ประกวดราคาซื้อPaclitaxel 300 mg 50 ml concentrate for solution for infusion, 50 ml vial

• จัดหายา Paclitaxel 300 mg/50 mL concentrate for solution for infusion คุณภาพมาตรฐานสำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็ง
• สนับสนุนการรักษาผู้ป่วยของฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
• ให้ได้ผลิตภัณฑ์ยาที่มีคุณสมบัติทางเทคนิคเป็นไปตามข้อกำหนดของ อย. และตำรายาที่รับรอง
• ให้การจัดหายามีความต่อเนื่องและเชื่อถือได้ตลอดระยะเวลาสัญญา

• จัดส่งยา Paclitaxel 300 mg/50 mL vial ตามคำสั่งซื้อจากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์เป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา
• จัดส่งยาให้ฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• แจ้งมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ทันทีกรณียาขาดคราว ภายใน 10 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• บรรจุหีบห่อโดยแยกประเภทยาและจำนวนยา (หน่วยนับหลักสิบ) ให้สะดวกต่อการตรวจรับ พร้อมระบุชื่อยาและจำนวนบนหีบห่ออย่างชัดเจน
• ส่งมอบยาผ่านโปรแกรม Vendor Managed Inventory (VMI) ที่พัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ (ควรปฏิบัติ พร้อมยื่นหนังสือรับรองลงนามโดยผู้มีอำนาจ)
• ส่งสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ (CoA) รุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
• ส่งตัวอย่างยาเพิ่มเติมกรณีมหาวิทยาลัยสุ่มส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์และสารมาตรฐาน (Reference standard)
• เปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ เสื่อมสภาพ หรือถูกแจ้งเรียกคืน ภายใน 3 เดือนนับจากวันที่ได้รับแจ้ง โดยไม่มีเงื่อนไข
• ยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วน 16 รายการ (ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, GMP, GDP, CoA, Stability data, Bioequivalence ฯลฯ) ลงนามรับรองโดยผู้มีอำนาจ
• ส่งตัวอย่างยาต่อความแรงอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ (มหาวิทยาลัยสงวนสิทธิ์การคืนตัวอย่างทุกกรณี)

• ยา Paclitaxel 300 mg/50 mL concentrate for solution for infusion บรรจุ vial 50 mL ตามจำนวนในคำสั่งซื้อแต่ละงวด
• ตัวอย่างยาต่อความแรงอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ แสดงรายละเอียดครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป
• เอกสารประกอบการเสนอราคา: สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2/ทย.3/ทย.4/ย.2), หนังสือรับรอง GMP (API/Finished Product/Repackaging), CEP จาก EDQM (ถ้ามี), GMDP, GDP
• สำเนาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาพร้อม Specification and Analytical Procedures ของ Drug substance และ Drug product
• สำเนา Certificate of Analysis ของ API (Supplier และ Manufacturer) และยาสำเร็จรูป
• สำเนารายงานประเมินความเสี่ยง Elemental Impurities และ DNA Reactive (mutagenic) Impurities (ตามกรณี)
• สำเนาผลศึกษาความคงตัว: Long-term (3 รุ่น), Accelerated (3 รุ่น), In-use (1 รุ่น กรณีต้องผสม/เจือจาง), On-going (1 รุ่น)
• สำเนาหลักฐาน Bioequivalence และ Therapeutic Equivalence (ถ้ามี)
• เอกสารกำกับยาภาษาไทย/อังกฤษ, PIL, PSUR, RMP (ถ้ามี), CPP (สำหรับยานำเข้า)
• หนังสือรับรองการส่งมอบ CoA ทุกงวด และหนังสือรับรองเงื่อนไขต่างๆ ลงนามโดยผู้มีอำนาจ

• ระยะเวลาสัญญาโดยรวม: ไม่ระบุชัดเจนในเอกสาร (ส่งมอบเป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา)
• ระยะเวลาส่งมอบต่อคำสั่งซื้อ: ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• การแจ้งยาขาดคราว: ภายใน 10 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• การเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุ/เสื่อมสภาพ: ภายใน 3 เดือนนับจากวันที่ได้รับแจ้ง

• Eligibility Requirements:
  • ยาที่เสนอต้องได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (มีเลขทะเบียนตำรับยา)
  • ยาต้องได้รับการบรรจุในบัญชียาการรักษาโรคมะเร็งสำหรับสวัสดิการค่ารักษาพยาบาลข้าราชการ (สกส.)
  • กรณียามีประวัติถูกเรียกเก็บคืน ต้องแสดงหลักฐานว่า อย. รับรองว่าปัญหาคุณภาพได้รับการแก้ไขแล้ว
• Standards Compliance:
  • มาตรฐานการผลิต GMP ครบทุกส่วน: API, Finished Product (ผลิตในประเทศ/นำเข้า), การแบ่งบรรจุ (กรณีมี)
  • Certificate of Suitability (CEP) จาก EDQM (ถ้ามี)
  • มาตรฐานการกระจายยา GDP ในหมวดที่เกี่ยวข้อง (ฉบับล่าสุดยังอยู่ในช่วงรับรอง)
  • ข้อกำหนดทางเทคนิคต้องเป็นไปตามตำรายาที่รับรอง: USP 39, BP 2016, Ph.Eur. 8, Ph.Int. 5, TP 2, JP 17 หรือ ICH guidelines
• Experience:
  • หลักฐานความสมมูลทางชีวภาพ (Bioequivalence) ยกเว้นยาเคมีสามัญที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ. 2535 ที่ไม่ใช่ BCS class 3/4, Narrow therapeutic index drugs หรือยาที่ อย. กำหนด
  • หลักฐานความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) ถ้ามี
• Previous Project Cost: - (ไม่ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • ระบบจัดส่งยาที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (GDP)
  • ความสามารถในการส่งมอบผ่านระบบ Vendor Managed Inventory (VMI) ของมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ (ควรมี พร้อมหนังสือรับรองลงนามโดยผู้มีอำนาจ)
  • ระบบเฝ้าระวังความปลอดภัยยาภายหลังการออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance)
• Personnel:
  • ผู้มีอำนาจลงนามรับรองเอกสารทุกฉบับที่ยื่นประกอบการเสนอราคา

การพิจารณาใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยมีน้ำหนักดังนี้:

1. ราคาที่ยื่นข้อเสนอ (Price): น้ำหนัก 40%
2. ข้อเสนอด้านเทคนิคและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: น้ำหนักรวม 60% (100 คะแนน)

แบ่งเป็น 2 กลุ่ม (กลุ่ม 1 = ยาโมเลกุลขนาดเล็กที่ไม่ใช่ยาทดแทนยาต้นแบบ / กลุ่ม 2 = ยาทดแทนยาต้นแบบ/ยาต้นแบบ):

ก. เกณฑ์ผลิตภัณฑ์ยา (Product criteria) — 50 คะแนน (ทั้งสองกลุ่ม)

• มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (API Specification) และมาตรฐานยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification): 15 / 10 คะแนน
• หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (CoA): 10 / 10 คะแนน
• การศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence): 10 / 10 คะแนน
• ความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence): 5 / 10 คะแนน
• การศึกษาความคงตัว (Stability data): 10 / 10 คะแนน

ข. เกณฑ์ผู้ผลิตยา (Manufacturer criteria) — 25 / 20 คะแนน

• มาตรฐาน GMP: 15 / 10 คะแนน
• มาตรฐาน GDP: 5 / 5 คะแนน
• การรับรองสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย (MIT/นวัตกรรมไทย): 5 / 5 คะแนน

ค. เกณฑ์การบริการ (Service criteria) — 25 คะแนน (ทั้งสองกลุ่ม)

• การเฝ้าระวังความปลอดภัยยาภายหลังการออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance): 10 / 15 คะแนน
• บรรจุภัณฑ์ ฉลาก และเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน: 15 / 10 คะแนน

ง. เกณฑ์การประเมินคุณค่า (Value criteria) — 0 / 5 คะแนน

• หลักฐานเชิงประจักษ์จากข้อมูลสถานการณ์จริง (Real-world evidence; RWE): 0 / 5 คะแนน

คะแนนรวม 100 คะแนน

คุณสมบัติทั่วไป

• รูปแบบ: สารละลายเข้มข้นสำหรับหยดเข้าหลอดเลือดดำ (concentrate for solution for infusion)
• ส่วนประกอบ: 1 vial ปริมาตร 50 mL ประกอบด้วย Paclitaxel 300 mg
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุภัณฑ์ยาฉีดปราศจากเชื้อปิดสนิท และป้องกันแสง
• ฉลาก: ชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือน ระบุชื่อตัวยา ส่วนประกอบ ความแรง เลขทะเบียนตำรับ รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ ชื่อบริษัทผู้ผลิต

Drug substance specification (ตัวอย่างอ้างอิง Paclitaxel )

• Identification: Infrared Spectroscopy / Liquid chromatography ตามที่หน่วยงานกำกับอนุมัติ
• Assay: 97.0%–102.0% (anhydrous and solvent-free basis)
• Residue on Ignition: NMT 0.2%
• Organic Impurities: ตามที่หน่วยงานกำกับอนุมัติ
• Microbial Enumeration Tests: TAMC ไม่เกิน 10² cfu/g ปลอด Salmonella spp., E. coli, S. aureus, P. aeruginosa
• Optical Rotation: −49.0° ถึง −55.0° ที่ 20°
• Water Determination: NMT 4.0%
• Bacterial Endotoxins Test: ตาม product specification

Drug product specification (ตัวอย่างอ้างอิง Paclitaxel Injection )

• Identification: UV spectroscopy / Liquid chromatography
• Assay: 90.0%–110.0%
• Organic Impurities: Baccatin III NMT 0.8%, Ethyl ester side chain NMT 0.4%, 10-Deacetylpaclitaxel NMT 0.8%, Paclitaxel related compound B NMT 0.5%, 7-Epipaclitaxel NMT 0.6%, Any individual unspecified degradation product NMT 0.1%, Total unspecified degradation products NMT 2.0%
• pH: 3.0–7.0
• Bacterial Endotoxins Test: ตามที่หน่วยงานกำกับอนุมัติ
• Sterility Tests: ตามที่หน่วยงานกำกับอนุมัติ
• Particulate Matter in Injections: ตามที่หน่วยงานกำกับอนุมัติ

กรณีไม่ปรากฏในตำรายา (non-official pharmacopoeia) ต้องมี universal tests และ specific tests ตาม general requirement for dosage form หรือ ICH

• การสั่งซื้อ: จัดส่งยาตามคำสั่งซื้อของมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์เป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา
• การส่งมอบ: ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ กรณียาขาดคราวต้องแจ้งภายใน 10 วัน
• อายุยา: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน
• เอกสารประกอบการส่งมอบ: ส่งสำเนา CoA รุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
• การสุ่มตรวจคุณภาพ: มหาวิทยาลัยอาจสุ่มส่งตรวจวิเคราะห์ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างเพิ่มและรับผิดชอบค่าตรวจวิเคราะห์และ Reference standard หากไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ มหาวิทยาลัยสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
• การเปลี่ยนยา: รับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุ เสื่อมสภาพ หรือถูกเรียกคืนก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข ภายใน 3 เดือนนับจากวันที่ได้รับแจ้ง
• เงื่อนไขยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด:
  1. ยาถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
  2. คุณภาพยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะจากผลตรวจของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือหน่วยงานอื่น
  3. ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. ระหว่างสัญญา
  4. ยามีปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย
  5. ปัญหาอื่นๆ ที่พิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
• การชำระเงิน/ค่าปรับ: ไม่ระบุในเอกสาร
• หมายเหตุ: เงื่อนไขข้อ VMI, ข้อ 3-5 การประกันคุณภาพ และเงื่อนไขยกเลิกสัญญา ผู้เสนอราคาต้องยื่นหนังสือรับรองพร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอำนาจ

• Paclitaxel ที่จัดซื้อในโครงการนี้ใช้สำหรับอะไร?
  เป็นยากลุ่มบัญชียามะเร็ง (anticancer drug) ที่ได้รับการบรรจุในบัญชียาการรักษาโรคมะเร็งสำหรับสวัสดิการค่ารักษาพยาบาลข้าราชการ (สกส.) ใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็งของโรงพยาบาลสงขลานครินทร์
• ต้องส่งผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) กี่รุ่นการผลิต?
  Long-term 3 รุ่น, Accelerated 3 รุ่น, On-going (ปีก่อนปัจจุบัน) 1 รุ่น และ In-use อย่างน้อย 1 รุ่น (กรณีเป็นยาที่ต้องผสม/เจือจางก่อนใช้ หรือใช้ได้หลายครั้งหลังเปิดใช้)
• หากยาที่ส่งมอบไม่ผ่านการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ จะมีผลอย่างไร?
  ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์และสารมาตรฐาน และมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์สงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตยาในครั้งต่อไป
• ต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่ และส่งเท่าไร?
  ต้องส่งตัวอย่างยาต่อความแรงอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป โดยมหาวิทยาลัยสงวนสิทธิ์การคืนตัวอย่างไม่ว่ากรณีใดๆ
• Vendor Managed Inventory (VMI) คืออะไร และบังคับใช้หรือไม่?
  เป็นโปรแกรมจัดการสินค้าคงคลังโดยผู้ขายที่พัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ผู้เสนอราคา “ควร” ส่งมอบยาผ่านระบบนี้ และต้องยื่นหนังสือรับรองพร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอำนาจ
• อายุยาที่ส่งมอบมีเงื่อนไขอย่างไร?
  ต้องมีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และต้องใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
• กรณียาขาดคราว ผู้เสนอราคาต้องดำเนินการอย่างไร?
  ต้องแจ้งมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ภายใน 10 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุ่ม 1 กับกลุ่ม 2 ต่างกันอย่างไรในการประเมิน?
  กลุ่ม 1 คือยาที่ไม่ใช่ยาเข้าทดแทนยาต้นแบบ กลุ่ม 2 คือยาที่เข้าทดแทนยาต้นแบบ/ยาต้นแบบ โดยกลุ่ม 2 มีคะแนน Therapeutic Equivalence และ RWE (Value criteria) สูงกว่า แต่มีคะแนน API/FP Specification และ GMP ต่ำกว่า
• กรณียามีประวัติถูกเรียกเก็บคืน (Recall) ต้องทำอย่างไร?
  ต้องแสดงหลักฐานว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รับรองว่าปัญหาคุณภาพยานั้นๆ ได้รับการแก้ไขแล้ว
• สัญญาสามารถยกเลิกก่อนครบกำหนดได้ในกรณีใด?
  5 กรณี ได้แก่ ยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล, คุณภาพไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะจากผลตรวจของหน่วยงานที่รับรอง, ยาถูก อย. เรียกคืนจากท้องตลาด, ยามีปัญหาคุณภาพที่กระทบประสิทธิผล/ความปลอดภัยผู้ป่วย และปัญหาอื่นที่ก่อความเสียหายต่อราชการ

คุณลักษณะเฉพาะ
Paclitaxel 300 mg/50 mL concentrate for solution for infusion, 50 mL vial GPU: 689020

1. ชื่อยา Paclitaxel 300 mg/50 mL concentrate for solution for infusion, 50 mL vial
2. คุณสมบัติทั่วไป
   รูปแบบ : รูปแบบสารละลายเขมขนเพื่อใชในการหยดเขาหลอดเลือดดำ
   สวนประกอบ : ใน 1 vial ปริมาตร 50 ml ประกอบดวย Paclitaxel 300 mg
   ภาชนะบรรจุ : บรรจุภณั ฑบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อปดสนิท และปองกันแสง
   ฉลาก : ฉลากยา ตองชัดเจน ครบถวน ไมลบเลือนและหลุดงาย ประกอบดวย ชื่อตัวยาสำคัญ สวนประกอบ ของยา ขนาดความแรง เลขทะเบียนตำรับยา รุนการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผูผลิตเปน อยางนอยบนบรรจุภัณฑ
   บัญชียามะเร็ง : ไดรับการบรรจุในบัญชรีายการยารักษาโรคมะเรง็สาํ หรับสวัสดิการคารกัษาพยาบาลขาราชการ (สกส.) 3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป และวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ตองเปนไปตาม drug product specification และ drug substance specification ซึ่งไดรับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข แลว และมีขอกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเทาหรือเปนปจจุบันกวาขอกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะหในตำรายาใด ตำรายาหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราช กิจจานุเบกษา 12 กุมภาพันธ พ.ศ.2562) และเรื่อง ระบุตำรายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562) ซึ่งประกอบดวย

• ตำราฟารมาโคเปยของสหรัฐอเมริกา ฉบับพิมพคร้งัที่ 39 (ค.ศ.2016) [USP 39]
• ตำราบริติชฟารมาโคเปย ฉบับ ค.ศ. 2016 เลมท่ี1-5 และฉบับเพิ่มเติม [BP 2016 and supplements] - ตำราฟารมาโคเปยของสหภาพยุโรป ฉบับพิมพครั้งที่ 8 (ค.ศ. 2014) และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Eur. 8 and supplements]
• ตำราอินเตอรแนชนาลฟารมาโคเปย ฉบับพิมพครั้งที่ 5 และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Int. 5 and supplements] - ตำรายาของประเทศไทย ฉบับที่ 2 เลมที่ 1 และฉบับเพิ่มเติม [TP 2 and supplements]
• ตำราฟารมาโคเปยของประเทศญี่ปุน ฉบับพิมพครั้งที่ 17 และฉบับเพิ่มเติม [JP 17 and supplements] กรณีท่ไีมปรากฏในตำรายาใด ๆ (non-official pharmacopoeia)ขอกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคตองประกอบดวย universal tests และ specific tests ตามขอกำหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะหที่กำหนดไวในตำรายาสำหรับ รูปแบบยานั้น ๆ (general requirement for dosage form) หรือThe International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
  1
  ตัวอยางเชน
   Drug substance specification: Paclitaxel
  Tests Specifications

1. Identification
   A. Infrared Spectroscopy As approved by the competent authority
   B. Liquid chromatography The retention time of the major peak of the Sample solution corresponds to that of
   the Standard solution, as obtained in the Assay
2. Assay 97.0%–102.0%, on the anhydrous and solvent-free basis
3. Residue on Ignition NMT 0.2%
4. Organic Impurities As approved by the competent authority
5. Microbial Enumeration Tests The total aerobic microbial count does not exceed 102 cfu/g. It meets the requirements of the tests
   for absence of Salmonella species, Escherichia
   coli, Staphylococcus aureus, and Pseudomonas
   aeruginosa
6. Optical Rotation −49.0° to −55.0° at 20°, calculated on the anhydrous, solvent-free basis
7. Water Determination NMT 4.0%
8. Bacterial Endotoxins Test
   As stated in the product specification

ตัวอยางเชน
 Drug product specification: Paclitaxel Injection
Tests Specifications

1. Identification
   A. UV spectroscopy The UV spectrum of the major peak of the Sample solution corresponds to that of
   the Standard solution, as obtained in the Assay
   2
   B. Liquid chromatography The retention time of the major peak of the Sample solution corresponds to that of
   the Standard solution, as obtained in the Assay
2. Assay 90.0%–110.0%
3. Organic Impurities

• Baccatin III NMT 0.8%
• Ethyl ester side chain NMT 0.4%
• 10-Deacetylpaclitaxel NMT 0.8%
• Paclitaxel related compound B NMT 0.5%
• 7-Epipaclitaxel NMT 0.6%
• Any individual unspecified degradation product NMT 0.1%
• Total unspecified degradation products NMT 2.0%

4. pH 3.0–7.0
5. Bacterial Endotoxins Test As approved by the competent authority 6. Sterility Tests As approved by the competent authority
6. Particulate Matter in Injections
   As approved by the competent authority

3
เงื่อนไขอื่นๆ
 เอกสารประกอบ
ผูเสนอราคาตองยื่นเอกสารที่ลงรายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผูมีอำนาจ ดังนี้

1. สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย.3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2 แลวแตกรณี) ทั้งดานหนาและ หลัง
   กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแกไขผูรับอนุญาตและสถานที่ผลิต ใหแนบสำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียน ตำรับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาเกี่ยวกับผูรับอนุญาตและสถานที่ผลิต (แบบ ย.4) มาพรอมกันดวย
2. สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)] ในหมวดที่เกี่ยวของกับยาที่เสนอ (ฉบับลาสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยูในชวงเวลาการ รับรอง) โดยตองประกอบดวย
   2.1 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (การผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ) [Certificate of Good Manufacturing Practices (Active Pharmaceutical Ingredient (API)] 2.2 สำเนาหลักฐาน Certificate of Suitability (CEP) จาก EDQM [ถามี]
   2.3 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา [Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   2.4 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (ผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป) [Certificate of Good Manufacturing Practices (Finished Product)] สำหรับยาที่นำหรือสั่งจากตางประเทศ 2.5 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (การแบงบรรจุผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป) (Certificate of Good Manufacturing Practices (Finished Product)] เฉพาะกรณีมีการแบงบรรจุยาสำเร็จรูป
3. สำเนาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.1 หรือ ย.1) ทั้งดานหนาและหลัง พรอมรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ของวัตถุดิบตัวยาสำคัญและยาสำเร็จรูปรวมทั้งขอกำหนดมาตรฐานของวิธีการวิเคราะห (Specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว โดยตองประกอบดวย
   3.1 วัตถุดิบตัวยาสำคัญ [Drug substance]
   3.1.1 สำเนาขอกำหนดมาตรฐานของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ที่ขึ้นทะเบียนไวกับสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยา หรือสำเนาขอกำหนดที่ออกโดยผูผลิตวัตถุติบตัวยาสำคัญ (Supplier) และขอกำหนดที่ออกโดยผูผลิต ยาสำเร็จรูป(Manufacturer) เวนแตสามารถพิสูจนไดวาผูผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญและผูผลิตยาสำเร็จรูปเปนผูผลิต เดียวกัน
   3.1.2 สำเนาตำรายาที่อางอิงขอกำหนดของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (กรณีอางอิงตำรายา) - กรณีที่ไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดตามตำรายายาที่อางอิงจะตองเปนไปตามประกาศ ระบุตำรายาฉบับลาสุดที่มีผลใชบังคับ และมีหัวขอทดสอบครบถวนตามตำรายาที่อางอิง

• กรณีที่ไมไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดในสวน General Chapters ตามตำรายาที่อางอิง จะตองเปนไปตามประกาศระบุตำรายาฉบับลาสุดที่มีผลใชบังคับ
  3.2 ผลิตภัณฑย าสำเร็จรูป [Drug Product]
  3.2.1 สำเนาขอกำหนดมาตรฐานของยา ที่ขึ้นทะเบียนไวกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 3.2.2 สำเนาตำรายาที่อางอิงขอกำหนดของยา (กรณีอางอิงตำรายา)
• กรณีที่ไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดตามตำรายาที่อางอิงจะตองเปนไปตามประกาศระบุ ตำรายาฉบับลาสุดที่มีผลใชบังคับและมีหัวขอทดสอบครบถวนตามตำรายาที่อางอิงกรณีที่ไมไดรับการ
  4
  รับรองในตำรายา
• กรณีที่ไมไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดในสวน General Chapters ตามตำรายาที่อางอิง จะตองเปนไปตามประกาศระบุตำรายาฉบับลาสุดที่มีผลใชบังคับ
  กรณีที่อยูระหวางขอเปลี่ยนเปลงแกไขวิธีวิเคราะหและขอกำหนดมาตรฐานใหสอดคลองตามตำรายาที่ ประกาศรับรองหรือตำรายาลาสุดตอสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ใหแนบสำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลง รายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.5) มาพรอมกันดวย

4. สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยา [G๐๐d Distribution Practice (GDP)) ในหมวดที่เกี่ยวของกับยาที่เสนอ (ฉบับลาสุดดามรอบการตรวจสอบโดยยังอยูในชวงเวลาการ รับรอง)
   4.1 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา [Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)] สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   4.2 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปจจุบัน [Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สำหรับยาที่นำหรือสั่งจากตางประเทศ 4.3 สำเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปจจุบันของสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปจจุบันเขามา ในราชอาณาจักร [Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product)) สำหรับ ยาที่นำหรือสั่งจากตางประเทศ
5. สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห [Certificate of Analysis (CoA)) โดยตองประกอบดวย 5.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุติบตัวยาสำคัญ [Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient (API)] โดยตองประกอบดวย
   5.1.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ของผผูลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Supplier) 5.1.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ของผูผลิตผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Manufacturer)
   5.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ในรุนการผลิตที่สงตัวอยางและใชวัตถุดิบตัวยาสำคัญรุนเดียวกับสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยา สำคัญ โดยตองประกอบดวย
   5.2.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป ของผูผลิตผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Manufacturer)
   5.2.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป ของผูแบงบรรจุผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป เฉพาะกรณีมีการแบงบรรจุยาสำเร็จรูป
6. สำเนารายงานการประเมินความเสี่ยงของสารปนเปอน (Risk assessment report) ในวัตถุดิบตัวยาสำคัญ และยา สำเร็จรูป
   6.1 สำเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) [เฉพาะกรณีคณุ ลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสำคัญไมมีการทดสอบ Heavy metals]
   6.2 สำเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities) [เฉพาะกรณีที่มีปญหาการปนเปอนของ nitrosamine]
7. สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) โดยตองประกอบดวย
   7.1 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) จำนวน 3 รุนการผลิต
   5
   7.2 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเรง (Accelerated stability data) จำนวน 3 รุนการผลิต 7.3 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปดใช (In-use stability data) กรณีเปนยาที่ตองผสมหรือ เจือจางกอนใช หรือกรณียาที่สามารถใชไดหลายครั้งหลังเปดใช จำนวนอยางนอย 1 รุนการผลิต
   7.4 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปกอนปปจจุบัน จำนวน 1 รุนการผลิต
8. สำเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑยา (Bioequivalence) ยกเวนเฉพาะยาเคมีที่เปนยาสามัญที่มีตัวยาสำคัญ เชนเดียวกับยาตนแบบที่ขึ้นทะเบียน กอน พ.ศ.2535 ที่ไมใช

• ยาที่อยูในกลุม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class 3 หรือ 4 - ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
• ยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศวาตองทำการศึกษา Bioequivalence 9. สำเนาแสดงความเทา เทียมในการรักษากับยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence) [ถามี] 10. สำเนาเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Patient information leaflet : PIL) [ถามี]

11. สำเนา Periodic Safety Update Report (PSUR) [ถามี]
12. สำเนาแผนการจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan; RMP) [ถามี] ยกเวนยาที่มีหลักฐานยื่นคำขอขึ้น ทะเบียนตำรบัยาแผนปจจุบัน หลังวันที่23 มิถุนายน 2566
13. สำเนาการรับรองสินคาที่ผลิตในประเทศไทย ไดแก
    13.1 ผลิตภัณฑยาอยูในบัญชีนวัตกรรมไทย ของสำนักงบประมาณ [ถามี]
    13.2 ผลิตภัณฑยาไดรบัการรับรองเปนสินคาที่ผลิตในประเทศไทย Made in Thailand (MIT) จากสภาอุตสาหกรรม แหงประเทศไทย [ถามี]
14. สำเนาหลักฐานเชิงประจักษจากขอมูลสถานการณจริง (Real-world evidence; RWE) [ถามี] 15. สำเนาเอกสารกำกับยา ภาษาไทย และ/หรอืภาษาอังกฤษ ที่ไดยื่นกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 16. สำเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Certificate of Pharmaceutical Product) [สำหรับยาที่นำหรือสั่ง จากตางประเทศ]
     หลักเกณฑและสิทธิในการพิจารณา
    ในการพิจารณาผลจะพิจารณาตัดสินโดยใชหลักเกณฑการประเมินคาประสิทธิภาพตอราคา (Price Performance) โดยพิจารณาใหคะแนนตามปจจัยหลักและน้ำหนักที่กำหนดดังนี้
15. ราคาที่ยื่นขอเสนอ (Price) กำหนดน้ำหนักเทากับรอยละ 40
16. ขอเสนอดานเทคนิคและคณุ สมบตัิที่เปนประโยชนตอทาง ราชการ
    โดยกำหนดใหน้ำหนักรวมทั้งหมดเทากับรอยละ 100
    กำหนดน้ำหนักเทากับรอยละ 60
    มีเกณฑการประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เปนประโยชนตอราชการ และคะแนนท่กีำหนด ดังนี้
    6
    เกณฑกำหนดคะแนนการประเมนิ คณุ ภาพผลิตภัณฑยาโมเลกลุ ขนาดเล็ก
    เกณฑการประเมินคุณภาพผลิตภณั ฑยาโมเลกุลขนาดเล็ก ยากลุม 1 ยากลุม 2 ก. เกณฑผลิตภัณฑยา (Product criteria) 50 50 1) ความเทาเทียมทางการรักษากับผลิตภัณฑตนแบบ (Equivalence with the
    reference product)

1. มาตรฐานวตัถุดิบตัวยาสำคญั (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และมาตรฐานผลติภัณฑยาสำเรจ็รูป (Finished Product Specification)
   15 10
2. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห [Certificate of Analysis (CoA)] 10 10 3) การศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑยา (Bioequivalence) 10 10 4) ความเทาเทียมในการรักษากับยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence) 5 10 2) เทคโนโลยีเภสัชกรรม (Pharmaceutical Technology)
3. การศึกษาความคงตัว (Stability data) 10 10 ข. เกณฑผผูลิตยา (Manufacturer criteria) 25 20 1) การประกันคุณภาพ (Quality Assurance)
4. มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)]
5. ความนาเชื่อถอืในการจัดหายา (Supply reliability)
6. มาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยา [Good Distribution Practices (GDP)]
7. ประโยชนทางเศรษฐกิจมหภาค (Macroeconomic Benefit) 8) การรับรองสินคาที่ผลิตในประเทศไทย (Thailand pharmaceutical Product Certification)
   15 10 5 5
   5 5
   ค. เกณฑการบริการ (Service criteria) 25 25 1) การเฝาระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสูตลาด
   (Pharmacovigilance)
8. การเฝาระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสูตลาด
   (Pharmacovigilance)
9. บริการเสริมมูลคาเฉพาะผลิตภัณฑ (Product related value-added service)
   10)บรรจุภัณฑ ฉลาก และเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Package, Labeling & Patient information leaflet)
   10 15 15 10
   ง. เกณฑการประเมินคุณคา (Value criteria) 0 5 1) ผลลัพธและตนทุนผูปวยในสถานการณจริง (Real-World Patient Outcomes
   and Costs)
   11)หลักฐานเชิงประจักษขากขอมูลสถานการณจริง (Real-world evidence; RWE) 0 5
   คะแนนรวม
   100
   100

7
ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุม 1 คือ ยาโมเลกุลขนาดเล็กทไี่ มใชยาที่จะเขาทดแทนยาตนแบบ ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุม 2 คือ ยาโมเลกุลขนาดเล็กที่จะเขาทดแทนยาตนแบบ/ยาตนแบบ
8
 ตัวอยางยา
ตัวอยางยาตอความแรงในขนาดบรรจุที่จะจำหนายอยางนอย 1 หนวยบรรจุภัณฑ ซึ่งเปนตัวแทนแสดงรายละเอียด ไดครบถวนตามที่กำหนดในหัวขอคุณสมบัติทั่วไปขางตน โดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ขอสงวนสิทธิ์การคืน ตัวอยางไมวากรณีใดๆ
 การสั่งซื้อ
ผูเสนอราคาจะตองจัดสงยาตามคำสั่งซื้อจากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทรเปนงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา  การสงมอบยา

1. ผูเสนอราคาควรมีระบบจัดสง ยาที่ไดรับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (Certificateof GDP) และตองจัดสงยาใหฝายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครนิ ทรตามจำนวนที่กำหนด ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ ไดรับคำสั่งซื้อ กรณียาขาดคราว ผูเสนอราคาตองแจงมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ภายใน 10 วัน นับจากวันที่ไดรับ คำสั่งซื้อ
2. ผูเสนอราคาจะตองบรรจุหีบหอ โดยแยกประเภทยา และจำนวนยา (หนวยนับหลักสิบ) ใหสะดวกตอการตรวจรบั รวมทั้งระบุชื่อยาและจำนวนบนหีบหอที่ชัดเจน
3. ผูเสนอราคาควรสงมอบยาผานโปรแกรมจัดการสินคาคงคลังโดยผูขาย หรือ Vendor Managed Inventory (VMI) ที่ดำเนินการพัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร
   หมายเหตุ : ขอ 3. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอ มลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ
    การประกันคุณภาพยาที่สงมอบ
4. ยาตองผานการพิจารณาคุณภาพตามหลักฐานที่กำหนด กรณีที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนยาตองแสดงหลักฐานไดวา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ไดรบัรองวาปญหาคุณภาพยานั้นๆไดการแกไขแลว
5. อายุของยาที่สงมอบตองมีอายุจากวันผลิตไมเกิน 12 เดือน และใชงานไดไมนอยกวา 12 เดือน 3. ยาทุกงวดที่สงมอบจะตองสงสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป รุนที่สงมอบของผูผลิต 4. ในกรณีที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทรทำการสุมตัวอยางยาที่สงมอบเพื่อสงตรวจวิเคราะหคุณภาพ มหาวิทยาลัย
   สงขลานครินทรอาจรองขอตัวอยางยาโดยผูเสนอราคาจะตองสงยาเพิ่มอีกตามจำนวนที่มหาวิทยาลยัสงขลานครนิ ทร สงตรวจวิเคราะหและเปนผูรับผิดชอบคาใชจายในการตรวจวิเคราะหคุณภาพและสารมาตรฐาน (Reference standard) ในกรณีที่พบวายาไมเปนไปตามคุณลักษณะเฉพาะ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ขอสงวนสิทธิ์ไมรับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกลาวของผูเสนอราคาและ/หรือผูผลิตยาในคร้งัตอไป
6. ผูเสนอราคาจะตองรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกลหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพดวยประการใดๆ หรือเมื่อไดรับการ แจงใหรับยาคืนกอนกำหนด โดยไมมีเง่อืนไข ใหแกมหาวิทยาลัยสงขลานครนิ ทรภายใน 3 เดือน ภายหลังไดรับแจง หมายเหตุ : ขอ 3., 4. และ 5. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอมลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ  การยกเลิกสัญญา
   ผูเสนอราคา ยินยอมใหยกเลิกสญั ญากอนครบกำหนด ดังนี้
7. ยาถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
8. คุณภาพของยาไมเปนไปตามคุณลกัษณะเฉพาะจากผลการตรวจวิเคราะหคณุ ภาพ จาก กรมวิทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสุข หรือสวนราชการอื่น หรือสถาบันอื่นๆภาคเอกชน
9. ยาถูกเรียกเก็บคืนจากทองตลาด โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระหวางชวงเวลาของสัญญาจะซื้อจะ ขาย
10. ยามีปญหาคุณภาพที่อาจสงผลตอประสิทธิผลและความปลอดภัยตอผูปวยที่ไดรับยา
11. ปญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กลาวมา ซึ่งพิจารณาแลววาเกดิความเสยีหายตอราชการ
    9
    หมายเหตุ : ขอ 1., 2., 3., 4. และ 5. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอมลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ ————————————-
    รายชื่อคณะกรรมการจัดทำรางขอบเขตงานหรือคุณลักษณะเฉพาะ (TOR)
12. นางสาวนันทนา เลิศสุขประเสริฐ ตำแหนง เภสัชกรชำนาญการ ประธานกรรมการ 2. นางสาวอัญชิสา สงสุวรรณ ตำแหนง เภสัชกรปฏิบัติการ กรรมการ 3. นายศุภกันต รัถยารังสี ตำแหนง เภสัชกรปฏิบัติการ กรรมการ
    10