ประกวดราคาซื้อHydroxycarbamide 500 mg capsule, hard, 1 capsule

• จัดหายา Hydroxycarbamide 500 mg capsule, hard ซึ่งเป็นยาในบัญชียามะเร็ง (สกส.) ให้เพียงพอต่อการรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลสงขลานครินทร์
• ให้ผู้เสนอราคาจัดส่งยาตามคำสั่งซื้อเป็นงวด ๆ จนสิ้นสุดสัญญาอย่างต่อเนื่องและทันเวลา
• รับประกันคุณภาพยาให้เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะที่ อย. รับรองและตำรายามาตรฐานสากล

• จัดส่งยา Hydroxycarbamide 500 mg capsule, hard ตามคำสั่งซื้อจากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ เป็นงวด ๆ จนสิ้นสุดสัญญา
• ส่งมอบยาถึงฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• กรณียาขาดคราว ต้องแจ้งมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ภายใน 10 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• บรรจุหีบห่อโดยแยกประเภทยาและจำนวนยา (หน่วยนับหลักสิบ) ให้สะดวกต่อการตรวจรับ พร้อมระบุชื่อยาและจำนวนบนหีบห่ออย่างชัดเจน
• ควรส่งมอบยาผ่านโปรแกรมจัดการสินค้าคงคลังโดยผู้ขาย (Vendor Managed Inventory: VMI) ที่พัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ พร้อมยื่นหนังสือรับรองลงลายมือชื่อผู้มีอำนาจ
• ส่งสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ (CoA) ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปรุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
• ส่งยาเพิ่มเติมตามจำนวนที่มหาวิทยาลัยส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพและสารมาตรฐาน (Reference standard)
• รับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ เสื่อมสภาพ หรือได้รับแจ้งให้รับยาคืนก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข ภายใน 3 เดือนนับจากได้รับแจ้ง
• ยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วน 16 รายการ พร้อมลายมือชื่อผู้มีอำนาจ

• ยา Hydroxycarbamide 500 mg capsule, hard ตามจำนวนที่ระบุในคำสั่งซื้อแต่ละงวด (บรรจุภัณฑ์ปิดสนิทป้องกันความชื้น ฉลากครบถ้วน)
• ตัวอย่างยาต่อความแรงในขนาดบรรจุอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ (มหาวิทยาลัยสงวนสิทธิ์ไม่คืนตัวอย่างทุกกรณี)
• เอกสารประกอบการเสนอราคา 16 รายการ ได้แก่ สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, GMP (API/Finished Product/แบ่งบรรจุ), CEP จาก EDQM (ถ้ามี), GMDP, GDP, CoA ของ API และยาสำเร็จรูป, Risk Assessment Report, Stability data, Bioequivalence, Therapeutic Equivalence (ถ้ามี), PIL (ถ้ามี), PSUR (ถ้ามี), RMP (ถ้ามี), การรับรองสินค้าผลิตในไทย (ถ้ามี), RWE (ถ้ามี), เอกสารกำกับยา และ CPP (สำหรับยานำเข้า)
• สำเนา CoA ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปรุ่นที่ส่งมอบ ทุกงวดการส่งมอบ
• หนังสือรับรองลงลายมือชื่อผู้มีอำนาจ สำหรับ VMI, การประกันคุณภาพยา และการยกเลิกสัญญา

• ไม่ระบุวันเริ่มต้นและสิ้นสุดสัญญาโดยชัดเจนในเอกสาร
• ส่งมอบยาแต่ละงวด: ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• แจ้งกรณียาขาดคราว: ภายใน 10 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• รับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุ/เสื่อมสภาพ: ภายใน 3 เดือนนับจากวันที่ได้รับแจ้ง

• Eligibility Requirements:
  • มีสำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย.3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี) ทั้งด้านหน้าและหลัง สำหรับ Hydroxycarbamide 500 mg capsule (กรณีมีการเปลี่ยนแปลงผู้รับอนุญาต/สถานที่ผลิต ต้องแนบแบบ ท.ย. 9 หรือ ย.4)
  • มีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลัก GMP ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดยังอยู่ในช่วงการรับรอง)
  • มีหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลัก GDP ในหมวดที่เกี่ยวข้อง (ฉบับล่าสุดยังอยู่ในช่วงการรับรอง)
• Standards Compliance:
  • GMP ทั้งด้านวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (API) และผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Finished Product) รวมถึง GMDP สำหรับยาผลิตในประเทศ
  • GDP สำหรับการกระจายยา (Certificate of GDP Compliance หรือ GDP Clearance Letter สำหรับยานำเข้า)
  • คุณสมบัติทางเทคนิคต้องเทียบเท่าหรือปัจจุบันกว่าตำรายา: USP 39, BP 2016 (+supplements), Ph.Eur. 8 (+supplements), Ph.Int. 5 (+supplements), TP 2 (+supplements), JP 17 (+supplements)
  • กรณีไม่ปรากฏในตำรายา (non-official pharmacopoeia) ต้องมี universal tests และ specific tests ตาม general requirement for dosage form หรือ ICH
• Experience: ไม่ระบุ (-)
• Previous Project Cost: ไม่ระบุ (-)
• Technical Capabilities:
  • ระบบจัดส่งยาที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (GDP)
  • ความสามารถส่งมอบยาผ่านระบบ Vendor Managed Inventory (VMI) ที่พัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ (ควรมี)
  • สามารถจัดหาวัตถุดิบ API ที่มี Certificate of Suitability (CEP) จาก EDQM (ถ้ามี)
  • มีระบบเฝ้าระวังความปลอดภัยยาภายหลังการออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance)
• Personnel: ไม่ระบุ (-)

ใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยมีน้ำหนักรวม 100%:

• ราคาที่ยื่นข้อเสนอ (Price): น้ำหนัก 50%
• ข้อเสนอด้านเทคนิคและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: น้ำหนัก 50%

เกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาโมเลกุลขนาดเล็ก (แยกตามกลุ่ม 1 = ไม่ใช่ยาทดแทนยาต้นแบบ / กลุ่ม 2 = ยาทดแทนยาต้นแบบ/ยาต้นแบบ):

ก. เกณฑ์ผลิตภัณฑ์ยา (Product criteria) — 50 คะแนน

1. ความเท่าเทียมทางการรักษา (Equivalence):
   • มาตรฐาน API Specification และ Finished Product Specification: กลุ่ม 1 = 15 / กลุ่ม 2 = 10
   • Certificate of Analysis (CoA): 10 / 10
   • Bioequivalence: 10 / 10
   • Therapeutic Equivalence: กลุ่ม 1 = 5 / กลุ่ม 2 = 10
2. เทคโนโลยีเภสัชกรรม:
   • Stability data: 10 / 10

ข. เกณฑ์ผู้ผลิตยา (Manufacturer criteria) — กลุ่ม 1 = 25 / กลุ่ม 2 = 20 คะแนน

• GMP: กลุ่ม 1 = 15 / กลุ่ม 2 = 10
• GDP: 5 / 5
• การรับรองสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย (Thailand Pharmaceutical Product Certification): 5 / 5

ค. เกณฑ์การบริการ (Service criteria) — 25 คะแนน

• Pharmacovigilance: กลุ่ม 1 = 10 / กลุ่ม 2 = 15
• บรรจุภัณฑ์ ฉลาก และเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Package, Labeling & PIL): กลุ่ม 1 = 15 / กลุ่ม 2 = 10

ง. เกณฑ์การประเมินคุณค่า (Value criteria) — กลุ่ม 1 = 0 / กลุ่ม 2 = 5 คะแนน

• Real-world evidence (RWE): กลุ่ม 1 = 0 / กลุ่ม 2 = 5

คะแนนรวม: 100 คะแนน

• รูปแบบยา: แคปซูลรับประทาน (hard capsule)
• ส่วนประกอบ: Hydroxycarbamide 500 mg ต่อ 1 แคปซูล
• บรรจุภัณฑ์: ปิดสนิท ป้องกันความชื้น
• ฉลาก: ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วยชื่อตัวยาสำคัญ ส่วนประกอบ ขนาดความแรง เลขทะเบียนตำรับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผู้ผลิต
• Drug Substance Specification (ตัวอย่างอ้างอิง BP2025):
  • Identification: Infrared Spectroscopy และ Liquid chromatography (retention time ตรงกับ Standard solution)
  • Assay: 97.5% – 102.0% (anhydrous substance)
  • Solubility: Freely soluble in water, practically insoluble in ethanol (96%)
  • Urea: ไม่เข้มกว่า reference solution (0.5%)
  • Related substances: Any impurities NMT 0.1%, Total NMT 0.2%, Disregard limit NMT 0.02%
  • Chloride: Maximum 50 ppm
  • Water: Maximum 0.5%
  • Sulfated ash: Maximum 0.1%
• Drug Product Specification (ตัวอย่างอ้างอิง BP2025):
  • Identification: Meets the requirements
  • Assay: 95.0 – 105.0% ของปริมาณที่ระบุ
  • Urea: ไม่เข้มกว่า solution (2) (0.5%)
  • Hydroxylamine: ไม่มากกว่า solution (2) (1%)
• ผลวิเคราะห์ยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสำคัญต้องเป็นไปตาม drug product/drug substance specification ที่ได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แล้ว

• การส่งมอบ: ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ ถึงฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์; กรณียาขาดคราวแจ้งภายใน 10 วัน
• การบรรจุหีบห่อ: แยกประเภทและจำนวนยา (หน่วยนับหลักสิบ) ระบุชื่อยาและจำนวนบนหีบห่อชัดเจน
• VMI: ควรส่งมอบผ่านระบบ Vendor Managed Inventory พร้อมหนังสือรับรองลงลายมือชื่อผู้มีอำนาจ
• การประกันคุณภาพ:
  • ยาต้องผ่านการพิจารณาคุณภาพตามหลักฐานที่กำหนด; กรณีมีประวัติถูกเรียกคืนต้องแสดงหลักฐานว่า อย. รับรองว่าแก้ไขแล้ว
  • อายุยาจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน
  • ส่งสำเนา CoA รุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
  • กรณีมหาวิทยาลัยสุ่มตรวจยา ผู้เสนอราคาต้องส่งยาเพิ่มและรับผิดชอบค่าตรวจวิเคราะห์และ Reference standard; หากไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ มหาวิทยาลัยสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  • รับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุ/เสื่อมสภาพ/ถูกแจ้งรับคืนก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข ภายใน 3 เดือน
• การชำระเงิน: ไม่ระบุ (-)
• ค่าปรับ: ไม่ระบุ (-)
• เงื่อนไขการยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด (5 กรณี):
  1. ยาถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
  2. คุณภาพยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะจากผลตรวจของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือส่วนราชการ/สถาบันอื่น
  3. ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาดโดย อย. ระหว่างสัญญา
  4. ยามีปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย
  5. ปัญหาอื่น ๆ ที่พิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ

• Q: ยา Hydroxycarbamide 500 mg ใช้รักษาโรคใด และอยู่ในบัญชียาใด?
  A: เป็นยารักษาโรคมะเร็ง ได้รับการบรรจุในบัญชียามะเร็งสำหรับสวัสดิการรักษาพยาบาลข้าราชการ (สกส.)
• Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่ และจะได้รับคืนหรือไม่?
  A: ต้องส่งตัวอย่างยาต่อความแรงในขนาดบรรจุอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งต้องแสดงรายละเอียดครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป และมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ขอสงวนสิทธิ์ไม่คืนตัวอย่างทุกกรณี
• Q: หากยาที่เสนอไม่ปรากฏในตำรายาใด ๆ (non-official pharmacopoeia) ต้องทำอย่างไร?
  A: ข้อกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคต้องประกอบด้วย universal tests และ specific tests ตามข้อกำหนดมาตรฐานของตำรายาสำหรับรูปแบบยานั้น ๆ (general requirement for dosage form) หรือตาม ICH
• Q: กรณียามีประวัติถูกเรียกเก็บคืนจากตลาดมาก่อน ยังเสนอราคาได้หรือไม่?
  A: ได้ แต่ต้องแสดงหลักฐานว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รับรองว่าปัญหาคุณภาพยานั้นได้รับการแก้ไขแล้ว
• Q: หากมหาวิทยาลัยสุ่มตรวจยาที่ส่งมอบแล้วไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ จะเกิดผลอย่างไร?
  A: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพและสารมาตรฐาน (Reference standard) และมหาวิทยาลัยสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตยาในครั้งต่อไป
• Q: หลักฐาน Bioequivalence ต้องยื่นหรือไม่ และมีข้อยกเว้นใด?
  A: ต้องยื่น ยกเว้นยาเคมีที่เป็นยาสามัญมีตัวยาสำคัญเช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ. 2535 ที่ไม่ใช่ยากลุ่ม BCS class 3 หรือ 4, ไม่ใช่ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index) และไม่ใช่ยาที่ อย. ประกาศให้ต้องศึกษา Bioequivalence
• Q: ระบบ VMI คืออะไร และผู้เสนอราคาต้องใช้หรือไม่?
  A: VMI (Vendor Managed Inventory) คือโปรแกรมจัดการสินค้าคงคลังโดยผู้ขายที่พัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ผู้เสนอราคาควรส่งมอบยาผ่านระบบนี้ และต้องยื่นหนังสือรับรองพร้อมลงลายมือชื่อผู้มีอำนาจ
• Q: สัญญาถูกยกเลิกก่อนครบกำหนดได้ในกรณีใดบ้าง?
  A: 5 กรณี ได้แก่ (1) ยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล (2) คุณภาพไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะจากผลตรวจของหน่วยงานที่เชื่อถือได้ (3) ยาถูกเรียกคืนจากตลาดโดย อย. ระหว่างสัญญา (4) ยามีปัญหาคุณภาพที่กระทบประสิทธิผลและความปลอดภัยผู้ป่วย และ (5) ปัญหาอื่นที่ก่อความเสียหายต่อราชการ
• Q: ต้องยื่นข้อมูลการศึกษาความคงตัว (Stability data) กี่รุ่นการผลิต?
  A: Long-term stability data 3 รุ่นการผลิต, Accelerated stability data 3 รุ่นการผลิต, In-use stability data อย่างน้อย 1 รุ่น (กรณีต้องผสม/เจือจางหรือใช้ได้หลายครั้งหลังเปิดใช้) และ On-going stability data ปีก่อนปีปัจจุบัน 1 รุ่นการผลิต
• Q: เอกสาร GMP/GDP ของยาที่ผลิตในประเทศกับยาที่นำเข้าต่างกันอย่างไร?
  A: ยาผลิตในประเทศต้องยื่น Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product) ส่วนยานำเข้าต้องยื่น Certificate of GMP (Finished Product) พร้อม Certificate of Good Distribution Practice Compliance และ/หรือ GDP Clearance Letter สำหรับสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร รวมถึง Certificate of Pharmaceutical Product (CPP)

คุณลักษณะเฉพาะ
Hydroxycarbamide 500 mg capsule, hard, 1 capsule
GPU: 204773

1. ชื่อยา Hydroxycarbamide 500 mg capsule, hard, 1 capsule
2. คุณสมบัติทั่วไป
   รูปแบบ : รูปแบบยาแคปซูลรับประทาน
   สวนประกอบ : ใน 1 แคปซูล ประกอบดวย Hydroxycarbamide 500 mg
   ภาชนะบรรจุ : บรรจุภัณฑปดสนิท ปองกันความชื้น
   ฉลาก : ฉลากยา ตองชัดเจน ครบถวน ไมลบเลือนและหลุดงาย ประกอบดวย ชื่อตัวยาสำคัญ สวนประกอบ ของยา ขนาดความแรง เลขทะเบียนตำรับยา รุนการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผูผลิตเปน อยางนอยบนบรรจุภัณฑ
   บัญชียามะเร็ง : ไดรับการบรรจุในบัญชรีายการยารักษาโรคมะเร็งสาํ หรับสวัสดกิารคา รักษาพยาบาลขาราชการ (สกส.) 3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป และวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ตองเปนไปตาม drug product specification และ drug substance specificationซึ่งไดรับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข แลว และมี ขอกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเทาหรือเปนปจจุบันกวาขอกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะหในตำรายาใด ตำรายา หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราชกิจจา นุเบกษา 12 กุมภาพันธ พ.ศ.2562) และเรื่อง ระบุตำรายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ประกาศใน ราชกิจจานุเบกษา 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562) ซึ่งประกอบดวย

• ตำราฟารมาโคเปยของสหรัฐอเมริกา ฉบับพิมพครั้งที่ 39 (ค.ศ.2016) [USP 39]
• ตำราบริติชฟารมาโคเปย ฉบับ ค.ศ. 2016 เลมที่ 1-5 และฉบับเพิ่มเติม [BP 2016 and supplements] - ตำราฟารมาโคเปยของสหภาพยุโรป ฉบับพิมพครั้งที่ 8 (ค.ศ. 2014) และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Eur. 8 and supplements]
• ตำราอินเตอรแนชนาลฟารมาโคเปย ฉบับพิมพครั้งที่ 5 และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Int. 5 and supplements] - ตำรายาของประเทศไทย ฉบับที่ 2 เลมที่ 1 และฉบับเพิ่มเติม [TP 2 and supplements]
• ตำราฟารมาโคเปยของประเทศญี่ปุน ฉบับพิมพครั้งที่ 17 และฉบับเพิ่มเติม [JP 17 and supplements] กรณีที่ไมปรากฏในตำรายาใด ๆ (non-official pharmacopoeia)ขอกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคตองประกอบดวย universal tests และ specific tests ตามขอกำหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะหที่กำหนดไวในตำรายาสำหรับรูปแบบ ยานั้น ๆ (general requirement for dosage form) หรือThe International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
  1
  ตัวอยางเชน
   Drug substance specification: Hydroxycarbamide
  Tests Specifications

1. Identification
   A. Infrared Spectroscopy Meets the requirements
   B. Liquid chromatography The retention time of the major peak of the Sample solution corresponds to that of the Standard solution,
   as obtained in the Assay
2. Assay 97.5% to 102.0% (anhydrous substance)
3. Solubility Freely soluble in water, practically insoluble in ethanol (96%)
4. Urea Any spot from test solution is not more intense than the spot from reference solution (0.5%)
5. Related substances

• Any impurities NMT 0.1%
• Total NMT 0.2%
• Disregard limit NMT 0.02%

6. Chloride Maximum 50 ppm
7. Water Maximum 0.5%
8. Sulfated ash
   Maximum 0.1%

ตัวอยางเชน
 Drug product specification: Hydroxycarbamide capsule < BP2025>
Tests Specifications

1. Identification Meets the requirements
2. Assay 95.0 to 105.0% of the stated amount
3. Urea Any spot corresponding to urea in the chromatogram obtained with solution (1) is not more intense than
   the spot in the chromatogram obtained with solution
   (2) (0.5%)
4. Hydroxylamine
   the area of any peak corresponding to hydroxylamine is not greater than the area of the corresponding peak in the chromatogram obtained with solution (2) (1%)

2
เงื่อนไขอื่นๆ
 เอกสารประกอบ
ผูเสนอราคาตองยื่นเอกสารที่ลงรายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผูมีอำนาจ ดังนี้

1. สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา(แบบ ทย.2 หรือ ทย.3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2 แลวแตกรณี)ทั้งดานหนาและหลัง กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแกไขผูรับอนุญาตและสถานที่ผลิต ใหแนบสำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียน ตำรับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาเกี่ยวกับผูรับอนุญาตและสถานที่ผลิต (แบบ ย.4) มาพรอมกันดวย
2. สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)] ในหมวดที่เกี่ยวของกับยาที่เสนอ (ฉบับลาสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยูในชวงเวลาการรับรอง) โดยตอง ประกอบดวย
   2.1 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (การผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ) [Certificate of Good Manufacturing Practices (Active Pharmaceutical Ingredient (API)] 2.2 สำเนาหลักฐาน Certificate of Suitability (CEP) จาก EDQM [ถามี]
   2.3 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา [Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   2.4 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (ผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป) [Certificate of Good Manufacturing Practices (Finished Product)] สำหรับยาที่นำหรือสั่งจากตางประเทศ
   2.5 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (การแบงบรรจุผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป) (Certificate of Good Manufacturing Practices (Finished Product)] เฉพาะกรณีมีการแบงบรรจุยาสำเรจ็รูป 3. สำเนาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.1 หรือ ย.1) ทั้งดานหนาและหลัง พรอมรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของ วัตถุดิบตัวยาสำคัญและยาสำเร็จรูปรวมทั้งขอกำหนดมาตรฐานของวิธีการวิเคราะห (Specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว โดยตองประกอบดวย
   3.1 วัตถุดิบตัวยาสำคัญ [Drug substance]
   3.1.1 สำเนาขอกำหนดมาตรฐานของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ที่ขึ้นทะเบียนไวกับสำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยา หรือสำเนาขอกำหนดที่ออกโดยผูผลิตวัตถุติบตัวยาสำคัญ (Supplier) และขอกำหนดที่ออกโดยผูผลิตยา สำเร็จรูป(Manufacturer) เวนแตสามารถพิสูจนไดวาผูผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญและผูผลิตยาสำเร็จรูปเปนผูผลิตเดียวกัน
   3.1.2 สำเนาตำรายาที่อางอิงขอกำหนดของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (กรณีอางอิงตำรายา) - กรณีที่ไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดตามตำรายายาที่อางอิงจะตองเปนไปตามประกาศระบุ ตำรายาฉบับลาสุดท่มีผีลใชบังคบั และมีหัวขอทดสอบครบถวนตามตำรายาที่อางอิง

• กรณีที่ไมไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดในสวน General Chapters ตามตำรายาที่อางอิง จะตองเปนไปตามประกาศระบุตำรายาฉบับลาสุดที่มีผลใชบังคบั
  3.2 ผลิตภัณฑย าสำเร็จรูป [Drug Product]
  3.2.1 สำเนาขอกำหนดมาตรฐานของยา ที่ขึ้นทะเบียนไวกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 3.2.2 สำเนาตำรายาที่อางอิงขอกำหนดของยา (กรณีอางอิงตำรายา)
• กรณีที่ไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดตามตำรายาที่อางอิงจะตองเปนไปตามประกาศระบุตำรา ยาฉบับลาสุดที่มีผลใชบังคับและมีหัวขอทดสอบครบถวนตามตำรายาที่อางอิงกรณีที่ไมไดรับการรับรองใน ตำรายา
• กรณีที่ไมไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดในสวน General Chapters ตามตำรายาที่อางอิง จะตองเปนไปตามประกาศระบุตำรายาฉบับลาสุดที่มีผลใชบังคบั
  3

กรณีที่อยูระหวางขอเปลี่ยนเปลงแกไขวิธีวิเคราะหและขอกำหนดมาตรฐานใหสอดคลองตามตำรายาที่ ประกาศรับรองหรือตำรายาลาสุดตอสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ใหแนบสำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการใน ทะเบียนตำรับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.5) มาพรอมกันดวย 4. สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยา [G๐๐d Distribution
Practice (GDP)) ในหมวดที่เกี่ยวของกับยาที่เสนอ (ฉบับลาสุดดามรอบการตรวจสอบโดยยังอยูในชวงเวลาการรับรอง) 4.1 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา [Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)] สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ
4.2 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปจจุบัน [Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สำหรับยาที่นำหรือสั่งจากตางประเทศ 4.3 สำเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปจจุบันของสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปจจุบันเขามาใน ราชอาณาจักร [Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product)) สำหรับยาที่นำ หรือสั่งจากตางประเทศ
5. สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห [Certificate of Analysis (CoA)) โดยตองประกอบดวย 5.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุติบตัวยาสำคัญ [Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient (API)] โดยตองประกอบดวย
5.1.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ของผูผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Supplier) 5.1.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ของผูผลิตผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Manufacturer)
5.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ใน รุนการผลิตที่สงตัวอยางและใชวัตถุดิบตัวยาสำคัญรุนเดียวกับสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ โดย ตองประกอบดวย
5.2.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป ของผูผลิตผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Manufacturer)
5.2.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป ของผูแบงบรรจุผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป เฉพาะกรณีมีการแบงบรรจุยาสำเร็จรูป
6. สำเนารายงานการประเมินความเสี่ยงของสารปนเปอน (Risk assessment report) ในวัตถุดิบตัวยาสำคัญ และยา สำเร็จรูป
6.1 สำเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) [เฉพาะกรณีคุณลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสำคัญไมมีการทดสอบ Heavy metals] 6.2 สำเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities) [เฉพาะกรณีที่มีปญหาการปนเปอนของ nitrosamine]
7. สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) โดยตองประกอบดวย
7.1 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) จำนวน 3 รุนการผลิต 7.2 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเรง (Accelerated stability data) จำนวน 3 รุนการผลิต 7.3 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปดใช (In-use stability data) กรณีเปนยาที่ตองผสมหรือเจือ จางกอนใชหรือกรณียาที่สามารถใชไดหลายครั้งหลังเปดใชจำนวนอยางนอย 1 รุนการผลิต
7.4 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปกอนปปจจุบัน จำนวน 1 รุน การผลิต
4
8. สำเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑยา (Bioequivalence) ยกเวนเฉพาะยาเคมีที่เปนยาสามัญที่มีตัวยาสำคัญ เชนเดยีวกับยาตนแบบที่ขึ้นทะเบียน กอน พ.ศ.2535 ที่ไมใช

• ยาที่อยูในกลุม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class 3 หรือ 4
• ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
• ยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศวาตองทำการศึกษา Bioequivalence 9. สำเนาแสดงความเทาเทียมในการรักษากับยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence) [ถามี]

10. สำเนาเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Patient information leaflet : PIL) [ถามี]
11. สำเนา Periodic Safety Update Report (PSUR) [ถามี]
12. สำเนาแผนการจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan; RMP) [ถามี] ยกเวนยาที่มีหลักฐานยื่นคำขอขึ้นทะเบียน ตำรับยาแผนปจจุบัน หลังวันที่ 23 มิถุนายน 2566
13. สำเนาการรับรองสินคาที่ผลิตในประเทศไทย ไดแก
    13.1 ผลิตภัณฑยาอยูในบัญชีนวัตกรรมไทย ของสำนักงบประมาณ [ถามี]
    13.2 ผลิตภัณฑยาไดรับการรับรองเปนสินคาที่ผลิตในประเทศไทย Made in Thailand (MIT) จากสภาอุตสาหกรรม แหงประเทศไทย [ถามี]
14. สำเนาหลักฐานเชิงประจักษจากขอมูลสถานการณจริง (Real-world evidence; RWE) [ถามี] 15. สำเนาเอกสารกำกับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ไดยื่นกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 16. สำเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Certificate of Pharmaceutical Product) [สำหรับยาที่นำหรือสั่งจาก ตางประเทศ]
    หลักเกณฑและสิทธิในการพิจารณา
    ในการพิจารณาผลจะพิจารณาตัดสินโดยใชหลักเกณฑการประเมินคาประสิทธิภาพตอราคา (Price Performance) โดยพิจารณาใหคะแนนตามปจจัยหลักและน้ำหนักที่กำหนดดังนี้
15. ราคาที่ยื่นขอเสนอ (Price) กำหนดน้ำหนักเทากับรอยละ 50 2. ขอเสนอดานเทคนิคและคณุ สมบตัิที่เปนประโยชนตอทางราชการ กำหนดน้ำหนักเทากับรอยละ 50 โดยกำหนดใหน้ำหนักรวมทั้งหมดเทากับรอยละ 100
    มีเกณฑการประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เปนประโยชนตอราชการ และคะแนนที่กำหนด ดังนี้
    5
    เกณฑกำหนดคะแนนการประเมนิ คณุ ภาพผลิตภัณฑยาโมเลกลุ ขนาดเล็ก
    เกณฑการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑยาโมเลกุลขนาดเล็ก ยากลุม 1 ยากลุม 2 ก. เกณฑผลิตภัณฑยา (Product criteria) 50 50 1) ความเทาเทียมทางการรักษากับผลิตภัณฑตนแบบ (Equivalence with the
    reference product)

1. มาตรฐานวัตถุดบิตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และมาตรฐานผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification)
   15 10
2. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห [Certificate of Analysis (CoA)] 10 10 3) การศกึษาชีวสมมูลของผลติภัณฑยา (Bioequivalence) 10 10 4) ความเทาเทียมในการรักษากับยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence) 5 10 2) เทคโนโลยีเภสัชกรรม (Pharmaceutical Technology)
3. การศกึษาความคงตัว (Stability data) 10 10 ข. เกณฑผูผลิตยา (Manufacturer criteria) 25 20 1) การประกันคุณภาพ (Quality Assurance)
4. มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)]
   15 10
5. ความนาเชื่อถือในการจัดหายา (Supply reliability)
6. มาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยา [Good Distribution Practices (GDP)]
7. ประโยชนทางเศรษฐกิจมหภาค (Macroeconomic Benefit)
8. การรับรองสินคาที่ผลิตในประเทศไทย (Thailand pharmaceutical Product Certification)
   5 5 5 5
   ค. เกณฑการบริการ (Service criteria) 25 25 1) การเฝาระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสูตลาด (Pharmacovigilance)
9. การเฝาระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสูตลาด (Pharmacovigilance) 10 15 2) บริการเสริมมูลคาเฉพาะผลิตภัณฑ (Product related value-added service)
10. บรรจุภัณฑ ฉลาก และเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Package, Labeling & Patient information leaflet)
    15 10
    ง. เกณฑการประเมินคุณคา (Value criteria) 0 5 1) ผลลัพธและตนทุนผูปวยในสถานการณจริง (Real-World Patient Outcomes and
    Costs)
11. หลักฐานเชิงประจักษขากขอมลูสถานการณจริง (Real-world evidence; RWE) 0 5
    คะแนนรวม
    100
    100

ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุม 1 คอื ยาโมเลกุลขนาดเล็กทไี่ มใชยาที่จะเขาทดแทนยาตนแบบ
ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุม 2 คือ ยาโมเลกุลขนาดเล็กที่จะเขาทดแทนยาตนแบบ/ยาตนแบบ
6
 ตัวอยางยา
ตัวอยางยาตอความแรงในขนาดบรรจุที่จะจำหนายอยางนอย 1 หนวยบรรจุภัณฑ ซึ่งเปนตัวแทนแสดงรายละเอียดได ครบถวนตามที่กำหนดในหัวขอคุณสมบัติทั่วไปขางตน โดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ขอสงวนสิทธิ์การคืนตัวอยางไม วากรณีใดๆ
 การสั่งซื้อ
ผูเสนอราคาจะตองจัดสงยาตามคำสั่งซื้อจากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร เปนงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา  การสงมอบยา

1. ผูเสนอราคาควรมีระบบจัดสงยาที่ไดรับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (Certificate of GDP) และตองจัดสงยาให ฝายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร ตามจำนวนที่กำหนด ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ไดรับ คำสั่งซื้อ กรณียาขาดคราว ผูเสนอราคาตองแจงมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ภายใน 10 วัน นับจากวันที่ไดรับคำสั่งซื้อ
2. ผูเสนอราคาจะตองบรรจุหีบหอ โดยแยกประเภทยา และจำนวนยา (หนวยนับหลักสิบ) ใหสะดวกตอการตรวจรับ รวมทั้งระบุชื่อยาและจำนวนบนหีบหอที่ชัดเจน
3. ผูเสนอราคาควรสงมอบยาผานโปรแกรมจัดการสินคาคงคลังโดยผูขาย หรือ Vendor Managed Inventory (VMI) ที่ ดำเนินการพัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร
   หมายเหตุ : ขอ 3. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอมลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ
    การประกันคุณภาพยาที่สงมอบ
4. ยาตองผานการพิจารณาคุณภาพตามหลักฐานที่กำหนด กรณีที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนยาตองแสดงหลักฐานไดวา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ไดรับรองวาปญหาคุณภาพยานั้นๆไดการแกไขแลว
5. อายุของยาที่สงมอบตองมีอายุจากวันผลิตไมเกิน 12 เดือน และใชงานไดไมนอยกวา 12 เดือน 3. ยาทุกงวดที่สงมอบจะตองสงสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป รุนที่สงมอบของผูผลิต 4. ในกรณีที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทรทำการสุมตัวอยางยาที่สงมอบเพื่อสงตรวจวิเคราะหคุณภาพ มหาวิทยาลัย สงขลา
   นครินทรอาจรองขอตัวอยางยาโดยผูเสนอราคาจะตองสงยาเพิ่มอีกตามจำนวนที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทรสงตรวจ วิเคราะหและเปนผูรับผิดชอบคาใชจายในการตรวจวิเคราะหคุณภาพและสารมาตรฐาน (Reference standard) ใน กรณีที่พบวายาไมเปนไปตามคุณลักษณะเฉพาะ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ขอสงวนสิทธิ์ไมรับพิจารณาการเสนอ ราคายาดังกลาวของผูเสนอราคาและ/หรือผูผลิตยาในครั้งตอไป
6. ผูเสนอราคาจะตองรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกลหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพดวยประการใดๆ หรือเมื่อไดรับการแจง ใหรับยาคืนกอนกำหนด โดยไมมีเงื่อนไข ใหแกมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ภายใน 3 เดือน ภายหลังไดรับแจง หมายเหตุ : ขอ 3., 4. และ 5. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอมลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ  การยกเลิกสัญญา
   ผูเสนอราคา ยินยอมใหยกเลิกสญั ญากอนครบกำหนด ดังนี้
7. ยาถูกพิจารณาตัดออกจากบญั ชียาโรงพยาบาล
8. คุณภาพของยาไมเปนไปตามคุณลกัษณะเฉพาะจากผลการตรวจวิเคราะหคณุ ภาพ จาก กรมวิทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสุข หรือสวนราชการอื่น หรือสถาบันอื่นๆภาคเอกชน
9. ยาถูกเรียกเก็บคืนจากทองตลาด โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระหวางชวงเวลาของสญั ญาจะซื้อจะขาย 4. ยามีปญหาคุณภาพที่อาจสงผลตอประสิทธผิลและความปลอดภัยตอผูปวยที่ไดรับยา
10. ปญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กลาวมา ซึ่งพิจารณาแลววาเกดิความเสยีหายตอราชการ
    หมายเหตุ : ขอ 1., 2., 3., 4. และ 5. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอมลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ ————————————-
    7
    รายชื่อคณะกรรมการจัดทำรางขอบเขตงานหรือคุณลักษณะเฉพาะ (TOR)
11. นางสาวนันทนา เลิศสุขประเสริฐ ตำแหนง เภสัชกรชำนาญการ ประธานกรรมการ 2. นางสาวอัญชิสา สงสุวรรณ ตำแหนง เภสัชกรปฏิบัติการ กรรมการ 3. นายศุภกันต รัถยารังสี ตำแหนง เภสัชกรปฏิบัติการ กรรมการ
    8