ประกวดราคาเช่าเครื่องทดสอบความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพ (Antimicrobial Susceptibility Test) แบบอัตโนมัติ พร้อมแผ่นทดสอบ จำนวน ๑ เครื่อง
โรงพยาบาลสมุทรสาคร จังหวัดสมุทรสาคร ประกาศโครงการเช่าเครื่องทดสอบความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพ (Antimicrobial Susceptibility Test) แบบอัตโนมัติ พร้อมแผ่นทดสอบ จำนวน 1 เครื่อง ในวงเงิน 2,328,000 บาท (สองล้านสามแสนสองหมื่นแปดพันบาทถ้วน) โดยใช้เงินบำรุงโรงพยาบาลสมุทรสาคร ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. 2559
วัตถุประสงค์เพื่อเช่าเครื่องทดสอบหาความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพแบบอัตโนมัติ สำหรับใช้ในงานจุลชีววิทยา พร้อมชุดน้ำยาทดสอบ โดยเครื่องตรวจวิเคราะห์ต้องใช้หลักการวัดความขุ่น (Turbidity) และหลักการวัดสี สามารถรายงานค่า MIC (Minimal Inhibitory Concentration) แบบ Two-fold doubling dilution แปลผลตามมาตรฐานสากล CLSI หรือ EUCAST ในรูปแบบ S-I-R มีระบบ Expert rules ระบบอ่านบาร์โค้ด และโปรแกรมบริหารจัดการข้อมูลทางจุลชีววิทยา รวมถึงต้องผ่านการรับรองจาก อย. ประเทศไทย และ USFDA
ผู้ให้เช่าต้องจัดหาชุดทดสอบเชื้อแบคทีเรียแกรมบวกและแกรมลบ ปีละ 1,000 รายงาน พร้อมอุปกรณ์ประกอบ เช่น เครื่องปรับความขุ่น (Nephelometer) ชุดน้ำยา Calibrator ไปเปต ชุดทดสอบสำหรับเชื้อยีสต์ เครื่องสำรองไฟ (UPS) ไม่น้อยกว่า 30 นาที ตลอดจนบริการบำรุงรักษา ซ่อมแซม อะไหล่ โดยไม่คิดมูลค่าตลอดระยะเวลาเช่า มีทีมวิศวกรคนไทยผ่านการฝึกอบรมจากผู้ผลิตโดยตรงอย่างน้อย 5 คน และต้องอบรมเจ้าหน้าที่โรงพยาบาลอย่างน้อยปีละครั้ง
ระยะเวลาเช่า 3 ปี ชำระค่าเช่าเป็นรายเดือนตามปริมาณรายงานการทดสอบที่สมบูรณ์ และคัดเลือกผู้ให้เช่าด้วยเกณฑ์ราคา
English summary
Samut Sakhon Hospital is seeking to lease one (1) automated Antimicrobial Susceptibility Testing (AST) system with test panels for a total budget of 2,328,000 THB over a 3-year lease period, funded by the hospital’s maintenance budget for fiscal year 2016. The analyzer must operate on turbidity and colorimetric measurement principles, report true MIC values using two-fold doubling dilution, interpret results according to CLSI or EUCAST standards (S-I-R format), include Expert rules, barcode reading systems (both internal and external), and a data management program capable of generating microbiology statistics. The system must be certified by the Thai FDA and USFDA. The lessor must supply sufficient test panels for Gram-positive and Gram-negative bacteria (1,000 reportable tests per year each), along with accessories including a Nephelometer, calibrator solutions, pipettes, yeast susceptibility panels, and a UPS with at least 30 minutes backup. Full maintenance, repair, and spare parts services are required at no additional cost throughout the lease, with repairs completed within 48 hours and backup equipment provided. The lessor must employ at least 5 Thai engineers certified by the manufacturer, support LIS (GEMS) connectivity, renovate the laboratory at their own expense, and train hospital staff at least annually. Lease payments are made monthly based on completed test reports. Selection is based on price criteria.
โรงพยาบาลสมุทรสาคร (ห้องปฏิบัติการงานจุลชีววิทยาคลินิก)
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เช่าเครื่องทดสอบหาความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพแบบอัตโนมัติ (Antimicrobial Susceptibility Test) เพื่อใช้ในงานจุลชีววิทยาของโรงพยาบาลสมุทรสาคร
- จัดหาชุดน้ำยาทดสอบ (แผ่นทดสอบ) ประกอบเครื่องอย่างเพียงพอต่อการทดสอบต่อปี
ขอบเขตของงาน
- จัดหาเช่าเครื่องทดสอบหาความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพแบบอัตโนมัติ จำนวน 1 เครื่อง พร้อมติดตั้งให้พร้อมใช้งาน
- จัดหาชุดทดสอบความไวต่อยาของเชื้อจุลชีพยี่ห้อเดียวกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ อย่างเพียงพอต่อการทดสอบต่อปี:
- ชุดทดสอบสำหรับเชื้อแบคทีเรียแกรมบวก (Reportable 1,000 ครั้ง/ปี)
- ชุดทดสอบสำหรับเชื้อแบคทีเรียแกรมลบ (Reportable 1,000 ครั้ง/ปี)
- จัดหาน้ำยาและวัสดุสิ้นเปลืองสำหรับการทดสอบ ได้แก่ เครื่องปรับความขุ่น (Nephelometer) พร้อมชุดน้ำยา Calibrator น้ำยาสำหรับเตรียมเชื้อและทดสอบความไวต่อยา ไปเปตและไปเปตทีป ชุดทดสอบความไวต่อยาสำหรับเชื้อกลุ่มยีสต์และอุปกรณ์ประกอบ
- ติดตั้งเครื่องสำรองไฟ (UPS) โดยสำรองไฟได้ไม่น้อยกว่า 30 นาที
- จัดหาเครื่องรุ่นใหม่ล่าสุดที่มีการติดตั้งในโรงพยาบาลในประเทศไทย
- บำรุงรักษา ซ่อมแซม รวมทั้งค่าวัสดุอุปกรณ์และค่าอะไหล่ทั้งหมด โดยไม่คิดมูลค่าตลอดระยะเวลาการเช่า
- กรณีเครื่องเสียหรือชำรุด ต้องซ่อมแซมแก้ไขภายใน 48 ชั่วโมงนับแต่ได้รับแจ้ง และจัดเครื่องสำรองที่มีศักยภาพเท่าหรือใกล้เคียงมาให้ใช้โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย หรือรับผิดชอบค่าใช้จ่ายการส่งตัวอย่างไปตรวจยังหน่วยงานภายนอก
- สนับสนุนโปรแกรมทางจุลชีววิทยา ค่าบำรุงรักษา และค่าเชื่อมต่อเครื่องอัตโนมัติกับระบบสารสนเทศของห้องปฏิบัติการ (GEMS) พร้อมเครื่องมืออำนวยความสะดวก เช่น ชุดคอมพิวเตอร์ เครื่องสแกนบาร์โค้ด รวมถึงค่าดูแลรักษาหลังการเชื่อมต่อเครื่องมือวิเคราะห์อัตโนมัติ (MA Analyzer Interface) ทุกปี
- รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการปรับปรุงห้องปฏิบัติการงานจุลชีววิทยาคลินิก เพื่อวางเครื่องตรวจวิเคราะห์ น้ำยา อุปกรณ์ และจัดระเบียบการปฏิบัติงานให้มี Flow ที่สะดวกและปลอดภัยตามเงื่อนไขที่ห้องปฏิบัติการกำหนด
- อบรมเจ้าหน้าที่ของโรงพยาบาลให้สามารถใช้เครื่องได้ และมีการอบรมเพิ่มเติมอย่างน้อยปีละครั้งหรือเมื่อมีเจ้าหน้าที่ใหม่
- เมื่อสิ้นสุดสัญญา นำเครื่องพร้อมอุปกรณ์ออกนอกพื้นที่โรงพยาบาล และปรับปรุงสถานที่ให้อยู่ในสภาพเดิมด้วยค่าใช้จ่ายของผู้ให้เช่า ภายใน 15 วัน
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- เครื่องทดสอบความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพแบบอัตโนมัติ (AST) จำนวน 1 เครื่อง ติดตั้งพร้อมใช้งาน
- ชุดทดสอบความไวต่อยาเชื้อแบคทีเรียแกรมบวก ปีละ 1,000 รายงาน
- ชุดทดสอบความไวต่อยาเชื้อแบคทีเรียแกรมลบ ปีละ 1,000 รายงาน
- ชุดทดสอบความไวต่อยาสำหรับเชื้อกลุ่มยีสต์และอุปกรณ์ประกอบ
- เครื่องสำรองไฟ (UPS) สำรองไฟได้ไม่น้อยกว่า 30 นาที
- เครื่องปรับความขุ่น (Nephelometer) พร้อมชุดน้ำยา Calibrator
- น้ำยาสำหรับเตรียมเชื้อและทดสอบความไวต่อยา ไปเปตและไปเปตทีป
- โปรแกรมบริหารจัดการข้อมูลทางจุลชีววิทยา (Data Management Program) พร้อมเชื่อมต่อระบบ GEMS และ MA Analyzer Interface
- ชุดคอมพิวเตอร์และเครื่องสแกนบาร์โค้ด
- บริการบำรุงรักษา ซ่อมแซม อะไหล่ และเครื่องสำรองตลอดระยะเวลาเช่า
- การอบรมการใช้งานเครื่องให้เจ้าหน้าที่ อย่างน้อยปีละครั้ง
- การปรับปรุงห้องปฏิบัติการงานจุลชีววิทยาคลินิก
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลาการเช่า 3 ปี นับแต่ผู้ให้เช่าส่งมอบเครื่องทดสอบที่ติดตั้งพร้อมใช้งานแก่ผู้เช่า
- กรณีเครื่องเสีย ต้องซ่อมแซมภายใน 48 ชั่วโมงนับแต่ได้รับแจ้ง
- เมื่อสิ้นสุดสัญญาเช่า ต้องนำเครื่องและอุปกรณ์ออกนอกพื้นที่โรงพยาบาล และปรับปรุงสถานที่ให้อยู่ในสภาพเดิมภายใน 15 วัน
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- ต้องมีหนังสือจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์
- ต้องมีหนังสือรับรองการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
- Standards Compliance:
- เครื่องตรวจวิเคราะห์ต้องผ่านการรับรองมาตรฐานจากองค์การอาหารและยาของประเทศไทย และสหรัฐอเมริกา (USFDA)
- ชุดทดสอบต้องผ่านการรับรองมาตรฐานจากองค์การอาหารและยาของประเทศไทย
- เครื่องมือและน้ำยาต้องได้รับการรับรองคุณภาพระดับการวินิจฉัยโรค (In Vitro diagnostic use only)
- โรงงานผลิตเครื่องมือและน้ำยาต้องผ่านการรับรองมาตรฐานสากล
- Experience:
- เครื่องทดสอบต้องเป็นรุ่นใหม่ล่าสุดที่มีการติดตั้งในโรงพยาบาลในประเทศไทยแล้ว
- Previous Project Cost:
-
- Technical Capabilities:
- ต้องมีทีมวิศวกรคนไทยที่ผ่านการฝึกอบรมจากบริษัทผู้ผลิตเครื่องโดยตรง พร้อมใบรับรองการฝึกอบรม
- ต้องสามารถเชื่อมต่อเครื่องกับระบบสารสนเทศของห้องปฏิบัติการ (GEMS) ได้
- Personnel:
- วิศวกรคนไทยที่ผ่านการฝึกอบรมจากบริษัทผู้ผลิตโดยตรง มีใบรับรองการฝึกอบรม อย่างน้อย 5 คนขึ้นไป เพื่อรองรับการให้บริการหลังการขาย
เกณฑ์การพิจารณา
- ใช้เกณฑ์ราคา (พิจารณาคัดเลือกผู้ให้เช่าโดยใช้เกณฑ์ราคาเป็นหลัก)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
เครื่องตรวจวิเคราะห์ (Analyzer):
- ใช้หลักการวัดความขุ่น (Turbidity) และหลักการวัดสี ในการทดสอบความไวต่อยาต้านจุลชีพของเชื้อแบคทีเรีย
- ทดสอบและรายงานค่า MIC (Minimal Inhibitory Concentration) โดยชุดทดสอบบรรจุยาแบบเจือจางความเข้มข้นลดลงทีละครึ่ง (Two-fold doubling dilution)
- ไม่ต้องมีขั้นตอนการเติมน้ำยาใดๆ ภายในตัวเครื่อง
- การเติมเชื้อทำได้โดยผู้ปฏิบัติการหรือเครื่องเติมเชื้ออัตโนมัตินอกตัวเครื่อง เพื่อลดการปนเปื้อนและการฟุ้งกระจายของเชื้อ
- บรรจุชุดทดสอบได้อย่างน้อย 50 ชุด
- มีระบบอ่านบาร์โค้ดได้ทั้งด้านนอกและภายในตัวเครื่อง
- รายงานผลการทดสอบความไวยาได้อย่างรวดเร็วและถูกต้อง
- มีระบบ Expert rules หรือระบบอื่นเพื่อช่วยแปลผลการตรวจวิเคราะห์
- แปลผลตามมาตรฐานสากล CLSI หรือ EUCAST ในรูปแบบ S-I-R (Susceptible-Intermediate-Resistant)
- เชื่อมต่อกับโปรแกรมบริหารจัดการข้อมูลที่สร้างข้อมูลสถิติทางจุลชีววิทยาได้
- ผ่านการรับรอง อย. ไทย และ USFDA
ชุดทดสอบ (Test Panels):
- เป็นชุดทดสอบสำเร็จรูปพร้อมใช้งาน ใช้กับเครื่อง AST สำหรับเชื้อแกรมบวกและแกรมลบ
- ยาแต่ละชนิดมีความเข้มข้นอย่างน้อย 3 หลุม แบบ Two-fold doubling dilution
- ใช้หลักการวัดความขุ่นหรือวัดสี
- มีหลุมสำหรับทดสอบความไวต่อยาไม่น้อยกว่า 46 หลุม
- รายงานผลเป็นค่า MIC ที่แท้จริง
- ตรวจพบเชื้อสายพันธุ์ดื้อยากลุ่ม VRE, ESBL, HLAR, MRS, BL, VRSA, MLSb, mecA, IMLSb และ CPO
- มีแถบบาร์โค้ด มีฝาปิดสนิทหรือแผ่นสติกเกอร์ใสป้องกันการปนเปื้อน
- เก็บรักษาได้ที่อุณหภูมิ 15-25 องศาเซลเซียส
- ผ่านการรับรองจาก อย. ประเทศไทย
เงื่อนไขสัญญา
- วงเงินโครงการ: 2,328,000 บาท (สองล้านสามแสนสองหมื่นแปดพันบาทถ้วน) ใช้เงินบำรุงโรงพยาบาลสมุทรสาคร ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. 2559
- ระยะเวลาสัญญา: 3 ปี
- การชำระค่าเช่า: ชำระเป็นรายเดือน โดยคิดยอดชำระจากปริมาณรายงานการทดสอบที่สมบูรณ์
- การบำรุงรักษาและซ่อมแซม: ผู้ให้เช่ารับผิดชอบค่าบำรุงรักษา ค่าซ่อมแซม ค่าวัสดุอุปกรณ์ และค่าอะไหล่ทั้งหมด โดยไม่คิดมูลค่าตลอดระยะเวลาการเช่า
- กรณีเครื่องเสีย: ต้องซ่อมแซมภายใน 48 ชั่วโมงนับแต่ได้รับแจ้ง และจัดเครื่องสำรองให้ใช้โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย หรือรับผิดชอบค่าใช้จ่ายการส่งตัวอย่างไปตรวจหน่วยงานภายนอก
- ค่าใช้จ่ายปรับปรุงห้องปฏิบัติการ: เป็นความรับผิดชอบของผู้ให้เช่า
- เมื่อสิ้นสุดสัญญา: ผู้ให้เช่าต้องนำเครื่องพร้อมอุปกรณ์ออกนอกพื้นที่โรงพยาบาล และปรับปรุงสถานที่ให้อยู่ในสภาพเดิมด้วยค่าใช้จ่ายของผู้ให้เช่า ภายใน 15 วัน
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- เครื่องทดสอบความไวเชื้อที่เช่าใช้หลักการทำงานแบบใด?
เครื่องตรวจวิเคราะห์ต้องใช้หลักการวัดความขุ่น (Turbidity) และหลักการวัดสี ในการทดสอบความไวต่อยาต้านจุลชีพของเชื้อแบคทีเรีย - เครื่องต้องบรรจุชุดทดสอบได้กี่ชุด?
เครื่องตรวจวิเคราะห์ต้องสามารถบรรจุชุดทดสอบได้อย่างน้อย 50 ชุด - ชุดทดสอบต้องมีจำนวนหลุมทดสอบเท่าไร?
ชุดทดสอบต้องมีหลุมสำหรับการทดสอบความไวต่อยาไม่น้อยกว่า 46 หลุม โดยยาแต่ละชนิดต้องมีความเข้มข้นอย่างน้อย 3 หลุม - สามารถตรวจพบเชื้อสายพันธุ์ดื้อยากลุ่มใดได้บ้าง?
ชุดทดสอบต้องตรวจพบเชื้อดื้อยากลุ่ม VRE, ESBL, HLAR, MRS, BL, VRSA, MLSb, mecA, IMLSb และ CPO - ผลทดสอบแปลผลตามมาตรฐานใด?
เครื่องต้องแปลผลการทดสอบความไวต่อยาตามมาตรฐานสากล CLSI หรือ EUCAST และรายงานผลเป็น S-I-R (Susceptible-Intermediate-Resistant) พร้อมค่า MIC ที่แท้จริง - กรณีเครื่องเสียหรือชำรุด ผู้ให้เช่าต้องดำเนินการอย่างไร?
ต้องซ่อมแซมแก้ไขภายใน 48 ชั่วโมงนับแต่ได้รับแจ้ง และระหว่างซ่อมต้องนำเครื่องสำรองที่มีศักยภาพเท่าหรือใกล้เคียงมาให้ใช้โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย - ผู้ให้เช่าต้องมีทีมวิศวกรกี่คน และมีคุณสมบัติอย่างไร?
ต้องมีทีมวิศวกรคนไทยที่ผ่านการฝึกอบรมจากบริษัทผู้ผลิตเครื่องโดยตรง พร้อมใบรับรองการฝึกอบรม อย่างน้อย 5 คนขึ้นไป - ผู้ให้เช่าต้องอบรมเจ้าหน้าที่โรงพยาบาลหรือไม่?
ต้องอบรมเจ้าหน้าที่ให้สามารถใช้เครื่องได้ และมีการอบรมเพิ่มเติมอย่างน้อยปีละครั้ง หรือเมื่อมีเจ้าหน้าที่ใหม่ - ค่าเช่าเครื่องชำระอย่างไร?
ค่าเช่าชำระเป็นรายเดือน โดยคิดยอดชำระจากปริมาณรายงานการทดสอบที่สมบูรณ์ - เมื่อสิ้นสุดสัญญาเช่า ผู้ให้เช่าต้องดำเนินการอย่างไร?
ต้องนำเครื่องทดสอบพร้อมอุปกรณ์ออกนอกพื้นที่โรงพยาบาล และปรับปรุงสถานที่ให้อยู่ในสภาพเดิมด้วยค่าใช้จ่ายของผู้ให้เช่าเอง ภายใน 15 วัน
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
บันทึกข้อความ
ส่วนราชการ กลุ่มงานพัสดุ (คณะกรรมการจัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ) โทร. ๐-๓๕๔๒-๔๓๓๓ ต่อ ๘๕๕๐
วันที่ 6 มีนาคม ๒๕๕๙
ที่
สค ๐๓๕.๓.๒/ 55
เรื่อง
ซึ่ง กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ และกําหนดราคากลางโครงการเช่าเครื่องทดสอบความไว ของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพ (Antimicrobial Susceptibility Test) แบบอัตโนมัติ พร้อมแผ่นทดสอบ จํานวน ๑ เครื่อง
เรียน ผู้ว่าราชการจังหวัดสมุทรสาคร (มอบผู้อํานวยการโรงพยาบาลสมุทรสาครปฏิบัติราชการแทน)
คําสั่งจังหวัดสมุทรสาคร ที่ ๑๐๐๘/๒๕๖๙ ลงวันที่ ๑๙ กุมภาพันธ์ ๒๕๕๙ ได้แต่งตั้งข้าพเจ้า ผู้มีนามข้างท้ายนี้ เป็นคณะกรรมการจัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ และกําหนดราคากลาง ตามโครงการเช่าเครื่องทดสอบความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพ (Antimicrobial Susceptibility Test) แบบอัตโนมัติ พร้อมแผ่นทดสอบ จํานวน ๑ เครื่อง ในวงเงิน ๒,๓๒๘,๐๐๐.- บาท (สองล้านสามแสนสองหมื่น แปดพันบาทถ้วน) โดยใช้เงินบํารุงโรงพยาบาลสมุทรสาคร ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๕๙
บัดนี้ คณะกรรมการฯ ได้จัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ และกําหนดราคากลาง เสร็จเรียบร้อยแล้ว ซึ่งเป็นไปตามแนวทางการกําหนดคุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ การกําหนดผลงาน การระบุ คุณลักษณะเฉพาะของพัสดุหรือยี่ห้อของพัสดุตามหนังสือคณะกรรมการวินิจฉัยปัญหาการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหารพัสดุภาครัฐ ด่วนที่สุด ที่ กค (กาว) ๐๔๐๕.๒/ว ๒๑๔ ลงวันที่ ๑๘ พฤษภาคม ๒๕๖๓ รายละเอียดตามเอกสารที่แนบมาพร้อมนี้
ลําดับ
(ลงชื่อ)
รายการ
จํานวน
ประมาณการ
(Report)
ราคา/หน่วย ราคารวม
(บาท)
(บาท)
e,goo
bodo.- ๒,๓๒๘,๐๐๐.-
เช่าเครื่องทดสอบความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพ
(Antimicrobial Susceptibility Test) แบบอัตโนมัติ
พร้อมแผ่นทดสอบ
รวมเป็นเงินทั้งสิ้น (สองล้านสามแสนสองหมื่นแปดพันบาทถ้วน)
จึงเรียนมาเพื่อโปรดพิจารณาอนุมัติและดําเนินการต่อไปด้วย จะเป็นพระคุณ
(ลงชื่อ) (มา ทางราย เอาใจปราร
(นางสาวปุญญาณี เตรียมการ)
ประธานกรรมการ
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการพิเศษ (ด้านบริการทางวิชาการ)
โรงพยาบาลสมุทรสาคร
Makkum
๒,๓๒๘,๐๐o.
กรรมการ
(ลงชื่อ)
que
(นางอุบล เข็มแดง)
กรรมการ
เจ้าพนักงานวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญงาน
โรงพยาบาลสมุทรสาคร
(นางพิมประภา เอนกนวล)
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ (ด้านบริการทางวิชาการ)
โรงพยาบาลสมุทรสาคร
?
๑. วัตถุประสงค์
รายละเอียดการเช่าเครื่องทดสอบความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพแบบอัตโนมัติ
(Antimicrobial Susceptibility test)
ต้องการเครื่องเช่าเพื่อทดสอบหาความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพแบบอัตโนมัติ เพื่อใช้ในงานจุลชีววิทยา
พร้อมชุดน้ํายาทดสอบ
๒. ขอบข่ายของงาน
๒.๒ ผู้ให้เช่าจะต้องให้เช่าเครื่องทดสอบหาความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพ โดยมีคุณสมบัติทางเทคนิค ของเครื่องดังนี้
๒.๑.๑ เป็นเครื่องตรวจวิเคราะห์ที่ใช้หลักการวัดความขุ่น (Turbidity) และหลักการวัดสี ในการทดสอบ ความไวต่อยาต้านจุลชีพของเชื้อแบคทีเรีย (Susceptibility testing)
๒.๒.๒ เครื่องตรวจวิเคราะห์ต้องสามารถทดสอบและรายงานค่า MIC (Minimal Inhibitory
Concentration) โดยภายในชุดทดสอบบรรจุยาต้านจุลชีพที่มีความเข้มข้นของยาเป็นแบบการเจือจางความเข้มข้น ของยาลดลงทีละครึ่งตามลําดับ (Two-fold doubling dilution)
๒.๑.๓ เครื่องตรวจวิเคราะห์ไม่ต้องมีขั้นตอนการเติมน้ํายาใดๆภายในตัวเครื่อง เพื่อความสะดวก ในการใช้งาน และลดขั้นตอนการดูแลรักษาเครื่อง
๒.๓.๔ ขั้นตอนการเติมเชื้อลงในชุดทดสอบสามารถทําได้เองโดยผู้ปฏิบัติการ หรือเป็นการเติมเชื้อ โดยใช้เครื่องเติมเชื้ออัตโนมัตินอกตัวเครื่อง โดยไม่ได้เป็นการเติมเชื้อภายในเครื่องตรวจวิเคราะห์ เพื่อลดการปนเปื้อน และฟุ้งกระจายของเชื้อภายในเครื่องตรวจวิเคราะห์
๒.๑.๕ เครื่องตรวจวิเคราะห์ต้องสามารถบรรจุชุดทดสอบได้อย่างน้อย ๕๐ ชุด
๒.๑.๒ เครื่องตรวจวิเคราะห์ต้องมีระบบการอ่านบาร์โค้ดที่สามารถอ่านแถบบาร์โค้ดของชุดทดสอบ ได้จากทั้งด้านนอกตัวเครื่อง และภายในตัวเครื่อง เพื่อความสะดวกในการลงทะเบียนและการค้นหาชุดทดสอบ
๒.๑.๗ เครื่องตรวจวิเคราะห์สามารถรายงานผลการทดสอบความไวยาได้อย่างรวดเร็ว และถูกต้อง ๒.๑.๘ เครื่องตรวจวิเคราะห์ต้องมีระบบ Expert rules หรือระบบอื่น เพื่อช่วยแปลผลการตรวจวิเคราะห์ ๒.๑.๙ เครื่องตรวจวิเคราะห์สามารถแปลผลการทดสอบความไวต่อยาได้ตามมาตรฐานสากล CLSI หรือ EUCAST และสามารถแปลผลเป็น S-1-R (Susceptible-Intermediate-Resistant) ได้
๒.๑.๑๐ เครื่องตรวจวิเคราะห์ต้องเชื่อมต่อกับโปรแกรมบริหารจัดการข้อมูล (Data management program) ที่สามารถสร้างข้อมูลสถิติทางจุลชีววิทยาได้
๒.๑.๑๑ เครื่องตรวจวิเคราะห์ผ่านการรับรองมาตรฐานจากองค์การอาหารและยาของประเทศไทย และสหรัฐอเมริกา (USFDA)
คณะกรรมการจัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
และกําหนดราคากลาง
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ
มง
กรรมการ
ส
สงฆ์ย,
กรรมการ
-10-
๒.๒ ผู้ให้เช่าต้องจัดหาชุดทดสอบความไวต่อยาของเชื้อจุลชีพที่เป็นยี่ห้อเดียวกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ อย่างเพียงพอต่อการทดสอบต่อปี ดังนี้
ลําาดับ
นํายาที่ใช้ทดสอบ
จํานวนการ
หน่วยนับ
ทดสอบต่อปี
Reportable soo
ชุดทดสอบความไวต่อยาของเชื้อจุลชีพของเชื้อแบคทีเรียแกรมบวก ชุดทดสอบความไวต่อยาของเชื้อจุลชีพของเชื้อแบคทีเรียแกรมลบ Reportable #1000
โดยชุดทดสอบมีคุณสมบัติดังนี้
๒.๒.๑.๑ เป็นชุดทดสอบสําเร็จรูปพร้อมใช้งานต้องสามารถใช้กับเครื่องทดสอบหาความไว
ของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพแบบอัตโนมัติสําหรับเชื้อแบคทีเรียกลุ่มแกรมบวกและแกรมลบ
๒.๒.๑.๒ ภายในชุดทดสอบบรรจุยาต้านจุลชีพโดยมีความเข้มข้นของยาเป็นแบบแบบการเจือจาง ความเข้มข้นของยาลดลงทีละครึ่งตามลําดับ (Two-fold doubling dilution) และยาแต่ละชนิดมีความเข้มข้น ของยาอย่างน้อย ๓ หลุม
๒.๒.๑.๓ ชุดทดสอบต้องใช้หลักการวัดความขุ่น (Turbidity) หรือหลักการวัดสี ในการทดสอบ ความไวต่อยาต้านจุลชีพ (Susceptibility testing)
๒.๒.๑.๔ ชุดทดสอบมีหลุมสําหรับการทดสอบความไวต่อยาไม่น้อยกว่า ๔๖ หลุม
๒.๒.๑.๕ การรายงานผลความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพ ต้องรายงานผลเป็นค่า MIC (Minimum Inhibitory Concentration) ที่ได้จากการทดสอบของยาต้านจุลชีพกับเชื้อจุลชีพนั้นๆอย่างแท้จริง
๒.๒.๑.๒ สามารถตรวจพบเชื้อสายพันธุ์ดื้อยาในกลุ่ม VRE, ESBL, HLAR, MRS, BL, VRSA, MLSb, mecA, IMLSb และ CPO ไต้
๒.๒.๑.๗ ชุดทดสอบต้องมีแถบบาร์โค้ด เพื่อความสะดวกในการค้นหา หรือลดความผิดพลาด
ในระบบการรายงานผล
๒.๒.๑.๘ ชุดทดสอบต้องมีฝาปิดสนิท หรือแผ่นสติกเกอร์ใสในการปิดชุดทดสอบเพื่อป้องกัน การปนเปื้อน และไม่มีการฟุ้งกระจายของเชื้อจุลชีพมายังภายนอก หากมีการทําตกหล่น
๒.๒.๑.๙ ชุดทดสอบต้องสามารถเก็บรักษาไว้ที่อุณหภูมิ ๑๕- ๒๕ C
๒.๒.๑.๑๐ ชุดทดสอบผ่านการรับรองมาตรฐานจากองค์การอาหารและยาของประเทศไทย ๒.๓. เครื่องมือและน้ํายาต้องได้รับการรับรองคุณภาพระดับการวินิจฉัยโรค (In Vitro diagnostic use only) ๒.๔ โรงงานผลิตเครื่องมือและน้ํายาต้องผ่านการรับรองมาตรฐานสากล และผู้ให้เช่าต้องมีหนังสือ
จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือใบจดทะเบียนสถานประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์
และหนังสือรับรองการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ออกโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
คณะกรรมการจัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
และกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ
ประธานกรรมการ
Darlem
กรรมการ
ลงชื่อ…
Ova
กรรมการ
-on–
๒.๕ ผู้ให้เช่าต้องติดตั้งเครื่องสํารองไฟ (UPS) โดยสํารองไฟได้ไม่น้อยกว่า ๓๐ นาที
๒.๖ ผู้ให้เช่าต้องจัดหาเครื่องทดสอบหาความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพแบบอัตโนมัติที่เป็นรุ่นใหม่ล่าสุด ที่มีการติดตั้งในโรงพยาบาลในประเทศไทย พร้อมทั้งจัดหาน้ํายาและวัสดุสิ้นเปลืองสําหรับการทดสอบ ได้แก่ เครื่องปรับความขุ่น (Nephelometer) พร้อมชุดน้ํายา Calibrator น้ํายาสําหรับเตรียมเชื้อและทดสอบความไว ต่อยา ไปเปตและไปเปตทีป ชุดทดสอบความไวต่อยาสําหรับเชื้อกลุ่มยีตส์และอุปกรณ์ประกอบ
๒.๒ ในระหว่างใช้งาน ผู้ให้เช่าจะต้องทําการบํารุงรักษา การซ่อมแซมรวมทั้งค่าวัสดุอุปกรณ์ ค่าอะไหล่ ทั้งหมดจนใช้งานได้ โดยไม่คิดมูลค่าตลอดระยะเวลาการเช่า
ผู้ให้เช่าจะต้องทําการซ่อมแซมแก้ไข
๒.๔ ในกรณีเครื่องเสียหรือชํารุด ทําให้ไม่สามารถใช้งานได้ตามปกติ ภายใน ๔๘ ชั่วโมงนับแต่ได้รับแจ้ง ในระหว่างการซ่อมผู้ให้เช่าจะต้องนําเครื่องสํารองที่มีศักยภาพเท่า
หรือใกล้เคียงมาให้โรงพยาบาลใช้โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆหรือรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่โรงพยาบาลส่งตัวอย่างไป
ตรวจยังหน่วยงานภายนอก
๒.๔ ผู้ให้เช่ามีทีมวิศวกรคนไทยที่ผ่านการฝึกอบรมจากบริษัทผู้ผลิตเครื่องโดยตรงและมีใบรับรองการ ฝึกอบรมอย่างน้อย 5 คนขึ้นไป เพื่อรองรับการให้บริการหลังการขายได้อย่างมีประสิทธิภาพ และสร้างความมั่นใจ ให้กับผู้ใช้งาน
๒.๑๐ ผู้ให้เช่าต้องสนับสนุนโปรแกรมทางจุลชีววิทยา ค่าบํารุงรักษา และค่าเชื่อมต่อเครื่องอัตโนมัติ กับระบบสารสนเทศของห้องปฏิบัติการ (GEMS) พร้อมเครื่องมืออํานวยความสะดวกในการลงข้อมูล เช่น ชุดคอมพิวเตอร์ เครื่องสแกนบาร์โค้ด เป็นต้น รวมถึงค่าดูแลรักษาหลังการเชื่อมต่อเครื่องมือวิเคราะห์อัตโนมัติ {MA Analyzer Interface) ทุกปี
๒.๑๑ ผู้ให้เช่าจะต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการปรับปรุงห้องปฏิบัติการงานจุลชีววิทยาคลินิก และดําเนินการ เพื่อให้สามารถวางเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติพร้อมน้ํายา อุปกรณ์ต่างๆ และจัดระเบียบการ ปฏิบัติงานให้มี Flow ที่สะดวก และปลอดภัยต่อผู้ปฏิบัติงานตามเงื่อนไขและรูปแบบที่ห้องปฏิบัติการกําหนด
๒.๑๒ ผู้ให้เช่าต้องอบรมเจ้าหน้าที่ของโรงพยาบาลให้สามารถใช้เครื่องได้และมีการอบรมเพิ่มเติมอย่าง น้อยปีละครั้งหรือเมื่อมีเจ้าหน้าที่ใหม่
๓. ระยะเวลาการเช่า
ระยะเวลา ๓ ปี นับแต่ผู้ให้เช่าได้รับมอบเครื่องทดสอบหาความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพแบบอัตโนมัติ ที่ติดตั้งพร้อมใช้งานจากผู้เช่า
คณะกรรมการจัดหารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
และกําาหนดราคากลาง
ประธานกรรมการ
Wartim
กรรมการ
กรรมการ
๔. วิธีการชําระค่าเช่าพร้อมน้ํายา
ค่าเช่าเครื่องทดสอบหาความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพแบบอัตโนมัติ ชําระเป็นรายเดือนโดยคิดยอด
ชําระจากปริมาณรายงานการทดสอบที่สมบูรณ์
๕. ข้อกําหนดเมื่อสิ้นสุดสัญญาเช่า
ผู้ให้เช่าจะต้องนําเครื่องทดสอบหาความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพแบบอัตโนมัติ พร้อมอุปกรณ์ ออก นอกพื้นที่ ของโรงพยาบาลแล้วปรับปรุงสถานที่ให้อยู่ในสภาพเดิมด้วยค่าใช้จ่ายของผู้ให้เช่า ภายใน ๑๕ วัน
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือก
ใช้เกณฑ์ราคา
คณะกรรมการจัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
และกําาหนดราคากลาง
ลิง อ
ลงชื่อ……
Holy qu
เม
ประธานกรรมการ
กรรมการ