ประกวดราคาซื้อDocetaxel 80 mg 4 ml concentrate for solution for infusion, 4 ml vial

• จัดหายา Docetaxel 80 mg/4 mL concentrate for solution for infusion ขนาดบรรจุ 4 mL vial คุณภาพมาตรฐานสำหรับใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็งของโรงพยาบาลสงขลานครินทร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
• ให้บริการจัดส่งยาอย่างต่อเนื่อง ทันเวลา และเพียงพอต่อความต้องการตามคำสั่งซื้อเป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบให้เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด พร้อมระบบการเฝ้าระวังความปลอดภัยยาภายหลังการออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance)

• จัดส่งยา Docetaxel 80 mg/4 mL concentrate for solution for infusion ตามคำสั่งซื้อจากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์เป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา
• ส่งมอบยาให้ฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• แจ้งมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์กรณียาขาดคราว ภายใน 10 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• บรรจุหีบห่อโดยแยกประเภทยาและจำนวนยา (หน่วยนับหลักสิบ) ให้สะดวกต่อการตรวจรับ พร้อมระบุชื่อยาและจำนวนบนหีบห่ออย่างชัดเจน
• ส่งมอบยาผ่านโปรแกรมจัดการสินค้าคงคลังโดยผู้ขาย (Vendor Managed Inventory: VMI) ที่พัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
• ส่งสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (CoA) รุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
• ส่งตัวอย่างยาเพิ่มเติมตามจำนวนที่มหาวิทยาลัยเรียกเก็บเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์และสารมาตรฐาน (Reference standard)
• รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ เสื่อมสภาพ หรือได้รับแจ้งให้รับยาคืนก่อนกำหนด ภายใน 3 เดือนหลังได้รับแจ้ง โดยไม่มีเงื่อนไข
• ดำเนินการเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance)

• ยา Docetaxel 80 mg/4 mL concentrate for solution for infusion ขนาดบรรจุ 4 mL vial ตามจำนวนคำสั่งซื้อแต่ละงวด
• ตัวอย่างยาต่อความแรงในขนาดบรรจุที่จำหน่ายอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ (ไม่ได้รับการคืนทุกกรณี)
• เอกสารประกอบการเสนอราคา 16 รายการ ได้แก่:
  1. สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.2/ทย.3/ทย.4/ย.2)
  2. สำเนาหนังสือรับรอง GMP (API, CEP จาก EDQM, GMDP, Finished Product, การแบ่งบรรจุ)
  3. สำเนาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา พร้อม Specification and Analytical Procedures
  4. สำเนาหนังสือรับรอง GDP
  5. สำเนา Certificate of Analysis (CoA) ของ API และยาสำเร็จรูป
  6. สำเนารายงานประเมินความเสี่ยงสารปนเปื้อน (Elemental Impurities / Nitrosamine)
  7. สำเนาเอกสารผลการศึกษาความคงตัว (Long-term, Accelerated, In-use, On-going stability data)
  8. สำเนาหลักฐานความสมมูลทางชีวภาพ (Bioequivalence)
  9. สำเนาความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) [ถ้ามี]
  10. สำเนาเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (PIL) [ถ้ามี]
  11. สำเนา Periodic Safety Update Report (PSUR) [ถ้ามี]
  12. สำเนาแผนการจัดการความเสี่ยง (RMP) [ถ้ามี]
  13. สำเนาการรับรองสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย (นวัตกรรมไทย/MIT) [ถ้ามี]
  14. สำเนาหลักฐานเชิงประจักษ์จากข้อมูลสถานการณ์จริง (RWE) [ถ้ามี]
  15. สำเนาเอกสารกำกับยาภาษาไทยและ/หรือภาษาอังกฤษ
  16. สำเนา Certificate of Pharmaceutical Product (สำหรับยานำเข้า)
• สำเนา CoA ประจำทุกงวดการส่งมอบ
• หนังสือรับรองลงลายมือชื่อโดยผู้มีอำนาจสำหรับข้อกำหนดที่ระบุ

• ระยะเวลาสัญญา: จนสิ้นสุดสัญญา (ส่งมอบเป็นงวดๆ ตามคำสั่งซื้อ) — TOR ไม่ได้ระบุระยะเวลาสัญญาโดยละเอียด
• กำหนดส่งมอบยา: ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• แจ้งกรณียาขาดคราว: ภายใน 10 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• รับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุ/เสื่อมสภาพ: ภายใน 3 เดือนหลังได้รับแจ้ง
• อายุยาที่ส่งมอบ: นับจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และต้องใช้งานได้อีกไม่น้อยกว่า 12 เดือน

• Eligibility Requirements:
  • ยาที่เสนอต้องได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข
  • ยาต้องได้รับการบรรจุในบัญชียามะเร็งสำหรับสวัสดิการค่ารักษาพยาบาลข้าราชการ (สกส.)
  • กรณียาเคมีที่เป็นยาสามัญต้องมีหลักฐาน Bioequivalence ยกเว้นยาที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ. 2535 ที่ไม่ใช่ BCS class 3-4, Narrow therapeutic index drugs หรือยาที่ อย. ประกาศให้ต้องศึกษา
• Standards Compliance:
  • หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ฉบับล่าสุดที่ยังอยู่ในช่วงเวลารับรอง ทั้งส่วนวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (API) และผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Finished Product)
  • หนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (GDP) ฉบับล่าสุดที่ยังอยู่ในช่วงเวลารับรอง
  • Certificate of Suitability (CEP) จาก EDQM (ถ้ามี)
  • ข้อกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคต้องเทียบเท่าหรือปัจจุบันกว่าตำรายามาตรฐาน (USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., TP, JP) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องระบุตำรายา
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities:
  • ระบบจัดส่งยาที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (Certificate of GDP)
  • ความสามารถในการส่งมอบยาผ่านโปรแกรม Vendor Managed Inventory (VMI) ที่พัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
  • ระบบการเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance)
• Personnel: -

การพิจารณาผลใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยมีน้ำหนักคะแนนดังนี้:

1. ราคาที่ยื่นข้อเสนอ (Price): น้ำหนัก 40%
2. ข้อเสนอด้านเทคนิคและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: น้ำหนักรวม 60% (100 คะแนน) แบ่งเป็น:

ก. เกณฑ์ผลิตภัณฑ์ยา (Product criteria) — 50 คะแนน

• ความเท่าเทียมทางการรักษากับผลิตภัณฑ์ต้นแบบ (Equivalence): มาตรฐาน API Specification และ Finished Product Specification (กลุ่ม 1: 15 คะแนน / กลุ่ม 2: 10 คะแนน), CoA (10 คะแนน), Bioequivalence (10 คะแนน), Therapeutic Equivalence (กลุ่ม 1: 5 คะแนน / กลุ่ม 2: 10 คะแนน)
• เทคโนโลยีเภสัชกรรม (Pharmaceutical Technology): Stability data (10 คะแนน)

ข. เกณฑ์ผู้ผลิตยา (Manufacturer criteria) — กลุ่ม 1: 25 คะแนน / กลุ่ม 2: 20 คะแนน

• มาตรฐาน GMP (กลุ่ม 1: 15 คะแนน / กลุ่ม 2: 10 คะแนน)
• มาตรฐาน GDP (5 คะแนน)
• ความน่าเชื่อถือในการจัดหายา Supply reliability (5 คะแนน)
• ประโยชน์ทางเศรษฐกิจมหภาค Macroeconomic Benefit (5 คะแนน)
• การรับรองสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย (5 คะแนน)

ค. เกณฑ์การบริการ (Service criteria) — 25 คะแนน

• Pharmacovigilance (กลุ่ม 1: 10 คะแนน / กลุ่ม 2: 15 คะแนน)
• บรรจุภัณฑ์ ฉลาก และเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (กลุ่ม 1: 15 คะแนน / กลุ่ม 2: 10 คะแนน)

ง. เกณฑ์การประเมินคุณค่า (Value criteria) — กลุ่ม 1: 0 คะแนน / กลุ่ม 2: 5 คะแนน

• Real-world evidence; RWE (5 คะแนน เฉพาะกลุ่ม 2)

หมายเหตุ: ยาโมเลกุลขนาดเล็กกลุ่ม 1 คือยาที่ไม่ใช่ยาเข้าทดแทนยาต้นแบบ กลุ่ม 2 คือยาที่จะเข้าทดแทนยาต้นแบบ/ยาต้นแบบ

• รูปแบบยา: สารละลายเข้มข้นเพื่อใช้ในการหยดเข้าหลอดเลือดดำ (concentrate for solution for infusion)
• ส่วนประกอบ: ใน 1 vial ปริมาตร 4 mL ประกอบด้วย Docetaxel 80 mg
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุภัณฑ์บรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อปิดสนิท
• ฉลาก: ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วยชื่อตัวยาสำคัญ ส่วนประกอบ ขนาดความแรง เลขทะเบียนตำรับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผู้ผลิตอย่างน้อย
• มาตรฐานการวิเคราะห์: ต้องเป็นไปตาม drug product specification และ drug substance specification ที่ได้รับการรับรองจาก อย. และเทียบเท่าหรือปัจจุบันกว่าตำรายา USP 39, BP 2016, Ph.Eur. 8, Ph.Int. 5, TP 2, JP 17 หรือ ICH guidelines

ตัวอย่างข้อกำหนด Drug substance specification (Docetaxel ):

• Identification: Infrared Spectroscopy และ Liquid chromatography ตรงตาม Standard solution
• Assay: 97.5%–102.0% on anhydrous and solvent-free basis
• Residue on Ignition: NMT 0.1%
• Organic Impurities: 10-Deacetyl baccatin NMT 0.15%, 2-Debenzoxyl 2-pentenoyl docetaxel NMT 0.5%, 6-Oxodocetaxel NMT 0.3%, 4-Epidocetaxel NMT 0.3%, Total impurities NMT 1.0%
• Microbial Limits: total aerobic microbial ≤ 10² cfu/g, molds and yeasts ≤ 10 cfu/g
• Bacterial Endotoxins: NMT 0.4 USP Endotoxin Units/mg
• Water Determination: 5.0%–7.0%
• Optical Rotation: −39° to −41° (t = 20°)

ตัวอย่างข้อกำหนด Drug product specification (Docetaxel Injection ):

• Identification: Liquid chromatography (retention time และ UV spectrum ตรงตาม Standard)
• Assay: 90.0%–110.0%
• Organic Impurities: 10-Deacetyl baccatin NMT 0.3%, Crotonaldehyde analog NMT 1.3%, 6-Oxodocetaxel NMT 1.5%, 4-Epidocetaxel NMT 1.0%, Total impurities NMT 3.5%
• Bacterial Endotoxins: NMT 1.94 USP Endotoxin Units/mg of docetaxel (anhydrous)
• Sterility Tests: ต้องผ่านเกณฑ์
• Particulate Matter in Injections: ต้องผ่านเกณฑ์

• การสั่งซื้อและส่งมอบ: ผู้เสนอราคาต้องจัดส่งยาตามคำสั่งซื้อเป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา โดยส่งมอบภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• การแจ้งยาขาดคราว: ต้องแจ้งมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ภายใน 10 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• อายุยาที่ส่งมอบ: ต้องมีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน
• เอกสารประกอบการส่งมอบ: ต้องส่งสำเนา CoA รุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
• การสุ่มตรวจคุณภาพ: มหาวิทยาลัยอาจเรียกเก็บตัวอย่างยาเพิ่มเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์ โดยผู้เสนอราคารับผิดชอบค่าตรวจวิเคราะห์และสารมาตรฐาน (Reference standard) กรณียาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ มหาวิทยาลัยสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
• การรับเปลี่ยนยา: ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ เสื่อมสภาพ หรือถูกแจ้งให้รับคืนก่อนกำหนด ภายใน 3 เดือนหลังได้รับแจ้ง โดยไม่มีเงื่อนไข
• ตัวอย่างยา: มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ขอสงวนสิทธิ์การคืนตัวอย่างไม่ว่ากรณีใดๆ
• เงื่อนไขการยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด (ผู้เสนอราคาต้องยินยอม):
  1. ยาถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
  2. คุณภาพยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะจากผลตรวจวิเคราะห์ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือหน่วยงานอื่น
  3. ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. ระหว่างช่วงเวลาสัญญา
  4. ยามีปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย
  5. ปัญหาอื่นๆ ที่พิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
• หมายเหตุ: ผู้เสนอราคาต้องยื่นหนังสือรับรองพร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอำนาจสำหรับเงื่อนไขที่กำหนด

• ยา Docetaxel ที่ส่งมอบต้องมีอายุเท่าไร?
  ยาต้องมีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และต้องใช้งานได้อีกไม่น้อยกว่า 12 เดือน ณ วันส่งมอบ
• ระยะเวลาส่งมอบยาหลังได้รับคำสั่งซื้อคือเท่าไร?
  ต้องจัดส่งยาให้ฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• กรณียาขาดคราว ผู้เสนอราคาต้องดำเนินการอย่างไร?
  ต้องแจ้งมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ภายใน 10 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• ตัวอย่างยาที่ต้องส่งพร้อมการเสนอราคามีจำนวนเท่าไร และได้รับคืนหรือไม่?
  ต้องส่งตัวอย่างยาต่อความแรงอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ โดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ขอสงวนสิทธิ์การคืนตัวอย่างไม่ว่ากรณีใดๆ
• VMI (Vendor Managed Inventory) คืออะไร และเกี่ยวข้องกับการส่งมอบอย่างไร?
  VMI คือโปรแกรมจัดการสินค้าคงคลังโดยผู้ขายที่พัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ผู้เสนอราคาควรส่งมอบยาผ่านโปรแกรมนี้ และต้องยื่นหนังสือรับรองพร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอำนาจ
• กรณีมหาวิทยาลัยสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย?
  ผู้เสนอราคาต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่เรียกเก็บ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพและสารมาตรฐาน (Reference standard)
• กรณียาที่ส่งมอบไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ จะมีผลอย่างไร?
  มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตยาในครั้งต่อไป
• เงื่อนไขการรับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพเป็นอย่างไร?
  ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข ภายใน 3 เดือนหลังได้รับแจ้งจากมหาวิทยาลัย
• ยาที่เสนอต้องอยู่ในบัญชียาใด?
  ยาต้องได้รับการบรรจุในบัญชียามะเร็งสำหรับสวัสดิการค่ารักษาพยาบาลข้าราชการ (สกส.)
• กรณีใดบ้างที่สัญญาสามารถถูกยกเลิกก่อนครบกำหนด?
  5 กรณี ได้แก่ (1) ยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล (2) คุณภาพไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะจากผลตรวจวิเคราะห์ (3) ยาถูกเรียกคืนจากท้องตลาดโดย อย. (4) ยามีปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อความปลอดภัยผู้ป่วย และ (5) ปัญหาอื่นที่ก่อความเสียหายต่อราชการ

คุณลักษณะเฉพาะ
Docetaxel 80 mg/4 mL concentrate for solution for infusion, 4 mL vial GPU: 947808

1. ชื่อยา Docetaxel 80 mg/4 mL concentrate for solution for infusion, 4 mL vial
2. คุณสมบัติทั่วไป
   รูปแบบ : รูปแบบสารละลายเขมขนเพื่อใชในการหยดเขาหลอดเลือดดำ
   สวนประกอบ : ใน 1 vial ปริมาตร 4 ml ประกอบดวย Docetaxel 80 mg
   ภาชนะบรรจุ : บรรจุภณั ฑบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อปดสนิท
   ฉลาก : ฉลากยา ตองชัดเจน ครบถวน ไมลบเลือนและหลุดงาย ประกอบดวย ชื่อตัวยาสำคัญ สวนประกอบ ของยา ขนาดความแรง เลขทะเบียนตำรับยา รุนการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผูผลิตเปน อยางนอยบนบรรจุภัณฑ
   บัญชียามะเร็ง : ไดรับการบรรจุในบัญชรีายการยารักษาโรคมะเรง็สาํ หรับสวัสดิการคารกัษาพยาบาลขาราชการ (สกส.) 3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป และวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ตองเปนไปตาม drug product specification และ drug substance specification ซึ่งไดรับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข แลว และมีขอกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเทาหรือเปนปจจุบันกวาขอกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะหในตำรายาใด ตำรายาหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราช กิจจานุเบกษา 12 กุมภาพันธ พ.ศ.2562) และเรื่อง ระบุตำรายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562) ซึ่งประกอบดวย

• ตำราฟารมาโคเปยของสหรัฐอเมริกา ฉบับพิมพคร้งัที่ 39 (ค.ศ.2016) [USP 39]
• ตำราบริติชฟารมาโคเปย ฉบับ ค.ศ. 2016 เลมท่ี1-5 และฉบับเพิ่มเติม [BP 2016 and supplements] - ตำราฟารมาโคเปยของสหภาพยุโรป ฉบับพิมพครั้งที่ 8 (ค.ศ. 2014) และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Eur. 8 and supplements]
• ตำราอินเตอรแนชนาลฟารมาโคเปย ฉบับพิมพครั้งที่ 5 และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Int. 5 and supplements] - ตำรายาของประเทศไทย ฉบับที่ 2 เลมที่ 1 และฉบับเพิ่มเติม [TP 2 and supplements]
• ตำราฟารมาโคเปยของประเทศญี่ปุน ฉบับพิมพครั้งที่ 17 และฉบับเพิ่มเติม [JP 17 and supplements] กรณีท่ไีมปรากฏในตำรายาใด ๆ (non-official pharmacopoeia)ขอกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคตองประกอบดวย universal tests และ specific tests ตามขอกำหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะหที่กำหนดไวในตำรายาสำหรับ รูปแบบยานั้น ๆ (general requirement for dosage form) หรือThe International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
  1
  ตัวอยางเชน
   Drug substance specification: Docetaxel
  Tests Specifications

1. Identification
   A. Infrared Spectroscopy Meets the requirements
   B. Liquid chromatography The retention time of the major peak of the Sample solution corresponds to that of
   the Standard solution, as obtained in the Assay
2. Assay 97.5%–102.0% on the anhydrous and solvent-free basis
3. Residue on Ignition NMT 0.1%
4. Organic Impurities

• 10-Deacetyl baccatin (if present) NMT 0.15%
• N-Formyl impurity (if present) NMT 0.15%
• 2-Debenzoxyl 2-pentenoyl docetaxel NMT 0.5%
• 6-Oxodocetaxel NMT 0.3%
• 4-Epidocetaxel NMT 0.3%
• 4-Epi-6-oxodocetaxel NMT 0.2%
• 6-Dichloroethoxycarbonyl docetaxel (if present) NMT 0.15%
• Any unspecified impurity NMT 0.1%
• Total impurities NMT 1.0%

5. Microbial Enumeration Tests and Tests for Specified Microorganisms
   The total aerobic microbial limit does not exceed 102 cfu/g. The total molds and yeasts count does not exceed 10 cfu/g
6. Bacterial Endotoxins Test It contains NMT 0.4 USP Endotoxin Units/mg
7. Water Determination 5.0%–7.0%. If labeled as an anhydrous form: NMT 1.5%
8. Optical Rotation
   −39° to −41° (t = 20°), calculated on the anhydrous and solvent-free basis. If labeled as an anhydrous form: −35° to −45° (t = 20°), calculated on the as-is basis

2
ตัวอยางเชน
 Drug product specification: Docetaxel Injection
Tests Specifications

1. Identification
   A. Liquid chromatography - The retention time of the major peak of the Sample solution corresponds to that of
   the Standard solution, as obtained in the Assay

• The UV spectrum of the major peak of
  the Sample solution corresponds to that of
  the Standard solution, as obtained in the Assay

2. Assay 90.0%–110.0%
3. Organic Impurities

• 10-Deacetyl baccatin NMT 0.3%
• Crotonaldehyde analog NMT 1.3%
• 6-Oxodocetaxel NMT 1.5%
• 4-Epidocetaxel NMT 1.0%
• 4-Epi-6-oxodocetaxel NMT 0.5%
• Any unspecified impurity NMT 0.2%
• Total impurities NMT 3.5%

4. Bacterial Endotoxins Test NMT 1.94 USP Endotoxin Units/mg of docetaxel (anhydrous)
5. Sterility Tests Meets the requirements
6. Particulate Matter in Injections
   Meets the requirements

3
เงื่อนไขอื่นๆ
 เอกสารประกอบ
ผูผูเสนอราคาตองยื่นเอกสารที่ลงรายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผูมีอำนาจ ดังนี้

1. สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย.3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2 แลวแตกรณี) ทั้งดานหนาและ หลัง
   กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแกไขผูรับอนุญาตและสถานที่ผลิต ใหแนบสำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียน ตำรับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาเกี่ยวกับผูรับอนุญาตและสถานที่ผลิต (แบบ ย.4) มาพรอมกันดวย
2. สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)] ในหมวดที่เกี่ยวของกับยาที่เสนอ (ฉบับลาสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยูในชวงเวลาการ รับรอง) โดยตองประกอบดวย
   2.1 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (การผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ) [Certificate of Good Manufacturing Practices (Active Pharmaceutical Ingredient (API)] 2.2 สำเนาหลักฐาน Certificate of Suitability (CEP) จาก EDQM [ถามี]
   2.3 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา [Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   2.4 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (ผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป) [Certificate of Good Manufacturing Practices (Finished Product)] สำหรับยาที่นำหรือสั่งจากตางประเทศ 2.5 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (การแบงบรรจุผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป) (Certificate of Good Manufacturing Practices (Finished Product)] เฉพาะกรณีมีการแบงบรรจุยาสำเร็จรูป
3. สำเนาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.1 หรือ ย.1) ทั้งดานหนาและหลัง พรอมรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ของวัตถุดิบตัวยาสำคัญและยาสำเร็จรูปรวมทั้งขอกำหนดมาตรฐานของวิธีการวิเคราะห (Specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว โดยตองประกอบดวย
   3.1 วัตถุดิบตัวยาสำคัญ [Drug substance]
   3.1.1 สำเนาขอกำหนดมาตรฐานของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ที่ขึ้นทะเบียนไวกับสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยา หรือสำเนาขอกำหนดที่ออกโดยผูผลิตวัตถุติบตัวยาสำคัญ (Supplier) และขอกำหนดที่ออกโดยผูผลิต ยาสำเร็จรูป(Manufacturer) เวนแตสามารถพิสูจนไดวาผูผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญและผูผลิตยาสำเร็จรูปเปนผูผลิต เดียวกัน
   3.1.2 สำเนาตำรายาที่อางอิงขอกำหนดของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (กรณีอางอิงตำรายา) - กรณีที่ไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดตามตำรายายาที่อางอิงจะตองเปนไปตามประกาศ ระบุตำรายาฉบับลาสุดที่มีผลใชบังคับ และมีหัวขอทดสอบครบถวนตามตำรายาที่อางอิง

• กรณีที่ไมไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดในสวน General Chapters ตามตำรายาที่อางอิง จะตองเปนไปตามประกาศระบุตำรายาฉบับลาสุดที่มีผลใชบังคับ
  3.2 ผลิตภัณฑย าสำเร็จรูป [Drug Product]
  3.2.1 สำเนาขอกำหนดมาตรฐานของยา ที่ขึ้นทะเบียนไวกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 3.2.2 สำเนาตำรายาที่อางอิงขอกำหนดของยา (กรณีอางอิงตำรายา)
• กรณีที่ไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดตามตำรายาที่อางอิงจะตองเปนไปตามประกาศระบุ ตำรายาฉบับลาสุดที่มีผลใชบังคับและมีหัวขอทดสอบครบถวนตามตำรายาที่อางอิงกรณีที่ไมไดรับการ
  4
  รับรองในตำรายา
• กรณีที่ไมไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดในสวน General Chapters ตามตำรายาที่อางอิง จะตองเปนไปตามประกาศระบุตำรายาฉบับลาสุดที่มีผลใชบังคับ
  กรณีที่อยูระหวางขอเปลี่ยนเปลงแกไขวิธีวิเคราะหและขอกำหนดมาตรฐานใหสอดคลองตามตำรายาที่ ประกาศรับรองหรือตำรายาลาสุดตอสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ใหแนบสำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลง รายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.5) มาพรอมกันดวย

4. สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยา [G๐๐d Distribution Practice (GDP)) ในหมวดที่เกี่ยวของกับยาที่เสนอ (ฉบับลาสุดดามรอบการตรวจสอบโดยยังอยูในชวงเวลาการ รับรอง)
   4.1 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา [Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)] สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   4.2 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปจจุบัน [Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สำหรับยาที่นำหรือสั่งจากตางประเทศ 4.3 สำเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปจจุบันของสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปจจุบันเขามา ในราชอาณาจักร [Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product)) สำหรับ ยาที่นำหรือสั่งจากตางประเทศ
5. สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห [Certificate of Analysis (CoA)) โดยตองประกอบดวย 5.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุติบตัวยาสำคัญ [Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient (API)] โดยตองประกอบดวย
   5.1.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ของผผูลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Supplier) 5.1.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ของผูผลิตผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Manufacturer)
   5.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ในรุนการผลิตที่สงตัวอยางและใชวัตถุดิบตัวยาสำคัญรุนเดียวกับสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยา สำคัญ โดยตองประกอบดวย
   5.2.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป ของผูผลิตผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Manufacturer)
   5.2.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป ของผูแบงบรรจุผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป เฉพาะกรณีมีการแบงบรรจุยาสำเร็จรูป
6. สำเนารายงานการประเมินความเสี่ยงของสารปนเปอน (Risk assessment report) ในวัตถุดิบตัวยาสำคัญ และยา สำเร็จรูป
   6.1 สำเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) [เฉพาะกรณีคณุ ลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสำคัญไมมีการทดสอบ Heavy metals]
   6.2 สำเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities) [เฉพาะกรณีที่มีปญหาการปนเปอนของ nitrosamine]
7. สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) โดยตองประกอบดวย
   7.1 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) จำนวน 3 รุนการผลิต
   5
   7.2 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเรง (Accelerated stability data) จำนวน 3 รุนการผลิต 7.3 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปดใช (In-use stability data) กรณีเปนยาที่ตองผสมหรือ เจือจางกอนใช หรือกรณียาที่สามารถใชไดหลายครั้งหลังเปดใช จำนวนอยางนอย 1 รุนการผลิต
   7.4 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปกอนปปจจุบัน จำนวน 1 รุนการผลิต
8. สำเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑยา (Bioequivalence) ยกเวนเฉพาะยาเคมีที่เปนยาสามัญที่มีตัวยาสำคัญ เชนเดียวกับยาตนแบบที่ขึ้นทะเบียน กอน พ.ศ.2535 ที่ไมใช

• ยาที่อยูในกลุม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class 3 หรือ 4 - ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
• ยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศวาตองทำการศึกษา Bioequivalence 9. สำเนาแสดงความเทา เทียมในการรักษากับยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence) [ถามี] 10. สำเนาเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Patient information leaflet : PIL) [ถามี]

11. สำเนา Periodic Safety Update Report (PSUR) [ถามี]
12. สำเนาแผนการจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan; RMP) [ถามี] ยกเวนยาที่มีหลักฐานยื่นคำขอขึ้น ทะเบียนตำรบัยาแผนปจจุบัน หลังวันที่23 มิถุนายน 2566
13. สำเนาการรับรองสินคาที่ผลิตในประเทศไทย ไดแก
    13.1 ผลิตภัณฑยาอยูในบัญชีนวัตกรรมไทย ของสำนักงบประมาณ [ถามี]
    13.2 ผลิตภัณฑยาไดรบัการรับรองเปนสินคาที่ผลิตในประเทศไทย Made in Thailand (MIT) จากสภาอุตสาหกรรม แหงประเทศไทย [ถามี]
14. สำเนาหลักฐานเชิงประจักษจากขอมูลสถานการณจริง (Real-world evidence; RWE) [ถามี] 15. สำเนาเอกสารกำกับยา ภาษาไทย และ/หรอืภาษาอังกฤษ ที่ไดยื่นกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 16. สำเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Certificate of Pharmaceutical Product) [สำหรับยาที่นำหรือสั่ง จากตางประเทศ]
     หลักเกณฑและสิทธิในการพิจารณา
    ในการพิจารณาผลจะพิจารณาตัดสินโดยใชหลักเกณฑการประเมินคาประสิทธิภาพตอราคา (Price Performance) โดยพิจารณาใหคะแนนตามปจจัยหลักและน้ำหนักที่กำหนดดังนี้
15. ราคาที่ยื่นขอเสนอ (Price) กำหนดน้ำหนักเทากับรอยละ 40
16. ขอเสนอดานเทคนิคและคณุ สมบตัิที่เปนประโยชนตอทาง ราชการ
    โดยกำหนดใหน้ำหนักรวมทั้งหมดเทากับรอยละ 100
    กำหนดน้ำหนักเทากับรอยละ 60
    มีเกณฑการประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เปนประโยชนตอราชการ และคะแนนท่กีำหนด ดังนี้
    6
    เกณฑกำหนดคะแนนการประเมนิ คณุ ภาพผลิตภัณฑยาโมเลกลุ ขนาดเล็ก
    เกณฑการประเมินคุณภาพผลิตภณั ฑยาโมเลกุลขนาดเล็ก ยากลุม 1 ยากลุม 2 ก. เกณฑผลิตภัณฑยา (Product criteria) 50 50 1) ความเทาเทียมทางการรักษากับผลิตภัณฑตนแบบ (Equivalence with the
    reference product)

1. มาตรฐานวตัถุดิบตัวยาสำคญั (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และมาตรฐานผลติภัณฑยาสำเรจ็รูป (Finished Product Specification)
   15 10
2. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห [Certificate of Analysis (CoA)] 10 10 3) การศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑยา (Bioequivalence) 10 10 4) ความเทาเทียมในการรักษากับยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence) 5 10 2) เทคโนโลยีเภสัชกรรม (Pharmaceutical Technology)
3. การศึกษาความคงตัว (Stability data) 10 10 ข. เกณฑผผูลิตยา (Manufacturer criteria) 25 20 1) การประกันคุณภาพ (Quality Assurance)
4. มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)]
5. ความนาเชื่อถอืในการจัดหายา (Supply reliability)
6. มาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยา [Good Distribution Practices (GDP)]
7. ประโยชนทางเศรษฐกิจมหภาค (Macroeconomic Benefit) 8) การรับรองสินคาที่ผลิตในประเทศไทย (Thailand pharmaceutical Product Certification)
   15 10 5 5
   5 5
   ค. เกณฑการบริการ (Service criteria) 25 25 1) การเฝาระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสูตลาด
   (Pharmacovigilance)
8. การเฝาระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสูตลาด
   (Pharmacovigilance)
9. บริการเสริมมูลคาเฉพาะผลิตภัณฑ (Product related value-added service)
   10)บรรจุภัณฑ ฉลาก และเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Package, Labeling & Patient information leaflet)
   10 15 15 10
   ง. เกณฑการประเมินคุณคา (Value criteria) 0 5 1) ผลลัพธและตนทุนผูปวยในสถานการณจริง (Real-World Patient Outcomes
   and Costs)
   11)หลักฐานเชิงประจักษขากขอมูลสถานการณจริง (Real-world evidence; RWE) 0 5
   คะแนนรวม
   100
   100

7
ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุม 1 คือ ยาโมเลกุลขนาดเล็กทไี่ มใชยาที่จะเขาทดแทนยาตนแบบ ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุม 2 คือ ยาโมเลกุลขนาดเล็กที่จะเขาทดแทนยาตนแบบ/ยาตนแบบ
8
 ตัวอยางยา
ตัวอยางยาตอความแรงในขนาดบรรจุที่จะจำหนายอยางนอย 1 หนวยบรรจุภัณฑ ซึ่งเปนตัวแทนแสดงรายละเอียด ไดครบถวนตามที่กำหนดในหัวขอคุณสมบัติทั่วไปขางตน โดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ขอสงวนสิทธิ์การคืน ตัวอยางไมวากรณีใดๆ
 การสั่งซื้อ
ผูเสนอราคาจะตองจัดสงยาตามคำสั่งซื้อจากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทรเปนงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา  การสงมอบยา

1. ผูเสนอราคาควรมีระบบจัดสง ยาที่ไดรับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (Certificateof GDP) และตองจัดสงยาใหฝายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครนิ ทรตามจำนวนที่กำหนด ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ ไดรับคำสั่งซื้อ กรณียาขาดคราว ผูเสนอราคาตองแจงมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ภายใน 10 วัน นับจากวันที่ไดรับ คำสั่งซื้อ
2. ผูเสนอราคาจะตองบรรจุหีบหอ โดยแยกประเภทยา และจำนวนยา (หนวยนับหลักสิบ) ใหสะดวกตอการตรวจรบั รวมทั้งระบุชื่อยาและจำนวนบนหีบหอที่ชัดเจน
3. ผูเสนอราคาควรสงมอบยาผานโปรแกรมจัดการสินคาคงคลังโดยผูขาย หรือ Vendor Managed Inventory (VMI) ที่ดำเนินการพัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร
   หมายเหตุ : ขอ 3. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอ มลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ
    การประกันคุณภาพยาที่สงมอบ
4. ยาตองผานการพิจารณาคุณภาพตามหลักฐานที่กำหนด กรณีที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนยาตองแสดงหลักฐานไดวา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ไดรบัรองวาปญหาคุณภาพยานั้นๆไดการแกไขแลว
5. อายุของยาที่สงมอบตองมีอายุจากวันผลิตไมเกิน 12 เดือน และใชงานไดไมนอยกวา 12 เดือน 3. ยาทุกงวดที่สงมอบจะตองสงสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป รุนที่สงมอบของผูผลิต 4. ในกรณีที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทรทำการสุมตัวอยางยาที่สงมอบเพื่อสงตรวจวิเคราะหคุณภาพ มหาวิทยาลัย
   สงขลานครินทรอาจรองขอตัวอยางยาโดยผูเสนอราคาจะตองสงยาเพิ่มอีกตามจำนวนที่มหาวิทยาลยัสงขลานครนิ ทร สงตรวจวิเคราะหและเปนผูรับผิดชอบคาใชจายในการตรวจวิเคราะหคุณภาพและสารมาตรฐาน (Reference standard) ในกรณีที่พบวายาไมเปนไปตามคุณลักษณะเฉพาะ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ขอสงวนสิทธิ์ไมรับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกลาวของผูเสนอราคาและ/หรือผูผลิตยาในคร้งัตอไป
6. ผูเสนอราคาจะตองรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกลหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพดวยประการใดๆ หรือเมื่อไดรับการ แจงใหรับยาคืนกอนกำหนด โดยไมมีเง่อืนไข ใหแกมหาวิทยาลัยสงขลานครนิ ทรภายใน 3 เดือน ภายหลังไดรับแจง หมายเหตุ : ขอ 3., 4. และ 5. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอมลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ  การยกเลิกสัญญา
   ผูเสนอราคา ยินยอมใหยกเลิกสญั ญากอนครบกำหนด ดังนี้
7. ยาถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
8. คุณภาพของยาไมเปนไปตามคุณลกัษณะเฉพาะจากผลการตรวจวิเคราะหคณุ ภาพ จาก กรมวิทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสุข หรือสวนราชการอื่น หรือสถาบันอื่นๆภาคเอกชน
9. ยาถูกเรียกเก็บคืนจากทองตลาด โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระหวางชวงเวลาของสัญญาจะซื้อจะ ขาย
10. ยามีปญหาคุณภาพที่อาจสงผลตอประสิทธิผลและความปลอดภัยตอผูปวยที่ไดรับยา
11. ปญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กลาวมา ซึ่งพิจารณาแลววาเกดิความเสยีหายตอราชการ
    9
    หมายเหตุ : ขอ 1., 2., 3., 4. และ 5. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอมลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ ————————————-
    รายชื่อคณะกรรมการจัดทำรางขอบเขตงานหรือคุณลักษณะเฉพาะ (TOR)
12. นางสาวนันทนา เลิศสุขประเสริฐ ตำแหนง เภสัชกรชำนาญการ ประธานกรรมการ 2. นางสาวอัญชิสา สงสุวรรณ ตำแหนง เภสัชกรปฏิบัติการ กรรมการ 3. นายศุภกันต รัถยารังสี ตำแหนง เภสัชกรปฏิบัติการ กรรมการ
    10