ประกวดราคาซื้อจัดซื้อเวชภัณฑ์ยากลุ่มยารักษาโรคทางผิวหนัง 4 รายการ

• จัดหายารักษาโรคทางผิวหนัง 4 รายการ ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• ให้บริการยาที่มีคุณภาพมาตรฐาน ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพแก่ผู้ป่วย
• ให้ผู้เสนอราคาปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านคุณภาพยาตามมาตรฐานสากล
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบตลอดอายุการใช้งาน

รายการยาที่จัดซื้อ:

1. Betamethasone 50 mg/100 g + Calcipotriol 5 mg/100 g ointment, 15 g tube (GPU 1008291)

   • ยาขี้ผึ้งสำหรับใช้ภายนอก
   • ใน 1 หลอด: Betamethasone 7.5 mg + Calcipotriol 0.75 mg
   • บรรจุในหลอดปิดสนิท ขนาด 15 g

2. Secukinumab 150 mg/1 mL solution for injection, 1 mL prefilled pen (GPU 1119864)

   • สารละลายใสปราศจากเชื้อสำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
   • ใน 1 mL: Secukinumab 150 mg
   • บรรจุในปากกาฉีดพร้อมบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง

3. Urea 10 g/100 g cream, 50 g tube (GPU 1008291)

   • ยาครีมสำหรับใช้ภายนอก
   • ใน 1 หลอด: Urea 10% 50 g
   • บรรจุในหลอดปิดสนิท ขนาด 50 g

4. Bilastine 20 mg tablet, 1 tablet (GPU 954792)

   • ยาเม็ดสำหรับรับประทาน
   • ใน 1 เม็ด: Bilastine 20 mg
   • บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์หรือ blister pack

ขอบเขตงาน:

• ผลิต/นำเข้า/จำหน่ายยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• ส่งมอบยาพร้อมเอกสารประกอบครบถ้วนทุกงวด
• รับประกันคุณภาพและรับเปลี่ยนยาตามเงื่อนไข
• แจ้งการเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบทุกครั้ง

• Betamethasone 50 mg/100 g + Calcipotriol 5 mg/100 g ointment, 15 g tube
• Secukinumab 150 mg/1 mL solution for injection, 1 mL prefilled pen
• Urea 10 g/100 g cream, 50 g tube
• Bilastine 20 mg tablet
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ต่อรายการ
• ใบรับรองผลการวิเคราะห์ยา (COA) ทุกงวดการส่งมอบ
• ใบวิเคราะห์วัตถุดิบทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
• เอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามเงื่อนไข

• ไม่ระบุระยะเวลาสัญญาโดยชัดเจนในเอกสาร
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
• การเปลี่ยนยาที่แตกหักต้องดำเนินการภายใน 7 วัน

• Eligibility Requirements:

  • มีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2/ทย.3/ทย.4 หรือ ย.2) แล้วแต่กรณี
  • เป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรงของยาที่เสนอราคา

• Standards Compliance:

  • ยาผลิตในประเทศ: GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ GMP ของ อย. ที่สอดคล้องและทัดเทียม GMP-PIC/S
  • ยานำเข้า: GMP-PIC/S หรือ US CGMP ของประเทศผู้ผลิต

• Experience:

  • ไม่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา

• Technical Capabilities:

  • มีระบบควบคุมคุณภาพตาม finished product specification และ drug substance specification
  • มีผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยา
  • สามารถส่งมอบยาพร้อมใบวิเคราะห์ครบถ้วนทุกงวด

• Personnel:

  • ไม่ระบุข้อกำหนดเฉพาะด้านบุคลากร

• ตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วนของเอกสารประกอบการเสนอราคา
• ตรวจสอบตัวอย่างยาว่าตรงตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• พิจารณาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพตาม Finished product specification
• หน่วยงานสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณายาที่มีประวัติถูกเรียกคืนโดย อย. ในระยะ 1 ปี
• กรณีสุ่มตรวจพบยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ สงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาในครั้งต่อไป

1. Betamethasone + Calcipotriol Ointment:

• Identification, Assay, Impurity: ตรวจผ่านตาม finished product specification
• อ้างอิงเภสัชตำรับตามประกาศ สธ. พ.ศ. 2561 และ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562

2. Secukinumab Solution for Injection:

• Identification, Purity, Potency, Impurity: ตรวจผ่านตาม finished product specification
• Osmolarity: 300-400 mOsmol/kg
• Particulate matter ≥10 μm: ≤6,000/container
• Particulate matter ≥25 μm: ≤600/container
• Sterility: Meet the requirements
• pH: 5.5-6.1

3. Urea Cream:

• Identification: ตรวจผ่านตาม finished product specification
• Assay: 90.0%-110.0% of stated amount
• Ammonia: ≤2.0% with respect to urea content
• pH: 6.0-9.0
• Minimum fill, Microbial limits: ตรวจผ่านตาม finished product specification

4. Bilastine Tablet:

• Identification: ตรวจผ่านตาม finished product specification
• Assay: 95.0-105.0% of labeled amount
• Dissolution: ≥80% (Q) within 30 minutes
• Individual impurities: ≤0.1%
• Total impurities: ≤0.5%
• Water content: ≤7.0%

• การประกันคุณภาพ:

  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
  • ส่งสำเนาใบรับรองผลการวิเคราะห์ยาทุกงวดการส่งมอบ
  • แจ้งการเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบทุกครั้งพร้อมใบวิเคราะห์
  • รับผิดชอบค่าใช้จ่ายการตรวจวิเคราะห์คุณภาพกรณีสุ่มตัวอย่าง

• การเปลี่ยนยา:

  • รับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
  • ยาเม็ดแตกหักต้องรับเปลี่ยนคืนเต็มจำนวนภายใน 7 วัน

• เงื่อนไขการยกเลิกสัญญา:

  • ผลตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน (โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025)
  • ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
  • พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
  • ไม่สามารถปรับราคาตามราคากลางที่ประกาศโดยคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ

• ข้อกำหนดเพิ่มเติม (Bilastine):

  • ป้องกัน medication error โดยปรับแก้ภาชนะบรรจุยาโดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม

1. Q: ยาที่จัดซื้อมีกี่รายการและอะไรบ้าง?
   A: มี 4 รายการ ได้แก่ Betamethasone+Calcipotriol ointment, Secukinumab injection, Urea cream และ Bilastine tablet

2. Q: ต้องส่งตัวอย่างยากี่หน่วยบรรจุภัณฑ์?
   A: อย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน

3. Q: อายุยาขั้นต่ำที่ต้องการเมื่อส่งมอบคือเท่าไร?
   A: ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ

4. Q: มาตรฐานการผลิตยาที่ต้องการคืออะไร?
   A: GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ GMP ของ อย. (ยาไทย) หรือ US CGMP (ยานำเข้า)

5. Q: กรณียาแตกหักต้องรับเปลี่ยนภายในกี่วัน?
   A: ภายใน 7 วัน โดยรับเปลี่ยนคืนเต็มจำนวนบรรจุภัณฑ์

6. Q: ต้องแนบเอกสารอะไรบ้างในการเสนอราคา?
   A: ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนยา, คำขอขึ้นทะเบียน, เอกสาร GMP, COA ยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบ, ผล long term stability, เอกสารแสดงสถานะผู้ผลิต/ผู้แทนจำหน่าย และตัวอย่างยา

7. Q: กรณีที่ยาถูกเรียกคืนโดย อย. มีผลอย่างไร?
   A: หน่วยงานสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณายาที่มีประวัติถูกเรียกคืนในระยะ 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา

8. Q: ต้องแจ้งการเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบหรือไม่?
   A: ต้องแจ้งผู้ซื้อทุกครั้ง พร้อมส่งใบวิเคราะห์วัตถุดิบที่เปลี่ยนไปแนบกับสินค้า

9. Q: ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายการตรวจวิเคราะห์คุณภาพกรณีสุ่มตัวอย่าง?
   A: ผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องทั้งหมด

10. Q: กรณียา Bilastine มีข้อกำหนดพิเศษอะไร?
    A: ต้องป้องกัน medication error โดยปรับแก้ภาชนะบรรจุยาทุกกรณีโดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม เช่น ติด sticker ก่อนส่งยา

หน้าที่ 1/3
กลุ่มที่ 10 กลุ่มยารักษาโรคทางผิวหนัง (เอกสารแนบ 1)
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Betamethasone 50 mg/100 g + Calcipotriol 5 mg/100 g ointment, 15 g tube
(GPU 1008291)

1. ชื่อยา Betamethasone 50 mg/100 g + Calcipotriol 5 mg/100 g ointment, 15 g tube
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   เป็นยาขี้ผึ้ง สําหรับใช้ภายนอก
   2.2 ส่วนประกอบ ใน 1 หลอดประกอบด้วยตัวยา Betamethasone 7.5 mg และ Calcipotriol 0.75 mg
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลากระบุ
3. คุณสมบัติทางเทคนิค

บรรจุในหลอดบรรจุยาปิดสนิท ขนาด 15 g ต่อ 1 หลอด
ชื่อยาส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลข
ทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
ฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ขนาดความ แรงของยา วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลง วันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
Finished product specification
ข้อ
Test items
1
Identification
2
Assay
3
Impurity
หมายเหตุ
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
หัวข้อ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการวิเคราะห์หากมิได้แจ้ง รายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
หากใช้ in-house specification ให้วิเคราะห์ตามหัวข้อ general requirements หรือตามที่ได้จดทะเบียน
ไว้
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
4. เงื่อนไขอื่น
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้
ん
แพทย์หญิงเพ็ญวิภา ตระกูลวรรณชัย
ประธานกรรมการ
daga Hua. เภสัชกรหญิงศิริกุล พงษ์ศักดิ์
ส่วน ธรรมโก
กรรมการ
เภสัชกรชวิน ธรรมโกมุท
กรรมการ
หน้าที่ 2/3
กลุ่มที่ 10 กลุ่มยารักษาโรคทางผิวหนัง (เอกสารแนบ 1) (1) เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
1.2. คําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ
ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอ แก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
(2) เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
2.1. กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยา GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐาน GMP ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับ GMP-PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
2.2. กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ US CGMP ของประเทศ ผู้ผลิต ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
(3) เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished
product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้
ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
3.3. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ
3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 3.1
3.4. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา กระทรวงสาธารณสุข
(4) เอกสารแสดงว่ายาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
(5) ตัวอย่างยา
5.1. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
(6) การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
6.1. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
แพทย์หญิงเพ็ญวิภา ตระกูลวรรณชัย
ประธานกรรมการ
ANJA HIVIN เภสัชกรหญิงศิริกุล พงษ์ศักดิ์
กรรมการ
เป็น ธรรมโกมุก…
เภสัชกรชวิน ธรรมโกมุท
กรรมการ
กลุ่มที่ 10 กลุ่มยารักษาโรคทางผิวหนัง (เอกสารแนบ 1)
หน้าที่ 3/3
6.2. ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตและใบ
วิเคราะห์วัตถุดิบทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
6.3. ถ้ามีการเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบให้แจ้งผู้ซื้อทราบทุกครั้ง พร้อมส่งใบวิเคราะห์วัตถุดิบที่เปลี่ยนไปแนบกับสินค้า
ที่จัดส่ง
6.4. กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา
หนังสือร้องขอตัวอย่างยาโดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น
ผู้รับ ผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้ง
ต่อไป
6.5. หนังสือยินยอมรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข และยาเม็ดที่พบว่ามีการแตกหักทางผู้ขายต้องรับเปลี่ยนคืนเต็มจํานวนบรรจุภัณฑ์นั้นภายใน
7 วัน
(7) ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ในกรณีต่อไปนี้
7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา 7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วง
เวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
7.3. กรณีพบปัญหาคุณภาพยาที่ตรวจสอบแล้วว่า
ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
7.4. กรณีที่คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติประกาศราคากลางยาหรือราคายาใหม่ และผู้ขายไม่สามารถ
ปรับราคาขายให้ไม่เกินราคาดังกล่าวได้
(8) หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ส่วน กรรม กล
แพทย์หญิงเพ็ญวิภา ตระกูลวรรณชัย
เภสัชกรหญิงศิริกุล พงษ์ศักดิ์
เภสัชกรชวิน ธรรมโกมุท
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
หน้าที่ 1/3
กลุ่มที่ 10 กลุ่มยารักษาโรคทางผิวหนัง (เอกสารแนบ 2)
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Secukinumab 150 mg/1 mL solution for injection, 1 mL prefilled pen
(GPU 1119864)

1. ชื่อยา Secukinumab 150 mg/1 mt solution for injection, 1 mL prefilled pen 2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   เป็นสารละลายใสปราศจากเชื้อ (Solution for injection) สําหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
   2.2 ส่วนประกอบ ใน 1 mL ประกอบด้วยตัวยา Secukinumab 150 mg
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลากระบุ
2. คุณสมบัติทางเทคนิค

~
บรรจุในปากกาสําหรับบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ พร้อมฉีด บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
ชื่อยาส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลข
ทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
ฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ขนาดความ แรงของยา วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลง วันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
Finished product specification
ข้อ
Test items
1
Identification
2
Purity
3
Potency
4 Osmolarity
5
6
7
00
—
Particulate matter
ขนาด ≥ 10 um
ขนาด ≥ 25 um
Sterility
Bacterial endotoxins
8
pH
9
9
หมายเหตุ
Impurity
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
300 – 400 mOsmol/kg
Not more than 6,000/container
Not more than 600/container
Meet the requirements
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
5.5 - 6.1
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
หัวข้อ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการวิเคราะห์หากมิได้แจ้ง รายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
N
ส่วน ธรรมโกมุก….
แพทย์หญิงเพ็ญวิภา ตระกูลวรรณชัย
เภสัชกรหญิงศิริกุล พงษ์ศักดิ์
เภสัชกรชวิน ธรรมโกมุท
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
หน้าที่ 2/3

กลุ่มที่ 10 กลุ่มยารักษาโรคทางผิวหนัง (เอกสารแนบ 2) หากใช้ In-house specification ให้วิเคราะห์ตามหัวข้อ general requirements หรือตามที่ได้จดทะเบียน
ไว้
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
4. เงื่อนไขอื่น
ส่
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ (1) เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี

กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย. 4
1.2. คําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ
ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอ แก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
(2) เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
2.1. กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยา GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐาน GMP ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับ GMP-PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
2.2. กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ US CGMP ของประเทศ ผู้ผลิต ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
(3) เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished
product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้
ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
3.3. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ
3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 3.1
ん
แพทย์หญิงเพ็ญวิภา ตระกูลวรรณชัย
ประธานกรรมการ
ถุง 9us เภสัชกรหญิงศิริกุล พงษ์ศักดิ์
กรรมการ
ทาน ธรรมยกมุก
เภสัชกรชวิน ธรรมโกมุท
กรรมการ
หน้าที่ 3/3
กลุ่มที่ 10 กลุ่มยารักษาโรคทางผิวหนัง (เอกสารแนบ 2)
3.4. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา กระทรวงสาธารณสุข
(4) เอกสารแสดงว่ายาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
(5) ตัวอย่างยา
5.1. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
(6) การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
6.1. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตและใบ
6.2.
วิเคราะห์วัตถุดิบทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
6.3. ถ้ามีการเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบให้แจ้งผู้ซื้อทราบทุกครั้ง พร้อมส่งใบวิเคราะห์วัตถุดิบที่เปลี่ยนไปแนบกับสินค้า
ที่จัดส่ง
6.4. กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา
หนังสือร้องขอตัวอย่างยาโดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น
ต่อไป
ผู้รับ ผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้ง
6.5. หนังสือยินยอมรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข และยาเม็ดที่พบว่ามีการแตกหักทางผู้ขายต้องรับเปลี่ยนคืนเต็มจํานวนบรรจุภัณฑ์นั้นภายใน
7 วัน
(7) ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ในกรณีต่อไปนี้
7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา 7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วง
เวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
7.3. กรณีพบปัญหาคุณภาพยาที่ตรวจสอบแล้วว่า ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 7.4. กรณีที่คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติประกาศราคากลางยาหรือราคายาใหม่ และผู้ขายไม่สามารถ
ปรับราคาขายให้ไม่เกินราคาดังกล่าวได้
(8) หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
N แพทย์หญิงเพ็ญวิภา ตระกูลวรรณชัย
เภสัชกรหญิงศิริกุล พงษ์ศักดิ์
ประธานกรรมการ
กรรมการ
ท่าน รามโกมุท ธรรม โกมุท
เภสัชกรชวิน ธรรมโกมุท
กรรมการ
…….
หน้าที่ 1/3
กลุ่มที่ 10 กลุ่มยารักษาโรคทางผิวหนัง (เอกสารแนบ 3)
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Urea 10 g/100 g cream, 50 g tube

1. ชื่อยา Urea 10 g/100 g cream, 50 g tube
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลากระบุ
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   (GPU 1008291)
   เป็นยาครีม สําหรับใช้ภายนอก
   ใน 1 หลอดประกอบด้วยตัวยา Urea 10% 50 g บรรจุในหลอดบรรจุยาปิดสนิท ขนาด 50 g ต่อ 1 หลอด

• ชื่อยาส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลข
  ทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
• ฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ขนาดความ แรงของยา วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลง วันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
  Finished product specification
  Test items
  ข้อ
  1
  Identification
  2
  Assay
  3
  Ammonia
  4
  5
  pH
  6
  Minimum fill
  หมายเหตุ
  Microbial limits
  Specifications
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  90.0% to 110.0% of the stated amount
  Not more than 2.0% with respect to the content of urea
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  6.0 – 9.0
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  หากใช้ In-house specification ให้วิเคราะห์ตามหัวข้อ general requirements หรือตามที่ได้จดทะเบียน
  ไว้
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  ん
  แพทย์หญิงเพ็ญวิภา ตระกูลวรรณชัย
  เภสัชกรหญิงศิริกุล พงษ์ศักดิ์
  เภสัชกรชวิน ธรรมโกมุท
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  กรรมการ
  หน้าที่ 2/3

4. เงื่อนไขอื่น
   กลุ่มที่ 10 กลุ่มยารักษาโรคทางผิวหนัง (เอกสารแนบ 3)
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
   รายละเอียดดังนี้ (1) เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   ภรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2
   กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
   1.2. คําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ
   ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอ แก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
   อิเล็กทรอนิกส์
   (2) เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   2.1. กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยา GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐาน GMP ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับ GMP-PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   2.2. กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ US CGMP ของประเทศ ผู้ผลิต ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   (3) เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished
   product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้
   ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   3.3. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ
   3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 3.1
   3.4. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยา กระทรวงสาธารณสุข
   (4) เอกสารแสดงว่ายาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
   (5) ตัวอย่างยา
   5.1. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
   ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   N
   แพทย์หญิงเพ็ญวิภา ตระกูลวรรณชัย
   ประธานกรรมการ
   เภสัชกรหญิงศิริกุล พงษ์ศักดิ์
   กรรมการ
   ส่วน รามโกมุก
   Mu
   เภสัชกรชวิน ธรรมโกมุท
   กรรมการ
   หน้าที่ 3/3
   (6) การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   กลุ่มที่ 10 กลุ่มยารักษาโรคทางผิวหนัง (เอกสารแนบ 3)
   6.1. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
   6.2.
   ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตและใบ
   วิเคราะห์วัตถุดิบทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
   6.3. ถ้ามีการเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบให้แจ้งผู้ซื้อทราบทุกครั้ง พร้อมส่งใบวิเคราะห์วัตถุดิบที่เปลี่ยนไปแนบกับสินค้า
   ที่จัดส่ง
   6.4. กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา
   หนังสือร้องขอตัวอย่างยาโดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น
   ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
   เฉพาะ
   ต่อไป
   หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้ง
   6.5. หนังสือยินยอมรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข และยาเม็ดที่พบว่ามีการแตกหักทางผู้ขายต้องรับเปลี่ยนคืนเต็มจํานวนบรรจุภัณฑ์นั้นภายใน
   7 วัน
   (7) ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ในกรณีต่อไปนี้
   7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
   ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วง
   เวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   7.3. กรณีพบปัญหาคุณภาพยาที่ตรวจสอบแล้วว่า ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 7.4. กรณีที่คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติประกาศราคากลางยาหรือราคายาใหม่ และผู้ขายไม่สามารถ
   ปรับราคาขายให้ไม่เกินราคาดังกล่าวได้
   (8) หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ん
   แพทย์หญิงเพ็ญวิภา ตระกูลวรรณชัย
   ประธานกรรมการ
   adja W?UNW เภสัชกรหญิงศิริกุล พงษ์ศักดิ์
   อ่านความโดยท
   เภสัชกรชวิน ธรรมโกมุท
   กรรมการ
   กรรมการ
   หน้าที่ 1/3
   กลุ่มที่ 10 กลุ่มยารักษาโรคทางผิวหนัง (เอกสารแนบ 4)
   คุณลักษณะเฉพาะของยา
   Bilastine 20 mg tablet, 1 tablet
5. ชื่อยา Bitastine 20 mg tablet, 1 tablet
6. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลากระบุ
7. คุณสมบัติทางเทคนิค
   (GPU 954792)
   เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
   ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Bilastine 20 mg
   บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์หรือ blister pack
   ชื่อยาส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลข
   ทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน

• ฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ขนาดความ แรงของยา วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลง วันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
  Finished product specification
  Test items
  Uniformity of dosage units
  Specifications
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product
  specification
  95.0 - 105.0% of the labeled amount
  Not less than 80% (Q) of the labeled amount within 30 minutes
  Meet the requirements
  ช้อ
  1
  Identification
  2
  Assay
  3
  Dissolution
  4
  5
• individual impurities
  Not more than 0.1%
• Total impurities
  6
  Microbial limits
  7
  Water content
  Not more than 0.5%
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  Not more than 7.0%
  сл
  Impurities
  หมายเหตุ
  หัวข้อ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการวิเคราะห์หากมิได้แจ้ง รายละเอียดทีเป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
  หากใช้ In-house specification ให้วิเคราะห์ตามหัวข้อ general requirements หรือตามที่ได้จดทะเบียน
  ไว้
  แพทย์หญิงเพ็ญวิภา ตระกูลวรรณชัย
  เภสัชกรหญิงศิริกุล พงษ์ศักดิ์
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  ส่วน
  ความโกมุก
  เภสัชกรชวิน ธรรมโกมุท
  กรรมการ
  หน้าที่ 2/3
  กลุ่มที่ 10 กลุ่มยารักษาโรคทางผิวหนัง (เอกสารแนบ 4) กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ (1) เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
   1.2. คําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอ แก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
   อิเล็กทรอนิกส์
   (2) เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   2.1. กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยา GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐาน GMP ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับ GMP-PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   2.2. กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ US CGMP ของประเทศ ผู้ผลิต ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   (3) เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished
   product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้
   ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   3.3. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ
   3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 3.1
   3.4. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยา กระทรวงสาธารณสุข
   แพทย์หญิงเพ็ญวิภา ตระกูลวรรณชัย
   ง 2 เภสัชกรหญิงศิริกุล พงษ์ศักดิ์
   30น งาน
   เภสัชกรชวิน ธรรมโกมุท
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   …….
   หน้าที่ 3/3
   กลุ่มที่ 10 กลุ่มยารักษาโรคทางผิวหนัง (เอกสารแนบ 4)
   (4) เอกสารแสดงว่ายาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
   (5) ตัวอย่างยา
   5.1. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
   ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   (6) การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   6.1. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
   6.2. ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตและใบ
   วิเคราะห์วัตถุดิบทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
   6.3. ถ้ามีการเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบให้แจ้งผู้ซื้อทราบทุกครั้ง พร้อมส่งใบวิเคราะห์วัตถุดิบที่เปลี่ยนไปแนบกับสินค้า
   ที่จัดส่ง
   6.4. กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา
   หนังสือร้องขอตัวอย่างยาโดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น
   ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
   ต่อไป
   เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้ง
   6.5. หนังสือยินยอมรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข และยาเม็ดที่พบว่ามีการแตกหักทางผู้ขายต้องรับเปลี่ยนคืนเต็มจํานวนบรรจุภัณฑ์นั้นภายใน
   7 วัน
   (7) ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ในกรณีต่อไปนี้
   7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
   ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วง
   เวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   7.3. กรณีพบปัญหาคุณภาพยาที่ตรวจสอบแล้วว่า ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 7.4. กรณีที่คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติประกาศราคากลางยาหรือราคายาใหม่ และผู้ขายไม่สามารถ
   ปรับราคาขายให้ไม่เกินราคาดังกล่าวได้
   (8) หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   (9) กรณีภาชนะบรรจุยาและบรรจุภัณฑ์ยา ที่บริษัทจําหน่ายมีชื่อหรือความแรงที่อาจทําให้เกิด medication error กับโรงพยาบาลได้ ทางบริษัทผู้จําหน่ายจะต้องมีการปรับแก้ไขเพื่อป้องกัน medication errorทุกกรณี โดยไม่มี ค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม เช่น ติด sticker ที่ภาชนะบรรจุยาทุกครั้งก่อนส่งยาให้โรงพยาบาล
   แพทย์หญิงเพ็ญวิภา ตระกูลวรรณชัย
   ประธานกรรมการ
   8 พ เภสัชกรหญิงศิริกุล พงษ์ศักดิ์
   ……….
   เภสัชกรชวิน ธรรมโกมุท
   กรรมการ
   กรรมการ