eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์(ยา) กลุ่มยาโรคกระดูกและข้อ จำนวน 6 รายการ

ศรีสะเกษ 69029068380
฿7,439,645.8 ปีงบ 2569 ประกาศ 6 พ.ค. 2569 ศรีสะเกษ
รายละเอียดการจ้าง

เอกสารนี้เป็นการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยาหลายรายการที่โรงพยาบาลต้องการจัดซื้อ ประกอบด้วยยา Teriparatide (ขนาด 250 mcg/mL, 2.4 mL prefilled pen), Denosumab (ขนาด 60 mg/mL, 1 mL prefilled syringe), Gabapentin (ขนาด 400 mg capsule), Calcitriol (ขนาด 0.25 mcg capsule), Etoricoxib (ขนาด 90 mg film-coated tablet), และ Limaprost (ขนาด 5 mcg tablet) โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ผู้เสนอราคาทราบถึงข้อกำหนดที่ชัดเจนในการจัดหายาที่มีคุณภาพและได้มาตรฐาน

รายละเอียดครอบคลุมตั้งแต่คุณสมบัติทั่วไปของยา เช่น รูปแบบยา ส่วนประกอบหลัก ภาชนะบรรจุที่เหมาะสม (ป้องกันแสง ความชื้น) และฉลากที่ต้องระบุข้อมูลสำคัญครบถ้วน นอกจากนี้ยังระบุคุณสมบัติทางเทคนิคที่เข้มงวด ทั้งในส่วนของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished product specification) และวัตถุดิบ (Drug substance specification) โดยอ้างอิงตามมาตรฐานเภสัชตำรับสากล เช่น USP และ BP รวมถึงข้อกำหนดเฉพาะของโรงพยาบาล

เงื่อนไขอื่นๆ ที่สำคัญสำหรับผู้เสนอราคา ได้แก่ การยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย การรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP PIC/S การแสดงเอกสารคุณภาพยา เช่น Certificate of Analysis (CoA), ผลการศึกษา Long term stability, และเอกสารการศึกษาทางคลินิก (สำหรับยาชีววัตถุ) รวมถึงการส่งตัวอย่างยา การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (อายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี, การรับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุ) และการยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพ หรือยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด เอกสารนี้จึงเป็นแนวทางสำคัญสำหรับผู้ผลิตและผู้จำหน่ายยาในการเตรียมเสนอราคา

English summary

This document outlines the specific characteristics and details for several types of medications required for hospital procurement. These include Teriparatide (250 mcg/mL, 2.4 mL prefilled pen), Denosumab (60 mg/mL, 1 mL prefilled syringe), Gabapentin (400 mg capsule), Calcitriol (0.25 mcg capsule), Etoricoxib (90 mg film-coated tablet), and Limaprost (5 mcg tablet). The objective is to provide clear specifications for bidders to supply high-quality, standardized medications.

The details cover general properties of the drugs, such as dosage form, active ingredients, appropriate packaging (light and moisture protection), and labeling requirements with essential information. It also specifies stringent technical requirements for both finished products and drug substances, referencing international pharmacopoeia standards like USP and BP, as well as hospital-specific criteria.

Other important conditions for bidders include submitting Thai drug registration documents, GMP PIC/S manufacturing certifications, quality documentation such as Certificates of Analysis (CoA), long-term stability study results, and clinical trial data (for biologics). Additionally, bidders must provide drug samples, guarantee the quality of delivered drugs (minimum 1-year shelf life, replacement of near-expiry drugs), and agree to contract termination if quality issues arise or if the drug is recalled from the market. This document serves as a crucial guide for manufacturers and distributors in preparing their bids.

สถานที่ดำเนินการ
คำสำคัญ
ยา Teriparatideยา Denosumabยา Gabapentinยา Calcitriolยา Etoricoxibยา Limaprostคุณลักษณะเฉพาะยาการจัดซื้อยาโรงพยาบาลเอกสาร GMPการขึ้นทะเบียนยา

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

  • เพื่อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยาที่โรงพยาบาลต้องการจัดซื้อ
  • เพื่อให้ผู้เสนอราคาทราบถึงข้อกำหนดที่ชัดเจนในการจัดหายาที่มีคุณภาพและได้มาตรฐาน
  • เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพตามมาตรฐานสากลและข้อกำหนดของโรงพยาบาล
  • เพื่อให้กระบวนการจัดซื้อยาเป็นไปอย่างโปร่งใสและมีประสิทธิภาพ

ขอบเขตของงาน

  • การจัดหายา Teriparatide (ขนาด 250 mcg/mL, 2.4 mL prefilled pen)
  • การจัดหายา Denosumab (ขนาด 60 mg/mL, 1 mL prefilled syringe)
  • การจัดหายา Gabapentin (ขนาด 400 mg capsule)
  • การจัดหายา Calcitriol (ขนาด 0.25 mcg capsule)
  • การจัดหายา Etoricoxib (ขนาด 90 mg film-coated tablet)
  • การจัดหายา Limaprost (ขนาด 5 mcg tablet)
  • การตรวจสอบและประเมินคุณสมบัติทางเทคนิคของยาตามที่กำหนด
  • การตรวจสอบเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนยา มาตรฐานการผลิต และคุณภาพยา
  • การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการเปลี่ยนยาและการจัดการกรณีพบปัญหาคุณภาพ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา Teriparatide (ขนาด 250 mcg/mL, 2.4 mL prefilled pen) ตามคุณลักษณะเฉพาะ
  • ยา Denosumab (ขนาด 60 mg/mL, 1 mL prefilled syringe) ตามคุณลักษณะเฉพาะ
  • ยา Gabapentin (ขนาด 400 mg capsule) ตามคุณลักษณะเฉพาะ
  • ยา Calcitriol (ขนาด 0.25 mcg capsule) ตามคุณลักษณะเฉพาะ
  • ยา Etoricoxib (ขนาด 90 mg film-coated tablet) ตามคุณลักษณะเฉพาะ
  • ยา Limaprost (ขนาด 5 mcg tablet) ตามคุณลักษณะเฉพาะ
  • เอกสารรับรองคุณภาพยาที่ส่งมอบ (Certification of Analysis)
  • เอกสารแสดงการรับประกันคุณภาพยา

ระยะเวลาดำเนินการ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements:
    • เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามกฎหมายว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
    • มีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
    • มีใบคําขอขึ้นทะเบียนยา (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ
    • มีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP (Drug substance และ Drug product)
    • ต้องยื่นผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (Certification of Analysis) ทั้งผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ
    • ต้องยื่นเอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
    • ต้องยื่นผลการศึกษา Long term stability
    • กรณีเป็นยาชีววัตถุที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องแสดงหลักฐานการศึกษาทางคลินิกในมนุษย์ (Clinical trial)
    • ต้องยื่นเอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report
    • ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
    • ต้องแสดงเอกสารรับประกันคุณภาพยา (อายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี, การรับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุ)
    • ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาแบบ Cold chain system (GSP/GDP)
    • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีต่างๆ ที่ระบุ
  • Standards Compliance:
    • GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) สำหรับผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป
    • ISO/IEC 17025 สำหรับห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการสุ่มตรวจวิเคราะห์
    • Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) สำหรับระบบการเก็บและจัดส่งยา
  • Experience: -
  • Previous Project Cost: -
  • Technical Capabilities:
    • มีระบบการเก็บและจัดส่งยาแบบ Cold chain system ที่ได้มาตรฐาน
  • Personnel: -

เกณฑ์การพิจารณา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • Teriparatide:
    • รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อสำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
    • ส่วนประกอบ: Teriparatide 250 mcg ใน 3 mL
    • ภาชนะบรรจุ: พร้อมฉีด (prefilled pen), ป้องกันแสง
    • คุณสมบัติทางเทคนิค (Finished product): ปริมาณตัวยาสัมพันธ์ (90.0-105.0%), Identification, Impurities (rhPTH (1-30) NMT 1.2%, Teriparatide succinimide NMT 1.2%, Total impurities NMT 3.0%), Sterility, Particulate matter (≥ 10 µm NMT 5,000, ≥ 25 µm NMT 500), Bacterial endotoxins (NMT 900 USP Endotoxin Units/mg), pH (3.8-4.5), Volume extractable
    • คุณสมบัติทางเทคนิค (Drug substance): ปริมาณตัวยาสัมพันธ์ (45.0-105.0%), Identification, Acetate content (NMT 5.0%), Chloride content (NMT 4.0%), Impurities (Total NMT 2.5%), Bacterial endotoxins (NMT 50 USP Endotoxin Units/mg), Microbial enumeration, Water determination (NMT 10.0%)
    • การเก็บรักษา: 2-8 องศาเซลเซียส, ห้ามแช่แข็ง
  • Denosumab:
    • รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สำหรับฉีด
    • ส่วนประกอบ: Denosumab 60 mg ใน 1 mL
    • ภาชนะบรรจุ: หลอดบรรจุยาพร้อมฉีด (prefilled syringe), ป้องกันแสง, ใช้ครั้งเดียว
    • คุณสมบัติทางเทคนิค (Finished product): Protein concentration, Potency, Identification, pH, Sterility, Particulate matter (≥ 10 µm NMT 5,000, ≥ 25 µm NMT 500), Volume in container, Bacterial endotoxins, Purity/Impurities, Osmolarity
    • การเก็บรักษา: 2-8 องศาเซลเซียส
  • Gabapentin:
    • รูปแบบ: ยาแคปซูล สำหรับรับประทาน
    • ส่วนประกอบ: Gabapentin 400 mg ใน 1 แคปซูล
    • ภาชนะบรรจุ: แผงปิดสนิท, ป้องกันความชื้น
    • คุณสมบัติทางเทคนิค (Finished product): ปริมาณตัวยาสัมพันธ์ (40.0-110.0%), Identification, Dissolution (NLT 60% in 100 min), Uniformity of dosage units, Impurities (Gabapentin related compound A NMT 0.1%, Total impurities NMT 1.0%)
    • คุณสมบัติทางเทคนิค (Drug substance): ปริมาณตัวยาสัมพันธ์ (95.0-105.0%), Identification, Residue on ignition (NMT 0.1%), Impurities (Total NMT 1.0%), Water Determination (NMT 0.5%), pH (6.5-8.0), Sulfated ash (Max 0.1%), Chlorides (Max 100 ppm)
  • Calcitriol:
    • รูปแบบ: ยาแคปซูลนิ่ม สำหรับรับประทาน
    • ส่วนประกอบ: Calcitriol 0.25 mcg ใน 1 เม็ด
    • ภาชนะบรรจุ: แผงปิดสนิท, ป้องกันแสงและความชื้น
    • คุณสมบัติทางเทคนิค (Finished product): ปริมาณตัวยาสัมพันธ์ (90.0-110.0%), Identification, Dissolution, Uniformity of dosage units, Related substance
    • คุณสมบัติทางเทคนิค (Drug substance): ปริมาณตัวยาสัมพันธ์ (97.0-103.0%), Identification, Related substances (Total Max 1.0%)
  • Etoricoxib:
    • รูปแบบ: ยาเม็ด สำหรับรับประทาน
    • ส่วนประกอบ: Etoricoxib 90 mg ใน 1 เม็ด
    • ภาชนะบรรจุ: แผงปิดสนิท, ป้องกันความชื้น
    • คุณสมบัติทางเทคนิค (Finished product): ปริมาณตัวยาสัมพันธ์ (90.0-110.0%), Identification, Uniformity of dosage unit, Dissolution, Related substance/Impurities
    • คุณสมบัติทางเทคนิค (Drug substance): ปริมาณตัวยาสัมพันธ์, Identification, Water, Related substance/Impurities
  • Limaprost:
    • รูปแบบ: ยาเม็ด สำหรับรับประทาน
    • ส่วนประกอบ: Limaprost alfadex เทียบเท่า Limaprost 5 mcg ใน 1 เม็ด
    • ภาชนะบรรจุ: แผงปิดสนิท, ป้องกันความชื้น
    • คุณสมบัติทางเทคนิค (Finished product): ปริมาณตัวยาสัมพันธ์ (40.0-110.0%), Identification, Uniformity of dosage unit, Dissolution, Related substance/Impurities
    • คุณสมบัติทางเทคนิค (Drug substance): ปริมาณตัวยาสัมพันธ์, Identification, Water, Related substance/Impurities

เงื่อนไขสัญญา

  • การชำระเงิน: ไม่ระบุในเอกสาร
  • การปรับ: ไม่ระบุในเอกสาร
  • การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
    • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
    • กรณีหน่วยราชการสุ่มตรวจแล้วพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  • การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีดังนี้:
    • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
    • ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
  • การพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืนโดย อย. ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ เว้นแต่มีหนังสือชี้แจงว่าได้ดำเนินการแก้ไขปัญหาแล้ว

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • ถาม: ยาที่เสนอราคาต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือเท่าใดเมื่อส่งมอบ?
    ตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    • ถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
      ตอบ: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
    • ถาม: มาตรฐาน GMP ที่กำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปคืออะไร?
      ตอบ: มาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
    • ถาม: เอกสารใดบ้างที่ต้องยื่นสำหรับยาชีววัตถุที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ?
      ตอบ: ต้องแสดงหลักฐานการศึกษาทางคลินิกในมนุษย์ (Clinical trial) ถึงประสิทธิภาพการรักษาและผลข้างเคียง
    • ถาม: กรณีที่ยาปรากฏในเภสัชตำรับหลายฉบับ โรงพยาบาลจะยึดตามฉบับใด?
      ตอบ: หากคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตำรับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศ ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    • ถาม: ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไรหากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ?
      ตอบ: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ และหากผลการสุ่มตรวจไม่เป็นไปตามมาตรฐาน หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวในครั้งต่อไป
    • ถาม: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาวัตถุดิบ (Drug substance) ต้องเป็นฉบับล่าสุดหรือไม่?
      ตอบ: ใช่ ต้องเป็นฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบและยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    • ถาม: การเก็บรักษายา Teriparatide และ Denosumab เป็นอย่างไร?
      ตอบ: ต้องเก็บที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส และห้ามแช่แข็ง (สำหรับ Teriparatide)
    • ถาม: เอกสารใดที่ใช้ยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป?
      ตอบ: เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบ (Drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished product)
    • ถาม: กรณีใดบ้างที่ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด?
      ตอบ: กรณีผลการสุ่มตรวจไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, กรณีถูกเรียกเก็บคืนจากตลาดโดย อย., หรือกรณีพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

Q
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Teriparatide wao mcg/m mL solution for injection, a mL prefilled pen
6. goun Teriparatide o mcg/m mL solution for injection, m mL prefilled pen
๒. คุณสมบัติทั่วไป ๒.๑ รูปแบบ
เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ สําหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
๒.๒ ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Teriparatide ๗๕๐ mcg ใน ๓ ml ปริมาตร ๓ mL ๒.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดพร้อมฉีด บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง

  • บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ
    ๒.๔ ฉลาก

เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน

  • บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ
    และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
    ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
  • มีข้อความแจ้งเตือนให้เก็บที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส ห้ามแช่แข็ง บนบรรจุภัณฑ์หรือ
    ภาชนะบรรจุยา
    ๓.๑ Finished product specification
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    ๒. Identification test
    m. Product related impurities
    ๔.. Sterility test
    ๕. Particulate matter
  • ขนาด ≥ ๑๐ นา
  • ขนาด ≥ ๒๕ un
  1. Bacterial endotoxins
    ๗. pH
    ๘. Volume extractable
    USP ๔๔
    ๙๐.๐ -๑๐๕.๐% of the L.A. of Teriparatide ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  • rhPTH (๑-๓๐): NMT ๑.๒%
  • Teriparatide succinimide (mo): NMT ๑.๒%
  • Largest other individual related impurity: NMT 0.0%
  • Total impurities: NMT .0%
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
    NMT 5,000 particle/container
    NMT boo particle/container
    NMT 900 USP Endotoxin Units/mg of teriparatide drug product
    ๓.๘-๔.๕
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นายธนพล จรรยาวงศ์โชติ)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    ๒
    ๓.๒ Drug substance specification
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    ๒. Identification
    ๓. Acetate content
    ๔. Chloride content
    ๕. Product related impurities
  1. Bacterial endotoxins test
    ๗. Microbial enumeration tests and tests for specified
    microorganisms
    G. Water determination
    หมายเหตุ :
    USP ๔๔
    ๔๕.๐% - ๑๐๕.๐% of teriparatide (anhydrous, acetic acid- free, and chloride-free basis)
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
    NMT ๕.๐%
    NMT ๔.๐%
  • Total of methionyl sulfoxides of teriparatide: NMT ๐.๕%
  • Largest other individual related impurities: NMT 0.£%
  • Total impurities: NMT ๒.๕%
    NMT &o USP Endotoxin Units/mg of teriparatide drug
    substance
    Total aerobic microbial count: NMT goo cfu/g of teriparatide drug substance.
    NMT ๑๐.๐%
    กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
    ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
    ๓.
    กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัช
    ตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    เงื่อนไขอื่นๆ
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
    รายละเอียดดังนี้
    ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
    ๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒ ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓ ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
    ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มา
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นายธนพล จรรยาวงศ์โชติ)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    พร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
    ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ใน ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
    ๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    กระทรวงสาธารณสุข
    ๓.๕ เนื่องจากเป็นยาชีววัตถุ กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบให้แสดงหลักฐานการศึกษาทางคลินิกในมนุษย์ (Clinical trial) ถึง ประสิทธิภาพ การรักษาและผลข้างเคียงของยาตามข้อบ่งใช้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจากสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยาของประเทศไทย โดยผลการศึกษาต้องมีประสิทธิภาพการรักษาไม่ด้อยกว่ายาต้นแบบ และได้รับการ
    ตีพิมพ์เผยแพร่ในวารสารทางแพทย์ที่เชื่อถือได้ (กรณีขึ้นทะเบียนตํารับยาแบบยาชีววัตถุใหม่ ได้ทะเบียนยาแบบ NBC, NB หรือ NBS ยกเว้น การแนบหลักฐานการศึกษาทางคลินิก)
    ๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ ๔. ตัวอย่างยา
    ๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
    ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
    ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
    ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นายธนพล จรรยาวงศ์โชติ)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ
    เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
    พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    ๕.๔. ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข ๕.๕ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
  1. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้
    โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕
    ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
    ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    จะซื้อจะขาย
    ในช่วงเวลาของสัญญา
    ๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการ
    อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    แล้ว
    หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
    ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าว
    © =
    The United States Pharmacopoeia &
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นายธนพล จรรยาวงศ์โชติ)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
    Denosumab bo mg/。 mL solution for injection, » mL prefilled syringe
  2. goun Denosumab bo mg/mL solution for injection, mL prefilled syringe
    ๒. คุณสมบัติทั่วไป
    ๒.๑ รูปแบบ
    ๒.๒ ส่วนประกอบ
    ๒.๓ ภาชนะบรรจุ
    ๒.๔ ฉลาก
    ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
    เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สําหรับฉีด
    ประกอบด้วยตัวยา Denosumab ๖o mg ปริมาตร ๑ mL บรรจุในหลอดบรรจุยาพร้อมฉีด (prefilled syringe) ปราศจากเชื้อ ป้องกันแสง สําหรับใช้ครั้งเดียว
  • บนบรรจุภัณฑ์ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยาและวิธีการเก็บรักษาไว้อย่างชัดเจน
  • บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  • มีข้อความแจ้งเตือนการเก็บยาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส บนบรรจุภัณฑ์และภาชนะบรรจุยา
    เต
    Finished product specification (ไม่ official ใน USP ๔๔ และ BP ๒๐๒๒ ที่โรงพยาบาลใช้ในการจัดทําคุณลักษณะ
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ๑. Protein concentration
    ๒. Potency
    ๓. Identification
    เกณฑ์ข้อกําหนด
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
    ๔. pH
    ๕. Sterility
  1. Particulate matter
  • ขนาด ≥ ๑๐ um
  • ขนาด ≥ ๒๕ มm
    ๗. Volume in container
    ๘. Bacterial endotoxins
    ๔. Purity/Impurities
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
    NMT 5,000 particle/container
    NMT 500 particle/container
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
    ๑o. Osmolarity หมายเหตุ :๒. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
    ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substanceของผู้ผลิต ยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
    กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรงตามที่
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นายธนพล จรรยาวงศ์โชติ)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวด
    ราคาอิเล็กทรอนิกส์
    เงื่อนไขอื่นๆ
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑.เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
    ๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย. ๒ ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓ ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
    ทย.๒
    ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มา พร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ
    ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ใน ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
    ๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    กระทรวงสาธารณสุข
    ๓.๕ เนื่องจากเป็นยาชีววัตถุ กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบให้แสดงหลักฐานการศึกษาทางคลินิกในมนุษย์ (Clinical trial) ถึง ประสิทธิภาพการรักษาและผลข้างเคียงของยาตามข้อบ่งใช้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจากสํานักงานคณะกรรมการ
    อาหารและยาของประเทศไทย โดยผลการศึกษาต้องมีประสิทธิภาพการรักษาไม่ด้อยกว่ายาต้นแบบ และได้รับการ
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นายธนพล จรรยาวงศ์โชติ)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    ตีพิมพ์เผยแพร่ในวารสารทางแพทย์ที่เชื่อถือได้
    (กรณีขึ้นทะเบียนตํารับยาแบบยาชีววัตถุใหม่ ได้ทะเบียนยาแบบ NBC, NB หรือ NBS ยกเว้น การแนบหลักฐานการศึกษาทางคลินิก) ๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ ๔. ตัวอย่างยา
    ๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนด ในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
    ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
    ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
    ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ ตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ
    เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
    กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
    พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข ๕.๕ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์
    Good Storage Practice (GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
  1. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕
    ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
    ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา จะซื้อจะขาย
    ในช่วงเวลาของสัญญา
    ๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการ
    อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่อง
    ดังกล่าวแล้ว
    หมายเหตุ: อ้างอิงจาก
    ๑ = General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับรูปแบบยาชีววัตถุแบบฉีด
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นายธนพล จรรยาวงศ์โชติ)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    ៨
    คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
    Gabapentin doo mg capsule, hard, 。 capsule
    ๑. ชื่อยา Gabapentin ๔๐๐ mg capsule, hard, ๑ capsule
    ๒. คุณสมบัติทั่วไป
    ๒.๑ รูปแบบ
    ๒.๒ ส่วนประกอบ
    ๒.๓ ภาชนะบรรจุ
    ๒.๔ ฉลาก
    ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
    เป็นยาแคปซูล สําหรับรับประทาน ประกอบด้วยตัวยา gabapentin 400 mg ใน 9 เม็ด
    doo ๑ บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
  • บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้น อายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน - บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
    ๓.๑ Finished product specification
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    ๒. Identification
    ๓. Dissolution
    USP ๔๔
    ๔๐.๐% - ๑๑๐.๐% of the L.A. of
    gabapentin
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    NLT 60%(Q) of the L.A. of gabapentin
    in loo min
    ๔. Uniformity of dosage units | ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
    ๕. Impurities/Related
    substance
    specification
  • Gabapentin related compound A:
    NMT 0.0%
  • Any individual unspecified impurity: NMT ๐.๑%
  • Total impurities: NMT @.0%
    ๓.๒ Drug substance specification
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    BP boblo
    ๙๕.๐% - ๑๐๕.๐% of the stated
    amount
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    NLT m&%(Q) of the L.A. of gabapentin
    in ๔๕ min
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    —
  • Gabapentin impurity A: NMT 0.6%
  • Any individual unspecified impurity:
    NMT 0.0%
  • Total impurities: NMT 0.0%
    ๑.๒
    USP ๔๔
    BP bolola
    ๙๘.๐% - ๑๐๒.0% of gabapentin (on
    the anhydrous basis)
    ๙๗.๕% - ๑๐๒.๐% (anhydrous
    substance)
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นายธนพล จรรยาวงศ์โชติ)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    ๒. Identification
    ๓. Residue on ignition ๔. Impurities/Related
    substances
    ๕.. Water Determination
  1. pH
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance
    specification
    NMT ๐.๑%
    Early-Eluting Organic Impurities
  • Gabapentin related compound E:
    NMT 0.00%
  • Gabapentin related compound A:
    NMT 0.00%
  • Gabapentin related compound B:
    NMT 0.05%
  • Any other individual impurity: NMT
    0.00%
    Late-Eluting Organic Impurities
  • Individual impurities: NMT 0.00%
    -Total impurities: NMT ๐.๕% (including impurities found in the test for Early- Eluting Organic Impurities)
    NMT ๐.๕%
    ๖.๕ - ๘.๐
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance
    specification
    Test A
  • Impurity A: NMT๐.๑๕%
  • Unspecified impurities (for each):
    NMT 0.00%
    Test B
  • Unspecified impurities (for each):
    NMT 0.00%
    Total for test A and B: NMTo.&%
    Maximum 0.0%
    ๖.๕ - ๗.๕
    ๗. Sulfated ash
    ๘. Chlorides
    หมายเหตุ :
    LI.
    Maximum o.๑%
    Maximum @oo ppm
    กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
    ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
    ๓.
    กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัช
    ตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    เงื่อนไขอื่นๆ
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
    ๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒ ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓ ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
    ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นายธนพล จรรยาวงศ์โชติ)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    00
    ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มา พร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 5 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ២
    ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
    ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authoritiesฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ใน ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
    ๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    กระทรวงสาธารณสุข
    ๓.๕ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอ เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยา สามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนตํารับยาตามแบบยา สามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา
    ๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ
    ๔. ตัวอย่างยา
    ๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนด ในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
    ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
    ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
    ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ ตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้อง
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นายธนพล จรรยาวงศ์โชติ)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    QQ
    ในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ
    เสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข 5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้
    โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕
    ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
    ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญา จะซื้อจะขาย
    ๖.๓
    กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
    ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการ
    อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าว
    แล้ว
    หมายเหตุ: อ้างอิงจาก
    @ =
    The United States Pharmacopoeia CC
    ๒ = British Pharmacopoeia oo๒๒
    ๓ = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies และคู่มือการศึกษา ชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นายธนพล จรรยาวงศ์โชติ)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    ๑๒
    คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
    Etoricoxib do mg film-coated tablet, tablet
  1. Jaun Etoricoxib do mg film-coated tablet, – tablet
    ค
    ๒. คุณสมบัติทั่วไป
    ๒.๑ รูปแบบ
    ๒.๒ ส่วนประกอบ
    ๒.๓ ภาชนะบรรจุ
    ๒.๔ ฉลาก
    ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
    เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
    ประกอบด้วยตัวยา Etoricoxib ๙o mg ใน ๑ เม็ด บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
  • บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้น อายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน - บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
    ๓.๑ Finished product specification” (ไม่ official ใน USP ๔.๔ และ BP ๒๐๒๒ ที่โรงพยาบาลใช้ในการจัดทําคุณลักษณะ
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    ๒. Identification test
    ๓. Uniformity of dosage unit
    ๔. Dissolution
    ๕. Related substance/Impurities
    ๓.๒ Drug substance specification: In house
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    ๒. Identification test
    m. Water
    เกณฑ์ข้อกําหนด
    ๙๐.๐% - ๑๑๐.0% of the L.A. of Etoricoxib
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    เกณฑ์ข้อกาหนด
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
    ๔. Related substance/Impurities
    หมายเหตุ :
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
    กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
    ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด

กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัช
ตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(นายธนพล จรรยาวงศ์โชติ)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
ଓ୩
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย. ๒ ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓
๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มา พร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ใน ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข
๓.๕ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอ เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยา สามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนตํารับยาตามแบบยา สามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา
๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(นายธนพล จรรยาวงศ์โชติ)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
๑๔
๔. ตัวอย่างยา
๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่ กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอ
๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ ตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้อง ในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ
เสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข 5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕
ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญา จะซื้อจะขาย
๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าว
แล้ว
หมายเหตุ: อ้างอิงจาก
๑ = General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ Finished product รูปแบบยาเม็ด
๒ = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies และคู่มือการศึกษา ชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(นายธนพล จรรยาวงศ์โชติ)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
๑๕
6.
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Calcitriol ๐.๒๕ mcg capsule, soft, o capsule
ชื่อยา Calcitriol ๐.๒๕ mcg capsule, soft, o capsule
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค

เป็นยาแคปซูลนิ่ม สําหรับรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา calcitriol 0.๒๕ mice ใน ๑ เม็ด บรรจุในแผงปิดสนิทป้องกันแสงและความชื้น
บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้น อายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน - บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า
ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
๓.๑ Finished product specification
คุณสมบัติทางเทคนิค
๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
๒. Identification
m. Dissolution
I
๔. Uniformity of dosage units
๕. Related substance
BP ๒๐๒๒
๙๐.๐% - ๑๑๐.0% of the stated amount
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
๓.๒ Drug substance specification
หมายเหตุ :
LI.
คุณสมบัติทางเทคนิค
๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
๒. Identification
๓. Related substances
๙๗.๐% - ๑๐๓.๐%
BP ๒๐๒๒
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification

  • Impurity A: Maximum 0.2%
  • Impurity B: Maximum ๐.๕%
  • Impurity C: Maximum ๐.๕%
  • Unspecified impurities (for each): Maximum 0.00%
  • Total: Maximum @.0%
    กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
    ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
    (ลงชื่อ)
    (นายธนพล จรรยาวงศ์โชติ)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    กรรมการ
    ๑๖
    ๓. กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัช
    ตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    เงื่อนไขอื่นๆ
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
    ๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒ ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓ ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
    ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)
    กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มา พร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
    ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authoritiesฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ใน ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
    ๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    กระทรวงสาธารณสุข
    ๓.๕ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalenceของยาที่เสนอ
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นายธนพล จรรยาวงศ์โชติ)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    ๑๗
    เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
    โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยา
    สามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนตํารับยาตามแบบยา สามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา
    ๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ ๔. ตัวอย่างยา
    ๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่ กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
    ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
    ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
    ตัวอย่าง
    ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้อง ในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ
    เสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข 5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕
    ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
    ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญา จะซื้อจะขาย
    ๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
    ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการ
    อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าว
    แล้ว
    หมายเหตุ: อ้างอิงจาก
    © =
    British Pharmacopoeia bobb
    ๒ = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies และคู่มือการศึกษา ชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นายธนพล จรรยาวงศ์โชติ)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    ๑๘

ชื่อยา Limaprost ๕ mcg tablet
๒. คุณสมบัติทั่วไป
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Limaprost & mcg tablet
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ด ชนิดรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Limaprost alfadex ที่สมมูลกับ Limaprost ๕ mcg ใน ๑ เม็ด บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น

  • บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้น อายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน - บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ
    และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
    I
    ๓.๑ Finished product specification" (ไม่ official ใน USP ๔๔ และ BP ๒๐๒๒ ที่โรงพยาบาลใช้ในการจัดทํา
    คณลักษณะ)
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    ๒. Identification test
    ๓. Uniformity of dosage unit
    ๔. Dissolution
    ๕. Related substance/Impurities
    ๓.๒ Drug substance specification: In house
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    ๒. Identification test
    ๓. Water
    ๔.. Related substance/Impurities
    เกณฑ์ข้อกําหนด
    ๔๐.๐% - ๑๑๐.0% of the L.A. of Limaprost ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    เกณฑ์ข้อกําหนด
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
    หมายเหตุ : 。. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
    ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของ
    ผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
    ๓. กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไป ตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จด ทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอ ราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของ คณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นายธนพล จรรยาวงศ์โชติ)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    ๑๙
    เงื่อนไขอื่นๆ
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้ ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
    ๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒
    ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓
    ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
    ย…
    ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มา พร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 5 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
    ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ใน ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
    ๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    กระทรวงสาธารณสุข
    ๓.๕ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่ เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนตํารับยาตาม แบบยาสามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา ๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นายธนพล จรรยาวงศ์โชติ)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    ๒๐
    ๔. ตัวอย่างยา
    ๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
    ๕.๑
    ๕.๒
    ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
    ยาทุกงวดที่ส่งมอบ
    จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
    ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา หนังสือร้องขอ ตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ
    เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
    พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดย ไม่มีเงื่อนไข
  1. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕
    ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
    ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา จะซื้อจะขาย
    ในช่วงเวลาของสัญญา
    ๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
    ๗.หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการ
    อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าว
    แล้ว
    หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
    ๑ = General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ Finished product รูปแบบยาเม็ด
    ๒ = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies และคู่มือการศึกษา ชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นายธนพล จรรยาวงศ์โชติ)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ