ประกวดราคาซื้อCapecitabine 500 mg film-coated tablet, 1 tablet

• จัดหายา Capecitabine 500 mg film-coated tablet คุณภาพมาตรฐานสำหรับมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
• ให้บริการยาที่อยู่ในบัญชีรายการยารักษาโรคมะเร็งสำหรับสวัสดิการค่ารักษาพยาบาลข้าราชการ (สกส.)
• ให้ผู้เสนอราคาจัดส่งยาตามคำสั่งซื้อเป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา เพื่อให้มียาเพียงพอต่อการรักษาผู้ป่วยอย่างต่อเนื่อง

• จัดหาและส่งมอบยา Capecitabine 500 mg film-coated tablet ตามคำสั่งซื้อของมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์เป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา
• จัดส่งยาให้ฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• แจ้งมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ทันทีกรณียาขาดคราว ภายใน 10 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• บรรจุหีบห่อโดยแยกประเภทยาและจำนวนยา (หน่วยนับหลักสิบ) ให้สะดวกต่อการตรวจรับ พร้อมระบุชื่อยาและจำนวนบนหีบห่ออย่างชัดเจน
• ส่งสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (CoA) ของรุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
• ส่งตัวอย่างยาเพิ่มเติมตามจำนวนที่มหาวิทยาลัยร้องขอเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ พร้อมรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์และสารมาตรฐาน (Reference standard)
• รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ เสื่อมสภาพ หรือได้รับแจ้งให้รับยาคืนก่อนกำหนด ภายใน 3 เดือนหลังได้รับแจ้ง โดยไม่มีเงื่อนไข

• ยา Capecitabine 500 mg film-coated tablet ตามจำนวนที่ระบุในคำสั่งซื้อแต่ละงวด
• ตัวอย่างยาต่อความแรงในขนาดบรรจุที่จำหน่ายอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ (มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ขอสงวนสิทธิ์การคืนตัวอย่างไม่ว่ากรณีใดๆ)
• เอกสารประกอบการเสนอราคา ได้แก่ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, หนังสือรับรอง GMP/GDP, CoA, Stability data, Bioequivalence, เอกสารกำกับยา ฯลฯ
• สำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (CoA) ของรุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
• ตัวอย่างยาเพิ่มเติมสำหรับการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (กรณีมหาวิทยาลัยร้องขอ)

• ระยะเวลาสัญญาโดยรวม: ไม่ระบุไว้อย่างชัดเจนในเอกสาร (-)
• การส่งมอบ: จัดส่งยาตามคำสั่งซื้อเป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา
• กำหนดส่งมอบแต่ละงวด: ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• แจ้งยาขาดคราว: ภายใน 10 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• รับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุ/เสื่อมสภาพ: ภายใน 3 เดือนหลังได้รับแจ้ง

• Eligibility Requirements:
  • มีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.2 / ทย.3 / ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี) ที่ถูกต้องครบถ้วนทั้งด้านหน้าและด้านหลัง
  • ยาต้องได้รับการบรรจุในบัญชีรายการยารักษาโรคมะเร็งสำหรับสวัสดิการค่ารักษาพยาบาลข้าราชการ (สกส.)
• Standards Compliance:
  • หนังสือรับรองมาตรฐาน GMP การผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (API) ฉบับล่าสุดที่ยังอยู่ในช่วงเวลารับรอง
  • หนังสือรับรอง GMP ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Finished Product) สำหรับยาผลิตในประเทศ หรือ Certificate of GMP สำหรับยานำ/สั่งจากต่างประเทศ
  • หนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยา GDP ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ
  • Certificate of Suitability (CEP) จาก EDQM (ถ้ามี)
  • Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) สำหรับยาที่นำหรือสั่งจากต่างประเทศ
  • ข้อกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคต้องเป็นไปตามตำรายามาตรฐาน (USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., TP, JP) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องระบุตำรายา
• Experience: ไม่ระบุ (-)
• Previous Project Cost: ไม่ระบุ (-)
• Technical Capabilities:
  • มีระบบจัดส่งยาที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (GDP)
  • มีข้อมูลการศึกษาความคงตัว (Stability data) ครบทั้ง Long term, Accelerated, In-use และ On-going stability
  • มีหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) ยกเว้นกรณียาสามัญที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ. 2535 ที่ไม่อยู่ในกลุ่ม BCS class 3-4, Narrow therapeutic index หรือที่ อย. ประกาศให้ต้องศึกษา
  • มีรายงานประเมินความเสี่ยงสารปนเปื้อน (Elemental Impurities / Nitrosamine) ตามกรณี
• Personnel: ไม่ระบุ (-)

• วิธีพิจารณา: หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
• น้ำหนักคะแนน:
  • ราคาที่ยื่นข้อเสนอ (Price): ร้อยละ 50
  • ข้อเสนอด้านเทคนิคและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: ร้อยละ 50
  • น้ำหนักรวมทั้งหมด: ร้อยละ 100
• เกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาโมเลกุลขนาดเล็ก (แบ่งเป็นยากลุ่ม 1 และยากลุ่ม 2):
  • ก. เกณฑ์ผลิตภัณฑ์ยา (Product criteria): ความเท่าเทียมทางการรักษากับผลิตภัณฑ์ต้นแบบ, มาตรฐาน API และ Finished Product Specification, CoA, Bioequivalence, Therapeutic Equivalence, Stability data
  • ข. เกณฑ์ผู้ผลิตยา (Manufacturer criteria): การประกันคุณภาพ (QA), ความน่าเชื่อถือในการจัดหายา (Supply reliability), GMP, GDP, ประโยชน์ทางเศรษฐกิจมหภาค, การรับรองสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย, Pharmacovigilance, บรรจุภัณฑ์ ฉลาก และเอกสารกำกับยา, Real-world evidence (RWE)
  • ค. เกณฑ์การบริการ (Service criteria): การเฝ้าระวังความปลอดภัยยาหลังออกสู่ตลาด, บริการเสริมมูลค่าเฉพาะผลิตภัณฑ์
  • ง. เกณฑ์การประเมินคุณค่า (Value criteria): ผลลัพธ์และต้นทุนผู้ป่วยในสถานการณ์จริง (Real-World Patient Outcomes and Costs)

• ชื่อยา: Capecitabine 500 mg film-coated tablet (GPU: 201104)
• รูปแบบยา: เม็ดเคลือบฟิล์มสำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วย Capecitabine 500 mg
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุภัณฑ์ปิดสนิท
• ฉลาก: ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วยชื่อตัวยาสำคัญ ส่วนประกอบ ขนาดความแรง เลขทะเบียนตำรับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่างน้อย
• มาตรฐานการวิเคราะห์: ต้องเป็นไปตาม drug product specification และ drug substance specification ที่ได้รับการรับรองจาก อย. และเทียบเท่าหรือปัจจุบันกว่าตำรายามาตรฐาน (USP 39, BP 2016, Ph.Eur. 8, Ph.Int. 5, TP 2, JP 17)
• ตัวอย่าง Drug substance specification (USP): Identification (IR/LC), Assay 98.0%-102.0% on anhydrous and solvent-free basis, Organic Impurities (Related compound A/B/C แต่ละตัว NMT 0.3%, Individual unspecified NMT 0.1%), Optical Rotation +96.0° to +100.0°, Water NMT 0.3%
• ตัวอย่าง Drug product specification (USP): Identification (IR/LC), Assay 93.0%-105.0%, Dissolution NLT 80% (Q), Uniformity of Dosage Units ตามข้อกำหนด, Organic Impurities (Related compound A/B NMT 1.0%, C NMT 0.5%, Individual unspecified degradation product NMT 0.1%, Total degradation products NMT 2.0%)
• กรณี non-official pharmacopoeia: ต้องประกอบด้วย universal tests และ specific tests ตาม general requirement for dosage form หรือ ICH

• การสั่งซื้อและส่งมอบ: จัดส่งยาตามคำสั่งซื้อเป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา ส่งมอบภายใน 30 วันนับจากได้รับคำสั่งซื้อ
• การแจ้งเหตุขาดคราว: แจ้งมหาวิทยาลัยภายใน 10 วันนับจากได้รับคำสั่งซื้อ
• อายุยาที่ส่งมอบ: มีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน
• เอกสารประกอบการส่งมอบ: ต้องส่งสำเนา CoA ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปรุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
• การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ: มหาวิทยาลัยอาจสุ่มตัวอย่างส่งตรวจ ผู้เสนอราคาต้องส่งยาเพิ่มและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายการตรวจวิเคราะห์และ Reference standard ทั้งหมด
• การรับเปลี่ยนยา: รับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุ เสื่อมสภาพ หรือถูกเรียกคืนก่อนกำหนด ภายใน 3 เดือนหลังได้รับแจ้ง โดยไม่มีเงื่อนไข
• การคืนตัวอย่าง: มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ขอสงวนสิทธิ์ไม่คืนตัวอย่างยาไม่ว่ากรณีใดๆ
• เงื่อนไขการยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด (ผู้เสนอราคายินยอมล่วงหน้า):
  1. ยาถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
  2. คุณภาพยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะจากผลตรวจของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือหน่วยงานอื่น
  3. ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. ระหว่างช่วงสัญญา
  4. ยามีปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย
  5. ปัญหาอื่นๆ ที่พิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
• หมายเหตุ: เงื่อนไขการรับเปลี่ยนยาและการยกเลิกสัญญา ผู้เสนอราคาต้องยื่นหนังสือรับรองพร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอำนาจ

• ยา Capecitabine ที่จัดซื้อในโครงการนี้ใช้ในกลุ่มผู้ป่วยประเภทใด? เป็นยาที่ได้รับการบรรจุในบัญชีรายการยารักษาโรคมะเร็งสำหรับสวัสดิการค่ารักษาพยาบาลข้าราชการ (สกส.) ใช้สำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งในสังกัดมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
• ต้องส่งมอบยาที่สถานที่ใด? ส่งมอบยาที่ฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ ตามจำนวนที่กำหนดในคำสั่งซื้อแต่ละงวด
• หากยาขาดคราวต้องดำเนินการอย่างไร? ผู้เสนอราคาต้องแจ้งมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ภายใน 10 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• เงื่อนไขอายุของยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร? ยาต้องมีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และต้องใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน
• กรณีมหาวิทยาลัยสุ่มตัวอย่างยาส่งตรวจวิเคราะห์ ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย? ผู้เสนอราคาต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่มหาวิทยาลัยส่งตรวจ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพและสารมาตรฐาน (Reference standard) ทั้งหมด
• ตัวอย่างยาที่ยื่นเสนอจะได้รับคืนหรือไม่? ไม่ได้รับคืน มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ขอสงวนสิทธิ์การคืนตัวอย่างไม่ว่ากรณีใดๆ
• ยาที่นำหรือสั่งจากต่างประเทศต้องยื่นเอกสารเพิ่มเติมใดบ้าง? ต้องยื่น Certificate of GMP (Finished Product) จากต่างประเทศ, Certificate of GDP Compliance และ GDP Compliance Clearance Letter ของสถานที่นำ/สั่งยา รวมถึง Certificate of Pharmaceutical Product (CPP)
• กรณีอยู่ระหว่างขอเปลี่ยนแปลงวิธีวิเคราะห์และข้อกำหนดมาตรฐานต่อ อย. ต้องแนบเอกสารใด? ต้องแนบสำเนาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.9) หรือ (แบบ ย.5) มาพร้อมกันด้วย
• การบรรจุหีบห่อยาที่ส่งมอบมีข้อกำหนดอย่างไร? ต้องบรรจุหีบห่อโดยแยกประเภทยาและจำนวนยา (หน่วยนับหลักสิบ) ให้สะดวกต่อการตรวจรับ พร้อมระบุชื่อยาและจำนวนบนหีบห่ออย่างชัดเจน
• สัญญาสามารถถูกยกเลิกก่อนครบกำหนดได้ในกรณีใด? ได้แก่ ยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล, คุณภาพยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะจากผลตรวจวิเคราะห์, ยาถูก อย. เรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, ยามีปัญหาคุณภาพที่กระทบความปลอดภัยผู้ป่วย หรือปัญหาอื่นที่ก่อความเสียหายต่อราชการ

คุณลักษณะเฉพาะ
Capecitabine 500 mg film-coated tablet, 1 tablet
GPU: 201104
Capecitabine 500 mg film-coated tablet, 1 tablet

1. ชื่อยา
2. คุณสมบัติทั่วไป
   รูปแบบ ส่วนประกอบ
   : รูปแบบยาเม็ดเคลือบฟิล์มสําหรับรับประทาน
   :

• ใน 1 เม็ด ประกอบด้วย Capecitabine 500 mg
  ภาชนะบรรจุ
  : บรรจุภัณฑ์ปิดสนิท
  ฉลาก
  บัญชียามะเร็ง
  : ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยาสําคัญ ส่วนประกอบ ของยา ขนาดความแรง เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็น อย่างน้อยบนบรรจุภัณฑ์
  ได้รับการบรรจุในบัญชีรายการยารักษาโรคมะเร็งสําหรับสวัสดิการค่ารักษาพยาบาลข้าราชการ (สกส.)

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป และวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ต้องเป็นไปตาม drug product specification และ drug substance specification ซึ่งได้รับการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข แล้ว และมีข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเท่าหรือเป็นปัจจุบันกว่าข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราช กิจจานุเบกษา 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2562) และเรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562) ซึ่งประกอบด้วย

ตําราฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 39 (ค.ศ.2016) [USP 39)
ตราบริติชฟาร์มาโคเปีย ฉบับ ค.ศ. 2016 เล่มที่ 1-5 และฉบับเพิ่มเติม [BP 2016 and supplements]
ตําราฟาร์มาโคเปียของสหภาพยุโรป ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 8 (ค.ศ. 2014) และฉบับเพิ่มเติม (Ph.Eur, 8 and
supplements]
ตําราอินเตอร์แนชนาลฟาร์มาโคเปีย ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 5 และฉบับเพิ่มเติม (Ph.Int. 5 and supplements] ตํารายาของประเทศไทย ฉบับที่ 2 เล่มที่ 1 และฉบับเพิ่มเติม [TP 2 and supplements]
ตําราฟาร์มาโคเปียของประเทศญี่ปุ่น ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 17 และฉบับเพิ่มเติม UP 17 and supplements] กรณีที่ไม่ปรากฏในตํารายาใด ๆ (non-official pharmacopoeia) ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคต้องประกอบด้วย universal tests และ specific tests ตามข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายาสําหรับ รูปแบบยานั้น ๆ (general requirement for dosage form) หรือThe international Conference on Harmonisation
of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
1
ตัวอย่างเช่น
• Drug substance specification: Capecitabine
Tests
Specifications

1. Identification

• Infrared Spectroscopy
• Liquid chromatography

2. Assay
3. Inorganic Impurities
   Meets the requirement
   The retention time of the major peak of
   the Sample solution corresponds to that of
   the Standard solution, as obtained in the Assay
   98.0%-102.0% on the anhydrous and solvent-free
   basis
   NMT 0.1%
4. Organic Impurities

• Capecitabine related compound A
  NMT 0.3%
• Capecitabine related compound B
  NMT 0.3%
• 2’,3’-Di-O-acetyl-5’-deoxy-5-fluorocytidine
  NMT 0.1%
• 5-Deoxy-5-fluoro-N4-(2-methyl-1-
  NMT 0.5%
  butyloxycarbonyl)cytidine + 5’-Deoxy-5-fluoro-N4-
  (3-methyl-1-butyloxycarbonyl)cytidine
• [1-[5-Deoxy-3-0-(5-deoxy-ẞ-d-ribofuranosyl)-B-d- NMT 0.3%

ribofuranosyl]-5-fluoro-2-oxo-1,2-dihydropyrimidin-
4-yl]-carbamic acid pentyl ester

• [1-[5-Deoxy-2-0-(5-deoxy-ẞ-d-ribofuranosyl)-B-d- NMT 0.2%
  ribofuranosyl]-5-fluoro-2-oxo-1,2-dihydropyrimidin-
  4-yl]-carbamic acid pentyl ester
• Capecitabine related compound C

NMT 0.3%

• [1-[5-Deoxy-3-O-(5-deoxy-a-d-ribofuranosyl)-B-d- NMT 0.3%
  ribofuranosyl]-5-fluoro-2-oxo-1,2-dihydropyrimidin-
  4-yl]-carbamic acid pentyl ester
• 2’,3’-Di-O-acetyl-5’-deoxy-5-fluoro-N4-
  (pentyloxycarbonyl)cytidine
  NMT 0.1%

Individual unspecified impurity
NMT 0.1%
5. Optical Rotation
6.
Water determination
+96.0° to +100.0°
NMT 0.3%
2
ตัวอย่างเช่น
•
Drug product specification: Capecitabine tablets
Tests
Specifications

1. Identification

• Infrared Spectroscopy
• Liquid chromatography

2. Assay
3. Dissolution
4. Uniformity of Dosage Units
5. Organic Impurities
   Meets the requirement
   The retention time of the major peak of
   the Sample solution corresponds to that of
   the Standard solution, as obtained in the Assay
   93.0%-105.0%
   NLT 80% (Q) of the labeled amount of
   C15H22FN306 is dissolved
   Meet the requirements

• Capecitabine related compound A
  NMT 1.0%
• Capecitabine related compound B
  NMT 1.0%
• Capecitabine related compound C
  NMT 0.5%
• Individual unspecified degradation product
  NMT 0.1%

Total degradation products
NMT 2.0%
3
เงื่อนไขอื่นๆ
เอกสารประกอบ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารที่ลงรายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ ดังนี้

1. สําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย. 3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี) ทั้งด้านหน้าและ
   หลัง
   กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขผู้รับอนุญาตและสถานที่ผลิต ให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการ ในทะเบียนตํารับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยาเกี่ยวกับผู้รับ อนุญาตและสถานที่ผลิต (แบบ ย.4) มาพร้อมกันด้วย
2. สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practices (GMP) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรอง) โดยต้องประกอบด้วย
   2.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (การผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ)
   [Certificate of Good Manufacturing Practices (Active Pharmaceutical Ingredient (API)]
   2.2 สําเนาหลักฐาน Certificate of Suitability (CEP) จาก EDOM [ถ้ามี]
   2.3 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา [Certificate of GMDP
   Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   2.4 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป) [Certificate of
   Good Manufacturing Practices (Finished Product) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
   2.5 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (การแบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป) (Certificate of Good Manufacturing Practices (Finished Product)] เฉพาะกรณีมีการแบ่งบรรจุยา สําเร็จรูป
3. สําเนาคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ทย.1 หรือ ย.1) ทั้งด้านหน้าและหลัง พร้อมรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ของวัตถุดิบตัวยาสําคัญและยาสําเร็จรูปรวมทั้งข้อกําหนดมาตรฐานของวิธีการวิเคราะห์ (Specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว้ โดยต้องประกอบด้วย
   3.1 วัตถุดิบตัวยาสําคัญ [Drug substance]
   3.1.1 สําเนาข้อกําหนดมาตรฐานของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือสําเนาข้อกําหนดที่ออกโดยผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Supplier) และข้อกําหนดที่ออกโดยผู้ผลิตยาสําเร็จรูป (Manufacturer) เว้นแต่สามารถพิสูจน์ได้ว่าผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญและผู้ผลิตยาสําเร็จรูปเป็นผู้ผลิตเดียวกัน 3.1.2 สําเนาตารายาที่อ้างอิงข้อกําหนดของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (กรณีอ้างอิงตํารายา)

• กรณีที่ได้รับการรับรองในตํารายา สําเนาข้อกําหนดตามตํารายายาที่อ้างอิงจะต้องเป็นไปตามประกาศ ระบุตํารายาฉบับล่าสุดที่มีผลใช้บังคับ และมีหัวข้อทดสอบครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง
• กรณีที่ไม่ได้รับการรับรองในตํารายา สําเนาข้อกําหนดในส่วน General Chapters ตามตํารายาที่อ้างอิง จะต้องเป็นไปตามประกาศระบุตํารายาฉบับล่าสุด มีผลใช้บังคับ
  3.2 ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug Product]
  3.2.1 สําเนาข้อกําหนดมาตรฐานของยา ที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา 3.2.2 สําเนาตํารายาที่อ้างอิงข้อกําหนดของยา (กรณีอ้างอิงตํารายา)
• กรณีที่ได้รับการรับรองในตํารายา สําเนาข้อก้าหนดตามตํารายาที่อ้างอิงจะต้องเป็นไปตามประกาศระบุ
  ทํารายาฉบับล่าสุดที่มีผลใช้บังคับและมีหัวข้อทดสอบครบถ้วนตามตารายาที่อ้างอิงกรณีที่ไม่ได้รับการ
  รับรองในตารายา
  4
• กรณีที่ไม่ได้รับการรับรองในตํารายา สําเนาข้อกําหนดในส่วน General Chapters ตามตํารายาที่อ้างอิง
  จะต้องเป็นไปตามประกาศระบุตํารายาฉบับล่าสุดที่มีผลใช้บังคับ
  กรณีที่อยู่ระหว่างขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขวิธีวิเคราะห์และข้อกําหนดมาตรฐานให้สอดคล้องตามตํารายาที่ประกาศ
  รับรองหรือตํารายาล่าสุดต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  ให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการใน
  ทะเบียนตํารับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา (แบบ ย.5) มาพร้อมกัน
  ด้วย

4. สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา [Good Distribution Practice (GDP)) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรอง)
   4.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา (Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)] สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   4.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
   4.3 สําเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นําหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามา ในราชอาณาจักร (Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product)) สําหรับ ยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
5. สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ [Certificate of Analysis (CoA)) โดยต้องประกอบด้วย
   5.1 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ [Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient (API)] โดยต้องประกอบด้วย
   5.1.1 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Supplier) 5.1.2 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
   (Manufacturer)
   5.2 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product)
   ในรุ่นการผลิตที่ส่งตัวอย่างและใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญรุ่นเดียวกับสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยา
   สําคัญ โดยต้องประกอบด้วย
   5.2.1 สาเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
   (Manufacturer)
   5.2.2 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ของผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
   เฉพาะกรณีมีการแบ่งบรรจุยาสําเร็จรูป
6. สําเนารายงานการประเมินความเสี่ยงของสารปนเปื้อน (Risk assessment report) ในวัตถุดิบตัวยาสําคัญ และยา
   สําเร็จรูป
   6.1 สําเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) (เฉพาะกรณีคุณลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสําคัญไม่มีการทดสอบ Heavy metals]
   6.2 สําเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities) (เฉพาะกรณีที่มีปัญหาการปนเปื้อนของ nitrosamine)
7. สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) โดยต้องประกอบด้วย
   7.1 สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) จํานวน 3 รุ่นการผลิต 7.2 สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability data) จํานวน 3 รุ่นการผลิต 7.3 สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (In-use stability data) กรณีเป็นยาที่ต้องผสมหรือเจือ
   ང
   A
   จางก่อนใช้ หรือกรณียาที่สามารถใช้ได้หลายครั้งหลังเปิดใช้ จํานวนอย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
   7.4 สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปีก่อนปีปัจจุบัน จํานวน 1 รุ่น
   การผลิต
8. สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่มีตัวยาสําคัญ
   เช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียน ก่อน พ.ศ.2535 ที่ไม่ใช่

• ยาที่อยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class 3 หรือ 4
• ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
• ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence 9. สําเนาแสดงความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) [ถ้ามี] 10. สําเนาเอกสารกํากับยาสําหรับประชาชน (Patient information leaflet : PIL) [ถ้ามี]
  11.สําเนา Periodic Safety Update Report (PSUR) [ถ้ามี]

12. สําเนาแผนการจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan, RMP) [ถ้ามี] ยกเว้นยาที่มีหลักฐานยื่นคําขอขึ้น
    ทะเบียนตํารับยาแผนปัจจุบัน หลังวันที่ 23 มิถุนายน 2566
13. สําเนาการรับรองสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย ได้แก่
    13.1 ผลิตภัณฑ์ยาอยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทย ของสํานักงบประมาณ (ถ้ามี)
    13.2 ผลิตภัณฑ์ยาได้รับการรับรองเป็นสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย Made in Thailand (MIT) จากสภาอุตสาหกรรม แห่งประเทศไทย [ถ้ามี]
14. สําเนาหลักฐานเชิงประจักษ์จากข้อมูลสถานการณ์จริง (Real-world evidence; RWE) [ถ้ามี]
15. สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา 16. สําเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Pharmaceutical Product) [สําหรับยาที่นําหรือสั่งจาก
    ต่างประเทศ]
    • หลักเกณฑ์และสิทธิในการพิจารณา
    ในการพิจารณาผลจะพิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
    โดยพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและนํ้าหนักที่กําหนดดังนี้
16. ราคาที่ยื่นข้อเสนอ (Price)
    ข้อเสนอด้านเทคนิคและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทาง

ราชการ
กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ 50
กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ 50
โดยกําหนดให้นํ้าหนักรวมทั้งหมดเท่ากับร้อยละ 100
มีเกณฑ์การประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ และคะแนนที่กําหนด ดังนี้
เกณฑ์กําหนดคะแนนการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาโมเลกุลขนาดเล็ก
เกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาโมเลกุลขนาดเล็ก
ก. เกณฑ์ผลิตภัณฑ์ยา (Product criteria)
reference product)

1. ความเท่าเทียมทางการรักษากับผลิตภัณฑ์ต้นแบบ (Equivalence with the
2. มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient
   Specification) และมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification)
3. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ [Certificate of Analysis (CoA)]
   ยากลุ่ม 1
   ยากลุ่ม 2
   50
   50
   15
   10
   10
   10
   6
4. การศีกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence)
5. ความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence)
6. เทคโนโลยีเภสัชกรรม (Pharmaceutical Technology)
7. การศึกษาความคงตัว (Stability data)
   ข. เกณฑ์ผู้ผลิตยา (Manufacturer criteria)
8. การประกันคุณภาพ (Quality Assurance)
   10
   10
   5
   10
   10
   10
   25
   25
   20
   20
9. มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good
   15
   10
   Manufacturing Practices (GMP)]
10. ความน่าเชื่อถือในการจัดหายา (Supply reliability)
11. มาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good
    Distribution Practices (GDP)]
12. ประโยชน์ทางเศรษฐกิจมหภาค (Macroeconomic Benefit)
13. การรับรองสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย (Thailand pharmaceutical Product
    Certification)
    ค. เกณฑ์การบริการ (Service criteria)
14. การเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสู่ตลาด
    (Pharmacovigilance)
15. การเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสู่ตลาด
    (Pharmacovigilance)
16. บริการเสริมมูลค่าเฉพาะผลิตภัณฑ์ (Product related value-added
    service)
17. บรรจุภัณฑ์ ฉลาก และเอกสารกํากับยาสําหรับประชาชน (Package, Labeling
    & Patient information leaflet)
    ง. เกณฑ์การประเมินคุณค่า (Value criteria)
18. ผลลัพธ์และต้นทุนผู้ป่วยในสถานการณ์จริง (Real-World Patient Outcomes
    and Costs)
19. หลักฐานเชิงประจักษ์จากข้อมูลสถานการณ์จริง (Real-world evidence; RWE)
    คะแนนรวม
    ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุ่ม 1 คือ ยาโมเลกุลขนาดเล็กที่ไม่ใช่ยาที่จะเข้าทดแทนยาต้นแบบ ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุ่ม 2 คือ ยาโมเลกุลขนาดเล็กที่จะเข้าทดแทนยาต้นแบบ/ยาต้นแบบ
    5
    5
    LA
    5
    LA
    5
    25
    25
    10
    15
    15
    10
    0
    เก
    5
    0
    5
    100
    100
    7
    • ตัวอย่างยา
    ตัวอย่างยาต่อความแรงในขนาดบรรจุที่จะจําหน่ายอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ขอสงวนสิทธิ์การคืน
    ตัวอย่างไม่ว่ากรณีใดๆ
    • การสั่งซื้อ
    ผู้เสนอราคาจะต้องจัดส่งยาตามคําสั่งซื้อจากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ เป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา
    • การส่งมอบยา

1. ผู้เสนอราคาควรมีระบบจัดส่งยาที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (Certificate of GDP) และต้องจัดส่งยาให้ ฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ ตามจํานวนที่กําหนด ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ ได้รับคําสั่งซื้อ กรณียาขาดคราว ผู้เสนอราคาต้องแจ้งมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ภายใน 10 วัน นับจากวันที่ได้รับ คําสั่งซื้อ
2. ผู้เสนอราคาจะต้องบรรจุหีบห่อ โดยแยกประเภทยา และจํานวนยา (หน่วยนับหลักสิบ) ให้สะดวกต่อการตรวจรับ
   รวมทั้งระบุชื่อยาและจํานวนบนหีบห่อที่ชัดเจน
   • การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ

ยาต้องผ่านการพิจารณาคุณภาพตามหลักฐานที่กําหนด กรณีที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนยาต้องแสดงหลักฐานได้ว่า สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้รับรองว่าปัญหาคุณภาพยานั้นๆได้การแก้ไขแล้ว อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป รุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต ในกรณีที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ มหาวิทยาลัย สงขลานครินทร์อาจร้องขอตัวอย่างยาโดยผู้เสนอราคาจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพและสารมาตรฐาน (Reference
standard) ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตยาในครั้งต่อไป
ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ
ผู้เสนอราคาจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ หรือเมื่อได้รับการ แจ้งให้รับยาคืนก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข ให้แก่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ภายใน 3 เดือน ภายหลังได้รับแจ้ง
หมายเหตุ : ข้อ 3. 4. และ 5. ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอํานาจ
7
• การยกเลิกสัญญา
1.
2.
3.
4.
ผู้เสนอราคา ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
ยาถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
คุณภาพของยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะจากผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ จาก กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข หรือส่วนราชการอื่น หรือสถาบันอื่นๆภาคเอกชน
ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระหว่างช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะ
ขาย
ยามีปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
5. ปัญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
หมายเหตุ : ข้อ 1. 2. 3. 4. และ 5. ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอํานาจ
J
1
8
รายชื่อคณะกรรมการจัดหาคุณลักษณะเฉพาะ

1. นางสาวนันทนา
   เลิศสุขประเสริฐ
   ตําแหน่ง เภสัชกรชํานาญการ
   ประธานกรรมการ
2. นางสาวอัญชิสา
   ลงสุวรรณ์
   ตําาแหน่ง เภสัชกรปฏิบัติการ
   กรรมการ
3. นายศุภกันต์
   รัถยารังสี
   ตําแหน่ง เภสัชกรปฏิบัติการ
   กรรมการ
   9