ประกวดราคาซื้อCisplatin 50 mg 50 ml concentrate for solution for infusion, 50 ml vial

• จัดหายา Cisplatin 50 mg/50 mL concentrate for solution for infusion (50 mL vial) ให้เพียงพอและต่อเนื่องสำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งของโรงพยาบาลสงขลานครินทร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
• ได้มาซึ่งยาที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพ ตามคุณลักษณะเฉพาะที่ได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และตำรายามาตรฐานสากล
• ให้ผู้เสนอราคาจัดส่งยาตามคำสั่งซื้อเป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา พร้อมระบบบริการหลังการขายและการเฝ้าระวังความปลอดภัยของยา

• จัดหาและส่งมอบยา Cisplatin 50 mg/50 mL (50 mL vial) ตามคำสั่งซื้อจากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์เป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา
• จัดส่งยาถึงฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• แจ้งมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ทันทีกรณียาขาดคราว ภายใน 10 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• บรรจุหีบห่อโดยแยกประเภทยาและจำนวนยา (หน่วยนับหลักสิบ) ให้สะดวกต่อการตรวจรับ พร้อมระบุชื่อยาและจำนวนบนหีบห่ออย่างชัดเจน
• ส่งมอบยาผ่านโปรแกรมจัดการสินค้าคงคลังโดยผู้ขาย (Vendor Managed Inventory: VMI) ที่พัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
• ส่งสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (CoA) รุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
• รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ เสื่อมสภาพ หรือได้รับแจ้งให้รับยาคืนก่อนกำหนด ภายใน 3 เดือนนับจากได้รับแจ้ง
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพและสารมาตรฐาน (Reference standard) กรณีมหาวิทยาลัยสุ่มตัวอย่างยาส่งตรวจ
• ดำเนินการเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance)

• ยา Cisplatin 50 mg/50 mL concentrate for solution for infusion ขนาดบรรจุ 50 mL vial ตามจำนวนในคำสั่งซื้อแต่ละงวด
• ตัวอย่างยาต่อความแรงในขนาดบรรจุที่จำหน่ายอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ (ไม่มีสิทธิ์ขอคืนตัวอย่างทุกกรณี)
• เอกสารประกอบการเสนอราคาที่ลงรายมือชื่อรับรองโดยผู้มีอำนาจ ได้แก่:
  • สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.2/ทย.3/ทย.4/ย.2) ทั้งด้านหน้าและด้านหลัง
  • สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐาน GMP (API และ Finished Product), CEP จาก EDQM (ถ้ามี), GMDP
  • สำเนาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา พร้อม Specification and Analytical Procedures ของวัตถุดิบตัวยาสำคัญและยาสำเร็จรูป
  • สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยา (GDP)
  • สำเนา Certificate of Analysis (CoA) ของ API และยาสำเร็จรูป
  • สำเนารายงานประเมินความเสี่ยงสารปนเปื้อน (Elemental Impurities / Nitrosamine) ตามกรณี
  • สำเนาผลการศึกษาความคงตัว (Long term, Accelerated, In-use, On-going stability data)
  • สำเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) ตามเงื่อนไข
  • เอกสารอื่นๆ ตาม TOR เช่น PIL, PSUR, RMP, RWE, COPP (สำหรับยานำเข้า)
• สำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (CoA) แนบทุกงวดการส่งมอบ
• หนังสือรับรองพร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอำนาจ สำหรับเงื่อนไขการส่งมอบ VMI, การประกันคุณภาพ และการยกเลิกสัญญา

• ระยะเวลาสัญญาโดยรวม: ไม่ได้ระบุไว้อย่างชัดเจนในเอกสาร (ผู้เสนอราคาต้องจัดส่งยาตามคำสั่งซื้อเป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา)
• ระยะเวลาส่งมอบยาแต่ละงวด: ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• การแจ้งยาขาดคราว: ภายใน 10 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• การรับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุ/เสื่อมสภาพ: ภายใน 3 เดือนนับจากวันที่ได้รับแจ้ง

• Eligibility Requirements:
  • ยาที่เสนอต้องได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (มีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา แบบ ทย.2 หรือ ทย.3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
  • ยาต้องได้รับการบรรจุในบัญชียารักษาโรคมะเร็งสำหรับสวัสดิการค่ารักษาพยาบาลข้าราชการ (สกส.)
  • กรณียาถูกเรียกคืนมาก่อน ต้องแสดงหลักฐานว่า อย. รับรองว่าปัญหาคุณภาพได้รับการแก้ไขแล้ว
• Standards Compliance:
  • หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ฉบับล่าสุดและยังอยู่ในช่วงเวลารับรอง ทั้งหมวดวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (API) และผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Finished Product)
  • สำเนาหลักฐาน Certificate of Suitability (CEP) จาก EDQM (ถ้ามี)
  • หนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (GDP) ฉบับล่าสุดและยังอยู่ในช่วงเวลารับรอง
  • ยาต้องเป็นไปตาม drug product/drug substance specification ที่ อย. รับรอง และเทียบเท่าหรือเป็นปัจจุบันกว่าตำรายาตามประกาศระบุตำรายา (USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., TP, JP)
• Experience: ไม่ได้ระบุ
• Previous Project Cost: ไม่ได้ระบุ
• Technical Capabilities:
  • ระบบจัดส่งยาที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (Certificate of GDP)
  • ความสามารถในการส่งมอบยาผ่านระบบ Vendor Managed Inventory (VMI) ที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์พัฒนาขึ้น
  • ระบบการเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance)
• Personnel: ไม่ได้ระบุ

การพิจารณาผลใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยมีน้ำหนักดังนี้:

1. ราคาที่ยื่นข้อเสนอ (Price): น้ำหนัก 40%
2. ข้อเสนอด้านเทคนิคและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: น้ำหนัก 60% (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)

เกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาโมเลกุลขนาดเล็ก (ยากลุ่ม 1 = ไม่ใช่ยาทดแทนยาต้นแบบ / ยากลุ่ม 2 = ยาทดแทนยาต้นแบบ/ยาต้นแบบ):

ก. เกณฑ์ผลิตภัณฑ์ยา (Product criteria): 50 คะแนน

• มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสำคัญและมาตรฐานยาสำเร็จรูป: กลุ่ม 1 = 15 / กลุ่ม 2 = 10
• หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (CoA): 10 / 10
• การศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence): 10 / 10
• ความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence): 5 / 10
• การศึกษาความคงตัว (Stability data): 10 / 10

ข. เกณฑ์ผู้ผลิตยา (Manufacturer criteria): กลุ่ม 1 = 25 / กลุ่ม 2 = 20 คะแนน

• มาตรฐาน GMP: 15 / 10
• มาตรฐาน GDP: 5 / 5
• การรับรองสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย (MIT): 5 / 5

ค. เกณฑ์การบริการ (Service criteria): 25 คะแนน

• Pharmacovigilance: กลุ่ม 1 = 10 / กลุ่ม 2 = 15
• บรรจุภัณฑ์ ฉลาก และเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน: กลุ่ม 1 = 15 / กลุ่ม 2 = 10

ง. เกณฑ์การประเมินคุณค่า (Value criteria): กลุ่ม 1 = 0 / กลุ่ม 2 = 5 คะแนน

• Real-world evidence (RWE): 0 / 5

• ชื่อยา: Cisplatin 50 mg/50 mL concentrate for solution for infusion, 50 mL vial (GPU: 947746)
• รูปแบบยา: สารละลายเข้มข้นสำหรับหยดเข้าหลอดเลือดดำ (concentrate for solution for infusion)
• ส่วนประกอบ: ใน 1 vial ปริมาตร 50 mL ประกอบด้วย Cisplatin 50 mg
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุภัณฑ์บรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อปิดสนิท และป้องกันแสง
• ฉลาก: ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วยชื่อตัวยาสำคัญ ส่วนประกอบ ขนาดความแรง เลขทะเบียนตำรับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผู้ผลิต
• มาตรฐานการวิเคราะห์: ต้องเป็นไปตาม drug substance specification และ drug product specification ที่ อย. รับรอง และเทียบเท่าหรือเป็นปัจจุบันกว่าตำรายาตามประกาศระบุตำรายา พ.ศ. 2561 และ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ได้แก่ USP 39, BP 2016, Ph.Eur. 8, Ph.Int. 5, TP 2, JP 17 หรือ ICH guidelines (กรณี non-official pharmacopoeia ต้องมี universal tests และ specific tests)
• ตัวอย่าง Drug substance specification (Cisplatin ): Identification (IR/LC), Assay 98.0%–102.0% (anhydrous basis), Limit of Trichloroammineplatinate NMT 1.0%, Limit of Transplatin NMT 2.0%, UV Purity Ratio NLT 4.5, Platinum Content 64.42%–65.22%, Crystallinity, Water Determination NMT 1.0%
• ตัวอย่าง Drug product specification (Cisplatin for Injection ): Identification (LC), Assay 90.0%–110.0%, Uniformity of Dosage Units, Limit of Aminotrichloroplatinum NMT 1.0%, Limit of Transplatin NMT 2.0%, Bacterial Endotoxins Test, Sterility Tests, pH 3.5–6.2, Water Determination NMT 2.0%, Constituted Solutions
• อายุยาที่ส่งมอบ: นับจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และต้องใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน

• การสั่งซื้อ: ผู้เสนอราคาต้องจัดส่งยาตามคำสั่งซื้อจากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์เป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา
• การส่งมอบ: ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ กรณียาขาดคราวต้องแจ้งภายใน 10 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• การประกันคุณภาพ:
  • ยาต้องผ่านการพิจารณาคุณภาพตามหลักฐานที่กำหนด
  • อายุยาจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน
  • ส่งสำเนา CoA รุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
  • กรณีมหาวิทยาลัยสุ่มตัวอย่างส่งตรวจวิเคราะห์ ผู้เสนอราคาต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ส่งตรวจ และรับผิดชอบค่าตรวจวิเคราะห์และ Reference standard หากยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ มหาวิทยาลัยขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  • ต้องรับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุ/เสื่อมสภาพ/ถูกแจ้งรับคืนก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข ภายใน 3 เดือนนับจากได้รับแจ้ง
• เงื่อนไขการยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด:
  1. ยาถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
  2. คุณภาพยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะจากผลตรวจวิเคราะห์ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือส่วนราชการ/สถาบันอื่น
  3. ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. ระหว่างช่วงเวลาสัญญา
  4. ยามีปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย
  5. ปัญหาอื่นๆ ที่พิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
• การชำระเงิน: ไม่ได้ระบุรายละเอียดในเอกสาร
• หมายเหตุ: เงื่อนไขสำคัญหลายข้อ ผู้เสนอราคาต้องยื่นหนังสือรับรองพร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอำนาจ

• ยา Cisplatin ที่จัดซื้อนี้ใช้สำหรับรักษาอะไร?
  ยา Cisplatin เป็นยาเคมีบำบัด (anticancer drug) ที่ได้รับการบรรจุในบัญชียารักษาโรคมะเร็งสำหรับสวัสดิการค่ารักษาพยาบาลข้าราชการ (สกส.) ใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็งของโรงพยาบาลสงขลานครินทร์
• รูปแบบและขนาดบรรจุของยาที่ต้องส่งมอบคืออะไร?
  เป็นสารละลายเข้มข้นสำหรับหยดเข้าหลอดเลือดดำ ขนาด 50 mg/50 mL ต่อ vial บรรจุในภาชนะยาฉีดปราศจากเชื้อปิดสนิทและป้องกันแสง
• ยาที่เสนอต้องเป็นไปตามตำรายามาตรฐานใดบ้าง?
  ต้องเทียบเท่าหรือเป็นปัจจุบันกว่าตำรายาที่ อย. ประกาศรับรอง เช่น USP 39, BP 2016, Ph.Eur. 8, Ph.Int. 5, TP 2 และ JP 17 หรือเป็นไปตาม ICH guidelines กรณีไม่ปรากฏในตำรายา
• ผู้เสนอราคาต้องส่งมอบยาภายในกี่วันนับจากได้รับคำสั่งซื้อ?
  ต้องจัดส่งยาถึงฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ และหากยาขาดคราวต้องแจ้งมหาวิทยาลัยภายใน 10 วัน
• อายุของยาที่ส่งมอบมีเงื่อนไขอย่างไร?
  ยาต้องมีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และต้องมีอายุการใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือน ณ วันส่งมอบ
• ต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่ และสามารถขอคืนตัวอย่างได้หรือไม่?
  ต้องส่งตัวอย่างยาต่อความแรงอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดครบถ้วน โดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ขอสงวนสิทธิ์การคืนตัวอย่างไม่ว่ากรณีใดๆ
• ระบบ VMI คืออะไร และเกี่ยวข้องกับการส่งมอบอย่างไร?
  Vendor Managed Inventory (VMI) คือโปรแกรมจัดการสินค้าคงคลังโดยผู้ขายที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์พัฒนาขึ้น ผู้เสนอราคาควรส่งมอบยาผ่านระบบนี้ และต้องยื่นหนังสือรับรองพร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอำนาจ
• หากมหาวิทยาลัยสุ่มตัวอย่างยาส่งตรวจวิเคราะห์ ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย?
  ผู้เสนอราคาต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ส่งตรวจ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพและสารมาตรฐาน (Reference standard) หากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ มหาวิทยาลัยขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
• สัญญาสามารถถูกยกเลิกก่อนครบกำหนดได้ในกรณีใด?
  ได้แก่ ยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล, คุณภาพยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะจากผลตรวจของหน่วยงานที่เชื่อถือได้, ยาถูกเรียกคืนจากท้องตลาดโดย อย., ยามีปัญหาคุณภาพที่กระทบความปลอดภัยผู้ป่วย หรือปัญหาอื่นที่ก่อความเสียหายต่อราชการ
• เกณฑ์การประเมินยากลุ่ม 1 และกลุ่ม 2 ต่างกันอย่างไร?
  ยากลุ่ม 1 คือยาโมเลกุลขนาดเล็กที่ไม่ใช่ยาเข้าทดแทนยาต้นแบบ ส่วนกลุ่ม 2 คือยาที่เข้าทดแทนยาต้นแบบ/ยาต้นแบบ โดยคะแนนต่างกันในบางหัวข้อ เช่น มาตรฐาน API/Finished Product (15 vs 10), Therapeutic Equivalence (5 vs 10), GMP (15 vs 10), Pharmacovigilance (10 vs 15) และ Value criteria/RWE (0 vs 5)

คุณลักษณะเฉพาะ
Cisplatin 50 mg/50 ml concentrate for solution for infusion, 50 ml vial GPU: 947746

1. ชื่อยา Cisplatin 50 mg/50 mL concentrate for solution for infusion, 50 mL vial
2. คุณสมบัติทั่วไป
   รูปแบบ : รูปแบบสารละลายเขมขนเพื่อใชในการหยดเขาหลอดเลือดดำ
   สวนประกอบ : ใน 1 vial ปริมาตร 50 ml ประกอบดวย Cisplatin 50 mg
   ภาชนะบรรจุ : บรรจุภณั ฑบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อปดสนิท และปองกันแสง
   ฉลาก : ฉลากยา ตองชัดเจน ครบถวน ไมลบเลือนและหลุดงาย ประกอบดวย ชื่อตัวยาสำคัญ สวนประกอบ ของยา ขนาดความแรง เลขทะเบียนตำรับยา รุนการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผูผลิตเปน อยางนอยบนบรรจุภัณฑ
   บัญชียามะเร็ง : ไดรับการบรรจุในบัญชรีายการยารักษาโรคมะเรง็สาํ หรับสวัสดิการคารกัษาพยาบาลขาราชการ (สกส.) 3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป และวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ตองเปนไปตาม drug product specification และ drug substance specification ซึ่งไดรับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข แลว และมีขอกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเทาหรือเปนปจจุบันกวาขอกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะหในตำรายาใด ตำรายาหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราช กิจจานุเบกษา 12 กุมภาพันธ พ.ศ.2562) และเรื่อง ระบุตำรายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562) ซึ่งประกอบดวย

• ตำราฟารมาโคเปยของสหรัฐอเมริกา ฉบับพิมพคร้งัที่ 39 (ค.ศ.2016) [USP 39]
• ตำราบริติชฟารมาโคเปย ฉบับ ค.ศ. 2016 เลมท่ี1-5 และฉบับเพิ่มเติม [BP 2016 and supplements] - ตำราฟารมาโคเปยของสหภาพยุโรป ฉบับพิมพครั้งที่ 8 (ค.ศ. 2014) และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Eur. 8 and supplements]
• ตำราอินเตอรแนชนาลฟารมาโคเปย ฉบับพิมพครั้งที่ 5 และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Int. 5 and supplements] - ตำรายาของประเทศไทย ฉบับที่ 2 เลมที่ 1 และฉบับเพิ่มเติม [TP 2 and supplements]
• ตำราฟารมาโคเปยของประเทศญี่ปุน ฉบับพิมพครั้งที่ 17 และฉบับเพิ่มเติม [JP 17 and supplements] กรณีท่ไีมปรากฏในตำรายาใด ๆ (non-official pharmacopoeia)ขอกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคตองประกอบดวย universal tests และ specific tests ตามขอกำหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะหที่กำหนดไวในตำรายาสำหรับ รูปแบบยานั้น ๆ (general requirement for dosage form) หรือThe International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
  1
  ตัวอยางเชน
   Drug substance specification: Cisplatin
  Tests Specifications

1. Identification
   A. Infrared Spectroscopy Meets the requirements
   B. Liquid chromatography The retention time of the major peak of the Sample solution corresponds to that of
   the Standard solution, as obtained in the Assay
2. Assay 98.0%–102.0% on the anhydrous basis 3. Limit of Trichloroammineplatinate NMT 1.0%
3. Limit of Transplatin NMT 2.0%
4. UV Purity Ratio NLT 4.5
5. Platinum Content 64.42%–65.22% on the anhydrous basis 7. Crystallinity Meets the requirements
6. Water Determination
   NMT 1.0%

ตัวอยางเชน
 Drug product specification: Cisplatin for Injection
Tests Specifications

1. Identification
   A. Liquid chromatography - The UV spectrum of the major peak of the Sample solution corresponds to that of
   the Standard solution, as obtained in the Assay

• The retention time of the major peak of
  the Sample solution corresponds to that of
  the Standard solution, as obtained in the Assay

2. Assay 90.0%–110.0%
3. Uniformity of Dosage Units Meets the requirements
4. Limit of Aminotrichloroplatinum
   NMT 1.0%

2
5. Limit of Transplatin NMT 2.0%
6. Bacterial Endotoxins Test Meets the requirements
7. Sterility Tests Meets the requirements
8. pH 3.5–6.2
9. Water Determination NMT 2.0%
10. Constituted Solutions
Meets the requirements

3
เงื่อนไขอื่นๆ
 เอกสารประกอบ
ผูเสนอราคาตองยื่นเอกสารที่ลงรายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผูมีอำนาจ ดังนี้

1. สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย.3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2 แลวแตกรณี) ทั้งดานหนาและ หลัง
   กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแกไขผูรับอนุญาตและสถานที่ผลิต ใหแนบสำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียน ตำรับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาเกี่ยวกับผูรับอนุญาตและสถานที่ผลิต (แบบ ย.4) มาพรอมกันดวย
2. สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)] ในหมวดที่เกี่ยวของกับยาที่เสนอ (ฉบับลาสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยูในชวงเวลาการ รับรอง) โดยตองประกอบดวย
   2.1 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (การผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ) [Certificate of Good Manufacturing Practices (Active Pharmaceutical Ingredient (API)] 2.2 สำเนาหลักฐาน Certificate of Suitability (CEP) จาก EDQM [ถามี]
   2.3 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา [Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   2.4 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (ผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป) [Certificate of Good Manufacturing Practices (Finished Product)] สำหรับยาที่นำหรือสั่งจากตางประเทศ 2.5 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (การแบงบรรจุผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป) (Certificate of Good Manufacturing Practices (Finished Product)] เฉพาะกรณีมีการแบงบรรจุยาสำเร็จรูป
3. สำเนาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.1 หรือ ย.1) ทั้งดานหนาและหลัง พรอมรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ของวัตถุดิบตัวยาสำคัญและยาสำเร็จรูปรวมทั้งขอกำหนดมาตรฐานของวิธีการวิเคราะห (Specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว โดยตองประกอบดวย
   3.1 วัตถุดิบตัวยาสำคัญ [Drug substance]
   3.1.1 สำเนาขอกำหนดมาตรฐานของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ที่ขึ้นทะเบียนไวกับสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยา หรือสำเนาขอกำหนดที่ออกโดยผูผลิตวัตถุติบตัวยาสำคัญ (Supplier) และขอกำหนดที่ออกโดยผูผลิต ยาสำเร็จรูป(Manufacturer) เวนแตสามารถพิสูจนไดวาผูผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญและผูผลิตยาสำเร็จรูปเปนผูผลิต เดียวกัน
   3.1.2 สำเนาตำรายาที่อางอิงขอกำหนดของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (กรณีอางอิงตำรายา) - กรณีที่ไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดตามตำรายายาที่อางอิงจะตองเปนไปตามประกาศ ระบุตำรายาฉบับลาสุดที่มีผลใชบังคับ และมีหัวขอทดสอบครบถวนตามตำรายาที่อางอิง

• กรณีที่ไมไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดในสวน General Chapters ตามตำรายาที่อางอิง จะตองเปนไปตามประกาศระบุตำรายาฉบับลาสุดที่มีผลใชบังคับ
  3.2 ผลิตภัณฑย าสำเร็จรูป [Drug Product]
  3.2.1 สำเนาขอกำหนดมาตรฐานของยา ที่ขึ้นทะเบียนไวกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 3.2.2 สำเนาตำรายาที่อางอิงขอกำหนดของยา (กรณีอางอิงตำรายา)
• กรณีที่ไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดตามตำรายาที่อางอิงจะตองเปนไปตามประกาศระบุ ตำรายาฉบับลาสุดที่มีผลใชบังคับและมีหัวขอทดสอบครบถวนตามตำรายาที่อางอิงกรณีที่ไมไดรับการ
  4
  รับรองในตำรายา
• กรณีที่ไมไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดในสวน General Chapters ตามตำรายาที่อางอิง จะตองเปนไปตามประกาศระบุตำรายาฉบับลาสุดที่มีผลใชบังคับ
  กรณีที่อยูระหวางขอเปลี่ยนเปลงแกไขวิธีวิเคราะหและขอกำหนดมาตรฐานใหสอดคลองตามตำรายาที่ ประกาศรับรองหรือตำรายาลาสุดตอสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ใหแนบสำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลง รายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.5) มาพรอมกันดวย

4. สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยา [G๐๐d Distribution Practice (GDP)) ในหมวดที่เกี่ยวของกับยาที่เสนอ (ฉบับลาสุดดามรอบการตรวจสอบโดยยังอยูในชวงเวลาการ รับรอง)
   4.1 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา [Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)] สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   4.2 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปจจุบัน [Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สำหรับยาที่นำหรือสั่งจากตางประเทศ 4.3 สำเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปจจุบันของสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปจจุบันเขามา ในราชอาณาจักร [Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product)) สำหรับ ยาที่นำหรือสั่งจากตางประเทศ
5. สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห [Certificate of Analysis (CoA)) โดยตองประกอบดวย 5.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุติบตัวยาสำคัญ [Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient (API)] โดยตองประกอบดวย
   5.1.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ของผผูลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Supplier) 5.1.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ของผูผลิตผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Manufacturer)
   5.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ในรุนการผลิตที่สงตัวอยางและใชวัตถุดิบตัวยาสำคัญรุนเดียวกับสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยา สำคัญ โดยตองประกอบดวย
   5.2.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป ของผูผลิตผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Manufacturer)
   5.2.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป ของผูแบงบรรจุผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป เฉพาะกรณีมีการแบงบรรจุยาสำเร็จรูป
6. สำเนารายงานการประเมินความเสี่ยงของสารปนเปอน (Risk assessment report) ในวัตถุดิบตัวยาสำคัญ และยา สำเร็จรูป
   6.1 สำเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) [เฉพาะกรณีคณุ ลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสำคัญไมมีการทดสอบ Heavy metals]
   6.2 สำเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities) [เฉพาะกรณีที่มีปญหาการปนเปอนของ nitrosamine]
7. สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) โดยตองประกอบดวย
   7.1 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) จำนวน 3 รุนการผลิต
   5
   7.2 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเรง (Accelerated stability data) จำนวน 3 รุนการผลิต 7.3 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปดใช (In-use stability data) กรณีเปนยาที่ตองผสมหรือ เจือจางกอนใช หรือกรณียาที่สามารถใชไดหลายครั้งหลังเปดใช จำนวนอยางนอย 1 รุนการผลิต
   7.4 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปกอนปปจจุบัน จำนวน 1 รุนการผลิต
8. สำเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑยา (Bioequivalence) ยกเวนเฉพาะยาเคมีที่เปนยาสามัญที่มีตัวยาสำคัญ เชนเดียวกับยาตนแบบที่ขึ้นทะเบียน กอน พ.ศ.2535 ที่ไมใช

• ยาที่อยูในกลุม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class 3 หรือ 4 - ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
• ยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศวาตองทำการศึกษา Bioequivalence 9. สำเนาแสดงความเทา เทียมในการรักษากับยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence) [ถามี] 10. สำเนาเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Patient information leaflet : PIL) [ถามี]

11. สำเนา Periodic Safety Update Report (PSUR) [ถามี]
12. สำเนาแผนการจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan; RMP) [ถามี] ยกเวนยาที่มีหลักฐานยื่นคำขอขึ้น ทะเบียนตำรบัยาแผนปจจุบัน หลังวันที่23 มิถุนายน 2566
13. สำเนาการรับรองสินคาที่ผลิตในประเทศไทย ไดแก
    13.1 ผลิตภัณฑยาอยูในบัญชีนวัตกรรมไทย ของสำนักงบประมาณ [ถามี]
    13.2 ผลิตภัณฑยาไดรบัการรับรองเปนสินคาที่ผลิตในประเทศไทย Made in Thailand (MIT) จากสภาอุตสาหกรรม แหงประเทศไทย [ถามี]
14. สำเนาหลักฐานเชิงประจักษจากขอมูลสถานการณจริง (Real-world evidence; RWE) [ถามี] 15. สำเนาเอกสารกำกับยา ภาษาไทย และ/หรอืภาษาอังกฤษ ที่ไดยื่นกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 16. สำเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Certificate of Pharmaceutical Product) [สำหรับยาที่นำหรือสั่ง จากตางประเทศ]
     หลักเกณฑและสิทธิในการพิจารณา
    ในการพิจารณาผลจะพิจารณาตัดสินโดยใชหลักเกณฑการประเมินคาประสิทธิภาพตอราคา (Price Performance) โดยพิจารณาใหคะแนนตามปจจัยหลักและน้ำหนักที่กำหนดดังนี้
15. ราคาที่ยื่นขอเสนอ (Price) กำหนดน้ำหนักเทากับรอยละ 40
16. ขอเสนอดานเทคนิคและคณุ สมบตัิที่เปนประโยชนตอทาง ราชการ
    โดยกำหนดใหน้ำหนักรวมทั้งหมดเทากับรอยละ 100
    กำหนดน้ำหนักเทากับรอยละ 60
    มีเกณฑการประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เปนประโยชนตอราชการ และคะแนนท่กีำหนด ดังนี้
    6
    เกณฑกำหนดคะแนนการประเมนิ คณุ ภาพผลิตภัณฑยาโมเลกลุ ขนาดเล็ก
    เกณฑการประเมินคุณภาพผลิตภณั ฑยาโมเลกุลขนาดเล็ก ยากลุม 1 ยากลุม 2 ก. เกณฑผลิตภัณฑยา (Product criteria) 50 50 1) ความเทาเทียมทางการรักษากับผลิตภัณฑตนแบบ (Equivalence with the
    reference product)

1. มาตรฐานวตัถุดิบตัวยาสำคญั (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และมาตรฐานผลติภัณฑยาสำเรจ็รูป (Finished Product Specification)
   15 10
2. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห [Certificate of Analysis (CoA)] 10 10 3) การศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑยา (Bioequivalence) 10 10 4) ความเทาเทียมในการรักษากับยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence) 5 10 2) เทคโนโลยีเภสัชกรรม (Pharmaceutical Technology)
3. การศึกษาความคงตัว (Stability data) 10 10 ข. เกณฑผผูลิตยา (Manufacturer criteria) 25 20 1) การประกันคุณภาพ (Quality Assurance)
4. มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)]
5. ความนาเชื่อถอืในการจัดหายา (Supply reliability)
6. มาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยา [Good Distribution Practices (GDP)]
7. ประโยชนทางเศรษฐกิจมหภาค (Macroeconomic Benefit) 8) การรับรองสินคาที่ผลิตในประเทศไทย (Thailand pharmaceutical Product Certification)
   15 10 5 5
   5 5
   ค. เกณฑการบริการ (Service criteria) 25 25 1) การเฝาระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสูตลาด
   (Pharmacovigilance)
8. การเฝาระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสูตลาด
   (Pharmacovigilance)
9. บริการเสริมมูลคาเฉพาะผลิตภัณฑ (Product related value-added service)
   10)บรรจุภัณฑ ฉลาก และเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Package, Labeling & Patient information leaflet)
   10 15 15 10
   ง. เกณฑการประเมินคุณคา (Value criteria) 0 5 1) ผลลัพธและตนทุนผูปวยในสถานการณจริง (Real-World Patient Outcomes
   and Costs)
   11)หลักฐานเชิงประจักษขากขอมูลสถานการณจริง (Real-world evidence; RWE) 0 5
   คะแนนรวม
   100
   100

7
ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุม 1 คือ ยาโมเลกุลขนาดเล็กทไี่ มใชยาที่จะเขาทดแทนยาตนแบบ ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุม 2 คือ ยาโมเลกุลขนาดเล็กที่จะเขาทดแทนยาตนแบบ/ยาตนแบบ
8
 ตัวอยางยา
ตัวอยางยาตอความแรงในขนาดบรรจุที่จะจำหนายอยางนอย 1 หนวยบรรจุภัณฑ ซึ่งเปนตัวแทนแสดงรายละเอียด ไดครบถวนตามที่กำหนดในหัวขอคุณสมบัติทั่วไปขางตน โดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ขอสงวนสิทธิ์การคืน ตัวอยางไมวากรณีใดๆ
 การสั่งซื้อ
ผูเสนอราคาจะตองจัดสงยาตามคำสั่งซื้อจากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทรเปนงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา  การสงมอบยา

1. ผูเสนอราคาควรมีระบบจัดสง ยาที่ไดรับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (Certificateof GDP) และตองจัดสงยาใหฝายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครนิ ทรตามจำนวนที่กำหนด ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ ไดรับคำสั่งซื้อ กรณียาขาดคราว ผูเสนอราคาตองแจงมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ภายใน 10 วัน นับจากวันที่ไดรับ คำสั่งซื้อ
2. ผูเสนอราคาจะตองบรรจุหีบหอ โดยแยกประเภทยา และจำนวนยา (หนวยนับหลักสิบ) ใหสะดวกตอการตรวจรบั รวมทั้งระบุชื่อยาและจำนวนบนหีบหอที่ชัดเจน
3. ผูเสนอราคาควรสงมอบยาผานโปรแกรมจัดการสินคาคงคลังโดยผูขาย หรือ Vendor Managed Inventory (VMI) ที่ดำเนินการพัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร
   หมายเหตุ : ขอ 3. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอ มลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ
    การประกันคุณภาพยาที่สงมอบ
4. ยาตองผานการพิจารณาคุณภาพตามหลักฐานที่กำหนด กรณีที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนยาตองแสดงหลักฐานไดวา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ไดรบัรองวาปญหาคุณภาพยานั้นๆไดการแกไขแลว
5. อายุของยาที่สงมอบตองมีอายุจากวันผลิตไมเกิน 12 เดือน และใชงานไดไมนอยกวา 12 เดือน 3. ยาทุกงวดที่สงมอบจะตองสงสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป รุนที่สงมอบของผูผลิต 4. ในกรณีที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทรทำการสุมตัวอยางยาที่สงมอบเพื่อสงตรวจวิเคราะหคุณภาพ มหาวิทยาลัย
   สงขลานครินทรอาจรองขอตัวอยางยาโดยผูเสนอราคาจะตองสงยาเพิ่มอีกตามจำนวนที่มหาวิทยาลยัสงขลานครนิ ทร สงตรวจวิเคราะหและเปนผูรับผิดชอบคาใชจายในการตรวจวิเคราะหคุณภาพและสารมาตรฐาน (Reference standard) ในกรณีที่พบวายาไมเปนไปตามคุณลักษณะเฉพาะ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ขอสงวนสิทธิ์ไมรับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกลาวของผูเสนอราคาและ/หรือผูผลิตยาในคร้งัตอไป
6. ผูเสนอราคาจะตองรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกลหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพดวยประการใดๆ หรือเมื่อไดรับการ แจงใหรับยาคืนกอนกำหนด โดยไมมีเง่อืนไข ใหแกมหาวิทยาลัยสงขลานครนิ ทรภายใน 3 เดือน ภายหลังไดรับแจง หมายเหตุ : ขอ 3., 4. และ 5. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอมลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ  การยกเลิกสัญญา
   ผูเสนอราคา ยินยอมใหยกเลิกสญั ญากอนครบกำหนด ดังนี้
7. ยาถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
8. คุณภาพของยาไมเปนไปตามคุณลกัษณะเฉพาะจากผลการตรวจวิเคราะหคณุ ภาพ จาก กรมวิทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสุข หรือสวนราชการอื่น หรือสถาบันอื่นๆภาคเอกชน
9. ยาถูกเรียกเก็บคืนจากทองตลาด โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระหวางชวงเวลาของสัญญาจะซื้อจะ ขาย
10. ยามีปญหาคุณภาพที่อาจสงผลตอประสิทธิผลและความปลอดภัยตอผูปวยที่ไดรับยา
11. ปญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กลาวมา ซึ่งพิจารณาแลววาเกดิความเสยีหายตอราชการ
    9
    หมายเหตุ : ขอ 1., 2., 3., 4. และ 5. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอมลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ ————————————-
    รายชื่อคณะกรรมการจัดทำรางขอบเขตงานหรือคุณลักษณะเฉพาะ (TOR)
12. นางสาวนันทนา เลิศสุขประเสริฐ ตำแหนง เภสัชกรชำนาญการ ประธานกรรมการ 2. นางสาวอัญชิสา สงสุวรรณ ตำแหนง เภสัชกรปฏิบัติการ กรรมการ 3. นายศุภกันต รัถยารังสี ตำแหนง เภสัชกรปฏิบัติการ กรรมการ
    10