ประกวดราคาซื้อPemetrexed powder for concentrate for solution for infusion 2 ความแรง

• จัดหาเภสัชภัณฑ์ Pemetrexed ความแรง 100 mg และ 500 mg รูปแบบผงยาเพื่อเตรียมเป็นสารละลายเข้มข้นสำหรับหยดเข้าหลอดเลือดดำ สำหรับใช้รักษาโรคมะเร็งในผู้ป่วยของมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ (โรงพยาบาลสงขลานครินทร์)
• ให้ได้มาซึ่งยาที่มีคุณภาพมาตรฐาน ได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และบรรจุในบัญชียามะเร็ง สกส.
• คัดเลือกผู้เสนอราคาที่มีความสามารถด้านการผลิต การกระจายยา และการบริการหลังการขายที่ตอบสนองความต้องการของทางราชการ

• จัดหาและส่งมอบยา Pemetrexed 100 mg powder for concentrate for solution for infusion, 1 vial (GPU: 966104)
• จัดหาและส่งมอบยา Pemetrexed 500 mg powder for concentrate for solution for infusion, 1 vial (GPU: 966143)
• ผู้เสนอราคาต้องนำเสนอยาทั้ง 2 ความแรงพร้อมกัน (หมายเหตุ: ต้องมียาทั้ง 2 ความแรงจำหน่าย)
• จัดส่งยาตามคำสั่งซื้อจากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์เป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา
• จัดส่งยาถึงฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• แจ้งมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ภายใน 10 วันนับจากได้รับคำสั่งซื้อ กรณียาขาดคราว
• บรรจุหีบห่อโดยแยกประเภทยาและจำนวนยา (หน่วยนับหลักสิบ) ให้สะดวกต่อการตรวจรับ พร้อมระบุชื่อยาและจำนวนบนหีบห่ออย่างชัดเจน
• ส่งมอบยาผ่านโปรแกรม Vendor Managed Inventory (VMI) ที่พัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ (ต้องยื่นหนังสือรับรองพร้อมลงลายมือชื่อผู้มีอำนาจ)
• ส่งสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (CoA) รุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
• ส่งตัวอย่างยาเพิ่มเติมตามจำนวนที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ส่งตรวจวิเคราะห์ พร้อมรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์และสารมาตรฐาน (Reference standard)
• รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ เสื่อมสภาพ หรือได้รับแจ้งให้รับยาคืนก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข ภายใน 3 เดือนนับจากได้รับแจ้ง
• ดำเนินการเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance)

• ยา Pemetrexed 100 mg powder for concentrate for solution for infusion, 1 vial (GPU: 966104) ตามคำสั่งซื้อแต่ละงวด
• ยา Pemetrexed 500 mg powder for concentrate for solution for infusion, 1 vial (GPU: 966143) ตามคำสั่งซื้อแต่ละงวด
• ตัวอย่างยาต่อความแรงในขนาดบรรจุที่จะจำหน่ายอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ (มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ขอสงวนสิทธิ์การคืนตัวอย่างไม่ว่ากรณีใดๆ)
• เอกสารประกอบการเสนอราคาที่ลงรายมือชื่อรับรองโดยผู้มีอำนาจ ได้แก่:
  • สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.2/ทย.3/ทย.4/ย.2) ทั้งด้านหน้าและหลัง
  • สำเนาหนังสือรับรอง GMP (API และ Finished Product), CEP จาก EDQM (ถ้ามี), GMDP Compliance
  • สำเนาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.1 หรือ ย.1) พร้อม Specification and Analytical Procedures
  • สำเนาหนังสือรับรอง GDP
  • สำเนา Certificate of Analysis (CoA) ของ API และผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป
  • สำเนารายงานประเมินความเสี่ยงสารปนเปื้อน (Elemental Impurities / Nitrosamine) ตามกรณี
  • สำเนา Stability data (Long term 3 รุ่น, Accelerated 3 รุ่น, In-use 1 รุ่น, On-going 1 รุ่น)
  • สำเนาหลักฐาน Bioequivalence (ยกเว้นตามเงื่อนไขที่กำหนด)
  • สำเนา Therapeutic Equivalence, PIL, PSUR, RMP (ถ้ามี)
  • สำเนาการรับรองสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย (บัญชีนวัตกรรมไทย / MIT) ถ้ามี
  • สำเนา Real-world evidence (RWE) ถ้ามี
  • สำเนาเอกสารกำกับยาภาษาไทยและ/หรือภาษาอังกฤษ
  • สำเนา Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) สำหรับยานำเข้า
• สำเนา CoA ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปรุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
• หนังสือรับรองการส่งมอบผ่าน VMI พร้อมลงลายมือชื่อผู้มีอำนาจ

• ระยะเวลาสัญญา: ไม่ระบุวันเริ่มต้น/สิ้นสุดโดยชัดเจนในเอกสาร (ผู้เสนอราคาต้องจัดส่งยาตามคำสั่งซื้อเป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา)
• ระยะเวลาส่งมอบยา: ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• การแจ้งยาขาดคราว: ภายใน 10 วัน นับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• การรับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุ/เสื่อมสภาพ: ภายใน 3 เดือน นับจากวันที่ได้รับแจ้ง

• Eligibility Requirements:
  • ยาที่เสนอต้องได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แล้ว
  • ยาต้องได้รับการบรรจุในบัญชียาการยารักษาโรคมะเร็งสำหรับสวัสดิการค่ารักษาพยาบาลข้าราชการ (สกส.)
  • ต้องนำเสนอยาทั้ง 2 ความแรง (100 mg และ 500 mg) พร้อมกัน
• Standards Compliance:
  • มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา Good Manufacturing Practices (GMP) ทั้งหมวดวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (API) และผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Finished Product) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลารับรอง
  • Certificate of Suitability (CEP) จาก EDQM (ถ้ามี)
  • มาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา Good Distribution Practices (GDP) ฉบับล่าสุดโดยยังอยู่ในช่วงเวลารับรอง
  • คุณสมบัติทางเทคนิคต้องสอดคล้องกับตำรายามาตรฐาน: USP 39, BP 2016, Ph.Eur. 8, Ph.Int. 5, TP 2, JP 17 หรือ ICH guidelines
• Experience: ไม่ระบุข้อกำหนดประสบการณ์โดยตรง (ประเมินผ่านเกณฑ์คะแนนทางเทคนิค)
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities:
  • ระบบจัดส่งยาที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน GDP
  • ความสามารถในการส่งมอบยาผ่านโปรแกรม Vendor Managed Inventory (VMI)
  • ระบบเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance)
  • ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการศึกษาความคงตัว (Stability studies) ครบทั้ง Long term, Accelerated, In-use และ On-going
  • หลักฐานความสมมูลทางชีวภาพ (Bioequivalence) ยกเว้นยา BCS class 3 หรือ 4, Narrow therapeutic index drugs ที่มีข้อยกเว้นตาม อย.
• Personnel: ไม่ระบุ

การพิจารณาผลใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยกำหนดน้ำหนัก:

1. ราคาที่ยื่นข้อเสนอ (Price): น้ำหนัก 40%
2. ข้อเสนอด้านเทคนิคและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: น้ำหนัก 60% (คะแนนเต็ม 100)

เกณฑ์กำหนดคะแนนการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาโมเลกุลขนาดเล็ก (ยากลุ่ม 1 = ยาที่ไม่ใช่ยาทดแทนยาต้นแบบ / ยากลุ่ม 2 = ยาที่เข้าทดแทนยาต้นแบบ/ยาต้นแบบ):

ก. เกณฑ์ผลิตภัณฑ์ยา (Product criteria) — 50 คะแนน

• มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (API Specification) และมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (FP Specification): 15 / 10 คะแนน
• หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (CoA): 10 คะแนน
• การศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence): 10 คะแนน
• ความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence): 5 / 10 คะแนน
• การศึกษาความคงตัว (Stability data): 10 คะแนน

ข. เกณฑ์ผู้ผลิตยา (Manufacturer criteria) — 25 / 20 คะแนน

• มาตรฐาน GMP: 15 / 10 คะแนน
• มาตรฐาน GDP: 5 คะแนน
• การรับรองสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย (Thailand Pharmaceutical Product Certification): 5 / 5 คะแนน

ค. เกณฑ์การบริการ (Service criteria) — 25 คะแนน

• การเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance): 10 / 15 คะแนน
• บรรจุภัณฑ์ ฉลาก และเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Package, Labeling & PIL): 15 / 10 คะแนน

ง. เกณฑ์การประเมินคุณค่า (Value criteria) — 0 / 5 คะแนน

• หลักฐานเชิงประจักษ์จากข้อมูลสถานการณ์จริง (Real-world evidence; RWE): 0 / 5 คะแนน

รูปแบบยา: ผงยาเพื่อเตรียมเป็นสารละลายเข้มข้นสำหรับหยดเข้าหลอดเลือดดำ (powder for concentrate for solution for infusion)

ความแรง:

• Pemetrexed 100 mg/vial (GPU: 966104)
• Pemetrexed 500 mg/vial (GPU: 966143)

ภาชนะบรรจุ: บรรจุภัณฑ์บรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อปิดสนิท (ความแรง 500 mg ต้องป้องกันแสง)

ฉลาก: ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วยชื่อตัวยาสำคัญ ส่วนประกอบ ขนาดความแรง เลขทะเบียนตำรับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผู้ผลิต

Drug Substance Specification (ตัวอย่างอ้างอิง USP47):

• Identification: Infrared Spectroscopy, Liquid chromatography, Chemical Identification Tests (Sodium)
• Assay: 97.5%–102.0% on the anhydrous and solvent-free basis
• Organic Impurities: N-Methyl pemetrexed NMT 0.15%, Pemetrexed glutamide NMT 0.15%, Any individual unspecified impurity NMT 0.10%, Total impurities NMT 0.60%
• Enantiomeric Purity: NMT 0.3%
• Water Determination: heptahydrate form 19.5%–22.1% / hemipentahydrate form 8.0%–10.5%
• pH: 7.5–8.4
• Bacterial Endotoxins Test: less than 0.17 USP Endotoxin Units/mg of pemetrexed

Drug Product Specification (ตัวอย่างอ้างอิง USP47):

• Identification: UV spectroscopy, Liquid chromatography
• Assay: 90.0%–110.0%
• Uniformity of Dosage Units: As approved by the competent authority
• Organic Impurities: Ketopemetrexed NMT 0.6%, Any individual unspecified impurity NMT 0.24%, Total impurities NMT 1.30%
• pH: 6.6–7.8
• Bacterial Endotoxins Test: NMT 0.17 USP Endotoxin Units/mg of pemetrexed
• Sterility Tests: As approved by the competent authority
• Particulate Matter in Injections: Meets the requirements for small-volume injections

ตำรายาที่ยอมรับ: USP 39, BP 2016 (+supplements), Ph.Eur. 8 (+supplements), Ph.Int. 5 (+supplements), TP 2 (+supplements), JP 17 (+supplements) หรือ ICH guidelines สำหรับ non-official pharmacopoeia

• การสั่งซื้อ: ผู้เสนอราคาต้องจัดส่งยาตามคำสั่งซื้อจากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์เป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา
• การส่งมอบ: จัดส่งยาถึงฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ กรณียาขาดคราวต้องแจ้งภายใน 10 วันนับจากได้รับคำสั่งซื้อ
• การบรรจุหีบห่อ: แยกประเภทยาและจำนวนยา (หน่วยนับหลักสิบ) ระบุชื่อยาและจำนวนบนหีบห่อให้ชัดเจน
• VMI: ควรส่งมอบยาผ่านโปรแกรม Vendor Managed Inventory (VMI) ที่พัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ (ต้องยื่นหนังสือรับรองลงลายมือชื่อผู้มีอำนาจ)
• การประกันคุณภาพ:
  • ยาต้องผ่านการพิจารณาคุณภาพตามหลักฐานที่กำหนด กรณีมีประวัติถูกเรียกเก็บคืนต้องแสดงหลักฐานว่า อย. รับรองว่าปัญหาคุณภาพได้รับการแก้ไขแล้ว
  • อายุยาที่ส่งมอบต้องมีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน
  • ส่งสำเนา CoA รุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
  • กรณีมหาวิทยาลัยสุ่มตัวอย่างส่งตรวจวิเคราะห์ ผู้เสนอราคาต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ส่งตรวจ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายการตรวจวิเคราะห์และ Reference standard หากยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ มหาวิทยาลัยขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  • รับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุ/เสื่อมสภาพ/ถูกแจ้งรับคืนก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข ภายใน 3 เดือนนับจากได้รับแจ้ง
• เงื่อนไขการยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด:
  1. ยาถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
  2. คุณภาพยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะจากผลตรวจวิเคราะห์ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือส่วนราชการ/สถาบันอื่นๆ
  3. ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. ระหว่างช่วงเวลาสัญญา
  4. ยามีปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
  5. ปัญหาอื่นๆ ที่พิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
• ตัวอย่างยา: ต้องส่งตัวอย่างต่อความแรงอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ (มหาวิทยาลัยขอสงวนสิทธิ์การคืนตัวอย่างไม่ว่ากรณีใดๆ)

• Pemetrexed ใช้รักษาโรคอะไร?
  Pemetrexed เป็นยากลุ่ม Antifolate ใช้รักษาโรคมะเร็ง เช่น มะเร็งเยื่อหุ้มปอด (Mesothelioma) และมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (Non-small cell lung cancer) โดยใน TOR นี้ระบุว่าเป็นยาที่บรรจุในบัญชียามะเร็ง สกส.
• ผู้เสนอราคาต้องนำเสนอยาครบทั้ง 2 ความแรงหรือไม่?
  ใช่ ตามหมายเหตุในคุณสมบัติทั่วไป ระบุชัดเจนว่าต้องมียา Pemetrexed 100 mg และ Pemetrexed 500 mg ทั้ง 2 ความแรงจำหน่าย
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเหลือเท่าไร?
  อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และต้องใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน
• กรณียาขาดคราวต้องแจ้งเมื่อใด?
  ผู้เสนอราคาต้องแจ้งมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ภายใน 10 วัน นับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• VMI คืออะไร และจำเป็นต้องใช้หรือไม่?
  VMI (Vendor Managed Inventory) คือโปรแกรมจัดการสินค้าคงคลังโดยผู้ขาย ที่พัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ผู้เสนอราคาควรส่งมอบยาผ่านโปรแกรมนี้ และต้องยื่นหนังสือรับรองพร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอำนาจ
• กรณีมหาวิทยาลัยสุ่มตัวอย่างยาส่งตรวจแล้วพบว่าไม่ได้มาตรฐาน จะเกิดผลอย่างไร?
  ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์และ Reference standard และมหาวิทยาลัยขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตยาในครั้งต่อไป
• เงื่อนไขการยกเว้นการยื่นหลักฐาน Bioequivalence มีอะไรบ้าง?
  ยกเว้นยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่มีตัวยาสำคัญเช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ. 2535 ที่ไม่ใช่ยากลุ่ม BCS class 3 หรือ 4, ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs) และยาที่ อย. ประกาศว่าต้องทำการศึกษา Bioequivalence
• สัญญาสามารถถูกยกเลิกก่อนครบกำหนดได้ในกรณีใด?
  ได้ใน 5 กรณี ได้แก่ (1) ยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล (2) คุณภาพยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะจากผลตรวจของหน่วยงานที่รับรอง (3) ยาถูกเรียกคืนจากท้องตลาดโดย อย. (4) ยามีปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อความปลอดภัยผู้ป่วย และ (5) ปัญหาอื่นๆ ที่ก่อความเสียหายต่อราชการ
• Stability data ที่ต้องยื่นมีกี่ประเภท และกี่รุ่นการผลิต?
  ต้องยื่น 4 ประเภท ได้แก่ Long term stability data 3 รุ่นการผลิต, Accelerated stability data 3 รุ่นการผลิต, In-use stability data อย่างน้อย 1 รุ่น (สำหรับยาที่ต้องผสม/เจือจางก่อนใช้) และ On-going stability data ปีก่อนปีปัจจุบัน 1 รุ่นการผลิต
• กรณียาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ ผู้เสนอราคาต้องดำเนินการอย่างไร?
  ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข ภายใน 3 เดือน นับจากวันที่ได้รับแจ้งจากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์

คุณลักษณะเฉพาะ
เภสัชภัณฑย าจำนวน 2 ความแรง
Pemetrexed 100 mg powder for concentrate for solution for infusion, 1 vial GPU: 966104

1. ชื่อยา Pemetrexed 100 mg powder for concentrate for solution for infusion, 1 vial
2. คุณสมบัติทั่วไป
   รูปแบบ : รูปแบบผงยาเพื่อเตรียมเปนสารละลายเขมขนเพื่อใชในการหยดเขาหลอดเลือดดำ สวนประกอบ : ใน 1 vial ประกอบดวย Pemetrexed 100 mg
   ภาชนะบรรจุ : บรรจุภณั ฑบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อปดสนิท
   ฉลาก : ฉลากยา ตองชัดเจน ครบถวน ไมลบเลือนและหลุดงาย ประกอบดวย ชื่อตัวยาสำคัญ สวนประกอบ ของยา ขนาดความแรง เลขทะเบียนตำรับยา รุนการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผูผลิตเปน อยางนอยบนบรรจุภัณฑ
   หมายเหตุ : ตองมียา Pemetrexed 100 mg powder for concentrate for solution for infusion, 1 vial และ Pemetrexed 500 mg powder for concentrate for solution for infusion, 1 vial ทั้ง 2 ความแรงจำหนาย
   บัญชียามะเร็ง : ไดรับการบรรจุในบัญชรีายการยารักษาโรคมะเรง็สาํ หรับสวัสดิการคารกัษาพยาบาลขาราชการ (สกส.) 3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป และวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ตองเปนไปตาม drug product specification และ drug substance specification ซึ่งไดรับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข แลว และมีขอกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเทาหรือเปนปจจุบันกวาขอกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะหในตำรายาใด ตำรายาหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราช กิจจานุเบกษา 12 กุมภาพันธ พ.ศ.2562) และเรื่อง ระบุตำรายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562) ซึ่งประกอบดวย

• ตำราฟารมาโคเปยของสหรัฐอเมริกา ฉบับพิมพคร้งัที่ 39 (ค.ศ.2016) [USP 39]
• ตำราบริติชฟารมาโคเปย ฉบับ ค.ศ. 2016 เลมท่ี1-5 และฉบับเพิ่มเติม [BP 2016 and supplements] - ตำราฟารมาโคเปยของสหภาพยุโรป ฉบับพิมพครั้งที่ 8 (ค.ศ. 2014) และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Eur. 8 and supplements]
• ตำราอินเตอรแนชนาลฟารมาโคเปย ฉบับพิมพครั้งที่ 5 และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Int. 5 and supplements] - ตำรายาของประเทศไทย ฉบับที่ 2 เลมที่ 1 และฉบับเพิ่มเติม [TP 2 and supplements]
• ตำราฟารมาโคเปยของประเทศญี่ปุน ฉบับพิมพครั้งที่ 17 และฉบับเพิ่มเติม [JP 17 and supplements] กรณีท่ไีมปรากฏในตำรายาใด ๆ (non-official pharmacopoeia)ขอกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคตองประกอบดวย universal tests และ specific tests ตามขอกำหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะหที่กำหนดไวในตำรายาสำหรับ รูปแบบยานั้น ๆ (general requirement for dosage form) หรือThe International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
  1
  ตัวอยางเชน
   Drug substance specification: Pemetrexed
  Tests Specifications

1. Identification
   A. Infrared Spectroscopy As approved by the competent authority
   B. Liquid chromatography The retention time of the major peak of the Sample solution corresponds to that of
   the Standard solution, as obtained in
   the Enantiomeric Purity test
   C. Chemical Identification Tests, Sodium As approved by the competent authority
2. Assay 97.5%–102.0% on the anhydrous and solvent-free basis
3. Organic Impurities

• N-Methyl pemetrexed NMT 0.15%
• Pemetrexed glutamide NMT 0.15%
• Any individual unspecified impurity NMT 0.10%
• Total impurities NMT 0.60%

4. Enantiomeric Purity NMT 0.3%
5. Water Determination - For heptahydrate form: 19.5%–22.1% - For hemipentahydrate form: 8.0%–10.5%
6. pH 7.5–8.4
7. Bacterial Endotoxins Test
   It contains less than 0.17 USP Endotoxin Units/mg of pemetrexed

2
ตัวอยางเชน
 Drug product specification: Pemetrexed powder for solution
Tests Specifications

1. Identification
   A. UV spectroscopy The UV spectrum of the major peak of the Sample solution corresponds to that of
   the Standard solution, as obtained in the Assay
   B. Liquid chromatography The retention time of the major peak of the Sample solution corresponds to that of
   the Standard solution, as obtained in the Assay
2. Assay 90.0%–110.0%
3. Uniformity of Dosage Units As approved by the competent authority 4. Organic Impurities

• Ketopemetrexed NMT 0.6%
• Any individual unspecified impurity NMT 0.24%
• Total impurities NMT 1.30%

5. pH 6.6–7.8
6. Bacterial Endotoxins Test NMT 0.17 USP Endotoxin Units/mg of pemetrexed 7. Sterility Tests As approved by the competent authority
7. Particulate Matter in Injections
   Meets the requirements for small-volume injections

3
คุณลักษณะเฉพาะ
Pemetrexed 500 mg powder for concentrate for solution for infusion, 1 vial GPU: 966143

1. ชื่อยา Pemetrexed 500 mg powder for concentrate for solution for infusion, 1 vial
2. คุณสมบัติทั่วไป
   รูปแบบ : รูปแบบผงยาเพื่อเตรียมเปนสารละลายเขมขนเพื่อใชในการหยดเขาหลอดเลือดดำ สวนประกอบ : ใน 1 vial ประกอบดวย Pemetrexed 500 mg
   ภาชนะบรรจุ : บรรจุภณั ฑบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อปดสนิท และปองกันแสง
   ฉลาก : ฉลากยา ตองชัดเจน ครบถวน ไมลบเลือนและหลุดงาย ประกอบดวย ชื่อตัวยาสำคัญ สวนประกอบ ของยา ขนาดความแรง เลขทะเบียนตำรับยา รุนการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผูผลิตเปน อยางนอยบนบรรจุภัณฑ
   หมายเหตุ : ตองมียา Pemetrexed 100 mg powder for concentrate for solution for infusion, 1 vial และ Pemetrexed 500 mg powder for concentrate for solution for infusion, 1 vial ทั้ง 2 ความแรงจำหนาย
   บัญชียามะเร็ง : ไดรับการบรรจุในบัญชรีายการยารักษาโรคมะเรง็สาํ หรับสวัสดิการคารกัษาพยาบาลขาราชการ (สกส.) 3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป และวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ตองเปนไปตาม drug product specification และ drug substance specification ซึ่งไดรับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข แลว และมีขอกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเทาหรือเปนปจจุบันกวาขอกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะหในตำรายาใด ตำรายาหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราช กิจจานุเบกษา 12 กุมภาพันธ พ.ศ.2562) และเรื่อง ระบุตำรายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562) ซึ่งประกอบดวย

• ตำราฟารมาโคเปยของสหรัฐอเมริกา ฉบับพิมพคร้งัที่ 39 (ค.ศ.2016) [USP 39]
• ตำราบริติชฟารมาโคเปย ฉบับ ค.ศ. 2016 เลมท่ี1-5 และฉบับเพิ่มเติม [BP 2016 and supplements] - ตำราฟารมาโคเปยของสหภาพยุโรป ฉบับพิมพครั้งที่ 8 (ค.ศ. 2014) และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Eur. 8 and supplements]
• ตำราอินเตอรแนชนาลฟารมาโคเปย ฉบับพิมพครั้งที่ 5 และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Int. 5 and supplements] - ตำรายาของประเทศไทย ฉบับที่ 2 เลมที่ 1 และฉบับเพิ่มเติม [TP 2 and supplements]
• ตำราฟารมาโคเปยของประเทศญี่ปุน ฉบับพิมพครั้งที่ 17 และฉบับเพิ่มเติม [JP 17 and supplements] กรณีท่ไีมปรากฏในตำรายาใด ๆ (non-official pharmacopoeia)ขอกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคตองประกอบดวย universal tests และ specific tests ตามขอกำหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะหที่กำหนดไวในตำรายาสำหรับ รูปแบบยานั้น ๆ (general requirement for dosage form) หรือThe International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
  4
  ตัวอยางเชน
   Drug substance specification: Pemetrexed
  Tests Specifications

1. Identification
   A. Infrared Spectroscopy As approved by the competent authority
   B. Liquid chromatography The retention time of the major peak of the Sample solution corresponds to that of
   the Standard solution, as obtained in
   the Enantiomeric Purity test
   C. Chemical Identification Tests, Sodium As approved by the competent authority
2. Assay 97.5%–102.0% on the anhydrous and solvent-free basis
3. Organic Impurities

• N-Methyl pemetrexed NMT 0.15%
• Pemetrexed glutamide NMT 0.15%
• Any individual unspecified impurity NMT 0.10%
• Total impurities NMT 0.60%

4. Enantiomeric Purity NMT 0.3%
5. Water Determination - For heptahydrate form: 19.5%–22.1% - For hemipentahydrate form: 8.0%–10.5%
6. pH 7.5–8.4
7. Bacterial Endotoxins Test
   It contains less than 0.17 USP Endotoxin Units/mg of pemetrexed

5
ตัวอยางเชน
 Drug product specification: Pemetrexed powder for solution
Tests Specifications

1. Identification
   A. UV spectroscopy The UV spectrum of the major peak of the Sample solution corresponds to that of
   the Standard solution, as obtained in the Assay
   B. Liquid chromatography The retention time of the major peak of the Sample solution corresponds to that of
   the Standard solution, as obtained in the Assay
   D. Assay 90.0%–110.0%
   E. Uniformity of Dosage Units As approved by the competent authority F. Organic Impurities

• Ketopemetrexed NMT 0.6%
• Any individual unspecified impurity NMT 0.24%
• Total impurities NMT 1.30%
  G. pH 6.6–7.8
  H. Bacterial Endotoxins Test NMT 0.17 USP Endotoxin Units/mg of pemetrexed I. Sterility Tests As approved by the competent authority
  J. Particulate Matter in Injections
  Meets the requirements for small-volume injections

6
เงื่อนไขอื่นๆ
 เอกสารประกอบ
ผูเสนอราคาตองยื่นเอกสารที่ลงรายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผูมีอำนาจ ดังนี้

1. สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย.3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2 แลวแตกรณี) ทั้งดานหนาและ หลัง
   กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแกไขผูรับอนุญาตและสถานที่ผลิต ใหแนบสำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียน ตำรับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาเกี่ยวกับผูรับอนุญาตและสถานที่ผลิต (แบบ ย.4) มาพรอมกันดวย
2. สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)] ในหมวดที่เกี่ยวของกับยาที่เสนอ (ฉบับลาสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยูในชวงเวลาการ รับรอง) โดยตองประกอบดวย
   2.1 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (การผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ) [Certificate of Good Manufacturing Practices (Active Pharmaceutical Ingredient (API)] 2.2 สำเนาหลักฐาน Certificate of Suitability (CEP) จาก EDQM [ถามี]
   2.3 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา [Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   2.4 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (ผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป) [Certificate of Good Manufacturing Practices (Finished Product)] สำหรับยาที่นำหรือสั่งจากตางประเทศ 2.5 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (การแบงบรรจุผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป) (Certificate of Good Manufacturing Practices (Finished Product)] เฉพาะกรณีมีการแบงบรรจุยาสำเร็จรูป
3. สำเนาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.1 หรือ ย.1) ทั้งดานหนาและหลัง พรอมรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ของวัตถุดิบตัวยาสำคัญและยาสำเร็จรูปรวมทั้งขอกำหนดมาตรฐานของวิธีการวิเคราะห (Specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว โดยตองประกอบดวย
   3.1 วัตถุดิบตัวยาสำคัญ [Drug substance]
   3.1.1 สำเนาขอกำหนดมาตรฐานของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ที่ขึ้นทะเบียนไวกับสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยา หรือสำเนาขอกำหนดที่ออกโดยผูผลิตวัตถุติบตัวยาสำคัญ (Supplier) และขอกำหนดที่ออกโดยผูผลิต ยาสำเร็จรูป(Manufacturer) เวนแตสามารถพิสูจนไดวาผูผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญและผูผลิตยาสำเร็จรูปเปนผูผลิต เดียวกัน
   3.1.2 สำเนาตำรายาที่อางอิงขอกำหนดของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (กรณีอางอิงตำรายา) - กรณีที่ไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดตามตำรายายาที่อางอิงจะตองเปนไปตามประกาศ ระบุตำรายาฉบับลาสุดที่มีผลใชบังคับ และมีหัวขอทดสอบครบถวนตามตำรายาที่อางอิง

• กรณีที่ไมไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดในสวน General Chapters ตามตำรายาที่อางอิง จะตองเปนไปตามประกาศระบุตำรายาฉบับลาสุดที่มีผลใชบังคับ
  3.2 ผลิตภัณฑย าสำเร็จรูป [Drug Product]
  3.2.1 สำเนาขอกำหนดมาตรฐานของยา ที่ขึ้นทะเบียนไวกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 3.2.2 สำเนาตำรายาที่อางอิงขอกำหนดของยา (กรณีอางอิงตำรายา)
• กรณีที่ไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดตามตำรายาที่อางอิงจะตองเปนไปตามประกาศระบุ ตำรายาฉบับลาสุดที่มีผลใชบังคับและมีหัวขอทดสอบครบถวนตามตำรายาที่อางอิงกรณีที่ไมไดรับการ
  7
  รับรองในตำรายา
• กรณีที่ไมไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดในสวน General Chapters ตามตำรายาที่อางอิง จะตองเปนไปตามประกาศระบุตำรายาฉบับลาสุดที่มีผลใชบังคับ
  กรณีที่อยูระหวางขอเปลี่ยนเปลงแกไขวิธีวิเคราะหและขอกำหนดมาตรฐานใหสอดคลองตามตำรายาที่ ประกาศรับรองหรือตำรายาลาสุดตอสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ใหแนบสำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลง รายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.5) มาพรอมกันดวย

4. สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยา [G๐๐d Distribution Practice (GDP)) ในหมวดที่เกี่ยวของกับยาที่เสนอ (ฉบับลาสุดดามรอบการตรวจสอบโดยยังอยูในชวงเวลาการ รับรอง)
   4.1 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา [Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)] สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   4.2 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปจจุบัน [Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สำหรับยาที่นำหรือสั่งจากตางประเทศ 4.3 สำเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปจจุบันของสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปจจุบันเขามา ในราชอาณาจักร [Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product)) สำหรับ ยาที่นำหรือสั่งจากตางประเทศ
5. สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห [Certificate of Analysis (CoA)) โดยตองประกอบดวย 5.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุติบตัวยาสำคัญ [Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient (API)] โดยตองประกอบดวย
   5.1.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ของผผูลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Supplier) 5.1.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ของผูผลิตผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Manufacturer)
   5.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ในรุนการผลิตที่สงตัวอยางและใชวัตถุดิบตัวยาสำคัญรุนเดียวกับสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยา สำคัญ โดยตองประกอบดวย
   5.2.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป ของผูผลิตผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Manufacturer)
   5.2.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป ของผูแบงบรรจุผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป เฉพาะกรณีมีการแบงบรรจุยาสำเร็จรูป
6. สำเนารายงานการประเมินความเสี่ยงของสารปนเปอน (Risk assessment report) ในวัตถุดิบตัวยาสำคัญ และยา สำเร็จรูป
   6.1 สำเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) [เฉพาะกรณีคณุ ลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสำคัญไมมีการทดสอบ Heavy metals]
   6.2 สำเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities) [เฉพาะกรณีที่มีปญหาการปนเปอนของ nitrosamine]
7. สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) โดยตองประกอบดวย
   7.1 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) จำนวน 3 รุนการผลิต
   8
   7.2 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเรง (Accelerated stability data) จำนวน 3 รุนการผลิต 7.3 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปดใช (In-use stability data) กรณีเปนยาที่ตองผสมหรือ เจือจางกอนใช หรือกรณียาที่สามารถใชไดหลายครั้งหลังเปดใช จำนวนอยางนอย 1 รุนการผลิต
   7.4 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปกอนปปจจุบัน จำนวน 1 รุนการผลิต
8. สำเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑยา (Bioequivalence) ยกเวนเฉพาะยาเคมีที่เปนยาสามัญที่มีตัวยาสำคัญ เชนเดียวกับยาตนแบบที่ขึ้นทะเบียน กอน พ.ศ.2535 ที่ไมใช

• ยาที่อยูในกลุม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class 3 หรือ 4 - ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
• ยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศวาตองทำการศึกษา Bioequivalence 9. สำเนาแสดงความเทา เทียมในการรักษากับยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence) [ถามี] 10. สำเนาเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Patient information leaflet : PIL) [ถามี]

11. สำเนา Periodic Safety Update Report (PSUR) [ถามี]
12. สำเนาแผนการจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan; RMP) [ถามี] ยกเวนยาที่มีหลักฐานยื่นคำขอขึ้น ทะเบียนตำรบัยาแผนปจจุบัน หลังวันที่23 มิถุนายน 2566
13. สำเนาการรับรองสินคาที่ผลิตในประเทศไทย ไดแก
    13.1 ผลิตภัณฑยาอยูในบัญชีนวัตกรรมไทย ของสำนักงบประมาณ [ถามี]
    13.2 ผลิตภัณฑยาไดรบัการรับรองเปนสินคาที่ผลิตในประเทศไทย Made in Thailand (MIT) จากสภาอุตสาหกรรม แหงประเทศไทย [ถามี]
14. สำเนาหลักฐานเชิงประจักษจากขอมูลสถานการณจริง (Real-world evidence; RWE) [ถามี] 15. สำเนาเอกสารกำกับยา ภาษาไทย และ/หรอืภาษาอังกฤษ ที่ไดยื่นกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 16. สำเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Certificate of Pharmaceutical Product) [สำหรับยาที่นำหรือสั่ง จากตางประเทศ]]
     หลักเกณฑและสิทธิในการพิจารณา
    ในการพิจารณาผลจะพิจารณาตัดสินโดยใชหลักเกณฑการประเมินคาประสิทธิภาพตอราคา (Price Performance) โดยพิจารณาใหคะแนนตามปจจัยหลักและน้ำหนักที่กำหนดดังนี้
15. ราคาที่ยื่นขอเสนอ (Price) กำหนดน้ำหนักเทากับรอยละ 40
16. ขอเสนอดานเทคนิคและคณุ สมบตัิที่เปนประโยชนตอทาง ราชการ
    โดยกำหนดใหน้ำหนักรวมทั้งหมดเทากับรอยละ 100
    กำหนดน้ำหนักเทากับรอยละ 60
    มีเกณฑการประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เปนประโยชนตอราชการ และคะแนนท่กีำหนด ดังนี้
    9
    เกณฑกำหนดคะแนนการประเมนิ คณุ ภาพผลิตภัณฑยาโมเลกลุ ขนาดเล็ก
    เกณฑการประเมินคุณภาพผลิตภณั ฑยาโมเลกุลขนาดเล็ก ยากลุม 1 ยากลุม 2 ก. เกณฑผลิตภัณฑยา (Product criteria) 50 50 1) ความเทาเทียมทางการรักษากับผลิตภัณฑตนแบบ (Equivalence with the
    reference product)

1. มาตรฐานวตัถุดิบตัวยาสำคญั (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และมาตรฐานผลติภัณฑยาสำเรจ็รูป (Finished Product Specification)
   15 10
2. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห [Certificate of Analysis (CoA)] 10 10 3) การศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑยา (Bioequivalence) 10 10 4) ความเทาเทียมในการรักษากับยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence) 5 10 2) เทคโนโลยีเภสัชกรรม (Pharmaceutical Technology)
3. การศึกษาความคงตัว (Stability data) 10 10 ข. เกณฑผผูลิตยา (Manufacturer criteria) 25 20 1) การประกันคุณภาพ (Quality Assurance)
4. มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)]
5. ความนาเชื่อถอืในการจัดหายา (Supply reliability)
6. มาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยา [Good Distribution Practices (GDP)]
7. ประโยชนทางเศรษฐกิจมหภาค (Macroeconomic Benefit) 8) การรับรองสินคาที่ผลิตในประเทศไทย (Thailand pharmaceutical Product Certification)
   15 10 5 5
   5 5
   ค. เกณฑการบริการ (Service criteria) 25 25 1) การเฝาระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสูตลาด
   (Pharmacovigilance)
8. การเฝาระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสูตลาด
   (Pharmacovigilance)
9. บริการเสริมมูลคาเฉพาะผลิตภัณฑ (Product related value-added service)
   10)บรรจุภัณฑ ฉลาก และเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Package, Labeling & Patient information leaflet)
   10 15 15 10
   ง. เกณฑการประเมินคุณคา (Value criteria) 0 5 1) ผลลัพธและตนทุนผูปวยในสถานการณจริง (Real-World Patient Outcomes
   and Costs)
   11)หลักฐานเชิงประจักษขากขอมูลสถานการณจริง (Real-world evidence; RWE) 0 5
   คะแนนรวม
   100
   100

10
ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุม 1 คือ ยาโมเลกุลขนาดเล็กทไี่ มใชยาที่จะเขาทดแทนยาตนแบบ ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุม 2 คือ ยาโมเลกุลขนาดเล็กที่จะเขาทดแทนยาตนแบบ/ยาตนแบบ
11
 ตัวอยางยา
ตัวอยางยาตอความแรงในขนาดบรรจุที่จะจำหนายอยางนอย 1 หนวยบรรจุภัณฑ ซึ่งเปนตัวแทนแสดงรายละเอียด ไดครบถวนตามที่กำหนดในหัวขอคุณสมบัติทั่วไปขางตน โดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ขอสงวนสิทธิ์การคืน ตัวอยางไมวากรณีใดๆ
 การสั่งซื้อ
ผูเสนอราคาจะตองจัดสงยาตามคำสั่งซื้อจากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทรเปนงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา  การสงมอบยา

1. ผูเสนอราคาควรมีระบบจัดสง ยาที่ไดรับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (Certificateof GDP) และตองจัดสงยาใหฝายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครนิ ทรตามจำนวนที่กำหนด ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ ไดรับคำสั่งซื้อ กรณียาขาดคราว ผูเสนอราคาตองแจงมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ภายใน 10 วัน นับจากวันที่ไดรับ คำสั่งซื้อ
2. ผูเสนอราคาจะตองบรรจุหีบหอ โดยแยกประเภทยา และจำนวนยา (หนวยนับหลักสิบ) ใหสะดวกตอการตรวจรบั รวมทั้งระบุชื่อยาและจำนวนบนหีบหอที่ชัดเจน
3. ผูเสนอราคาควรสงมอบยาผานโปรแกรมจัดการสินคาคงคลังโดยผูขาย หรือ Vendor Managed Inventory (VMI) ที่ดำเนินการพัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร
   หมายเหตุ : ขอ 3. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอ มลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ
    การประกันคุณภาพยาที่สงมอบ
4. ยาตองผานการพิจารณาคุณภาพตามหลักฐานที่กำหนด กรณีที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนยาตองแสดงหลักฐานไดวา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ไดรบัรองวาปญหาคุณภาพยานั้นๆไดการแกไขแลว
5. อายุของยาที่สงมอบตองมีอายุจากวันผลิตไมเกิน 12 เดือน และใชงานไดไมนอยกวา 12 เดือน 3. ยาทุกงวดที่สงมอบจะตองสงสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป รุนที่สงมอบของผูผลิต 4. ในกรณีที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทรทำการสุมตัวอยางยาที่สงมอบเพื่อสงตรวจวิเคราะหคุณภาพ มหาวิทยาลัย
   สงขลานครินทรอาจรองขอตัวอยางยาโดยผูเสนอราคาจะตองสงยาเพิ่มอีกตามจำนวนที่มหาวิทยาลยัสงขลานครนิ ทร สงตรวจวิเคราะหและเปนผูรับผิดชอบคาใชจายในการตรวจวิเคราะหคุณภาพและสารมาตรฐาน (Reference standard) ในกรณีที่พบวายาไมเปนไปตามคุณลักษณะเฉพาะ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ขอสงวนสิทธิ์ไมรับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกลาวของผูเสนอราคาและ/หรือผูผลิตยาในคร้งัตอไป
6. ผูเสนอราคาจะตองรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกลหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพดวยประการใดๆ หรือเมื่อไดรับการ แจงใหรับยาคืนกอนกำหนด โดยไมมีเง่อืนไข ใหแกมหาวิทยาลัยสงขลานครนิ ทรภายใน 3 เดือน ภายหลังไดรับแจง หมายเหตุ : ขอ 3., 4. และ 5. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอมลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ  การยกเลิกสัญญา
   ผูเสนอราคา ยินยอมใหยกเลิกสญั ญากอนครบกำหนด ดังนี้
7. ยาถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
8. คุณภาพของยาไมเปนไปตามคุณลกัษณะเฉพาะจากผลการตรวจวิเคราะหคณุ ภาพ จาก กรมวิทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสุข หรือสวนราชการอื่น หรือสถาบันอื่นๆภาคเอกชน
9. ยาถูกเรียกเก็บคืนจากทองตลาด โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระหวางชวงเวลาของสัญญาจะซื้อจะ ขาย
10. ยามีปญหาคุณภาพที่อาจสงผลตอประสิทธิผลและความปลอดภัยตอผูปวยที่ไดรับยา
11. ปญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กลาวมา ซึ่งพิจารณาแลววาเกดิความเสยีหายตอราชการ
    12
    หมายเหตุ : ขอ 1., 2., 3., 4. และ 5. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอมลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ ————————————-
    รายชื่อคณะกรรมการจัดทำรางขอบเขตงานหรือคุณลักษณะเฉพาะ (TOR)
12. นางสาวนันทนา เลิศสุขประเสริฐ ตำแหนง เภสัชกรชำนาญการ ประธานกรรมการ 2. นางสาวอัญชิสา สงสุวรรณ ตำแหนง เภสัชกรปฏิบัติการ กรรมการ 3. นายศุภกันต รัถยารังสี ตำแหนง เภสัชกรปฏิบัติการ กรรมการ
    13