eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อGemcitabine 1 g powder for solution for infusion, 1 vial

มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ (คณะแพทยศาสตร์) 69019402198
฿2,311,200 ปีงบ 2569 ประกาศ 9 มี.ค. 2569 สงขลา
รายละเอียดการจ้าง

คุณลักษณะเฉพาะ (TOR) ฉบับนี้กำหนดรายละเอียดการจัดซื้อยา Gemcitabine 1 g powder for solution for infusion, 1 vial (GPU: 824898) ซึ่งเป็นยามะเร็งที่ได้รับการบรรจุในบัญชียาการยารักษาโรคมะเร็งสำหรับสวัสดิการค่ารักษาพยาบาลข้าราชการ (สกส.) โดยมีมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ เป็นหน่วยงานจัดซื้อ และจัดส่งถึงฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์

ขอบเขตงานหลักประกอบด้วย การจัดส่งยาตามคำสั่งซื้อเป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา โดยต้องส่งมอบภายใน 30 วันนับจากวันได้รับคำสั่งซื้อ กรณียาขาดคราวต้องแจ้งภายใน 10 วัน รวมถึงการส่งมอบผ่านระบบ Vendor Managed Inventory (VMI) ที่มหาวิทยาลัยพัฒนาขึ้น ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และเหลืออายุใช้งานไม่น้อยกว่า 12 เดือน พร้อมส่ง Certificate of Analysis (CoA) ทุกงวด

ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารคุณสมบัติครบถ้วน ได้แก่ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, หนังสือรับรอง GMP ทั้งวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (API) และผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป, หนังสือรับรอง GDP, CoA ของ API และยาสำเร็จรูป, รายงานประเมินความเสี่ยงสารปนเปื้อน, ข้อมูลความคงตัว (Long term, Accelerated, In-use, On-going), หลักฐาน Bioequivalence และเอกสารกำกับยา

การพิจารณาผลใช้หลักเกณฑ์ Price Performance โดยราคามีน้ำหนัก 40% และข้อเสนอด้านเทคนิคมีน้ำหนัก 60% ประกอบด้วยเกณฑ์ผลิตภัณฑ์ยา (50 คะแนน), เกณฑ์ผู้ผลิตยา (20-25 คะแนน), เกณฑ์การบริการ (25 คะแนน) และเกณฑ์การประเมินคุณค่า (0-5 คะแนน) ทั้งนี้ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดหากยามีปัญหาคุณภาพ ถูกเรียกคืนจากตลาด หรือถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล

English summary

This Terms of Reference (TOR) specifies the procurement of Gemcitabine 1 g powder for solution for infusion, 1 vial (GPU: 824898), a cancer medicine included in the Civil Servant Medical Benefit Scheme (สกส.) oncology drug list. The purchaser is Prince of Songkla University, with delivery to the Pharmacy Department of Songklanagarind Hospital.

The supplier must deliver the drug in installments according to purchase orders until contract completion, within 30 days of receiving each order (notification within 10 days if stock shortage occurs). Delivery should preferably be via the Vendor Managed Inventory (VMI) system developed by the university. Delivered products must be no more than 12 months from manufacturing date with at least 12 months remaining shelf life, accompanied by a Certificate of Analysis (CoA) for every batch.

Bidders must submit complete qualification documents including drug registration certificates, GMP certificates for both API and finished product, GDP certificates, CoA for API and finished product, impurity risk assessment reports, stability data (long-term, accelerated, in-use, ongoing), bioequivalence evidence where applicable, and drug labeling documents.

Bid evaluation follows the Price Performance method: price weighted at 40% and technical proposal at 60%, comprising product criteria (50 points), manufacturer criteria (20–25 points), service criteria (25 points), and value criteria (0–5 points). The university reserves the right to terminate the contract early if the drug fails quality specifications, is recalled from the market, or is removed from the hospital formulary.

สถานที่ดำเนินการ

ฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์

คำสำคัญ
จัดซื้อยาebidding ยามหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ยามะเร็ง

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

  • จัดหายา Gemcitabine 1 g powder for solution for infusion, 1 vial ที่มีคุณภาพได้มาตรฐาน เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็งตามบัญชียามะเร็งของ สกส.
  • ให้ผู้เสนอราคาจัดส่งยาตามคำสั่งซื้อของมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์เป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา
  • ให้แน่ใจว่ายาที่ส่งมอบเป็นไปตาม drug product specification และ drug substance specification ที่ได้รับการรับรองจาก อย.
  • ส่งเสริมการจัดหายาที่มีประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) พร้อมบริการเสริมมูลค่าและการเฝ้าระวังความปลอดภัยยา

ขอบเขตของงาน

  • จัดส่งยา Gemcitabine 1 g ตามคำสั่งซื้อของมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์เป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา
  • ส่งมอบยาให้ฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
  • แจ้งมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์กรณียาขาดคราว ภายใน 10 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
  • บรรจุหีบห่อโดยแยกประเภทยาและจำนวนยา (หน่วยนับหลักสิบ) ให้สะดวกต่อการตรวจรับ พร้อมระบุชื่อยาและจำนวนบนหีบห่ออย่างชัดเจน
  • ส่งมอบยาผ่านโปรแกรม Vendor Managed Inventory (VMI) ที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์พัฒนาขึ้น (ต้องยื่นหนังสือรับรองลงลายมือชื่อโดยผู้มีอำนาจ)
  • ส่งสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (CoA) รุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
  • รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ เสื่อมสภาพ หรือถูกแจ้งให้รับคืนก่อนกำหนด ภายใน 3 เดือนนับจากวันได้รับแจ้ง โดยไม่มีเงื่อนไข
  • ส่งตัวอย่างยาเพิ่มเติมตามจำนวนที่มหาวิทยาลัยส่งตรวจวิเคราะห์ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพและสารมาตรฐาน (Reference standard)
  • ดำเนินการเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance)
  • ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดตามเงื่อนไขที่กำหนด (เช่น ยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล, คุณภาพไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ, ยาถูกเรียกคืนจากตลาดโดย อย., ยามีปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อความปลอดภัยผู้ป่วย)

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา Gemcitabine 1 g powder for solution for injection, 1 vial ตามคำสั่งซื้อแต่ละงวด
  • ตัวอย่างยาต่อความแรงในขนาดบรรจุที่จะจำหน่ายอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ (มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ขอสงวนสิทธิ์การคืนตัวอย่างไม่ว่ากรณีใดๆ)
  • เอกสารประกอบการเสนอราคา ได้แก่:
    • สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.2/ทย.3/ทย.4/ย.2) ทั้งด้านหน้าและหลัง
    • สำเนาหนังสือรับรอง GMP (API และ Finished Product) ฉบับล่าสุดที่ยังอยู่ในช่วงรับรอง
    • สำเนา Certificate of Suitability (CEP) จาก EDQM (ถ้ามี)
    • สำเนา Certificate of GMDP Compliance (ยาผลิตในประเทศ) หรือ GMP Finished Product (ยานำเข้า)
    • สำเนาหนังสือรับรอง GDP ในหมวดที่เกี่ยวข้อง
    • สำเนา Certificate of Analysis (CoA) ของ API (Supplier และ Manufacturer) และยาสำเร็จรูป
    • สำเนารายงานประเมินความเสี่ยง Elemental Impurities และ DNA Reactive (mutagenic) Impurities (ตามกรณี)
    • สำเนา Stability data: Long term (3 รุ่นผลิต), Accelerated (3 รุ่นผลิต), In-use (อย่างน้อย 1 รุ่นผลิต), On-going (1 รุ่นผลิต)
    • สำเนาหลักฐาน Bioequivalence (ตามเงื่อนไขยกเว้น)
    • สำเนา Therapeutic Equivalence, PIL, PSUR, RMP (ถ้ามี)
    • สำเนาการรับรองสินค้าผลิตในประเทศไทย (นวัตกรรมไทย/MIT) ถ้ามี
    • สำเนา Real-world evidence (RWE) ถ้ามี
    • สำเนาเอกสารกำกับยาภาษาไทย/อังกฤษ ที่ยื่นกับ อย.
    • สำเนา Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) สำหรับยานำเข้า
  • หนังสือรับรองที่ลงลายมือชื่อโดยผู้มีอำนาจ สำหรับข้อผูกพันด้าน VMI, การส่ง CoA, การรับเปลี่ยนยา และการยกเลิกสัญญา

ระยะเวลาดำเนินการ

  • ระยะเวลาสัญญา: จัดส่งยาตามคำสั่งซื้อเป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา (TOR ไม่ได้ระบุวันเริ่มต้น-สิ้นสุดสัญญาโดยตรง)
  • ระยะเวลาส่งมอบ: ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อแต่ละงวด
  • แจ้งยาขาดคราว: ภายใน 10 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
  • รับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุ/เสื่อมสภาพ: ภายใน 3 เดือนนับจากวันที่ได้รับแจ้ง
  • อายุยาที่ส่งมอบ: จากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และเหลืออายุใช้งานไม่น้อยกว่า 12 เดือน

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements:
    • มีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย.3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี) ที่ได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
    • กรณีมีการเปลี่ยนแปลงผู้รับอนุญาต/สถานที่ผลิต ต้องแนบสำเนาคำขอแก้ไข (แบบ ท.ย.9 หรือ ย.4)
  • Standards Compliance:
    • หนังสือรับรองมาตรฐาน GMP ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุด ยังอยู่ในช่วงเวลารับรอง) ทั้งส่วน API และ Finished Product
    • Certificate of Suitability (CEP) จาก EDQM (ถ้ามี)
    • Certificate of GMDP Compliance สำหรับยาผลิตในประเทศ / GMP Finished Product สำหรับยานำเข้า
    • หนังสือรับรองมาตรฐาน GDP (Good Distribution Practice) ในหมวดที่เกี่ยวข้อง
    • คุณสมบัติทางเทคนิคต้องเทียบเท่าหรือปัจจุบันกว่าตำรายาที่ อย. ประกาศรับรอง (USP 39, BP 2016, Ph.Eur. 8, Ph.Int. 5, TP 2, JP 17 และฉบับเพิ่มเติม) หรือ ICH
  • Experience:
    • TOR ไม่ได้ระบุจำนวนปีประสบการณ์โดยตรง แต่ต้องมีประวัติการผลิต/จัดจำหน่ายยาที่ขึ้นทะเบียนกับ อย. พร้อมข้อมูลความคงตัวจำนวน 3 รุ่นการผลิต (Long term และ Accelerated)
  • Previous Project Cost:
    • “-” (ไม่ได้ระบุใน TOR)
  • Technical Capabilities:
    • ผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสำคัญต้องเป็นไปตาม drug product specification และ drug substance specification ที่ อย. รับรอง
    • มีระบบจัดส่งยาที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน GDP
    • สามารถส่งมอบยาผ่านระบบ Vendor Managed Inventory (VMI) ที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์พัฒนาขึ้น
    • มีระบบเฝ้าระวังความปลอดภัยยาภายหลังการออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance)
    • มีข้อมูลความคงตัวครบทั้ง Long term, Accelerated, In-use และ On-going stability data
    • มีหลักฐาน Bioequivalence (ยกเว้นตามเงื่อนไขที่กำหนด)
  • Personnel:
    • ต้องมีผู้มีอำนาจลงลายมือชื่อรับรองเอกสารและหนังสือรับรองต่างๆ ที่กำหนดใน TOR

เกณฑ์การพิจารณา

การพิจารณาใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยกำหนดน้ำหนักรวม 100%:

  • ราคาที่ยื่นข้อเสนอ (Price): น้ำหนัก 40%
  • ข้อเสนอด้านเทคนิคและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: น้ำหนัก 60%

เกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาโมเลกุลขนาดเล็ก (ยากลุ่ม 1 = ไม่ใช่ยาทดแทนยาต้นแบบ / ยากลุ่ม 2 = ยาทดแทนยาต้นแบบ/ยาต้นแบบ):

ก. เกณฑ์ผลิตภัณฑ์ยา (Product criteria): 50 คะแนน

  • ความเท่าเทียมทางการรักษากับผลิตภัณฑ์ต้นแบบ (Equivalence): 15/10 คะแนน
  • มาตรฐาน API Specification และ Finished Product Specification: 10/10 คะแนน
  • Certificate of Analysis (CoA): 10/10 คะแนน
  • Bioequivalence: 10/10 คะแนน
  • Therapeutic Equivalence: 5/10 คะแนน
  • Stability data: 10/10 คะแนน

ข. เกณฑ์ผู้ผลิตยา (Manufacturer criteria): 25/20 คะแนน

  • มาตรฐาน GMP: 15/10 คะแนน
  • มาตรฐาน GDP: 5/5 คะแนน
  • การรับรองสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย (Thailand Pharmaceutical Product Certification): 5/5 คะแนน

ค. เกณฑ์การบริการ (Service criteria): 25 คะแนน

  • Pharmacovigilance: 10/15 คะแนน
  • บรรจุภัณฑ์ ฉลาก และเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน: 15/10 คะแนน

ง. เกณฑ์การประเมินคุณค่า (Value criteria): 0/5 คะแนน

  • Real-world evidence (RWE): 0/5 คะแนน

คะแนนรวม: 100 คะแนน

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • รูปแบบยา: ผงยาเพื่อเตรียมเป็นสารละลายสำหรับหยดเข้าหลอดเลือดดำ (powder for solution for infusion)
  • ส่วนประกอบ: ใน 1 vial ประกอบด้วย Gemcitabine 1 g
  • ภาชนะบรรจุ: บรรจุภัณฑ์บรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อปิดสนิท
  • ฉลาก: ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วยชื่อตัวยาสำคัญ ส่วนประกอบ ขนาดความแรง เลขทะเบียนตำรับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผู้ผลิตอย่างน้อย
  • สถานะยา: บรรจุในบัญชียามะเร็งของ สกส.

Drug Substance Specification (ตัวอย่างอ้างอิง Gemcitabine Hydrochloride ):

  • Identification: Infrared Spectroscopy, Chemical Identification Tests (Chloride), Liquid chromatography — Meets the requirements
  • Assay: 97.5%–101.5% (as-is basis)
  • Residue on Ignition: NMT 0.1%
  • Organic Impurities: Cytosine NMT 0.1%, Gemcitabine α-anomer NMT 0.1%, Any unspecified impurity NMT 0.1%, Total impurities NMT 0.2%
  • Optical Rotation: +43° to +50° at 20°
  • pH: 2.0–3.0
  • Bacterial Endotoxins: NMT 0.05 USP Endotoxin Units/mg of gemcitabine
  • Sterility Tests: Meets the requirements

Drug Product Specification (ตัวอย่างอ้างอิง Gemcitabine for Injection ):

  • Identification: UV-Visible Spectroscopy, Liquid chromatography — Meets the requirements
  • Assay: 95%–105%
  • Organic Impurities: Cytosine NMT 0.1%, Gemcitabine α-anomer NMT 0.1%, Any unspecified impurity NMT 0.2%, Total impurities NMT 0.3%
  • Uniformity of Dosage Units: Meets the requirements
  • pH: 2.7–3.3
  • Clarity of Solution: NMT 10 NTU
  • Bacterial Endotoxins: NMT 0.05 USP Endotoxin Unit/mg of gemcitabine
  • Sterility Tests: Meets the requirements (Membrane Filtration)
  • Particulate Matter in Injections: Meets the requirements

เงื่อนไขสัญญา

  • การสั่งซื้อและส่งมอบ: จัดส่งยาตามคำสั่งซื้อเป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา ส่งมอบภายใน 30 วันนับจากวันได้รับคำสั่งซื้อ
  • การแจ้งเตือน: กรณียาขาดคราว ต้องแจ้งมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ภายใน 10 วันนับจากวันได้รับคำสั่งซื้อ
  • การบรรจุ: แยกประเภทยาและจำนวนยา (หน่วยนับหลักสิบ) ระบุชื่อยาและจำนวนบนหีบห่อให้ชัดเจน
  • การส่งมอบผ่าน VMI: ควรส่งมอบผ่านโปรแกรม Vendor Managed Inventory ของมหาวิทยาลัย (ต้องยื่นหนังสือรับรองลงลายมือชื่อโดยผู้มีอำนาจ)
  • อายุยา: จากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน
  • เอกสารประกอบการส่งมอบ: ส่งสำเนา CoA รุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
  • การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ: มหาวิทยาลัยอาจสุ่มตัวอย่างส่งตรวจ ผู้เสนอราคาต้องส่งยาเพิ่มและรับผิดชอบค่าตรวจวิเคราะห์และ Reference standard หากยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ มหาวิทยาลัยขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  • การรับเปลี่ยนยา: รับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุ เสื่อมสภาพ หรือถูกแจ้งรับคืนก่อนกำหนด ภายใน 3 เดือนนับจากวันได้รับแจ้ง โดยไม่มีเงื่อนไข
  • การประกันคุณภาพ: หากมีประวัติถูกเรียกเก็บคืนยา ต้องแสดงหลักฐานว่า อย. รับรองว่าปัญหาคุณภาพได้รับการแก้ไขแล้ว
  • เงื่อนไขการยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด:
    1. ยาถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
    2. คุณภาพยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะจากผลตรวจของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือหน่วยงานอื่น
    3. ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาดโดย อย. ระหว่างสัญญา
    4. ยามีปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย
    5. ปัญหาอื่นๆ ที่พิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
  • หมายเหตุ: ผู้เสนอราคาต้องยื่นหนังสือรับรองพร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอำนาจสำหรับเงื่อนไขข้างต้น

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • ยา Gemcitabine ที่จัดซื้อนี้ใช้รักษาโรคอะไร?
    เป็นยาในบัญชียาการยารักษาโรคมะเร็งสำหรับสวัสดิการค่ารักษาพยาบาลข้าราชการ (สกส.) ใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งตามข้อบ่งชี้ทางการแพทย์
  • ผู้เสนอราคาต้องส่งมอบยาภายในกี่วันหลังได้รับคำสั่งซื้อ?
    ต้องจัดส่งยาให้ฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ และหากยาขาดคราวต้องแจ้งมหาวิทยาลัยภายใน 10 วัน
  • อายุของยาที่ส่งมอบมีเงื่อนไขอย่างไร?
    ยาต้องมีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และต้องสามารถใช้งานได้อีกไม่น้อยกว่า 12 เดือน ณ วันส่งมอบ
  • หากยามีประวัติถูกเรียกเก็บคืน (Recall) สามารถเสนอราคาได้หรือไม่?
    ได้ แต่ต้องแสดงหลักฐานว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รับรองว่าปัญหาคุณภาพยานั้นๆ ได้รับการแก้ไขแล้ว
  • ข้อมูลความคงตัว (Stability data) ที่ต้องยื่นมีกี่ประเภทและกี่รุ่นการผลิต?
    ต้องยื่น Long term stability data 3 รุ่นการผลิต, Accelerated stability data 3 รุ่นการผลิต, In-use stability data อย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต (สำหรับยาที่ต้องผสม/เจือจางก่อนใช้) และ On-going stability data 1 รุ่นการผลิต
  • กรณีใดที่ได้รับการยกเว้นการยื่นหลักฐาน Bioequivalence?
    ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญมีตัวยาสำคัญเช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ. 2535 ที่ไม่ใช่ยากลุ่ม BCS class 3 หรือ 4, ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index) และยาที่ อย. ประกาศให้ต้องศึกษา Bioequivalence
  • ระบบ Vendor Managed Inventory (VMI) คืออะไร และจำเป็นต้องใช้หรือไม่?
    เป็นโปรแกรมจัดการสินค้าคงคลังโดยผู้ขายที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์พัฒนาขึ้น ผู้เสนอราคา “ควร” ส่งมอบยาผ่านระบบนี้ และต้องยื่นหนังสือรับรองพร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอำนาจ
  • หากมหาวิทยาลัยสุ่มตัวอย่างยาส่งตรวจวิเคราะห์แล้วพบว่าคุณภาพไม่ได้มาตรฐาน จะเกิดผลอย่างไร?
    ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์และสารมาตรฐาน (Reference standard) และมหาวิทยาลัยขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตยาในครั้งต่อไป
  • สัญญาสามารถถูกยกเลิกก่อนครบกำหนดได้หรือไม่?
    ได้ ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณี เช่น ยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล, คุณภาพไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ, ยาถูกเรียกคืนจากตลาดโดย อย., ยามีปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อความปลอดภัยผู้ป่วย หรือปัญหาอื่นที่ก่อความเสียหายต่อราชการ
  • ตัวอย่างยาที่ต้องส่งพร้อมการเสนอราคามีจำนวนเท่าใด และมหาวิทยาลัยคืนตัวอย่างหรือไม่?
    ต้องส่งตัวอย่างยาต่อความแรงในขนาดบรรจุที่จะจำหน่ายอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป โดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ขอสงวนสิทธิ์การคืนตัวอย่างไม่ว่ากรณีใดๆ

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

คุณลักษณะเฉพาะ
Gemcitabine 1 g powder for solution for infusion, 1 vial
GPU: 824898

  1. ชื่อยา Gemcitabine 1 g powder for solution for infusion, 1 vial
  2. คุณสมบัติทั่วไป
    รูปแบบ : รูปแบบผงยาเพื่อเตรียมเปนสารละลายเพื่อใชในการหยดเขาหลอดเลือดดำ
    สวนประกอบ : ใน 1 vial ประกอบดวย Gemcitabine 1 g
    ภาชนะบรรจุ : บรรจุภณั ฑบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อปดสนิท
    ฉลาก : ฉลากยา ตองชัดเจน ครบถวน ไมลบเลือนและหลุดงาย ประกอบดวย ชื่อตัวยาสำคัญ สวนประกอบ ของยา ขนาดความแรง เลขทะเบียนตำรับยา รุนการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผูผลิตเปน อยางนอยบนบรรจุภัณฑ
    บัญชียามะเร็ง : ไดรับการบรรจุในบัญชรีายการยารักษาโรคมะเรง็สาํ หรับสวัสดิการคารกัษาพยาบาลขาราชการ (สกส.) 3. คุณสมบัติทางเทคนิค
    ผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป และวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ตองเปนไปตาม drug product specification และ drug substance specification ซึ่งไดรับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข แลว และมีขอกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเทาหรือเปนปจจุบันกวาขอกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะหในตำรายาใด ตำรายาหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราช กิจจานุเบกษา 12 กุมภาพันธ พ.ศ.2562) และเรื่อง ระบุตำรายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562) ซึ่งประกอบดวย
  • ตำราฟารมาโคเปยของสหรัฐอเมริกา ฉบับพิมพคร้งัที่ 39 (ค.ศ.2016) [USP 39]
  • ตำราบริติชฟารมาโคเปย ฉบับ ค.ศ. 2016 เลมท่ี1-5 และฉบับเพิ่มเติม [BP 2016 and supplements] - ตำราฟารมาโคเปยของสหภาพยุโรป ฉบับพิมพครั้งที่ 8 (ค.ศ. 2014) และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Eur. 8 and supplements]
  • ตำราอินเตอรแนชนาลฟารมาโคเปย ฉบับพิมพครั้งที่ 5 และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Int. 5 and supplements] - ตำรายาของประเทศไทย ฉบับที่ 2 เลมที่ 1 และฉบับเพิ่มเติม [TP 2 and supplements]
  • ตำราฟารมาโคเปยของประเทศญี่ปุน ฉบับพิมพครั้งที่ 17 และฉบับเพิ่มเติม [JP 17 and supplements] กรณีท่ไีมปรากฏในตำรายาใด ๆ (non-official pharmacopoeia)ขอกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคตองประกอบดวย universal tests และ specific tests ตามขอกำหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะหที่กำหนดไวในตำรายาสำหรับ รูปแบบยานั้น ๆ (general requirement for dosage form) หรือThe International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
    1
    ตัวอยางเชน
     Drug substance specification: Gemcitabine Hydrochloride
    Tests Specifications
  1. Identification
    A. Infrared Spectroscopy Meets the requirements
    B. Chemical Identification Tests, Chloride Meets the requirements
    C. Liquid chromatography The retention time of the major peak of the Sample solution corresponds to that of
    the Standard solution, as obtained in the Assay
  2. Assay 97.5%–101.5% on the as-is basis 3. Residue on Ignition NMT 0.1%
  3. Organic Impurities
  • Cytosine NMT 0.1%
  • Gemcitabine α-anomer NMT 0.1%
  • Any unspecified impurity NMT 0.1%
  • Total impurities NMT 0.2%
  1. Optical Rotation +43° to +50° at 20°
  2. pH 2.0–3.0
  3. Bacterial Endotoxins Test Where the label states
    that Gemcitabine Hydrochloride is sterile or must
    be subjected to further processing during the
    preparation of injectable dosage forms, it contains
    NMT 0.05 USP Endotoxin Units/mg of gemcitabine
  4. Sterility Tests
    Where the label states
    that Gemcitabine Hydrochloride is sterile, it meets the requirements

2
ตัวอยางเชน
 Drug product specification: Gemcitabine for Injection
Tests Specifications

  1. Identification
    A. Ultraviolet-Visible Spectroscopy Meets the requirements
    B. Liquid chromatography The retention time of the major peak of the Sample solution corresponds to that of
    the Standard solution, as obtained in the Assay
  2. Assay 95%–105%
  3. Organic Impurities
  • Cytosine NMT 0.1%
  • Gemcitabine α-anomer NMT 0.1%
  • Any unspecified impurity NMT 0.2%
  • Total impurities NMT 0.3%
  1. Uniformity of Dosage Units, WV Meets the requirements
  2. pH 2.7-3.3
  3. Clarity of Solution NMT 10 NTU
  4. Bacterial Endotoxins Test It contains NMT 0.05 USP Endotoxin Unit/mg of gemcitabine
  5. Sterility Tests It meets the requirements when tested as directed for Test for Sterility of the Product to Be
    Examined, Membrane Filtration
  6. Particulate Matter in Injections
    Meets the requirements

3
เงื่อนไขอื่นๆ
 เอกสารประกอบ
ผูผูเสนอราคาตองยื่นเอกสารที่ลงรายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผูมีอำนาจ ดังนี้

  1. สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย.3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2 แลวแตกรณี) ทั้งดานหนาและ หลัง
    กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแกไขผูรับอนุญาตและสถานที่ผลิต ใหแนบสำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียน ตำรับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาเกี่ยวกับผูรับอนุญาตและสถานที่ผลิต (แบบ ย.4) มาพรอมกันดวย
  2. สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)] ในหมวดที่เกี่ยวของกับยาที่เสนอ (ฉบับลาสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยูในชวงเวลาการ รับรอง) โดยตองประกอบดวย
    2.1 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (การผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ) [Certificate of Good Manufacturing Practices (Active Pharmaceutical Ingredient (API)] 2.2 สำเนาหลักฐาน Certificate of Suitability (CEP) จาก EDQM [ถามี]
    2.3 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา [Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ
    2.4 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (ผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป) [Certificate of Good Manufacturing Practices (Finished Product)] สำหรับยาที่นำหรือสั่งจากตางประเทศ 2.5 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (การแบงบรรจุผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป) (Certificate of Good Manufacturing Practices (Finished Product)] เฉพาะกรณีมีการแบงบรรจุยาสำเร็จรูป
  3. สำเนาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.1 หรือ ย.1) ทั้งดานหนาและหลัง พรอมรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ของวัตถุดิบตัวยาสำคัญและยาสำเร็จรูปรวมทั้งขอกำหนดมาตรฐานของวิธีการวิเคราะห (Specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว โดยตองประกอบดวย
    3.1 วัตถุดิบตัวยาสำคัญ [Drug substance]
    3.1.1 สำเนาขอกำหนดมาตรฐานของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ที่ขึ้นทะเบียนไวกับสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยา หรือสำเนาขอกำหนดที่ออกโดยผูผลิตวัตถุติบตัวยาสำคัญ (Supplier) และขอกำหนดที่ออกโดยผูผลิต ยาสำเร็จรูป(Manufacturer) เวนแตสามารถพิสูจนไดวาผูผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญและผูผลิตยาสำเร็จรูปเปนผูผลิต เดียวกัน
    3.1.2 สำเนาตำรายาที่อางอิงขอกำหนดของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (กรณีอางอิงตำรายา) - กรณีที่ไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดตามตำรายายาที่อางอิงจะตองเปนไปตามประกาศ ระบุตำรายาฉบับลาสุดที่มีผลใชบังคับ และมีหัวขอทดสอบครบถวนตามตำรายาที่อางอิง
  • กรณีที่ไมไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดในสวน General Chapters ตามตำรายาที่อางอิง จะตองเปนไปตามประกาศระบุตำรายาฉบับลาสุดที่มีผลใชบังคับ
    3.2 ผลิตภัณฑย าสำเร็จรูป [Drug Product]
    3.2.1 สำเนาขอกำหนดมาตรฐานของยา ที่ขึ้นทะเบียนไวกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 3.2.2 สำเนาตำรายาที่อางอิงขอกำหนดของยา (กรณีอางอิงตำรายา)
  • กรณีที่ไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดตามตำรายาที่อางอิงจะตองเปนไปตามประกาศระบุ ตำรายาฉบับลาสุดที่มีผลใชบังคับและมีหัวขอทดสอบครบถวนตามตำรายาที่อางอิงกรณีที่ไมไดรับการ
    4
    รับรองในตำรายา
  • กรณีที่ไมไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดในสวน General Chapters ตามตำรายาที่อางอิง จะตองเปนไปตามประกาศระบุตำรายาฉบับลาสุดที่มีผลใชบังคับ
    กรณีที่อยูระหวางขอเปลี่ยนเปลงแกไขวิธีวิเคราะหและขอกำหนดมาตรฐานใหสอดคลองตามตำรายาที่ ประกาศรับรองหรือตำรายาลาสุดตอสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ใหแนบสำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลง รายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.5) มาพรอมกันดวย
  1. สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยา [G๐๐d Distribution Practice (GDP)) ในหมวดที่เกี่ยวของกับยาที่เสนอ (ฉบับลาสุดดามรอบการตรวจสอบโดยยังอยูในชวงเวลาการ รับรอง)
    4.1 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา [Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)] สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ
    4.2 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปจจุบัน [Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สำหรับยาที่นำหรือสั่งจากตางประเทศ 4.3 สำเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปจจุบันของสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปจจุบันเขามา ในราชอาณาจักร [Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product)) สำหรับ ยาที่นำหรือสั่งจากตางประเทศ
  2. สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห [Certificate of Analysis (CoA)) โดยตองประกอบดวย 5.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุติบตัวยาสำคัญ [Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient (API)] โดยตองประกอบดวย
    5.1.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ของผผูลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Supplier) 5.1.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ของผูผลิตผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Manufacturer)
    5.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ในรุนการผลิตที่สงตัวอยางและใชวัตถุดิบตัวยาสำคัญรุนเดียวกับสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยา สำคัญ โดยตองประกอบดวย
    5.2.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป ของผูผลิตผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Manufacturer)
    5.2.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป ของผูแบงบรรจุผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป เฉพาะกรณีมีการแบงบรรจุยาสำเร็จรูป
  3. สำเนารายงานการประเมินความเสี่ยงของสารปนเปอน (Risk assessment report) ในวัตถุดิบตัวยาสำคัญ และยา สำเร็จรูป
    6.1 สำเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) [เฉพาะกรณีคณุ ลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสำคัญไมมีการทดสอบ Heavy metals]
    6.2 สำเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities) [เฉพาะกรณีที่มีปญหาการปนเปอนของ nitrosamine]
  4. สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) โดยตองประกอบดวย
    7.1 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) จำนวน 3 รุนการผลิต
    5
    7.2 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเรง (Accelerated stability data) จำนวน 3 รุนการผลิต 7.3 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปดใช (In-use stability data) กรณีเปนยาที่ตองผสมหรือ เจือจางกอนใช หรือกรณียาที่สามารถใชไดหลายครั้งหลังเปดใช จำนวนอยางนอย 1 รุนการผลิต
    7.4 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปกอนปปจจุบัน จำนวน 1 รุนการผลิต
  5. สำเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑยา (Bioequivalence) ยกเวนเฉพาะยาเคมีที่เปนยาสามัญที่มีตัวยาสำคัญ เชนเดียวกับยาตนแบบที่ขึ้นทะเบียน กอน พ.ศ.2535 ที่ไมใช
  • ยาที่อยูในกลุม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class 3 หรือ 4 - ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
  • ยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศวาตองทำการศึกษา Bioequivalence 9. สำเนาแสดงความเทา เทียมในการรักษากับยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence) [ถามี] 10. สำเนาเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Patient information leaflet : PIL) [ถามี]
  1. สำเนา Periodic Safety Update Report (PSUR) [ถามี]
  2. สำเนาแผนการจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan; RMP) [ถามี] ยกเวนยาที่มีหลักฐานยื่นคำขอขึ้น ทะเบียนตำรบัยาแผนปจจุบัน หลังวันที่23 มิถุนายน 2566
  3. สำเนาการรับรองสินคาที่ผลิตในประเทศไทย ไดแก
    13.1 ผลิตภัณฑยาอยูในบัญชีนวัตกรรมไทย ของสำนักงบประมาณ [ถามี]
    13.2 ผลิตภัณฑยาไดรบัการรับรองเปนสินคาที่ผลิตในประเทศไทย Made in Thailand (MIT) จากสภาอุตสาหกรรม แหงประเทศไทย [ถามี]
  4. สำเนาหลักฐานเชิงประจักษจากขอมูลสถานการณจริง (Real-world evidence; RWE) [ถามี] 15. สำเนาเอกสารกำกับยา ภาษาไทย และ/หรอืภาษาอังกฤษ ที่ไดยื่นกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 16. สำเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Certificate of Pharmaceutical Product) [สำหรับยาที่นำหรือสั่ง จากตางประเทศ]
     หลักเกณฑและสิทธิในการพิจารณา
    ในการพิจารณาผลจะพิจารณาตัดสินโดยใชหลักเกณฑการประเมินคาประสิทธิภาพตอราคา (Price Performance) โดยพิจารณาใหคะแนนตามปจจัยหลักและน้ำหนักที่กำหนดดังนี้
  5. ราคาที่ยื่นขอเสนอ (Price) กำหนดน้ำหนักเทากับรอยละ 40
  6. ขอเสนอดานเทคนิคและคณุ สมบตัิที่เปนประโยชนตอทาง ราชการ
    โดยกำหนดใหน้ำหนักรวมทั้งหมดเทากับรอยละ 100
    กำหนดน้ำหนักเทากับรอยละ 60
    มีเกณฑการประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เปนประโยชนตอราชการ และคะแนนท่กีำหนด ดังนี้
    6
    เกณฑกำหนดคะแนนการประเมนิ คณุ ภาพผลิตภัณฑยาโมเลกลุ ขนาดเล็ก
    เกณฑการประเมินคุณภาพผลิตภณั ฑยาโมเลกุลขนาดเล็ก ยากลุม 1 ยากลุม 2 ก. เกณฑผลิตภัณฑยา (Product criteria) 50 50 1) ความเทาเทียมทางการรักษากับผลิตภัณฑตนแบบ (Equivalence with the
    reference product)
  1. มาตรฐานวตัถุดิบตัวยาสำคญั (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และมาตรฐานผลติภัณฑยาสำเรจ็รูป (Finished Product Specification)
    15 10
  2. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห [Certificate of Analysis (CoA)] 10 10 3) การศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑยา (Bioequivalence) 10 10 4) ความเทาเทียมในการรักษากับยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence) 5 10 2) เทคโนโลยีเภสัชกรรม (Pharmaceutical Technology)
  3. การศึกษาความคงตัว (Stability data) 10 10 ข. เกณฑผผูลิตยา (Manufacturer criteria) 25 20 1) การประกันคุณภาพ (Quality Assurance)
  4. มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)]
  5. ความนาเชื่อถอืในการจัดหายา (Supply reliability)
  6. มาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยา [Good Distribution Practices (GDP)]
  7. ประโยชนทางเศรษฐกิจมหภาค (Macroeconomic Benefit) 8) การรับรองสินคาที่ผลิตในประเทศไทย (Thailand pharmaceutical Product Certification)
    15 10 5 5
    5 5
    ค. เกณฑการบริการ (Service criteria) 25 25 1) การเฝาระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสูตลาด
    (Pharmacovigilance)
  8. การเฝาระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสูตลาด
    (Pharmacovigilance)
  9. บริการเสริมมูลคาเฉพาะผลิตภัณฑ (Product related value-added service)
    10)บรรจุภัณฑ ฉลาก และเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Package, Labeling & Patient information leaflet)
    10 15 15 10
    ง. เกณฑการประเมินคุณคา (Value criteria) 0 5 1) ผลลัพธและตนทุนผูปวยในสถานการณจริง (Real-World Patient Outcomes
    and Costs)
    11)หลักฐานเชิงประจักษขากขอมูลสถานการณจริง (Real-world evidence; RWE) 0 5
    คะแนนรวม
    100
    100

7
ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุม 1 คือ ยาโมเลกุลขนาดเล็กทไี่ มใชยาที่จะเขาทดแทนยาตนแบบ ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุม 2 คือ ยาโมเลกุลขนาดเล็กที่จะเขาทดแทนยาตนแบบ/ยาตนแบบ
8
 ตัวอยางยา
ตัวอยางยาตอความแรงในขนาดบรรจุที่จะจำหนายอยางนอย 1 หนวยบรรจุภัณฑ ซึ่งเปนตัวแทนแสดงรายละเอียด ไดครบถวนตามที่กำหนดในหัวขอคุณสมบัติทั่วไปขางตน โดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ขอสงวนสิทธิ์การคืน ตัวอยางไมวากรณีใดๆ
 การสั่งซื้อ
ผูเสนอราคาจะตองจัดสงยาตามคำสั่งซื้อจากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทรเปนงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา  การสงมอบยา

  1. ผูเสนอราคาควรมีระบบจัดสง ยาที่ไดรับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (Certificateof GDP) และตองจัดสงยาใหฝายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครนิ ทรตามจำนวนที่กำหนด ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ ไดรับคำสั่งซื้อ กรณียาขาดคราว ผูเสนอราคาตองแจงมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ภายใน 10 วัน นับจากวันที่ไดรับ คำสั่งซื้อ
  2. ผูเสนอราคาจะตองบรรจุหีบหอ โดยแยกประเภทยา และจำนวนยา (หนวยนับหลักสิบ) ใหสะดวกตอการตรวจรบั รวมทั้งระบุชื่อยาและจำนวนบนหีบหอที่ชัดเจน
  3. ผูเสนอราคาควรสงมอบยาผานโปรแกรมจัดการสินคาคงคลังโดยผูขาย หรือ Vendor Managed Inventory (VMI) ที่ดำเนินการพัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร
    หมายเหตุ : ขอ 3. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอ มลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ
     การประกันคุณภาพยาที่สงมอบ
  4. ยาตองผานการพิจารณาคุณภาพตามหลักฐานที่กำหนด กรณีที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนยาตองแสดงหลักฐานไดวา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ไดรบัรองวาปญหาคุณภาพยานั้นๆไดการแกไขแลว
  5. อายุของยาที่สงมอบตองมีอายุจากวันผลิตไมเกิน 12 เดือน และใชงานไดไมนอยกวา 12 เดือน 3. ยาทุกงวดที่สงมอบจะตองสงสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป รุนที่สงมอบของผูผลิต 4. ในกรณีที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทรทำการสุมตัวอยางยาที่สงมอบเพื่อสงตรวจวิเคราะหคุณภาพ มหาวิทยาลัย
    สงขลานครินทรอาจรองขอตัวอยางยาโดยผูเสนอราคาจะตองสงยาเพิ่มอีกตามจำนวนที่มหาวิทยาลยัสงขลานครนิ ทร สงตรวจวิเคราะหและเปนผูรับผิดชอบคาใชจายในการตรวจวิเคราะหคุณภาพและสารมาตรฐาน (Reference standard) ในกรณีที่พบวายาไมเปนไปตามคุณลักษณะเฉพาะ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ขอสงวนสิทธิ์ไมรับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกลาวของผูเสนอราคาและ/หรือผูผลิตยาในคร้งัตอไป
  6. ผูเสนอราคาจะตองรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกลหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพดวยประการใดๆ หรือเมื่อไดรับการ แจงใหรับยาคืนกอนกำหนด โดยไมมีเง่อืนไข ใหแกมหาวิทยาลัยสงขลานครนิ ทรภายใน 3 เดือน ภายหลังไดรับแจง หมายเหตุ : ขอ 3., 4. และ 5. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอมลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ  การยกเลิกสัญญา
    ผูเสนอราคา ยินยอมใหยกเลิกสญั ญากอนครบกำหนด ดังนี้
  7. ยาถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
  8. คุณภาพของยาไมเปนไปตามคุณลกัษณะเฉพาะจากผลการตรวจวิเคราะหคณุ ภาพ จาก กรมวิทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสุข หรือสวนราชการอื่น หรือสถาบันอื่นๆภาคเอกชน
  9. ยาถูกเรียกเก็บคืนจากทองตลาด โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระหวางชวงเวลาของสัญญาจะซื้อจะ ขาย
  10. ยามีปญหาคุณภาพที่อาจสงผลตอประสิทธิผลและความปลอดภัยตอผูปวยที่ไดรับยา
  11. ปญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กลาวมา ซึ่งพิจารณาแลววาเกดิความเสยีหายตอราชการ
    9
    หมายเหตุ : ขอ 1., 2., 3., 4. และ 5. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอมลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ ————————————-
    รายชื่อคณะกรรมการจัดทำรางขอบเขตงานหรือคุณลักษณะเฉพาะ (TOR)
  12. นางสาวนันทนา เลิศสุขประเสริฐ ตำแหนง เภสัชกรชำนาญการ ประธานกรรมการ 2. นางสาวอัญชิสา สงสุวรรณ ตำแหนง เภสัชกรปฏิบัติการ กรรมการ 3. นายศุภกันต รัถยารังสี ตำแหนง เภสัชกรปฏิบัติการ กรรมการ
    10