eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อจัดซื้อเวชภัณฑ์ยากลุ่มยารักษาโรคเบาหวาน 4 รายการ

โรงพยาบาลเลิดสิน กรมการแพทย์ 69019490681
฿4,038,180 ปีงบ 2569 ประกาศ 12 มี.ค. 2569 กรุงเทพมหานคร
รายละเอียดการจ้าง

เอกสารคุณลักษณะเฉพาะ (TOR) ฉบับนี้ครอบคลุมการจัดซื้อยารักษาโรคเบาหวาน กลุ่มที่ 8 จำนวน 4 รายการ ประกอบด้วย (1) Semaglutide 1.34 mg/1 mL solution for injection, 3 mL prefilled pen (GPU 1148784) (2) ยาฉีดกลุ่มอินซูลินรูปแบบ cartridge ตามเอกสารแนบ 2 (3) Insulin glargine 100 unit/1 mL + Lixisenatide 33 mcg/1 mL solution for injection, 3 mL prefilled pen (GPU 1100952) และ (4) Semaglutide 7 mg tablet (GPU 1233637)

ขอบเขตงานหลักคือการส่งมอบยาที่มีคุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่จดทะเบียนต่อคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยอ้างอิงเภสัชตำรับมาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2561 และ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารสำคัญ ได้แก่ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2/ทย.3/ทย.4 หรือ ย.2), คำขอขึ้นทะเบียนพร้อม specification, เอกสารรับรองมาตรฐาน GMP-PIC/S หรือ US cGMP, ใบวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ (COA), ผลการศึกษา long term stability และหลักฐานแสดงสถานะผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรง

ข้อผูกพันสำคัญ ได้แก่ การส่งตัวอย่างยา (อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ยกเว้นเอกสารแนบ 2 ต้องส่งอย่างน้อย 3 หน่วย), การจัดหาอุปกรณ์ฉีดยา (pen needle และ/หรือ insulin pen) โดยไม่มีค่าใช้จ่าย, ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน, การรับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข และการยอมรับเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาก่อนกำหนดหากยาไม่ผ่านการตรวจวิเคราะห์ ถูกเรียกคืนจากท้องตลาด หรือมีปัญหาด้านความปลอดภัยต่อผู้ป่วย

English summary

This Terms of Reference (TOR) covers the electronic bidding procurement of Group 8 diabetes medications comprising four items: (1) Semaglutide 1.34 mg/1 mL solution for injection, 3 mL prefilled pen (GPU 1148784); (2) an injectable insulin-class product in cartridge form (Attachment 2); (3) Insulin glargine 100 unit/1 mL + Lixisenatide 33 mcg/1 mL solution for injection, 3 mL prefilled pen (GPU 1100952); and (4) Semaglutide 7 mg tablet (GPU 1233637).

Bidders must supply products conforming to the Finished Product Specification and Drug Substance Specification registered with the Thai FDA, referencing pharmacopoeial standards per Ministry of Public Health announcements of 2018 and 2019. Required submissions include drug registration certificates (ThorYor.2/3/4 or Yor.2), registration applications with specifications, GMP-PIC/S or US cGMP manufacturing certificates, Certificates of Analysis for both finished product and drug substance, long-term stability data, and proof of manufacturer or exclusive distributor status.

Key obligations include providing drug samples (minimum 1 package unit; minimum 3 units for Attachment 2), supplying injection devices (pen needles and/or insulin pens) free of charge, ensuring delivered products have at least 12 months remaining shelf life, unconditional replacement of near-expiry or deteriorated products, and acceptance of early contract termination clauses if products fail laboratory analysis, are recalled from the market, or pose patient safety concerns.

สถานที่ดำเนินการ

ไม่ระบุในเอกสาร TOR ที่ให้มา (-)

คำสำคัญ
คุณลักษณะเฉพาะยาจัดซื้อยาโรงพยาบาลยาเบาหวานประกวดราคายายาฉีดเบาหวานSemaglutide

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

  • เอกสาร TOR ไม่ได้ระบุวัตถุประสงค์เป็นลายลักษณ์อักษรโดยตรง (-)
  • วัตถุประสงค์โดยนัยจากบริบทของเอกสาร: จัดหายารักษาโรคเบาหวานที่มีคุณภาพมาตรฐาน ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพ สำหรับใช้ในหน่วยงานราชการ/โรงพยาบาล ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด

ขอบเขตของงาน

  • ส่งมอบยารักษาโรคเบาหวาน 4 รายการตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดในเอกสารแนบ 1–4
  • ยื่นเอกสารรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยากับ อย. (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี) พร้อมสำแดงแหล่งผลิต
  • ยื่นคำขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อม finished product specification และ drug substance specification (หากมีการแก้ไขต้องแนบ ย.5 ที่ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาและไม่เกิน 2 ปี)
  • ยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ GMP ของ อย. (ยาผลิตในประเทศ) หรือ GMP-PIC/S หรือ US cGMP (ยานำเข้า)
  • ยื่นเอกสารคุณลักษณะยา: COA ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป, COA วัตถุดิบตัวยาสำคัญ, หลักฐานความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นวัตถุดิบกับรุ่นผลิตภัณฑ์ และผลการศึกษา long term stability
  • ส่งตัวอย่างยาเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป
  • จัดหาอุปกรณ์ฉีดยา (pen needle / insulin pen) ให้โดยไม่มีค่าใช้จ่ายตามเงื่อนไขของแต่ละรายการยา
  • ปฏิบัติตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบตลอดระยะเวลาสัญญา (ส่ง COA ทุกงวด แจ้งการเปลี่ยนวัตถุดิบ รับเปลี่ยนยาไม่ได้มาตรฐาน)
  • รับผิดชอบค่าใช้จ่ายและส่งยาเพิ่มเติมกรณีหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • Semaglutide 1.34 mg/1 mL solution for injection, 3 mL prefilled pen (GPU 1148784) — สารละลายใสปราศจากเชื้อ บรรจุหลอดแก้วแบบปากกาพร้อมใช้ พร้อมหัวเข็ม (pen needle) จำนวนเหมาะสมบรรจุในกล่องเดียวกัน
  • ยาฉีดกลุ่มอินซูลินรูปแบบ cartridge ตามเอกสารแนบ 2 (ชื่อยาไม่ปรากฏชัดเจนในเอกสารที่ให้มา) — พร้อมปากกาฉีดยา (insulin pen) ตามความจำเป็นของผู้ป่วย และหัวเข็มอย่างน้อย 4 อันต่อ 1 cartridge
  • Insulin glargine 100 unit/1 mL + Lixisenatide 33 mcg/1 mL solution for injection, 3 mL prefilled pen (GPU 1100952) — พร้อมหัวเข็มอย่างน้อย 8 อันต่อ 1 prefilled pen
  • Semaglutide 7 mg tablet (GPU 1233637) — ยาเม็ดบรรจุแผงอลูมิเนียมฟอยล์หรือ blister pack
  • ตัวอย่างยา: อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ (เอกสารแนบ 1, 3, 4) และอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ (เอกสารแนบ 2)
  • เอกสารประกอบการเสนอราคาครบทุกหมวด (ทะเบียนยา, GMP, COA, stability, สถานะผู้ผลิต/ผู้แทนจำหน่าย)

ระยะเวลาดำเนินการ

  • ระยะเวลาสัญญา/กำหนดส่งมอบ: ไม่ระบุชัดเจนในเอกสารที่ให้มา (-)
  • เงื่อนไขอายุยา: ยาที่ส่งมอบทุกงวดต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  • เงื่อนไขเอกสาร: การขอแก้ไขทะเบียน (ย.5) ต้องยื่นก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements:
    • ต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรงของยาที่เสนอราคา (ต้องยื่นเอกสารแสดงหลักฐาน)
    • ยาที่เสนอราคาต้องได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ทย.2 ยาผลิตในประเทศ / ทย.3 ยานำเข้าเพื่อแบ่งบรรจุ / ทย.4 ยานำเข้า / ย.2 แล้วแต่กรณี)
    • ไม่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนยาโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (หน่วยงานสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณา)
  • Standards Compliance:
    • ยาผลิตในประเทศไทย: ผู้ผลิตต้องมีใบรับรอง GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ GMP ของ อย. ที่สอดคล้องทัดเทียม GMP-PIC/S ฉบับล่าสุด มีผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
    • ยานำเข้า: ผู้ผลิตต้องมีใบรับรอง GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ US cGMP ฉบับล่าสุด มีผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาหรืออายุตลอดชีพ
    • ผลตรวจวิเคราะห์ต้องอ้างอิงเภสัชตำรับตามประกาศ สธ. เรื่องระบุตำรับยา พ.ศ. 2561 และ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562
  • Experience: ไม่ระบุ (-)
  • Previous Project Cost: ไม่ระบุ (-)
  • Technical Capabilities:
    • ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อตาม Finished product specification และ Drug substance specification
    • หากใช้ In-house specification ต้องวิเคราะห์ตาม general requirements หรือตามที่จดทะเบียนไว้
    • กรณีจดทะเบียนแจ้ง waive การตรวจรายการใด ต้องยื่นเอกสารหลักฐานที่ได้รับอนุมัติ
  • Personnel: ไม่ระบุ (-)

เกณฑ์การพิจารณา

  • เอกสาร TOR ไม่ได้ระบุวิธีการประเมินราคา/คะแนนโดยตรง (-)
  • การพิจารณาเป็นไปตามความครบถ้วนของเอกสารและตัวอย่างยาที่ส่ง โดยตัวอย่างต้องแสดงรายละเอียดครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป
  • หน่วยงานสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผู้เสนอราคาที่ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะเมื่อสุ่มตรวจวิเคราะห์ และ/หรือผู้ผลิตที่เกี่ยวข้องในครั้งต่อไป
  • หน่วยงานสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณายาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะ 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

1. Semaglutide 1.34 mg/1 mL injection, 3 mL prefilled pen (แนบ 1)

  • รูปแบบ: สารละลายใสปราศจากเชื้อสำหรับฉีด บรรจุหลอดแก้วแบบปากกาพร้อมใช้
  • Identification: ผ่านตาม Finished product Specification
  • Content of semaglutide: 1.27 – 1.41 mg/mL
  • pH: 7.10 – 7.70
  • High molecular weight protein: ไม่เกิน 0.7%
  • Impurities: ผ่านตาม Finished product Specification
  • Sterility: Sterile
  • Bacterial endotoxin: ไม่เกิน 80 EU/mL
  • Particulate matter: ≥10 µm ไม่เกิน 6,000/container; ≥25 µm ไม่เกิน 600/container
  • เก็บที่อุณหภูมิ 2–8 °C ห้ามแช่แข็ง

2. ยาฉีดกลุ่มอินซูลินแบบ cartridge (แนบ 2 – ชื่อยาไม่ปรากฏในเอกสารที่ให้มา)

  • Sterility: Sterile
  • Bacterial endotoxin: ไม่เกิน 80 IU/mL
  • Zinc: 16.3 – 24.5 µg/mL
  • Particulate matter: ≥10 µm ไม่เกิน 6,000/container; ≥25 µm ไม่เกิน 600/container

3. Insulin glargine 100 unit/mL + Lixisenatide 33 mcg/mL injection, 3 mL prefilled pen (แนบ 3)

  • รูปแบบ: สารละลายใสปราศจากเชื้อสำหรับฉีด บรรจุหลอดแก้วแบบปากกาพร้อมใช้
  • Identification / Assay: ผ่านตาม Finished product Specification
  • pH: 4.0 – 5.0
  • High molecular weight protein: ไม่เกิน 0.3%
  • Impurities: ผ่านตาม Finished product Specification
  • Sterility: Sterile
  • Bacterial endotoxin: ไม่เกิน 80 EU/100 unit
  • Particulate matter: ≥10 µm ไม่เกิน 6,000/container; ≥25 µm ไม่เกิน 600/container
  • เก็บที่อุณหภูมิ 2–8 °C ห้ามแช่แข็ง

4. Semaglutide 7 mg tablet (แนบ 4)

  • รูปแบบ: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน บรรจุแผงอลูมิเนียมฟอยล์หรือ blister pack
  • Identification: ผ่านตาม finished product specification
  • Assay: 95.0% – 105.0% ของปริมาณระบุฉลาก
  • Dissolution: ไม่น้อยกว่า 75% (Q) ของปริมาณระบุฉลากภายใน 30 นาที
  • High molecular weight protein: ไม่เกิน 0.5%
  • Total Impurities: ไม่เกิน 8.6%
  • Uniformity of dosage unit: ผ่านตาม finished product specification (ต้องแนบรายละเอียดผลวิเคราะห์หาก COA ไม่แสดงตัวเลข)
  • Microbial limits: ผ่านตาม finished product specification

ข้อกำหนดร่วม: ฉลากต้องระบุชื่อยา ตัวยาสำคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาอย่างชัดเจน

เงื่อนไขสัญญา

  • อายุยา: ยาที่ส่งมอบทุกงวดต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  • เอกสารประกอบการส่งมอบ: ส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (COA ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ) ทุกงวด
  • การเปลี่ยนวัตถุดิบ: ต้องแจ้งผู้ซื้อทุกครั้ง พร้อมส่งใบวิเคราะห์วัตถุดิบที่เปลี่ยนไปแนบกับสินค้า
  • การสุ่มตรวจ: หากหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างส่งตรวจ ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ขอ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ทั้งหมด
  • การรับเปลี่ยน: ยินยอมรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข และยาเม็ดที่แตกหักต้องรับเปลี่ยนคืนเต็มจำนวนบรรจุภัณฑ์ภายใน 7 วัน
  • เงื่อนไขยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด:
    1. ผลสุ่มตรวจวิเคราะห์โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
    2. ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. ระหว่างสัญญา
    3. พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย
    4. คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติประกาศราคากลาง/ราคายาใหม่ และผู้ขายปรับราคาไม่ได้ให้ไม่เกินราคาดังกล่าว
  • สงวนสิทธิ์: ไม่รับพิจารณายาที่มีประวัติถูกเรียกคืนโดย อย. ภายใน 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
  • ค่าปรับ/การชำระเงิน: ไม่ระบุในเอกสารที่ให้มา (-)

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • ตัวอย่างยาที่ต้องส่งพร้อมการเสนอราคามีจำนวนเท่าใด?
    เอกสารแนบ 1, 3 และ 4 ต้องส่งอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ส่วนเอกสารแนบ 2 ต้องส่งอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ โดยต้องเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเหลืออย่างน้อยเท่าใด?
    ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบทุกงวด
  • ยาฉีดต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิเท่าใด?
    2–8 องศาเซลเซียส ห้ามแช่แข็ง โดยต้องมีข้อความแจ้งเตือนบนบรรจุภัณฑ์หรือภาชนะบรรจุยา
  • ผู้เสนอราคาต้องจัดหาอุปกรณ์ฉีดยาอะไรบ้างโดยไม่มีค่าใช้จ่าย?
    แนบ 1: หัวเข็ม (pen needle) จำนวนเหมาะสมบรรจุพร้อมยาในกล่องเดียวกัน | แนบ 2: ปากกาฉีดยา (insulin pen) ตามความจำเป็นของผู้ป่วย และหัวเข็มอย่างน้อย 4 อันต่อ 1 cartridge | แนบ 3: หัวเข็มอย่างน้อย 8 อันต่อ 1 prefilled pen
  • มาตรฐานการผลิตที่ยอมรับมีอะไรบ้าง?
    ยาผลิตในประเทศ: GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ GMP ของ อย. ที่ทัดเทียม | ยานำเข้า: GMP-PIC/S หรือ US cGMP โดยมีผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
  • หากหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างยาไปตรวจวิเคราะห์ ใครรับผิดชอบค่าใช้จ่าย?
    ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยราชการขอ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพทั้งหมด
  • กรณียาเม็ดแตกหักหรือยาเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ต้องดำเนินการอย่างไร?
    ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนคืนโดยไม่มีเงื่อนไข ยาเม็ดที่แตกหักต้องเปลี่ยนเต็มจำนวนบรรจุภัณฑ์ภายใน 7 วัน
  • สัญญาสามารถถูกยกเลิกก่อนครบกำหนดได้ในกรณีใด?
    4 กรณี ได้แก่ (1) ผลตรวจโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่ผ่านมาตรฐาน (2) ยาถูก อย. เรียกคืนจากท้องตลาด (3) พบปัญหาคุณภาพที่กระทบความปลอดภัย/ประสิทธิผลต่อผู้ป่วย (4) มีการประกาศราคากลางยาใหม่และผู้ขายปรับราคาไม่ได้
  • หากยาอยู่ระหว่างการแก้ไขทะเบียนต้องทำอย่างไร?
    ต้องแนบเอกสารขอแก้ไข (ย.5) พร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยต้องขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
  • กรณีจดทะเบียนแจ้งเว้น (waive) การตรวจวิเคราะห์บางรายการ ต้องทำอย่างไร?
    ต้องยื่นแสดงเอกสารหลักฐานการได้รับอนุมัติให้เว้นการตรวจสอบวิเคราะห์รายการนั้นมาพร้อมกับการเสนอราคาด้วย

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

หน้าที่ 1/3
กลุ่มที่ 8 กลุ่มยารักษาโรคเบาหวาน (เอกสารแนบ 1)
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Semaglutide 1.34 mg/1 mL solution for injection, 3 mL prefilled pen
(GPU 1148784)

  1. ชื่อยา Semaglutide 1.34 mg/1 mL solution for injection
  2. คุณสมบัติทั่วไป
    2.1 รูปแบบ
    เป็นสารละลายใส ปราศจากเชื้อสําหรับฉีด
    2.2 ส่วนประกอบ ใน 1 ml ประกอบด้วยตัวยา Semaglutide 1.34 mg ขนาดบรรจุ 3 mL
    2.3 ภาชนะบรรจุ
    2.4 ฉลากระบุ
  3. คุณสมบัติทางเทคนิค

บรรจุในหลอดแก้วใสปราศจากเชื้อรูปแบบปากกาชนิดพร้อมใช้

  • ชื่อยาส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลข
    ทะเบียนตารับยาไว้อย่างชัดเจน
    ฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ขนาดความ แรงของยา วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
  • มีข้อความแจ้งเตือนให้เก็บที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ห้ามแช่แข็ง บนบรรจุภัณฑ์หรือ
    ภาชนะบรรจุยา
    ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลง วันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
    Finished product specification
    Specifications
    ตรวจผ่านตาม Finished product Specification
    ข้อ
    Test items
    1
    Identification
    2
    Content of semaglutide
    3
    рн
    4
    High molecular weight protein
    5
    Impurities
    6
    Sterility
    7
    Bacterial endotoxin
    8
    Particulate matter

r
ขนาด ≥ 10 um
ขนาด ≥ 25 um
1.27 – 1.41 mg/mL
7.10 - 7.70
Not more than 0.7%
ตรวจผ่านตาม Finished product Specification Sterile
Not more than 80 EU/mL
Not more than 6,000/container
Not more than 600/container
My Sw แพทย์หญิงฐิตินันท์ อนุสรณ์วงศ์ชัย
ประธานกรรมการ
เภสัชกรหญิงเพนนี ฉิมประภา
กรรมการ
อ่านธรรมโกมุท
…………
เภสัชกรชวิน ธรรมโกมุท
กรรมการ
หน้าที่ 2/3
หมายเหตุ

กลุ่มที่ 8 กลุ่มยารักษาโรคเบาหวาน (เอกสารแนบ 1)
หากใช้ In-house specification ให้วิเคราะห์ตามหัวข้อ general requirements หรือตามที่ได้จดทะเบียน
ไว้
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
4. เงื่อนไขอื่น
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ (1) เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
น
กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
1.2. คําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ
ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอ แก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
(2) เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
2.1. กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยา GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐาน GMP ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับ GMP-PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
2.2. กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ US cGMP ของประเทศ ผู้ผลิต ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
(3) เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished
product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้
ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
Grich my sound แพทย์หญิงฐิตินันท์ อนุสรณ์วงศ์ชัย
ประธานกรรมการ
m
เภสัชกรหญิงเพนนี ฉิมประภา
กรรมการ
เช่น ธรรมโกมุท เภสัชกรชวิน ธรรมโกมุท
กรรมการ
หน้าที่ 3/3
กลุ่มที่ 8 กลุ่มยารักษาโรคเบาหวาน (เอกสารแนบ 1) 3.3. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ
3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 3.1
3.4. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา กระทรวงสาธารณสุข
(4) เอกสารแสดงว่ายาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
(5) ตัวอย่างยา
5.1. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
(6) การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
6.1. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตและใบ
6.2.
วิเคราะห์วัตถุดิบทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
6.3. ถ้ามีการเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบให้แจ้งผู้ซื้อทราบทุกครั้ง พร้อมส่งใบวิเคราะห์วัตถุดิบที่เปลี่ยนไปแนบกับสินค้า
ที่จัดส่ง
6.4. กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา
หนังสือร้องขอตัวอย่างยาโดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น
ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้ง ต่อไป 6.5. หนังสือยินยอมรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข และยาเม็ดที่พบว่ามีการแตกหักทางผู้ขายต้องรับเปลี่ยนคืนเต็มจํานวนบรรจุภัณฑ์นั้นภายใน
7 วัน
(7) ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ในกรณีต่อไปนี้
7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วง
เวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
7.3. กรณีพบปัญหาคุณภาพยาที่ตรวจสอบแล้วว่า ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 7.4. กรณีที่คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติประกาศราคากลางยาหรือราคายาใหม่ และผู้ขายไม่สามารถ
ปรับราคาขายให้ไม่เกินราคาดังกล่าวได้
(8) หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
(9) ต้องมีอุปกรณ์ฉีดยา ประกอบด้วยหัวเข็ม (pen needle) โดยไม่มีค่าใช้จ่ายดังนี้
9.1 หัวเข็ม (pen needle) จํานวนเหมาะสมกับ prefilled pen โดยบรรจุพร้อมกับยาภายในกล่องเดียวกัน
Bo Youn แพทย์หญิงฐิตินันท์ อนุสรณ์วงศ์ชัย
ประธานกรรมการ
เภสัชกรหญิงเพนนี ฉิมประภา
กรรมการ
ที่อื่น รามโกมุท
เภสัชกรชวิน ธรรมโกมุท
กรรมการ
หน้าที่ 2/4
ขอ
Test items
6
Sterility
7
Bacterial endotoxin
8
Zinc
9
หมายเหตุ

Particulate matter
ขนาด ≥ 10 um ขนาด ≥ 25 um
Sterile
กลุ่มที่ 8 กลุ่มยารักษาโรคเบาหวาน (เอกสารแนบ 2)
Specifications
Not more than 80 IU/mL
16.3 – 24.5 ug/m
Not more than 6,000/container
Not more than 600/container
หากใช้ In-house specification ให้วิเคราะห์ตามหัวข้อ general requirements หรือตามที่ได้จดทะเบียน
ไว้
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
4. เงื่อนไขอื่น
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ (1) เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี

กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
1.2. คําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ
ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอ แก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
(2) เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
2.1. กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยา GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐาน
GMP ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับ GMP-PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
2.2. กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ US CGMP ของประเทศ
…………… แพทย์หญิงฐิตินันท์ อนุสรณ์วงศ์ชัย
ประธานกรรมการ
เภสัชกรหญิงเพนนี ฉิมประภา
กรรมการ
ฝน ธรรมโกมุท
……….. เภสัชกรชวิน ธรรมโกมุท
กรรมการ
หน้าที่ 3/4
กลุ่มที่ 8 กลุ่มยารักษาโรคเบาหวาน (เอกสารแนบ 2)
ผู้ผลิต ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
(3) เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished
product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้
ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
3.3. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ
3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 3.1
3.4. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา กระทรวงสาธารณสุข
(4) เอกสารแสดงว่ายาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
(5) ตัวอย่างยา
5.1. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
(6) การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
6.1. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
6.2. ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตและใบ
6.3. ถ้ามีการเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบให้แจ้งผู้ซื้อทราบทุกครั้ง พร้อมส่งใบวิเคราะห์วัตถุดิบที่เปลี่ยนไปแนบกับสินค้า
ที่จัดส่ง
วิเคราะห์วัตถุดิบทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
6.4. กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา
หนังสือร้องขอตัวอย่างยาโดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น
ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
ต่อไป
เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้ง
6.5. หนังสือยินยอมรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข และยาเม็ดที่พบว่ามีการแตกหักทางผู้ขายต้องรับเปลี่ยนคืนเต็มจํานวนบรรจุภัณฑ์นั้นภายใน
7 วัน
(7) ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ในกรณีต่อไปนี้
7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา 7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วง
เวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
7.3. กรณีพบปัญหาคุณภาพยาที่ตรวจสอบแล้วว่า ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 7.4. กรณีที่คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติประกาศราคากลางยาหรือราคายาใหม่ และผู้ขายไม่สามารถ
ปรับราคาขายให้ไม่เกินราคาดังกล่าวได้
AWY ~
ก แพทย์หญิงฐิตินันท์ อนุสรณ์วงศ์ชัย
ประธานกรรมการ
m
ปอน กามโกมุท
เภสัชกรหญิงเพนนี ฉิมประภา
เภสัชกรชวิน ธรรมโกมุท
กรรมการ
กรรมการ
หน้าที่ 4/4
กลุ่มที่ 8 กลุ่มยารักษาโรคเบาหวาน (เอกสารแนบ 2)
(8) หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
(9) ต้องมีอุปกรณ์ฉีดยาที่ผู้ยื่นเสนอราคาต้องจัดหามาให้แก่ทางโรงพยาบาล ซึ่งประกอบด้วยปากกาฉีดยา (insulin
pen) และหัวเข็ม (pen needle) โดยไม่มีค่าใช้จ่ายดังนี้
9.1 ปากกาฉีดยา (insulin pen) ตามความจําเป็นและเหมาะสมของผู้ป่วย
9.2 หัวเข็ม (pen needle) อย่างน้อย 4 อันต่อ 1 cartridge
سلام
m
แพทย์หญิงฐิตินันท์ อนุสรณ์วงศ์ชัย
เภสัชกรหญิงเพนนี ฉิมประภา
ประธานกรรมการ
กรรมการ
you mutryn เภสัชกรชวิน ธรรมโกมุท
กรรมการ
หน้าที่ 1/3
กลุ่มที่ 8 กลุ่มยารักษาโรคเบาหวาน (เอกสารแนบ 3)
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Insulin glargine 100 unit/1 mL + Lixisenatide 33 mcg/1 mL solution for injection, 3 mL
prefilled pen (GPU 1100952)

  1. ชื่อยา Insutin gtargine 100 unit/1 mL + Lixisenatide 33 mcg/1 mt solution for injection, 3 mL
    prefilled pen
  2. คุณสมบัติทั่วไป 2.1 รูปแบบ
    2.2 ส่วนประกอบ
    2.3 ภาชนะบรรจุ
    2.4 ฉลากระบุ
  3. คุณสมบัติทางเทคนิค
    เป็นสารละลายใส ปราศจากเชื้อสาหรับฉีด
    ใน 1 mL ประกอบด้วยตัวยา Insulin glargine 100 unit และ Lixisenatide 33 13 ขนาด บรรจุ 3 mL

บรรจุในหลอดแก้วใสปราศจากเชื้อรูปแบบปากกาชนิดพร้อมใช้
ชื่อยาส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลข
ทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
ฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ขนาดความ แรงของยา วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต

  • มีข้อความแจ้งเตือนให้เก็บที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ห้ามแช่แข็ง บนบรรจุภัณฑ์หรือ
    ภาชนะบรรจุยา
    ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข
    ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลง วันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
    Finished product specification
    ข้อ
    Test items
    1
    Identification
    2
    Assay of insulin aspart
    3
    pH
    4
    High molecular weight protein
    5
    Impurities
    6 | Sterility
    7
    Bacterial endotoxin
    9
    Particulate matter
  • ขนาด ≥ 10 um
    —
    ขนาด ≥ 25 um
    H
    Specifications
    ตรวจผ่านตาม Finished product Specification ตรวจผ่านตาม Finished product Specification
    4.0 - 5.0
    Not more than 0.3%
    ตรวจผ่านตาม Finished product Specification
    Sterile
    Not more than 80 EU/100 unit
    Not more than 6,000/container
    Not more than 600/container
    or you แพทย์หญิงฐิตินันท์ อนุสรณ์วงศ์ชัย
    ประธานกรรมการ
    เภสัชกรหญิงเพนนี ฉิมประภา
    กรรมการ
    ……..
    ที่อื่น รามโกมุท
    เภสัชกรชวิน ธรรมโกมุท
    กรรมการ
    หน้าที่ 2/3
    หมายเหตุ
    กลุ่มที่ 8 กลุ่มยารักษาโรคเบาหวาน (เอกสารแนบ 3)
    หากใช้ In-house specification ให้วิเคราะห์ตามหัวข้อ general requirements หรือตามที่ได้จดทะเบียน
    ไว้
    กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
    Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  1. เงื่อนไขอื่น
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ (1) เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
    กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
    1.2. คําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ
    ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอ แก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
    อิเล็กทรอนิกส์
    (2) เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    2.1. กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยา GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐาน GMP ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับ GMP-PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    2.2. กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ US CGMP ของประเทศ ผู้ผลิต ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
    (3) เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished
    product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้
    ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    سلامم
    แพทย์หญิงฐิตินันท์ อนุสรณ์วงศ์ชัย
    เภสัชกรหญิงเพนนี ฉิมประภา
    ที่อื่น ถามโกมุท เภสัชกรชวิน ธรรมโกมุท
    ประธานกรรมการ
    กรรมการ
    กรรมการ
    หน้าที่ 3/3
    กลุ่มที่ 8 กลุ่มยารักษาโรคเบาหวาน (เอกสารแนบ 3) 3.3. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ
    3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 3.1
    3.4. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
    และยา กระทรวงสาธารณสุข
    (4) เอกสารแสดงว่ายาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
    (5) ตัวอย่างยา
    5.1. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
    ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    (6) การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    6.1. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
    6.2. ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตและใบ
    วิเคราะห์วัตถุดิบทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
    6.3. ถ้ามีการเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบให้แจ้งผู้ซื้อทราบทุกครั้ง พร้อมส่งใบวิเคราะห์วัตถุดิบที่เปลี่ยนไปแนบกับสินค้า
    ที่จัดส่ง
    6.4. กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา
    หนังสือร้องขอตัวอย่างยาโดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น
    ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
    ต่อไป
    เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้ง
    6.5. หนังสือยินยอมรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข และยาเม็ดที่พบว่ามีการแตกหักทางผู้ขายต้องรับเปลี่ยนคืนเต็มจํานวนบรรจุภัณฑ์นั้นภายใน
    7 วัน
    (7) ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ในกรณีต่อไปนี้
    7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
    ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
    7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วง
    เวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    7.3. กรณีพบปัญหาคุณภาพยาที่ตรวจสอบแล้วว่า ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 7.4. กรณีที่คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติประกาศราคากลางยาหรือราคายาใหม่ และผู้ขายไม่สามารถ
    ปรับราคาขายให้ไม่เกินราคาดังกล่าวได้
    (8) หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
    อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    (9) ต้องมีอุปกรณ์ฉีดยา ประกอบด้วยหัวเข็ม (pen needle) โดยไม่มีค่าใช้จ่ายดังนี้
    9.1 หัวเข็ม (pen needle) อย่างน้อย 8 อันต่อ 1 prefilled pen
    I’m your แพทย์หญิงฐิตินันท์ อนุสรณ์วงศ์ชัย
    เภสัชกรหญิงเพนนี ฉิมประภา
    ประธานกรรมการ
    กรรมการ
    ผู้อื่น รามโกมุก
    เภสัชกรชวิน ธรรมโกมุท
    กรรมการ
    หน้าที่ 1/3
    กลุ่มที่ 8 กลุ่มยารักษาโรคเบาหวาน (เอกสารแนบ 4)
    คุณลักษณะเฉพาะของยา
    Semaglutide 7 mg tablet, 1 tablet
  2. ชื่อยา Semaglutide 7 mg tablet
  3. คุณสมบัติทั่วไป
    2.1 รูปแบบ
    (GPU 1233637)
    เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
    2.2 ส่วนประกอบ ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Semaglutide 7 mg
    2.3 ภาชนะบรรจุ 2.4 ฉลากระบุ
  4. คุณสมบัติทางเทคนิค
    สาธารณสุข
    บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์หรือ blister pack
  • ชื่อยาส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลข
    ทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
    ฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ขนาดความ แรงของยา วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
    ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลง วันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
    Finished product specification
    ข้อ
    Test items
    1
    Identification
    2
    Assay
    3
    Dissolution
    4 High molecular weight protein
    บา
    5
    Total Impurities
    6
    Uniformity of dosage unit
    7 Microbial limits
    Specifications
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
    95.0% to 105.0% of the labeled amount
    Not less than 75% {Q) of the labeled amount within 30
    minutes
    Not more than 0.5%
    Not more than 8.6%
    หมายเหตุ
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
    หัวข้อ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการวิเคราะห์หากมิได้แจ้ง รายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
    หากใช้ In-house specification ให้วิเคราะห์ตามหัวข้อ general requirements หรือตามที่ได้จดทะเบียน
    ไว้
    m
    แพทย์หญิงฐิตินันท์ อนุสรณ์วงศ์ชัย
    เภสัชกรหญิงเพนนี ฉิมประภา
    ประธานกรรมการ
    กรรมการ
    น
    you woutryn เภสัชกรซวิน ธรรมโกมุท
    กรรมการ
    หน้าที่ 2/3
    1
    กลุ่มที่ 8 กลุ่มยารักษาโรคเบาหวาน (เอกสารแนบ 4)
    กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
    Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  1. เงื่อนไขอื่น
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ (1) เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
    กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
    1.2. คําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ
    ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอ แก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
    อิเล็กทรอนิกส์
    (2) เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    2.1. กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยา GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐาน GMP ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับ GMP-PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    2.2. กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ US cGMP ของประเทศ ผู้ผลิต ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
    (3) เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished
    product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้
    ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    3.3. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ
    3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 3.1
    3.4. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
    และยา กระทรวงสาธารณสุข
    แพทย์หญิงฐิตินันท์ อนุสรณ์วงศ์ชัย
    เภสัชกรหญิงเพนนี ฉิมประภา
    เภสัชกรชวิน ธรรมโกมุท
    ประธานกรรมการ
    กรรมการ
    กรรมการ
    หน้าที 3/3
    กลุ่มที่ 8 กลุ่มยารักษาโรคเบาหวาน (เอกสารแนบ 4)
    (4) เอกสารแสดงว่ายาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
    (5) ตัวอย่างยา
    5.1. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
    ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    (6) การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    6.1. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
    6.2. ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตและใบ
    วิเคราะห์วัตถุดิบทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
    6.3. ถ้ามีการเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบให้แจ้งผู้ซื้อทราบทุกครั้ง พร้อมส่งใบวิเคราะห์วัตถุดิบที่เปลี่ยนไปแนบกับสินค้า
    ที่จัดส่ง
    6.4. กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา
    หนังสือร้องขอตัวอย่างยาโดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น
    ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
    ต่อไป
    เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้ง
    6.5. หนังสือยินยอมรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข และยาเม็ดที่พบว่ามีการแตกหักทางผู้ขายต้องรับเปลี่ยนคืนเต็มจํานวนบรรจุภัณฑ์นั้นภายใน
    7 วัน
    (7) ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ในกรณีต่อไปนี้
    7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
    ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
    7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วง
    เวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    7.3. กรณีพบปัญหาคุณภาพยาที่ตรวจสอบแล้วว่า ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 7.4. กรณีที่คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติประกาศราคากลางยาหรือราคายาใหม่ และผู้ขายไม่สามารถ
    ปรับราคาขายให้ไม่เกินราคาดังกล่าวได้
    (8) หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
    อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    Am you แพทย์หญิงฐิตินันท์ อนุสรณ์วงศ์ชัย
    เภสัชกรหญิงเพนนี ฉิมประภา
    เป็น ธรรมโก เภสัชกรชวิน ธรรมโกมุท
    ประธานกรรมการ
    กรรมการ
    กรรมการ