eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อBendamustine hydrochloride powder for concentrate for solution for infusion 2 ความแรง

มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ (คณะแพทยศาสตร์) 69019399062
฿1,546,150 ปีงบ 2569 ประกาศ 9 มี.ค. 2569 สงขลา
รายละเอียดการจ้าง

คุณลักษณะเฉพาะฉบับนี้ครอบคลุมการจัดซื้อเภสัชภัณฑ์ยา Bendamustine hydrochloride ซึ่งเป็นยาในบัญชียามะเร็งสำหรับสวัสดิการค่ารักษาพยาบาลข้าราชการ (สกส.) จำนวน 2 ความแรง ได้แก่ ขนาด 25 mg และ 100 mg รูปแบบผงยาเพื่อเตรียมเป็นสารละลายเข้มข้นสำหรับหยดเข้าหลอดเลือดดำ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อปิดสนิทและป้องกันแสง โดยผู้เสนอราคาต้องมียาทั้ง 2 ความแรงจำหน่าย

ขอบเขตงานประกอบด้วยการจัดส่งยาตามคำสั่งซื้อจากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์เป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา ส่งมอบภายใน 30 วันนับจากได้รับคำสั่งซื้อ พร้อมเอกสารประกอบการเสนอราคา 16 รายการ อาทิ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ใบรับรอง GMP/GDP, Certificate of Analysis, ข้อมูลความคงตัว และหลักฐานความสมมูลทางชีวภาพ (Bioequivalence) ทั้งนี้ยาต้องผ่านการวิเคราะห์ตาม drug product specification และ drug substance specification ที่ได้รับการรับรองจาก อย. และเทียบเท่าหรือปัจจุบันกว่าตำรายามาตรฐาน เช่น USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., TP และ JP

การพิจารณาผลใช้หลักเกณฑ์ Price Performance โดยราคามีน้ำหนัก 40% และด้านเทคนิค 60% ประกอบด้วยเกณฑ์ผลิตภัณฑ์ยา (50 คะแนน) เกณฑ์ผู้ผลิตยา (20–25 คะแนน) เกณฑ์การบริการ (25 คะแนน) และเกณฑ์คุณค่า (0–5 คะแนน) ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ต่อความแรง ร่วมระบบ Vendor Managed Inventory (VMI) รับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพภายใน 3 เดือน และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายการตรวจวิเคราะห์คุณภาพกรณีมหาวิทยาลัยสุ่มส่งตรวจ

English summary

This Terms of Reference covers the procurement of Bendamustine hydrochloride, an anticancer medication listed in the Civil Servant Medical Benefit Scheme (สกส.) cancer drug list, in two strengths: 25 mg/vial (GPU: 957126) and 100 mg/vial (GPU: 957072), presented as powder for concentrate for solution for infusion in sterile, light-protective vials. Bidders must supply both strengths and deliver products in installments per purchase orders issued by Prince of Songkla University to the Pharmacy Department of Songklanagarind Hospital within 30 days of order receipt. Required documentation includes drug registration certificates, GMP and GDP certifications, Certificates of Analysis, stability data (long-term, accelerated, in-use, and ongoing), and bioequivalence evidence. Products must comply with specifications approved by the Thai FDA and meet or exceed international pharmacopoeia standards (USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., TP, JP). Evaluation follows the Price Performance method: price weighted at 40% and technical criteria at 60%, comprising product criteria (50 points), manufacturer criteria (20–25 points), service criteria (25 points), and value criteria (0–5 points). Bidders must provide representative samples (non-returnable), participate in the university’s Vendor Managed Inventory (VMI) system, replace near-expiry or deteriorated products within 3 months without conditions, and bear quality testing costs when random sampling is conducted.

สถานที่ดำเนินการ

ฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์

คำสำคัญ
จัดซื้อยาคุณลักษณะเฉพาะยาebidding ยามหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์โรงพยาบาลสงขลานครินทร์เภสัชภัณฑ์ยามะเร็ง

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

  • จัดหาเภสัชภัณฑ์ยา Bendamustine hydrochloride ความแรง 25 mg และ 100 mg สำหรับใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็งของโรงพยาบาลสงขลานครินทร์
  • ให้ผู้ป่วยได้รับยาที่มีคุณภาพมาตรฐาน ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพตามข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  • จัดหายาที่ได้รับการบรรจุในบัญชียามะเร็งสำหรับสวัสดิการค่ารักษาพยาบาลข้าราชการ (สกส.)

ขอบเขตของงาน

  • จัดส่งยา Bendamustine hydrochloride 25 mg/vial (GPU: 957126) และ 100 mg/vial (GPU: 957072) ตามคำสั่งซื้อจากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์เป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา
  • จัดส่งยาถึงฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
  • แจ้งมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์กรณียาขาดคราว ภายใน 10 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
  • บรรจุหีบห่อโดยแยกประเภทยาและจำนวนยา (หน่วยนับหลักสิบ) ให้สะดวกต่อการตรวจรับ พร้อมระบุชื่อยาและจำนวนบนหีบห่ออย่างชัดเจน
  • ส่งมอบยาผ่านโปรแกรมจัดการสินค้าคงคลังโดยผู้ขาย (Vendor Managed Inventory: VMI) ที่พัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ พร้อมยื่นหนังสือรับรองลงลายมือชื่อโดยผู้มีอำนาจ
  • จัดเตรียมและยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคา 16 รายการ (ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, GMP, GDP, CoA, Risk assessment report, Stability data, Bioequivalence ฯลฯ)
  • ส่งตัวอย่างยาต่อความแรงอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดครบถ้วน (มหาวิทยาลัยขอสงวนสิทธิ์การคืนตัวอย่าง)
  • ส่งสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (CoA) รุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
  • รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ เสื่อมสภาพ หรือได้รับแจ้งให้รับยาคืนก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข ภายใน 3 เดือนนับจากได้รับแจ้ง
  • รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพและสารมาตรฐาน (Reference standard) กรณีมหาวิทยาลัยสุ่มส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา Bendamustine hydrochloride 25 mg powder for concentrate for solution for infusion, 1 vial (GPU: 957126)
  • ยา Bendamustine hydrochloride 100 mg powder for concentrate for solution for infusion, 1 vial (GPU: 957072)
  • ตัวอย่างยาต่อความแรงอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.2/ทย.3/ทย.4/ย.2) ทั้งด้านหน้าและหลัง
  • สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐาน GMP (API และ Finished Product), CEP จาก EDQM (ถ้ามี), GMDP
  • สำเนาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.1 หรือ ย.1) พร้อม Specification and Analytical Procedures
  • สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยา (GDP)
  • สำเนา Certificate of Analysis (CoA) ของวัตถุดิบตัวยาสำคัญและยาสำเร็จรูป
  • สำเนารายงานประเมินความเสี่ยงสารปนเปื้อน (Elemental Impurities / Nitrosamine) ตามกรณี
  • สำเนาเอกสารผลการศึกษาความคงตัว (Long term, Accelerated, In-use, On-going stability data)
  • สำเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) ตามเงื่อนไขยกเว้น
  • เอกสารอื่นๆ ตามกรณี เช่น Therapeutic Equivalence, PIL, PSUR, RMP, MIT/RWE, เอกสารกำกับยา, CPP
  • หนังสือรับรองต่างๆ พร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอำนาจ (VMI, การรับเปลี่ยนยา, การยกเลิกสัญญา)

ระยะเวลาดำเนินการ

  • ระยะเวลาสัญญาโดยรวม: ไม่ระบุชัดเจนในเอกสาร (จัดส่งยาเป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา)
  • ระยะเวลาส่งมอบยา: ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
  • การแจ้งยาขาดคราว: ภายใน 10 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
  • การรับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุ/เสื่อมสภาพ: ภายใน 3 เดือนนับจากวันที่ได้รับแจ้ง

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements:
    • ยาต้องได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (มีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา แบบ ทย.2 หรือ ทย.3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2)
    • ต้องมียาทั้ง 2 ความแรง (25 mg และ 100 mg) จำหน่าย
    • ยาต้องได้รับการบรรจุในบัญชียามะเร็งสำหรับสวัสดิการค่ารักษาพยาบาลข้าราชการ (สกส.)
  • Standards Compliance:
    • หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ในหมวดที่เกี่ยวข้อง ทั้ง API และ Finished Product (ฉบับล่าสุดยังอยู่ในช่วงเวลารับรอง)
    • หนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยา (GDP) ในหมวดที่เกี่ยวข้อง (ฉบับล่าสุดยังอยู่ในช่วงเวลารับรอง)
    • Certificate of Suitability (CEP) จาก EDQM (ถ้ามี)
    • ข้อกำหนดทางเทคนิคต้องเทียบเท่าหรือปัจจุบันกว่าตำรายามาตรฐาน: USP 39, BP 2016, Ph.Eur. 8, Ph.Int. 5, TP 2, JP 17 หรือ ICH
  • Experience:
    • มีข้อมูลการศึกษาความคงตัวระยะยาวและสภาวะเร่ง จำนวน 3 รุ่นการผลิต และ On-going stability 1 รุ่นการผลิต
    • มีหลักฐานความสมมูลทางชีวภาพ (Bioequivalence) ยกเว้นตามเงื่อนไขที่กำหนด
  • Previous Project Cost: -
  • Technical Capabilities:
    • ระบบจัดส่งยาที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (GDP)
    • ความสามารถในการเข้าร่วมระบบ Vendor Managed Inventory (VMI) ที่พัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
    • ความน่าเชื่อถือในการจัดหายา (Supply reliability)
  • Personnel: -

เกณฑ์การพิจารณา

การพิจารณาผลใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยมีน้ำหนักรวม 100% ดังนี้

  1. ราคาที่ยื่นข้อเสนอ (Price): น้ำหนัก 40%

  2. ข้อเสนอด้านเทคนิคและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: น้ำหนัก 60% ประกอบด้วย

    ก. เกณฑ์ผลิตภัณฑ์ยา (Product criteria) — 50 คะแนน

    • มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (API Specification) และมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification): 15 คะแนน (กลุ่ม 1) / 10 คะแนน (กลุ่ม 2)
    • หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (CoA): 10 คะแนน
    • การศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence): 10 คะแนน
    • ความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence): 5 คะแนน (กลุ่ม 1) / 10 คะแนน (กลุ่ม 2)
    • การศึกษาความคงตัว (Stability data): 10 คะแนน

    ข. เกณฑ์ผู้ผลิตยา (Manufacturer criteria) — 25 คะแนน (กลุ่ม 1) / 20 คะแนน (กลุ่ม 2)

    • มาตรฐานการผลิตยา GMP: 15 คะแนน (กลุ่ม 1) / 10 คะแนน (กลุ่ม 2)
    • มาตรฐานการกระจายยา GDP: 5 คะแนน
    • การรับรองสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย (Thailand Pharmaceutical Product Certification): 5 คะแนน

    ค. เกณฑ์การบริการ (Service criteria) — 25 คะแนน

    • การเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance): 10 คะแนน (กลุ่ม 1) / 15 คะแนน (กลุ่ม 2)
    • บรรจุภัณฑ์ ฉลาก และเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Package, Labeling & PIL): 15 คะแนน (กลุ่ม 1) / 10 คะแนน (กลุ่ม 2)

    ง. เกณฑ์การประเมินคุณค่า (Value criteria) — 0 คะแนน (กลุ่ม 1) / 5 คะแนน (กลุ่ม 2)

    • หลักฐานเชิงประจักษ์จากข้อมูลสถานการณ์จริง (Real-world evidence; RWE): 5 คะแนน (เฉพาะกลุ่ม 2)

หมายเหตุ: ยาโมเลกุลขนาดเล็กกลุ่ม 1 คือยาที่ไม่ใช่ยาเข้าทดแทนยาต้นแบบ กลุ่ม 2 คือยาที่เข้าทดแทนยาต้นแบบ/ยาต้นแบบ

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • รูปแบบยา: ผงยาเพื่อเตรียมเป็นสารละลายเข้มข้นสำหรับหยดเข้าหลอดเลือดดำ (Powder for concentrate for solution for infusion)
  • ความแรง: 25 mg/vial (GPU: 957126) และ 100 mg/vial (GPU: 957072)
  • ภาชนะบรรจุ: บรรจุภัณฑ์บรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อปิดสนิท และป้องกันแสง
  • ฉลาก: ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วยชื่อตัวยาสำคัญ ส่วนประกอบ ขนาดความแรง เลขทะเบียนตำรับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผู้ผลิต
  • ผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Drug substance specification) และยาสำเร็จรูป (Drug product specification) ต้องเป็นไปตามที่ได้รับการรับรองจาก อย. และเทียบเท่าหรือปัจจุบันกว่าตำรายามาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 และ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ได้แก่ USP 39, BP 2016, Ph.Eur. 8, Ph.Int. 5, TP 2, JP 17
  • กรณียาไม่ปรากฏในตำรายา (non-official pharmacopoeia) ต้องประกอบด้วย universal tests และ specific tests ตาม general requirement for dosage form หรือ ICH
  • ตัวอย่าง Drug product specification ที่ต้องมี: Identification, Assay, Impurities, pH, Bacterial Endotoxins Test, Sterility Tests, Particulate Matter in Injections
  • ตัวอย่าง Drug substance specification ที่ต้องมี: Identification, Assay, Organic Impurities/Impurities

เงื่อนไขสัญญา

  • การสั่งซื้อและส่งมอบ: จัดส่งยาตามคำสั่งซื้อเป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา ส่งมอบภายใน 30 วันนับจากได้รับคำสั่งซื้อ
  • การแจ้งยาขาดคราว: ต้องแจ้งมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ภายใน 10 วันนับจากได้รับคำสั่งซื้อ
  • อายุยาที่ส่งมอบ: ต้องมีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน
  • เอกสารประกอบการส่งมอบ: ต้องส่งสำเนา CoA ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปรุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
  • การสุ่มตรวจคุณภาพ: มหาวิทยาลัยอาจสุ่มส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ผู้เสนอราคาต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ส่งตรวจ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์และ Reference standard หากยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ มหาวิทยาลัยขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตยาในครั้งต่อไป
  • การรับเปลี่ยนยา: ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ เสื่อมสภาพ หรือได้รับแจ้งให้รับยาคืนก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข ภายใน 3 เดือนนับจากได้รับแจ้ง
  • การประกันคุณภาพ: ยาต้องผ่านการพิจารณาคุณภาพตามหลักฐานที่กำหนด กรณีมีประวัติถูกเรียกเก็บคืนต้องแสดงหลักฐานว่า อย. รับรองว่าปัญหาคุณภาพได้รับการแก้ไขแล้ว
  • เงื่อนไขการยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด:
    1. ยาถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
    2. คุณภาพยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะจากผลตรวจวิเคราะห์ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือส่วนราชการ/สถาบันอื่น
    3. ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. ระหว่างช่วงเวลาสัญญา
    4. ยามีปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย
    5. ปัญหาอื่นๆ ที่พิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
  • เงื่อนไขการชำระเงิน: ไม่ระบุในเอกสาร

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • ยาที่ต้องเสนอขายมีกี่ความแรง และต้องมีครบทุกความแรงหรือไม่?
    ต้องมีทั้ง 2 ความแรง ได้แก่ Bendamustine hydrochloride 25 mg/vial และ 100 mg/vial โดยระบุไว้ในหมายเหตุว่าต้องมียาทั้ง 2 ความแรงจำหน่าย
  • ระยะเวลาส่งมอบยาหลังได้รับคำสั่งซื้อคือเท่าใด?
    ต้องจัดส่งยาถึงฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
  • หากเกิดกรณียาขาดคราว ผู้เสนอราคาต้องดำเนินการอย่างไร?
    ต้องแจ้งมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ภายใน 10 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
  • อายุของยาที่ส่งมอบมีเงื่อนไขอย่างไร?
    ยาต้องมีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และต้องใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน
  • ต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่ และมหาวิทยาลัยคืนตัวอย่างหรือไม่?
    ต้องส่งตัวอย่างยาต่อความแรงอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน โดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ขอสงวนสิทธิ์การคืนตัวอย่างไม่ว่ากรณีใดๆ
  • กรณีมหาวิทยาลัยสุ่มส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย?
    ผู้เสนอราคาต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ส่งตรวจ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพและสารมาตรฐาน (Reference standard)
  • หากยาที่ส่งมอบไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะจะมีผลอย่างไร?
    มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตยาในครั้งต่อไป
  • ระบบ VMI (Vendor Managed Inventory) คืออะไร และผู้เสนอราคาต้องทำอย่างไร?
    เป็นโปรแกรมจัดการสินค้าคงคลังโดยผู้ขายที่พัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ผู้เสนอราคาควรส่งมอบยาผ่านระบบนี้ และต้องยื่นหนังสือรับรองพร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอำนาจ
  • กรณียาไม่ปรากฏในตำรายามาตรฐานใดๆ ต้องมีข้อกำหนดทางเทคนิคอย่างไร?
    ต้องประกอบด้วย universal tests และ specific tests ตามข้อกำหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์สำหรับรูปแบบยานั้นๆ (general requirement for dosage form) หรือตาม ICH
  • ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาในกรณีใด และภายในระยะเวลาเท่าใด?
    ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ เกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ หรือได้รับแจ้งให้รับยาคืนก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข ภายใน 3 เดือนนับจากวันที่ได้รับแจ้ง

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

คุณลักษณะเฉพาะ
เภสัชภัณฑย าจำนวน 2 ความแรง
Bendamustine hydrochloride 25 mg powder for concentrate for solution for infusion, 1 vial
GPU: 957126

  1. ชื่อยา Bendamustine hydrochloride 25 mg powder for concentrate for solution for infusion, 1 vial
  2. คุณสมบัติทั่วไป
    รูปแบบ : รูปแบบผงยาเพื่อเตรียมเปนสารละลายเขมขนเพื่อใชในการหยดเขาหลอดเลือดดำ สวนประกอบ : ใน 1 vial ประกอบดวย Bendamustine hydrochloride 25 mg
    ภาชนะบรรจุ : บรรจุภณั ฑบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อปดสนิท และปองกันแสง
    ฉลาก : ฉลากยา ตองชัดเจน ครบถวน ไมลบเลือนและหลุดงาย ประกอบดวย ชื่อตัวยาสำคัญ สวนประกอบ ของยา ขนาดความแรง เลขทะเบียนตำรับยา รุนการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผูผลิตเปน อยางนอยบนบรรจุภัณฑ
    หมายเหตุ : ตองมียา Bendamustine hydrochloride 25 mg powder for concentrate for solution for infusion, 1 vial และ Bendamustine hydrochloride 100 mg powder for concentrate for solution for infusion, 1 vial ทั้ง 2 ความแรงจำหนาย
    บัญชียามะเร็ง : ไดรับการบรรจุในบัญชรีายการยารักษาโรคมะเรง็สาํ หรับสวัสดิการคารกัษาพยาบาลขาราชการ (สกส.) 3. คุณสมบัติทางเทคนิค
    ผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป และวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ตองเปนไปตาม drug product specification และ drug substance specification ซึ่งไดรับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข แลว และมีขอกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเทาหรือเปนปจจุบันกวาขอกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะหในตำรายาใด ตำรายาหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราช กิจจานุเบกษา 12 กุมภาพันธ พ.ศ.2562) และเรื่อง ระบุตำรายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562) ซึ่งประกอบดวย
  • ตำราฟารมาโคเปยของสหรัฐอเมริกา ฉบับพิมพคร้งัที่ 39 (ค.ศ.2016) [USP 39]
  • ตำราบริติชฟารมาโคเปย ฉบับ ค.ศ. 2016 เลมท่ี1-5 และฉบับเพิ่มเติม [BP 2016 and supplements] - ตำราฟารมาโคเปยของสหภาพยุโรป ฉบับพิมพครั้งที่ 8 (ค.ศ. 2014) และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Eur. 8 and supplements]
  • ตำราอินเตอรแนชนาลฟารมาโคเปย ฉบับพิมพครั้งที่ 5 และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Int. 5 and supplements] - ตำรายาของประเทศไทย ฉบับที่ 2 เลมที่ 1 และฉบับเพิ่มเติม [TP 2 and supplements]
  • ตำราฟารมาโคเปยของประเทศญี่ปุน ฉบับพิมพครั้งที่ 17 และฉบับเพิ่มเติม [JP 17 and supplements] กรณีท่ไีมปรากฏในตำรายาใด ๆ (non-official pharmacopoeia)ขอกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคตองประกอบดวย universal tests และ specific tests ตามขอกำหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะหที่กำหนดไวในตำรายาสำหรับ รูปแบบยานั้น ๆ (general requirement for dosage form) หรือThe International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
    1
    ตัวอยางเชน
     Drug substance specification: Bendamustine hydrochloride
    Tests Specifications
  1. Identification As approved by the competent authority
  2. Assay As approved by the competent authority
  3. Organic Impurities
    As approved by the competent authority

ตัวอยางเชน
 Drug product specification: Bendamustine hydrochloride for Injection
Tests Specifications

  1. Identification As approved by the competent authority
  2. Assay As approved by the competent authority 3. Impurities As approved by the competent authority 4. pH As approved by the competent authority 5. Bacterial Endotoxins Test As approved by the competent authority 6. Sterility Tests As approved by the competent authority
  3. Particulate Matter in Injections
    As approved by the competent authority

2
คุณลักษณะเฉพาะ
Bendamustine hydrochloride 100 mg powder for concentrate for solution for infusion, 1 vial
GPU: 957072

  1. ชื่อยา Bendamustine hydrochloride 100 mg powder for concentrate for solution for infusion, 1 vial
  2. คุณสมบัติทั่วไป
    รูปแบบ : รูปแบบผงยาเพื่อเตรียมเปนสารละลายเขมขนเพื่อใชในการหยดเขาหลอดเลือดดำ สวนประกอบ : ใน 1 vial ประกอบดวย Bendamustine hydrochloride 100 mg
    ภาชนะบรรจุ : บรรจุภณั ฑบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อปดสนิท และปองกันแสง
    ฉลาก : ฉลากยา ตองชัดเจน ครบถวน ไมลบเลือนและหลุดงาย ประกอบดวย ชื่อตัวยาสำคัญ สวนประกอบ ของยา ขนาดความแรง เลขทะเบียนตำรับยา รุนการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผูผลิตเปน อยางนอยบนบรรจุภัณฑ
    หมายเหตุ : ตองมียา Bendamustine hydrochloride 25 mg powder for concentrate for solution for infusion, 1 vial และ Bendamustine hydrochloride 100 mg powder for concentrate for solution for infusion, 1 vial ทั้ง 2 ความแรงจำหนาย
    บัญชียามะเร็ง : ไดรับการบรรจุในบัญชรีายการยารักษาโรคมะเรง็สาํ หรับสวัสดิการคารกัษาพยาบาลขาราชการ (สกส.) 3. คุณสมบัติทางเทคนิค
    ผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป และวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ตองเปนไปตาม drug product specification และ drug substance specification ซึ่งไดรับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข แลว และมีขอกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเทาหรือเปนปจจุบันกวาขอกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะหในตำรายาใด ตำรายาหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราช กิจจานุเบกษา 12 กุมภาพันธ พ.ศ.2562) และเรื่อง ระบุตำรายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562) ซึ่งประกอบดวย
  • ตำราฟารมาโคเปยของสหรัฐอเมริกา ฉบับพิมพคร้งัที่ 39 (ค.ศ.2016) [USP 39]
  • ตำราบริติชฟารมาโคเปย ฉบับ ค.ศ. 2016 เลมท่ี1-5 และฉบับเพิ่มเติม [BP 2016 and supplements] - ตำราฟารมาโคเปยของสหภาพยุโรป ฉบับพิมพครั้งที่ 8 (ค.ศ. 2014) และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Eur. 8 and supplements]
  • ตำราอินเตอรแนชนาลฟารมาโคเปย ฉบับพิมพครั้งที่ 5 และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Int. 5 and supplements] - ตำรายาของประเทศไทย ฉบับที่ 2 เลมที่ 1 และฉบับเพิ่มเติม [TP 2 and supplements]
  • ตำราฟารมาโคเปยของประเทศญี่ปุน ฉบับพิมพครั้งที่ 17 และฉบับเพิ่มเติม [JP 17 and supplements] กรณีท่ไีมปรากฏในตำรายาใด ๆ (non-official pharmacopoeia)ขอกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคตองประกอบดวย universal tests และ specific tests ตามขอกำหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะหที่กำหนดไวในตำรายาสำหรับ รูปแบบยานั้น ๆ (general requirement for dosage form) หรือThe International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
    3
    ตัวอยางเชน
     Drug substance specification: Bendamustine hydrochloride
    Tests Specifications
  1. Identification As approved by the competent authority
  2. Assay As approved by the competent authority
  3. Impurities
    As approved by the competent authority

ตัวอยางเชน
 Drug product specification: Bendamustine hydrochloride for Injection
Tests Specifications

  1. Identification As approved by the competent authority
  2. Assay As approved by the competent authority 3. Impurities As approved by the competent authority 4. pH As approved by the competent authority 5. Bacterial Endotoxins Test As approved by the competent authority 6. Sterility Tests As approved by the competent authority
  3. Particulate Matter in Injections
    As approved by the competent authority

4
เงื่อนไขอื่นๆ
 เอกสารประกอบ
ผูเสนอราคาตองยื่นเอกสารที่ลงรายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผูมีอำนาจ ดังนี้

  1. สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย.3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2 แลวแตกรณี) ทั้งดานหนาและ หลัง
    กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแกไขผูรับอนุญาตและสถานที่ผลิต ใหแนบสำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียน ตำรับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาเกี่ยวกับผูรับอนุญาตและสถานที่ผลิต (แบบ ย.4) มาพรอมกันดวย
  2. สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)] ในหมวดที่เกี่ยวของกับยาที่เสนอ (ฉบับลาสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยูในชวงเวลาการ รับรอง) โดยตองประกอบดวย
    2.1 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (การผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ) [Certificate of Good Manufacturing Practices (Active Pharmaceutical Ingredient (API)] 2.2 สำเนาหลักฐาน Certificate of Suitability (CEP) จาก EDQM [ถามี]
    2.3 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา [Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ
    2.4 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (ผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป) [Certificate of Good Manufacturing Practices (Finished Product)] สำหรับยาที่นำหรือสั่งจากตางประเทศ 2.5 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (การแบงบรรจุผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป) (Certificate of Good Manufacturing Practices (Finished Product)] เฉพาะกรณีมีการแบงบรรจุยาสำเร็จรูป
  3. สำเนาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.1 หรือ ย.1) ทั้งดานหนาและหลัง พรอมรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ของวัตถุดิบตัวยาสำคัญและยาสำเร็จรูปรวมทั้งขอกำหนดมาตรฐานของวิธีการวิเคราะห (Specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว โดยตองประกอบดวย
    3.1 วัตถุดิบตัวยาสำคัญ [Drug substance]
    3.1.1 สำเนาขอกำหนดมาตรฐานของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ที่ขึ้นทะเบียนไวกับสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยา หรือสำเนาขอกำหนดที่ออกโดยผูผลิตวัตถุติบตัวยาสำคัญ (Supplier) และขอกำหนดที่ออกโดยผูผลิต ยาสำเร็จรูป(Manufacturer) เวนแตสามารถพิสูจนไดวาผูผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญและผูผลิตยาสำเร็จรูปเปนผูผลิต เดียวกัน
    3.1.2 สำเนาตำรายาที่อางอิงขอกำหนดของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (กรณีอางอิงตำรายา) - กรณีที่ไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดตามตำรายายาที่อางอิงจะตองเปนไปตามประกาศ ระบุตำรายาฉบับลาสุดที่มีผลใชบังคับ และมีหัวขอทดสอบครบถวนตามตำรายาที่อางอิง
  • กรณีที่ไมไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดในสวน General Chapters ตามตำรายาที่อางอิง จะตองเปนไปตามประกาศระบุตำรายาฉบับลาสุดที่มีผลใชบังคับ
    3.2 ผลิตภัณฑย าสำเร็จรูป [Drug Product]
    3.2.1 สำเนาขอกำหนดมาตรฐานของยา ที่ขึ้นทะเบียนไวกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 3.2.2 สำเนาตำรายาที่อางอิงขอกำหนดของยา (กรณีอางอิงตำรายา)
  • กรณีที่ไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดตามตำรายาที่อางอิงจะตองเปนไปตามประกาศระบุ ตำรายาฉบับลาสุดที่มีผลใชบังคับและมีหัวขอทดสอบครบถวนตามตำรายาที่อางอิงกรณีที่ไมไดรับการ
    5
    รับรองในตำรายา
  • กรณีที่ไมไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดในสวน General Chapters ตามตำรายาที่อางอิง จะตองเปนไปตามประกาศระบุตำรายาฉบับลาสุดที่มีผลใชบังคับ
    กรณีที่อยูระหวางขอเปลี่ยนเปลงแกไขวิธีวิเคราะหและขอกำหนดมาตรฐานใหสอดคลองตามตำรายาที่ ประกาศรับรองหรือตำรายาลาสุดตอสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ใหแนบสำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลง รายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.5) มาพรอมกันดวย
  1. สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยา [G๐๐d Distribution Practice (GDP)) ในหมวดที่เกี่ยวของกับยาที่เสนอ (ฉบับลาสุดดามรอบการตรวจสอบโดยยังอยูในชวงเวลาการ รับรอง)
    4.1 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา [Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)] สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ
    4.2 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปจจุบัน [Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สำหรับยาที่นำหรือสั่งจากตางประเทศ 4.3 สำเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปจจุบันของสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปจจุบันเขามา ในราชอาณาจักร [Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product)) สำหรับ ยาที่นำหรือสั่งจากตางประเทศ
  2. สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห [Certificate of Analysis (CoA)) โดยตองประกอบดวย 5.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุติบตัวยาสำคัญ [Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient (API)] โดยตองประกอบดวย
    5.1.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ของผผูลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Supplier) 5.1.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ของผูผลิตผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Manufacturer)
    5.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ในรุนการผลิตที่สงตัวอยางและใชวัตถุดิบตัวยาสำคัญรุนเดียวกับสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยา สำคัญ โดยตองประกอบดวย
    5.2.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป ของผูผลิตผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Manufacturer)
    5.2.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป ของผูแบงบรรจุผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป เฉพาะกรณีมีการแบงบรรจุยาสำเร็จรูป
  3. สำเนารายงานการประเมินความเสี่ยงของสารปนเปอน (Risk assessment report) ในวัตถุดิบตัวยาสำคัญ และยา สำเร็จรูป
    6.1 สำเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) [เฉพาะกรณีคณุ ลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสำคัญไมมีการทดสอบ Heavy metals]
    6.2 สำเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities) [เฉพาะกรณีที่มีปญหาการปนเปอนของ nitrosamine]
  4. สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) โดยตองประกอบดวย
    7.1 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) จำนวน 3 รุนการผลิต
    6
    7.2 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเรง (Accelerated stability data) จำนวน 3 รุนการผลิต 7.3 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปดใช (In-use stability data) กรณีเปนยาที่ตองผสมหรือ เจือจางกอนใช หรือกรณียาที่สามารถใชไดหลายครั้งหลังเปดใช จำนวนอยางนอย 1 รุนการผลิต
    7.4 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปกอนปปจจุบัน จำนวน 1 รุนการผลิต
  5. สำเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑยา (Bioequivalence) ยกเวนเฉพาะยาเคมีที่เปนยาสามัญที่มีตัวยาสำคัญ เชนเดียวกับยาตนแบบที่ขึ้นทะเบียน กอน พ.ศ.2535 ที่ไมใช
  • ยาที่อยูในกลุม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class 3 หรือ 4 - ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
  • ยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศวาตองทำการศึกษา Bioequivalence 9. สำเนาแสดงความเทา เทียมในการรักษากับยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence) [ถามี] 10. สำเนาเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Patient information leaflet : PIL) [ถามี]
  1. สำเนา Periodic Safety Update Report (PSUR) [ถามี]
  2. สำเนาแผนการจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan; RMP) [ถามี] ยกเวนยาที่มีหลักฐานยื่นคำขอขึ้น ทะเบียนตำรบัยาแผนปจจุบัน หลังวันที่23 มิถุนายน 2566
  3. สำเนาการรับรองสินคาที่ผลิตในประเทศไทย ไดแก
    13.1 ผลิตภัณฑยาอยูในบัญชีนวัตกรรมไทย ของสำนักงบประมาณ [ถามี]
    13.2 ผลิตภัณฑยาไดรบัการรับรองเปนสินคาที่ผลิตในประเทศไทย Made in Thailand (MIT) จากสภาอุตสาหกรรม แหงประเทศไทย [ถามี]
  4. สำเนาหลักฐานเชิงประจักษจากขอมูลสถานการณจริง (Real-world evidence; RWE) [ถามี] 15. สำเนาเอกสารกำกับยา ภาษาไทย และ/หรอืภาษาอังกฤษ ที่ไดยื่นกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 16. สำเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Certificate of Pharmaceutical Product) [สำหรับยาที่นำหรือสั่ง จากตางประเทศ]
    หลักเกณฑและสิทธิในการพิจารณา
    ในการพิจารณาผลจะพิจารณาตัดสินโดยใชหลักเกณฑการประเมินคาประสิทธิภาพตอราคา (Price Performance) โดยพิจารณาใหคะแนนตามปจจัยหลักและน้ำหนักที่กำหนดดังนี้
  5. ราคาที่ยื่นขอเสนอ (Price) กำหนดน้ำหนักเทากับรอยละ 40
  6. ขอเสนอดานเทคนิคและคณุ สมบตัิที่เปนประโยชนตอทาง ราชการ
    โดยกำหนดใหน้ำหนักรวมทั้งหมดเทากับรอยละ 100
    กำหนดน้ำหนักเทากับรอยละ 60
    มีเกณฑการประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เปนประโยชนตอราชการ และคะแนนท่กีำหนด ดังนี้
    7
    เกณฑกำหนดคะแนนการประเมนิ คณุ ภาพผลิตภัณฑยาโมเลกลุ ขนาดเล็ก
    เกณฑการประเมินคุณภาพผลิตภณั ฑยาโมเลกุลขนาดเล็ก ยากลุม 1 ยากลุม 2 ก. เกณฑผลิตภัณฑยา (Product criteria) 50 50 1) ความเทาเทียมทางการรักษากับผลิตภัณฑตนแบบ (Equivalence with the
    reference product)
  1. มาตรฐานวตัถุดิบตัวยาสำคญั (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และมาตรฐานผลติภัณฑยาสำเรจ็รูป (Finished Product Specification)
    15 10
  2. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห [Certificate of Analysis (CoA)] 10 10 3) การศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑยา (Bioequivalence) 10 10 4) ความเทาเทียมในการรักษากับยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence) 5 10 2) เทคโนโลยีเภสัชกรรม (Pharmaceutical Technology)
  3. การศึกษาความคงตัว (Stability data) 10 10 ข. เกณฑผผูลิตยา (Manufacturer criteria) 25 20 1) การประกันคุณภาพ (Quality Assurance)
  4. มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)]
  5. ความนาเชื่อถอืในการจัดหายา (Supply reliability)
  6. มาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยา [Good Distribution Practices (GDP)]
  7. ประโยชนทางเศรษฐกิจมหภาค (Macroeconomic Benefit) 8) การรับรองสินคาที่ผลิตในประเทศไทย (Thailand pharmaceutical Product Certification)
    15 10 5 5
    5 5
    ค. เกณฑการบริการ (Service criteria) 25 25 1) การเฝาระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสูตลาด
    (Pharmacovigilance)
  8. การเฝาระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสูตลาด
    (Pharmacovigilance)
  9. บริการเสริมมูลคาเฉพาะผลิตภัณฑ (Product related value-added service)
    10)บรรจุภัณฑ ฉลาก และเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Package, Labeling & Patient information leaflet)
    10 15 15 10
    ง. เกณฑการประเมินคุณคา (Value criteria) 0 5 1) ผลลัพธและตนทุนผูปวยในสถานการณจริง (Real-World Patient Outcomes
    and Costs)
    11)หลักฐานเชิงประจักษขากขอมูลสถานการณจริง (Real-world evidence; RWE) 0 5
    คะแนนรวม
    100
    100

8
ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุม 1 คือ ยาโมเลกุลขนาดเล็กทไี่ มใชยาที่จะเขาทดแทนยาตนแบบ ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุม 2 คือ ยาโมเลกุลขนาดเล็กที่จะเขาทดแทนยาตนแบบ/ยาตนแบบ
9
 ตัวอยางยา
ตัวอยางยาตอความแรงในขนาดบรรจุที่จะจำหนายอยางนอย 1 หนวยบรรจุภัณฑ ซึ่งเปนตัวแทนแสดงรายละเอียด ไดครบถวนตามที่กำหนดในหัวขอคุณสมบัติทั่วไปขางตน โดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ขอสงวนสิทธิ์การคืน ตัวอยางไมวากรณีใดๆ
 การสั่งซื้อ
ผูเสนอราคาจะตองจัดสงยาตามคำสั่งซื้อจากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทรเปนงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา  การสงมอบยา

  1. ผูเสนอราคาควรมีระบบจัดสง ยาที่ไดรับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (Certificateof GDP) และตองจัดสงยาใหฝายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครนิ ทรตามจำนวนที่กำหนด ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ ไดรับคำสั่งซื้อ กรณียาขาดคราว ผูเสนอราคาตองแจงมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ภายใน 10 วัน นับจากวันที่ไดรับ คำสั่งซื้อ
  2. ผูเสนอราคาจะตองบรรจุหีบหอ โดยแยกประเภทยา และจำนวนยา (หนวยนับหลักสิบ) ใหสะดวกตอการตรวจรบั รวมทั้งระบุชื่อยาและจำนวนบนหีบหอที่ชัดเจน
  3. ผูเสนอราคาควรสงมอบยาผานโปรแกรมจัดการสินคาคงคลังโดยผูขาย หรือ Vendor Managed Inventory (VMI) ที่ดำเนินการพัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร
    หมายเหตุ : ขอ 3. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอ มลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ
     การประกันคุณภาพยาที่สงมอบ
  4. ยาตองผานการพิจารณาคุณภาพตามหลักฐานที่กำหนด กรณีที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนยาตองแสดงหลักฐานไดวา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ไดรบัรองวาปญหาคุณภาพยานั้นๆไดการแกไขแลว
  5. อายุของยาที่สงมอบตองมีอายุจากวันผลิตไมเกิน 12 เดือน และใชงานไดไมนอยกวา 12 เดือน 3. ยาทุกงวดที่สงมอบจะตองสงสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป รุนที่สงมอบของผูผลิต 4. ในกรณีที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทรทำการสุมตัวอยางยาที่สงมอบเพื่อสงตรวจวิเคราะหคุณภาพ มหาวิทยาลัย
    สงขลานครินทรอาจรองขอตัวอยางยาโดยผูเสนอราคาจะตองสงยาเพิ่มอีกตามจำนวนที่มหาวิทยาลยัสงขลานครนิ ทร สงตรวจวิเคราะหและเปนผูรับผิดชอบคาใชจายในการตรวจวิเคราะหคุณภาพและสารมาตรฐาน (Reference standard) ในกรณีที่พบวายาไมเปนไปตามคุณลักษณะเฉพาะ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ขอสงวนสิทธิ์ไมรับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกลาวของผูเสนอราคาและ/หรือผูผลิตยาในคร้งัตอไป
  6. ผูเสนอราคาจะตองรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกลหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพดวยประการใดๆ หรือเมื่อไดรับการ แจงใหรับยาคืนกอนกำหนด โดยไมมีเง่อืนไข ใหแกมหาวิทยาลัยสงขลานครนิ ทรภายใน 3 เดือน ภายหลังไดรับแจง หมายเหตุ : ขอ 3., 4. และ 5. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอมลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ  การยกเลิกสัญญา
    ผูเสนอราคา ยินยอมใหยกเลิกสญั ญากอนครบกำหนด ดังนี้
  7. ยาถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
  8. คุณภาพของยาไมเปนไปตามคุณลกัษณะเฉพาะจากผลการตรวจวิเคราะหคณุ ภาพ จาก กรมวิทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสุข หรือสวนราชการอื่น หรือสถาบันอื่นๆภาคเอกชน
  9. ยาถูกเรียกเก็บคืนจากทองตลาด โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระหวางชวงเวลาของสัญญาจะซื้อจะ ขาย
  10. ยามีปญหาคุณภาพที่อาจสงผลตอประสิทธิผลและความปลอดภัยตอผูปวยที่ไดรับยา
  11. ปญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กลาวมา ซึ่งพิจารณาแลววาเกดิความเสยีหายตอราชการ
    10
    หมายเหตุ : ขอ 1., 2., 3., 4. และ 5. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอมลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ ————————————-
    รายชื่อคณะกรรมการจัดทำรางขอบเขตงานหรือคุณลักษณะเฉพาะ (TOR)
  12. นางสาวนันทนา เลิศสุขประเสริฐ ตำแหนง เภสัชกรชำนาญการ ประธานกรรมการ 2. นางสาวอัญชิสา สงสุวรรณ ตำแหนง เภสัชกรปฏิบัติการ กรรมการ 3. นายศุภกันต รัถยารังสี ตำแหนง เภสัชกรปฏิบัติการ กรรมการ
    11