ประกวดราคาซื้อMelphalan 50 mg powder and solvent for solution for injection infusion, 1 vial

• จัดหายา Melphalan 50 mg powder and solvent for solution for injection/infusion จำนวน 1 vial ที่มีคุณภาพมาตรฐาน เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็งของโรงพยาบาลสงขลานครินทร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
• ให้บริการจัดส่งยาอย่างต่อเนื่องตามความต้องการของมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ตลอดระยะเวลาสัญญา
• ให้แน่ใจว่ายาที่จัดหาเป็นไปตามมาตรฐานที่รับรองโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และตำรายาที่กำหนด

• จัดส่งยา Melphalan 50 mg ตามคำสั่งซื้อจากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์เป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา
• จัดส่งยาให้ฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• แจ้งมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์กรณียาขาดคราว ภายใน 10 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• บรรจุหีบห่อโดยแยกประเภทยาและจำนวนยา (หน่วยนับหลักสิบ) ให้สะดวกต่อการตรวจรับ พร้อมระบุชื่อยาและจำนวนบนหีบห่ออย่างชัดเจน
• ส่งมอบยาผ่านโปรแกรมจัดการสินค้าคงคลังโดยผู้ขาย (Vendor Managed Inventory: VMI) ที่พัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ (ต้องยื่นหนังสือรับรองพร้อมลงลายมือชื่อผู้มีอำนาจ)
• ส่งสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (CoA) รุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
• ส่งยาเพิ่มเติมและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพและสารมาตรฐาน (Reference standard) กรณีมหาวิทยาลัยสุ่มตัวอย่างยาส่งตรวจ
• รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ เสื่อมสภาพ หรือถูกแจ้งให้รับยาคืนก่อนกำหนด ภายใน 3 เดือนนับจากวันที่ได้รับแจ้ง โดยไม่มีเงื่อนไข
• ดำเนินการเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance)

• ยา Melphalan 50 mg powder and solvent for solution for injection/infusion จำนวน 1 vial ต่อหน่วยบรรจุ ตามคำสั่งซื้อแต่ละงวด
• ตัวอย่างยาต่อความแรงในขนาดบรรจุที่จะจำหน่ายอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ แสดงรายละเอียดครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป (มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ขอสงวนสิทธิ์การคืนตัวอย่างทุกกรณี)
• เอกสารประกอบการเสนอราคา 16 รายการ ได้แก่:
  1. สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.2/ทย.3/ทย.4 หรือ ย.2) ทั้งด้านหน้าและด้านหลัง
  2. สำเนาหนังสือรับรอง GMP ในหมวดที่เกี่ยวข้อง (API, CEP จาก EDQM ถ้ามี, GMDP สำหรับยาผลิตในประเทศ, GMP Finished Product สำหรับยานำเข้า, GMP การแบ่งบรรจุถ้ามี)
  3. สำเนาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.1 หรือ ย.1) พร้อม Specification and Analytical Procedures ของ Drug substance และ Drug product
  4. สำเนาหนังสือรับรอง GDP ในหมวดที่เกี่ยวข้อง
  5. สำเนา Certificate of Analysis (CoA) ของ API (Supplier และ Manufacturer) และของยาสำเร็จรูปรุ่นที่ส่งตัวอย่าง
  6. สำเนารายงานประเมินความเสี่ยงสารปนเปื้อน (Elemental Impurities และ/หรือ Nitrosamine) ตามกรณี
  7. สำเนาผลการศึกษาความคงตัว (Long-term 3 รุ่น, Accelerated 3 รุ่น, In-use อย่างน้อย 1 รุ่น, On-going 1 รุ่น)
  8. สำเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) ตามเงื่อนไขยกเว้น
  9. สำเนาความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) ถ้ามี
  10. สำเนาเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (PIL) ถ้ามี
  11. สำเนา Periodic Safety Update Report (PSUR) ถ้ามี
  12. สำเนาแผนการจัดการความเสี่ยง (RMP) ถ้ามี (ยกเว้นยาที่ยื่นขึ้นทะเบียนหลัง 23 มิถุนายน 2566)
  13. สำเนาการรับรองสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย (บัญชีนวัตกรรมไทย / MIT) ถ้ามี
  14. สำเนาหลักฐานเชิงประจักษ์จากข้อมูลสถานการณ์จริง (RWE) ถ้ามี
  15. สำเนาเอกสารกำกับยาภาษาไทยและ/หรือภาษาอังกฤษที่ยื่นกับ อย.
  16. สำเนา Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) สำหรับยาที่นำหรือสั่งจากต่างประเทศ
• หนังสือรับรองที่ลงลายมือชื่อโดยผู้มีอำนาจ สำหรับข้อกำหนดด้าน VMI, การประกันคุณภาพยา (ข้อ 3-5) และเงื่อนไขการยกเลิกสัญญา

• ระยะเวลาสัญญาโดยรวม: ไม่ได้ระบุไว้อย่างชัดเจนในเอกสาร (ส่งมอบตามคำสั่งซื้อเป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา)
• ระยะเวลาส่งมอบยาแต่ละงวด: ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• การแจ้งยาขาดคราว: ภายใน 10 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• การรับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุ/เสื่อมสภาพ/ถูกเรียกคืน: ภายใน 3 เดือนนับจากวันที่ได้รับแจ้ง

• Eligibility Requirements:
  • มีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย.3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี) สำหรับยา Melphalan 50 mg ที่เสนอ
  • กรณีมีการเปลี่ยนแปลงผู้รับอนุญาต/สถานที่ผลิต ต้องแนบสำเนาคำขอแก้ไข (แบบ ท.ย.9 หรือ ย.4)
  • มีหนังสือรับรองมาตรฐาน GDP ฉบับล่าสุดที่ยังอยู่ในช่วงเวลารับรอง
• Standards Compliance:
  • หนังสือรับรองมาตรฐาน GMP ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ ยังอยู่ในช่วงรับรอง) ครอบคลุม:
    • GMP การผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (API)
    • Certificate of Suitability (CEP) จาก EDQM (ถ้ามี)
    • GMDP Compliance สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ
    • GMP Finished Product สำหรับยาที่นำ/สั่งจากต่างประเทศ
    • GMP การแบ่งบรรจุ (เฉพาะกรณีมีการแบ่งบรรจุ)
  • คุณสมบัติทางเทคนิคต้องเป็นไปตามตำรายาที่ระบุในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา พ.ศ. 2561 และ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 เช่น USP 39, BP 2016, Ph.Eur. 8, Ph.Int. 5, TP 2, JP 17 หรือ ICH (กรณี non-official pharmacopoeia)
• Experience:
  • ต้องมีหลักฐานการศึกษาความสมมูลทางชีวภาพ (Bioequivalence) ยกเว้นยาเคมีสามัญที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ. 2535 ที่ไม่ใช่ยากลุ่ม BCS class 3 หรือ 4, ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index) หรือยาที่ อย. ประกาศให้ต้องศึกษา
  • มีข้อมูลการศึกษาความคงตัวครบทั้ง Long-term (3 รุ่นการผลิต), Accelerated (3 รุ่นการผลิต), In-use (อย่างน้อย 1 รุ่น) และ On-going (1 รุ่น)
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities:
  • มีระบบจัดส่งยาที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (GDP)
  • สามารถส่งมอบยาผ่านระบบ Vendor Managed Inventory (VMI) ที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์พัฒนา (ต้องยื่นหนังสือรับรอง)
  • มีระบบเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance)
• Personnel: -

การพิจารณาผลใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยกำหนดน้ำหนักรวม 100% ดังนี้:

1. ราคาที่ยื่นข้อเสนอ (Price): น้ำหนัก 40%

2. ข้อเสนอด้านเทคนิคและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ: น้ำหนัก 60%

เกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาโมเลกุลขนาดเล็ก (ยากลุ่ม 1 = ไม่ใช่ยาทดแทนยาต้นแบบ / ยากลุ่ม 2 = ยาทดแทนยาต้นแบบ/ยาต้นแบบ):

ก. เกณฑ์ผลิตภัณฑ์ยา (Product criteria) — กลุ่ม 1: 50 คะแนน / กลุ่ม 2: 50 คะแนน

• ความเท่าเทียมทางการรักษากับผลิตภัณฑ์ต้นแบบ (Equivalence with the reference product):
  • มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (API Specification) และมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification) — 15 / 10 คะแนน
  • หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (CoA) — 10 / 10 คะแนน
  • การศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) — 10 / 10 คะแนน
  • ความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) — 5 / 10 คะแนน
• เทคโนโลยีเภสัชกรรม (Pharmaceutical Technology):
  • การศึกษาความคงตัว (Stability data) — 10 / 10 คะแนน

ข. เกณฑ์ผู้ผลิตยา (Manufacturer criteria) — กลุ่ม 1: 25 คะแนน / กลุ่ม 2: 20 คะแนน

• การประกันคุณภาพ (Quality Assurance):
  • มาตรฐาน GMP — 15 / 10 คะแนน
  • มาตรฐาน GDP — 5 / 5 คะแนน
• ความน่าเชื่อถือในการจัดหายา (Supply reliability)
• ประโยชน์ทางเศรษฐกิจมหภาค (Macroeconomic Benefit):
  • การรับรองสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย (Thailand Pharmaceutical Product Certification) — 5 / 5 คะแนน

ค. เกณฑ์การบริการ (Service criteria) — กลุ่ม 1: 25 คะแนน / กลุ่ม 2: 25 คะแนน

• การเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance) — 10 / 15 คะแนน
• บริการเสริมมูลค่าเฉพาะผลิตภัณฑ์: บรรจุภัณฑ์ ฉลาก และเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Package, Labeling & PIL) — 15 / 10 คะแนน

ง. เกณฑ์การประเมินคุณค่า (Value criteria) — กลุ่ม 1: 0 คะแนน / กลุ่ม 2: 5 คะแนน

• ผลลัพธ์และต้นทุนผู้ป่วยในสถานการณ์จริง: หลักฐานเชิงประจักษ์จากข้อมูลสถานการณ์จริง (Real-World Evidence: RWE) — 0 / 5 คะแนน

คะแนนรวม: 100 คะแนน

• ชื่อยา: Melphalan 50 mg powder and solvent for solution for injection/infusion, 1 vial (GPU: 206506)
• รูปแบบ: ผงยาเพื่อเตรียมเป็นสารละลายเพื่อใช้ในการฉีดหรือหยดเข้าหลอดเลือดดำ
• ส่วนประกอบ: ใน 1 vial ประกอบด้วย Melphalan 50 mg
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุภัณฑ์บรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อปิดสนิท และป้องกันแสง
• ฉลาก: ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วยชื่อตัวยาสำคัญ ส่วนประกอบ ขนาดความแรง เลขทะเบียนตำรับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผู้ผลิตอย่างน้อยบนบรรจุภัณฑ์
• สถานะ: บรรจุในบัญชียารักษาโรคมะเร็งสำหรับสวัสดิการค่ารักษาพยาบาลข้าราชการ (สกส.)
• Drug Substance Specification (ตัวอย่างอ้างอิง USP43):
  • Identification (Ultraviolet-Visible Spectroscopy): เกิดสีม่วงถึงม่วงแดง
  • Assay: NLT 93.0% และ NMT 100.5% ของ C13H18Cl2N2O2 (คำนวณบน dried and ionizable chlorine-free basis)
  • Specific rotation: ระหว่าง −30° ถึง −36°
  • Loss on drying: ไม่เกิน 7.0% (ทำในสุญญากาศที่ 105° จนน้ำหนักคงที่)
  • Residue on ignition: NMT 0.3%
  • Ionizable chlorine: NMT 1.0 mL ของ 0.1 N silver nitrate ต่อ specimen 500 mg
  • Nitrogen determination: NLT 8.90% และ NMT 9.45% ของ N (dried basis)
• Drug Product Specification (ตัวอย่างอ้างอิง USP43 – Melphalan powder for Injection):
  • Identification, Assay, Constituted solution, Bacterial Endotoxins Test, pH, Sterility Tests, Water Determination — ตามที่หน่วยงานกำกับที่เกี่ยวข้องรับรอง (As approved by the competent authority)
• ผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสำคัญต้องเป็นไปตาม drug product specification และ drug substance specification ที่ได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และเทียบเท่าหรือเป็นปัจจุบันกว่าตำรายาที่ระบุ (USP 39, BP 2016, Ph.Eur. 8, Ph.Int. 5, TP 2, JP 17) หรือ ICH กรณี non-official pharmacopoeia

• การสั่งซื้อ: ผู้เสนอราคาต้องจัดส่งยาตามคำสั่งซื้อจากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์เป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา
• การส่งมอบ: ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ; กรณียาขาดคราวต้องแจ้งภายใน 10 วัน
• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  1. ยาต้องผ่านการพิจารณาคุณภาพตามหลักฐานที่กำหนด กรณีมีประวัติถูกเรียกเก็บคืนต้องแสดงหลักฐานว่า อย. รับรองว่าปัญหาคุณภาพได้รับการแก้ไขแล้ว
  2. อายุยาที่ส่งมอบต้องมีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน
  3. ทุกงวดต้องส่งสำเนา CoA รุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
  4. กรณีมหาวิทยาลัยสุ่มตัวอย่างส่งตรวจวิเคราะห์ ผู้เสนอราคาต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ส่งตรวจ และรับผิดชอบค่าตรวจวิเคราะห์คุณภาพและ Reference standard หากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ มหาวิทยาลัยขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  5. ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ เสื่อมสภาพ หรือถูกแจ้งให้รับคืนก่อนกำหนด ภายใน 3 เดือนนับจากวันที่ได้รับแจ้ง โดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด (5 กรณี):
  1. ยาถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
  2. คุณภาพยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะจากผลตรวจวิเคราะห์ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือส่วนราชการ/สถาบันอื่นๆ ภาคเอกชน
  3. ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. ระหว่างช่วงเวลาสัญญา
  4. ยามีปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย
  5. ปัญหาอื่นๆ ที่พิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
• การชำระเงิน: ไม่ได้ระบุรายละเอียดในเอกสาร
• หมายเหตุ: ข้อกำหนดด้าน VMI, การประกันคุณภาพ (ข้อ 3-5) และการยกเลิกสัญญา ผู้เสนอราคาต้องยื่นหนังสือรับรองพร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอำนาจ

• คำถามที่ 1: ยา Melphalan ที่จัดซื้อมีรูปแบบและขนาดบรรจุอย่างไร?
  ตอบ: เป็นผงยาและตัวทำละลายสำหรับเตรียมเป็นสารละลายฉีด/หยดเข้าหลอดเลือดดำ บรรจุ 1 vial ต่อหน่วย มี Melphalan 50 mg ในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อปิดสนิทและป้องกันแสง
• คำถามที่ 2: ยานี้อยู่ในบัญชียาใด?
  ตอบ: ได้รับการบรรจุในบัญชียารักษาโรคมะเร็งสำหรับสวัสดิการค่ารักษาพยาบาลข้าราชการ (สกส.)
• คำถามที่ 3: ต้องส่งมอบยาภายในกี่วันนับจากได้รับคำสั่งซื้อ?
  ตอบ: ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ และกรณียาขาดคราวต้องแจ้งมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ภายใน 10 วัน
• คำถามที่ 4: เงื่อนไขอายุของยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
  ตอบ: ยาต้องมีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และต้องใช้งานได้อีกไม่น้อยกว่า 12 เดือน
• คำถามที่ 5: กรณีมหาวิทยาลัยสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาแล้วไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ จะเกิดผลอย่างไร?
  ตอบ: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพและสารมาตรฐาน (Reference standard) และมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตยาในครั้งต่อไป
• คำถามที่ 6: กรณียาใกล้หมดอายุหรือถูกเรียกเก็บคืน ผู้เสนอราคาต้องดำเนินการอย่างไร?
  ตอบ: ต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข ให้แก่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ภายใน 3 เดือนนับจากวันที่ได้รับแจ้ง
• คำถามที่ 7: กรณีใดบ้างที่สัญญาสามารถยกเลิกก่อนครบกำหนด?
  ตอบ: 5 กรณี ได้แก่ (1) ยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล (2) คุณภาพไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะจากผลตรวจวิเคราะห์ (3) ยาถูกเรียกคืนจากท้องตลาดโดย อย. (4) ยามีปัญหาคุณภาพที่กระทบประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย (5) ปัญหาอื่นๆ ที่เกิดความเสียหายต่อราชการ
• คำถามที่ 8: ต้องยื่นหลักฐานการศึกษา Bioequivalence หรือไม่ และมีข้อยกเว้นอย่างไร?
  ตอบ: ต้องยื่นสำเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา ยกเว้นยาเคมีสามัญที่มีตัวยาสำคัญเช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ. 2535 ที่ไม่ใช่ยากลุ่ม BCS class 3 หรือ 4, ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (NTI) หรือยาที่ อย. ประกาศให้ต้องศึกษา
• คำถามที่ 9: ระบบ VMI (Vendor Managed Inventory) คืออะไร และผู้เสนอราคาต้องทำอย่างไร?
  ตอบ: เป็นโปรแกรมจัดการสินค้าคงคลังโดยผู้ขายที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์พัฒนาขึ้น ผู้เสนอราคาควรส่งมอบยาผ่านระบบนี้ และต้องยื่นหนังสือรับรองพร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอำนาจ
• คำถามที่ 10: ต้องยื่นข้อมูลการศึกษาความคงตัว (Stability data) กี่รุ่นการผลิต?
  ตอบ: ต้องยื่น Long-term stability data 3 รุ่นการผลิต, Accelerated stability data 3 รุ่นการผลิต, In-use stability data อย่างน้อย 1 รุ่น (กรณียาที่ต้องผสม/เจือจางก่อนใช้หรือใช้ได้หลายครั้งหลังเปิดใช้) และ On-going stability data ปีก่อนปีปัจจุบัน 1 รุ่นการผลิต

คุณลักษณะเฉพาะ
Melphalan 50 mg powder and solvent for solution for injection/infusion, 1 vial GPU: 206506

1. ชื่อยา Melphalan 50 mg powder and solvent for solution for injection/infusion, 1 vial
2. คุณสมบัติทั่วไป
   รูปแบบ : รูปแบบผงยาเพื่อเตรียมเปนสารละลายเพื่อใชในการฉีดหรือหยดเขาหลอดเลือดดำ สวนประกอบ : ใน 1 vial ประกอบดวย Melphalan 50 mg
   ภาชนะบรรจุ : บรรจุภณั ฑบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อปดสนิท และปองกันแสง
   ฉลาก : ฉลากยา ตองชัดเจน ครบถวน ไมลบเลือนและหลุดงาย ประกอบดวย ชื่อตัวยาสำคัญ สวนประกอบ ของยา ขนาดความแรง เลขทะเบียนตำรับยา รุนการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผูผลิตเปน อยางนอยบนบรรจุภัณฑ
   บัญชียามะเร็ง : ไดรับการบรรจุในบัญชรีายการยารักษาโรคมะเรง็สาํ หรับสวัสดิการคารกัษาพยาบาลขาราชการ (สกส.) 3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป และวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ตองเปนไปตาม drug product specification และ drug substance specification ซึ่งไดรับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข แลว และมีขอกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเทาหรือเปนปจจุบันกวาขอกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะหในตำรายาใด ตำรายาหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราช กิจจานุเบกษา 12 กุมภาพันธ พ.ศ.2562) และเรื่อง ระบุตำรายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562) ซึ่งประกอบดวย

• ตำราฟารมาโคเปยของสหรัฐอเมริกา ฉบับพิมพคร้งัที่ 39 (ค.ศ.2016) [USP 39]
• ตำราบริติชฟารมาโคเปย ฉบับ ค.ศ. 2016 เลมท่ี1-5 และฉบับเพิ่มเติม [BP 2016 and supplements] - ตำราฟารมาโคเปยของสหภาพยุโรป ฉบับพิมพครั้งที่ 8 (ค.ศ. 2014) และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Eur. 8 and supplements]
• ตำราอินเตอรแนชนาลฟารมาโคเปย ฉบับพิมพครั้งที่ 5 และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Int. 5 and supplements] - ตำรายาของประเทศไทย ฉบับที่ 2 เลมที่ 1 และฉบับเพิ่มเติม [TP 2 and supplements]
• ตำราฟารมาโคเปยของประเทศญี่ปุน ฉบับพิมพครั้งที่ 17 และฉบับเพิ่มเติม [JP 17 and supplements] กรณีท่ไีมปรากฏในตำรายาใด ๆ (non-official pharmacopoeia)ขอกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคตองประกอบดวย universal tests และ specific tests ตามขอกำหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะหที่กำหนดไวในตำรายาสำหรับ รูปแบบยานั้น ๆ (general requirement for dosage form) หรือThe International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
  1
  ตัวอยางเชน
   Drug substance specification: Melphalan
  Tests Specifications

1. Identification
   A. Ultraviolet-Visible Spectroscopy A violet to red-violet color is produced
2. Assay NLT 93.0 percent and NMT 100.5 percent of C13H18Cl2N2O2, calculated on the dried and
   ionizable chlorine-free basis
3. Specific rotation between −30° and −36°
4. Loss on drying Dry it in vacuum at 105° to constant weight: it loses not more than 7.0% of its weight
5. Residue on ignition NMT 0.3%
6. Ionizable chlorine NMT 1.0 mL of 0.1 N silver nitrate is required for each 500 mg of test specimen
7. Nitrogen Determination
   NLT 8.90% and NMT 9.45% of N is found, calculated on the dried basis

ตัวอยางเชน
 Drug product specification: Melphalan powder for Injection
Tests Specifications

1. Identification As approved by the competent authority
2. Assay As approved by the competent authority 3. Constituted solution As approved by the competent authority 4. Bacterial Endotoxins Test As approved by the competent authority 5. pH As approved by the competent authority 6. Sterility Tests As approved by the competent authority
3. Water Determination
   As approved by the competent authority

2
เงื่อนไขอื่นๆ
 เอกสารประกอบ
ผูเสนอราคาตองยื่นเอกสารที่ลงรายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผูมีอำนาจ ดังนี้

1. สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย.3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2 แลวแตกรณี) ทั้งดานหนาและ หลัง
   กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแกไขผูรับอนุญาตและสถานที่ผลิต ใหแนบสำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียน ตำรับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาเกี่ยวกับผูรับอนุญาตและสถานที่ผลิต (แบบ ย.4) มาพรอมกันดวย
2. สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)] ในหมวดที่เกี่ยวของกับยาที่เสนอ (ฉบับลาสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยูในชวงเวลาการ รับรอง) โดยตองประกอบดวย
   2.1 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (การผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ) [Certificate of Good Manufacturing Practices (Active Pharmaceutical Ingredient (API)] 2.2 สำเนาหลักฐาน Certificate of Suitability (CEP) จาก EDQM [ถามี]
   2.3 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา [Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   2.4 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (ผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป) [Certificate of Good Manufacturing Practices (Finished Product)] สำหรับยาที่นำหรือสั่งจากตางประเทศ 2.5 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (การแบงบรรจุผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป) (Certificate of Good Manufacturing Practices (Finished Product)] เฉพาะกรณีมีการแบงบรรจุยาสำเร็จรูป
3. สำเนาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.1 หรือ ย.1) ทั้งดานหนาและหลัง พรอมรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ของวัตถุดิบตัวยาสำคัญและยาสำเร็จรูปรวมทั้งขอกำหนดมาตรฐานของวิธีการวิเคราะห (Specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว โดยตองประกอบดวย
   3.1 วัตถุดิบตัวยาสำคัญ [Drug substance]
   3.1.1 สำเนาขอกำหนดมาตรฐานของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ที่ขึ้นทะเบียนไวกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือสำเนาขอกำหนดที่ออกโดยผูผลิตวัตถุติบตัวยาสำคัญ (Supplier) และขอกำหนดที่ออกโดยผูผลิตยาสำเร็จรูป (Manufacturer) เวนแตสามารถพิสูจนไดวาผูผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญและผูผลิตยาสำเร็จรูปเปนผูผลิตเดียวกัน 3.1.2 สำเนาตำรายาที่อางอิงขอกำหนดของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (กรณีอางอิงตำรายา) - กรณีที่ไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดตามตำรายายาที่อางอิงจะตองเปนไปตามประกาศระบุตำรายา ฉบับลาสุดที่มีผลใชบังคับ และมีหัวขอทดสอบครบถวนตามตำรายาที่อางอิง

• กรณีที่ไมไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดในสวน General Chapters ตามตำรายาที่อางอิงจะตอง เปนไปตามประกาศระบุตำรายาฉบับลาสุดที่มีผลใชบ ังคับ
  3.2 ผลิตภัณฑย าสำเร็จรูป [Drug Product]
  3.2.1 สำเนาขอกำหนดมาตรฐานของยา ที่ขึ้นทะเบียนไวกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 3.2.2 สำเนาตำรายาที่อางอิงขอกำหนดของยา (กรณีอางอิงตำรายา)
• กรณีที่ไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดตามตำรายาที่อางอิงจะตองเปนไปตามประกาศระบุตำรายาฉบับลาสุดที่ มีผลใชบังคับและมีหัวขอทดสอบครบถวนตามตำรายาที่อางอิงกรณีที่ไมไดรับการรับรองในตำรายา - กรณีที่ไมไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดในสวน General Chapters ตามตำรายาที่อางอิงจะตอง
  3
  เปนไปตามประกาศระบุตำรายาฉบับลาสุดที่มีผลใชบ ังคับ
  กรณีที่อยูระหวางขอเปลี่ยนเปลงแกไขวิธีวิเคราะหและขอกำหนดมาตรฐานใหสอดคลองตามตำรายาที่ ประกาศรับรองหรือตำรายาลาสุดตอสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ใหแนบสำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการใน ทะเบียนตำรับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.5) มาพรอมกันดวย

4. สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยา [G๐๐d Distribution Practice (GDP)) ในหมวดที่เกี่ยวของกับยาที่เสนอ (ฉบับลาสุดดามรอบการตรวจสอบโดยยังอยูในชวงเวลาการ รับรอง)
   4.1 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา [Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)] สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   4.2 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปจจุบัน [Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สำหรับยาที่นำหรือสั่งจากตางประเทศ 4.3 สำเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปจจุบันของสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปจจุบันเขามา ในราชอาณาจักร [Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product)) สำหรับยาที่นำ หรือสั่งจากตางประเทศ
5. สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห [Certificate of Analysis (CoA)) โดยตองประกอบดวย 5.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุติบตัวยาสำคัญ [Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient (API)] โดยตองประกอบดวย
   5.1.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ของผผูลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Supplier) 5.1.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ของผูผลิตผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Manufacturer) 5.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ในรุนการผลิตที่สงตัวอยางและใชวัตถุดิบตัวยาสำคัญรุนเดียวกับสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ โดย ตองประกอบดวย
   5.2.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป ของผูผลิตผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Manufacturer) 5.2.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเรจ็รูป ของผูแบงบรรจุผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป เฉพาะกรณีมีการแบง บรรจุยาสำเร็จรูป
6. สำเนารายงานการประเมินความเสี่ยงของสารปนเปอน (Risk assessment report) ในวัตถุดิบตัวยาสำคัญ และยา สำเร็จรูป
   6.1 สำเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) [เฉพาะกรณีคณุ ลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสำคัญไมมีการทดสอบ Heavy metals]
   6.2 สำเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities) [เฉพาะกรณีที่มีปญหาการปนเปอนของ nitrosamine]
7. สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) โดยตองประกอบดวย
   7.1 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) จำนวน 3 รุนการผลิต 7.2 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเรง (Accelerated stability data) จำนวน 3 รุนการผลิต 7.3 สำเนาเอกสารแสดงผลการศกึษาความคงตวัขณะเปดใช(In-use stability data) กรณีเปนยาที่ตองผสมหรือเจอื จางกอนใช หรือกรณียาที่สามารถใชไดหลายครั้งหลังเปดใช จำนวนอยางนอย 1 รุนการผลิต
   7.4 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปกอนปปจจุบัน จำนวน 1 รุนการผลิต
   4
8. สำเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑยา (Bioequivalence) ยกเวนเฉพาะยาเคมีที่เปนยาสามัญที่มีตัวยาสำคัญ เชนเดียวกับยาตนแบบที่ขึ้นทะเบียน กอน พ.ศ.2535 ที่ไมใช

• ยาที่อยูในกลุม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class 3 หรือ 4 - ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
• ยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศวาตองทำการศึกษา Bioequivalence 9. สำเนาแสดงความเทา เทียมในการรักษากับยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence) [ถามี] 10. สำเนาเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Patient information leaflet : PIL) [ถามี]

11. สำเนา Periodic Safety Update Report (PSUR) [ถามี]
12. สำเนาแผนการจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan; RMP) [ถามี] ยกเวนยาที่มีหลักฐานยื่นคำขอขึ้น ทะเบียนตำรบัยาแผนปจจุบัน หลังวันที่23 มิถุนายน 2566
13. สำเนาการรับรองสินคาที่ผลิตในประเทศไทย ไดแก
    13.1 ผลิตภัณฑยาอยูในบัญชีนวัตกรรมไทย ของสำนักงบประมาณ [ถามี]
    13.2 ผลิตภัณฑยาไดรับการรับรองเปนสินคาที่ผลติในประเทศไทย Made in Thailand (MIT) จากสภาอุตสาหกรรม แหงประเทศไทย [ถามี]
14. สำเนาหลักฐานเชิงประจักษจากขอมูลสถานการณจริง (Real-world evidence; RWE) [ถามี] 15. สำเนาเอกสารกำกับยา ภาษาไทย และ/หรอืภาษาอังกฤษ ที่ไดยื่นกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 16. สำเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Certificate of Pharmaceutical Product) [สำหรับยาที่นำหรือสั่ง จากตางประเทศ]
     หลักเกณฑและสิทธิในการพิจารณา
    ในการพิจารณาผลจะพิจารณาตัดสินโดยใชหลักเกณฑการประเมินคาประสิทธิภาพตอราคา (Price Performance) โดยพิจารณาใหคะแนนตามปจจัยหลักและน้ำหนักที่กำหนดดังนี้
15. ราคาที่ยื่นขอเสนอ (Price) กำหนดน้ำหนักเทากับรอยละ 40
16. ขอเสนอดานเทคนิคและคณุ สมบตัิที่เปนประโยชนตอทาง ราชการ
    โดยกำหนดใหน้ำหนักรวมทั้งหมดเทากับรอยละ 100
    กำหนดน้ำหนักเทากับรอยละ 60
    มีเกณฑการประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เปนประโยชนตอราชการ และคะแนนท่กีำหนด ดังนี้
    5
    เกณฑกำหนดคะแนนการประเมนิ คณุ ภาพผลิตภัณฑยาโมเลกลุ ขนาดเล็ก
    เกณฑการประเมินคุณภาพผลิตภณั ฑยาโมเลกุลขนาดเล็ก ยากลุม 1 ยากลุม 2 ก. เกณฑผลิตภัณฑยา (Product criteria) 50 50 1) ความเทาเทียมทางการรักษากับผลิตภัณฑตนแบบ (Equivalence with the
    reference product)

1. มาตรฐานวตัถุดิบตัวยาสำคญั (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และมาตรฐานผลติภัณฑยาสำเรจ็รูป (Finished Product Specification)
   15 10
2. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห [Certificate of Analysis (CoA)] 10 10 3) การศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑยา (Bioequivalence) 10 10 4) ความเทาเทียมในการรักษากับยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence) 5 10 2) เทคโนโลยีเภสัชกรรม (Pharmaceutical Technology)
3. การศึกษาความคงตัว (Stability data) 10 10 ข. เกณฑผผูลิตยา (Manufacturer criteria) 25 20 1) การประกันคุณภาพ (Quality Assurance)
4. มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)]
5. ความนาเชื่อถอืในการจัดหายา (Supply reliability)
6. มาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยา [Good Distribution Practices (GDP)]
7. ประโยชนทางเศรษฐกิจมหภาค (Macroeconomic Benefit) 8) การรับรองสินคาที่ผลิตในประเทศไทย (Thailand pharmaceutical Product Certification)
   15 10 5 5
   5 5
   ค. เกณฑการบริการ (Service criteria) 25 25 1) การเฝาระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสูตลาด
   (Pharmacovigilance)
8. การเฝาระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสูตลาด
   (Pharmacovigilance)
9. บริการเสริมมูลคาเฉพาะผลิตภัณฑ (Product related value-added service)
   10)บรรจุภัณฑ ฉลาก และเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Package, Labeling & Patient information leaflet)
   10 15 15 10
   ง. เกณฑการประเมินคุณคา (Value criteria) 0 5 1) ผลลัพธและตนทุนผูปวยในสถานการณจริง (Real-World Patient Outcomes
   and Costs)
   11)หลักฐานเชิงประจักษขากขอมูลสถานการณจริง (Real-world evidence; RWE) 0 5
   คะแนนรวม
   100
   100

6
ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุม 1 คือ ยาโมเลกุลขนาดเล็กทไี่ มใชยาที่จะเขาทดแทนยาตนแบบ ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุม 2 คือ ยาโมเลกุลขนาดเล็กที่จะเขาทดแทนยาตนแบบ/ยาตนแบบ
7
 ตัวอยางยา
ตัวอยางยาตอความแรงในขนาดบรรจุที่จะจำหนายอยางนอย 1 หนวยบรรจุภัณฑ ซึ่งเปนตัวแทนแสดงรายละเอียด ไดครบถวนตามที่กำหนดในหัวขอคุณสมบัติทั่วไปขางตน โดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ขอสงวนสิทธิ์การคืน ตัวอยางไมวากรณีใดๆ
 การสั่งซื้อ
ผูเสนอราคาจะตองจัดสงยาตามคำสั่งซื้อจากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทรเปนงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา  การสงมอบยา

1. ผูเสนอราคาควรมีระบบจัดสง ยาที่ไดรับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (Certificateof GDP) และตองจัดสงยาใหฝายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครนิ ทรตามจำนวนที่กำหนด ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ ไดรับคำสั่งซื้อ กรณียาขาดคราว ผูเสนอราคาตองแจงมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ภายใน 10 วัน นับจากวันที่ไดรับ คำสั่งซื้อ
2. ผูเสนอราคาจะตองบรรจุหีบหอ โดยแยกประเภทยา และจำนวนยา (หนวยนับหลักสิบ) ใหสะดวกตอการตรวจรบั รวมทั้งระบุชื่อยาและจำนวนบนหีบหอที่ชัดเจน
3. ผูเสนอราคาควรสงมอบยาผานโปรแกรมจัดการสินคาคงคลังโดยผูขาย หรือ Vendor Managed Inventory (VMI) ที่ดำเนินการพัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร
   หมายเหตุ : ขอ 3. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอ มลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ
    การประกันคุณภาพยาที่สงมอบ
4. ยาตองผานการพิจารณาคุณภาพตามหลักฐานที่กำหนด กรณีที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนยาตองแสดงหลักฐานไดวา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ไดรบัรองวาปญหาคุณภาพยานั้นๆไดการแกไขแลว
5. อายุของยาที่สงมอบตองมีอายุจากวันผลิตไมเกิน 12 เดือน และใชงานไดไมนอยกวา 12 เดือน 3. ยาทุกงวดที่สงมอบจะตองสงสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป รุนที่สงมอบของผูผลิต 4. ในกรณีที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทรทำการสุมตัวอยางยาที่สงมอบเพื่อสงตรวจวิเคราะหคุณภาพ มหาวิทยาลัย
   สงขลานครินทรอาจรองขอตัวอยางยาโดยผูเสนอราคาจะตองสงยาเพิ่มอีกตามจำนวนที่มหาวิทยาลยัสงขลานครนิ ทร สงตรวจวิเคราะหและเปนผูรับผิดชอบคาใชจายในการตรวจวิเคราะหคุณภาพและสารมาตรฐาน (Reference standard) ในกรณีที่พบวายาไมเปนไปตามคุณลักษณะเฉพาะ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ขอสงวนสิทธิ์ไมรับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกลาวของผูเสนอราคาและ/หรือผูผลิตยาในคร้งัตอไป
6. ผูเสนอราคาจะตองรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกลหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพดวยประการใดๆ หรือเมื่อไดรับการ แจงใหรับยาคืนกอนกำหนด โดยไมมีเง่อืนไข ใหแกมหาวิทยาลัยสงขลานครนิ ทรภายใน 3 เดือน ภายหลังไดรับแจง หมายเหตุ : ขอ 3., 4. และ 5. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอมลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ  การยกเลิกสัญญา
   ผูเสนอราคา ยินยอมใหยกเลิกสญั ญากอนครบกำหนด ดังนี้
7. ยาถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
8. คุณภาพของยาไมเปนไปตามคุณลกัษณะเฉพาะจากผลการตรวจวิเคราะหคณุ ภาพ จาก กรมวิทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสุข หรือสวนราชการอื่น หรือสถาบันอื่นๆภาคเอกชน
9. ยาถูกเรียกเก็บคืนจากทองตลาด โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระหวางชวงเวลาของสัญญาจะซื้อจะ ขาย
10. ยามีปญหาคุณภาพที่อาจสงผลตอประสิทธิผลและความปลอดภัยตอผูปวยที่ไดรับยา
11. ปญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กลาวมา ซึ่งพิจารณาแลววาเกดิความเสยีหายตอราชการ
    8
    หมายเหตุ : ขอ 1., 2., 3., 4. และ 5. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอมลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ ————————————-
    รายชื่อคณะกรรมการจัดทำรางขอบเขตงานหรือคุณลักษณะเฉพาะ (TOR)
12. นางสาวนันทนา เลิศสุขประเสริฐ ตำแหนง เภสัชกรชำนาญการ ประธานกรรมการ 2. นางสาวอัญชิสา สงสุวรรณ ตำแหนง เภสัชกรปฏิบัติการ กรรมการ 3. นายศุภกันต รัถยารังสี ตำแหนง เภสัชกรปฏิบัติการ กรรมการ
    9