ประกวดราคาซื้อประกวดราคาซื้อยาร่วมระดับเขต เขตสุขภาพที่ 11 จำนวน 3 รายการ

• เพื่อจัดหายา Dutasteride 500 mcg + Tamsulosin Hydrochloride 400 mcg ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานเภสัชตำรับ
• เพื่อให้สถานพยาบาลมียาที่มีความปลอดภัยและประสิทธิภาพตามข้อกำหนดของกระทรวงสาธารณสุข
• เพื่อให้การจัดซื้อเป็นไปตามระเบียบพัสดุและหลักเกณฑ์การควบคุมคุณภาพยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

• จัดส่งยา Dutasteride 500 mcg + Tamsulosin Hydrochloride 400 mcg ชนิดแคปซูล
• จัดเตรียมเอกสารใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ย.๑, ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔)
• จัดเตรียมเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า)
• จัดส่งใบวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบที่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขการบรรจุภัณฑ์และการระบุฉลากยาตามที่กำหนด

• ยา Dutasteride 500 mcg + Tamsulosin Hydrochloride 400 mcg ชนิดแคปซูล
• ใบวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished Product)
• ใบวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis) ของวัตถุดิบ (Drug Substance)
• เอกสารรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยา
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP-PIC/S)

• อ้างอิงตามระยะเวลาที่ระบุในสัญญาซื้อขาย (โปรดตรวจสอบในประกาศประกวดราคาเพิ่มเติม)

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายยาที่ได้รับอนุญาตถูกต้องตามกฎหมาย
• Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า (US CGMP สำหรับยานำเข้า) ที่ยังมีผลบังคับใช้
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีผลการวิเคราะห์คุณภาพยาตามมาตรฐานเภสัชตำรับที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด
• Personnel: ต้องมีเภสัชกรผู้รับผิดชอบในการควบคุมคุณภาพและจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิค

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคของยา (Finished Product & Drug Substance Specification)
• ความครบถ้วนของเอกสารทะเบียนตำรับยาและมาตรฐานการผลิต (GMP)
• การปฏิบัติตามเงื่อนไขการวิเคราะห์คุณภาพที่ระบุใน TOR

• รูปแบบ: แคปซูล
• ตัวยาสำคัญ: Dutasteride 500 mcg และ Tamsulosin Hydrochloride 400 mcg
• มาตรฐานการละลาย: ตามที่ระบุในหัวข้อ Dissolution ของ TOR
• มาตรฐานสิ่งเจือปน: Organic Impurities ต้องไม่เกินเกณฑ์ที่กำหนด (NMT 1.0% - 1.5% แล้วแต่กรณี)
• บรรจุภัณฑ์: ภาชนะปิดสนิทและป้องกันแสง

• การส่งมอบต้องเป็นไปตามเงื่อนไขที่ระบุในสัญญา
• กรณีมีการแก้ไขทะเบียนตำรับยา (ย.๕) ต้องดำเนินการก่อนวันประกาศประกวดราคาไม่เกิน 2 ปี
• ใบวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นรุ่นยาที่ส่งเป็นตัวอย่าง

• Q: ยาที่เสนอราคาต้องอ้างอิงเภสัชตำรับฉบับใด? A: ต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2561
• Q: กรณีอยู่ระหว่างการแก้ไขทะเบียนตำรับยา (ย.๕) ต้องทำอย่างไร? A: ต้องแนบเอกสารขอแก้ไข (ย.๕) พร้อม Finished product specification โดยต้องยื่นก่อนวันประกาศประกวดราคาไม่เกิน 2 ปี
• Q: ใบวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ต้องระบุอะไรบ้าง? A: ต้องระบุผลการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อตามที่กำหนดใน TOR ทั้งส่วนของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ
• Q: มาตรฐาน GMP ที่ยอมรับคืออะไร? A: GMP-PIC/S หรือเทียบเท่าของกระทรวงสาธารณสุข (สำหรับยานำเข้าจากต่างประเทศยอมรับ US CGMP)
• Q: การบรรจุภัณฑ์ต้องมีคุณสมบัติอย่างไร? A: ต้องเป็นภาชนะปิดสนิทและป้องกันแสง
• Q: หากมีการเว้น (waive) การตรวจสอบบางรายการต้องทำอย่างไร? A: ต้องยื่นเอกสารหลักฐานการอนุมัติการเว้นการตรวจสอบนั้นๆ มาด้วย
• Q: การระบุฉลากยาต้องมีข้อมูลอะไรบ้าง? A: ชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา
• Q: ผลการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปต้องเป็นของรุ่นใด? A: ต้องเป็นรุ่นยาที่ส่งเป็นตัวอย่าง
• Q: ข้อมูลวัตถุดิบ (Drug Substance) พิจารณาจากที่ใด? A: พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิตวัตถุดิบ หรือใบวิเคราะห์ของโรงงานผลิตยาสเร็จรูป
• Q: หากเป็นยานำเข้าเพื่อแบ่งบรรจุต้องใช้ใบสำคัญประเภทใด? A: ต้องใช้ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาประเภท ทย.3

๑.
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
รายการที่ ๑ Dutasteride 500 mcg + tamsulosin hydrochloride 400 mcg capsule
ชื่อยา Dutasteride 500 mcg + tamsulosin hydrochloride 400 mcg hard capsule hard ๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ ยาเม็ดแคปซูลสําหรับรับประทาน
๒.๒ ประกอบด้วย Dutasteride 500 mcg และ tamsulosin hydrochloride 400 mcg ใน ๑ เม็ด ๒.๓ ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะปิดสนิทและป้องกันแสง
๒.๔ ฉลาก
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลข ทะเบียน ตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
ภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความ แรง วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน
คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finish product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยากระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัช ตํารับใดตํารับหนึ่งตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒)
ประธานกรรมการ
..กรรมการ
(นางสาวภัทรสินี กมลวิทย์) เภสัชกรชํานาญการ
ลงชื่อ ศิราพร แมลง
(นางสาวศิราพร แขยิ้มเส้ง) เภสัชกรปฏิบัติการ
ลงชื่อ … ผม 5 กรรมการ (นางสาวคัทลียา ธัญญประยูร) เภสัชกรชํานาญการ
๓.๑ Finish product (ใบวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นรุ่นยาที่ส่งเป็นตัวอย่าง)
คุณสมบัติทางเทคนิค
๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
๒. Identification
๓. Dissolution
๔. Uniformity of dosage unit
๕. Impurities
Organic impurities
Specifications
Dutasteride: ๙๐.๐ % to ๑๑๐.๐ % Tamsulosin hydrochloride: 40.0 % to 600.0 % ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finish product specification
Dutasteride
Tier ๑: ๔๕ min
Tier ๒: ๔๕ min
NLT 20% (Q) of the labeled amount dutasteride
Tamsulosin hydrochloride
Time ๒ hour: NMT ๑๐ %
Time m hour: ๔๕-๖๕ %
Time ๗ hour: NLT ๘๐ %
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finish product specification
•Procedure ๑: Dutasteride

Any unspecified degradation product: NMT ๑.0 % Total degradation products: NMT ๑.๕ %
•Procedure : Tamsulosin hydrochloride

Any unspecified degradation product: NMT ๑.๐ %
Total degradation products: NMT ๑.๐ %
…….ประธานกรรมการ
ลงชื่อ…. คราม
(นางสาวภัทรสินี กมลวิทย์) เภสัชกรชํานาญการ
(นางสาวคัทลียา ธัญญประยูร) เภสัชกรชํานาญการ
มอง เกมลง
กรรมการ
(นางสาวศิราพร แขยิ้มเส้ง) เภสัชกรปฏิบัติการ
๓.๒ Raw material product (แสดงในใบวิเคราะห์วัตถุดิบ)
• Dutasteride
คุณสมบัติทางเทคนิค
๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
Lo. Identification
Specifications (USP b)
6.0 % to mob.0 % (anhydrous and solvent-free basis) ตรวจผ่านตามที่ระบุ
6. Impurities
m. Residual on ignition
m. Limit of residual solvents
m.m.. Acetonitrile
m.m.. Ethyl acetate
m.m.m. Dioxane
m.m.. n-Heptane
m.m.. Pyridine
m.m.b. Toluene
m… Organic impurities
Not more than 0.0 %
Not more than 0.6 %
Not more than o. %
Not more than 0.0 %
Not more than o.& %
Not more than o. %
Not more than 0.6 %
Organic Impurities (Procedure )
Dutasteride acid
Dutasteride dimenthylamide
Dutasteride methyl ester
Not more than o. %
Not more than o. %
Not more than 0.9%
Dutasteride ethyl ester
Not more than o. %
Dutasteride onα-&-ene
Not more than o. %
•
Dutasteride α-epimer
Not more than o. %
•
Chlorodutasteride
Not more than o. %
Dutasteride &-ene
Not more than o. %
• Any other individual impurity
Not more than 0.0 %
Organic Impurities (Procedure b)
Dihydrodutasteride
Dutasteride α-dimer
•
Dutasteride B-dimer
Not more than 0.0 %
Not more than o. %
ลงชื่อ……………………………………..กรรมการ
(นางสาวภัทรสินี กมลวิทย์) เภสัชกรชํานาญการ
ลงชื่อ………………..กรรมการ
as
(นางสาวคัทลียา ธัญญประยูร) เภสัชกรชํานาญการ
ลงชื่อ………… ก็มาถึง
..กรรมการ
(นางสาวศิราพร แขยิ้มเส้ง) เภสัชกรปฏิบัติการ
คุณสมบัติทางเทคนิค
Any other individual impurity
Total impurities
๔. Water determination
๕. Optical rotation
Specifications (USP ๔๖)
Not more than o.๕ %
Not more than o.๑%
Not more than ๒ %
Not more than ๐.๕ %
+๑๕.๐ to +๒๕.๐
• Tamsulosin Hydrochloride
คุณสมบัติทางเทคนิค
๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
๒. Identification
๓. Impurities
๓.๑ Residual on ignition
๓.๒ Organic Impurities
๔. Enantiomeric purity ๕. Loss on drying
Specifications (USP ๔๖)
๙๘.๐ % to ๑๐๒.๐ % of tamsulosin hydrochloride
calculated on the dried basis
ตรวจผ่านตามที่ระบุ
Not more than o.๑%
Procedure : (use for impurities eluting before
tamsulosin)
Any individual impurity (If present the des-ethoxy and methoxy impurities): NMT 0.0%
Total impurities: NMT ๐.๑๕%
Procedure : (use for impurities eluting after tamsulosin)
Any individual impurity: NMT 0.9%
Total impurities: NMT 0.6%, including all impurities in
Procedure and Procedure ↳
Not more than o.๓% of the s-enantiomer
Not more than ๐.๕%
and af 4 Jovi
ลงซอ.
เทรส
กองวิท
…..ประธานกรรมการ
ลงชื่อ ศิราพร
(นางสาวภัทรสินี กมลวิทย์) เภสัชกรชํานาญการ
(นางสาวคัทลียา ธัญญประยูร) เภสัชกรชํานาญการ
..กรรมการ
มง (นางสาวศิราพร แขยิ้มเส้ง) เภสัชกรปฏิบัติการ
หมายเหตุ
๑. กรณีจดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน
ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
เงื่อนไขอื่น ๆ
๑) สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง
(declare) แหล่งผลิต
๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ย.๒, ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
๑.๑.๑. ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒)
๑.๑.๒. ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓)
๑.๑.๓. ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔)
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ (ย.๑) ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่ เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๒) เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๒.๑ กรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยหรือนําเข้า ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐาน
การผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข GMP-PIC/S หรือ เทียบเท่าของกระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดย
มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๒.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ US CGMP ของประเทศผู้ผลิต ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ลงชื่อ…. ทร กมลท
.ประธานกรรมการ
(นางสาวภัทรสินี กมลวิทย์) เภสัชกรชํานาญการ
ลงชื่อ………………………กรรมการ (นางสาวคัทลียา ธัญญประยูร) เภสัชกรชํานาญการ
..กรรมการ
(นางสาวศิราพร แขยิ้มเส้ง) เภสัชกรปฏิบัติการ