ประกวดราคาซื้อIfosfamide 1 g powder for concentrate for solution for infusion, 1 vial

• จัดหายา Ifosfamide 1 g powder for concentrate for solution for infusion จำนวน 1 vial ต่อหน่วยบรรจุ ให้เพียงพอต่อการรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลสงขลานครินทร์
• ได้ยาที่มีคุณภาพได้มาตรฐานตาม drug substance specification และ drug product specification ที่ได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
• ได้ยาที่มีข้อกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเท่าหรือปัจจุบันกว่าตำรายาที่ระบุตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา
• จัดหายาที่ได้รับการบรรจุในบัญชียารักษาโรคมะเร็งสำหรับสวัสดิการค่ารักษาพยาบาลข้าราชการ (สกส.)

• จัดส่งยา Ifosfamide 1 g ตามคำสั่งซื้อจากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์เป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา
• จัดส่งยาให้ฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• แจ้งมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์กรณียาขาดคาบ ภายใน 10 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• บรรจุหีบห่อโดยแยกประเภทยาและจำนวนยา (หน่วยนับหลักสิบ) ให้สะดวกต่อการตรวจรับ พร้อมระบุชื่อยาและจำนวนบนหีบห่ออย่างชัดเจน
• ส่งมอบยาผ่านโปรแกรมจัดการสินค้าคงคลังโดยผู้ขาย หรือ Vendor Managed Inventory (VMI) ที่พัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ (ต้องยื่นหนังสือรับรองลงลายมือชื่อโดยผู้มีอำนาจ)
• ส่งสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปรุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
• รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ เสื่อมสภาพ หรือได้รับแจ้งให้รับยาคืนก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข ภายใน 3 เดือนนับจากได้รับแจ้ง
• ส่งตัวอย่างยาเพิ่มเติมและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพและสารมาตรฐาน (Reference standard) กรณีมหาวิทยาลัยสุ่มตัวอย่างยาส่งตรวจ
• ยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามที่กำหนดในคุณลักษณะเฉพาะ

• ยา Ifosfamide 1 g powder for concentrate for solution for infusion บรรจุ 1 vial ต่อหน่วยบรรจุภัณฑ์ ตามคำสั่งซื้อเป็นงวดๆ
• ตัวอย่างยาต่อความแรงในขนาดบรรจุที่จะจำหน่ายอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ (มหาวิทยาลัยขอสงวนสิทธิ์การคืนตัวอย่างไม่ว่ากรณีใดๆ)
• เอกสารประกอบการเสนอราคา ได้แก่:
  • สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.2/ทย.3/ทย.4/ย.2) ทั้งด้านหน้าและหลัง
  • สำเนาหนังสือรับรอง GMP (API, Finished Product, GMDP, การแบ่งบรรจุ) และ Certificate of Suitability (CEP) จาก EDQM ถ้ามี
  • สำเนาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.1 หรือ ย.1) พร้อม Specification and Analytical Procedures
  • สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยา (GDP)
  • สำเนา Certificate of Analysis (CoA) ของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Supplier และ Manufacturer) และยาสำเร็จรูป
  • สำเนารายงานประเมินความเสี่ยงสารปนเปื้อน (Elemental Impurities / Nitrosamine) ตามกรณี
  • สำเนาเอกสารการศึกษาความคงตัว (Long-term 3 รุ่น, Accelerated 3 รุ่น, In-use อย่างน้อย 1 รุ่น, On-going 1 รุ่น)
  • สำเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) ตามเงื่อนไขยกเว้น
  • สำเนา Therapeutic Equivalence, PIL, PSUR, RMP (ถ้ามี)
  • สำเนาการรับรองสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย (นวัตกรรมไทย / MIT) ถ้ามี
  • สำเนา Real-world evidence (RWE) ถ้ามี
  • สำเนาเอกสารกำกับยาภาษาไทยและ/หรือภาษาอังกฤษที่ยื่นกับ อย.
  • สำเนา Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) สำหรับยานำเข้า
• สำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปรุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
• หนังสือรับรองที่ลงลายมือชื่อโดยผู้มีอำนาจสำหรับข้อกำหนดที่ระบุ (VMI, การประกันคุณภาพ, การยกเลิกสัญญา)

• ไม่ระบุวันเริ่มต้นและสิ้นสุดสัญญาโดยตรงในเอกสาร
• การส่งมอบยา: ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ (ทุกงวดจนสิ้นสุดสัญญา)
• แจ้งยาขาดคาบ: ภายใน 10 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• รับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุ/เสื่อมสภาพ: ภายใน 3 เดือนนับจากวันที่ได้รับแจ้ง
• อายุยาที่ส่งมอบ: นับจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน

• Eligibility Requirements:
  • มีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย.3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี) ที่ได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • กรณีมีการเปลี่ยนแปลงผู้รับอนุญาต/สถานที่ผลิต ต้องแนบสำเนาคำขอแก้ไข (แบบ ท.ย.9 หรือ ย.4)
• Standards Compliance:
  • หนังสือรับรองมาตรฐาน GMP ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดยังอยู่ในช่วงเวลารับรอง) ครอบคลุม:
    • GMP วัตถุดิบตัวยาสำคัญ (API)
    • Certificate of Suitability (CEP) จาก EDQM (ถ้ามี)
    • GMDP Compliance สำหรับยาผลิตในประเทศ
    • GMP ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Finished Product) สำหรับยานำเข้า
    • GMP การแบ่งบรรจุ (กรณีมีการแบ่งบรรจุ)
  • หนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยา (GDP) ในหมวดที่เกี่ยวข้อง (ฉบับล่าสุดยังอยู่ในช่วงเวลารับรอง)
  • คุณสมบัติทางเทคนิคต้องเป็นไปตามตำรายาที่ระบุ: USP 39, BP 2016, Ph.Eur. 8, Ph.Int. 5, TP 2, JP 17 หรือ ICH (กรณี non-official pharmacopoeia)
• Experience: ไม่ระบุ
• Previous Project Cost: ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • ระบบจัดส่งยาที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (GDP)
  • ความสามารถส่งมอบยาผ่านระบบ Vendor Managed Inventory (VMI) ที่พัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ (ต้องยื่นหนังสือรับรองลงลายมือชื่อผู้มีอำนาจ)
  • ระบบเภสัชวิกรรม (Pharmacovigilance) ติดตามความปลอดภัยยาหลังออกสู่ตลาด
• Personnel: ไม่ระบุ

ใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยกำหนดน้ำหนักรวม 100%:

• ราคาที่ยื่นข้อเสนอ (Price): น้ำหนัก 40%
• ข้อเสนอด้านเทคนิคและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: น้ำหนักรวม 60% แบ่งเป็นเกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาโมเลกุลขนาดเล็ก 2 กลุ่ม (กลุ่ม 1: ยาที่ไม่ใช่ยาเข้าทดแทนยาต้นแบบ / กลุ่ม 2: ยาที่เข้าทดแทนยาต้นแบบ/ยาต้นแบบ) ดังนี้:

ก. เกณฑ์ผลิตภัณฑ์ยา (Product criteria) — กลุ่ม 1: 50 คะแนน / กลุ่ม 2: 50 คะแนน

1. ความเท่าเทียมทางการรักษากับผลิตภัณฑ์ต้นแบบ (Equivalence with the reference product)
   • มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสำคัญและมาตรฐานยาสำเร็จรูป: 15 / 10 คะแนน
   • หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (CoA): 10 / 10 คะแนน
   • การศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence): 10 / 10 คะแนน
   • ความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence): 5 / 10 คะแนน
2. เทคโนโลยีเภสัชกรรม (Pharmaceutical Technology)
   • การศึกษาความคงตัว (Stability data): 10 / 10 คะแนน

ข. เกณฑ์ผู้ผลิตยา (Manufacturer criteria) — กลุ่ม 1: 25 คะแนน / กลุ่ม 2: 20 คะแนน

1. การประกันคุณภาพ (Quality Assurance)
   • มาตรฐาน GMP: 15 / 10 คะแนน
   • มาตรฐาน GDP: 5 / 5 คะแนน
2. ความน่าเชื่อถือในการจัดหายา (Supply reliability)
3. ประโยชน์ทางเศรษฐกิจมหภาค (Macroeconomic Benefit)
   • การรับรองสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย: 5 / 5 คะแนน

ค. เกณฑ์การบริการ (Service criteria) — กลุ่ม 1: 25 คะแนน / กลุ่ม 2: 25 คะแนน

1. การเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance): 10 / 15 คะแนน
2. บริการเสริมมูลค่าเฉพาะผลิตภัณฑ์ (Product related value-added service)
   • บรรจุภัณฑ์ ฉลาก และเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน: 15 / 10 คะแนน

ง. เกณฑ์การประเมินคุณค่า (Value criteria) — กลุ่ม 1: 0 คะแนน / กลุ่ม 2: 5 คะแนน

1. ผลลัพธ์และต้นทุนผู้ป่วยในสถานการณ์จริง (Real-World Patient Outcomes and Costs)
   • หลักฐานเชิงประจักษ์จากข้อมูลสถานการณ์จริง (RWE): 0 / 5 คะแนน

คะแนนรวม: 100 คะแนน (ทั้งสองกลุ่ม)

• รูปแบบยา: ผงยาเพื่อเตรียมเป็นสารละลายเข้มข้นสำหรับใช้หยดเข้าหลอดเลือดดำ (powder for concentrate for solution for infusion)
• ส่วนประกอบ: ใน 1 vial ประกอบด้วย Ifosfamide 1 g
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุภัณฑ์บรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อปิดสนิท
• ฉลาก: ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วยชื่อตัวยาสำคัญ ส่วนประกอบ ขนาดความแรง เลขทะเบียนตำรับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่างน้อย
• ผลการวิเคราะห์ต้องเป็นไปตาม drug product specification และ drug substance specification ที่ได้รับการรับรองจาก อย. และเทียบเท่าหรือปัจจุบันกว่าตำรายาตามประกาศ สธ. (USP 39, BP 2016, Ph.Eur. 8, Ph.Int. 5, TP 2, JP 17) หรือ ICH กรณี non-official pharmacopoeia

ตัวอย่าง Drug substance specification (Ifosfamide USP41):

• Identification: Infrared Spectroscopy / Liquid chromatography — เป็นไปตามข้อกำหนด
• Assay: NLT 98.0% และ NMT 102.0% ของ C7H15Cl2N2O2P
• Water Determination: NMT 0.3%
• pH: ระหว่าง 4.0–7.0 ในสารละลาย (1 in 10)
• Ionic chloride: NMT 0.018%
• Chloroform-insoluble phosphorus: NMT 0.0415%
• Limit of 2-chloroethylamine hydrochloride: NMT 0.25%
• Sterility Tests: เป็นไปตามข้อกำหนด

ตัวอย่าง Drug product specification (Ifosfamide for Injection USP41):

• Identification: Thin-layer Chromatographic / Liquid chromatography — เป็นไปตามข้อกำหนด
• Assay: NLT 90.0% และ NMT 110.0% ของปริมาณระบุบนฉลาก (C7H15Cl2N2O2P)
• Constituted solution: เป็นไปตามข้อกำหนด
• Bacterial Endotoxins Test: NMT 0.125 USP Endotoxin Unit ต่อ mg
• pH: ระหว่าง 4.0–7.0 (วัด 30 นาทีหลังเตรียม)
• Sterility Tests: เป็นไปตามข้อกำหนด
• Water Determination: NMT 0.3%

• การสั่งซื้อและส่งมอบ: จัดส่งยาเป็นงวดๆ ตามคำสั่งซื้อจนสิ้นสุดสัญญา ภายใน 30 วันนับจากได้รับคำสั่งซื้อ กรณียาขาดคาบต้องแจ้งภายใน 10 วัน
• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • ยาต้องผ่านการพิจารณาคุณภาพตามหลักฐานที่กำหนด กรณีมีประวัติถูกเรียกเก็บคืนต้องแสดงหลักฐานว่า อย. รับรองว่าปัญหาได้รับการแก้ไขแล้ว
  • อายุยาจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน
  • ส่งสำเนา CoA ของผู้ผลิตทุกงวดการส่งมอบ
  • กรณีมหาวิทยาลัยสุ่มตัวอย่างส่งตรวจวิเคราะห์ ผู้เสนอราคาต้องส่งยาเพิ่มและรับผิดชอบค่าตรวจวิเคราะห์และสารมาตรฐาน (Reference standard) หากยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ มหาวิทยาลัยขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  • รับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุ/เสื่อมสภาพ/ถูกแจ้งรับคืนก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข ภายใน 3 เดือนนับจากได้รับแจ้ง
• เงื่อนไขการยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด (ผู้เสนอราคายินยอม):
  1. ยาถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
  2. คุณภาพยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะจากผลตรวจวิเคราะห์ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือส่วนราชการ/สถาบันอื่น
  3. ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. ระหว่างช่วงเวลาสัญญา
  4. ยามีปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย
  5. ปัญหาอื่นๆ ที่พิจารณาแล้วเกิดความเสียหายต่อราชการ
• หมายเหตุ: ข้อกำหนดที่ระบุ ผู้เสนอราคาต้องยื่นหนังสือรับรองพร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอำนาจ

• คำถาม: ยา Ifosfamide ที่จัดซื้อนี้จัดอยู่ในบัญชียาใด?
  คำตอบ: ได้รับการบรรจุในบัญชียารักษาโรคมะเร็งสำหรับสวัสดิการค่ารักษาพยาบาลข้าราชการ (สกส.)
• คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
  คำตอบ: ตัวอย่างยาต่อความแรงในขนาดบรรจุที่จะจำหน่ายอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งต้องแสดงรายละเอียดครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป โดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ขอสงวนสิทธิ์การคืนตัวอย่างไม่ว่ากรณีใดๆ
• คำถาม: หากเกิดยาขาดคาบ ผู้เสนอราคาต้องดำเนินการอย่างไร?
  คำตอบ: ต้องแจ้งมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ภายใน 10 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• คำถาม: อายุยาที่ส่งมอบมีเงื่อนไขอย่างไร?
  คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และต้องใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน
• คำถาม: กรณีมหาวิทยาลัยสุ่มตัวอย่างยาส่งตรวจวิเคราะห์ ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย?
  คำตอบ: ผู้เสนอราคาต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่มหาวิทยาลัยส่งตรวจ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพและสารมาตรฐาน (Reference standard)
• คำถาม: ผู้เสนอราคาควรส่งมอบยาผ่านระบบใด?
  คำตอบ: ควรส่งมอบยาผ่านโปรแกรมจัดการสินค้าคงคลังโดยผู้ขาย หรือ Vendor Managed Inventory (VMI) ที่พัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ โดยต้องยื่นหนังสือรับรองพร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอำนาจ
• คำถาม: เกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาโมเลกุลขนาดเล็กแบ่งออกเป็นกลุ่มใด?
  คำตอบ: แบ่งเป็น 2 กลุ่ม ได้แก่ กลุ่ม 1 คือยาโมเลกุลขนาดเล็กที่ไม่ใช่ยาที่จะเข้าทดแทนยาต้นแบบ และกลุ่ม 2 คือยาโมเลกุลขนาดเล็กที่จะเข้าทดแทนยาต้นแบบ/ยาต้นแบบ โดยแต่ละกลุ่มมีเกณฑ์คะแนนแตกต่างกันในบางหัวข้อ
• คำถาม: หากยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะจากการสุ่มตรวจ จะมีผลอย่างไร?
  คำตอบ: มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตยาในครั้งต่อไป
• คำถาม: ต้องยื่นข้อมูลการศึกษาความคงตัว (Stability data) กี่รุ่นการผลิต?
  คำตอบ: ต้องยื่น Long-term stability data จำนวน 3 รุ่นการผลิต, Accelerated stability data จำนวน 3 รุ่นการผลิต, In-use stability data อย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต (กรณียาต้องผสม/เจือจางก่อนใช้หรือใช้ได้หลายครั้งหลังเปิดใช้) และ On-going stability data ปีก่อนปัจจุบัน 1 รุ่นการผลิต
• คำถาม: กรณียาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ ผู้เสนอราคาต้องดำเนินการอย่างไร?
  คำตอบ: ต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข และแก้ไขให้มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ภายใน 3 เดือนนับจากวันที่ได้รับแจ้ง

คุณลักษณะเฉพาะ
Ifosfamide 1 g powder for concentrate for solution for infusion, 1 vial GPU: 205184

1. ชื่อยา Ifosfamide 1 g powder for concentrate for solution for infusion, 1 vial
2. คุณสมบัติทั่วไป
   รูปแบบ : รูปแบบผงยาเพื่อเตรียมเปนสารละลายเขมขนเพื่อใชในการหยดเขาหลอดเลือดดำ สวนประกอบ : ใน 1 vial ประกอบดวย Ifosfamide 1 g
   ภาชนะบรรจุ : บรรจุภณั ฑบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อปดสนิท
   ฉลาก : ฉลากยา ตองชัดเจน ครบถวน ไมลบเลือนและหลุดงาย ประกอบดวย ชื่อตัวยาสำคัญ สวนประกอบ ของยา ขนาดความแรง เลขทะเบียนตำรับยา รุนการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผูผลิตเปน อยางนอยบนบรรจุภัณฑ
   บัญชียามะเร็ง : ไดรับการบรรจุในบัญชรีายการยารักษาโรคมะเรง็สาํ หรับสวัสดิการคารกัษาพยาบาลขาราชการ (สกส.) 3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป และวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ตองเปนไปตาม drug product specification และ drug substance specification ซึ่งไดรับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข แลว และมีขอกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเทาหรือเปนปจจุบันกวาขอกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะหในตำรายาใด ตำรายาหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราช กิจจานุเบกษา 12 กุมภาพันธ พ.ศ.2562) และเรื่อง ระบุตำรายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562) ซึ่งประกอบดวย

• ตำราฟารมาโคเปยของสหรัฐอเมริกา ฉบับพิมพคร้งัที่ 39 (ค.ศ.2016) [USP 39]
• ตำราบริติชฟารมาโคเปย ฉบับ ค.ศ. 2016 เลมท่ี1-5 และฉบับเพิ่มเติม [BP 2016 and supplements] - ตำราฟารมาโคเปยของสหภาพยุโรป ฉบับพิมพครั้งที่ 8 (ค.ศ. 2014) และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Eur. 8 and supplements]
• ตำราอินเตอรแนชนาลฟารมาโคเปย ฉบับพิมพครั้งที่ 5 และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Int. 5 and supplements] - ตำรายาของประเทศไทย ฉบับที่ 2 เลมที่ 1 และฉบับเพิ่มเติม [TP 2 and supplements]
• ตำราฟารมาโคเปยของประเทศญี่ปุน ฉบับพิมพครั้งที่ 17 และฉบับเพิ่มเติม [JP 17 and supplements] กรณีท่ไีมปรากฏในตำรายาใด ๆ (non-official pharmacopoeia)ขอกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคตองประกอบดวย universal tests และ specific tests ตามขอกำหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะหที่กำหนดไวในตำรายาสำหรับ รูปแบบยานั้น ๆ (general requirement for dosage form) หรือThe International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
  1
  ตัวอยางเชน
   Drug substance specification: Ifosfamide
  Tests Specifications

1. Identification
   A. Infrared Spectroscopy Meets the requirements
   B. Liquid chromatography The retention time of the major peak in the chromatogram of the Assay
   preparation corresponds to that of the Standard
   preparation, both relative to the internal
   standard, as obtained in the Assay.
2. Assay NLT 98.0% and NMT 102.0% of C7H15Cl2N2O2P 3. Water Determination NMT 0.3%.
3. pH between 4.0 and 7.0 in a solution (1 in 10) 5. Ionic chloride NMT 0.018% of ionic chloride is found 6. Chloroform-insoluble phosphorus NMT 0.0415% is found
4. Limit of 2-chloroethylamine hydrochloride NMT 0.25% of 2-chloroethylamine hydrochloride is found
5. Sterility Tests
   Meets the requirements

ตัวอยางเชน
 Drug product specification: Ifosfamide for Injection
Tests Specifications

1. Identification - Thin-layer Chromatographic: The RF value of the principal spot obtained from the Test
   solution corresponds to that obtained from
   the Standard solution

• The retention time of the major peak in the
  chromatogram of the Assay
  preparation corresponds to that of the Standard
  2
  preparation, both relative to the internal
  standard, as obtained in the Assay

2. Assay NLT 90.0 percent and NMT 110.0 percent of the labeled amount of C7H15Cl2N2O2P
3. Constituted solution Meets the requirements
4. Bacterial Endotoxins Test NMT 0.125 USP Endotoxin Unit per mg
5. pH between 4.0 and 7.0 in a solution prepared, determined 30 minutes after its preparation
6. Sterility Tests Meets the requirements
7. Water Determination
   NMT 0.3%

3
เงื่อนไขอื่นๆ
 เอกสารประกอบ
ผูเสนอราคาตองยื่นเอกสารที่ลงรายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผูมีอำนาจ ดังนี้

1. สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย.3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2 แลวแตกรณี) ทั้งดานหนาและ หลัง
   กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแกไขผูรับอนุญาตและสถานที่ผลิต ใหแนบสำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียน ตำรับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาเกี่ยวกับผูรับอนุญาตและสถานที่ผลิต (แบบ ย.4) มาพรอมกันดวย
2. สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)] ในหมวดที่เกี่ยวของกับยาที่เสนอ (ฉบับลาสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยูในชวงเวลาการ รับรอง) โดยตองประกอบดวย
   2.1 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (การผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ) [Certificate of Good Manufacturing Practices (Active Pharmaceutical Ingredient (API)] 2.2 สำเนาหลักฐาน Certificate of Suitability (CEP) จาก EDQM [ถามี]
   2.3 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา [Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   2.4 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (ผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป) [Certificate of Good Manufacturing Practices (Finished Product)] สำหรับยาที่นำหรือสั่งจากตางประเทศ 2.5 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (การแบงบรรจุผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป) (Certificate of Good Manufacturing Practices (Finished Product)] เฉพาะกรณีมีการแบงบรรจุยาสำเร็จรูป
3. สำเนาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.1 หรือ ย.1) ทั้งดานหนาและหลัง พรอมรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ของวัตถุดิบตัวยาสำคัญและยาสำเร็จรูปรวมทั้งขอกำหนดมาตรฐานของวิธีการวิเคราะห (Specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว โดยตองประกอบดวย
   3.1 วัตถุดิบตัวยาสำคัญ [Drug substance]
   3.1.1 สำเนาขอกำหนดมาตรฐานของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ที่ขึ้นทะเบียนไวกับสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยา หรือสำเนาขอกำหนดที่ออกโดยผูผลิตวัตถุติบตัวยาสำคัญ (Supplier) และขอกำหนดที่ออกโดยผูผลิต ยาสำเร็จรูป(Manufacturer) เวนแตสามารถพิสูจนไดวาผูผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญและผูผลิตยาสำเร็จรูปเปนผูผลิต เดียวกัน
   3.1.2 สำเนาตำรายาที่อางอิงขอกำหนดของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (กรณีอางอิงตำรายา) - กรณีที่ไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดตามตำรายายาที่อางอิงจะตองเปนไปตามประกาศ ระบุตำรายาฉบับลาสุดที่มีผลใชบังคับ และมีหัวขอทดสอบครบถวนตามตำรายาที่อางอิง

• กรณีที่ไมไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดในสวน General Chapters ตามตำรายาที่อางอิง จะตองเปนไปตามประกาศระบุตำรายาฉบับลาสุดที่มีผลใชบังคับ
  3.2 ผลิตภัณฑย าสำเร็จรูป [Drug Product]
  3.2.1 สำเนาขอกำหนดมาตรฐานของยา ที่ขึ้นทะเบียนไวกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 3.2.2 สำเนาตำรายาที่อางอิงขอกำหนดของยา (กรณีอางอิงตำรายา)
• กรณีที่ไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดตามตำรายาที่อางอิงจะตองเปนไปตามประกาศระบุ ตำรายาฉบับลาสุดที่มีผลใชบังคับและมีหัวขอทดสอบครบถวนตามตำรายาที่อางอิงกรณีที่ไมไดรับการ
  4
  รับรองในตำรายา
• กรณีที่ไมไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดในสวน General Chapters ตามตำรายาที่อางอิง จะตองเปนไปตามประกาศระบุตำรายาฉบับลาสุดที่มีผลใชบังคับ
  กรณีที่อยูระหวางขอเปลี่ยนเปลงแกไขวิธีวิเคราะหและขอกำหนดมาตรฐานใหสอดคลองตามตำรายาที่ ประกาศรับรองหรือตำรายาลาสุดตอสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ใหแนบสำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลง รายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.5) มาพรอมกันดวย

4. สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยา [G๐๐d Distribution Practice (GDP)) ในหมวดที่เกี่ยวของกับยาที่เสนอ (ฉบับลาสุดดามรอบการตรวจสอบโดยยังอยูในชวงเวลาการ รับรอง)
   4.1 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา [Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)] สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   4.2 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปจจุบัน [Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สำหรับยาที่นำหรือสั่งจากตางประเทศ 4.3 สำเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปจจุบันของสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปจจุบันเขามา ในราชอาณาจักร [Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product)) สำหรับ ยาที่นำหรือสั่งจากตางประเทศ
5. สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห [Certificate of Analysis (CoA)) โดยตองประกอบดวย 5.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุติบตัวยาสำคัญ [Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient (API)] โดยตองประกอบดวย
   5.1.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ของผผูลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Supplier) 5.1.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ของผูผลิตผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Manufacturer)
   5.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ในรุนการผลิตที่สงตัวอยางและใชวัตถุดิบตัวยาสำคัญรุนเดียวกับสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยา สำคัญ โดยตองประกอบดวย
   5.2.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป ของผูผลิตผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Manufacturer)
   5.2.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป ของผูแบงบรรจุผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป เฉพาะกรณีมีการแบงบรรจุยาสำเร็จรูป
6. สำเนารายงานการประเมินความเสี่ยงของสารปนเปอน (Risk assessment report) ในวัตถุดิบตัวยาสำคัญ และยา สำเร็จรูป
   6.1 สำเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) [เฉพาะกรณีคณุ ลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสำคัญไมมีการทดสอบ Heavy metals]
   6.2 สำเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities) [เฉพาะกรณีที่มีปญหาการปนเปอนของ nitrosamine]
7. สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) โดยตองประกอบดวย
   7.1 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) จำนวน 3 รุนการผลิต
   5
   7.2 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเรง (Accelerated stability data) จำนวน 3 รุนการผลิต 7.3 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปดใช (In-use stability data) กรณีเปนยาที่ตองผสมหรือ เจือจางกอนใช หรือกรณียาที่สามารถใชไดหลายครั้งหลังเปดใช จำนวนอยางนอย 1 รุนการผลิต
   7.4 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปกอนปปจจุบัน จำนวน 1 รุนการผลิต
8. สำเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑยา (Bioequivalence) ยกเวนเฉพาะยาเคมีที่เปนยาสามัญที่มีตัวยาสำคัญ เชนเดียวกับยาตนแบบที่ขึ้นทะเบียน กอน พ.ศ.2535 ที่ไมใช

• ยาที่อยูในกลุม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class 3 หรือ 4 - ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
• ยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศวาตองทำการศึกษา Bioequivalence 9. สำเนาแสดงความเทา เทียมในการรักษากับยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence) [ถามี] 10. สำเนาเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Patient information leaflet : PIL) [ถามี]

11. สำเนา Periodic Safety Update Report (PSUR) [ถามี]
12. สำเนาแผนการจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan; RMP) [ถามี] ยกเวนยาที่มีหลักฐานยื่นคำขอขึ้น ทะเบียนตำรบัยาแผนปจจุบัน หลังวันที่23 มิถุนายน 2566
13. สำเนาการรับรองสินคาที่ผลิตในประเทศไทย ไดแก
    13.1 ผลิตภัณฑยาอยูในบัญชีนวัตกรรมไทย ของสำนักงบประมาณ [ถามี]
    13.2 ผลิตภัณฑยาไดรบัการรับรองเปนสินคาที่ผลิตในประเทศไทย Made in Thailand (MIT) จากสภาอุตสาหกรรม แหงประเทศไทย [ถามี]
14. สำเนาหลักฐานเชิงประจักษจากขอมูลสถานการณจริง (Real-world evidence; RWE) [ถามี] 15. สำเนาเอกสารกำกับยา ภาษาไทย และ/หรอืภาษาอังกฤษ ที่ไดยื่นกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 16. สำเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Certificate of Pharmaceutical Product) [สำหรับยาที่นำหรือสั่ง จากตางประเทศ]
     หลักเกณฑและสิทธิในการพิจารณา
    ในการพิจารณาผลจะพิจารณาตัดสินโดยใชหลักเกณฑการประเมินคาประสิทธิภาพตอราคา (Price Performance) โดยพิจารณาใหคะแนนตามปจจัยหลักและน้ำหนักที่กำหนดดังนี้
15. ราคาที่ยื่นขอเสนอ (Price) กำหนดน้ำหนักเทากับรอยละ 40
16. ขอเสนอดานเทคนิคและคณุ สมบตัิที่เปนประโยชนตอทาง ราชการ
    โดยกำหนดใหน้ำหนักรวมทั้งหมดเทากับรอยละ 100
    กำหนดน้ำหนักเทากับรอยละ 60
    มีเกณฑการประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เปนประโยชนตอราชการ และคะแนนท่กีำหนด ดังนี้
    6
    เกณฑกำหนดคะแนนการประเมนิ คณุ ภาพผลิตภัณฑยาโมเลกลุ ขนาดเล็ก
    เกณฑการประเมินคุณภาพผลิตภณั ฑยาโมเลกุลขนาดเล็ก ยากลุม 1 ยากลุม 2 ก. เกณฑผลิตภัณฑยา (Product criteria) 50 50 1) ความเทาเทียมทางการรักษากับผลิตภัณฑตนแบบ (Equivalence with the
    reference product)

1. มาตรฐานวตัถุดิบตัวยาสำคญั (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และมาตรฐานผลติภัณฑยาสำเรจ็รูป (Finished Product Specification)
   15 10
2. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห [Certificate of Analysis (CoA)] 10 10 3) การศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑยา (Bioequivalence) 10 10 4) ความเทาเทียมในการรักษากับยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence) 5 10 2) เทคโนโลยีเภสัชกรรม (Pharmaceutical Technology)
3. การศึกษาความคงตัว (Stability data) 10 10 ข. เกณฑผผูลิตยา (Manufacturer criteria) 25 20 1) การประกันคุณภาพ (Quality Assurance)
4. มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)]
5. ความนาเชื่อถอืในการจัดหายา (Supply reliability)
6. มาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยา [Good Distribution Practices (GDP)]
7. ประโยชนทางเศรษฐกิจมหภาค (Macroeconomic Benefit) 8) การรับรองสินคาที่ผลิตในประเทศไทย (Thailand pharmaceutical Product Certification)
   15 10 5 5
   5 5
   ค. เกณฑการบริการ (Service criteria) 25 25 1) การเฝาระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสูตลาด
   (Pharmacovigilance)
8. การเฝาระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสูตลาด
   (Pharmacovigilance)
9. บริการเสริมมูลคาเฉพาะผลิตภัณฑ (Product related value-added service)
   10)บรรจุภัณฑ ฉลาก และเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Package, Labeling & Patient information leaflet)
   10 15 15 10
   ง. เกณฑการประเมินคุณคา (Value criteria) 0 5 1) ผลลัพธและตนทุนผูปวยในสถานการณจริง (Real-World Patient Outcomes
   and Costs)
   11)หลักฐานเชิงประจักษขากขอมูลสถานการณจริง (Real-world evidence; RWE) 0 5
   คะแนนรวม
   100
   100

7
ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุม 1 คือ ยาโมเลกุลขนาดเล็กทไี่ มใชยาที่จะเขาทดแทนยาตนแบบ ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุม 2 คือ ยาโมเลกุลขนาดเล็กที่จะเขาทดแทนยาตนแบบ/ยาตนแบบ
8
 ตัวอยางยา
ตัวอยางยาตอความแรงในขนาดบรรจุที่จะจำหนายอยางนอย 1 หนวยบรรจุภัณฑ ซึ่งเปนตัวแทนแสดงรายละเอียด ไดครบถวนตามที่กำหนดในหัวขอคุณสมบัติทั่วไปขางตน โดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ขอสงวนสิทธิ์การคืน ตัวอยางไมวากรณีใดๆ
 การสั่งซื้อ
ผูเสนอราคาจะตองจัดสงยาตามคำสั่งซื้อจากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทรเปนงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา  การสงมอบยา

1. ผูเสนอราคาควรมีระบบจัดสง ยาที่ไดรับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (Certificateof GDP) และตองจัดสงยาใหฝายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครนิ ทรตามจำนวนที่กำหนด ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ ไดรับคำสั่งซื้อ กรณียาขาดคราว ผูเสนอราคาตองแจงมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ภายใน 10 วัน นับจากวันที่ไดรับ คำสั่งซื้อ
2. ผูเสนอราคาจะตองบรรจุหีบหอ โดยแยกประเภทยา และจำนวนยา (หนวยนับหลักสิบ) ใหสะดวกตอการตรวจรบั รวมทั้งระบุชื่อยาและจำนวนบนหีบหอที่ชัดเจน
3. ผูเสนอราคาควรสงมอบยาผานโปรแกรมจัดการสินคาคงคลังโดยผูขาย หรือ Vendor Managed Inventory (VMI) ที่ดำเนินการพัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร
   หมายเหตุ : ขอ 3. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอ มลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ
    การประกันคุณภาพยาที่สงมอบ
4. ยาตองผานการพิจารณาคุณภาพตามหลักฐานที่กำหนด กรณีที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนยาตองแสดงหลักฐานไดวา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ไดรบัรองวาปญหาคุณภาพยานั้นๆไดการแกไขแลว
5. อายุของยาที่สงมอบตองมีอายุจากวันผลิตไมเกิน 12 เดือน และใชงานไดไมนอยกวา 12 เดือน 3. ยาทุกงวดที่สงมอบจะตองสงสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป รุนที่สงมอบของผูผลิต 4. ในกรณีที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทรทำการสุมตัวอยางยาที่สงมอบเพื่อสงตรวจวิเคราะหคุณภาพ มหาวิทยาลัย
   สงขลานครินทรอาจรองขอตัวอยางยาโดยผูเสนอราคาจะตองสงยาเพิ่มอีกตามจำนวนที่มหาวิทยาลยัสงขลานครนิ ทร สงตรวจวิเคราะหและเปนผูรับผิดชอบคาใชจายในการตรวจวิเคราะหคุณภาพและสารมาตรฐาน (Reference standard) ในกรณีที่พบวายาไมเปนไปตามคุณลักษณะเฉพาะ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ขอสงวนสิทธิ์ไมรับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกลาวของผูเสนอราคาและ/หรือผูผลิตยาในคร้งัตอไป
6. ผูเสนอราคาจะตองรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกลหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพดวยประการใดๆ หรือเมื่อไดรับการ แจงใหรับยาคืนกอนกำหนด โดยไมมีเง่อืนไข ใหแกมหาวิทยาลัยสงขลานครนิ ทรภายใน 3 เดือน ภายหลังไดรับแจง หมายเหตุ : ขอ 3., 4. และ 5. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอมลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ  การยกเลิกสัญญา
   ผูเสนอราคา ยินยอมใหยกเลิกสญั ญากอนครบกำหนด ดังนี้
7. ยาถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
8. คุณภาพของยาไมเปนไปตามคุณลกัษณะเฉพาะจากผลการตรวจวิเคราะหคณุ ภาพ จาก กรมวิทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสุข หรือสวนราชการอื่น หรือสถาบันอื่นๆภาคเอกชน
9. ยาถูกเรียกเก็บคืนจากทองตลาด โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระหวางชวงเวลาของสัญญาจะซื้อจะ ขาย
10. ยามีปญหาคุณภาพที่อาจสงผลตอประสิทธิผลและความปลอดภัยตอผูปวยที่ไดรับยา
11. ปญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กลาวมา ซึ่งพิจารณาแลววาเกดิความเสยีหายตอราชการ
    9
    หมายเหตุ : ขอ 1., 2., 3., 4. และ 5. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอมลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ ————————————-
    รายชื่อคณะกรรมการจัดทำรางขอบเขตงานหรือคุณลักษณะเฉพาะ (TOR)
12. นางสาวนันทนา เลิศสุขประเสริฐ ตำแหนง เภสัชกรชำนาญการ ประธานกรรมการ 2. นางสาวอัญชิสา สงสุวรรณ ตำแหนง เภสัชกรปฏิบัติการ กรรมการ 3. นายศุภกันต รัถยารังสี ตำแหนง เภสัชกรปฏิบัติการ กรรมการ
    10