ประกวดราคาซื้อLetrozole 2.5 mg film-coated tablet, 1 tablet

• เพื่อจัดหายา Letrozole 2.5 mg ที่มีคุณภาพมาตรฐานสากลสำหรับรักษาผู้ป่วย
• เพื่อให้เป็นไปตามบัญชีรายการยารักษาโรคมะเร็งสำหรับสวัสดิการค่ารักษาพยาบาลข้าราชการ (สกส.)
• เพื่อสร้างระบบการจัดส่งยาที่มีประสิทธิภาพและตรวจสอบได้ผ่านระบบ VMI

• จัดส่งยา Letrozole 2.5 mg film-coated tablet ตามคำสั่งซื้อของโรงพยาบาลสงขลานครินทร์
• ดำเนินการตามมาตรฐานการกระจายยา (GDP)
• จัดส่งยาผ่านระบบจัดการสินค้าคงคลัง (VMI) ของมหาวิทยาลัยฯ
• รับผิดชอบการเปลี่ยนยาในกรณีเสื่อมสภาพหรือใกล้หมดอายุ
• จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพและรายงานความคงตัวของยาในทุกงวดการส่งมอบ

• ยา Letrozole 2.5 mg film-coated tablet ตามจำนวนที่ระบุในคำสั่งซื้อ
• หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis: CoA) ของยาสำเร็จรูปในทุกรุ่นการผลิตที่ส่งมอบ
• เอกสารกำกับยา (Patient Information Leaflet)
• รายงานผลการทดสอบความคงตัว (Stability Data) ตามข้อกำหนด

• จัดส่งภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• กรณีขาดคราว ต้องแจ้งภายใน 10 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตตามกฎหมาย
• Standards Compliance: ต้องได้รับมาตรฐาน GMP (Good Manufacturing Practices) ทั้งในส่วนของ API และ Finished Product และมาตรฐาน GDP (Good Distribution Practice)
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการจัดส่งที่ได้รับรองมาตรฐาน GDP และรองรับระบบ VMI
• Personnel: -

• พิจารณาด้วยเกณฑ์ Price Performance (คะแนนรวม 100 คะแนน)
• ด้านราคา (Price): 50 คะแนน
• ด้านเทคนิคและคุณสมบัติ (Technical & Quality): 50 คะแนน (ประกอบด้วย เกณฑ์ผลิตภัณฑ์, เกณฑ์ผู้ผลิต, เกณฑ์การบริการ และเกณฑ์การประเมินคุณค่า)

• รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film-coated tablet)
• ตัวยาสำคัญ: Letrozole 2.5 mg
• มาตรฐาน: ต้องเป็นไปตาม Drug Product Specification ที่ได้รับการรับรองจาก อย. และเทียบเท่ามาตรฐานเภสัชตำรับ (USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., TP, JP)
• การทดสอบ: ต้องผ่านการทดสอบ Identification, Assay, Dissolution, Uniformity of Dosage Units และ Organic Impurities ตามมาตรฐานที่กำหนด

• การส่งมอบ: เป็นงวดๆ ตามคำสั่งซื้อ
• การประกันคุณภาพ: ยาต้องมีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือน
• การยกเลิกสัญญา: มหาวิทยาลัยฯ มีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากยาถูกถอดจากบัญชียา, คุณภาพไม่ผ่านเกณฑ์, ถูกเรียกเก็บคืน หรือเกิดความเสียหายต่อราชการ

1. Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? A: ต้องมีอายุการใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือน
2. Q: หากยาขาดคราวต้องแจ้งโรงพยาบาลภายในกี่วัน? A: ต้องแจ้งภายใน 10 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
3. Q: ระบบการส่งมอบยาต้องผ่านช่องทางใด? A: ต้องส่งมอบผ่านโปรแกรมจัดการสินค้าคงคลัง (VMI) ของมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
4. Q: กรณีพบยาเสื่อมสภาพ ผู้เสนอราคาต้องดำเนินการอย่างไร? A: ต้องรับเปลี่ยนยาคืนโดยไม่มีเงื่อนไขภายใน 3 เดือนหลังได้รับแจ้ง
5. Q: เกณฑ์การพิจารณาตัดสินใช้ระบบใด? A: ใช้เกณฑ์ Price Performance (ราคา 50% และคุณภาพ 50%)
6. Q: ต้องแนบเอกสารความคงตัว (Stability Data) หรือไม่? A: ต้องแนบทั้งข้อมูลระยะยาว (Long term) และสภาวะเร่ง (Accelerated) จำนวน 3 รุ่นการผลิต
7. Q: มาตรฐานการผลิตยาต้องครอบคลุมส่วนใดบ้าง? A: ต้องครอบคลุมทั้งมาตรฐานการผลิตวัตถุดิบ (API) และผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Finished Product)
8. Q: หากยาไม่มีระบุในตำรายา (Non-official) ต้องใช้มาตรฐานใด? A: ต้องประกอบด้วย Universal tests และ Specific tests ตามมาตรฐาน ICH
9. Q: การประเมินความเสี่ยงของสารปนเปื้อนจำเป็นต้องยื่นหรือไม่? A: จำเป็นต้องยื่นรายงาน Risk Assessment สำหรับ Elemental Impurities และ Nitrosamine (ถ้ามี)
10. Q: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหรือไม่? A: ต้องรับผิดชอบในกรณีที่ผลการตรวจวิเคราะห์พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ

คุณลักษณะเฉพาะ
Letrozole 2.5 mg film-coated tablet, 1 tablet
GPU: 206076

1. ชื่อยา Letrozole 2.5 mg film-coated tablet, 1 tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   รูปแบบ : รูปแบบยาเม็ดเคลือบฟลมสำหรับรับประทาน
   สวนประกอบ : ใน 1 เม็ด ประกอบดวย Letrozole 2.5 mg
   ภาชนะบรรจุ : บรรจุภัณฑปดสนิท
   ฉลาก : ฉลากยา ตองชัดเจน ครบถวน ไมลบเลือนและหลุดงาย ประกอบดวย ชื่อตัวยาสำคัญ สวนประกอบ ของยา ขนาดความแรง เลขทะเบียนตำรับยา รุนการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผูผลิตเปน อยางนอยบนบรรจุภัณฑ
   บัญชียามะเร็ง : ไดรับการบรรจุในบัญชรีายการยารักษาโรคมะเร็งสาํ หรับสวัสดกิารคา รักษาพยาบาลขาราชการ (สกส.) 3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป และวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ตองเปนไปตาม drug product specification และ drug substance specificationซึ่งไดรับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข แลว และมี ขอกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเทาหรือเปนปจจุบันกวาขอกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะหในตำรายาใด ตำรายา หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราชกิจจา นุเบกษา 12 กุมภาพันธ พ.ศ.2562) และเรื่อง ระบุตำรายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ประกาศใน ราชกิจจานุเบกษา 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562) ซึ่งประกอบดวย

• ตำราฟารมาโคเปยของสหรัฐอเมริกา ฉบับพิมพครั้งที่ 39 (ค.ศ.2016) [USP 39]
• ตำราบริติชฟารมาโคเปย ฉบับ ค.ศ. 2016 เลมที่ 1-5 และฉบับเพิ่มเติม [BP 2016 and supplements] - ตำราฟารมาโคเปยของสหภาพยุโรป ฉบับพิมพครั้งที่ 8 (ค.ศ. 2014) และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Eur. 8 and supplements]
• ตำราอินเตอรแนชนาลฟารมาโคเปย ฉบับพิมพครั้งที่ 5 และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Int. 5 and supplements] - ตำรายาของประเทศไทย ฉบับที่ 2 เลมที่ 1 และฉบับเพิ่มเติม [TP 2 and supplements]
• ตำราฟารมาโคเปยของประเทศญี่ปุน ฉบับพิมพครั้งที่ 17 และฉบับเพิ่มเติม [JP 17 and supplements] กรณีที่ไมปรากฏในตำรายาใด ๆ (non-official pharmacopoeia)ขอกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคตองประกอบดวย universal tests และ specific tests ตามขอกำหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะหที่กำหนดไวในตำรายาสำหรับรูปแบบ ยานั้น ๆ (general requirement for dosage form) หรือThe International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
  1
  ตัวอยางเชน
   Drug substance specification: Letrozole
  Tests Specifications

1. Identification
   A. Infrared Spectroscopy Meets the requirements
   B. Liquid chromatography The retention time of the major peak of the Sample solution corresponds to that of the Standard solution,
   as obtained in the Assay
2. Assay 98.0%–102.0% on the anhydrous basis 3. Residue on Ignition NMT 1.0%
3. Organic Impurities

• Letrozole related compound A NMT 0.3%
• 4,4’,4’’-Methanetriyl tribenzonitrile NMT 0.2%
• Any unspecified impurity NMT 0.1%

5. Water Determination
   NMT 0.3%

ตัวอยางเชน
 Drug product specification: Letrozole Tablets
Tests Specifications

1. Identification
   A. Liquid chromatography The retention time of the major peak of the Sample solution corresponds to that of the Standard solution,
   as obtained in the Assay
   B. Thin-layer chromatography Meet the requirements
2. Assay 95.0%–105.0%
3. Dissolution NLT 80% (Q) of the labeled amount of letrozole (C17H11N5) is dissolved
4. Uniformity of Dosage Units Meet the requirements
5. Organic Impurities

• Any unspecified impurity NMT 0.1%
• Total unspecified impurities NMT 0.3%
  2
  เงื่อนไขอื่นๆ
   เอกสารประกอบ
  ผูเสนอราคาตองยื่นเอกสารที่ลงรายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผูมีอำนาจ ดังนี้

1. สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย.3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2 แลวแตกรณี) ทั้งดานหนาและหลัง กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแกไขผูรับอนุญาตและสถานที่ผลิต ใหแนบสำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียน ตำรับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาเกี่ยวกับผูรับอนุญาตและสถานที่ผลิต (แบบ ย.4) มาพรอมกันดวย
2. สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)] ในหมวดที่เกี่ยวของกับยาที่เสนอ (ฉบับลาสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยูในชวงเวลาการรับรอง) โดยตอง ประกอบดวย
   2.1 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (การผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ) [Certificate of Good Manufacturing Practices (Active Pharmaceutical Ingredient (API)] 2.2 สำเนาหลักฐาน Certificate of Suitability (CEP) จาก EDQM [ถามี]
   2.3 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา [Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   2.4 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (ผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป) [Certificate of Good Manufacturing Practices (Finished Product)] สำหรับยาที่นำหรือสั่งจากตางประเทศ
   2.5 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (การแบงบรรจุผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป) (Certificate of Good Manufacturing Practices (Finished Product)] เฉพาะกรณีมีการแบงบรรจุยาสำเรจ็รูป 3. สำเนาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.1 หรือ ย.1) ทั้งดานหนาและหลัง พรอมรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของ วัตถุดิบตัวยาสำคัญและยาสำเร็จรูปรวมทั้งขอกำหนดมาตรฐานของวิธีการวิเคราะห (Specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว โดยตองประกอบดวย
   3.1 วัตถุดิบตัวยาสำคัญ [Drug substance]
   3.1.1 สำเนาขอกำหนดมาตรฐานของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ที่ขึ้นทะเบียนไวกับสำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยา หรือสำเนาขอกำหนดที่ออกโดยผูผลิตวัตถุติบตัวยาสำคัญ (Supplier) และขอกำหนดที่ออกโดยผูผลิตยา สำเร็จรูป(Manufacturer) เวนแตสามารถพิสูจนไดวาผูผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญและผูผลิตยาสำเร็จรูปเปนผูผลิตเดียวกัน
   3.1.2 สำเนาตำรายาที่อางอิงขอกำหนดของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (กรณีอางอิงตำรายา) - กรณีที่ไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดตามตำรายายาที่อางอิงจะตองเปนไปตามประกาศระบุ ตำรายาฉบับลาสุดท่มีผีลใชบังคบั และมีหัวขอทดสอบครบถวนตามตำรายาที่อางอิง

• กรณีที่ไมไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดในสวน General Chapters ตามตำรายาที่อางอิง จะตองเปนไปตามประกาศระบุตำรายาฉบับลาสุดที่มีผลใชบังคบั
  3.2 ผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป [Drug Product]
  3.2.1 สำเนาขอกำหนดมาตรฐานของยา ที่ขึ้นทะเบียนไวกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 3.2.2 สำเนาตำรายาที่อางอิงขอกำหนดของยา (กรณีอางอิงตำรายา)
• กรณีที่ไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดตามตำรายาที่อางอิงจะตองเปนไปตามประกาศระบุตำรา ยาฉบับลาสุดที่มีผลใชบังคับและมีหัวขอทดสอบครบถวนตามตำรายาที่อางอิงกรณีที่ไมไดรับการรับรองใน ตำรายา
• กรณีที่ไมไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดในสวน General Chapters ตามตำรายาที่อางอิง จะตองเปนไปตามประกาศระบุตำรายาฉบับลาสุดที่มีผลใชบังคบั
  3
  กรณีที่อยูระหวางขอเปลี่ยนเปลงแกไขวิธีวิเคราะหและขอกำหนดมาตรฐานใหสอดคลองตามตำรายาที่ ประกาศรับรองหรือตำรายาลาสุดตอสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ใหแนบสำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการใน ทะเบียนตำรับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.5) มาพรอมกันดวย 4. สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยา [G๐๐d Distribution
  Practice (GDP)) ในหมวดที่เกี่ยวของกับยาที่เสนอ (ฉบับลาสุดดามรอบการตรวจสอบโดยยังอยูในชวงเวลาการรับรอง) 4.1 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา [Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)] สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ
  4.2 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปจจุบัน [Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สำหรับยาที่นำหรือสั่งจากตางประเทศ 4.3 สำเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปจจุบันของสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปจจุบันเขามาใน ราชอาณาจักร [Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product)) สำหรับยาที่นำ หรือสั่งจากตางประเทศ

5. สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห [Certificate of Analysis (CoA)) โดยตองประกอบดวย 5.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุติบตัวยาสำคัญ [Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient (API)] โดยตองประกอบดวย
   5.1.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ของผูผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Supplier) 5.1.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ของผูผลิตผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Manufacturer)
   5.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ใน รุนการผลิตที่สงตัวอยางและใชวัตถุดิบตัวยาสำคัญรุนเดียวกับสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ โดย ตองประกอบดวย
   5.2.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป ของผูผลิตผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Manufacturer)
   5.2.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป ของผูแบงบรรจุผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป เฉพาะกรณีมีการแบงบรรจุยาสำเร็จรูป
6. สำเนารายงานการประเมินความเสี่ยงของสารปนเปอน (Risk assessment report) ในวัตถุดิบตัวยาสำคัญ และยา สำเร็จรูป
   6.1 สำเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) [เฉพาะกรณีคุณลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสำคัญไมมีการทดสอบ Heavy metals] 6.2 สำเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities) [เฉพาะกรณีที่มีปญหาการปนเปอนของ nitrosamine]
7. สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) โดยตองประกอบดวย
   7.1 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) จำนวน 3 รุนการผลิต 7.2 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเรง (Accelerated stability data) จำนวน 3 รุนการผลิต 7.3 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปดใช (In-use stability data) กรณีเปนยาที่ตองผสมหรือเจือ จางกอนใชหรือกรณียาที่สามารถใชไดหลายครั้งหลังเปดใชจำนวนอยางนอย 1 รุนการผลิต
   7.4 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปกอนปปจจุบัน จำนวน 1 รุน การผลิต
   4
8. สำเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑยา (Bioequivalence) ยกเวนเฉพาะยาเคมีที่เปนยาสามัญที่มีตัวยาสำคัญ เชนเดยีวกับยาตนแบบที่ขึ้นทะเบียน กอน พ.ศ.2535 ที่ไมใช

• ยาที่อยูในกลุม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class 3 หรือ 4
• ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
• ยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศวาตองทำการศึกษา Bioequivalence 9. สำเนาแสดงความเทาเทียมในการรักษากับยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence) [ถามี]

10. สำเนาเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Patient information leaflet : PIL) [ถามี]
11. สำเนา Periodic Safety Update Report (PSUR) [ถามี]
12. สำเนาแผนการจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan; RMP) [ถามี] ยกเวนยาที่มีหลักฐานยื่นคำขอขึ้นทะเบียน ตำรับยาแผนปจจุบัน หลังวันที่ 23 มิถุนายน 2566
13. สำเนาการรับรองสินคาที่ผลิตในประเทศไทย ไดแก
    13.1 ผลิตภัณฑยาอยูในบัญชีนวัตกรรมไทย ของสำนักงบประมาณ [ถามี]
    13.2 ผลิตภัณฑยาไดรับการรับรองเปนสินคาที่ผลิตในประเทศไทย Made in Thailand (MIT) จากสภาอุตสาหกรรม แหงประเทศไทย [ถามี]
14. สำเนาหลักฐานเชิงประจักษจากขอมูลสถานการณจริง (Real-world evidence; RWE) [ถามี] 15. สำเนาเอกสารกำกับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ไดยื่นกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 16. สำเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Certificate of Pharmaceutical Product) [สำหรับยาที่นำหรือสั่งจาก ตางประเทศ]
     หลักเกณฑและสิทธิในการพิจารณา
    ในการพิจารณาผลจะพิจารณาตัดสินโดยใชหลักเกณฑการประเมินคาประสิทธิภาพตอราคา (Price Performance) โดยพิจารณาใหคะแนนตามปจจัยหลักและน้ำหนักที่กำหนดดังนี้
15. ราคาที่ยื่นขอเสนอ (Price) กำหนดน้ำหนักเทากับรอยละ 50 2. ขอเสนอดานเทคนิคและคณุ สมบตัิที่เปนประโยชนตอทางราชการ กำหนดน้ำหนักเทากับรอยละ 50 โดยกำหนดใหน้ำหนักรวมทั้งหมดเทากับรอยละ 100
    มีเกณฑการประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เปนประโยชนตอราชการ และคะแนนที่กำหนด ดังนี้
    5
    เกณฑกำหนดคะแนนการประเมนิ คณุ ภาพผลิตภัณฑยาโมเลกลุ ขนาดเล็ก
    เกณฑการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑยาโมเลกุลขนาดเล็ก ยากลุม 1 ยากลุม 2 ก. เกณฑผลิตภัณฑยา (Product criteria) 50 50

1. ความเทาเทียมทางการรักษากับผลิตภัณฑตนแบบ (Equivalence with the reference product)
2. มาตรฐานวัตถุดบิตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และมาตรฐานผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification)

15 10
2) หนังสือรับรองผลการวิเคราะห [Certificate of Analysis (CoA)] 10 10 3) การศกึษาชีวสมมูลของผลติภัณฑยา (Bioequivalence) 10 10 4) ความเทาเทียมในการรักษากับยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence) 5 10 2) เทคโนโลยีเภสัชกรรม (Pharmaceutical Technology)
5) การศกึษาความคงตัว (Stability data) 10 10 ข. เกณฑผูผลิตยา (Manufacturer criteria) 25 20 1) การประกันคุณภาพ (Quality Assurance)
6) มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)]
2) ความนาเชื่อถือในการจัดหายา (Supply reliability)
7) มาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยา [Good Distribution Practices (GDP)]
15 10 5 5
3) ประโยชนทางเศรษฐกจิมหภาค (Macroeconomic Benefit)
8) การรับรองสินคาที่ผลิตในประเทศไทย (Thailand pharmaceutical Product Certification)
5 5
ค. เกณฑการบริการ (Service criteria) 25 25 1) การเฝาระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสูตลาด (Pharmacovigilance)
9) การเฝาระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสูตลาด (Pharmacovigilance) 10 15 2) บริการเสริมมูลคาเฉพาะผลิตภัณฑ (Product related value-added service)
10) บรรจุภัณฑ ฉลาก และเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Package, Labeling & Patient information leaflet)
15 10
ง. เกณฑการประเมินคุณคา (Value criteria) 0 5

1. ผลลัพธและตนทุนผูปวยในสถานการณจริง (Real-World Patient Outcomes and

Costs)
11) หลักฐานเชิงประจักษขากขอมลูสถานการณจริง (Real-world evidence; RWE) 0 5
คะแนนรวม
100
100

ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุม 1 คอื ยาโมเลกุลขนาดเล็กทไี่ มใชยาที่จะเขาทดแทนยาตนแบบ
ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุม 2 คือ ยาโมเลกุลขนาดเล็กที่จะเขาทดแทนยาตนแบบ/ยาตนแบบ
6
 ตัวอยางยา
ตัวอยางยาตอความแรงในขนาดบรรจุที่จะจำหนายอยางนอย 1 หนวยบรรจุภัณฑ ซึ่งเปนตัวแทนแสดงรายละเอียดได ครบถวนตามที่กำหนดในหัวขอคุณสมบัติทั่วไปขางตน โดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ขอสงวนสิทธิ์การคืนตัวอยางไม วากรณีใดๆ
 การสั่งซื้อ
ผูเสนอราคาจะตองจัดสงยาตามคำสั่งซื้อจากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร เปนงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา  การสงมอบยา

1. ผูเสนอราคาควรมีระบบจัดสงยาที่ไดรับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (Certificate of GDP) และตองจัดสงยาให ฝายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร ตามจำนวนที่กำหนด ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ไดรับ คำสั่งซื้อ กรณียาขาดคราว ผูเสนอราคาตองแจงมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ภายใน 10 วัน นับจากวันที่ไดรับคำสั่งซื้อ
2. ผูเสนอราคาจะตองบรรจุหีบหอ โดยแยกประเภทยา และจำนวนยา (หนวยนับหลักสิบ) ใหสะดวกตอการตรวจรับ รวมทั้งระบุชื่อยาและจำนวนบนหีบหอที่ชัดเจน
3. ผูเสนอราคาควรสงมอบยาผานโปรแกรมจัดการสินคาคงคลังโดยผูขาย หรือ Vendor Managed Inventory (VMI) ที่ ดำเนินการพัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร
   หมายเหตุ : ขอ 3. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอมลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ
    การประกันคุณภาพยาที่สงมอบ
4. ยาตองผานการพิจารณาคุณภาพตามหลักฐานที่กำหนด กรณีที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนยาตองแสดงหลักฐานไดวา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ไดรับรองวาปญหาคุณภาพยานั้นๆไดการแกไขแลว
5. อายุของยาที่สงมอบตองมีอายุจากวันผลิตไมเกิน 12 เดือน และใชงานไดไมนอยกวา 12 เดือน 3. ยาทุกงวดที่สงมอบจะตองสงสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป รุนที่สงมอบของผูผลิต 4. ในกรณีที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทรทำการสุมตัวอยางยาที่สงมอบเพื่อสงตรวจวิเคราะหคุณภาพ มหาวิทยาลัย สงขลา
   นครินทรอาจรองขอตัวอยางยาโดยผูเสนอราคาจะตองสงยาเพิ่มอีกตามจำนวนที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทรสงตรวจ วิเคราะหและเปนผูรับผิดชอบคาใชจายในการตรวจวิเคราะหคุณภาพและสารมาตรฐาน (Reference standard) ใน กรณีที่พบวายาไมเปนไปตามคุณลักษณะเฉพาะ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ขอสงวนสิทธิ์ไมรับพิจารณาการเสนอ ราคายาดังกลาวของผูเสนอราคาและ/หรือผูผลิตยาในครั้งตอไป
6. ผูเสนอราคาจะตองรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกลหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพดวยประการใดๆ หรือเมื่อไดรับการแจง ใหรับยาคืนกอนกำหนด โดยไมมีเงื่อนไข ใหแกมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ภายใน 3 เดือน ภายหลังไดรับแจง หมายเหตุ : ขอ 3., 4. และ 5. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอมลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ  การยกเลิกสัญญา
   ผูเสนอราคา ยินยอมใหยกเลิกสญั ญากอนครบกำหนด ดังนี้
7. ยาถูกพิจารณาตัดออกจากบญั ชียาโรงพยาบาล
8. คุณภาพของยาไมเปนไปตามคุณลกัษณะเฉพาะจากผลการตรวจวิเคราะหคณุ ภาพ จาก กรมวิทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสุข หรือสวนราชการอื่น หรือสถาบันอื่นๆภาคเอกชน
9. ยาถูกเรียกเก็บคืนจากทองตลาด โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระหวางชวงเวลาของสญั ญาจะซื้อจะขาย 4. ยามีปญหาคุณภาพที่อาจสงผลตอประสิทธผิลและความปลอดภัยตอผูปวยที่ไดรับยา
10. ปญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กลาวมา ซึ่งพิจารณาแลววาเกดิความเสยีหายตอราชการ
    หมายเหตุ : ขอ 1., 2., 3., 4. และ 5. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอมลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ ————————————-
    7
    รายชื่อคณะกรรมการจัดทำรางขอบเขตงานหรือคุณลักษณะเฉพาะ (TOR)
11. นางสาวนันทนา เลิศสุขประเสริฐ ตำแหนง เภสัชกรชำนาญการ ประธานกรรมการ 2. นางสาวอัญชิสา สงสุวรรณ ตำแหนง เภสัชกรปฏิบัติการ กรรมการ 3. นายศุภกันต รัถยารังสี ตำแหนง เภสัชกรปฏิบัติการ กรรมการ
    8