ประกวดราคาเช่าเครื่องทดสอบความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพ (Antimicrobial Susceptibility Test) แบบอัตโนมัติ พร้อมแผ่นทดสอบ จำนวน ๑ เครื่อง
โครงการเช่าเครื่องทดสอบความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพ (Antimicrobial Susceptibility Test) แบบอัตโนมัติ พร้อมแผ่นทดสอบ จำนวน 1 เครื่อง โดยโรงพยาบาลสมุทรสาคร มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อสนับสนุนงานด้านจุลชีววิทยาในการทดสอบหาความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพอย่างแม่นยำและรวดเร็ว ขอบข่ายของงานครอบคลุมการจัดหาเครื่องทดสอบที่ใช้หลักการวัดความขุ่นหรือสี สามารถรายงานค่า MIC, เชื่อมต่อกับโปรแกรมบริหารจัดการข้อมูล และผ่านการรับรองมาตรฐานจาก อย. ไทย และ USFDA รวมถึงการจัดหาชุดทดสอบสำเร็จรูปที่ใช้กับเครื่องได้ รองรับการตรวจเชื้อดื้อยาหลากหลายชนิด และผ่านการรับรองจาก อย. ไทย ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบการติดตั้งเครื่องสำรองไฟ การจัดหาเครื่องรุ่นใหม่ล่าสุดพร้อมน้ำยาและวัสดุสิ้นเปลือง การบำรุงรักษา ซ่อมแซม การจัดหาเครื่องสำรองกรณีเครื่องเสีย การสนับสนุนทีมวิศวกร การเชื่อมต่อระบบสารสนเทศ การปรับปรุงห้องปฏิบัติการ และการอบรมเจ้าหน้าที่ ระยะเวลาการเช่า 3 ปี โดยชำระค่าเช่าตามปริมาณรายงานการทดสอบที่สมบูรณ์ และผู้ให้เช่าต้องนำเครื่องออกพร้อมปรับปรุงสถานที่ให้กลับสู่สภาพเดิมเมื่อสิ้นสุดสัญญา เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกคือราคา
English summary
This project involves the rental of one automated Antimicrobial Susceptibility Test (AST) machine with test kits for use in the microbiology laboratory of Samutsakhon Hospital. The objective is to accurately and efficiently test microbial susceptibility to antibiotics. The scope of work includes providing an AST machine with specific technical specifications (e.g., turbidity/colorimetric principle, MIC reporting, data management integration, FDA/USFDA approval), sufficient ready-to-use test kits for gram-positive and gram-negative bacteria (capable of detecting various resistant strains, MIC reporting, and meeting specific well counts), and necessary reagents. The lessor is responsible for installing a UPS, providing the latest model machine, consumables, maintenance, repairs, a backup machine during repairs, a qualified Thai engineering team, laboratory space renovation, and staff training. The rental period is 3 years, with payment based on the volume of completed test reports. Upon contract termination, the lessor must remove the equipment and restore the site to its original condition. The selection criterion is price.
โรงพยาบาลสมุทรสาคร
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อทดสอบหาความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพแบบอัตโนมัติ เพื่อใช้ในงานจุลชีววิทยา
- เพื่อสนับสนุนงานด้านจุลชีววิทยาในการทดสอบหาความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพอย่างแม่นยำและรวดเร็ว
ขอบเขตของงาน
- การจัดหาเครื่องทดสอบความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพแบบอัตโนมัติ พร้อมแผ่นทดสอบ จำนวน 1 เครื่อง
- เครื่องทดสอบต้องใช้หลักการวัดความขุ่น (Turbidity) และ/หรือ หลักการวัดสี ในการทดสอบความไวต่อยา
- เครื่องทดสอบต้องสามารถรายงานค่า MIC (Minimal Inhibitory Concentration) โดยชุดทดสอบมีการเจือจางความเข้มข้นของยาแบบ Two-fold doubling dilution
- เครื่องทดสอบไม่ต้องมีขั้นตอนการเติมน้ํายาใดๆภายในตัวเครื่อง
- การเติมเชื้อลงในชุดทดสอบสามารถทำได้โดยผู้ปฏิบัติการ หรือเครื่องเติมเชื้ออัตโนมัตินอกตัวเครื่อง
- เครื่องทดสอบต้องสามารถบรรจุชุดทดสอบได้อย่างน้อย 50 ชุด
- เครื่องทดสอบต้องมีระบบการอ่านบาร์โค้ดที่สามารถอ่านได้จากทั้งด้านนอกและภายในตัวเครื่อง
- เครื่องทดสอบต้องสามารถรายงานผลการทดสอบความไวยาได้อย่างรวดเร็วและถูกต้อง
- เครื่องทดสอบต้องมีระบบ Expert rules หรือระบบอื่นเพื่อช่วยแปลผล
- เครื่องทดสอบต้องสามารถแปลผลตามมาตรฐานสากล CLSI หรือ EUCAST และรายงานผลเป็น S-I-R ได้
- เครื่องทดสอบต้องเชื่อมต่อกับโปรแกรมบริหารจัดการข้อมูล (Data management program) ที่สามารถสร้างข้อมูลสถิติทางจุลชีววิทยาได้
- เครื่องทดสอบต้องผ่านการรับรองมาตรฐานจากองค์การอาหารและยาของประเทศไทย และสหรัฐอเมริกา (USFDA)
- การจัดหาชุดทดสอบความไวต่อยาของเชื้อจุลชีพที่เป็นยี่ห้อเดียวกับเครื่องทดสอบ อย่างเพียงพอต่อการทดสอบต่อปี (สำหรับเชื้อแบคทีเรียแกรมบวกและแกรมลบ)
- ชุดทดสอบต้องเป็นชุดสำเร็จรูปพร้อมใช้งาน
- ชุดทดสอบต้องมีหลุมสำหรับการทดสอบความไวต่อยาไม่น้อยกว่า 46 หลุม
- ชุดทดสอบต้องรายงานผลเป็นค่า MIC ที่ได้จากการทดสอบ
- ชุดทดสอบต้องสามารถตรวจพบเชื้อสายพันธุ์ดื้อยาในกลุ่ม VRE, ESBL, HLAR, MRS, BL, VRSA, MLSb, mecA, IMLSb และ CPO ได้
- ชุดทดสอบต้องมีแถบบาร์โค้ด
- ชุดทดสอบต้องมีฝาปิดสนิทหรือแผ่นสติกเกอร์ใสเพื่อป้องกันการปนเปื้อน
- ชุดทดสอบต้องสามารถเก็บรักษาไว้ที่อุณหภูมิ 15-25 C
- ชุดทดสอบต้องผ่านการรับรองมาตรฐานจากองค์การอาหารและยาของประเทศไทย
- เครื่องมือและน้ำยาต้องได้รับการรับรองคุณภาพระดับการวินิจฉัยโรค (In Vitro diagnostic use only)
- โรงงานผลิตเครื่องมือและน้ำยาต้องผ่านการรับรองมาตรฐานสากล และผู้ให้เช่าต้องมีหนังสือจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือใบจดทะเบียนนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และหนังสือรับรองการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จาก อย.
- ผู้ให้เช่าต้องติดตั้งเครื่องสำรองไฟ (UPS) สำรองไฟได้ไม่น้อยกว่า 30 นาที
- ผู้ให้เช่าต้องจัดหาเครื่องทดสอบรุ่นใหม่ล่าสุด พร้อมน้ำยาและวัสดุสิ้นเปลือง (เช่น เครื่องปรับความขุ่น Nephelometer, น้ำยา Calibrator, น้ำยาสําหรับเตรียมเชื้อ, ไปเปต, ไปเปตทีป, ชุดทดสอบสำหรับเชื้อยีสต์)
- ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบการบำรุงรักษา ซ่อมแซม ค่าวัสดุ อุปกรณ์ และอะไหล่ทั้งหมดตลอดระยะเวลาการเช่า
- กรณีเครื่องเสียหรือชำรุด ผู้ให้เช่าต้องซ่อมแซมแก้ไขภายใน 48 ชั่วโมง และจัดหาเครื่องสำรองที่มีศักยภาพเท่าหรือใกล้เคียงมาให้ใช้ หรือรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการส่งตัวอย่างตรวจนอกหน่วยงาน
- ผู้ให้เช่าต้องมีทีมวิศวกรคนไทยที่ผ่านการฝึกอบรมจากผู้ผลิตเครื่องโดยตรงและมีใบรับรอง อย่างน้อย 5 คน
- ผู้ให้เช่าต้องสนับสนุนโปรแกรมทางจุลชีววิทยา ค่าบำรุงรักษา และค่าเชื่อมต่อเครื่องอัตโนมัติกับระบบสารสนเทศของห้องปฏิบัติการ (GEMS) พร้อมเครื่องมืออำนวยความสะดวก (เช่น คอมพิวเตอร์, เครื่องสแกนบาร์โค้ด)
- ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการปรับปรุงห้องปฏิบัติการเพื่อให้สามารถวางเครื่องมือและอุปกรณ์ต่างๆ ได้อย่างสะดวกและปลอดภัย
- ผู้ให้เช่าต้องอบรมเจ้าหน้าที่ของโรงพยาบาลให้สามารถใช้เครื่องได้ และมีการอบรมเพิ่มเติมอย่างน้อยปีละครั้ง หรือเมื่อมีเจ้าหน้าที่ใหม่
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- เครื่องทดสอบความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพ (Antimicrobial Susceptibility Test) แบบอัตโนมัติ จำนวน 1 เครื่อง
- ชุดทดสอบความไวต่อยาของเชื้อจุลชีพ (สำหรับเชื้อแบคทีเรียแกรมบวกและแกรมลบ)
- น้ำยาที่ใช้ทดสอบต่างๆ เช่น น้ำยา Calibrator, น้ำยาสําหรับเตรียมเชื้อ
- อุปกรณ์ประกอบ เช่น ไปเปต, ไปเปตทีป, เครื่องปรับความขุ่น (Nephelometer)
- การติดตั้งเครื่องสำรองไฟ (UPS)
- การเชื่อมต่อเครื่องอัตโนมัติกับระบบสารสนเทศของห้องปฏิบัติการ (GEMS)
- การอบรมเจ้าหน้าที่โรงพยาบาล
- การบำรุงรักษาและซ่อมแซมเครื่องตลอดระยะเวลาการเช่า
- การจัดหาเครื่องสำรองระหว่างการซ่อม
- การปรับปรุงห้องปฏิบัติการ
ระยะเวลาดำเนินการ
3 ปี นับแต่ผู้ให้เช่าได้รับมอบเครื่องทดสอบหาความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพแบบอัตโนมัติ ที่ติดตั้งพร้อมใช้งานจากผู้เช่า
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- เป็นผู้ประกอบการที่จดทะเบียนถูกต้องตามกฎหมาย
- มีหนังสือจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และหนังสือรับรองการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
- Standards Compliance:
- เครื่องตรวจวิเคราะห์ต้องผ่านการรับรองมาตรฐานจากองค์การอาหารและยาของประเทศไทย และสหรัฐอเมริกา (USFDA)
- ชุดทดสอบต้องผ่านการรับรองมาตรฐานจากองค์การอาหารและยาของประเทศไทย
- เครื่องมือและน้ำยาต้องได้รับการรับรองคุณภาพระดับการวินิจฉัยโรค (In Vitro diagnostic use only)
- โรงงานผลิตเครื่องมือและน้ำยาต้องผ่านการรับรองมาตรฐานสากล
- Experience:
- มีทีมวิศวกรคนไทยที่ผ่านการฝึกอบรมจากบริษัทผู้ผลิตเครื่องโดยตรงและมีใบรับรองการฝึกอบรมอย่างน้อย 5 คนขึ้นไป
- มีการติดตั้งเครื่องในโรงพยาบาลในประเทศไทยแล้ว
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities:
- เครื่องทดสอบต้องใช้หลักการวัดความขุ่น (Turbidity) และ/หรือ หลักการวัดสี
- เครื่องทดสอบต้องสามารถรายงานค่า MIC (Minimal Inhibitory Concentration)
- เครื่องทดสอบต้องสามารถบรรจุชุดทดสอบได้อย่างน้อย 50 ชุด
- เครื่องทดสอบต้องมีระบบการอ่านบาร์โค้ด
- เครื่องทดสอบต้องมีระบบ Expert rules หรือระบบอื่นเพื่อช่วยแปลผล
- เครื่องทดสอบต้องสามารถแปลผลตามมาตรฐานสากล CLSI หรือ EUCAST และรายงานผลเป็น S-I-R ได้
- เครื่องทดสอบต้องเชื่อมต่อกับโปรแกรมบริหารจัดการข้อมูล (Data management program)
- ชุดทดสอบต้องสามารถใช้กับเครื่องทดสอบสำหรับเชื้อแบคทีเรียกลุ่มแกรมบวกและแกรมลบ
- ชุดทดสอบต้องมีหลุมสำหรับการทดสอบความไวต่อยาไม่น้อยกว่า 46 หลุม
- ชุดทดสอบต้องสามารถตรวจพบเชื้อสายพันธุ์ดื้อยาในกลุ่ม VRE, ESBL, HLAR, MRS, BL, VRSA, MLSb, mecA, IMLSb และ CPO ได้
- ชุดทดสอบต้องมีแถบบาร์โค้ด
- ชุดทดสอบต้องสามารถเก็บรักษาไว้ที่อุณหภูมิ 15-25 C
- ต้องจัดหาเครื่องปรับความขุ่น (Nephelometer) พร้อมชุดน้ำยา Calibrator
- ต้องจัดหาน้ำยาสําหรับเตรียมเชื้อและทดสอบความไวต่อยา
- ต้องจัดหาไปเปตและไปเปตทีป
- ต้องจัดหาชุดทดสอบความไวต่อยาสําหรับเชื้อกลุ่มยีสต์และอุปกรณ์ประกอบ
- Personnel:
- มีทีมวิศวกรคนไทยที่ผ่านการฝึกอบรมจากบริษัทผู้ผลิตเครื่องโดยตรงและมีใบรับรองการฝึกอบรมอย่างน้อย 5 คนขึ้นไป
เกณฑ์การพิจารณา
เกณฑ์ราคา
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- เครื่องทดสอบความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพแบบอัตโนมัติ
- หลักการ: วัดความขุ่น (Turbidity) และ/หรือ หลักการวัดสี
- การรายงานผล: ค่า MIC (Minimal Inhibitory Concentration) โดยใช้การเจือจางความเข้มข้นแบบ Two-fold doubling dilution
- การใช้งาน: ไม่ต้องเติมน้ำยาภายในเครื่อง, การเติมเชื้อทำภายนอกเครื่อง
- ความจุ: บรรจุชุดทดสอบได้อย่างน้อย 50 ชุด
- การอ่านบาร์โค้ด: อ่านได้จากทั้งด้านนอกและภายในตัวเครื่อง
- ความเร็วและความถูกต้อง: รายงานผลรวดเร็วและถูกต้อง
- ระบบช่วยแปลผล: มี Expert rules หรือระบบอื่น
- มาตรฐานการแปลผล: CLSI หรือ EUCAST, รายงานผล S-I-R
- การเชื่อมต่อข้อมูล: เชื่อมต่อกับโปรแกรมบริหารจัดการข้อมูล (Data management program)
- การรับรองมาตรฐาน: ผ่านการรับรองจาก อย. ประเทศไทย และ USFDA
- ชุดทดสอบความไวต่อยาของเชื้อจุลชีพ
- ประเภท: สำหรับเชื้อแบคทีเรียแกรมบวกและแกรมลบ, ชุดสำเร็จรูปพร้อมใช้งาน
- การเตรียมยา: มีความเข้มข้นของยาเป็นแบบ Two-fold doubling dilution อย่างน้อย 3 หลุมต่อยา 1 ชนิด
- จำนวนหลุม: ไม่น้อยกว่า 46 หลุม
- การรายงานผล: รายงานผลเป็นค่า MIC ที่แท้จริง
- การตรวจจับเชื้อดื้อยา: ตรวจพบ VRE, ESBL, HLAR, MRS, BL, VRSA, MLSb, mecA, IMLSb และ CPO ได้
- การระบุ: มีแถบบาร์โค้ด
- การป้องกันการปนเปื้อน: มีฝาปิดสนิทหรือแผ่นสติกเกอร์ใส
- การเก็บรักษา: อุณหภูมิ 15-25 C
- การรับรองมาตรฐาน: ผ่านการรับรองจาก อย. ประเทศไทย
- คุณภาพและการรับรอง: เครื่องมือและน้ำยาต้องได้รับการรับรองคุณภาพระดับการวินิจฉัยโรค (In Vitro diagnostic use only) และโรงงานผลิตต้องผ่านการรับรองมาตรฐานสากล
- อุปกรณ์เสริม: เครื่องสำรองไฟ (UPS) สำรองไฟไม่น้อยกว่า 30 นาที, เครื่องปรับความขุ่น (Nephelometer) พร้อมชุดน้ำยา Calibrator, น้ำยาสําหรับเตรียมเชื้อ, ไปเปต, ไปเปตทีป, ชุดทดสอบสำหรับเชื้อยีสต์
เงื่อนไขสัญญา
- วิธีการชำระค่าเช่า: ชำระเป็นรายเดือน โดยคิดยอดชำระจากปริมาณรายงานการทดสอบที่สมบูรณ์
- การบำรุงรักษาและซ่อมแซม: ผู้ให้เช่ารับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมดตลอดระยะเวลาการเช่า
- การซ่อมแซมกรณีเครื่องเสีย: ภายใน 48 ชั่วโมงนับแต่ได้รับแจ้ง
- การจัดหาเครื่องสำรอง: ในระหว่างการซ่อม ผู้ให้เช่าต้องนำเครื่องสำรองที่มีศักยภาพเท่าหรือใกล้เคียงมาให้โรงพยาบาลใช้ หรือรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่โรงพยาบาลส่งตัวอย่างไปตรวจยังหน่วยงานภายนอก
- การสิ้นสุดสัญญาเช่า: ผู้ให้เช่าต้องนำเครื่องออกนอกพื้นที่และปรับปรุงสถานที่ให้อยู่ในสภาพเดิมภายใน 15 วัน โดยผู้ให้เช่าเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- คำถาม: เครื่องทดสอบความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพแบบอัตโนมัติ มีหลักการทำงานอย่างไร?
- คำตอบ: เครื่องใช้หลักการวัดความขุ่น (Turbidity) และ/หรือ หลักการวัดสี ในการทดสอบความไวต่อยาต้านจุลชีพของเชื้อแบคทีเรีย
- คำถาม: เครื่องสามารถรายงานผลการทดสอบในรูปแบบใด?
- คำตอบ: เครื่องสามารถรายงานผลเป็นค่า MIC (Minimal Inhibitory Concentration) และแปลผลตามมาตรฐานสากล CLSI หรือ EUCAST เป็น S-I-R (Susceptible-Intermediate-Resistant) ได้
- คำถาม: ชุดทดสอบที่ใช้กับเครื่องต้องมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไรบ้าง?
- คำตอบ: ชุดทดสอบต้องเป็นชุดสำเร็จรูป, สามารถใช้กับเครื่องได้, มีหลุมทดสอบไม่น้อยกว่า 46 หลุม, รายงานผลเป็นค่า MIC, ตรวจจับเชื้อดื้อยาได้หลากหลายกลุ่ม และผ่านการรับรองจาก อย. ไทย
- คำถาม: ผู้ให้เช่ามีหน้าที่รับผิดชอบอะไรบ้างนอกเหนือจากการจัดหาเครื่องและน้ำยา?
- คำตอบ: ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบการติดตั้ง UPS, การบำรุงรักษา, การซ่อมแซม, การจัดหาเครื่องสำรอง, การสนับสนุนทีมวิศวกร, การเชื่อมต่อระบบสารสนเทศ, การปรับปรุงห้องปฏิบัติการ และการอบรมเจ้าหน้าที่
- คำถาม: หากเครื่องทดสอบเกิดชำรุด ผู้ให้เช่าต้องดำเนินการแก้ไขภายในระยะเวลาเท่าใด?
- คำตอบ: ผู้ให้เช่าต้องซ่อมแซมแก้ไขภายใน 48 ชั่วโมงนับแต่ได้รับแจ้ง และต้องจัดหาเครื่องสำรองมาให้ใช้ระหว่างรอซ่อม
- คำถาม: ระยะเวลาการเช่าเครื่องทดสอบนี้คือเท่าใด?
- คำตอบ: ระยะเวลาการเช่าคือ 3 ปี นับตั้งแต่วันที่ได้รับมอบเครื่องที่ติดตั้งพร้อมใช้งาน
- คำถาม: การชำระค่าเช่าเครื่องทดสอบนี้คิดจากอะไร?
- คำตอบ: ชำระเป็นรายเดือน โดยคิดยอดชำระจากปริมาณรายงานการทดสอบที่สมบูรณ์
- คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับมาตรฐานการรับรองของเครื่องและน้ำยาอย่างไรบ้าง?
- คำตอบ: เครื่องต้องผ่านการรับรองจาก อย. ประเทศไทย และ USFDA ส่วนน้ำยาต้องได้รับการรับรองคุณภาพระดับการวินิจฉัยโรค (In Vitro diagnostic use only) และโรงงานผลิตต้องผ่านการรับรองมาตรฐานสากล
- คำถาม: ผู้ให้เช่าต้องสนับสนุนการเชื่อมต่อเครื่องมือกับระบบสารสนเทศของห้องปฏิบัติการหรือไม่?
- คำตอบ: ใช่ ผู้ให้เช่าต้องสนับสนุนการเชื่อมต่อเครื่องอัตโนมัติกับระบบสารสนเทศของห้องปฏิบัติการ (GEMS) พร้อมเครื่องมืออำนวยความสะดวก
- คำถาม: เมื่อสิ้นสุดสัญญาเช่า ผู้ให้เช่าต้องดำเนินการอย่างไร?
- คำตอบ: ผู้ให้เช่าต้องนำเครื่องทดสอบพร้อมอุปกรณ์ทั้งหมดออกนอกพื้นที่ของโรงพยาบาล และปรับปรุงสถานที่ให้อยู่ในสภาพเดิม โดยเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
บันทึกข้อความ
ส่วนราชการ กลุ่มงานพัสดุ (คณะกรรมการจัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ) โทร. ๐-๓๕๔๒-๔๓๓๓ ต่อ ๘๕๕๐
วันที่ 6 มีนาคม ๒๕๕๙
ที่
สค ๐๓๕.๓.๒/ 55
เรื่อง
ซึ่ง กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ และกําหนดราคากลางโครงการเช่าเครื่องทดสอบความไว ของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพ (Antimicrobial Susceptibility Test) แบบอัตโนมัติ พร้อมแผ่นทดสอบ จํานวน ๑ เครื่อง
เรียน ผู้ว่าราชการจังหวัดสมุทรสาคร (มอบผู้อํานวยการโรงพยาบาลสมุทรสาครปฏิบัติราชการแทน)
คําสั่งจังหวัดสมุทรสาคร ที่ ๑๐๐๘/๒๕๖๙ ลงวันที่ ๑๙ กุมภาพันธ์ ๒๕๕๙ ได้แต่งตั้งข้าพเจ้า ผู้มีนามข้างท้ายนี้ เป็นคณะกรรมการจัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ และกําหนดราคากลาง ตามโครงการเช่าเครื่องทดสอบความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพ (Antimicrobial Susceptibility Test) แบบอัตโนมัติ พร้อมแผ่นทดสอบ จํานวน ๑ เครื่อง ในวงเงิน ๒,๓๒๘,๐๐๐.- บาท (สองล้านสามแสนสองหมื่น แปดพันบาทถ้วน) โดยใช้เงินบํารุงโรงพยาบาลสมุทรสาคร ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๕๙
บัดนี้ คณะกรรมการฯ ได้จัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ และกําหนดราคากลาง เสร็จเรียบร้อยแล้ว ซึ่งเป็นไปตามแนวทางการกําหนดคุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ การกําหนดผลงาน การระบุ คุณลักษณะเฉพาะของพัสดุหรือยี่ห้อของพัสดุตามหนังสือคณะกรรมการวินิจฉัยปัญหาการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหารพัสดุภาครัฐ ด่วนที่สุด ที่ กค (กาว) ๐๔๐๕.๒/ว ๒๑๔ ลงวันที่ ๑๘ พฤษภาคม ๒๕๖๓ รายละเอียดตามเอกสารที่แนบมาพร้อมนี้
ลําดับ
(ลงชื่อ)
รายการ
จํานวน
ประมาณการ
(Report)
ราคา/หน่วย ราคารวม
(บาท)
(บาท)
e,goo
bodo.- ๒,๓๒๘,๐๐๐.-
เช่าเครื่องทดสอบความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพ
(Antimicrobial Susceptibility Test) แบบอัตโนมัติ
พร้อมแผ่นทดสอบ
รวมเป็นเงินทั้งสิ้น (สองล้านสามแสนสองหมื่นแปดพันบาทถ้วน)
จึงเรียนมาเพื่อโปรดพิจารณาอนุมัติและดําเนินการต่อไปด้วย จะเป็นพระคุณ
(ลงชื่อ) (มา ทางราย เอาใจปราร
(นางสาวปุญญาณี เตรียมการ)
ประธานกรรมการ
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการพิเศษ (ด้านบริการทางวิชาการ)
โรงพยาบาลสมุทรสาคร
Makkum
๒,๓๒๘,๐๐o.
กรรมการ
(ลงชื่อ)
que
(นางอุบล เข็มแดง)
กรรมการ
เจ้าพนักงานวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญงาน
โรงพยาบาลสมุทรสาคร
(นางพิมประภา เอนกนวล)
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ (ด้านบริการทางวิชาการ)
โรงพยาบาลสมุทรสาคร
?
๑. วัตถุประสงค์
รายละเอียดการเช่าเครื่องทดสอบความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพแบบอัตโนมัติ
(Antimicrobial Susceptibility test)
ต้องการเครื่องเช่าเพื่อทดสอบหาความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพแบบอัตโนมัติ เพื่อใช้ในงานจุลชีววิทยา
พร้อมชุดน้ํายาทดสอบ
๒. ขอบข่ายของงาน
๒.๒ ผู้ให้เช่าจะต้องให้เช่าเครื่องทดสอบหาความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพ โดยมีคุณสมบัติทางเทคนิค ของเครื่องดังนี้
๒.๑.๑ เป็นเครื่องตรวจวิเคราะห์ที่ใช้หลักการวัดความขุ่น (Turbidity) และหลักการวัดสี ในการทดสอบ ความไวต่อยาต้านจุลชีพของเชื้อแบคทีเรีย (Susceptibility testing)
๒.๒.๒ เครื่องตรวจวิเคราะห์ต้องสามารถทดสอบและรายงานค่า MIC (Minimal Inhibitory
Concentration) โดยภายในชุดทดสอบบรรจุยาต้านจุลชีพที่มีความเข้มข้นของยาเป็นแบบการเจือจางความเข้มข้น ของยาลดลงทีละครึ่งตามลําดับ (Two-fold doubling dilution)
๒.๑.๓ เครื่องตรวจวิเคราะห์ไม่ต้องมีขั้นตอนการเติมน้ํายาใดๆภายในตัวเครื่อง เพื่อความสะดวก ในการใช้งาน และลดขั้นตอนการดูแลรักษาเครื่อง
๒.๓.๔ ขั้นตอนการเติมเชื้อลงในชุดทดสอบสามารถทําได้เองโดยผู้ปฏิบัติการ หรือเป็นการเติมเชื้อ โดยใช้เครื่องเติมเชื้ออัตโนมัตินอกตัวเครื่อง โดยไม่ได้เป็นการเติมเชื้อภายในเครื่องตรวจวิเคราะห์ เพื่อลดการปนเปื้อน และฟุ้งกระจายของเชื้อภายในเครื่องตรวจวิเคราะห์
๒.๑.๕ เครื่องตรวจวิเคราะห์ต้องสามารถบรรจุชุดทดสอบได้อย่างน้อย ๕๐ ชุด
๒.๑.๒ เครื่องตรวจวิเคราะห์ต้องมีระบบการอ่านบาร์โค้ดที่สามารถอ่านแถบบาร์โค้ดของชุดทดสอบ ได้จากทั้งด้านนอกตัวเครื่อง และภายในตัวเครื่อง เพื่อความสะดวกในการลงทะเบียนและการค้นหาชุดทดสอบ
๒.๑.๗ เครื่องตรวจวิเคราะห์สามารถรายงานผลการทดสอบความไวยาได้อย่างรวดเร็ว และถูกต้อง ๒.๑.๘ เครื่องตรวจวิเคราะห์ต้องมีระบบ Expert rules หรือระบบอื่น เพื่อช่วยแปลผลการตรวจวิเคราะห์ ๒.๑.๙ เครื่องตรวจวิเคราะห์สามารถแปลผลการทดสอบความไวต่อยาได้ตามมาตรฐานสากล CLSI หรือ EUCAST และสามารถแปลผลเป็น S-1-R (Susceptible-Intermediate-Resistant) ได้
๒.๑.๑๐ เครื่องตรวจวิเคราะห์ต้องเชื่อมต่อกับโปรแกรมบริหารจัดการข้อมูล (Data management program) ที่สามารถสร้างข้อมูลสถิติทางจุลชีววิทยาได้
๒.๑.๑๑ เครื่องตรวจวิเคราะห์ผ่านการรับรองมาตรฐานจากองค์การอาหารและยาของประเทศไทย และสหรัฐอเมริกา (USFDA)
คณะกรรมการจัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
และกําหนดราคากลาง
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ
มง
กรรมการ
ส
สงฆ์ย,
กรรมการ
-10-
๒.๒ ผู้ให้เช่าต้องจัดหาชุดทดสอบความไวต่อยาของเชื้อจุลชีพที่เป็นยี่ห้อเดียวกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ อย่างเพียงพอต่อการทดสอบต่อปี ดังนี้
ลําาดับ
นํายาที่ใช้ทดสอบ
จํานวนการ
หน่วยนับ
ทดสอบต่อปี
Reportable soo
ชุดทดสอบความไวต่อยาของเชื้อจุลชีพของเชื้อแบคทีเรียแกรมบวก ชุดทดสอบความไวต่อยาของเชื้อจุลชีพของเชื้อแบคทีเรียแกรมลบ Reportable #1000
โดยชุดทดสอบมีคุณสมบัติดังนี้
๒.๒.๑.๑ เป็นชุดทดสอบสําเร็จรูปพร้อมใช้งานต้องสามารถใช้กับเครื่องทดสอบหาความไว
ของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพแบบอัตโนมัติสําหรับเชื้อแบคทีเรียกลุ่มแกรมบวกและแกรมลบ
๒.๒.๑.๒ ภายในชุดทดสอบบรรจุยาต้านจุลชีพโดยมีความเข้มข้นของยาเป็นแบบแบบการเจือจาง ความเข้มข้นของยาลดลงทีละครึ่งตามลําดับ (Two-fold doubling dilution) และยาแต่ละชนิดมีความเข้มข้น ของยาอย่างน้อย ๓ หลุม
๒.๒.๑.๓ ชุดทดสอบต้องใช้หลักการวัดความขุ่น (Turbidity) หรือหลักการวัดสี ในการทดสอบ ความไวต่อยาต้านจุลชีพ (Susceptibility testing)
๒.๒.๑.๔ ชุดทดสอบมีหลุมสําหรับการทดสอบความไวต่อยาไม่น้อยกว่า ๔๖ หลุม
๒.๒.๑.๕ การรายงานผลความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพ ต้องรายงานผลเป็นค่า MIC (Minimum Inhibitory Concentration) ที่ได้จากการทดสอบของยาต้านจุลชีพกับเชื้อจุลชีพนั้นๆอย่างแท้จริง
๒.๒.๑.๒ สามารถตรวจพบเชื้อสายพันธุ์ดื้อยาในกลุ่ม VRE, ESBL, HLAR, MRS, BL, VRSA, MLSb, mecA, IMLSb และ CPO ไต้
๒.๒.๑.๗ ชุดทดสอบต้องมีแถบบาร์โค้ด เพื่อความสะดวกในการค้นหา หรือลดความผิดพลาด
ในระบบการรายงานผล
๒.๒.๑.๘ ชุดทดสอบต้องมีฝาปิดสนิท หรือแผ่นสติกเกอร์ใสในการปิดชุดทดสอบเพื่อป้องกัน การปนเปื้อน และไม่มีการฟุ้งกระจายของเชื้อจุลชีพมายังภายนอก หากมีการทําตกหล่น
๒.๒.๑.๙ ชุดทดสอบต้องสามารถเก็บรักษาไว้ที่อุณหภูมิ ๑๕- ๒๕ C
๒.๒.๑.๑๐ ชุดทดสอบผ่านการรับรองมาตรฐานจากองค์การอาหารและยาของประเทศไทย ๒.๓. เครื่องมือและน้ํายาต้องได้รับการรับรองคุณภาพระดับการวินิจฉัยโรค (In Vitro diagnostic use only) ๒.๔ โรงงานผลิตเครื่องมือและน้ํายาต้องผ่านการรับรองมาตรฐานสากล และผู้ให้เช่าต้องมีหนังสือ
จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือใบจดทะเบียนสถานประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์
และหนังสือรับรองการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ออกโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
คณะกรรมการจัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
และกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ
ประธานกรรมการ
Darlem
กรรมการ
ลงชื่อ…
Ova
กรรมการ
-on–
๒.๕ ผู้ให้เช่าต้องติดตั้งเครื่องสํารองไฟ (UPS) โดยสํารองไฟได้ไม่น้อยกว่า ๓๐ นาที
๒.๖ ผู้ให้เช่าต้องจัดหาเครื่องทดสอบหาความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพแบบอัตโนมัติที่เป็นรุ่นใหม่ล่าสุด ที่มีการติดตั้งในโรงพยาบาลในประเทศไทย พร้อมทั้งจัดหาน้ํายาและวัสดุสิ้นเปลืองสําหรับการทดสอบ ได้แก่ เครื่องปรับความขุ่น (Nephelometer) พร้อมชุดน้ํายา Calibrator น้ํายาสําหรับเตรียมเชื้อและทดสอบความไว ต่อยา ไปเปตและไปเปตทีป ชุดทดสอบความไวต่อยาสําหรับเชื้อกลุ่มยีตส์และอุปกรณ์ประกอบ
๒.๒ ในระหว่างใช้งาน ผู้ให้เช่าจะต้องทําการบํารุงรักษา การซ่อมแซมรวมทั้งค่าวัสดุอุปกรณ์ ค่าอะไหล่ ทั้งหมดจนใช้งานได้ โดยไม่คิดมูลค่าตลอดระยะเวลาการเช่า
ผู้ให้เช่าจะต้องทําการซ่อมแซมแก้ไข
๒.๔ ในกรณีเครื่องเสียหรือชํารุด ทําให้ไม่สามารถใช้งานได้ตามปกติ ภายใน ๔๘ ชั่วโมงนับแต่ได้รับแจ้ง ในระหว่างการซ่อมผู้ให้เช่าจะต้องนําเครื่องสํารองที่มีศักยภาพเท่า
หรือใกล้เคียงมาให้โรงพยาบาลใช้โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆหรือรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่โรงพยาบาลส่งตัวอย่างไป
ตรวจยังหน่วยงานภายนอก
๒.๔ ผู้ให้เช่ามีทีมวิศวกรคนไทยที่ผ่านการฝึกอบรมจากบริษัทผู้ผลิตเครื่องโดยตรงและมีใบรับรองการ ฝึกอบรมอย่างน้อย 5 คนขึ้นไป เพื่อรองรับการให้บริการหลังการขายได้อย่างมีประสิทธิภาพ และสร้างความมั่นใจ ให้กับผู้ใช้งาน
๒.๑๐ ผู้ให้เช่าต้องสนับสนุนโปรแกรมทางจุลชีววิทยา ค่าบํารุงรักษา และค่าเชื่อมต่อเครื่องอัตโนมัติ กับระบบสารสนเทศของห้องปฏิบัติการ (GEMS) พร้อมเครื่องมืออํานวยความสะดวกในการลงข้อมูล เช่น ชุดคอมพิวเตอร์ เครื่องสแกนบาร์โค้ด เป็นต้น รวมถึงค่าดูแลรักษาหลังการเชื่อมต่อเครื่องมือวิเคราะห์อัตโนมัติ {MA Analyzer Interface) ทุกปี
๒.๑๑ ผู้ให้เช่าจะต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการปรับปรุงห้องปฏิบัติการงานจุลชีววิทยาคลินิก และดําเนินการ เพื่อให้สามารถวางเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติพร้อมน้ํายา อุปกรณ์ต่างๆ และจัดระเบียบการ ปฏิบัติงานให้มี Flow ที่สะดวก และปลอดภัยต่อผู้ปฏิบัติงานตามเงื่อนไขและรูปแบบที่ห้องปฏิบัติการกําหนด
๒.๑๒ ผู้ให้เช่าต้องอบรมเจ้าหน้าที่ของโรงพยาบาลให้สามารถใช้เครื่องได้และมีการอบรมเพิ่มเติมอย่าง น้อยปีละครั้งหรือเมื่อมีเจ้าหน้าที่ใหม่
๓. ระยะเวลาการเช่า
ระยะเวลา ๓ ปี นับแต่ผู้ให้เช่าได้รับมอบเครื่องทดสอบหาความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพแบบอัตโนมัติ ที่ติดตั้งพร้อมใช้งานจากผู้เช่า
คณะกรรมการจัดหารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
และกําาหนดราคากลาง
ประธานกรรมการ
Wartim
กรรมการ
กรรมการ
๔. วิธีการชําระค่าเช่าพร้อมน้ํายา
ค่าเช่าเครื่องทดสอบหาความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพแบบอัตโนมัติ ชําระเป็นรายเดือนโดยคิดยอด
ชําระจากปริมาณรายงานการทดสอบที่สมบูรณ์
๕. ข้อกําหนดเมื่อสิ้นสุดสัญญาเช่า
ผู้ให้เช่าจะต้องนําเครื่องทดสอบหาความไวของเชื้อต่อยาต้านจุลชีพแบบอัตโนมัติ พร้อมอุปกรณ์ ออก นอกพื้นที่ ของโรงพยาบาลแล้วปรับปรุงสถานที่ให้อยู่ในสภาพเดิมด้วยค่าใช้จ่ายของผู้ให้เช่า ภายใน ๑๕ วัน
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือก
ใช้เกณฑ์ราคา
คณะกรรมการจัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
และกําาหนดราคากลาง
ลิง อ
ลงชื่อ……
Holy qu
เม
ประธานกรรมการ
กรรมการ