ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา Linagliptin 5 mg + Empagliflozin 10 mg tab

ปราจีนบุรี 69019390582

฿4,298,832 ปีงบ 2569 ประกาศ 17 เม.ย. 2569 ปราจีนบุรี

รายละเอียดการจ้าง

ประกาศนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดซื้อยา Linagliptin และ Empagliflozin เม็ดเคลือบฟิล์ม สำหรับรับประทาน ณ โรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศร จังหวัดปราจีนบุรี โดยกำหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา, ราคากลางที่ 59.71 บาทต่อเม็ด ตามประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ และหลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอของผู้ยื่นเสนอราคาอย่างละเอียด ผู้ยื่นเสนอราคาจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่กำหนด ทั้งในด้านรูปแบบ, ส่วนประกอบ, ภาชนะบรรจุ, ฉลาก, คุณสมบัติทางเทคนิค รวมถึงเอกสารต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนยา, มาตรฐานการผลิต และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของยาและวัตถุดิบ นอกจากนี้ ยังมีการกำหนดเงื่อนไขเกี่ยวกับการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ, การยกเลิกสัญญาในกรณีต่างๆ และข้อจำกัดเกี่ยวกับประวัติการถูกเรียกเก็บคืนของผลิตภัณฑ์ยา เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดหาได้มีคุณภาพและความปลอดภัยตามมาตรฐานที่กำหนด

English summary

This announcement aims to procure Linagliptin and Empagliflozin film-coated tablets for oral administration at Prajnaya Aphairob Hospital, Prachinburi Province. It specifies detailed product specifications, a reference price of 59.71 THB per tablet as per the National Drug System Development Committee’s announcement, and criteria for evaluating bids. Bidders must meet all specified qualifications regarding form, composition, packaging, labeling, technical properties, and supporting documentation related to drug registration, manufacturing standards, and quality analysis results. Furthermore, it outlines conditions concerning post-delivery quality assurance, contract termination in certain situations, and restrictions on products with a history of recalls to ensure the procured drugs meet established quality and safety standards.

สถานที่ดำเนินการ

ไม่ระบุเฉพาะเจาะจง แต่เป็นพื้นที่ของโรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศร จังหวัดปราจีนบุรี -

คำสำคัญ

ยา Linagliptin ยา Empagliflozin ราคายา การจัดซื้อยา โรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศร การประมูลยา ยาโรคเบาหวาน เม็ดเคลือบฟิล์ม คุณลักษณะเฉพาะยา มาตรฐานการผลิตยา

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

จัดหา ยา Linagliptin และ Empagliflozin เม็ดเคลือบฟิล์ม สำหรับรับประทาน ตามความต้องการของโรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศร
มั่นใจในคุณภาพและความปลอดภัยของยาที่จัดหาได้ตามมาตรฐานที่กำหนด

ขอบเขตของงาน

จัดซื้อยา Linagliptin และ Empagliflozin เม็ดเคลือบฟิล์ม ตามรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะที่ระบุ
ส่งมอบยาให้แก่โรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศร จังหวัดปราจีนบุรี
ปฏิบัติตามเงื่อนไขและข้อกำหนดทั้งหมดตามที่ระบุในประกาศ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Linagliptin และ Empagliflozin เม็ดเคลือบฟิล์ม ตามจำนวนและความต้องการที่กำหนด
เอกสารประกอบการยื่นเสนอราคาตามที่กำหนด (ใบอนุญาต, มาตรฐานการผลิต, ผลตรวจวิเคราะห์)
ตัวอย่างยาตามจำนวนที่กำหนด

ระยะเวลาดำเนินการ

ไม่ระบุระยะเวลาโครงการโดยรวม แต่มีการเน้นเรื่องวันสิ้นอายุของเอกสาร เช่น ใบรับรองมาตรฐานการผลิตต้องมีผลถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และเอกสารแก้ไข (ย.๕) ต้องขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements: ไม่ระบุรายละเอียดเฉพาะเจาะจง นอกเหนือจากข้อกำหนดทั่วไปตามกฎหมายจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือเทียบเท่า (สำหรับผู้ผลิตในประเทศและต่างประเทศ)
Experience: ไม่ระบุความต้องการประสบการณ์โดยตรง แต่เน้นที่การมีใบอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยา และเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต
Previous Project Cost: ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการก่อนหน้า
Technical Capabilities: ผู้เสนอราคาต้องแสดงผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis) และวัตถุดิบ รวมถึงเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ของรุ่นการผลิต
Personnel: ไม่ระบุข้อกำหนดเฉพาะเจาะจงเกี่ยวกับระดับการศึกษาหรือคุณสมบัติของพนักงาน
Exclude: ใบอนุญาตประกอบธุรกิจยา, การมีฐานะทางกฎหมาย

เกณฑ์การพิจารณา

พิจารณาราคาเป็นหลัก โดยจะพิจารณาเฉพาะผู้เสนอราคาที่มีคุณลักษณะเฉพาะของยาตรงตามที่กำหนดเท่านั้น

ข้อกำหนดทางเทคนิค

รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์มสำหรับรับประทาน
ส่วนประกอบ: Empagliflozin 10 mg และ Linagliptin 5 mg ต่อเม็ด
บรรจุภัณฑ์: แผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น พร้อมระบุรายละเอียดบนฉลากและภาชนะบรรจุ
คุณสมบัติทางเทคนิค: ผลการตรวจวิเคราะห์ (Certificate of Analysis) ต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.

เงื่อนไขสัญญา

ราคากลาง เม็ดละ 59.71 บาท
การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี
เงื่อนไขการยกเลิกสัญญาในกรณีพบปัญหาคุณภาพ, ผลตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, หรือยาถูกเรียกเก็บคืน

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

คำถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเหลือเท่าไหร่?
คำตอบ: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
คำถาม: หากพบว่ายาที่ส่งมอบไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ จะเกิดอะไรขึ้น?
คำตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องเตรียมเอกสารอะไรบ้างในการยื่นข้อเสนอ?
คำตอบ: ต้องเตรียมเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาและวัตถุดิบ, และตัวอย่างยา
คำถาม: หากมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมใน finished product specification หรือ drug substance specification จะต้องทำอย่างไร?
คำตอบ: ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อมกับ finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ
คำถาม: ผู้ผลิตยาในต่างประเทศต้องมีคุณสมบัติอะไรบ้าง?
คำตอบ: ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
คำถาม: หากมีการสุ่มตัวอย่างยาเพื่อตรวจวิเคราะห์ และผลการตรวจไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะเกิดอะไรขึ้น?
คำตอบ: หน่วยราชการจะทำหนังสือร้องขอตัวอย่างเพิ่มเติม และผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการตรวจวิเคราะห์
คำถาม: ผู้เสนอราคาสามารถยกเลิกสัญญาได้ในกรณีใดบ้าง?
คำตอบ: ในกรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, การจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกัน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, ปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วย หรือยานี้ถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
คำถาม: ทำไมจึงต้องมีเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป?
คำตอบ: เพื่อให้มั่นใจว่าคุณภาพของวัตถุดิบสอดคล้องกับคุณภาพของยาที่ผลิตออกมา
คำถาม: หากผู้เสนอราคามีประวัติผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืน จะมีผลกระทบอย่างไร?
คำตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนในช่วง 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คำถาม: การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบหมายถึงอะไร?
คำตอบ: หมายถึงผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ และหลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ของยา Linagliptin & mg + Empagliflozin ๑o mg tab
โรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศร จังหวัดปราจีนบุรี
๑. ความต้องการยา Empagliflozin ๑o mg and Linagliptin & mg film coated tablet (GPU : ๑๐๑๓๙๓๘) ๒. ราคากลาง เม็ดละ ๕๙.๗๑ บาท (ห้าสิบเก้าบาทเจ็ดสิบเอ็ดสตางค์) ตามประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยา
แห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางยา ลงวันที่ ๒๕ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๖๘
๓. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
จะพิจารณาราคาเฉพาะผู้เสนอราคาที่คุณลักษณะเฉพาะของยา Empagliflozin 90 mg and Linagliptin ๕ mg film coated tablet ผ่านเท่านั้น โดยใช้หลักเกณฑ์ราคา
๔. คุณสมบัติทั่วไป
๔.๑ รูปแบบ
เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม สําหรับรับประทาน
๔.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Empagliflozin ๑o mg และ Linagliptin & mg
๔.๓ ภาชนะบรรจุ
๔.๔ ฉลาก
๕. คุณสมบัติทางเทคนิค
บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น

ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้าส่วนประกอบและขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
คุณสมบัติทางเทคนิคของยาในแต่ละรุ่นการผลิต (Certificate of analysis) เป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่ได้ขอขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา โดยผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบ
๖. เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๖.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๖.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
๒.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๖.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๖.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ
ลงชื่อ….
ส.
(นางสาวสิริญญา งามกาละ)
ลงชื่อ ประธานกรรมการ
How ow (นางสาวปภากร ตันติกานต์กุล)
.กรรมการ ลงชื่อ..
clim
…กรรมการ
(นางสาวภัทร์ธิรวดี ธนธีรวงษ์)
๒ -
สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด
ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๖.๒.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีใน การผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
๖.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๒.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๒.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๒.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๖.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
๒.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี และ/หรือผล การศึกษา Accelerated stability กรณีขึ้นทะเบียนยาน้อยกว่า ๒ ปี
๖.๔ ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๕ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไป ข้างต้น
๖.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๖.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๖.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๖.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไป
ตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๖.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
๖.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
๖.๖.๒ กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้ ไม่ว่าจะเป็นการจัดซื้อร่วม ระดับจังหวัด หรือการจัดซื้อร่วมระดับเขต เขตสุขภาพที่ 5 หรือการจัดซื้อโดยกระทรวงสาธารณสุข ๖.๖.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๖.๖.๔ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย ที่ได้รับยา
ลงชื่อ..
ประธานกรรมการ ลงชื่อ.
I am
กรรมการ ลงชื่อ…
ol
(นางสาวสิริญญา งามกาละ)
…กรรมการ
(นางสาวปภากร ตันติกานต์กุล)
(นางสาวภัทร์ธิรวดี ธนธีรวงษ์)
6-
๖.๖.๕ กรณียานี้ตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
๖.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
……………
(นางสาวสิริญญา งามกาละ)
ลงชื่อ…….
How om
(นางสาวปภากร ตันติกานต์กุล)
างซอ
……………
o
(นางสาวภัทร์ธิรวดี ธนธีรวงษ์)
.ประธานกรรมการ
.กรรมการ
.กรรมการ