ประกวดราคาเช่าเครื่องวิเคราะห์อัตโนมัติแยกเชื้อและทดสอบความไวต่อยา จำนวน ๒ รายการ ระยะเวลา ๓ ปี
โครงการเช่าเครื่องวิเคราะห์อัตโนมัติแยกเชื้อและทดสอบความไวต่อยาของโรงพยาบาลอำนาจเจริญ มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหาเครื่องมือวิเคราะห์จำแนกชนิดเชื้อแบคทีเรีย เชื้อรา และทดสอบความไวต่อยาต้านจุลชีพแบบอัตโนมัติ เพื่อยกระดับมาตรฐานการตรวจวินิจฉัยในห้องปฏิบัติการจุลชีววิทยาให้มีความรวดเร็วและแม่นยำ
ขอบข่ายงานครอบคลุมการติดตั้งเครื่องวิเคราะห์ที่ใช้หลักการ Colorimetric, Fluorometric หรือ MALDI-TOF ซึ่งสามารถประมวลผลการจำแนกเชื้อ (ID) และทดสอบความไวต่อยา (MIC) ได้อย่างอัตโนมัติ โดยไม่ต้องเตรียมสารเคมีเพิ่มเติม และสามารถรายงานผลได้ภายใน 4 ชั่วโมง ระบบซอฟต์แวร์ต้องรองรับมาตรฐาน CLSI หรือ EUcast และสามารถเชื่อมต่อกับโปรแกรม Mlab ของโรงพยาบาลได้
ผู้ให้เช่าต้องจัดหาชุดทดสอบสำเร็จรูป (Ready to use) ที่เป็นของแท้จากผู้ผลิตเดียวกันกับเครื่อง (Original) โดยต้องครอบคลุมการตรวจเชื้อแบคทีเรีย Gram Negative, Gram Positive, เชื้อรากลุ่มยีสต์ และเชื้อดื้อยาสำคัญ เช่น VRE, CRE, ESBL, MRSA, VRSA และ MDR นอกจากนี้ ผู้ให้เช่ายังต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายด้านน้ำยา วัสดุสอบเทียบ สารควบคุมคุณภาพ และการสนับสนุนการทดสอบความชำนาญทางห้องปฏิบัติการ (EQA/PT) ตลอดอายุสัญญา รวมถึงการฝึกอบรมบุคลากรและการบำรุงรักษาเชิงป้องกันทุก 6 เดือน ทั้งนี้ ผู้เสนอราคาต้องมีผลงานการติดตั้งในโรงพยาบาลระดับศูนย์หรือโรงพยาบาลทั่วไปไม่น้อยกว่า 15 แห่ง
English summary
Amnat Charoen Hospital invites bids for the rental of an automated microbial identification and antimicrobial susceptibility testing (AST) system. The project aims to enhance laboratory efficiency by providing a system capable of identifying bacteria, fungi, and performing AST within 4 hours. The system must support CLSI/EUcast standards, integrate with the hospital’s Mlab software, and utilize original, ready-to-use reagents. The contractor is responsible for providing all necessary reagents, calibrators, quality control materials, and maintenance services throughout the contract period. Bidders must demonstrate successful installations in at least 15 hospitals of similar or higher status.
โรงพยาบาลอำนาจเจริญ
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดหาเครื่องวิเคราะห์จำแนกชนิดเชื้อแบคทีเรีย เชื้อรา และทดสอบความไวต่อยาต้านจุลชีพแบบอัตโนมัติ
- เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพและความรวดเร็วในการรายงานผลการตรวจวินิจฉัยทางจุลชีววิทยา
- เพื่อให้ได้ผลการทดสอบที่ได้มาตรฐานสากล (CLSI/EUcast) และรองรับการเชื่อมต่อระบบสารสนเทศของโรงพยาบาล
ขอบเขตของงาน
- ให้เช่าเครื่องวิเคราะห์อัตโนมัติ จำนวน 1 ชุด
- จัดหาชุดทดสอบสำเร็จรูป (Ready to use) สำหรับเชื้อแบคทีเรียและเชื้อรา
- จัดหาวัสดุสอบเทียบ (Calibrator) และสารควบคุมคุณภาพ (QC)
- สนับสนุนการทดสอบเปรียบเทียบผลระหว่างห้องปฏิบัติการ (PT/EQA)
- อัปเดตฐานข้อมูลเชื้อจุลชีพตลอดอายุสัญญา
- ฝึกอบรมการใช้งานและการบำรุงรักษาเบื้องต้นแก่เจ้าหน้าที่
- บริการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน (Preventive Maintenance) ทุก 6 เดือน
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- เครื่องวิเคราะห์จำแนกเชื้อและทดสอบความไวต่อยาอัตโนมัติ 1 ชุด
- ชุดทดสอบเชื้อแบคทีเรีย (Gram Negative/Positive) และเชื้อรา (ยีสต์)
- โปรแกรมควบคุมการทำงานและซอฟต์แวร์แปลผลตามมาตรฐาน CLSI/EUcast
- วัสดุสิ้นเปลือง น้ำยา และอุปกรณ์เสริมตลอดอายุสัญญา
- เอกสารคู่มือการใช้งานและหลักฐานการฝึกอบรม
ระยะเวลาดำเนินการ
- ตลอดอายุสัญญา (ระบุตามระยะเวลาเช่าที่โรงพยาบาลกำหนดในสัญญา)
- บริการบำรุงรักษาเชิงป้องกันทุก 6 เดือน
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องมีใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
- Standards Compliance: เครื่องมือต้องผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 หรือ CE MARK หรือ USFDA
- Experience: ต้องมีผลงานการติดตั้งใช้งานจริงในโรงพยาบาลระดับเดียวกันหรือสูงกว่า (รพ.ศูนย์/รพ.ทั่วไป/รพ.มหาวิทยาลัย) ไม่น้อยกว่า 15 แห่ง
- Technical Capabilities: เครื่องต้องสามารถเชื่อมต่อกับโปรแกรม Mlab ได้
- Personnel: ต้องมีผู้เชี่ยวชาญผลิตภัณฑ์ (Product Specialist) สำหรับฝึกอบรมเจ้าหน้าที่
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคที่ครบถ้วนตาม TOR
- พิจารณาจากผลงานการติดตั้งในอดีต (15 แห่ง)
- พิจารณาจากความพร้อมของน้ำยาและบริการหลังการขาย
- พิจารณาจากราคาและเงื่อนไขการเช่า
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- หลักการ: Colorimetric, Fluorometric หรือ MALDI-TOF
- ระยะเวลาการรายงานผล: ไม่เกิน 4 ชั่วโมง
- มาตรฐานการแปลผล: CLSI หรือ EUcast
- ความสามารถในการจำแนก: Gram negative, Gram positive, Yeasts, Anaerobic bacteria
- การเชื่อมต่อ: รองรับการเชื่อมต่อกับโปรแกรม Mlab
เงื่อนไขสัญญา
- โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาได้ทันทีหากผลการทวนสอบคุณภาพไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
- ผู้ให้เช่าต้องจัดหาน้ำยาและอุปกรณ์เสริมโดยไม่คิดมูลค่าเพิ่มตลอดสัญญา
- มีสิทธิ์เรียกร้องค่าเสียหายหากการบริการหรือเครื่องมือไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: เครื่องต้องรองรับการเชื่อมต่อกับระบบใด? ตอบ: ต้องสามารถเชื่อมต่อกับโปรแกรม Mlab ของโรงพยาบาลอำนาจเจริญได้
2. ถาม: ระยะเวลาในการรายงานผลต้องไม่เกินเท่าใด? ตอบ: ต้องรายงานผลได้ไม่เกิน 4 ชั่วโมง
3. ถาม: น้ำยาที่ใช้ต้องเป็นอย่างไร? ตอบ: ต้องเป็นน้ำยาสำเร็จรูป (Ready to use) จากผู้ผลิตเดียวกับเครื่อง (Original) เท่านั้น
4. ถาม: ผู้ให้เช่าต้องสนับสนุนการควบคุมคุณภาพอย่างไร? ตอบ: ต้องสนับสนุนสารควบคุมคุณภาพและบริการทดสอบเปรียบเทียบผล (PT/EQA) โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
5. ถาม: เครื่องต้องผ่านการรับรองมาตรฐานใดบ้าง? ตอบ: ISO 13485 หรือ CE MARK หรือ USFDA
6. ถาม: การบำรุงรักษาเครื่องมีกำหนดอย่างไร? ตอบ: ต้องมีการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน (PM) ทุก 6 เดือน
7. ถาม: ต้องมีการฝึกอบรมเจ้าหน้าที่หรือไม่? ตอบ: ต้องมีผู้เชี่ยวชาญผลิตภัณฑ์มาฝึกอบรมการใช้งานและการแก้ไขปัญหาเบื้องต้น
8. ถาม: ฐานข้อมูลเชื้อจุลชีพสามารถอัปเดตได้หรือไม่? ตอบ: ผู้ให้เช่าต้องอัปเดตฐานข้อมูลให้ฟรีตลอดอายุสัญญา
9. ถาม: น้ำยาต้องมีอายุการใช้งานนานเท่าใด? ตอบ: ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 5 เดือนนับจากวันส่งมอบ
10. ถาม: ผลงานการติดตั้งที่ต้องการมีเงื่อนไขอย่างไร? ตอบ: ต้องมีผลงานติดตั้งในโรงพยาบาลระดับศูนย์หรือทั่วไปไม่น้อยกว่า 15 แห่ง
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณสมบัติเฉพาะ
เช่าเครื่องวิเคราะห์อัตโนมัติแยกเชื้อและทดสอบความไวต่อยา จํานวน ๒ รายการ
โรงพยาบาลอํานาจเจริญ
๑. วัตถุประสงค์
ต้องการเช่าเครื่องวิเคราะห์จําแนกชนิดของเชื้อแบคทีเรีย, เชื้อรา และทดสอบความไวต่อยาต้านจุล ชีพแบบอัตโนมัติจํานวน ๑ ชุด พร้อมชุดทดสอบจําแนกชนิดของเชื้อแบคทีเรีย, เชื้อรา และทดสอบความไวต่อ ยาต้านจุลชีพของเชื้อแบคทีเรีย
๒. ขอบข่ายงาน
๒.๑ ผู้ให้เช่าจะต้องให้เช่าเครื่องวิเคราะห์จําแนกชนิดของเชื้อแบคทีเรีย เชื้อรา และทดสอบความ ไวต่อยาต้านจุลชีพแบบอัตโนมัติ จํานวน ๑ ชุด โดยมีคุณสมบัติด้านเทคนิคของเครื่องดังนี้ ๒.๑.๑ เป็นเครื่องตรวจวินิจฉัยเชื้อด้วยหลักการ หลักการ Colorimetric หรือ Fluorometric
หรือ MALDI-TOF
๒.๑.๒ สามารถใช้ตรวจจําแนกชนิดเชื้อแบคทีเรียอย่างเดียว (ID only) หรือ ทดสอบความไว ของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพอย่างเดียว (MIC only) หรือทดสอบจําแนกชนิดเชื้อและทดสอบ ความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพ (ID &MIC)
๒.๑.๓ เป็นเครื่องที่สามารถวิเคราะห์จําแนกชนิดของเชื้อแบคทีเรีย, เชื้อรา และทดสอบความไว
ต่อยาต้านจุลชีพแบบอัตโนมัติ
๒.๑.๔ เป็นเครื่องที่สามารถดูดสารละลายเชื้อลงไปในชุดทดสอบที่ใช้ทดสอบโดยอัตโนมัติ โดยที่
ไม่ต้องเติมสารเคมีหรือสารละลายอื่นๆเพิ่มเติม บ่มเชื้อ อ่านและแปลผลได้
๒.๑.๕ ฐานข้อมูลมีขนาดใหญ่และสามารถอัพเดตฐานข้อมูลในการวิเคราะห์เชื้อได้ตลอดเวลา ๒.๑.๖ มี software ที่ใช้ในการประมวลผลด้านการวิเคราะห์ บ่งบอก และจําแนกเชื้อ
(Identification and Classification for microorganism)
๒.๑.๗ มีระบบซอร์ฟแวร์ช่วยในการอ่านและแปลผลการทดสอบความไวของเชื้อต่อยาต้านจุล
ชีพตามมาตรฐาน CLSI หรือ EUcast เป็นอย่างน้อย
๒.๑.๘ มีระบบควบคุมการทํางานผ่านเครื่องคอมพิวเตอร์และมี software ที่ใช้ในการควบคุม
การทํางานของเครื่องแบบอัตโนมัติ
๒.๑.๙ สามารถรายงานผลไม่เกิน 4 ชั่วโมง
๒.๑.๑๐ การควบคุมการทํางานของเครื่องด้วยผู้ปฏิบัติงานโดยมีแผงควบคุมการทํางานของเครื่อง ทางด้านหน้าและพีซี คีย์บอร์ด, จอแสดงผล และสามารถเชื่อมต่อกับโปรแกรม Mlab ซึ่งเป็นโปรแกรมที่ใช้ในงานจุลชีววิทยา โรงพยาบาลอํานาจเจริญ
๒.๑.๑๑ เครื่องมือต้องผ่านการรับรองคุณภาพมาตรฐาน มาตรฐาน ISO๑๓๔๘๕ หรือ CE MARK หรือ USFDA ซึ่งเป็นมาตรฐานระดับสากล และมีหนังสือรับรองประกอบการนําเข้า เครื่องมือแพทย์ โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และมี ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
๒/๒.๒ ผู้ให้เช่า …
(ลงชื่อ)
กรรมการ
ลงชื่อ)…
zu
..กรรมการ
-๒-
๒.๒ ผู้ให้เช่าจะต้องจัดหาชุดทดสอบจําแนกชนิดของเชื้อแบคทีเรียและชุดทดสอบความไวต่อ
ยาต้านจุลชีพน้ํายาทุกชนิดต้องเป็นน้ํายาจากผู้ผลิตเดียวกันกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ (Original) และสําเร็จรูปพร้อมใช้งาน (Ready to use) ดังนี้
๒.๒.๑ ชุดทดสอบจําแนกชนิดของเชื้อแบคทีเรีย โดยมีคุณสมบัติดังนี้
๒.๒.๑.๑ ชุดทดสอบสามารถจําแนกเชื้อแบคทีเรีย gram Negative ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒๐ สายพันธ์ ๒.๒.๑.๒ ชุดทดสอบสามารถจําแนกเชื้อแบคทีเรีย gram Positive ได้ไม่น้อยกว่า ๕๐ สายพันธ์ ๒.๒.๑.๓ ชุดทดสอบสามารถจําแนกเชื้อราพวกยีสต์ ได้ไม่น้อยกว่า ๒๐ สายพันธุ์ ๒.๒.๑.๔ ไม่จําเป็นต้องทําการเตรียมเชื้อ (Pretreatment) สําหรับเชื้อทั่วไป
๒.๒.๒ ชุดทดสอบความไวต่อยาต้านจุลชีพ โดยมีคุณสมบัติดังนี้
๒.๒.๒.๑ ใช้หลักการ Broth Micro dilution (Turbidity) หรือวัดสี หรือวัดค่า Fluorescence รายงานผลเป็นค่าความเข้มข้นต่ําสุดที่สามารถยับยั้งการเจริญเติบโตของเชื้อจุลชีพ
(MIC)
๒.๒.๒.๒ ชุดทดสอบสามารถตรวจสอบสายพันธุ์ที่ดื้อยาในกลุ่ม VRE, CRE, ESBL, MRSA,
VRSA, MDR,…aï Inducible clindamycin resistance
๒.๓ สามารถวิเคราะห์ชนิดของเชื้อจุลชีพ Gram negative bacilli, Neisseria & Hemophilus, Gram positive cocci & bacilli, Yeasts และ Anaerobic bacteria โดยสามารถจําแนกชนิด เชื้อจุลชีพที่เกี่ยวข้องทางการแพทย์ได้ชัดเจน โดยเฉพาะ Staphylococcus pseudintermedius, Streptococcus suis, Burkholderia pseudomallei และ Candidia auris โดยมีระบุในเอกสารกํากับ นํายา (Package Insert)
๒.๔ สามารถตรวจหาความไวของยาต้านเชื้อจุลชีพ Gram negative bacilli, Staphylococci, Enterococci, Streptococci และ Yeast โดยรายงานผลความไวของยาต่อเชื้อจุลชีพเป็นค่า
MIC (Minimal Inhibitory Concentration) และ S-I-R (Susceptible-Intermediate- Resistant) ซึ่งการแปลผลค่า MIC และ S-I-R ต้องอ้างอิงตามมาตรฐาน CLSI ปีปัจจุบัน ๒.๕ มีขุดเครื่องมือตรวจวัดความขุ่นของเชื้อแบบอัตโนมัติ
๒.๖ ชุดทดสอบทุกชนิดต้องเป็นน้ํายาจากผู้ผลิตเดียวกันกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ (Original) และ
สําเร็จรูปพร้อมใช้งาน (Ready to use)
๒.๗ ชุดทดสอบเป็นของแท้จากผู้ผลิตโดยตรงโดยไม่มีการดัดแปลงและมีหนังสือรับรองการเป็น
ตัวแทนบรรจุหีบห่อตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิตจําหน่าย
๒.๔ น้ํายาต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 5 เดือน นับตั้งแต่วันส่งมอบ
๒.๔ ผู้ให้เช่าจะต้องจัดหาน้ํายาและอุปกรณ์เสริมอื่นๆที่ใช้ประกอบในการตรวจวิเคราะห์ ต้องจัดส่งให้
๒.๑๑
เพียงพอตลอดอายุสัญญาโดยไม่คิดมูลค่า
๒.๑๐ ผู้ให้เช่าจะต้องทําการอัพเดทฐานข้อมูลของเชื้อจุลชีพให้โดยไม่มีค่าใช้จ่าย ตลอดการใช้งาน
เครื่องวิเคราะห์อัตโนมัติแยกเชื้อและทดสอบความไวต่อยา ที่ผู้ให้เช่านํามาวางจะต้องมีการ ติดตั้งใช้งานจริงใน โรงพยาบาลระดับเดียวกันหรือสูงกว่า เช่น โรงพยาบาลศูนย์ โรงพยาบาล ทั่วไป โรงพยาบาลสังกัดมหาวิทยาลัย ไม่น้อยกว่า ๑๕ แห่ง พร้อมแสดงหลักฐานและยื่นขณะเข้า
เสนอราคา
๗/๓. ข้อกําหนด …
………unsg1; 57
ชื่อ!!
يلاد
22
กา
+
๔.
(ลงชื่อ)
๓.๑๑
มีผู้เชี่ยวชาญผลิตภัณฑ์ (Product Specialist)มาฝึกอบรมการใช้เครื่องการบํารุงรักษา ประจําวันของเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ ให้แก่ผู้ใช้งานรวมทั้งสอนการแก้ไขเบื้องต้นแก่ เจ้าหน้าที่จนปฏิบัติการได้
๓.๑๒ ผู้ให้เช่าให้การสนับสนุนวัสดุอุปกรณ์และน้ํายาอื่นๆที่ใช้กับเครื่องตรวจวิเคราะห์ Accessoriesอื่นๆ
ตลอดสัญญาโดยไม่คิดมูลค่า
๓.๑๓ ผู้ให้เช่าต้องจัดหาวัสดุสอบเทียบ(Calibrator หรือStandard), สารควบคุมคุณภาพให้เพียงพอ ต่อจํานวนการใช้ตามมาตรฐานการตรวจวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการของผู้เช่า และให้การ
สนับสนุนการควบคุมคุณภาพโดยองค์กรภายนอก (EQA) หรือการทดสอบเปรียบเทียบผล ระหว่างห้องปฏิบัติการ (PT) ตามที่ผู้ใช้งานระบุครอบคลุมทุกรายการทดสอบที่เปิดให้บริการ โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
๓.๑๔ ผู้ให้เช่าจะต้องการให้บริการบํารุงรักษาเชิงป้องกันทุก 6 เดือนในระหว่างระยะเวลารับประกัน
๓.๑๕.
๓.๑๖
คุณภาพการใช้งาน
โรงพยาบาลยกเลิกสัญญาได้ตลอดเวลาหากชุดน้ํายาหรือเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติรวมทั้ง การบริการไม่เป็นไปตามกําหนดและเมื่อบอกเลิกแล้วมีสิทธิ์เรียกร้องค่าเสียหายจากผู้ให้เช่าได้ โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาได้ตลอดเวลาหากพบว่าผลการทวนสอบคุณภาพชุดน้ํายา หรือเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติไม่เป็นไปตามมาตรฐานสอดคล้องตามวัตถุประสงค์การใช้ งานของเครื่องมือและชุดน้ํายาหลังการดําเนินการติดตั้งแล้วเสร็จและเมื่อบอกเลิกแล้วมีสิทธิ์
เรียกร้องค่าเสียหายจากผู้ให้เช่าได้
(ลงชื่อ)
<
(นางสาวสุมณฑา เทพดารา) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นางสาววิรัตยา พลเดช)
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
กรรมการ (ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
(นางปัญจพร นราชัย) นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
กรรมการและเลขานุการ