) หรือ ICH กรณีไม่ปรากฏในตำรายา
• Experience: ไม่ระบุข้อกำหนดประสบการณ์โดยตรง (ประเมินผ่านหลักฐานเอกสารคุณภาพและคะแนนทางเทคนิค)
• Previous Project Cost: ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • มีระบบจัดส่งยาที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน GDP
  • สามารถส่งมอบผ่านระบบ Vendor Managed Inventory (VMI) ของมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
  • มีระบบการเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance)
  • ยาต้องผ่านการพิจารณาคุณภาพ และกรณีมีประวัติถูกเรียกคืนยา ต้องแสดงหลักฐานว่า อย. รับรองว่าปัญหาคุณภาพได้รับการแก้ไขแล้ว
• Personnel: ไม่ระบุข้อกำหนดบุคลากรโดยตรง

ใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) น้ำหนักรวมร้อยละ 100:

• ราคาที่ยื่นข้อเสนอ (Price): น้ำหนักร้อยละ 50
• ข้อเสนอด้านเทคนิคและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: น้ำหนักร้อยละ 50

เกณฑ์กำหนดคะแนนการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาโมเลกุลขนาดเล็ก (ยากลุ่ม 1 / ยากลุ่ม 2):

• ก. เกณฑ์ผลิตภัณฑ์ยา (Product criteria) 50/50 คะแนน
  1. มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (API Specification) และมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification): 15/10
  2. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (CoA): 10/10
  3. การศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence): 10/10
  4. ความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence): 5/10
  5. การศึกษาความคงตัว (Stability data): 10/10
• ข. เกณฑ์ผู้ผลิตยา (Manufacturer criteria) 25/20 คะแนน
  6) มาตรฐานการผลิตยา GMP: 15/10
  7) มาตรฐานการกระจายยา GDP: 5/5
  8) การรับรองสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย (Thai Innovation List / MIT): 5/5
• ค. เกณฑ์การบริการ (Service criteria) 25/25 คะแนน
  9) การเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance): 10/15
  10) บรรจุภัณฑ์ ฉลาก และเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Package, Labeling & PIL): 15/10
• ง. เกณฑ์การประเมินคุณค่า (Value criteria) 0/5 คะแนน
  11) หลักฐานเชิงประจักษ์จากข้อมูลสถานการณ์จริง (Real-world evidence; RWE): 0/5
• คะแนนรวม: 100/100

หมายเหตุ: ยาโมเลกุลขนาดเล็กกลุ่ม 1 คือยาที่ไม่ใช่ยาที่จะเข้าทดแทนยาต้นแบบ กลุ่ม 2 คือยาที่จะเข้าทดแทนยาต้นแบบ/ยาต้นแบบ

• รูปแบบยา: ยาเม็ดหรือยาเม็ดเคลือบฟิล์มสำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วย Methotrexate 2.5 mg
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุภาชนะปิดสนิท
• ต้องเป็นไปตาม drug substance specification และ drug product specification ที่ได้รับการรับรองจาก อย. และเทียบเท่าหรือปัจจุบันกว่าตำรายา: USP 39, BP 2016, Ph.Eur. 8, Ph.Int. 5, TP 2, JP 17 (ตามประกาศระบุตำรายา พ.ศ. 2561 และฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562) หรือ ICH กรณี non-official pharmacopoeia
• ตัวอย่าง Drug substance specification (Methotrexate USP47): Identification (UV-Vis, IR) ตรงตามข้อกำหนด, Assay 98.0%–102.0% (anhydrous basis), Residue on Ignition NMT 0.1%, Organic Impurities (Related compound B NMT 0.3%, C NMT 0.5%, E free base NMT 0.3%, dimethylamide NMT 0.2%, H NMT 0.2%, unspecified impurity NMT 0.1%, total impurities NMT 1.0%), Enantiomeric Purity NMT 3.0%, Water NMT 12.0%
• ตัวอย่าง Drug product specification (Methotrexate Tablets USP47): Identification (UV-Vis) ตรงตามข้อกำหนด, Assay 90.0%–110.0%, Dissolution NLT 75% (Q) ของปริมาณที่ระบุบนฉลาก, Uniformity of dosage unit ตรงตามข้อกำหนด
• อายุยาที่ส่งมอบ: จากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน
• ต้องมีข้อมูลความคงตัว: Long-term (3 รุ่นผลิต), Accelerated (3 รุ่นผลิต), In-use (1 รุ่นผลิต กรณีต้องผสม/เจือจางหรือใช้หลายครั้ง), On-going (1 รุ่นผลิต ปีก่อนปีปัจจุบัน)
• ต้องมีหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) ยกเว้นยาสามัญที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ. 2535 ที่ไม่ใช่ BCS class 3 หรือ 4, ยาดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index), หรือยาที่ อย. ประกาศให้ต้องศึกษา Bioequivalence

• การสั่งซื้อและส่งมอบ: จัดส่งยาตามคำสั่งซื้อเป็นงวด ๆ จนสิ้นสุดสัญญา ส่งมอบภายใน 30 วันนับจากวันได้รับคำสั่งซื้อ กรณียาขาดคราวต้องแจ้งภายใน 10 วัน
• การชำระเงิน: ไม่ระบุรายละเอียดในเอกสาร
• ค่าปรับ/บทลงโทษ: ไม่ระบุรายละเอียดในเอกสาร
• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • ยาต้องผ่านการพิจารณาคุณภาพตามหลักฐานที่กำหนด กรณีมีประวัติถูกเรียกเก็บคืนยา ต้องแสดงหลักฐานว่า อย. รับรองว่าปัญหาได้รับการแก้ไขแล้ว
  • อายุยาจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน
  • ส่งสำเนา CoA ทุกงวดการส่งมอบ
  • กรณีมหาวิทยาลัยสุ่มตัวอย่างยาส่งตรวจวิเคราะห์ ผู้เสนอราคาต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ส่งตรวจ และรับผิดชอบค่าตรวจวิเคราะห์คุณภาพและสารมาตรฐาน (Reference standard) หากยาไม่ตรงคุณลักษณะเฉพาะ มหาวิทยาลัยสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  • รับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุ/เสื่อมสภาพ/ถูกแจ้งรับคืนก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข ภายใน 3 เดือนนับจากวันที่ได้รับแจ้ง
• เงื่อนไขการยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด (ผู้เสนอราคายินยอม):
  1. ยาถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
  2. คุณภาพยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะจากผลตรวจวิเคราะห์ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือส่วนราชการ/สถาบันอื่น
  3. ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาดโดย อย. ระหว่างช่วงเวลาสัญญา
  4. ยามีปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย
  5. ปัญหาอื่น ๆ ที่พิจารณาแล้วเกิดความเสียหายต่อราชการ
• ตัวอย่างยา: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาต่อความแรงอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ โดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ขอสงวนสิทธิ์การคืนตัวอย่างไม่ว่ากรณีใด ๆ

• ยา Methotrexate 2.5 mg ที่จัดซื้อนี้ใช้สำหรับอะไร?
  เป็นยาที่ได้รับการบรรจุในบัญชียารักษาโรคมะเร็งสำหรับสวัสดิการค่ารักษาพยาบาลข้าราชการ (สกส.) ใช้ประกอบการรักษาผู้ป่วยในสังกัดมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ (โรงพยาบาลสงขลานครินทร์)
• ผู้เสนอราคาต้องส่งมอบยาภายในกี่วันนับจากได้รับคำสั่งซื้อ?
  ต้องจัดส่งยาให้ฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ และกรณียาขาดคราวต้องแจ้งมหาวิทยาลัยภายใน 10 วัน
• อายุของยาที่ส่งมอบมีเงื่อนไขอย่างไร?
  ยาต้องมีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และต้องใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน ณ วันส่งมอบ
• ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารคุณสมบัติด้านมาตรฐานการผลิตอะไรบ้าง?
  ต้องยื่นสำเนาหนังสือรับรอง GMP ทั้งส่วนวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (API) และผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Finished Product) รวมถึง CEP จาก EDQM (ถ้ามี) และหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยา (GDP) โดยต้องเป็นฉบับล่าสุดที่ยังอยู่ในช่วงเวลารับรอง
• ต้องแนบหลักฐานความคงตัวของยา (Stability data) กี่รุ่นการผลิต?
  ต้องแนบ Long-term stability data 3 รุ่นการผลิต, Accelerated stability data 3 รุ่นการผลิต, In-use stability data อย่างน้อย 1 รุ่น (กรณีต้องผสม/เจือจางหรือใช้หลายครั้งหลังเปิดใช้) และ On-going stability data ปีก่อนปีปัจจุบัน 1 รุ่นการผลิต
• กรณีมหาวิทยาลัยสุ่มตัวอย่างยาไปตรวจวิเคราะห์ ผู้เสนอราคามีความรับผิดชอบอย่างไร?
  ผู้เสนอราคาต้องส่งยาเพิ่มเติมตามจำนวนที่มหาวิทยาลัยส่งตรวจ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพและสารมาตรฐาน (Reference standard) หากพบว่ายาไม่ตรงคุณลักษณะเฉพาะ มหาวิทยาลัยขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
• หากยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ ผู้เสนอราคาต้องดำเนินการอย่างไร?
  ต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข ให้แก่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ภายใน 3 เดือนนับจากวันที่ได้รับแจ้ง
• ระบบ Vendor Managed Inventory (VMI) มีบทบาทอย่างไรในการส่งมอบ?
  ผู้เสนอราคาควรส่งมอบยาผ่านโปรแกรมจัดการสินค้าคงคลังโดยผู้ขาย (VMI) ที่พัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ โดยต้องยื่นหนังสือรับรองพร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอำนาจ
• กรณีใดบ้างที่สัญญาสามารถยกเลิกก่อนครบกำหนด?
  ได้แก่ ยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล, คุณภาพยาไม่ตรงคุณลักษณะเฉพาะจากผลตรวจของหน่วยงานที่เชื่อถือได้, ยาถูก อย. เรียกคืนจากตลาด, ยามีปัญหาคุณภาพที่กระทบความปลอดภัยผู้ป่วย หรือปัญหาอื่นที่ก่อความเสียหายต่อราชการ
• ต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่ และมหาวิทยาลัยคืนตัวอย่างหรือไม่?
  ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาต่อความแรงในขนาดบรรจุที่จะจำหน่ายอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ โดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ขอสงวนสิทธิ์การคืนตัวอย่างไม่ว่ากรณีใด ๆ

คุณลักษณะเฉพาะ
Methotrexate 2.5 mg tablet, 1 tablet / Methotrexate 2.5 mg film-coated tablet, 1 tablet GPU: 206568, 862352

1. ชื่อยา Methotrexate 2.5 mg tablet, 1 tablet / Methotrexate 2.5 mg film-coated tablet, 1 tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   รูปแบบ : รูปแบบยาเม็ด หรือยาเม็ดเคลือบฟลมสำหรับรับประทาน
   สวนประกอบ : ใน 1 เม็ด ประกอบดวย Methotrexate 2.5 mg
   ภาชนะบรรจุ : บรรจุภณั ฑปดสนิท
   ฉลาก : ฉลากยา ตองชัดเจน ครบถวน ไมลบเลือนและหลุดงาย ประกอบดวย ชื่อตัวยาสำคัญ สวนประกอบ ของยา ขนาดความแรง เลขทะเบียนตำรับยา รุนการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผูผลิตเปน อยางนอยบนบรรจุภัณฑ
   บัญชียามะเร็ง : ไดรับการบรรจุในบัญชรีายการยารักษาโรคมะเรง็สาํ หรับสวัสดิการคารกัษาพยาบาลขาราชการ (สกส.) 3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป และวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ตองเปนไปตาม drug product specification และ drug substance specification ซึ่งไดรับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข แลว และมีขอกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเทาหรือเปนปจจุบันกวาขอกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะหในตำรายาใด ตำรายาหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราช กิจจานุเบกษา 12 กุมภาพันธ พ.ศ.2562) และเรื่อง ระบุตำรายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562) ซึ่งประกอบดวย

• ตำราฟารมาโคเปยของสหรัฐอเมริกา ฉบับพิมพคร้งัที่ 39 (ค.ศ.2016) [USP 39]
• ตำราบริติชฟารมาโคเปย ฉบับ ค.ศ. 2016 เลมท่ี1-5 และฉบับเพิ่มเติม [BP 2016 and supplements] - ตำราฟารมาโคเปยของสหภาพยุโรป ฉบับพิมพครั้งที่ 8 (ค.ศ. 2014) และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Eur. 8 and supplements]
• ตำราอินเตอรแนชนาลฟารมาโคเปย ฉบับพิมพครั้งที่ 5 และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Int. 5 and supplements] - ตำรายาของประเทศไทย ฉบับที่ 2 เลมที่ 1 และฉบับเพิ่มเติม [TP 2 and supplements]
• ตำราฟารมาโคเปยของประเทศญี่ปุน ฉบับพิมพครั้งที่ 17 และฉบับเพิ่มเติม [JP 17 and supplements] กรณีท่ไีมปรากฏในตำรายาใด ๆ (non-official pharmacopoeia)ขอกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคตองประกอบดวย universal tests และ specific tests ตามขอกำหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะหที่กำหนดไวในตำรายาสำหรับ รูปแบบยานั้น ๆ (general requirement for dosage form) หรือThe International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
  1
  ตัวอยางเชน
   Drug substance specification: Methotrexate
  Tests Specifications

1. Identification
   A. Ultraviolet-Visible Spectroscopy Meets the requirements B. Infrared Spectroscopy Meets the requirements 2. Assay 98.0%–102.0% on the anhydrous basis 3. Residue on Ignition NMT 0.1%
2. Organic Impurities

• Methotrexate related compound B NMT 0.3%
• Methotrexate related compound C NMT 0.5%
• Methotrexate related compound E free base NMT 0.3%
• Methotrexate dimethylamide and methotrexate related compound
  NMT 0.2%
• Methotrexate related compound H NMT 0.2%
• Any unspecified impurity NMT 0.1%
• Total impurities NMT 1.0%

5. Enantiomeric Purity NMT 3.0%
6. Water Determination
   NMT 12.0%

ตัวอยางเชน
 Drug product specification: Methotrexate Tablets
Tests Specifications

1. Identification
   A. Ultraviolet-Visible Spectroscopy The UV absorption spectrum of the Sample solution exhibits maxima and minima at the same
   wavelengths as that of the Standard solution
2. Assay
   90.0%–110.0%

2
3. Dissolution NLT 75% (Q) of the labeled amount of methotrexate (C20H22N8O5) is dissolved
4. Uniformity of dosage unit
Meet the requirements

เงื่อนไขอื่นๆ
 เอกสารประกอบ
ผูเสนอราคาตองยื่นเอกสารที่ลงรายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผูมีอำนาจ ดังนี้

1. สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย.3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2 แลวแตกรณี) ทั้งดานหนาและ หลัง
   กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแกไขผูรับอนุญาตและสถานที่ผลิต ใหแนบสำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียน ตำรับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาเกี่ยวกับผูรับอนุญาตและสถานที่ผลิต (แบบ ย.4) มาพรอมกันดวย
2. สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)] ในหมวดที่เกี่ยวของกับยาที่เสนอ (ฉบับลาสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยูในชวงเวลาการ รับรอง) โดยตองประกอบดวย
   2.1 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (การผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ) [Certificate of Good Manufacturing Practices (Active Pharmaceutical Ingredient (API)] 2.2 สำเนาหลักฐาน Certificate of Suitability (CEP) จาก EDQM [ถามี]
   2.3 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา [Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   2.4 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (ผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป) [Certificate of Good Manufacturing Practices (Finished Product)] สำหรับยาที่นำหรือสั่งจากตางประเทศ 2.5 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (การแบงบรรจุผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป) (Certificate of Good Manufacturing Practices (Finished Product)] เฉพาะกรณีมีการแบงบรรจุยาสำเร็จรูป
3. สำเนาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.1 หรือ ย.1) ทั้งดานหนาและหลัง พรอมรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ของวัตถุดิบตัวยาสำคัญและยาสำเร็จรูปรวมทั้งขอกำหนดมาตรฐานของวิธีการวิเคราะห (Specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว โดยตองประกอบดวย
   3.1 วัตถุดิบตัวยาสำคัญ [Drug substance]
   3.1.1 สำเนาขอกำหนดมาตรฐานของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ที่ขึ้นทะเบียนไวกับสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยา หรือสำเนาขอกำหนดที่ออกโดยผูผลิตวัตถุติบตัวยาสำคัญ (Supplier) และขอกำหนดที่ออกโดยผูผลิต ยาสำเร็จรูป(Manufacturer) เวนแตสามารถพิสูจนไดวาผูผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญและผูผลิตยาสำเร็จรูปเปนผูผลิต เดียวกัน
   3.1.2 สำเนาตำรายาที่อางอิงขอกำหนดของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (กรณีอางอิงตำรายา) - กรณีที่ไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดตามตำรายายาที่อางอิงจะตองเปนไปตามประกาศ ระบุตำรายาฉบับลาสุดที่มีผลใชบังคับ และมีหัวขอทดสอบครบถวนตามตำรายาที่อางอิง

• กรณีที่ไมไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดในสวน General Chapters ตามตำรายาที่อางอิง จะตองเปนไปตามประกาศระบุตำรายาฉบับลาสุดที่มีผลใชบังคับ
  3.2 ผลิตภัณฑย าสำเร็จรูป [Drug Product]
  3
  3.2.1 สำเนาขอกำหนดมาตรฐานของยา ที่ขึ้นทะเบียนไวกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 3.2.2 สำเนาตำรายาที่อางอิงขอกำหนดของยา (กรณีอางอิงตำรายา)
• กรณีที่ไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดตามตำรายาที่อางอิงจะตองเปนไปตามประกาศระบุ ตำรายาฉบับลาสุดที่มีผลใชบังคับและมีหัวขอทดสอบครบถวนตามตำรายาที่อางอิงกรณีที่ไมไดรับการ รับรองในตำรายา
• กรณีที่ไมไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดในสวน General Chapters ตามตำรายาที่อางอิง จะตองเปนไปตามประกาศระบุตำรายาฉบับลาสุดที่มีผลใชบังคับ
  กรณีที่อยูระหวางขอเปลี่ยนเปลงแกไขวิธีวิเคราะหและขอกำหนดมาตรฐานใหสอดคลองตามตำรายาที่ ประกาศรับรองหรือตำรายาลาสุดตอสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ใหแนบสำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลง รายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.5) มาพรอมกันดวย

4. สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยา [G๐๐d Distribution Practice (GDP)) ในหมวดที่เกี่ยวของกับยาที่เสนอ (ฉบับลาสุดดามรอบการตรวจสอบโดยยังอยูในชวงเวลาการ รับรอง)
   4.1 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา [Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)] สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   4.2 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปจจุบัน [Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สำหรับยาที่นำหรือสั่งจากตางประเทศ 4.3 สำเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปจจุบันของสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปจจุบันเขามา ในราชอาณาจักร [Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product)) สำหรับ ยาที่นำหรือสั่งจากตางประเทศ
5. สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห [Certificate of Analysis (CoA)) โดยตองประกอบดวย 5.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุติบตัวยาสำคัญ [Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient (API)] โดยตองประกอบดวย
   5.1.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ของผผูลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Supplier) 5.1.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ของผูผลิตผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Manufacturer)
   5.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ในรุนการผลิตที่สงตัวอยางและใชวัตถุดิบตัวยาสำคัญรุนเดียวกับสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยา สำคัญ โดยตองประกอบดวย
   5.2.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป ของผูผลิตผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Manufacturer)
   5.2.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป ของผูแบงบรรจุผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป เฉพาะกรณีมีการแบงบรรจุยาสำเร็จรูป
6. สำเนารายงานการประเมินความเสี่ยงของสารปนเปอน (Risk assessment report) ในวัตถุดิบตัวยาสำคัญ และยา สำเร็จรูป
   6.1 สำเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) [เฉพาะกรณีคณุ ลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสำคัญไมมีการทดสอบ Heavy metals]
   4
   6.2 สำเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities) [เฉพาะกรณีที่มีปญหาการปนเปอนของ nitrosamine]
7. สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) โดยตองประกอบดวย
   7.1 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) จำนวน 3 รุนการผลิต 7.2 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเรง (Accelerated stability data) จำนวน 3 รุนการผลิต 7.3 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปดใช (In-use stability data) กรณีเปนยาที่ตองผสมหรือ เจือจางกอนใช หรือกรณียาที่สามารถใชไดหลายครั้งหลังเปดใช จำนวนอยางนอย 1 รุนการผลิต
   7.4 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปกอนปปจจุบัน จำนวน 1 รุนการผลิต
8. สำเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑยา (Bioequivalence) ยกเวนเฉพาะยาเคมีที่เปนยาสามัญที่มีตัวยาสำคัญ เชนเดียวกับยาตนแบบที่ขึ้นทะเบียน กอน พ.ศ.2535 ที่ไมใช

• ยาที่อยูในกลุม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class 3 หรือ 4 - ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
• ยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศวาตองทำการศึกษา Bioequivalence 9. สำเนาแสดงความเทา เทียมในการรักษากับยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence) [ถามี] 10. สำเนาเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Patient information leaflet : PIL) [ถามี]

11. สำเนา Periodic Safety Update Report (PSUR) [ถามี]
12. สำเนาแผนการจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan; RMP) [ถามี] ยกเวนยาที่มีหลักฐานยื่นคำขอขึ้น ทะเบียนตำรบัยาแผนปจจุบัน หลังวันที่23 มิถุนายน 2566
13. สำเนาการรับรองสินคาที่ผลิตในประเทศไทย ไดแก
    13.1 ผลิตภัณฑยาอยูในบัญชีนวัตกรรมไทย ของสำนักงบประมาณ [ถามี]
    13.2 ผลิตภัณฑยาไดรบัการรับรองเปนสินคาที่ผลิตในประเทศไทย Made in Thailand (MIT) จากสภาอุตสาหกรรม แหงประเทศไทย [ถามี]
14. สำเนาหลักฐานเชิงประจักษจากขอมูลสถานการณจริง (Real-world evidence; RWE) [ถามี] 15. สำเนาเอกสารกำกับยา ภาษาไทย และ/หรอืภาษาอังกฤษ ที่ไดยื่นกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 16. สำเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Certificate of Pharmaceutical Product) [สำหรับยาที่นำหรือสั่ง จากตางประเทศ]
    หลักเกณฑและสิทธิในการพิจารณา
    ในการพิจารณาผลจะพิจารณาตัดสินโดยใชหลักเกณฑการประเมินคาประสิทธิภาพตอราคา (Price Performance) โดยพิจารณาใหคะแนนตามปจจัยหลักและน้ำหนักที่กำหนดดังนี้
15. ราคาที่ยื่นขอเสนอ (Price) กำหนดน้ำหนักเทากับรอยละ 50
16. ขอเสนอดานเทคนิคและคณุ สมบตัิที่เปนประโยชนตอทาง ราชการ
    โดยกำหนดใหน้ำหนักรวมทั้งหมดเทากับรอยละ 100
    กำหนดน้ำหนักเทากับรอยละ 50
    มีเกณฑการประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เปนประโยชนตอราชการ และคะแนนท่กีำหนด ดังนี้
    5
    เกณฑกำหนดคะแนนการประเมนิ คณุ ภาพผลิตภัณฑยาโมเลกลุ ขนาดเล็ก
    เกณฑการประเมินคุณภาพผลิตภณั ฑยาโมเลกุลขนาดเล็ก ยากลุม 1 ยากลุม 2 ก. เกณฑผลิตภัณฑยา (Product criteria) 50 50 1) ความเทาเทียมทางการรักษากับผลิตภัณฑตนแบบ (Equivalence with the
    reference product)

1. มาตรฐานวตัถุดิบตัวยาสำคญั (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และมาตรฐานผลติภัณฑยาสำเรจ็รูป (Finished Product Specification)
   15 10
2. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห [Certificate of Analysis (CoA)] 10 10 3) การศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑยา (Bioequivalence) 10 10 4) ความเทาเทียมในการรักษากับยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence) 5 10 2) เทคโนโลยีเภสัชกรรม (Pharmaceutical Technology)
3. การศึกษาความคงตัว (Stability data) 10 10 ข. เกณฑผผูลิตยา (Manufacturer criteria) 25 20 1) การประกันคุณภาพ (Quality Assurance)
4. มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)]
5. ความนาเชื่อถอืในการจัดหายา (Supply reliability)
6. มาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยา [Good Distribution Practices (GDP)]
7. ประโยชนทางเศรษฐกิจมหภาค (Macroeconomic Benefit) 8) การรับรองสินคาที่ผลิตในประเทศไทย (Thailand pharmaceutical Product Certification)
   15 10 5 5
   5 5
   ค. เกณฑการบริการ (Service criteria) 25 25 1) การเฝาระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสูตลาด
   (Pharmacovigilance)
8. การเฝาระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสูตลาด
   (Pharmacovigilance)
9. บริการเสริมมูลคาเฉพาะผลิตภัณฑ (Product related value-added service)
   10)บรรจุภัณฑ ฉลาก และเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Package, Labeling & Patient information leaflet)
   10 15 15 10
   ง. เกณฑการประเมินคุณคา (Value criteria) 0 5 1) ผลลัพธและตนทุนผูปวยในสถานการณจริง (Real-World Patient Outcomes
   and Costs)
   11)หลักฐานเชิงประจักษขากขอมูลสถานการณจริง (Real-world evidence; RWE) 0 5
   คะแนนรวม
   100
   100

6
ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุม 1 คือ ยาโมเลกุลขนาดเล็กทไี่ มใชยาที่จะเขาทดแทนยาตนแบบ ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุม 2 คือ ยาโมเลกุลขนาดเล็กที่จะเขาทดแทนยาตนแบบ/ยาตนแบบ
7
 ตัวอยางยา
ตัวอยางยาตอความแรงในขนาดบรรจุที่จะจำหนายอยางนอย 1 หนวยบรรจุภัณฑ ซึ่งเปนตัวแทนแสดงรายละเอียด ไดครบถวนตามที่กำหนดในหัวขอคุณสมบัติทั่วไปขางตน โดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ขอสงวนสิทธิ์การคืน ตัวอยางไมวากรณีใดๆ
 การสั่งซื้อ
ผูเสนอราคาจะตองจัดสงยาตามคำสั่งซื้อจากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทรเปนงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา  การสงมอบยา

1. ผูเสนอราคาควรมีระบบจัดสง ยาที่ไดรับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (Certificateof GDP) และตองจัดสงยาใหฝายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครนิ ทรตามจำนวนที่กำหนด ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ ไดรับคำสั่งซื้อ กรณียาขาดคราว ผูเสนอราคาตองแจงมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ภายใน 10 วัน นับจากวันที่ไดรับ คำสั่งซื้อ
2. ผูเสนอราคาจะตองบรรจุหีบหอ โดยแยกประเภทยา และจำนวนยา (หนวยนับหลักสิบ) ใหสะดวกตอการตรวจรบั รวมทั้งระบุชื่อยาและจำนวนบนหีบหอที่ชัดเจน
3. ผูเสนอราคาควรสงมอบยาผานโปรแกรมจัดการสินคาคงคลังโดยผูขาย หรือ Vendor Managed Inventory (VMI) ที่ดำเนินการพัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร
   หมายเหตุ : ขอ 3. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอ มลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ
    การประกันคุณภาพยาที่สงมอบ
4. ยาตองผานการพิจารณาคุณภาพตามหลักฐานที่กำหนด กรณีที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนยาตองแสดงหลักฐานไดวา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ไดรบัรองวาปญหาคุณภาพยานั้นๆไดการแกไขแลว
5. อายุของยาที่สงมอบตองมีอายุจากวันผลิตไมเกิน 12 เดือน และใชงานไดไมนอยกวา 12 เดือน 3. ยาทุกงวดที่สงมอบจะตองสงสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป รุนที่สงมอบของผูผลิต 4. ในกรณีที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทรทำการสุมตัวอยางยาที่สงมอบเพื่อสงตรวจวิเคราะหคุณภาพ มหาวิทยาลัย
   สงขลานครินทรอาจรองขอตัวอยางยาโดยผูเสนอราคาจะตองสงยาเพิ่มอีกตามจำนวนที่มหาวิทยาลยัสงขลานครนิ ทร สงตรวจวิเคราะหและเปนผูรับผิดชอบคาใชจายในการตรวจวิเคราะหคุณภาพและสารมาตรฐาน (Reference standard) ในกรณีที่พบวายาไมเปนไปตามคุณลักษณะเฉพาะ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ขอสงวนสิทธิ์ไมรับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกลาวของผูเสนอราคาและ/หรือผูผลิตยาในคร้งัตอไป
6. ผูเสนอราคาจะตองรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกลหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพดวยประการใดๆ หรือเมื่อไดรับการ แจงใหรับยาคืนกอนกำหนด โดยไมมีเง่อืนไข ใหแกมหาวิทยาลัยสงขลานครนิ ทรภายใน 3 เดือน ภายหลังไดรับแจง หมายเหตุ : ขอ 3., 4. และ 5. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอมลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ  การยกเลิกสัญญา
   ผูเสนอราคา ยินยอมใหยกเลิกสญั ญากอนครบกำหนด ดังนี้
7. ยาถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
8. คุณภาพของยาไมเปนไปตามคุณลกัษณะเฉพาะจากผลการตรวจวิเคราะหคณุ ภาพ จาก กรมวิทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสุข หรือสวนราชการอื่น หรือสถาบันอื่นๆภาคเอกชน
9. ยาถูกเรียกเก็บคืนจากทองตลาด โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระหวางชวงเวลาของสัญญาจะซื้อจะ ขาย
10. ยามีปญหาคุณภาพที่อาจสงผลตอประสิทธิผลและความปลอดภัยตอผูปวยที่ไดรับยา
11. ปญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กลาวมา ซึ่งพิจารณาแลววาเกดิความเสยีหายตอราชการ
    8
    หมายเหตุ : ขอ 1., 2., 3., 4. และ 5. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอมลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ ————————————-
    รายชื่อคณะกรรมการจัดทำรางขอบเขตงานหรือคุณลักษณะเฉพาะ (TOR)
12. นางสาวนันทนา เลิศสุขประเสริฐ ตำแหนง เภสัชกรชำนาญการ ประธานกรรมการ 2. นางสาวอัญชิสา สงสุวรรณ ตำแหนง เภสัชกรปฏิบัติการ กรรมการ 3. นายศุภกันต รัถยารังสี ตำแหนง เภสัชกรปฏิบัติการ กรรมการ
    9