ประกวดราคาซื้อจัดซื้อเวชภัณฑ์ยากลุ่มยารักษาโรคกระดูกและข้อ แบบฉีด 2 รายการ

• เพื่อจัดหายาที่มีคุณภาพและมาตรฐานสูงสำหรับการรักษาโรคกระดูกและข้อ
• เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิผลของยาที่ใช้กับผู้ป่วย
• เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ยาที่มีการควบคุมคุณภาพตามมาตรฐานสากล (GMP-PIC/S)
• เพื่อให้มีระบบการจัดส่งและประกันคุณภาพยาที่เชื่อถือได้

• จัดส่งยา Teriparatide 750 mcg/3 ml (Pre-filled pen) และ Parecoxib 40 mg (Powder for injection) ตามจำนวนที่ตกลง
• จัดหาตัวทำละลาย (0.9% Sodium Chloride) ขนาดไม่น้อยกว่า 2 ml สำหรับ Parecoxib
• จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพ (COA) ของผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบในทุกงวดการส่งมอบ
• ปฏิบัติตามระบบการจัดเก็บและขนส่งแบบ Cold Chain (สำหรับรายการที่กำหนด)
• รับผิดชอบการเปลี่ยนคืนสินค้ากรณีเสื่อมสภาพหรือใกล้หมดอายุภายใน 7 วัน

• ยา Teriparatide 750 mcg/3 ml (Pre-filled pen)
• ยา Parecoxib 40 mg (Powder for injection)
• ตัวทำละลาย 0.9% Sodium Chloride (สำหรับ Parecoxib)
• เอกสาร Certificate of Analysis (COA) ของผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ
• เอกสารรับรองมาตรฐาน GMP-PIC/S
• ผลการศึกษา Long-term stability

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• การเปลี่ยนคืนสินค้ากรณีมีปัญหาต้องดำเนินการภายใน 7 วัน

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรง
• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องได้รับรองมาตรฐาน GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities
• Experience: ต้องมีประวัติการผลิตและจำหน่ายยาที่ผ่านการรับรองจาก อย.
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาแบบ Cold Chain (สำหรับรายการที่เกี่ยวข้อง) และมีห้องปฏิบัติการที่ได้รับรอง ISO/IEC 17025
• Personnel: ต้องมีบุคลากรที่ผ่านการอบรมเกณฑ์จริยธรรมในการส่งเสริมการขายยา (เช่น PREMA หรือ TPMA)

• พิจารณาด้วยเกณฑ์ Performance : Price (70:30)
• ด้านราคา (30 คะแนน): ตามราคาที่เสนอ
• ด้านมาตรฐาน (70 คะแนน): พิจารณาจากมาตรฐานวัตถุดิบ, มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (WHO/Green book/EMA), มาตรฐานห้องปฏิบัติการ, มาตรฐานความปลอดภัย (Risk assessment for elemental impurities), และการศึกษาทางคลินิก (Clinical Study)

• Teriparatide: สารละลายใส ปราศจากเชื้อ, 1 ด้ามบรรจุ 750 mcg/3 ml, ฉีดครั้งละ 20 mcg
• Parecoxib: ผงยาปราศจากเชื้อ, 40 mg ต่อ vial, ต้องมีตัวทำละลาย 0.9% Sodium Chloride 2 ml
• ทั้งสองรายการต้องผ่านการทดสอบ Sterility, Bacterial Endotoxins, Particulate matter และ Assay ตามมาตรฐานเภสัชตำรับที่จดทะเบียนไว้

• หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากยาไม่ผ่านการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
• กรณีพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อความปลอดภัยผู้ป่วย หน่วยราชการสามารถยกเลิกสัญญาได้
• หากมีการเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบ ต้องแจ้งผู้ซื้อทราบพร้อมส่งใบวิเคราะห์ใหม่ทุกครั้ง
• ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพกรณีหน่วยราชการสุ่มตรวจ

• Q: ต้องส่งตัวอย่างยากี่หน่วย? A: อย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
  • Q: หากยาใกล้หมดอายุต้องทำอย่างไร? A: ผู้ขายต้องยินยอมรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข
  • Q: การพิจารณาคะแนนมาตรฐานผลิตภัณฑ์ดูจากอะไร? A: ดูจากบัญชีรายการยาคุณภาพ (WHO/Green book/EMA) หรือผลการตรวจวิเคราะห์จากห้องแล็บภายนอก
  • Q: กรณี Parecoxib ต้องจัดหาตัวทำละลายมาด้วยหรือไม่? A: ต้องจัดหา 0.9% Sodium Chloride ปริมาตรไม่น้อยกว่า 2 ml มาให้พร้อมกัน
  • Q: ผู้ผลิตต้องมีมาตรฐานอะไร? A: ต้องมีมาตรฐาน GMP-PIC/S
  • Q: หากผลการสุ่มตรวจไม่ผ่านเกณฑ์จะเป็นอย่างไร? A: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
  • Q: ต้องมีเอกสารประเมิน Risk assessment for elemental impurities หรือไม่? A: มีผลต่อคะแนนมาตรฐานความปลอดภัย (15 คะแนน)
  • Q: การศึกษาทางคลินิกแบบใดได้คะแนนสูงสุด? A: ยาต้นแบบที่มีเอกสารวิจัยทางคลินิก หรือยาสามัญที่มีการศึกษาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ (Meta-analysis/RCT)
  • Q: หากมีการเปลี่ยนวัตถุดิบต้องทำอย่างไร? A: ต้องแจ้งผู้ซื้อทราบและส่งใบวิเคราะห์วัตถุดิบใหม่แนบไปกับสินค้า

หน้าที่ 1/5
กลุ่มที่ 2 กลุ่มยารักษาโรคกระดูกและข้อ แบบฉีด (เอกสารแนบ 1) คุณลักษณะเฉพาะของยา
Teriparatide 750 mcg/3 ml solution for injection, 3 ml prefilled pen
(GPU 579403)

1. ชื่อยา Teriparatide 750 mcg/3ml solution for injection, 3 ml prefilled pen 2. คุณสมบัติทั่วไป 2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
2. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นสารละลายใส ปราศจากเชื้อ (Solution for injection) สําหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ใน 1 ด้าม ประกอบด้วยตัวยา Teriparatide 750 mcg in 3 ml ขนาดบรรจุ 3 m และการฉีด 1 ครั้งได้ตัวยา 20 mcg
   บรรจุในปากกาสําหรับบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ พร้อมฉีด บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง - ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน

• บนภาชนะบรรจุยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ และความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต ไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลง วันที่ 3
  กรกฎาคม 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
  Finished product specification
  ข้อ
  1 Identification
  Test items
  2 Biological Activity / Bio-Identity
  3 | Assay
  4
  Related substance and Impurities
• rh PTH (1-30)
• Teriparatide succinimide (30)
  Specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  The relative potency is NLT 75.0% and NMT 125.0%
  of the stated potency on as is basis.
  90.0 - 105.0% of the labeled amount of Teriparatide
  Not more than 1.2%
  5
  6
  Not more than 1.2%
• Largest other individual related
  Not more than 1.0%
  impurities

· Total impurities
m-Cresol
рн
นายแพทย์ชัยวัฒน์ ปิยะสกุลแก้ว
ประธานกรรมการ
Not more than 7.0%
90.0 – 110.0% of the label claim
3.8-4.5
วันที่ ๑๒ 4 มิถุ เภสัชกรหญิงจีนนี่ เตโชนิมิต
กรรมการ
dou snyTown. เภสัชกรชวิน ธรรมโกมุท
กรรมการ
หน้าที่ 2/5
ข้อ
Test items
7
Sterility tests
8
Particulate matter
→
กลุ่มที่ 2 กลุ่มยารักษาโรคกระดูกและข้อ แบบฉีด (เอกสารแนบ 1)
Specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
ขนาด : 10 pm ไม่เกิน 6,000/container
ขนาด 2 25 um ไม่เกิน 600/container
NMT 100 EU/mg of Teriparatide drug product
9 Bacterial endotoxins
หมายเหตุ

หากใช้ In-house specification ให้วิเคราะห์ตามหัวข้อ general requirements หรือตามที่ได้จดทะเบียน
ไว้
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
4. เงื่อนไขอื่น
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ (1) เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และลําแดง (declare) แหล่งผลิต
1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 พย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี

กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
1.2. คําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอ แก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
(2) เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
2.1. ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
(3) เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished
product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้
ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
นายแพทย์ชัยวัฒน์ ปิยะสกุลแก้ว
วันนี้ เตโíนิมิต เภสัชกรหญิงจีนนี่ เตโชนิมิต
ประธานกรรมการ
กรรมการ
………… เภสัชกรชวิน ธรรมโกมุท
กรรมการ
หน้าที่ 3/5
กลุ่มที่ 2 กลุ่มยารักษาโรคกระดูกและข้อ แบบฉีด (เอกสารแนบ 1)
3.3. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ
3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 3.1
3.4. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา กระทรวงสาธารณสุข
4
3.5. เอกสารรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐาน ตามหลักเกณฑ์
Good Storage Practice (GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
(4) เอกสารแสดงว่ายาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
(5) ตัวอย่างยา
5.1. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
(6) การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
6.1. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
6.2. ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตและใบ
6.3. ถ้ามีการเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบให้แจ้งผู้ซื้อทราบทุกครั้ง พร้อมส่งใบวิเคราะห์วัตถุดิบที่เปลี่ยนไปแนบกับสินค้า
ที่จัดส่ง
วิเคราะห์วัตถุดิบทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
6.4. กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา
หนังสือร้องขอตัวอย่างยาโดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น
ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้ง
ต่อไป
6.5. หนังสือยินยอมรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข และยา/อุปกรณ์ที่พบว่ามีการแตกหัก ทางผู้ขายต้องรับเปลี่ยนคืนเต็มจํานวนบรรจุภัณฑ์นั้น
ภายใน 7 วัน
(7) ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ในกรณีต่อไปนี้
7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา 7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วง
เวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
7.3. กรณีพบปัญหาคุณภาพยาที่ตรวจสอบแล้วว่า ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 7.4. กรณีที่คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติประกาศราคากลางยาหรือราคายาใหม่ และผู้ขายไม่สามารถ
ปรับราคาขายให้ไม่เกินราคาดังกล่าวได้
(8) หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
f
ดิน เซโนมัต
ดินที่
นายแพทย์ชัยวัฒน์ ปิยะสกุลแก้ว
เภสัชกรหญิงจินนี่ เตโชนิมิต
เภสัชกรชวิน ธรรมโกมุท
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
หน้าที่ 4/5
กลุ่มที่ 2 กลุ่มยารักษาโรคกระดูกและข้อ แบบฉีด (เอกสารแนบ 1)
หลักเกณฑ์การพิจารณาข้อเสนอการคัดเลือกยา
ในการพิจารณาผลการยื่นข้อเสนอการคัดเลือก โรงพยาบาลเลิดสินจะพิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์การ ประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Performance : Price) โดยกําหนดอัตราส่วนน้ําหนักตัวแปร ระหว่างคุณภาพต่อ
ราคาดังนี้
ตัวแปรหลักที่
ชื่อตัวแปรหลัก
1 ราคาที่เสนอ (Price)
2
มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance)
น้ําหนักคะแนน
30
70
รวม
100
ตัวแปรหลักที่ 1 : ราคาที่เสนอ (Price) (คะแนนเต็ม 30 คะแนน) ตัวแปรหลักที่ 2 : มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (คะแนนเต็ม 70 คะแนน)
ตัวแปรที่ 2
2.1
2.2
ชื่อตัวแปร
มาตรฐาน วัตถุดิบ
มาตรฐาน
ผลิตภัณฑ์
2.3
มาตรฐาน
การพิจารณาให้คะแนนตัวแปร
เลือกได้เพียงข้อเดียว (แสดงเอกสารแนบมาด้วย)
(ก) วัตถุดิบผลิตในโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐาน GMP-PIC/S (ข) วัตถุดิบผลิตในโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐาน
GMP
เลือกได้เพียงข้อเดียว
(ก) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of
Prequalified Medicinal Products
(ข) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ Green book โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์เล่ม 1 ถึงเล่มปัจจุบัน (เล่มใดเล่ม หนึ่ง) หรือ Orange book หรือ European Medicines Agency (EMA)

—
(ค) เป็นยาซึ่งมีข้อมูลผลการตรวจวิเคราะห์ยาโดยห้องปฏิบัติการ
ที่ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยา
ได้รับการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านยา
ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากสํานักงานมาตรฐาน ห้องปฏิบัติการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

• มีจํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิตต่อเนื่องกัน (ป้องกันการเลือก ส่งเฉพาะรุ่นที่ผ่านเท่านั้น)
  เลือกได้เพียงข้อเดียว
  ห้องปฏิบัติการ | (ก) WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories
  (ข) ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025
  ในรายการยาที่เสนอราคา
  2.4
  มาตรฐานที่เกี่ยวกับยา
  2.4.1
  Safety
  เลือกได้เพียงข้อเดียว (แสดงเอกสารแนบมาด้วย)
  คะแนน
  15
  15
  10
  15
  15
  15
  15
  35
  15
  งินนี่
  เต็งเมต
  ชวน
  ……….
  นายแพทย์ชัยวัฒน์ ปิยะสกุลแก้ว
  เภสัชกรหญิงจินนี่ เตโชนิมิต
  เภสัชกรชวิน ธรรมโกมุท
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  กรรมการ
  หน้าที่ 5/5
  ตัวแปรที่ 2 ชื่อตัวแปร
  กลุ่มที่ 2 กลุ่มยารักษาโรคกระดูกและข้อ แบบฉีด (เอกสารแนบ 1)
  การพิจารณาให้คะแนนตัวแปร
  คะแนน
  (ก) มีเอกสารประเมิน Risk assessment for elemental impurities
  15
  2.4.2
  2.5
  2.5.1
  Clinical
  Study
  (ข) ไม่มีเอกสารประเมิน Risk assessment for elemental
  impurities
  เลือกได้เพียงข้อเดียว (โดยระบุมาในเอกสารว่าอยู่ในข้อใด) (ก) ยาต้นแบบ ที่แสดงเอกสารการวิจัยทางคลินิกด้าน ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาในการรักษาตามข้อบ่งใช้
  ของยาที่ได้รับอนุมัติ
  (ข) ยาสามัญ ที่มีการศึกษา/วิจัยทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพ
  และความปลอดภัยของยาในการรักษา ตามข้อบ่งใช้ของยา เปรียบเทียบกับยาต้นแบบในประเทศไทย และได้รับการตีพิมพ์ใน วารสารทางการแพทย์และสาธารณสุข โดยมีการศึกษาดังต่อไปนี้ วิธีการศึกษาแบบ Meta-analysis, Systematic review หรือ Randomized controlled trial

วิธีการศึกษาทางคลินิกอื่นๆ
(ค) มีการศึกษา/วิจัยทางคลินิก แต่ไม่ได้เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ (ง) ไม่มีการศึกษา/วิจัยทางคลินิก
คุณสมบัติอื่นๆ ที่เอื้อต่อการปฏิบัติงาน
Package and ภาชนะบรรจุยาและบรรจุภัณฑ์ ไม่มีลักษณะคล้ายคลึง (LASA) กับ
ยาอื่นที่มีในโรงพยาบาล
Label
2.5.2
Code of
conduct
(ก) ไม่มีลักษณะคล้ายคลึง (LASA) กับยาอื่นที่มีในโรงพยาบาล (ข) มีลักษณะคล้ายคลึง (LASA) กับยาอื่นที่มีในโรงพยาบาล มีเอกสารรับรองการอบรมเกณฑ์จริยธรรม ในการส่งเสริมการขาย ยาทั้งของบริษัทและพนักงาน จากหน่วยงานส่วนกลาง เช่น
PREMA หรือ TPMA
(ก) มีเอกสารรับรอง
(ข) ไม่มีเอกสารรับรอง
(คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ)
5
20
20
15
10
เก
5
3
0
20
10
10
5
10
10
5
คะแนนรวม
100
ป
นายแพทย์ชัยวัฒน์ ปิยะสกุลแก้ว
ประธานกรรมการ
จินนี่ เ๓ นิ้ว)
ส
เภสัชกรหญิงจินนี่ เตโชนิมิต
เภสัชกรชวิน ธรรมโกมุท
กรรมการ
กรรมการ
หน้าที่ 1/6
กลุ่มที่ 2 กลุ่มยารักษาโรคกระดูกและข้อ แบบฉีด (เอกสารแนบ 2) คุณลักษณะเฉพาะของยา
Parecoxib 40 mg powder for solution for injection (GPU 207799),
Parecoxib 40 mg powder and solvent for solution for injection (GPU 1306896)

1. ชื่อยา
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
   2.5 ตัวทําละลาย
3. คุณสมบัติทางเทคนิค

Parecoxib 40 mg powder for solution for injection
Parecoxib 40 mg powder and solvent for solution for injection
เป็นผงยาปราศจากเชื้อสีขาวถึงสีขาวออกเหลืองอ่อน สําหรับฉีด และสารน้ําตัวทําละลายใส ประกอบด้วยตัวยา Parecoxib 40 mg ใน 1 vial และตัวทําละลายผงยา ประกอบด้วย Sodium chloride 0.9% ไม่น้อยกว่า 2 มิลลิลิตร ใน 1 ampule
บรรจุในภาชนะสําหรับบรรจุยาฉีด ปราศจากเชื้อ
ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน

• ฉลากบนภาชนะบรรจุยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยา สําคัญและความแรง วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต ไว้ชัดเจน
  บริษัทต้องจัดหา 0.9% sodium chloride injection ปริมาตรไม่น้อยกว่า 2 มิลลิลิตร จํานวนเท่ากับจํานวนยาที่จัดซื้อทุกครั้ง
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศในราชกิจจา
  6 นุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลง วันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
  Finished product specification
  ข้อ
  1
  Identification
  2
  Assay
  3
  4
  Water
  5
  pH
  6
  Test items
  Uniformity of dosage units.
  Reconstitution time
  7 Particulate matter
  8
  Related substances
  9 Sterility
  10
  Bacterial Endotoxins
  9 นายแพทย์ชัยวัฒน์ ปิยะสกุลแก้ว
  ประธานกรรมการ
  Specifications
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  95.0% to 105.0 % of labeled amount of Parecoxib
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  7.5 - 8.5
  Not more than 60 seconds
  ขนาด ≥ 10 pm ไม่เกิน 6,000/container ขนาด 2 25 um ไม่เกิน 600/container
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  Sterile
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  วันนี้ (4 ต เภสัชกรหญิงจินนี่ เตโชนิมิต
  กรรมการ
  ส่วน ธรรมโดยก ow Town เภสัชกรชวิน ธรรมโกมุท
  กรรมการ
  หน้าที่ 2/6
  ข้อ
  11 | Clarity
  Test items
  Drug substance specification: Parecoxib Sodium
  ข้อ
  กลุ่มที่ 2 กลุ่มยารักษาโรคกระดูกและข้อ แบบฉีด (เอกสารแนบ 2)
  Specifications
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  Test items
  1
  Identification
  2
  Assay
  ୯)
  3
  Related substances
  4
  Bacterial Endotoxins
  เก
  5 Residual solvents
  6 Microbial limits
  7 Water
  Specifications
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification 98.0% to 102.0 % of labeled amount of parecoxib
  sodium
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
  NMT 2.0%
  Finished product specification: Sodium chloride injection
  ข้อ
  Test items
  1
  Identification
  2
  Assay
  3
  Extractable volume
  4
  Particulate matter
  5
  Sterility
  6 Bacterial Endotoxins
  หมายเหตุ
  Specifications
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  95.0% to 105.0 % of labeled amount of sodium
  chloride
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ขนาด ≥ 10 um ไม่เกิน 6,000/container ขนาด 2 25 um ไม่เกิน 600/container
  Sterile
  Not more than 0.25 EU/mL
  หัวข้อ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการวิเคราะห์หากมิได้แจ้ง รายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
  หากใช้ In-house specification ให้วิเคราะห์ตามหัวข้อ general requirements หรือตามที่ได้จดทะเบียน
  ไว้
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  N
  นายแพทย์ชัยวัฒน์ ปิยะสกุลแก้ว
  ยินดี้ เเฟนๆ เภสัชกรหญิงจินนี่ เตโชนิมิต
  ส่วน ธรรมโกมุท เภสัชกรชวิน ธรรมโกมุท
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  กรรมการ
  หน้าที่ 3/6

4. เงื่อนไขอื่น
   กลุ่มที่ 2 กลุ่มยารักษาโรคกระดูกและข้อ แบบฉีด (เอกสารแนบ 2)
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ (1) เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี

กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
1.2. คําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ
ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอ แก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
(2) เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
2.1. ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
(3) เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished
product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้
ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
3.3. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ
3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 3.1
3.4. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา กระทรวงสาธารณสุข
(4) เอกสารแสดงว่ายาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
(5) ตัวอย่างยา
5.1. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
(6) การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
6.1. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
6.2. ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตและใบ
วิเคราะห์วัตถุดิบทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
6.3. ถ้ามีการเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบให้แจ้งผู้ซื้อทราบทุกครั้ง พร้อมส่งใบวิเคราะห์วัตถุดิบที่เปลี่ยนไปแนบกับสินค้า
จัดส่ง
ть
นายแพทย์ชัยวัฒน์ ปิยะสกุลแก้ว
ประธานกรรมการ
เภสัชกรหญิงจินนี่ เตโชนิมิต
กรรมการ
ส่วน ธรรมโกมุท
เภสัชกรชวิน ธรรมโกมุท
กรรมการ
หน้าที่ 4/6
กลุ่มที่ 2 กลุ่มยารักษาโรคกระดูกและข้อ แบบฉีด (เอกสารแนบ 2)
6.4. กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา
หนังสือร้องขอตัวอย่างยาโดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น
ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้ง
ต่อไป
6.5. หนังสือยินยอมรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข และขวดยาที่พบว่ามีการแตกหัก ทางผู้ขายต้องรับเปลี่ยนคืนเต็มจํานวนบรรจุภัณฑ์นั้น
ภายใน 7 วัน
(7) ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ในกรณีต่อไปนี้
7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้
โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา 7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วง
เวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
7.3. กรณีพบปัญหาคุณภาพยาที่ตรวจสอบแล้วว่า
ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
7.4. กรณีที่คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติประกาศราคากลางยาหรือราคายาใหม่ และผู้ขายไม่สามารถ
ปรับราคาขายให้ไม่เกินราคาดังกล่าวได้
(8) หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
(9) กรณีที่ลักษณะบรรจุภัณฑ์ยาและ/หรือภาชนะบรรจุยา มีความเสี่ยงในการเกิด medication error ทางบริษัท ยินดีแก้ไข/ปรับเปลี่ยนเพื่อลดความเสี่ยงในการเกิด medication error ให้กับทางโรงพยาบาล โดยไม่มีค่าใช้จ่าย เพิ่มเติม เช่น การปิดฉลากที่ภาชนะบรรจุเพิ่มเติม หรือการปิดฉลากที่ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาโดยตรง ฯลฯ
นายแพทย์ชัยวัฒน์ ปิยะสกุลแก้ว
ดินนี้ เ๓ 4đมิต เภสัชกรหญิงจินนี่ เตโชนิมิต
บ้าน ธรรมโกมุท
เภสัชกรชวิน ธรรมโกมุท
กรรมการ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
หน้าที่ 5/6
กลุ่มที่ 2 กลุ่มยารักษาโรคกระดูกและข้อ แบบฉีด (เอกสารแนบ 2) หลักเกณฑ์การพิจารณาข้อเสนอการคัดเลือกยา
ในการพิจารณาผลการยื่นข้อเสนอการคัดเลือก โรงพยาบาลเลิดสินจะพิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์การ ประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Performance : Price) โดยกําหนดอัตราส่วนน้ําหนักตัวแปร ระหว่างคุณภาพต่อ
ราคาดังนี้
ตัวแปรหลักที่
ชื่อตัวแปรหลัก
น้ําหนักคะแนน
1 ราคาที่เสนอ (Price)
30
2
มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance)
70
รวม
100
ตัวแปรหลักที่ 1 : ราคาที่เสนอ (Price) (คะแนนเต็ม 30 คะแนน)
ตัวแปรหลักที่ 2 : มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (คะแนนเต็ม 70 คะแนน)
ตัวแปรที่ 2
2.1
ชื่อตัวแปร
มาตรฐาน วัตถุดิบ
2.2
มาตรฐาน
2.3
2.4.1
ผลิตภัณฑ์
มาตรฐาน
การพิจารณาให้คะแนนตัวแปร
เลือกได้เพียงข้อเดียว (แสดงเอกสารแนบมาด้วย)
(ก) วัตถุดิบผลิตในโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐาน GMP-PIC/S (ข) วัตถุดิบผลิตในโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐาน GMP
เลือกได้เพียงข้อเดียว
(ก) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of
Prequalified Medicinal Products
(ข) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ Green book โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์เล่ม 1 ถึงเล่มปัจจุบัน (เล่มใดเล่ม หนึ่ง) หรือ Orange book หรือ European Medicines Agency (EMA)
(ค) เป็นยาซึ่งมีข้อมูลผลการตรวจวิเคราะห์ยาโดยห้องปฏิบัติการ
ที่ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยา
H

• ได้รับการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านยา
  ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากสํานักงานมาตรฐาน ห้องปฏิบัติการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
• มีจํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิตต่อเนื่องกัน (ป้องกันการเลือก ส่งเฉพาะรุ่นที่ผ่านเท่านั้น)
  เลือกได้เพียงข้อเดียว
  ห้องปฏิบัติการ (1) WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories (ข) ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ในรายการยาที่เสนอราคา
  เลือกได้หลายข้อ (โดยระบุมาในเอกสารแนบว่ามีข้อใดบ้าง)
  2.4
  มาตรฐานที่เกี่ยวกับยา
  ช
  นายแพทย์ชัยวัฒน์ ปิยะสกุลแก้ว
  ประธานกรรมการ
  วันที่ เตโช นิมิต
  เภสัชกรหญิงจินนี เตโชนิมิต
  กรรมการ
  บ้าน รามโกมุท
  คะแนน
  15
  15
  10
  มาสัชกรชวิน ธรรมโกมุท
  กรรมการ
  15
  15
  10
  10
  50
  15
  หน้าที่ 6/6
  ตัวแปรที่ 2
  ชื่อตัวแปร
  กลุ่มที่ 2 กลุ่มยารักษาโรคกระดูกและข้อ แบบฉีด (เอกสารแนบ 2)
  การพิจารณาให้คะแนนตัวแปร
  คะแนน
  Storage and
  Stability

1. Long term stability ตาม ASEAN guideline ครบตามอายุยา ที่กําหนดไว้ที่ฉลาก
   10
   2.4.2
   Shelf-life
   2.4.3
   Safety
   2.4.4
   2.5
   2.5.1
   Clinical
   Study
2. มีหลักฐานการมีมาตรฐานในการเก็บรักษาและกระจายยาตาม หลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและกระจายยา เช่น ได้รับ การรับรอง GSP/GDP จากหน่วยงานที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI เลือกได้เพียงข้อเดียว
   (ก) อายุยา (shelf-life) มากกว่า 2 ปี
   (ข) อายุยา (shelf-life) 2 ปี
   เลือกได้เพียงข้อเดียว (แสดงเอกสารแนบมาด้วย)
   (ก) มีเอกสารประเมิน Risk assessment for elemental impurities
   (ข) ไม่มีเอกสารประเมิน Risk assessment for etemental impurities
   เลือกได้เพียงข้อเดียว (โดยระบุมาในเอกสารว่าอยู่ในข้อใด) (ก) ยาต้นแบบ ที่แสดงเอกสารการวิจัยทางคลินิกด้าน ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาในการรักษาตามข้อบ่งใช้
   ของยาที่ได้รับอนุมัติ
   (ข) ยาสามัญ ที่มีการศึกษา/วิจัยทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพ
   และความปลอดภัยของยาในการรักษา ตามข้อบ่งใช้ของยา เปรียบเทียบกับยาต้นแบบในประเทศไทย และได้รับการตีพิมพ์ใน วารสารทางการแพทย์และสาธารณสุข โดยมีการศึกษาดังต่อไปนี้

• วิธีการศึกษาแบบ Meta-analysis, Systematic review หรือ
  Randomized controlled trial
• วิธีการศึกษาทางคลินิกอื่นๆ
  (ค) มีการศึกษา/วิจัยทางคลินิก แต่ไม่ได้เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ (ง) ไม่มีการศึกษา/วิจัยทางคลินิก
  คุณสมบัติอื่นๆ
  ที่เอื้อต่อการปฏิบัติงาน
  Package and 1 ตัวทําละลายยา
  Label
  (ก) ตัวทําละลายยาขนาดบรรจุ 2 ml อยู่ในชุดมาพร้อมกับบรรจุ ภัณฑ์ยา
  (ข) ตัวทําละลายยาไม่ได้อยู่ในบรรจุภัณฑ์เดียวกับบรรจุภัณฑ์ยา
  (คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ)
  ชุ
  นายแพทย์ชัยวัฒน์ ปิยะสกุลแก้ว
  ประธานกรรมการ
  ยินดี้
  เภสัชกรหญิงจินนี่ เตโชนิมิต
  กรรมการ
  in
  5
  5
  5
  2
  10
  10
  เก
  5
  20
  20
  20
  in
  5
  LA
  5
  0
  10
  10
  10
  ถูก
  5
  คะแนนรวม
  100
  บ้าน รามโกมุท
  เภสัชกรชวิน ธรรมโกมุท
  กรรมการ