ประกวดราคาซื้อจัดซื้อเวชภัณฑ์ยากลุ่มยาทางเวชศาสตร์ครอบครัว 2 รายการ

• จัดซื้อยาเม็ดฟิล์มเคลือบวิตามินบีรวม (B-complex) เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยตามหน้าที่ทางเวชศาสตร์ครอบครัว
• จัดซื้อวัคซีน Recombinant varicella zoster glycoprotein E vaccine 50 mcg สำหรับป้องกันโรคงูสวัด (Herpes Zoster)
• ได้มาซึ่งยาที่มีคุณภาพมาตรฐาน ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• ให้ผู้เสนอราคาปฏิบัติตามกฎระเบียบการขึ้นทะเบียนยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

ผลิตภัณฑ์ที่ 1: ยาเม็ดฟิล์มเคลือบวิตามินบีรวม (GPU 903569)

• จัดส่งยาเม็ดฟิล์มเคลือบที่ประกอบด้วยตัวยา 8 ชนิดตามสูตรที่กำหนด
• บรรจุในแผงยาปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
• ฉลากต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา

ผลิตภัณฑ์ที่ 2: วัคซีนงูสวัด Recombinant varicella zoster glycoprotein E vaccine (GPU 1286781)

• จัดส่งวัคซีนรูปแบบผงและน้ำยาแขวนตะกอนสำหรับผสมเป็นยาแขวนตะกอนฉีด
• บรรจุในภาชนะสำหรับบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ ขนาด 1 vial
• ฉลากต้องระบุข้อมูลตามข้อกำหนดครบถ้วน

ภาระผูกพันทั่วไปของผู้ขาย

• ส่งมอบยาพร้อมใบรับรองผลการวิเคราะห์ (COA) ทุกงวด
• แจ้งผู้ซื้อทุกครั้งหากมีการเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบ
• ส่งยาเพิ่มเติมตามจำนวนที่หน่วยราชการสุ่มตรวจ พร้อมรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
• รับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุ/เสื่อมสภาพ/แตกหัก ภายใน 7 วันโดยไม่มีเงื่อนไข

• ยาเม็ดฟิล์มเคลือบวิตามินบีรวม 8 ชนิด (Biotin/Ca-pantothenate/Cyanocobalamin/Folic acid/Nicotinamide/Pyridoxine/Riboflavin/Thiamine) ตามปริมาณที่เสนอราคา
• วัคซีน Recombinant varicella zoster glycoprotein E vaccine 50 mcg powder and suspension for injection 1 vial ตามปริมาณที่เสนอราคา
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ต่อรายการ (ณ วันเสนอราคา)
• เอกสารประกอบการเสนอราคา: ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2/ทย.3/ทย.4/ย.2), คำขอขึ้นทะเบียน (ทย.1/ย.1), Finished product specification, Drug substance specification, COA ทั้ง finished product และ drug substance, หลักฐานความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, ผล long term stability, เอกสารรับรอง GMP-PIC/S
• ใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (COA) และใบวิเคราะห์วัตถุดิบ แนบทุกงวดการส่งมอบ

• ระยะเวลาสัญญา: ไม่ระบุชัดเจนในเอกสาร (ตามประกาศประกวดราคาหลัก)
• อายุการเก็บรักษายาที่ส่งมอบ: ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• เอกสาร specification ต้องมีอายุไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• การรับเปลี่ยนยาแตกหัก/เสื่อมสภาพ: ภายใน 7 วัน

• Eligibility Requirements:

  • มีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ทย.2 สำหรับยาผลิตในประเทศ / ทย.3 ยานำเข้าเพื่อแบ่งบรรจุ / ทย.4 ยานำเข้าจากต่างประเทศ / ย.2 แล้วแต่กรณี)
  • มีคำขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 พร้อม finished product specification และ drug substance specification (อายุไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา)
  • แสดงเอกสารว่าเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรงของยาที่เสนอ
  • ไม่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนยาโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา

• Standards Compliance:

  • ยาผลิตในประเทศ: ผู้ผลิตต้องมี GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ GMP ของ อย. ที่สอดคล้องทัดเทียม GMP-PIC/S (ฉบับล่าสุด ผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา)
  • ยานำเข้า: ผู้ผลิตต้องมี GMP-PIC/S หรือ US cGMP ของประเทศผู้ผลิต (ฉบับล่าสุดหรืออายุตลอดชีพ)
  • คุณภาพยาต้องอ้างอิงเภสัชตำรับตามประกาศ สธ. เรื่องระบุตำรับยา พ.ศ. 2561 และ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562

• Experience: ไม่ระบุข้อกำหนดประสบการณ์เฉพาะเพิ่มเติมนอกเหนือจากการขึ้นทะเบียนยา

• Previous Project Cost: -

• Technical Capabilities:

  • ส่ง COA ของ finished product ในรุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  • ส่ง COA ของ drug substance ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  • หลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่น drug substance กับรุ่น finished product
  • ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
  • ส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์

• Personnel: -

• ตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วนของเอกสารประกอบการเสนอราคา (เอกสารขึ้นทะเบียน, GMP, COA, stability, ตัวอย่างยา)
• ยาที่เสนอต้องผ่านการตรวจวิเคราะห์คุณภาพตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่จดทะเบียนกับ อย.
• กรณีใช้ In-house specification ต้องวิเคราะห์ตาม general requirements หรือตามที่จดทะเบียน
• กรณีจดทะเบียน waive การตรวจรายการใด ต้องยื่นเอกสารหลักฐานที่ได้รับอนุมัติ
• หน่วยราชการสงวนสิทธิไม่รับพิจารณายาที่ผลสุ่มตรวจไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ และ/หรือผู้ผลิตรายนั้นในครั้งต่อไป
• หน่วยราชการสงวนสิทธิไม่รับพิจารณายาที่มีประวัติถูกเรียกคืนโดย อย. ในระยะ 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา

ยาเม็ดฟิล์มเคลือบวิตามินบีรวม (GPU 903569):

• Identification: ตรวจผ่านตาม Finished Product Specification
• Assay ทุกตัวยา (Thiamine mononitrate, Pyridoxine HCL, Riboflavin, Niacinamide, Folic acid, Biotin, Pantothenic acid, Cyanocobalamin): 90.0–150.0% ของปริมาณที่ระบุบนฉลาก
• Uniformity of dosage units: ตรวจผ่านตาม Finished Product Specification (ต้องแนบเอกสารผลวิเคราะห์หากไม่แจ้งตัวเลขใน COA)
• Dissolution: ตรวจผ่านตาม Finished Product Specification
• Disintegration: ไม่เกิน 30 นาที

วัคซีน Recombinant varicella zoster glycoprotein E vaccine 50 mcg (GPU 1286781):

• Identification: ตรวจผ่านตาม Finished Product Specification
• Potency gE: 0.77–1.28 after reconstitution with ELISA buffer
• pH: 6.5–7.1
• Osmolarity: 111–143 mOsmol/kg
• Water content: ไม่เกิน 3.0%
• Sterility: Sterile
• Endotoxin content: ไม่เกิน 2 IU/dose
• Protein content: 40–60 µg/dose
• Polysorbate 80 content: 69–89 µg/dose
• Sucrose content: 17.5–22.5 mg/dose

• อายุยาที่ส่งมอบ: ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• เอกสารแนบการส่งมอบ: สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต และใบวิเคราะห์วัตถุดิบทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ ทุกงวด
• การเปลี่ยนวัตถุดิบ: ต้องแจ้งผู้ซื้อทุกครั้ง พร้อมส่งใบวิเคราะห์วัตถุดิบที่เปลี่ยนไปแนบกับสินค้า
• การสุ่มตรวจ: ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยราชการขอตรวจ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
• การรับเปลี่ยน: ยาใกล้หมดอายุ/เสื่อมสภาพ/แตกหัก ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนคืนเต็มจำนวนบรรจุภัณฑ์ภายใน 7 วัน โดยไม่มีเงื่อนไข
• เงื่อนไขยกเลิกสัญญาก่อนกำหนด:
  1. ผลสุ่มตรวจโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  2. ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. ในช่วงสัญญา
  3. พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย
  4. คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติประกาศราคากลาง/ราคาใหม่ และผู้ขายปรับราคาไม่ได้
• สงวนสิทธิ: ไม่รับพิจารณายาที่ถูก อย. เรียกคืนในรอบ 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา

• คำถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าไร?
  ตอบ: ยาที่ส่งมอบทุกงวดต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ

• คำถาม: หากยาเกิดแตกหักหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร?
  ตอบ: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนคืนเต็มจำนวนบรรจุภัณฑ์ภายใน 7 วัน โดยไม่มีเงื่อนไข

• คำถาม: กรณีหน่วยราชการสุ่มตรวจยา ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย?
  ตอบ: ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ขอตรวจ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพทั้งหมด

• คำถาม: หากมีการเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบในระหว่างสัญญา ต้องทำอย่างไร?
  ตอบ: ต้องแจ้งผู้ซื้อทราบทุกครั้ง พร้อมส่งใบวิเคราะห์วัตถุดิบที่เปลี่ยนไปแนบกับสินค้าที่จัดส่ง

• คำถาม: ผู้ผลิตยานำเข้าจากต่างประเทศต้องมีมาตรฐานการผลิตแบบใด?
  ตอบ: ต้องมี GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ US cGMP ของประเทศผู้ผลิต ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ หรืออายุตลอดชีพ

• คำถาม: หากยาถูก อย. เรียกคืนจากท้องตลาด จะมีผลต่อสัญญาอย่างไร?
  ตอบ: ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด และหน่วยราชการสงวนสิทธิไม่รับพิจารณายาของผู้ขาย/ผู้ผลิตรายนั้นในครั้งต่อไป

• คำถาม: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าไรในการเสนอราคา?
  ตอบ: อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไปที่กำหนด

• คำถาม: หากใช้ In-house specification ต้องปฏิบัติอย่างไร?
  ตอบ: ให้วิเคราะห์ตามหัวข้อ general requirements หรือตามที่ได้จดทะเบียนไว้กับ อย.

• คำถาม: กรณีจดทะเบียนแจ้ง waive การตรวจสอบบางรายการ ต้องทำอย่างไร?
  ตอบ: ต้องยื่นแสดงเอกสารหลักฐานการได้รับอนุมัติการ waive ดังกล่าวมาพร้อมกับการเสนอราคา

• คำถาม: หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติประกาศราคากลางยาใหม่ ผู้ขายต้องทำอย่างไร?
  ตอบ: ผู้ขายต้องปรับราคาขายให้ไม่เกินราคาที่ประกาศ หากปรับไม่ได้ ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด

หน้าที่ 1/4
กลุ่มที่ 15 กลุ่มยาทางเวชศาสตร์ครอบครัว (เอกสารแนบ 1)
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Biotin 150 mcg + Calcium pantothenate 6.4 mg + Cyanocobalamin 20 mcg +
Folic acid 300 mcg + Nicotinamide 20 mg + Pyridoxine 2 mg + Riboflavin 1.7 mg +
Thiamine 1.5 mg film-coated Tablet
(GPU 903569)

1. ชื่อยา Biotin 150 mcg + Calcium pantothenate 6.4 mg + Cyanocobalamin 20 mg + Folic acid 300 mcg + Nicotinamide 20 mg + Pyridoxine 2 mg + Riboflavin 1.7 mg + Thiamine 1.5 mg film- coated Tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลากระบุ
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
   ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Biotin 150 mcg + Calcium pantothenate 6.4 mg + Cyanocobalamin 20 mcg + Folic acid 300 mcg + Nicotinamide 20 mg + Pyridoxine 2 mg + Riboflavin 1.7 mg + Thiamine 1.5 mg บรรจุในแผงยาปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น

• ชื่อยาส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลข
  ทะเบียนตารับยาไว้อย่างชัดเจน
• ฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ขนาดความ แรงของยา วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลง วันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
  Finished product specification
  Test items
  ข้อ
  1
  Identification
  2
  Assay
• Thiamine mononitrate
• Pyridoxine HCL
• Riboflavin
• Niacinamide
• Folic acid
• Biotin
• Pantothenic acid
  แพทย์หญิงอาวีพรรณ กมลศรี ประธานกรรมการ
  Specifications
  ตรวจผ่านตาม Finished Product Specification
  90.0 - 150.0 % of the labeled amount
  90.0 - 150.0 % of the labeled amount
  90.0 - 150.0 % of the labeled amount
  90.0 - 150.0 % of the labeled amount
  90.0 - 150.0 % of the labeled amount;
  90.0 - 150.0 % of the labeled amount
  90.0 - 150.0 % of the labeled amount
  Pou
  เภสัชกรหญิงสิริพร ชวาลตันพิพัทธ์
  กรรมการ
  ถิ่น ธรรมโกมุท
  เภสัชกรชวิน ธรรมโกมุท
  กรรมการ
  หน้าที่ 2/4
  ข้อ
  Test items
• Cyanocobalamin
  กลุ่มที่ 15 กลุ่มยาทางเวชศาสตร์ครอบครัว (เอกสารแนบ 1)
  Specifications
  90.0 - 150.0 % of the labeled amount
  3
  Uniformity of dosage unit
  4
  Dissolution
  5 Disintegration
  หมายเหตุ

ตรวจผ่านตาม Finished Product Specification
ตรวจผ่านตาม Finished Product Specification Not more than 30 minutes
หัวข้อ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการวิเคราะห์หากมิได้แจ้ง รายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
หากใช้ In-house specification ให้วิเคราะห์ตามหัวข้อ general requirements หรือตามที่ได้จดทะเบียน
ไว้
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
4. เงื่อนไขอื่น
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ (1) เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
1.2. คําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ
ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอ แก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
(2) เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
2.1. กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยา GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐาน GMP ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับ GMP-PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
four
แพทย์หญิงอาวีพรรณ กมลศรี ประธานกรรมการ
เภสัชกรหญิงสิริพร ชวาลตันพิพัทธ์
เภสัชกรชวิน ธรรมโกมุท
กรรมการ
กรรมการ
หน้าที่ 3/4
กลุ่มที่ 15 กลุ่มยาทางเวชศาสตร์ครอบครัว (เอกสารแนบ 1) 2.2. กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ US cGMP ของประเทศ ผู้ผลิต ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
(3) เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished
product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้
ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
3.3. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ
3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 3.1
3.4. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา กระทรวงสาธารณสุข
(4) เอกสารแสดงว่ายาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
(5) ตัวอย่างยา
5.1. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
(6) การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
6.1. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
6.2. ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตและใบ
6.3. ถ้ามีการเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบให้แจ้งผู้ซื้อทราบทุกครั้ง พร้อมส่งใบวิเคราะห์วัตถุดิบที่เปลี่ยนไปแนบกับสินค้า
ที่จัดส่ง
วิเคราะห์วัตถุดิบทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
6.4. กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา
หนังสือร้องขอตัวอย่างยาโดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น
ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้ง
ต่อไป
6.5. หนังสือยินยอมรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข และยาเม็ดที่พบว่ามีการแตกหักทางผู้ขายต้องรับเปลี่ยนคืนเต็มจํานวนบรรจุภัณฑ์นั้นภายใน
7 วัน
(7) ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ในกรณีต่อไปนี้
7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา 7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วง
เวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
7.3. กรณีพบปัญหาคุณภาพยาที่ตรวจสอบแล้วว่า ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
แพทย์หญิงอาวีพรรณ กมลศรี
เภสัชกรหญิงสิริพร ชวาลตันพิพัทธ์
ประธานกรรมการ
กรรมการ
น
ส่วน ธรรมโกมุท เภสัชกรชวิน ธรรมโกมุท
กรรมการ
หน้าที่ 4/4
กลุ่มที่ 15 กลุ่มยาทางเวชศาสตร์ครอบครัว (เอกสารแนบ 1) 7.4. กรณีที่คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติประกาศราคากลางยาหรือราคายาใหม่ และผู้ขายไม่สามารถ
ปรับราคาขายให้ไม่เกินราคาดังกล่าวได้
(8) หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ณ
แพทย์หญิงอาวีพรรณ กมลศรี ประธานกรรมการ
เภสัชกรหญิงสิริพร ชวาลตันพิพัทธ์
เภสัชกรชวิน ธรรมโกมุท
กรรมการ
กรรมการ
หน้าที่ 1/4
กลุ่มที่ 15 กลุ่มยาทางเวชศาสตร์ครอบครัว (เอกสารแนบ 2) คุณลักษณะเฉพาะของยา
Recombinant varicella zoster glycoprotein E vaccine 50 mcg powder and suspension for
suspension for injection, 1 vial
(GPU 1286781)

1. ชื่อยา Recombinant varicella zoster glycoprotein E vaccine 50 mcg powder and suspension for
   suspension for injection
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   เป็นผงยาและน้ํายาแขวนตะกอนสําหรับผสมเป็นยาแขวนตะกอนสําหรับฉีด
   2.2 ส่วนประกอบ ใน 1 หลอดประกอบด้วย Recombinant varicella zoster glycoprotein E vaccine 50
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลากระบุ
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   mcg
   บรรจุในภาชนะสําหรับบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ

• ชื่อยาส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลข
  ทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
• ฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ขนาดความ แรงของยา วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลง วันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
  Finished product specification
  ข้อ
  1
  2
  Test items
  Identification
  Potency gE
  3
  pH
  4
  Osmolarity
  5
  Water content
  6
  Sterility
  7 Endotoxin content
  8
  co
  9
  10
  Protein content
  Polysorbate 80 content
  Sucrose content
  Specifications
  ตรวจผ่านตาม Finished Product Specification
  0.77 – 1.28 after reconstitution with Elisa buffer
  6.5 - 7.1
  111 – 143 mOsmol/kg
  Not more than 3.0%
  Sterile
  Not more than 2 IU/dose
  40 – 60 ug/dose
  69 – 89 ug/dose
  17.5 – 22.5 mg/dose
  แพทย์หญิงอาวีพรรณ กมลศรี ประธานกรรมการ
  เภสัชกรหญิงสิริพร ชวาลตันพิพัทธ์
  กรรมการ
  ส่วน รามโกมุท
  ………. เภสัชกรชวิน ธรรมโกมุท
  กรรมการ
  หน้าที่ 2/4
  หมายเหตุ
  กลุ่มที่ 15 กลุ่มยาทางเวชศาสตร์ครอบครัว (เอกสารแนบ 2)
  หากใช้ In-house specification ให้วิเคราะห์ตามหัวข้อ general requirements หรือตามที่ได้จดทะเบียน
  ไว้
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด 4. เงื่อนไขอื่น
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ (1) เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี

กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
1.2. คําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ
ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอ แก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
(2) เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
2.1. กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยา GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐาน GMP ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับ GMP-PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
2.2. กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ US CGMP ของประเทศ ผู้ผลิต ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
(3) เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished
product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้
ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
แพทย์หญิงอาวีพรรณ กมลศรี ประธานกรรมการ
เภสัชกรหญิงสิริพร ชวาลตันพิพัทธ์
กรรมการ
เป็น ชามโกมุท
………….. เภสัชกรชวิน ธรรมโกมุท
กรรมการ
หน้าที่ 3/4
กลุ่มที่ 15 กลุ่มยาทางเวชศาสตร์ครอบครัว (เอกสารแนบ 2) 3.3. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ
3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 3.1
3.4. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา กระทรวงสาธารณสุข
(4) เอกสารแสดงว่ายาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
(5) ตัวอย่างยา
5.1. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
(6) การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
6.1. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
6.2. ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตและใบ
วิเคราะห์วัตถุดิบทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
6.3. ถ้ามีการเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบให้แจ้งผู้ซื้อทราบทุกครั้ง พร้อมส่งใบวิเคราะห์วัตถุดิบที่เปลี่ยนไปแนบกับสินค้า
จัดส่ง
6.4. กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา
หนังสือร้องขอตัวอย่างยาโดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น
ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
ต่อไป
เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้ง
6.5. หนังสือยินยอมรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข และยาเม็ดที่พบว่ามีการแตกหักทางผู้ขายต้องรับเปลี่ยนคืนเต็มจํานวนบรรจุภัณฑ์นั้นภายใน
7 วัน
(7) ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ในกรณีต่อไปนี้
7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วง
เวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
7.3. กรณีพบปัญหาคุณภาพยาที่ตรวจสอบแล้วว่า ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 7.4. กรณีที่คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติประกาศราคากลางยาหรือราคายาใหม่ และผู้ขายไม่สามารถ
ปรับราคาขายให้ไม่เกินราคาดังกล่าวได้
(8) หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
2
แพทย์หญิงอาวีพรรณ กมลศรี ประธานกรรมการ
เภสัชกรหญิงสิริพร ชวาลตันพิพัทธ์
กรรมการ
ถิ่น รามโกมุท
………….. เภสัชกรชวิน ธรรมโกมุท
กรรมการ