ประกวดราคาซื้อจัดซื้อเวชภัณฑ์ยากลุ่มยารักษาโรคทางโลหิตวิทยา 3 รายการ

• จัดหายากลุ่มยารักษาโรคทางโลหิตวิทยาคุณภาพมาตรฐาน จำนวน 3 รายการ เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลเลิดสิน
• จัดหา Rurioctocog alfa pegol 500 IU (FACTOR VIII สำหรับผู้ป่วยฮีโมฟีเลีย เอ) ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะ
• จัดหา Enoxaparin sodium 60 mg/0.6 mL (ยาต้านการแข็งตัวของเลือด) ในรูปแบบหลอดพร้อมฉีด (prefilled syringe)
• จัดหา Eltrombopag 25 mg (ยาเม็ดเคลือบฟิล์มกระตุ้นการสร้างเกล็ดเลือด) ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะ
• ให้ได้ยาที่ปลอดภัย มีประสิทธิภาพ ตรวจสอบย้อนกลับได้ และเป็นไปตามที่ขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

• ส่งมอบยา 3 รายการตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด ได้แก่ Rurioctocog alfa pegol 500 IU, Enoxaparin sodium 60 mg/0.6 mL และ Eltrombopag 25 mg
• ยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยากับ อย. (ทย.2 ผลิตในประเทศ / ทย.3 นำเข้าเพื่อแบ่งบรรจุ / ทย.4 นำเข้าจากต่างประเทศ) พร้อมคำขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ ย.1) และ specification ทั้ง finished product และ drug substance
• ยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต GMP-PIC/S หรือ GMP อย. (ยาผลิตในประเทศ) หรือ GMP-PIC/S หรือ US cGMP (ยานำเข้า) ที่มีผลถึงวันประกาศประกวดราคา
• ยื่นใบวิเคราะห์ (COA) ยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบของรุ่นตัวอย่าง พร้อมเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่น drug substance กับรุ่น finished product
• ยื่นผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุยาที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
• ส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ต่อรายการ
• ประกันคุณภาพตลอดสัญญา: ส่ง COA ทุกงวด แจ้งการเปลี่ยนวัตถุดิบ ส่งตัวอย่างเพิ่มเมื่อถูกสุ่มตรวจ และเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุ/เสื่อมสภาพภายใน 7 วัน
• ยอมรับเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดตามที่กำหนด
• แก้ไข/ปรับเปลี่ยนบรรจุภัณฑ์เพื่อลดความเสี่ยง medication error โดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม

• Rurioctocog alfa pegol 500 IU powder and solvent for solution for injection, 1 vial (GPU 1189673)
• Enoxaparin sodium 60 mg/0.6 mL solution for injection, 0.6 mL prefilled syringe (GPU 843275)
• Eltrombopag 25 mg film-coated tablet, 1 tablet (GPU 779002)
• เอกสารประกอบการเสนอราคา: ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, คำขอขึ้นทะเบียนพร้อม specification, ใบรับรอง GMP, COA ยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบ, เอกสารเชื่อมโยงรุ่นการผลิต, ผล long term stability, หลักฐานผู้ผลิต/ผู้แทนจำหน่ายโดยตรง
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ต่อรายการ
• ต่องวดส่งมอบ: สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบและใบวิเคราะห์วัตถุดิบทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ

• ไม่ระบุรายละเอียดระยะเวลาสัญญา วันเริ่มต้น-สิ้นสุด หรือแผนงานแบ่งงวดในเอกสารคุณลักษณะเฉพาะฉบับนี้ (-)

• Eligibility Requirements:
  • ยาที่เสนอราคาต้องได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ทย.2 ผลิตในประเทศ / ทย.3 นำเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ / ทย.4 นำเข้าจากต่างประเทศ)
  • ต้องเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรง
  • ไม่มีประวัติผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• Standards Compliance:
  • ยาผลิตในประเทศ: ผู้ผลิตต้องมีใบรับรอง GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ GMP ของ อย. ที่สอดคล้องทัดเทียม GMP-PIC/S โดยมีผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
  • ยานำเข้า: ผู้ผลิตต้องมีใบรับรอง GMP-PIC/S หรือ US cGMP ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ
  • มาตรฐานห้องปฏิบัติการที่ยอมรับ: WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories หรือ ISO/IEC 17025
  • มาตรฐานเพิ่มเติมเพื่อคะแนน: WHO List of Prequalified Medicinal Products, Green Book (กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์), Orange Book, European Medicines Agency (EMA), GSP/GDP
• Experience: ไม่ระบุ (-)
• Previous Project Cost: ไม่ระบุ (-)
• Technical Capabilities:
  • ระบบจัดเก็บยาควบคุมอุณหภูมิ 2–8 องศาเซลเซียส สำหรับ Rurioctocog alfa pegol
  • มาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดี เช่น ใบรับรอง GSP/GDP จากหน่วยงานที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI
  • ความสามารถส่งมอบยาพร้อม COA ครบทุกงวดและรองรับการสุ่มตรวจคุณภาพ
• Personnel:
  • บริษัทและพนักงานต้องมีเอกสารรับรองการอบรมเกณฑ์จริยธรรมในการส่งเสริมการขายยาจากหน่วยงานส่วนกลาง เช่น PREMA หรือ TPMA (เป็นเกณฑ์ให้คะแนน)

ใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Performance : Price) โดยโรงพยาบาลเลิดสินเป็นผู้พิจารณา:

• ตัวแปรหลักที่ 1: ราคาที่เสนอ (Price) — 40 คะแนน
• ตัวแปรหลักที่ 2: มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance) — 60 คะแนน (คะแนนดิบรวม 100 คะแนน ประกอบด้วย)
  • 2.1 มาตรฐานวัตถุดิบ (10 คะแนน): วัตถุดิบผลิตในโรงงาน GMP-PIC/S = 10 / GMP = 5
  • 2.2 มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (10 คะแนน): อยู่ใน WHO List of Prequalified Medicinal Products = 10 / Green Book หรือ Orange Book หรือ EMA = 10 / ผลตรวจโดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิตต่อเนื่อง = 5
  • 2.3 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (10 คะแนน): WHO PQ Quality Control Laboratories = 10 / ISO/IEC 17025 = 10
  • 2.4 มาตรฐานที่เกี่ยวกับยา (50 คะแนน):
    • Storage and Stability (20 คะแนน): Long term stability ตาม ASEAN guideline ครบตามอายุยา = 10 / มาตรฐานเก็บรักษาและกระจายยา (GSP/GDP) = 10
    • Safety (10 คะแนน) — ยา Rurioctocog alfa pegol และ Eltrombopag: มี Risk assessment for elemental impurities = 10 / ไม่มี = 0
    • Biosimilar (10 คะแนน) — ยา Enoxaparin sodium: ยาต้นแบบหรือมีผลรับรอง Biosimilar = 10 / ไม่มี = 0
    • Clinical Study (20 คะแนน): ยาต้นแบบ = 20 / ยาสามัญเปรียบเทียบยาต้นแบบ (Meta-analysis, Systematic review หรือ RCT) = 20 / วิธีศึกษาทางคลินิกอื่น = 10 / มีการศึกษาแต่ไม่เปรียบเทียบยาต้นแบบ = 5 / ไม่มีการศึกษา = 0
  • 2.5 คุณสมบัติอื่นๆ ที่เอื้อต่อการปฏิบัติงาน (20 คะแนน):
    • ยา Rurioctocog alfa pegol: Package and Label (ไม่มีลักษณะ LASA) = 10/5 และ Code of conduct (PREMA/TPMA) = 10/5
    • ยา Enoxaparin sodium: Package and Label (ไซริงค์บรรจุถาดพร้อมฉลาก unit dose ครบถ้วน) = 10/5 และ Device (prefilled syringe พร้อมอุปกรณ์นิรภัยอัตโนมัติ) = 10/5
    • ยา Eltrombopag: Package and Label 1 (ฉลาก unit dose ครบถ้วน) = 10/5/0 และ Package and Label 2 (ไม่มีลักษณะ LASA) = 10/5

• Rurioctocog alfa pegol 500 IU (GPU 1189673):
  • รูปแบบ: ผงยาฉีดปราศจากเชื้อ พร้อมตัวทำละลายและชุดอุปกรณ์ละลายยา บรรจุในกล่อง
  • FVIII Activity: 80–125% ของ normal potency / Bacterial endotoxins: ≤ 7.5 EU/vial / pH: 6.7–7.3
  • Particulate matter: ≥10 µm ≤ 6,000 particles/container, ≥25 µm ≤ 600 particles/container
  • Identification, Reconstitution time, Purity, Sterility: ผ่านตาม Finished product Specification
  • จัดเก็บที่ 2–8 องศาเซลเซียส พร้อมข้อความแจ้งเตือนบนบรรจุภัณฑ์
• Enoxaparin sodium 60 mg/0.6 mL (GPU 843275):
  • รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อใส ไม่มีสีถึงสีเหลืองอ่อน ชนิด prefilled syringe ปิดสนิท
  • Anti-Factor Xa Activity: 90.0–110.0% / Anti-FXa to Anti-FIIa Ratio: 3.3–5.3 / Anti-Factor IIa Activity: 20.0–35.0% ของ Anti-FXa potency
  • pH: 5.5–7.5 / Endotoxins: ≤ 0.01 EU ต่อหน่วย Anti-Factor Xa / Free sulfate: ≤ 0.12% w/w
  • Benzyl Alcohol Content (ถ้ามี): 1.35–1.65% / Sterility, Particulate matter ตามข้อกำหนด
• Eltrombopag 25 mg film-coated tablet (GPU 779002):
  • รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม บรรจุแผงปิดสนิทป้องกันแสงและความชื้น
  • Assay: 95.0–105.0% ของปริมาณระบุ / Dissolution: ≥ 75% (Q) ภายใน 45 นาที
  • Related substances: unspecified impurity ≤ 0.2%, total impurities ≤ 1.5% / Uniformity of dosage units: ผ่านตาม specification
• ข้อกำหนดร่วม: อ้างอิงเภสัชตำรับตามประกาศ สธ. เรื่องระบุตำรับยา พ.ศ. 2561 และ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 / หากใช้ In-house specification ให้วิเคราะห์ตาม general requirements หรือตามที่จดทะเบียน / กรณี waive รายการตรวจ ต้องแนบเอกสารที่ได้รับอนุมัติ

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• ต้องส่งสำเนาภาพถ่าย COA ยารุ่นที่ส่งมอบและใบวิเคราะห์วัตถุดิบทุกงวด
• หากเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบ ต้องแจ้งผู้ซื้อทุกครั้ง พร้อมส่งใบวิเคราะห์วัตถุดิบที่เปลี่ยนไปแนบกับสินค้า
• กรณีหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างเพื่อตรวจวิเคราะห์ ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ขอ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ทั้งหมด หากผลไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้ขาย/ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
• ต้องรับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข และยาที่แตกหักต้องเปลี่ยนคืนเต็มจำนวนบรรจุภัณฑ์ภายใน 7 วัน
• เงื่อนไขยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด 4 กรณี: (1) ผลสุ่มตรวจโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน (2) ผลิตภัณฑ์ถูก อย. เรียกคืนจากท้องตลาดระหว่างสัญญา (3) พบปัญหาคุณภาพที่กระทบประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย (4) คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติประกาศราคากลาง/ราคายาใหม่ และผู้ขายปรับราคาไม่ได้
• หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณายาที่มีประวัติถูกเรียกคืนโดย อย. ในรอบ 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
• บริษัทต้องยินยอมแก้ไข/ปรับเปลี่ยนบรรจุภัณฑ์ที่มีความเสี่ยง medication error โดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
• รายละเอียดการชำระเงิน/การส่งมอบแบ่งงวด: ไม่ระบุในเอกสารฉบับนี้ (-)

หน้าที่ 1/5
กลุ่มที่ 9 กลุ่มยารักษาโรคทางโลหิตวิทยา (เอกสารแนบ 1)
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Rurioctocog alfa pegol 500 iu powder and solvent for solution for injection, 1 vial
(GPU 1189673)

1. ชื่อยา Rurioctocog alfa pegol 500 in powder and solvent for solution for injection
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลากระบุ
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นผงยาฉีดปราศจากเชื้อ
   ใน 1 ขวดประกอบด้วยตัวยา Rurioctocog alfa pegol 500 iu บรรจุในภาชนะยาฉีดปราศจากเชื้อ พร้อมตัวทําละลาย และชุดอุปกรณ์สําหรับละลายยา บรรจุมาในกล่อง

• ชื่อยาส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลข ทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
  ฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ขนาดความ แรงของยา วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
• มีข้อความแจ้งเตือนให้จัดเก็บยาที่ 2-8 องศาเซลเซียส บนบรรจุภัณฑ์
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลง วันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
  เนื่องจาก ณ วันที่จัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยา ปี 2569 รายการยานี้ยังไม่มี monograph ในตํารายาใด ๆ (Official monograph) การกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิค หัวข้อการทดสอบจึงให้เป็นไปตามหลักวิชาการ ได้แก่ Universal tests และ Specific tests ทั้งนี้ เกณฑ์การยอมรับและผลการตรวจวิเคราะห์ Drug substance และ Finished product ทั้งหมด ต้องเป็นไปตามที่ได้ขึ้นทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  Finished product specification
  ข้อ
  1
  2
  اني
  3
  Test items
  Identification
  FVIII Activity
  Sterility
  4 | Bacterial endotoxins
  in
  5
  6
  7
  8
  Reconstitution time
  | pH
  Purity
  Particulate matter

ขนาด ≥ 10 um
ขนาด ≥ 25 um
….
นายแพทย์พุชฌงค์ แซ่โต๋ว
ประธานกรรมการ
Specifications
ตรวจผ่านตาม Finished product Specification 80 to 125% of the normal potency ตรวจผ่านตาม Finished product Specification Not more than 7.5 EU/vial
ตรวจผ่านตาม Finished product Specification
6.7 - 7.3
ตรวจผ่านตาม Finished product Specification
Not more than 6,000 particles/container Not more than 600 particles/container
เภสัชกรหญิงอาภารัตน์ พรลิขิตผ่องใส
กรรมการ
……..
เภสัชกรกิตติพัทธ์ เทวาภิวัต
กรรมการ
หน้าที่ 2/5
หมายเหตุ
..
กลุ่มที่ 9 กลุ่มยารักษาโรคทางโลหิตวิทยา (เอกสารแนบ 1)
หากใช้ In-house specification ให้วิเคราะห์ตามหัวข้อ general requirements หรือตามที่ได้จดทะเบียน
ไว้
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด 4. เงื่อนไขอื่น
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ (1) เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี

กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
1.2. คําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ
ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอ แก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
(2) เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
2.1. กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยา GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐาน GMP ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับ GMP-PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรอง
ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
2.2. กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ US cGMP ของประเทศ ผู้ผลิต ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
(3) เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished
product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้
ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
3.3. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ
3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 3.1
One-
Oman!
นายแพทย์พชฌงค์ แซ่โต๋ว
เภสัชกรหญิงอาภารัตน์ พรลิขิตผ่องใส
เภสัชกรกิตติพัทธ์ เทวาภิวัต
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
หน้าที่ 3/5
กลุ่มที่ 9 กลุ่มยารักษาโรคทางโลหิตวิทยา (เอกสารแนบ 1)
3.4. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา กระทรวงสาธารณสุข
(4) เอกสารแสดงว่ายาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
(5) ตัวอย่างยา
5.1. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
(6) การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
6.1. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
6.2.
ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตและใบ
วิเคราะห์วัตถุดิบทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
6.3. ถ้ามีการเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบให้แจ้งผู้ซื้อทราบทุกครั้ง พร้อมส่งใบวิเคราะห์วัตถุดิบที่เปลี่ยนไปแนบกับสินค้า
ที่จัดส่ง
6.4. กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา
หนังสือร้องขอตัวอย่างยาโดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น
ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
ต่อไป
เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้ง
6.5. หนังสือยินยอมรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข และยาเม็ดที่พบว่ามีการแตกหักทางผู้ขายต้องรับเปลี่ยนคืนเต็มจํานวนบรรจุภัณฑ์นั้นภายใน
7 วัน
(7) ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ในกรณีต่อไปนี้
7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา 7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วง
เวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
7.3. กรณีพบปัญหาคุณภาพยาที่ตรวจสอบแล้วว่า ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 7.4. กรณีที่คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติประกาศราคากลางยาหรือราคายาใหม่ และผู้ขายไม่สามารถ
ปรับราคาขายให้ไม่เกินราคาดังกล่าวได้
(8) หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
(9) กรณีที่ลักษณะบรรจุภัณฑ์มีความเสี่ยงในการเกิด medication error ทางบริษัทยินดีแก้ไข/ปรับเปลี่ยนเพื่อลด ความเสี่ยงในการเกิด medication error ให้กับทางโรงพยาบาล โดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม เช่น การปิดฉลากที่ ภาชนะบรรจุเพิ่มเติม หรือการปิดฉลากที่ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาโดยตรง ฯลฯ
отба
นายแพทย์พุชฌงค์ แซ่โต๋ว
เภสัชกรหญิงอาภารัตน์ พรลิขิตผ่องใส
เภสัชกรกิตติพัทธ์ เทวาภวัต
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
หน้าที่ 4/5
กลุ่มที่ 9 กลุ่มยารักษาโรคทางโลหิตวิทยา (เอกสารแนบ 1)
หลักเกณฑ์การพิจารณาข้อเสนอการคัดเลือกยา
ในการพิจารณาผลการยื่นข้อเสนอการคัดเลือก โรงพยาบาลเลิดสินจะพิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์การ
ประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Performance : Price) โดยกําหนดอัตราส่วนน้ําหนักตัวแปร ระหว่างคุณภาพต่อ
ราคาดังนี้
ตัวแปรหลักที่
ชื่อตัวแปรหลัก
น้ําหนักคะแนน
1
ราคาที่เสนอ (Price)
40
2
มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance)
60
รวม
100
ตัวแปรหลักที่ 1 : ราคาที่เสนอ (Price) (คะแนนเต็ม 40 คะแนน)
ตัวแปรหลักที่ 2 : มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (คะแนนเต็ม 60 คะแนน)
ตัวแปรที่ 2
2.1
2.2
ชื่อตัวแปร
มาตรฐาน วัตถุดิบ
มาตรฐาน
ผลิตภัณฑ์
2.3
มาตรฐาน
การพิจารณาให้คะแนนตัวแปร
เลือกได้เพียงข้อเดียว (แสดงเอกสารแนบมาด้วย)
(ก) วัตถุดิบผลิตในโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐาน GMP-PIC/S (ข) วัตถุดิบผลิตในโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐาน GMP
เลือกได้เพียงข้อเดียว
(ก) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of
Prequalified Medicinal Products
(ข) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ Green book โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์เล่ม 1 ถึงเล่มปัจจุบัน(เล่มใดเล่ม หนึ่ง) หรือ Orange book หรือ European Medicines Agency (EMA)
3
(ค) เป็นยาซึ่งมีข้อมูลผลการตรวจวิเคราะห์ยาโดยห้องปฏิบัติการ
ที่ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยา

• ได้รับการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านยา
  ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากสํานักงานมาตรฐาน ห้องปฏิบัติการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
• มีจํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิตต่อเนื่องกัน (ป้องกันการเลือก ส่งเฉพาะรุ่นที่ผ่านเท่านั้น)
  เลือกได้เพียงข้อเดียว
  ห้องปฏิบัติการ (1) WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories (ข) ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ในรายการยาที่เสนอราคา
  2.4
  มาตรฐานที่เกี่ยวกับยา
  2.4.1
  เลือกได้หลายข้อ (โดยระบุมาในเอกสารแนบว่ามีข้อใดบ้าง)
  คะแนน
  10
  10
  5
  10
  10
  10
  10
  50
  20
  จ
  นายแพทย์พุชฌงค์ แซ่โต๋ว
  ประธานกรรมการ
  Olow
  เภสัชกรหญิงอาภารัตน์ พรลิขิตผ่องใส
  เภสัชกรกิตติพัทธ์ เทวาภิวัต
  กรรมการ
  กรรมการ
  หน้าที่ 5/5
  ตัวแปรที่ 2
  ชื่อตัวแปร
  Storage and
  Stability
  2.4.2
  Safety
  Clinical
  2.4.3
  Study
  2.5
  2.5.1
  กลุ่มที่ 9 กลุ่มยารักษาโรคทางโลหิตวิทยา (เอกสารแนบ 1)
  การพิจารณาให้คะแนนตัวแปร

1. Long term stability ตาม ASEAN guideline ครบตามอายุยา ที่กําหนดไว้ที่ฉลาก
2. มีหลักฐานการมีมาตรฐานในการเก็บรักษาและกระจายยาตาม หลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและกระจายยา เช่น ได้รับ การรับรอง GSP/GDP จากหน่วยงานที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI
   เลือกได้เพียงข้อเดียว (แสดงเอกสารแนบมาด้วย)
   (ก) มีเอกสารประเมิน Risk assessment for elemental impurities
   (ข) ไม่มีเอกสารประเมิน Risk assessment for elemental
   impurities
   เลือกได้เพียงข้อเดียว (โดยระบุมาในเอกสารว่าอยู่ในข้อใด) (ก) ยาต้นแบบ ที่แสดงเอกสารการวิจัยทางคลินิกด้าน ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาในการรักษาตามข้อบ่งใช้
   ของยาที่ได้รับอนุมัติ
   (ข) ยาสามัญ ที่มีการศึกษา/วิจัยทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพ
   และความปลอดภัยของยาในการรักษา ตามข้อบ่งใช้ของยา
   เปรียบเทียบกับยาต้นแบบในประเทศไทย และได้รับการตีพิมพ์ใน วารสารทางการแพทย์และสาธารณสุข โดยมีการศึกษาดังต่อไปนี้ วิธีการศึกษาแบบ Meta-analysis, Systematic review หรือ

—
Randomized controlled trial
วิธีการศึกษาทางคลินิกอื่นๆ
(ค) มีการศึกษา/วิจัยทางคลินิก แต่ไม่ได้เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ (ง) ไม่มีการศึกษา/วิจัยทางคลินิก
คุณสมบัติอื่นๆ ที่เอื้อต่อการปฏิบัติงาน
Package and ภาชนะบรรจุยาและบรรจุภัณฑ์ ไม่มีลักษณะคล้ายคลึง (LASA) กับ
Label
2.5.2
Code of
conduct
ยาอื่นทีมีในโรงพยาบาล
(ก) ไม่มีลักษณะคล้ายคลึง (LASA) กับยาอื่นที่มีในโรงพยาบาล (ข) มีลักษณะคล้ายคลึง (LASA) กับยาอื่นที่มีในโรงพยาบาล
มีเอกสารรับรองการอบรมเกณฑ์จริยธรรม ในการส่งเสริมการขาย ยาทั้งของบริษัทและพนักงาน จากหน่วยงานส่วนกลาง เช่น
PREMA หรือ TPMA
(ก) มีเอกสารรับรอง
คะแนน
10
10
10
10
الله
3
20
20
10
10
5
0
20
10
10
5
10
(ข) ไม่มีเอกสารรับรอง
(คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ)
10
5
คะแนนรวม
100
หม
นายแพทย์พชฌงค์ แซ่โต๋ว ประธานกรรมการ
เภสัชกรหญิงอาภารัตน์ พรลิขิตผ่องใส
เภสัชกรกิตติพัทธ์ เทวาภิวัต
กรรมการ
กรรมการ
หน้าที่ 1/6
กลุ่มที 9 กลุ่มยารักษาโรคทางโลหิตวิทยา (เอกสารแนบ 2)
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Enoxaparin sodium 60 mg/0.6 mL solution for injection, 0.6 mL prefilled syringe
(GPU 843275)

1. ชื่อยา Enoxaparin sodium 60 mg/0.6 mL solution for injection
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลากระบุ
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   สารละลายปราศจากเชื้อใส ไม่มีสี ถึงสีเหลืองอ่อน สําหรับฉีด
   ใน 1 หน่วยภาชนะบรรจุประกอบด้วยตัวยา Enoxaparin sodium ที่สมมูลกับ Enoxaparin 60 mg
   L
   บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ ปิดสนิท ชนิด prefilled syringe

• ชื่อยาส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลข
  ทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
  ฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ขนาดความ แรงของยา วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลง วันที่
  3 กรกฎาคม 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
  Finished product specification
  ข้อ
  1
  2
  Test items
  Identification
  Assay

Anti-Factor Xa Activity
Anti-Factor Xa to Anti-
Factor lla Ratio
Specifications
ตรวจผ่านตาม Finished product Specification
90.0 – 110.0% of the potency of Anti-Factor Xa units (IU)
3.3 - 5.3
3
pH
4
Bacterial endotoxins
5
Anti-Factor lla Activity
6
Free sulfate content
7
Sterility
8 Particulate matter

ขนาด ≥ 10 um
ขนาด ≥ 25 มก
นายแพทย์พุชฌงค์ แซ่โต๋ว ประธานกรรมการ
5.5 - 7.5
Not more than 0.01 Endotoxin Unit/unit of Anti-Factor Xa
activity in Anti-factor Xa IU
20.0 - 35.0% (IU or IU/ml) of the potency of Anti-Factor
Xa Units (IU or IU/mL)
Not more than 0.12% w/w
Sterile
Not more than 6,000 particles/container Not more than 600 particles/container
BMT-
เภสัชกรหญิงอาภารัตน์ พรลิขิตผ่องใส
กรรมการ
drawn
เภสัชกรกิตติพัทธ์ เทวาภิวัต
กรรมการ
หน้าที่ 2/6
ข้อ
Test items
9
Benzyl Alcohol Content (if
Present)
—
1.35 1.65%
กลุ่มที่ 9 กลุ่มยารักษาโรคทางโลหิตวิทยา (เอกสารแนบ 2)
Specifications
หมายเหตุ
หากใช้ In-house specification ให้วิเคราะห์ตามหัวข้อ general requirements หรือตามที่ได้จดทะเบียน
ไว้
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
4. เงื่อนไขอื่น
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ (1) เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ 6.2 แล้วแต่กรณี

กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
1.2. คําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ
ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอ แก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
(2) เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
2.1. กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยา GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐาน GMP ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับ GMP-PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
2.2. กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ US CGMP ของประเทศ ผู้ผลิต ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
(3) เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished
product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
…….
นายแพทย์สุขฌงค์ แซ่โตว
ประธานกรรมการ
Drew เภสัชกรหญิงอาภารัตน์ พรลิขิตผ่องใส
เภสัชกรกิตติพัทธ์ เทวาภิวัต
กรรมการ
กรรมการ
หน้าที่ 3/6
กลุ่มที่ 9 กลุ่มยารักษาโรคทางโลหิตวิทยา (เอกสารแนบ 2) 3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้
ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
3.3. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ
3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 3.1
3.4. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา กระทรวงสาธารณสุข
(4) เอกสารแสดงว่ายาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
(5) ตัวอย่างยา
5.1. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
(6) การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
6.1. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
6.2. ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตและใบ
6.3. ถ้ามีการเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบให้แจ้งผู้ซื้อทราบทุกครั้ง พร้อมส่งใบวิเคราะห์วัตถุดิบที่เปลี่ยนไปแนบกับสินค้า
วิเคราะห์วัตถุดิบทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
ที่จัดส่ง
6.4. กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา
หนังสือร้องขอตัวอย่างยาโดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น
ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
ต่อไป
เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้ง
6.5. หนังสือยินยอมรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข และยาเม็ดที่พบว่ามีการแตกหักทางผู้ขายต้องรับเปลี่ยนคืนเต็มจํานวนบรรจุภัณฑ์นั้นภายใน
7 วัน
(7) ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ในกรณีต่อไปนี้
7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา 7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วง
เวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
7.3. กรณีพบปัญหาคุณภาพยาที่ตรวจสอบแล้วว่า ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 7.4. กรณีที่คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติประกาศราคากลางยาหรือราคายาใหม่ และผู้ขายไม่สามารถ
ปรับราคาขายให้ไม่เกินราคาดังกล่าวได้
(8) หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
(9) กรณีที่ลักษณะบรรจุภัณฑ์มีความเสี่ยงในการเกิด medication error ทางบริษัทยินดีแก้ไข/ปรับเปลี่ยนเพื่อลด
ความเสี่ยงในการเกิด medication error ให้กับทางโรงพยาบาล โดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม เช่น การปิดฉลากที่ ภาชนะบรรจุเพิ่มเติม หรือการปิดฉลากที่ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาโดยตรง ฯลฯ
DIMEM
นายแพทย์พุชฌงค์ แซ่โต๋ว ประธานกรรมการ
เภสัชกรหญิงอาภารัตน์ พรลิขิตผ่องใส
เภสัชกรกิตติพัทธ์ เทวาภิวัต
กรรมการ
กรรมการ
หน้าที่ 4/6
กลุ่มที่ 9 กลุ่มยารักษาโรคทางโลหิตวิทยา (เอกสารแนบ 2)
หลักเกณฑ์การพิจารณาข้อเสนอการคัดเลือกยา
ในการพิจารณาผลการยื่นข้อเสนอการคัดเลือก โรงพยาบาลเลิดสินจะพิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์การ
ประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Performance : Price) โดยกําหนดอัตราส่วนน้ําหนักตัวแปร ระหว่างคุณภาพต่อ
ราคาดังนี้
ตัวแปรหลักที่
ชื่อตัวแปรหลัก
นําหนักคะแนน
1 ราคาที่เสนอ (Price)
40
2
มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance)
60
รวม
100
ตัวแปรหลักที่ 1 : ราคาที่เสนอ (Price) (คะแนนเต็ม 40 คะแนน) ตัวแปรหลักที่ 2 : มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (คะแนนเต็ม 60 คะแนน)
ตัวแปรที่ 2
2.1
ชื่อตัวแปร มาตรฐานวัตถุดิบ
2.2
มาตรฐาน
ผลิตภัณฑ์
2.3
มาตรฐาน
การพิจารณาให้คะแนนตัวแปร
เลือกได้เพียงข้อเดียว (แสดงเอกสารแนบมาด้วย) (ก) วัตถุดิบผลิตในโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐาน GMP-PIC/S (ข) วัตถุดิบผลิตในโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐาน GMP
เลือกได้เพียงข้อเดียว
(ก) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of
Prequalified Medicinal Products
(ข) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ Green book โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์เล่ม 1 ถึงเล่มปัจจุบัน(เล่มใดเล่ม หนึ่ง) หรือ Orange book หรือ European Medicines Agency (EMA)
1
(ค) เป็นยาซึ่งมีข้อมูลผลการตรวจวิเคราะห์ยาโดยห้องปฏิบัติการ
ที่ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยา

• ได้รับการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านยา
  ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากสํานักงานมาตรฐาน ห้องปฏิบัติการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
• มีจํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิตต่อเนื่องกัน (ป้องกันการ เลือกส่งเฉพาะรุ่นที่ผ่านเท่านั้น)
  เลือกได้เพียงข้อเดียว
  ห้องปฏิบัติการ (n) WHO List of Prequalified Quality Control
  Laboratories
  (ข) ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ในรายการยาที่เสนอราคา
  2.4
  มาตรฐานที่เกี่ยวกับยา
  2.4.1
  เลือกได้หลายข้อ (โดยระบุมาในเอกสารแนบว่ามีข้อใดบ้าง)
  ต้น
  นายแพทย์พชฌงค์ แซ่โต๋ว
  เภสัชกรหญิงอาภารัตน์ พรลิขิตผ่องใส
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  คะแนน
  10
  10
  5
  10
  10
  10
  10
  50
  20
  लिलमच
  เภสัชกรกิตติพัทธ์ เทวาภิวัต
  กรรมการ
  หน้าที่ 5/6
  ตัวแปรที่ 2
  ชื่อตัวแปร
  Storage and
  Stability
  2.4.2
  2.4.3
  Biosimilar
  กลุ่มที่ 9 กลุ่มยารักษาโรคทางโลหิตวิทยา (เอกสารแนบ 2)
  การพิจารณาให้คะแนนตัวแปร

1. Long term stability ตาม ASEAN guideline ครบตามอายุ ยาที่กําหนดไว้ที่ฉลาก
2. มีหลักฐานการมีมาตรฐานในการเก็บรักษาและกระจายยาตาม หลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและกระจายยา เช่น ได้รับ การรับรอง GSP/GDP จากหน่วยงานที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI
   เลือกได้เพียงข้อเดียว (แสดงเอกสารแนบมาด้วย) (ก) เป็นยาต้นแบบ หรือ มีผลรับรองการเป็น Biosimilar (ข) ไม่มีผลรับรองการเป็น Biosimilar
   Clinical Study | เลือกได้เพียงข้อเดียว (โดยระบุมาในเอกสารว่าอยู่ในข้อใด)
   (ก) ยาต้นแบบ ที่แสดงเอกสารการวิจัยทางคลินิกด้าน ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาในการรักษาตามข้อบ่งใช้
   ของยาที่ได้รับอนุมัติ
   (ข) ยาสามัญ ที่มีการศึกษา/วิจัยทางคลินิกที่แสดงถึง
   ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาในการรักษา ตามข้อบ่ง ใช้ของยา เปรียบเทียบกับยาต้นแบบในประเทศไทย และได้รับ การตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์และสาธารณสุข โดยมี
   การศึกษาดังต่อไปนี้
   คะแนน
   10
   10
   10
   10
   0
   20
   20
   —
   วิธีการศึกษาแบบ Meta-analysis, Systematic review หรือ
   20
   2.5
   2.5.1
   2.5.2
   Randomized controlled trial
   วิธีการศึกษาทางคลินิกอื่นๆ
   (ค) มีการศึกษา/วิจัยทางคลินิก แต่ไม่ได้เปรียบเทียบกับยา
   ต้นแบบ
   (ง) ไม่มีการศึกษา/วิจัยทางคลินิก
   คุณสมบัติอื่นๆ ที่เอื้อต่อการปฏิบัติงาน
   Package and
   Label
   Device
   นายแพทย์พุชฌงค์ แซ่โต๋ว
   ประธานกรรมการ
   เลือกได้เพียงข้อเดียว
   (ก) ไซริงค์บรรจุในถาดปิดด้วยฉลากยาระบุชื่อการค้า, ชื่อยา, ความแรง, Lot No และ วันสิ้นอายุ ทุกๆหน่วยย่อย (unit dose)
   ครบถ้วน
   (ข) ไซริงค์บรรจุในถาดปิดด้วยฉลากยาระบุชื่อการค้า, ชื่อยา, ความแรง, Lot No และ วันสิ้นอายุ ทุกๆหน่วยย่อย (unit dose) แต่ระบุไม่ครบถ้วน หรือ ไซริงค์ไม่ถูกบรรจุในถาด เลือกได้เพียงข้อเดียว
   (ก) ผลิตภัณฑ์อยู่ในรูปแบบชนิดบรรจุในหลอดพร้อมฉีด และ รูปแบบเข็มเป็นชนิดที่มีอุปกรณ์นิรภัยอัตโนมัติ ที่ช่วยเพิ่มความ ปลอดภัยแก่บุคลาการทางการแพทย์ (prefilled syringe with automatic safety device)
   Puiii /
   सिनेया
   เภสัชกรหญิงอาภารัตน์ พรลิขิตผ่องใส
   เภสัชกรกิตติพัทธ์ เทวาภิวัต
   กรรมการ
   กรรมการ
   10
   5
   0
   20
   10
   10
   5
   10
   10
   หน้าที่ 6/6
   ตัวแปรที่ 2
   ชื่อตัวแปร
   กลุ่มที่ 9 กลุ่มยารักษาโรคทางโลหิตวิทยา (เอกสารแนบ 2)
   การพิจารณาให้คะแนนตัวแปร
   (ข) ผลิตภัณฑ์อยู่ในรูปแบบชนิดบรรจุในหลอดพร้อมฉีด และ รูปแบบเข็มไม่มีอุปกรณ์นิรภัยอัตโนมัติ (prefilled syringe with
   automatic safety device)
   (คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ)
   คะแนน
   5
   คะแนนรวม
   100
   दिल्लीतज
   นายแพทย์พุชฌงค์ แซ่โต๋ว
   เภสัชกรหญิงอาภารัตน์ พรลิขิตผ่องใส
   เภสัชกรกิตติพัทธ์ เทวาภวัต
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   หน้าที่ 1/6
   กลุ่มที่ 9 กลุ่มยารักษาโรคทางโลหิตวิทยา (เอกสารแนบ 3)
   คุณลักษณะเฉพาะของยา
   Eltrombopag 25 mg film-coated tablet, 1 tablet
   (GPU 779002)
3. ชื่อยา Eltrombopag 25 mg film-coated tablet
4. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลากระบุ
5. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มสําหรับรับประทาน
   ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Eltrombopag olamine เทียบเท่ากับ Eltrombopag 25 mg บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
   ชื่อยาส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลข
   ทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน

• ฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ขนาดความ แรงของยา วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลง วันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
  เนื่องจาก ณ วันที่จัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยา ปี 2569 รายการยานี้ยังไม่มี monograph ในตํารายาใด ๆ (Official monograph) การกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิค หัวข้อการทดสอบจึงให้เป็นไปตามหลักวิชาการ ได้แก่ Universal tests และ Specific tests ทั้งนี้ เกณฑ์การยอมรับและผลการตรวจวิเคราะห์ Drug substance และ Finished product ทั้งหมด ต้องเป็นไปตามที่ได้ขึ้นทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  Finished product specification
  ข้อ
  Test items

1. Identification
   Uniformity of dosage units

Assay
4.
Dissolution
Specifications
ตรวจผ่านตาม Finished product Specification ตรวจผ่านตาม Finished product Specification
95.0 - 105.0% of the labeled amount of Eltrombopag
Not less than 75% (Q) of the labeled amount within
45 minutes
5. Related substances
หมายเหตุ

Any unspecified impurity Total impurities
Not more than 0.2%
Not more than 1.5%
หัวข้อ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการวิเคราะห์หากมิได้แจ้ง รายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
หากใช้ In-house specification ให้วิเคราะห์ตามหัวข้อ general requirements หรือตามที่ได้จดทะเบียน
ไว้
Brune
Distan
นายแพทย์พุชฌงค์ แซ่โต๋ว
เภสัชกรหญิงอาภารัตน์ พรลิขิตผ่องใส
เภสัชกรกิตติพัทธ์ เทวาภิวัต
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
หน้าที่ 2/6
กลุ่มที่ 9 กลุ่มยารักษาโรคทางโลหิตวิทยา (เอกสารแนบ 3) กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด 4. เงื่อนไขอื่น
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ (1) เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
1.2. คําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอ แก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
(2) เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
2.1. กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยา GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐาน GMP ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับ GMP-PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
2.2. กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ US CGMP ของประเทศ ผู้ผลิต ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
(3) เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished
product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้
ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
3.3. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ
3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 3.1
3.4. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา กระทรวงสาธารณสุข
(4) เอกสารแสดงว่ายาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
(5) ตัวอย่างยา
0
นายแพทย์พชฌงค์ แซ่โต๋ว
เภสัชกรหญิงอาภารัตน์ พรลิขิตผ่องใส
เภสัชกรกิตติพัทธ์ เทวาภิวัต
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
หน้าที่ 3/6
กลุ่มที่ 9 กลุ่มยารักษาโรคทางโลหิตวิทยา (เอกสารแนบ 3)
5.1. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
(6) การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
6.1. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
6.2. ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตและใบ
วิเคราะห์วัตถุดิบทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
6.3. ถ้ามีการเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบให้แจ้งผู้ซื้อทราบทุกครั้ง พร้อมส่งใบวิเคราะห์วัตถุดิบที่เปลี่ยนไปแนบกับสินค้า
ที่จัดส่ง
6.4. กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา
หนังสือร้องขอตัวอย่างยาโดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น
ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้ง
ต่อไป
6.5. หนังสือยินยอมรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข และยาเม็ดที่พบว่ามีการแตกหักทางผู้ขายต้องรับเปลี่ยนคืนเต็มจํานวนบรรจุภัณฑ์นั้นภายใน
7 วัน
(7) ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ในกรณีต่อไปนี้
7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา 7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วง
เวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
7.3. กรณีพบปัญหาคุณภาพยาที่ตรวจสอบแล้วว่า ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 7.4. กรณีที่คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติประกาศราคากลางยาหรือราคายาใหม่ และผู้ขายไม่สามารถ
ปรับราคาขายให้ไม่เกินราคาดังกล่าวได้
(8) หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
(9) กรณีที่ลักษณะบรรจุภัณฑ์มีความเสี่ยงในการเกิด medication error ทางบริษัทยินดีแก้ไข/ปรับเปลี่ยนเพื่อลด ความเสี่ยงในการเกิด medication error ให้กับทางโรงพยาบาล โดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม เช่น การปิดฉลากที่ ภาชนะบรรจุเพิ่มเติม หรือการปิดฉลากที่ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาโดยตรง ฯลฯ
immünd
นายแพทย์พุชฌงค์ แซ่โต๋ว
เภสัชกรหญิงอาภารัตน์ พรลิขิตผ่องใส
เภสัชกรกิตติพัทธ์ เทวาภิวัต
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
หน้าที่ 4/6
กลุ่มที่ 9 กลุ่มยารักษาโรคทางโลหิตวิทยา (เอกสารแนบ 3)
หลักเกณฑ์การพิจารณาข้อเสนอการคัดเลือกยา
ในการพิจารณาผลการยื่นข้อเสนอการคัดเลือก โรงพยาบาลเลิดสินจะพิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์การ
ประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Performance : Price) โดยกําหนดอัตราส่วนน้ําหนักตัวแปร ระหว่างคุณภาพต่อ
ราคาดังนี้
ตัวแปรหลักที่
1 ราคาที่เสนอ (Price)
2
ชื่อตัวแปรหลัก
มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance)
ตัวแปรหลักที่ 1 : ราคาที่เสนอ (Price) (คะแนนเต็ม 40 คะแนน)
ตัวแปรหลักที่ 2 : มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (คะแนนเต็ม 60 คะแนน)
ตัวแปรที่ 2
2.1
2.2
2.3
ชื่อตัวแปร
มาตรฐาน วัตถุดิบ
มาตรฐาน
ผลิตภัณฑ์
มาตรฐาน
การพิจารณาให้คะแนนตัวแปร
เลือกได้เพียงข้อเดียว (แสดงเอกสารแนบมาด้วย)
นํ้าหนักคะแนน
40
60
รวม
100
(ก) วัตถุดิบผลิตในโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐาน GMP-PIC/S (ข) วัตถุดิบผลิตในโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐาน GMP
เลือกได้เพียงข้อเดียว
(ก) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of
Prequalified Medicinal Products
(ข) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ Green book โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์เล่ม 1 ถึงเล่มปัจจุบัน(เล่มใดเล่ม หนึ่ง) หรือ Orange book หรือ European Medicines Agency (EMA)
(ค) เป็นยาซึ่งมีข้อมูลผลการตรวจวิเคราะห์ยาโดยห้องปฏิบัติการ
ที่ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยา

• ได้รับการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านยา ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากสํานักงานมาตรฐาน ห้องปฏิบัติการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
• มีจํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิตต่อเนื่องกัน (ป้องกันการเลือก ส่งเฉพาะรุ่นที่ผ่านเท่านั้น)
  เลือกได้เพียงข้อเดียว
  ห้องปฏิบัติการ (1) WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories (ข) ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ในรายการยาที่เสนอราคา
  2.4
  มาตรฐานที่เกี่ยวกับยา
  2.4.1
  เลือกได้หลายข้อ (โดยระบุมาในเอกสารแนบว่ามีข้อใดบ้าง)
  คะแนน
  10
  10
  5
  10
  10
  10
  10
  50
  20
  นายแพทย์พชฌงค์ แซ่โต๋ว
  ประธานกรรมการ
  Obia
  เภสัชกรหญิงอาภารัตน์ พรลิขิตผ่องใส
  เภสัชกรกิตติพัทธ์ เทวาภวัต
  กรรมการ
  กรรมการ
  หน้าที่ 5/6
  ตัวแปรที่ 2
  ชื่อตัวแปร
  2.4.2
  2.4.3
  2.5
  2.5.1
  2.5.2
  Storage and
  Stability
  Safety
  Clinical
  Study
  กลุ่มที่ 9 กลุ่มยารักษาโรคทางโลหิตวิทยา (เอกสารแนบ 3)
  การพิจารณาให้คะแนนตัวแปร

1. Long term stability ตาม ASEAN guideline ครบตามอายุยา ที่กําหนดไว้ที่ฉลาก
2. มีหลักฐานการมีมาตรฐานในการเก็บรักษาและกระจายยาตาม หลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและกระจายยา เช่น ได้รับ การรับรอง GSP/GDP จากหน่วยงานที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI เลือกได้เพียงข้อเดียว (แสดงเอกสารแนบมาด้วย)
   (ก) มีเอกสารประเมิน Risk assessment for elemental impurities
   (ข) ไม่มีเอกสารประเมิน Risk assessment for elemental impurities
   เลือกได้เพียงข้อเดียว (โดยระบุมาในเอกสารว่าอยู่ในข้อใด) (ก) ยาต้นแบบ ที่แสดงเอกสารการวิจัยทางคลินิกด้าน ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาในการรักษาตามข้อบ่งใช้
   ของยาที่ได้รับอนุมัติ
   (ข) ยาสามัญ ที่มีการศึกษา/วิจัยทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพ
   และความปลอดภัยของยาในการรักษา ตามข้อบ่งใช้ของยา เปรียบเทียบกับยาต้นแบบในประเทศไทย และได้รับการตีพิมพ์ใน วารสารทางการแพทย์และสาธารณสุข โดยมีการศึกษาดังต่อไปนี้
   .

• วิธีการศึกษาแบบ Meta-analysis, Systematic review หรือ
  Randomized controlled trial
• วิธีการศึกษาทางคลินิกอื่นๆ
  (ค) มีการศึกษา/วิจัยทางคลินิก แต่ไม่ได้เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ (ง) ไม่มีการศึกษา/วิจัยทางคลินิก
  คุณสมบัติอื่นๆ ที่เอื้อต่อการปฏิบัติงาน
  เลือกได้เพียงข้อเดียว
  Package and
  Label 1
  (ก) ทุกหน่วยย่อยของภาชนะบรรจุมีฉลากระบุชื่อการค้า, ชื่อยา, ความแรง, Lot No และ วันสิ้นอายุ ทุกๆหน่วยย่อย (unit dose)
  ครบถ้วน
  (ข) ทุกหน่วยย่อยของภาชนะบรรจุมีฉลากระบุชื่อการค้า, ชื่อยา ความแรง, Lot No และ วันสิ้นอายุ ทุกๆหน่วยย่อย (unit dose) แต่ไม่ครบถ้วน
  (ค) ทุกหน่วยย่อยของภาชนะบรรจุไม่ระบุชื่อการค้า, ชื่อยา, ความ แรง, Lot No และ วันสิ้นอายุ ในทุกๆหน่วยย่อย (unit dose) Package and ภาชนะบรรจุยาและบรรจุภัณฑ์ ไม่มีลักษณะคล้ายคลึง (LASA) กับ
  ยาอื่นที่มีในโรงพยาบาล
  Label 2
  นายแพทย์พยฌงค์ แซ่โค้ว
  ประธานกรรมการ
  คะแนน
  …
  10
  10
  10
  10
  3
  20
  20
  20
  10
  5
  0
  20
  10
  10
  5
  0
  10
  10
  สม
  (ก) ไม่มีลักษณะคล้ายคลึง (LASA) กับยาอื่นที่มีในโรงพยาบาล
  Orowa
  เภสัชกรหญิงอาภารัตน์ พรลิขิตผ่องใส
  กรรมการ
  เภสัชกรกิตติพัทธ์ เทวาภิวัต
  กรรมการ
  หน้าที่ 6/6
  ตัวแปรที่ 2
  ชื่อตัวแปร
  กลุ่มที่ 9 กลุ่มยารักษาโรคทางโลหิตวิทยา (เอกสารแนบ 3)
  การพิจารณาให้คะแนนตัวแปร
  (ข) มีลักษณะคล้ายคลึง (LASA) กับยาอื่นที่มีในโรงพยาบาล
  (คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ)
  คะแนน
  5
  คะแนนรวม
  100
  Olaran
  Ammuni
  นายแพทย์พชฌงค์ แซ่โต๋ว
  เภสัชกรหญิงอาภารัตน์ พรลิขิตผ่องใส
  เภสัชกรกิตติพัทธ์ เทวาภวัต
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  กรรมการ