ประกวดราคาเช่าเครื่องจำแนกชนิดเชื้อจุลชีพอัตโนมัติ (Bacterial Identification) โดยหลักการ MALDI-TOF พร้อมน้ำยาทดสอบ จำนวน ๑ เครื่อง

• เพื่อช่วยในการจำแนกชนิดของเชื้อจุลชีพ ทางการแพทย์
• เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพและความแม่นยำในการตรวจวิเคราะห์ทางจุลชีววิทยา
• เพื่อสนับสนุนการปฏิบัติงานของห้องปฏิบัติการจุลชีววิทยา
• เพื่อให้การวินิจฉัยและการรักษาผู้ป่วยมีความรวดเร็วและแม่นยำยิ่งขึ้น

• จัดหาเครื่องจำแนกชนิดเชื้อจุลชีพอัตโนมัติ (Bacterial Identification) โดยหลักการ MALDI-TOF (Matrix Assisted Laser Desorption Ionization Time-of-Flight) จำนวน 1 เครื่อง
• เครื่องต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคตามที่ระบุ เช่น เป็นเครื่องตรวจวัดมวลโมเลกุล ใช้หลักการ MALDI-TOF Mass Spectrometry, สามารถจำแนกเชื้อจุลชีพทางการแพทย์ได้หลากหลายชนิด (แบคทีเรียแกรมบวก, แกรมลบ, ยีสต์, เชื้อรา, ไมโคแบคทีเรีย) พร้อมฐานข้อมูล MD และชุดน้ำยา Matrix ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน IVD
• เครื่องต้องผ่านการรับรองมาตรฐานจาก อย. (ไทย), US FDA และ CE mark
• เครื่องต้องมีแหล่งกำเนิดพลังงานเลเซอร์ (Laser source) แบบ Smartbeam หรือ Nitrogen laser ความยาวคลื่นไม่น้อยกว่า 330 นาโนเมตร, ปรับความถี่ได้ 1-50 Hz หรือมากกว่า
• ตัวเครื่องเป็นแบบตั้งโต๊ะ เสียงรบกวนน้อยกว่า 60 เดซิเบล (dB)
• ส่วนวิเคราะห์มวล (Mass Analyzer) เป็นแบบ Linear Time-of-Flight (TOF) Analyzer รองรับ Positive Ion Mode และ Negative Ion Mode, ระยะ Flight Path อย่างน้อย 70 เซนติเมตร
• ฐานข้อมูล (Library) ต้องพร้อมใช้งาน ไม่ต้องเลือกกลุ่มเชื้อจุลชีพก่อนตรวจวิเคราะห์, มีฐานข้อมูลเชื้อจุลชีพทางการแพทย์ (IVD Library) ไม่น้อยกว่า 4,000 สปีชีส์
• รองรับการจำแนกชนิดเชื้อจุลชีพโดยตรงจากขวดเพาะเชื้อที่ให้ผลบวกด้วยชุดน้ำยา, สามารถตรวจหาเชื้อในกรณี Mixed culture
• รองรับการตรวจหาความสามารถในการทำงานของเอนไซม์ Carbapenemase หรือ Cephalosporinase จากเชื้อกลุ่ม Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Acinetobacter spp. (โปรแกรมและชุดน้ำยาต้องผ่านการรับรอง IVD-CE)
• กรณีจำแนกชนิดเชื้อจุลชีพไม่ได้ ระบบต้องรองรับการเปรียบเทียบสเปกตรัมกับฐานข้อมูลของ CDC
• มีโปรแกรมสำหรับตรวจหาโปรตีนจำเพาะของเชื้อดื้อยา เช่น KPC marker ใน E. coli และ K. pneumoniae
• จัดหาน้ำยาทดสอบ (Matrix) ยี่ห้อเดียวกับเครื่อง จำนวน 8,900 Test, ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE-IVD
• น้ำยาต้องมีฉลากระบุชื่อ, รุ่น, Lot., วันหมดอายุ, และผ่านการรับรองจาก อย. ประเทศไทย
• เครื่องมือและน้ำยาต้องผ่านการรับรองคุณภาพระดับ In Vitro diagnostic use only
• โรงงานผลิตเครื่องมือและน้ำยาต้องผ่านการรับรองมาตรฐานสากล
• จัดหาแผ่นทดสอบ (Target Plate) สำหรับ spot ตัวอย่างได้อย่างน้อยครั้งละ 96 ตัวอย่าง, ได้รับมาตรฐาน CE-IVD
• จัดหาอุปกรณ์ที่ใช้กับเครื่อง เช่น คอมพิวเตอร์, Printer, Barcode printer, Barcode reader, อุปกรณ์ควบคุมแรงดันไฟฟ้า, ระบบสำรองไฟ (ไม่น้อยกว่า 30 นาที)
• ติดตั้งเครื่องให้พร้อมใช้งานภายใน 90 วันนับจากวันทำสัญญา
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการทำ Method validation และจัดทำรายงานผลสรุปการดำเนินงานภายใน 6 เดือนหลังติดตั้ง
• เครื่องต้องเป็นรุ่นใหม่ล่าสุด, ไม่เคยใช้งานหรือสาธิตมาก่อน
• รับผิดชอบค่าบำรุงรักษา, ซ่อมแซม, ค่าวัสดุอุปกรณ์, ค่าอะไหล่ทั้งหมดตลอดระยะเวลาเช่า
• จัดทำแผนสำรองกรณีเครื่องขัดข้อง (ไม่สามารถซ่อมเสร็จภายใน 48 ชั่วโมง) โดยจัดส่งตัวอย่างไปยังห้องปฏิบัติการภายนอกที่ได้รับการรับรอง และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด
• สามารถเพิ่มเครื่องมือหรือเปลี่ยนเครื่องมือที่มีศักยภาพสูงขึ้นให้หากปริมาณงานเพิ่มขึ้น โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
• สนับสนุนโปรแกรมทางจุลชีววิทยา, ค่าบำรุงรักษา, ค่าเชื่อมต่อเครื่องอัตโนมัติกับระบบสารสนเทศห้องปฏิบัติการ (LIMS) พร้อมอุปกรณ์อำนวยความสะดวก (คอมพิวเตอร์, เครื่องสแกนบาร์โค้ต)
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการปรับปรุงห้องปฏิบัติการให้พร้อมติดตั้งและใช้งาน
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการขนย้ายเครื่องเมื่อสิ้นสุดสัญญา และปรับปรุงสถานที่ให้อยู่ในสภาพเดิม
• สนับสนุนชุดทดสอบสำหรับการควบคุมคุณภาพภายใน (IQC) ทุกรายการทดสอบ อย่างน้อยครั้งละ 1 ชุด/เดือน
• สนับสนุนการควบคุมคุณภาพโดยองค์กรภายนอก (EQA) อย่างน้อย 1 แห่งตลอดสัญญา
• จัดหาผู้เชี่ยวชาญมาอบรมวิธีการตรวจวิเคราะห์, การใช้งานเครื่อง, การบำรุงรักษา, และการแก้ปัญหาเบื้องต้น ให้แก่เจ้าหน้าที่ พร้อม Re-Training ตลอดอายุสัญญาหรือกรณีมีเจ้าหน้าที่ใหม่
• จัดหาทีมวิศวกร/ช่างเทคนิคที่มีเอกสารรับรองจากผู้ผลิต มาบำรุงรักษาเครื่องอย่างน้อยปีละ 2 ครั้ง หรือตามการร้องขอ
• สนับสนุนการอบรมหรือประชุมวิชาการที่เกี่ยวข้อง
• จัดหาคู่มือการใช้งานและบำรุงรักษาเครื่อง ภาษาไทย 1 ฉบับ และภาษาอังกฤษ 3 ฉบับ

• เครื่องจำแนกชนิดเชื้อจุลชีพอัตโนมัติ (Bacterial Identification) โดยหลักการ MALDI-TOF พร้อมใช้งาน
• น้ำยาทดสอบ (Matrix) จำนวน 8,900 Test
• แผ่นทดสอบ (Target Plate)
• อุปกรณ์ที่เกี่ยวข้อง (คอมพิวเตอร์, Printer, Barcode printer, Barcode reader, อุปกรณ์ควบคุมแรงดันไฟฟ้า, ระบบสำรองไฟ)
• รายงานผลการทำ Method validation
• คู่มือการใช้งานและบำรุงรักษาเครื่อง (ภาษาไทย 1 ฉบับ, ภาษาอังกฤษ 3 ฉบับ)
• การอบรมเจ้าหน้าที่
• การบำรุงรักษาและซ่อมแซมเครื่องตลอดอายุสัญญา
• แผนสำรองกรณีเครื่องขัดข้อง
• การสนับสนุน IQC และ EQA

1 ปี นับแต่ผู้เช่าได้รับมอบเครื่องที่ติดตั้งพร้อมใช้งาน

• Eligibility Requirements:
  • เป็นนิติบุคคล หรือบุคคลธรรมดา ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่สอบราคา
  • มีผลงานการจัดหาเครื่องจำแนกชนิดเชื้อจุลชีพอัตโนมัติ (Bacterial Identification) โดยหลักการ MALDI-TOF หรือเครื่องมือวิเคราะห์มวลสาร (Mass Spectrometry) ที่มีคุณสมบัติใกล้เคียงกัน ในวงเงินไม่น้อยกว่า 1,000,000 บาท (หนึ่งล้านบาทถ้วน) ต่อ 1 โครงการ และเป็นผลงานที่เป็นคู่สัญญาโดยตรงกับหน่วยงานของรัฐ หรือหน่วยงานเอกชนที่ส่วนราชการเชื่อถือ
• Standards Compliance:
  • เครื่องมือ (Instrument) ระบบประมวลผล (โปรแกรม) คลังข้อมูล (Library) และชุดน้ำยาที่ใช้วิเคราะห์ (Matrix) ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE-VD ด้านการวิเคราะห์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In Vitro Diagnostic)
  • เครื่องตรวจวิเคราะห์ผ่านการรับรองมาตรฐานการนำเข้าเครื่องมือแพทย์สำหรับห้องปฏิบัติการทางการแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข และได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (US FDA) และสหภาพยุโรป (CE mark)
  • ชุดน้ำยาสาหรับแตกตัวโปรตีนของเชื้อจุลชีพที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE-IVD (In Vitro diagnostic)
  • น้ำยาต้องผ่านการรับรองมาตรฐานจากองค์การอาหารและยาของประเทศไทย
  • เครื่องมือและน้ำยาต้องผ่านการรับรองคุณภาพระดับการตรวจวินิจฉัยโรค (In Vitro diagnostic use only)
  • โรงงานผลิตเครื่องมือและน้ำยาต้องผ่านการรับรองมาตรฐานสากล
  • แผ่นทดสอบ (Target Plate) ได้รับมาตรฐาน CE-IVD
• Experience:
  • มีผลงานการจัดหาเครื่องจำแนกชนิดเชื้อจุลชีพอัตโนมัติ (Bacterial Identification) โดยหลักการ MALDI-TOF หรือเครื่องมือวิเคราะห์มวลสาร (Mass Spectrometry) ที่มีคุณสมบัติใกล้เคียงกัน ในวงเงินไม่น้อยกว่า 1,000,000 บาท (หนึ่งล้านบาทถ้วน) ต่อ 1 โครงการ และเป็นผลงานที่เป็นคู่สัญญาโดยตรงกับหน่วยงานของรัฐ หรือหน่วยงานเอกชนที่ส่วนราชการเชื่อถือ
• Previous Project Cost:
  • มีผลงานในวงเงินไม่น้อยกว่า 1,000,000 บาท (หนึ่งล้านบาทถ้วน) ต่อ 1 โครงการ
• Technical Capabilities:
  • สามารถจัดหาเครื่องจำแนกชนิดเชื้อจุลชีพอัตโนมัติ (Bacterial Identification) โดยหลักการ MALDI-TOF ที่มีคุณสมบัติตามที่ระบุในข้อ 2.1
  • สามารถจัดหาน้ำยาทดสอบ (Matrix) ที่ได้มาตรฐานตามที่ระบุในข้อ 2.2
  • สามารถจัดหาแผ่นทดสอบ (Target Plate) ตามที่ระบุในข้อ 2.5
  • สามารถจัดหาอุปกรณ์ที่ใช้กับเครื่องตามที่ระบุในข้อ 2.6
  • สามารถดำเนินการ Method validation และจัดทำรายงานผลสรุปการดำเนินงาน
  • มีแผนสำรองพร้อมปฏิบัติได้จริงกรณีเครื่องขัดข้อง
  • สามารถเพิ่มเครื่องมือหรือเปลี่ยนเครื่องมือที่มีศักยภาพสูงขึ้นได้
  • สามารถสนับสนุนโปรแกรมทางจุลชีววิทยา, ค่าบำรุงรักษา, ค่าเชื่อมต่อเครื่องอัตโนมัติกับระบบสารสนเทศห้องปฏิบัติการ (LIMS)
  • สามารถรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการปรับปรุงห้องปฏิบัติการ
• Personnel:
  • ต้องจัดหาผู้ชำนาญการทดสอบ มาอบรมวิธีการตรวจวิเคราะห์, การใช้งานเครื่อง, การบำรุงรักษา, และการแก้ปัญหาเบื้องต้น
  • ต้องจัดหาวิศวกร ทีมงานช่างเทคนิคที่มีความชำนาญและมีเอกสารรับรองจากบริษัทผู้ผลิต มาบำรุงรักษาเครื่อง

หลักเกณฑ์ราคา

• เครื่องตรวจวัดมวลโมเลกุล ใช้หลักการ MALDI-TOF Mass Spectrometry สำหรับจำแนกเชื้อจุลชีพ
• สามารถจำแนกเชื้อจุลชีพทางการแพทย์ได้หลากหลายชนิด (แบคทีเรียแกรมบวก, แกรมลบ, ยีสต์, เชื้อรา, ไมโคแบคทีเรีย) พร้อมฐานข้อมูล MD และชุดน้ำยา Matrix ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน IVD
• ผ่านการรับรองมาตรฐาน อย. (ไทย), US FDA และ CE mark
• แหล่งกำเนิดพลังงานเลเซอร์ (Laser source) แบบ Smartbeam หรือ Nitrogen laser, ความยาวคลื่นไม่น้อยกว่า 330 นาโนเมตร, ปรับความถี่ได้ 1-50 Hz หรือมากกว่า
• ตัวเครื่องเป็นแบบตั้งโต๊ะ, เสียงรบกวนน้อยกว่า 60 เดซิเบล (dB)
• ส่วนวิเคราะห์มวล (Mass Analyzer) แบบ Linear Time-of-Flight (TOF) Analyzer, รองรับ Positive Ion Mode และ Negative Ion Mode, ระยะ Flight Path อย่างน้อย 70 เซนติเมตร
• ฐานข้อมูล (Library) พร้อมใช้งาน, มีฐานข้อมูลเชื้อจุลชีพทางการแพทย์ (IVD Library) ไม่น้อยกว่า 4,000 สปีชีส์
• รองรับการจำแนกชนิดเชื้อจุลชีพโดยตรงจากขวดเพาะเชื้อที่ให้ผลบวก, สามารถตรวจหาเชื้อในกรณี Mixed culture
• รองรับการตรวจหาความสามารถในการทำงานของเอนไซม์ Carbapenemase หรือ Cephalosporinase (โปรแกรมและชุดน้ำยาต้องผ่านการรับรอง IVD-CE)
• ระบบรองรับการเปรียบเทียบสเปกตรัมกับฐานข้อมูลของ CDC หากจำแนกไม่ได้
• โปรแกรมตรวจหาโปรตีนจำเพาะของเชื้อดื้อยา (เช่น KPC marker)
• น้ำยาทดสอบ (Matrix) จำนวน 8,900 Test, ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE-IVD และ อย. ประเทศไทย
• แผ่นทดสอบ (Target Plate) สำหรับ spot ตัวอย่าง 96 ตัวอย่าง/แผ่น, ได้รับมาตรฐาน CE-IVD
• อุปกรณ์ที่ใช้กับเครื่อง (คอมพิวเตอร์, Printer, Barcode printer, Barcode reader, อุปกรณ์ควบคุมแรงดันไฟฟ้า, ระบบสำรองไฟไม่น้อยกว่า 30 นาที)

• ระยะเวลาการเช่า: 1 ปี
• การชำระค่าเช่า: ชำระเป็นรายเดือน โดยคิดจากปริมาณรายงานการทดสอบและรายงานผลการทดสอบที่สมบูรณ์
• การบำรุงรักษา: ผู้ให้เช่ารับผิดชอบค่าบำรุงรักษา, ซ่อมแซม, ค่าวัสดุอุปกรณ์, ค่าอะไหล่ทั้งหมดตลอดระยะเวลาการเช่า
• การรับประกัน: เครื่องต้องเป็นเครื่องใหม่ ไม่เคยใช้งานหรือสาธิตมาก่อน
• การส่งมอบ: ติดตั้งเครื่องให้พร้อมใช้งานภายใน 90 วันนับจากวันทำสัญญา
• การสิ้นสุดสัญญา: ผู้ให้เช่ารับผิดชอบค่าขนย้ายเครื่องและปรับปรุงสถานที่ให้อยู่ในสภาพเดิมภายใน 15 วัน

• คำถาม: เครื่องจำแนกชนิดเชื้อจุลชีพอัตโนมัติ (Bacterial Identification) โดยหลักการ MALDI-TOF คืออะไร?
• คำตอบ: เป็นเครื่องมือที่ใช้หลักการ Mass Spectrometry ในการวิเคราะห์มวลโมเลกุลของโปรตีนจากเชื้อจุลชีพ เพื่อจำแนกชนิดของเชื้อได้อย่างรวดเร็วและแม่นยำ
• คำถาม: น้ำยาทดสอบที่ต้องใช้กับเครื่องมีจำนวนเท่าใดและต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
• คำตอบ: ต้องมีจำนวน 8,900 Test เป็นยี่ห้อเดียวกับเครื่อง ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE-IVD และ อย. ประเทศไทย
• คำถาม: ผู้ให้เช่ามีหน้าที่รับผิดชอบอะไรบ้างนอกเหนือจากการจัดหาเครื่องและน้ำยา?
• คำตอบ: รับผิดชอบการบำรุงรักษา, ซ่อมแซม, อะไหล่, การอบรมเจ้าหน้าที่, การสนับสนุน IQC/EQA, การทำ Method validation, และการแก้ไขปัญหาเครื่องขัดข้อง
• คำถาม: ระยะเวลาการเช่าเครื่องนี้คือเท่าใด?
• คำตอบ: ระยะเวลา 1 ปี นับตั้งแต่วันที่ได้รับมอบเครื่องที่ติดตั้งพร้อมใช้งาน
• คำถาม: การชำระค่าเช่าจะคิดจากอะไร?
• คำตอบ: คิดจากปริมาณรายงานการทดสอบและรายงานผลการทดสอบที่สมบูรณ์ โดยชำระเป็นรายเดือน
• คำถาม: หากเครื่องเกิดขัดข้อง ผู้ให้เช่ามีแผนสำรองอย่างไร?
• คำตอบ: ต้องจัดส่งตัวอย่างไปยังห้องปฏิบัติการภายนอกที่ได้รับการรับรอง และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมดเพื่อให้ได้ผลการตรวจวิเคราะห์กลับมาทันเวลา
• คำถาม: เครื่องที่นำมาเช่าต้องเป็นเครื่องใหม่หรือไม่?
• คำตอบ: ต้องเป็นเครื่องรุ่นใหม่ล่าสุด, เป็นเครื่องใหม่ที่ไม่เคยใช้งานหรือสาธิตมาก่อน
• คำถาม: ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการปรับปรุงห้องปฏิบัติการหรือไม่?
• คำตอบ: ใช่ ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการปรับปรุงห้องปฏิบัติการให้พร้อมสำหรับการติดตั้งและใช้งาน
• คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับฐานข้อมูลของเครื่องหรือไม่?
• คำตอบ: เครื่องต้องมีฐานข้อมูลเชื้อจุลชีพทางการแพทย์ (IVD Library) ไม่น้อยกว่า 4,000 สปีชีส์ และพร้อมใช้งานโดยไม่ต้องเลือกกลุ่มเชื้อจุลชีพก่อนตรวจวิเคราะห์
• คำถาม: ผู้ให้เช่าต้องสนับสนุนการควบคุมคุณภาพอย่างไรบ้าง?
• คำตอบ: สนับสนุนชุดทดสอบสำหรับการควบคุมคุณภาพภายใน (IQC) อย่างน้อยครั้งละ 1 ชุด/เดือน และสนับสนุนการควบคุมคุณภาพโดยองค์กรภายนอก (EQA) อย่างน้อย 1 แห่งตลอดสัญญา

บันทึกข้อความ
ส่วนราชการ กลุ่มงานพัสดุ (คณะกรรมการจัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะฯ) โทร. ๒๕๕๐
ที
ท สค ๐๓๓๓.๑.๒/๒๕
วันที่ ๒๘ มีนาคม ๒๕๖๙
เรื่อง กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ และกําหนดราคากลางโครงการเช่าเครื่องจําแนกชนิดเชื้อจุลชีพ อัตโนมัติ (Bacteriat Identification) โดยหลักการ MALDI-TQF พร้อมน้ํายาทดสอบ จํานวน ๑ เครื่อง
เรียน ผู้ว่าราชการจังหวัดสมุทรสาคร (มอบผู้อํานวยการโรงพยาบาลสมุทรสาครปฏิบัติราชการแทน)
ตามคําสั่งจังหวัดสมุทรสาคร ที่ ๙๔๐/๒๕๕๙ ลงวันที่ ๑๗ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๙ ได้แต่งตั้งข้าพเจ้าผู้มีนาม ข้างท้ายนี้ เป็นคณะกรรมการจัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางตามโครงการเช่าเครื่องจําแนก ชนิดเชื้อจุลชีพอัตโนมัติ (Bacterial Identification) โดยหลักการ MALDI-TOF พร้อมน้ํายาทดสอบ จํานวน ๑ เครื่อง ในวงเงินงบประมาณ ๒,๑๓๖,000.- บาท (สองล้านหนึ่งแสนสามหมื่นหกพันบาทถ้วน) โดยใช้เงินบํารุงโรงพยาบาลสมุทรสาคร ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๒๖๙ นั้น
บัดนี้ คณะกรรมการฯ ได้จัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางเสร็จเรียบร้อยแล้ว ซึ่งเป็นไปตามแนวทางการกําหนดคุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ การกําหนดผลงาน การระบุคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ หรือยี่ห้อของพัสดุตามหนังสือคณะกรรมการวินิจฉัยปัญหาการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ ด่วนที่สุด ที่ กค (กาว) ๐๔๐๕.๒/ว๒๑๔ ลงวันที่ ๑๘ พฤษภาคม ๒๕๖๓ รายละเอียดตามเอกสารที่แนบมาพร้อมนี้
ลําดับ
รายการ
จํานวน ราคา/หน่วย (เครื่อง) (บาท)
ราคารวม
(บาท)
๒,๒๓๖,๐๐๐.-
b,&mb,000.-
เช่าเครื่องจําแนกชนิดเชื้อจุลชีพอัตโนมัติ (Bacterial Identification) โดยหลักการ MALDI-TOF พร้อมน้ํายา
ทดสอบ
รวมเป็นเงินทั้งสิ้น (สองล้านหนึ่งแสนสามหมื่นหกพันบาทถ้วน)
จึงเรียนมาเพื่อโปรดพิจารณาอนุมัติและดําเนินการต่อไปด้วย จะเป็นพระคุณ
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
(นางสาวปุญญาณี เตรียมการ)
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการพิเศษ (ด้านบริการทางวิชาการ)
โรงพยาบาลสมุทรสาคร
Darkwn
กรรมการ (ลงชื่อ)
(นางพิมประภา เอนกนวล)
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ (ด้านบริการทางวิชาการ)
โรงพยาบาลสมุทรสาคร
l,amb,000.
กรรมการ
que (นางอุบล เข็มแดง) เจ้าพนักงานวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญงาน โรงพยาบาลสมุทรสาคร
รายละเอียดการเช่าเครื่องจําแนกชนิดเชื้อจุลชีพอัตโนมัติ (Bacterial Identification)
โดยหลักการ MALDI-TOF พร้อมน้ํายาทดสอบ
วัตถุประสงค์
ต้องการเช่าเครื่องจําแนกชนิดเชื้อจุลชีพอัตโนมัติ (Bacterial Identification) โดยหลักการ MALDI-TOF (Matrix Assisted Laser Desorption lonization Time-of-Flight) เพื่อช่วยในการจําแนกชนิดของเชื้อจุลชีพ ทางการแพทย์ พร้อมชุดทดสอบจําแนกเชื้อจุลชีพทางการแพทย์
๒. ขอบข่ายของงาน
๒.๓ ผู้ให้เช่าต้องจัดหาเครื่องจําแนกชนิดเชื้อจุลชีพอัตโนมัติ (Bacterial Identification) โดยหลักการ MAIDI-TOF (Matrix Assisted Laser Desorption lonization Time-of-Flight) โดยมีคุณสมบัติทางเทคนิคของเครื่อง ดังนี้
๒.๑.๑ เป็นเครื่องตรวจวัดมวลโมเลกุลของสาร ใช้สําหรับจําแนกเชื้อจุลชีพโดยใช้หลักการ MALDI-TOF (Matrix Assisted Laser Desorption lonization Time-of-Flight) Mass Spectrometry ในการตรวจวัดหาค่า มวลโมเลกุล และโครงสร้างของโปรตีนที่เชื้อสร้างขึ้น และนําไปเปรียบเทียบกับคลังข้อมูล (Library) สําหรับสเปกตรัม ของเชื้อจุลชีพ เพื่อใช้ในการเปรียบเทียบข้อมูลสเปกตรัมที่ได้จากตัวอย่างส่งตรวจ
๒.๒.๒ เครื่องสามารถจําแนกชนิดเชื้อจุลชีพทางการแพทย์ ได้แก่ แบคทีเรียแกรมบวก แบคทีเรีย แกรมลบ ยีตส์ เชื้อรา และเชื้อมัยโคแบคทีเรียได้ โดยมีฐานข้อมูลเป็น MD และใช้ชุดน้ํายา Matrix ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ID ใช้งานร่วมกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ เพื่อตรวจวัดเปปไทด์และโปรตีนโดยหลักการ MALDI-TOF (Matrix Assisted Laser
Desorption lonization Time-of-Flight) Mass Spectrometry
๒.๑.๓ เครื่องตรวจวิเคราะห์ผ่านการรับรองมาตรฐานการนําเข้าเครื่องมือแพทย์สําหรับห้องปฏิบัติการ ทางการแพทย์จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุขและได้รับการรับรองจาก องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (US FDA) และสหภาพยุโรป (CE mark) โดยมีเอกสารรับรอง
๒.๑.๔ เครื่องมือ (Instrument) ระบบประมวลผล (โปรแกรม) คลังข้อมูล (Library) และชุดน้ํายา ที่ใช้วิเคราะห์ (Matrix) ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE-VD ด้านการวิเคราะห์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In Vitro Diagnostic) ซึ่งมีความน่าเชื่อถือเหมาะสมกับการใช้งานในโรงพยาบาลที่ใช้งานกับสิ่งตัวอย่างจากมนุษย์ โดยมีเอกสาร รับรองจากบริษัทผู้ผลิต
๒.๒.๕ ภายในตัวเครื่องมีแหล่งกําเนิดพลังงานเลเซอร์ (Laser source) เป็นแบบ Smartbeam laser หรือ Nitrogen laser โดยมีขนาดความยาวของคลื่นไม่น้อยกว่า ๓๓๐ นาโนเมตร สามารถปรับความถี่ได้ในช่วง ๑-๕๐ Hz หรือมากกว่า
๒.๑.๖ ตัวเครื่องตรวจวิเคราะห์เป็นแบบตั้งโต๊ะ เพื่อความสะดวกในการใช้งาน ลดการใช้พื้นที่ในห้องปฏิบัติการ และให้เสียงรบกวนน้อยกว่า ๖๐ เดซิเบล (dB)
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)…
……………กรรมการ (ลงชื่อ)
Sasion
กรรมการ (ลงชื่อ)……….
กรรมการ
๒.๑.๗ ส่วนวิเคราะห์มวล (Mass Analyzer) เป็นแบบ Linear Time-of-Flight (TOF) Analyzer ที่มี Positive lon Mode สําหรับวิเคราะห์โปรตีนประจุบวกในการจําแนกเชื้อจุลชีพ และมีระบบ Negative Ion Mode เพื่อรองรับ การตรวจหาเชื้อดื้อยาที่สําคัญ ได้แก่ Colistin เป็นต้น และมีระยะความยาวของ Effective Flight Path (Tube) อย่างน้อย ๗๐ เซนติเมตร
๒.๑.๘ เครื่องตรวจวิเคราะห์และโปรแกรมมีฐานข้อมูลที่พร้อมใช้งาน โดยไม่ต้องมีขั้นตอนเลือกกลุ่มเชื้อจุลชีพ ก่อนการตรวจวิเคราะห์ เพื่อป้องกันข้อผิดพลาดในการแปลผลกับฐานข้อมูลผิดชุด
๒.๑.๙ เครื่องมีคลังข้อมูลของสเปกตรัมเป็นของเชื้อจุลชีพทางการแพทย์ ซึ่งเหมาะสําหรับการวินิจฉัย ภายนอกร่างกาย (IVD Library) ไม่น้อยกว่า ๔,000 สปีชีส์ เพื่อใช้ในการเปรียบเทียบข้อมูลสเปกตรัมที่ได้จาก ตัวอย่างมนุษย์ และสามารถใช้ตรวจวัดตัวอย่างที่เป็นเชื้อแบคทีเรีย ยีสต์ ราสาย (molds) กลุ่มมัยโคแบคทีเรีย โดยมีฐานข้อมูลเป็น IVD
๒.๑.๑๐ เครื่องสามารถรองรับการจําแนกชนิดของเชื้อจุลชีพโดยตรงผ่านส่งสิ่งตรวจจากขวดเพาะเชื้อ ที่ให้ผลบวกด้วยชุดน้ํายา โดยมีโปรแกรมจําเพาะและชุดน้ํายาผ่านการรับรอง CE-IVD รวมถึงสามารถตรวจหาเชื้อ ได้ในกรณีที่เป็น Mixed culture และสามารถแสดงตัวอย่างการรายงานผลได้
๒.๑.๑๑) เครื่องสามารถรองรับการตรวจหาความสามารถในการทํางานของเอนไซม์ Carbapenemase หรือ เอนไซม์ Cephalosporinase จากเชื้อจุลชีพในกลุ่ม Enterobacteriaceae, Pseudomaonas spp. และ Acinetobacter spp. ได้ ซึ่งการทดสอบจะช่วยจําแนกเชื้อจุลชีพที่ดื้อยาในกลุ่ม Carbapenem และ Cephalosporin โดยกลไกการสร้างเอนไซม์ได้ ซึ่งทั้งโปรแกรมและชุดน้ํายาผ่านการรับรอง IVD-CE
๒.๑.๑๒ ในกรณีที่ไม่สามารถจําแนกชนิดของเชื้อจุลชีพได้ ระบบรองรับการเปรียบเทียบสเปคตรัมตัวอย่าง
กับคลังข้อมูลเชื้อจุลชีพของศูนย์ป้องกันและควบคุมโรค (CDC) ได้
๒.๑.๑๓ เครื่องมีโปรแกรมสําหรับการตรวจวิเคราะห์หาโปรตีนจําเพาะของเชื้อดื้อยา เช่น ตรวจหา KPC marker ใน Escherichia coli และ Klebsiella pneumoniae โดยไม่จําเป็นต้องมีการเตรียมตัวอย่างเพื่อทําการทดสอบ เพิ่มเติม เพื่อช่วยแจ้งเตือนยังแพทย์ในการป้องกันการระบาดของเชื้อดื้อยาในโรงพยาบาล
๒.๒ ผู้ให้เช่าจะต้องจัดหาน้ํายาเพื่อทดสอบแยกชนิดเชื้อจุลชีพอัตโนมัติ (Bacterial Identification) เป็นยี่ห้อเดียวกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ จํานวน ๘,๙๐๐ Test โดยน้ํายามีคุณสมบัติดังนี้
๒.๒.๒ เป็นชุดน้ํายาสําหรับแตกตัวโปรตีนของเชื้อจุลชีพที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE-IVD (In Vitro diagnostic) โดยใช้งานร่วมกับเครื่องตรวจวิเคราะห์เพื่อตรวจวัดเปปไทด์และโปรตีนโดยโดยหลักการ MALDI-TOF
๒.๒.๒ มีฉลากระบุชื่อน้ํายา รุ่นการผลิตน้ํายา (Lot.) และวันหมดอายุที่บรรจุภัณฑ์โดยบริษัทผู้ผลิต ๒.๒.๓ น้ํายาต้องผ่านการรับรองมาตรฐานจากองค์การอาหารและยาของประเทศไทย
๒.๓ เครื่องมือและน้ํายาต้องผ่านการรับรองคุณภาพระดับการตรวจวินิจฉัยโรค (In Vitro diagnostic use only) ๒.๔ โรงงานผลิตเครื่องมือและน้ํายาต้องผ่านการรับรองมาตรฐานสากล
(ลงชื่อ) ( หนึ่ง-

• ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)…
  Test
  กรรมการ (ลงชื่อ)..
  กรรมการ
  -on-
  ๒.๕ ผู้ให้เช่าต้องจัดหาแผ่นทดสอบ (Target Plate) สําหรับใช้ spot ตัวอย่างได้อย่างน้อยครั้งละ ๙๖ ตัวอย่าง ได้รับมาตรฐาน CE-IVD ให้เพียงพอต่อการใช้งาน
  ๒.๖ ผู้ให้เช่าต้องจัดหาอุปกรณ์ที่ใช้กับเครื่องจําแนกเชื้อจุลชีพอัตโนมัติ (Bacterial Identification) โดยหลักการ MALDI-TOF ได้แก่ ชุดอุปกรณ์คอมพิวเตอร์ Printer, Barcode printer, Barcode reader อุปกรณ์ควบคุม แรงดันไฟฟ้าแบบต่อเนื่องและระบบสํารองไฟต่างๆ ที่สํารองไฟได้ไม่น้อยกว่า ๓๐ นาที โดยติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์ ให้พร้อมใช้งาน ภายใน ๙๐ วันนับจากวันทําสัญญา
  ๒.๒ ผู้ให้เช่าต้องมีเอกสารแสดงผลการทดสอบประสิทธิภาพการทํางานของเครื่องจําแนกชนิดเชื้อจุลชีพอัตโนมัติ (Bacterial identification) โดยหลักการ MALDI-TOP ในการติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์ใหม่ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบ ค่าน้ํายา ชุดทดสอบ สารควบคุมคุณภาพ และค่าใช้จ่ายทั้งหมดในการทํา Method validation และจัดทํารายงาน ผลสรุปการดําเนินงานให้กับผู้เช่าภายใน 6 เดือน นับจากวันที่ติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์
  ๒.๔ เครื่องจําแนกชนิดเชื้อจุลชีพอัตโนมัติ (Bacterial Identification) โดยหลักการ MALDI-TOF ต้องเป็น เครื่องรุ่นใหม่ล่าสุดที่ผู้จะขายมีอยู่ในปัจจุบันและเป็นเครื่องใหม่ที่ไม่เคยใช้งานหรือสาธิตมาก่อน โดยมีเอกสารแนบ ๒.๙ ในระหว่างการใช้งาน ผู้ให้เช่าจะต้องทําการบํารุงรักษาการซ่อมแซมรวมทั้งค่าวัสดุอุปกรณ์ ค่าอะไหล่ทั้งหมด จนสามารถใช้งานได้ โดยไม่คิดมูลค่าตลอดระยะเวลาการเช่า
  ๒.๑๐ ผู้ให้เช่าต้องแนบแผนสํารองพร้อมปฏิบัติได้จริง ในกรณีเครื่องจําแนกชนิดเชื้อจุลชีพอัตโนมัติ (Bacterial Identification) โดยหลักการ MALDI-TOF เกิดเหตุขัดข้อง ไม่สามารถซ่อมหรือแก้ไขให้แล้วเสร็จได้ ภายใน ๔๘ ชั่วโมง หรือเกิดจากไฟฟ้าขัดข้องและเครื่องสํารองไฟไม่สามารถสํารองไฟได้ตามที่ระบุ ผู้ให้เช่าต้องดําเนินการ
  ในการจัดส่งตัวอย่างเชื้อบริสุทธิ์ไปยังห้องปฏิบัติการภายนอก ที่ได้รับการรับรองมาตรฐานทางห้องปฏิบัติการ เทคนิคการแพทย์ที่ระบุในแผน ภายในวันที่เครื่องตรวจวิเคราะห์เสีย เพื่อตรวจวิเคราะห์และรายงานผลกลับมายัง ห้องปฏิบัติการของโรงพยาบาลสมุทรสาคร ให้ทันเวลาและไม่ส่งผลต่อการวินิจฉัยและการติดตามการรักษา โดยผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกิดขึ้นทั้งหมดก
  ๒.๑๑ ผู้ให้เช่าต้องเพิ่มเครื่องมือหรือเปลี่ยนเครื่องมือที่มีศักยภาพสูงขึ้นให้กับผู้เช่าในกรณีที่ผู้เช่ามีปริมาณ
  เพิ่มมากขึ้นหรือไม่เพียงพอกับการใช้งานโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆภายในอายุสัญญา
  ๒.๑๒ ผู้ให้เช่าต้องจัดหาและสนับสนุนโปรแกรมทางจุลชีววิทยา ค่าบํารุงรักษา และค่าเชื่อมต่อเครื่องอัตโนมัติ กับระบบสารสนเทศของห้องปฏิบัติการ (GEMs) พร้อมเครื่องมืออํานวยความสะดวกในการลงข้อมูล เช่น ชุดคอมพิวเตอร์ เครื่องสแกนบาร์โค้ต เป็นต้น รวมถึงค่าดูแลรักษาหลังการเชื่อมต่อเครื่องมือวิเคราะห์อัตโนมัติ (MA Analyzer Interface) ทุกปี
  ๒.๑๓ ผู้ให้เช่าจะต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการปรับปรุงห้องปฏิบัติการงานจุลชีววิทยาคลินิกและดําเนินการ เพื่อให้สามารถวางเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติพร้อมน้ํายา อุปกรณ์ต่างๆ และจัดระเบียบการปฏิบัติงานให้มี Flow
  ที่สะดวก และปลอดภัยต่อผู้ปฏิบัติงานตามเงื่อนไขและรูปแบบที่ห้องปฏิบัติการกําหนด
  (nota). Har inkry
  ประธานกรรมการ (ลงชื่อ) มาท กรรมการ (ลงชื่อ)..
  ……กรรมการ
  -T-
  ๒.๑๔ ในกรณีที่เครื่องมือไม่ใช้แล้ว ผู้ให้เช่าจะรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการขนย้ายเครื่องมือให้เสร็จภายใน ๑ สัปดาห์นับตั้งแต่วันที่รับแจ้งแล้วปรับปรุงสถานที่ติดตั้งให้อยู่ในสภาพเดิมด้วยค่าใช้จ่ายของผู้ให้เช่าเองทั้งสิ้น
  ๒.๑๕ ผู้ให้เช่าต้องสนับสนุนชุดทดสอบสําหรับการควบคุมคุณภาพภายใน (IOC) ทุกรายการทดสอบที่โรงพยาบาล เปิดทดสอบ อย่างน้อยชนิดละครั้งต่อเดือน
  ๒.๑๖ ผู้ให้เช่าต้องสนับสนุนการควบคุมคุณภาพโดยองค์กรภายนอก (EQA) กับหน่วยงานภายในประเทศ หรือต่างประเทศที่มีคุณภาพเป็นที่ยอมรับ อย่างน้อย ๑ แห่งตลอดเวลาสัญญา
  ๒.๓๗ ผู้ให้เช่าต้องจัดหาผู้ชํานาญการทดสอบ มาอบรมวิธีการตรวจวิเคราะห์ การใช้งานเครื่องตรวจวิเคราะห์ การบํารุงรักษาเครื่องและการแก้ปัญหาเบื้องต้น ให้แก่เจ้าหน้าห้องปฏิบัติการจุลชีววิทยาคลินิกที่รับผิดชอบปฏิบัติงาน ในการตรวจวิเคราะห์จนสามารถใช้เครื่องได้เป็นอย่างดี และมีการอบรมการใช้งานเครื่องอย่างมีประสิทธิภาพ อย่างต่อเนื่อง (Re-Training) ตลอดอายุสัญญาหรือกรณีมีเจ้าหน้าที่ใหม่
  ๒.๑๔ ผู้ให้เช่าต้องจัดหาวิศวกร ทีมงานช่างเทคนิคที่มีความชํานาญและมีเอกสารรับรองจากบริษัทผู้ผลิต มาบํารุงรักษาเครื่องจําแนกชนิดเชื้อจุลชีพอัตโนมัติ (Bacterial Identification) โดยหลักการ MALDI-TOF อย่างน้อยปีละ ๒ ครั้ง หรือตามปริมาณงานและมีการบํารุงรักษาตามการร้องขอของผู้ใช้งาน
  ๒.๑๙ ผู้ให้เช่าต้องสนับสนุนจัดอบรมหรือประชุมงานวิชาการที่เกี่ยวข้องกับงานจุลชีววิทยาคลินิก เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการทํางาน
  ๒.๒๐ ผู้ให้เช่าต้องจัดหาคู่มือการใช้งานและบํารุงรักษาเครื่องภาษาไทย ๑ ฉบับ และภาษาอังกฤษ ๓ ฉบับ
  ๓. ระยะเวลาการเช่า
  ระยะเวลา ๑ ปี นับแต่ผู้เช่าได้รับมอบเครื่องจําแนกชนิดเชื้อจุลชีพอัตโนมัติ (Bacterial Identification) โดยหลักการ MALDI-TOF ที่ติดตั้งพร้อมใช้งานจากผู้ให้เช่า
  ๔. วิธีการชําระค่าเช่าพร้อมน้ํายา
  ค่าเช่าเครื่องชําระเป็นรายเดือน โดยคิดจากปริมาณรายงานการทดสอบและรายงานผลการทดสอบที่สมบูรณ์
  ๕. ข้อกําหนดเมื่อสิ้นสุดสัญญาการเช่า
  ผู้ให้เช่าจะต้องนําเครื่องจําแนกชนิดเชื้อจุลชีพอัตโนมัติ (Bacterial Identification) โดยหลักการ MALDI-TOF พร้อมอุปกรณ์ ออกนอกพื้นที่ ของโรงพยาบาลแล้วปรับปรุงสถานที่ให้อยู่ในสภาพเดิมด้วยค่าใช้จ่าย ของผู้ให้เช่า ภายใน ๑๕ วัน

5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือก
   หลักเกณฑ์ราคา
   (ลงชื่อ) - เ
   ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)….
   Fansım
   กรรมการ (ลงชื่อ)…….
   ……………กรรมการ