ประกวดราคาซื้อยา Etonogestrel implant 68 mg

• จัดหา ยา Etonogestrel implant 68 mg ให้เพียงพอต่อความต้องการของผู้ป่วย
• มั่นใจในคุณภาพและความปลอดภัยของยาที่จัดซื้อ
• ดำเนินการตามระเบียบและขั้นตอนการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ

• จัดหา ยา Etonogestrel implant 68 mg ตามจำนวนและความถี่ที่กำหนด
• ส่งมอบยาให้ตรงเวลาและสถานที่ที่กำหนด
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพยาตามข้อตกลง

• ยา Etonogestrel implant 68 mg จำนวนตามสัญญา
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S หรือ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (certificate of analysis of finished product)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance)

• ไม่ระบุรายละเอียดใน TOR

• Eligibility Requirements: - ไม่ได้ระบุรายละเอียดเฉพาะเจาะจงใน TOR นอกเหนือจากคุณสมบัติทั่วไปของผู้มีสิทธิเสนอราคาตามกฎหมาย
• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
• Experience: - ไม่ได้ระบุรายละเอียดเฉพาะเจาะจงใน TOR
• Previous Project Cost: - ไม่ได้ระบุรายละเอียดเฉพาะเจาะจงใน TOR
• Technical Capabilities: ผู้ผลิตต้องมีความสามารถในการผลิตยาตามมาตรฐานที่กำหนด และมีเอกสารรับรองคุณภาพยา (Certificate of Analysis) ครบถ้วน
• Personnel: - ไม่ได้ระบุรายละเอียดเฉพาะเจาะจงใน TOR
• Exclude the basic requirements: ขอยกเว้นข้อกำหนดพื้นฐาน เช่น การมีใบอนุญาตประกอบธุรกิจ

• พิจารณาราคาเฉพาะผู้เสนอราคาที่มีคุณลักษณะเฉพาะของยา Etonogestrel 68 mg implant ผ่านเท่านั้น โดยใช้หลักเกณฑ์ราคา

• ยาเป็นแท่งคุมกำเนิดสำหรับฝังใต้ผิวหนัง เนื้อเรียบ ยืดหยุ่นได้
• ประกอบด้วยตัวยา Etonogestrel 68 mg มีประสิทธิภาพการคุมกำเนิดนาน 3 ปี
• บรรจุในอุปกรณ์พร้อมฝังใต้ชั้นผิวหนังชนิดใช้ครั้งเดียว
• ฉลากต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาอย่างชัดเจน
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of analysis) เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่ได้ขอขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพ
• กรณีพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณา

• คำถาม: ยา Etonogestrel implant ที่จัดซื้อนี้มีขนาดเท่าใด?
  คำตอบ: ยาประกอบด้วยตัวยา Etonogestrel 68 mg มีประสิทธิภาพการคุมกำเนิดนาน 3 ปี
• คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องเตรียมเอกสารอะไรบ้างในการยื่นข้อเสนอ?
  คำตอบ: ต้องเตรียมเอกสารการขึ้นทะเบียนตํารับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา และยินยอมให้ยกเลิกสัญญาตามเงื่อนไขที่กำหนด
• คำถาม: หากพบว่ายาที่ส่งมอบไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ จะเกิดอะไรขึ้น?
  คำตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
• คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
  คำตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• คำถาม: หากมีการเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์ยานี้จากท้องตลาด จะมีผลกระทบอย่างไร?
  คำตอบ: ผู้เสนอราคาจะถูกยกเลิกสัญญาตามเงื่อนไขที่กำหนด
• คำถาม: การประกันคุณภาพยาครอบคลุมถึงอะไรบ้าง?
  คำตอบ: ครอบคลุมการรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเกิดความเสื่อมสภาพ และการส่งตัวอย่างยาเพิ่มเติมเพื่อตรวจวิเคราะห์หากมีการสุ่มตรวจ
• คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาจากหน่วยงานใดบ้าง?
  คำตอบ: ต้องเป็นหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
• คำถาม: การเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนยา สามารถทำได้หรือไม่?
  คำตอบ: สามารถทำได้ แต่ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) ที่ได้รับการอนุมัติก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• คำถาม: ผลการศึกษา Long term stability มีความสำคัญอย่างไร?
  คำตอบ: เป็นหลักฐานแสดงถึงความคงค้างของยาตลอดช่วงอายุที่ขึ้นทะเบียนกับ อย. ซึ่งมีความจำเป็นในการประเมินคุณภาพและความปลอดภัยของยา
• คำถาม: หากมีการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกัน จะมีผลกระทบต่อสัญญาเดิมหรือไม่?
  คำตอบ: ผู้เสนอราคาต้องยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดหากมีการจัดซื้อร่วม

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ และหลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ของยา Etonogestrel implant ๖๘ mg
โรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศร จังหวัดปราจีนบุรี

๑. ความต้องการยา Etonogestrel ๖๘ mg implant (GPU : ๖๘๐๔๖๖)
๒. ราคากลาง แท่งละ ๑,๘๒๙.๗๐ บาท (หนึ่งพันแปดร้อยยี่สิบเก้าบาทเจ็ดสิบสตางค์) ตามประกาศคณะกรรมการ
พัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางยา ลงวันที่ ๒๕ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๖๘
๓. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
จะพิจารณาราคาเฉพาะผู้เสนอราคาที่คุณลักษณะเฉพาะของยา Etonogestrel ๖๘ mg implant ผ่านเท่านั้น
โดยใช้หลักเกณฑ์ราคา
๔. คุณสมบัติทั่วไป
๔.๑ รูปแบบ
เป็นแท่งยาคุมกําเนิดสําหรับฝังใต้ผิวหนัง เนื้อเรียบ ยืดหยุ่นได้
๔.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ แห่ง ประกอบด้วยตัวยา Etonogestrel ๖๘ mg มีประสิทธิภาพการคุมกําเนิด
นาน ๓ ปี
๔.๓ ภาชนะบรรจุ แห่งยาบรรจุอยู่ในอุปกรณ์พร้อมฝังใต้ชั้นผิวหนังชนิดใช้ครั้งเดียวโดยเก็บไว้ในบรรจุภัณฑ์
๔.๔ ฉลาก
๕. คุณสมบัติทางเทคนิค

ปราศจากเชื้อ

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้าส่วนประกอบและขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
  คุณสมบัติทางเทคนิคของยาในแต่ละรุ่นการผลิต (Certificate of analysis) เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่ได้ขอขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา โดยผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบ
  ๖. เงื่อนไขอื่นๆ
  ลงชื่อ..
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๖.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๖.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
  ๒.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๖.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๖.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน
  ล
  (นางสาวสิริญญา งามกาละ)
  ประธานกรรมการ ลงชื่อ
  ป
  (นางสาวปภากร ตันติกานต์กุล)
  ..กรรมการ ลงชื่อ..
  ..กรรมการ
  (นางสาวภัทร์ธิรวดี ธนธีรวงษ์)
• ๒ -
  PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด
  ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๖.๒.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีใน การผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๖.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๒.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๒.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๒.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๖.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
  ๒.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี และ/หรือผล การศึกษา Accelerated stability กรณีขึ้นทะเบียนยาน้อยกว่า ๒ ปี
  ๖.๔ ตัวอย่างยา
  ๖.๔.๑ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไป ข้างต้น
  ๖.๔.๒ คณะกรรมการฯ จะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด ๖.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๖.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๖.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๖.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไป
  ตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๖.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๖.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๖.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๖.๖.๒ กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้ ไม่ว่าจะเป็นการจัดซื้อร่วม ระดับจังหวัด หรือการจัดซื้อร่วมระดับเขต เขตสุขภาพที่ 5 หรือการจัดซื้อโดยกระทรวงสาธารณสุข
  ลงชื่อ
  …….ประธานกรรมการ ลงชื่อ
  How on
  กรรมการ ลงชื่อ..
  tw
  ..กรรมการ
  (นางสาวสิริญญา งามกาละ)
  (นางสาวปภากร ตันติกานต์กุล)
  (นางสาวภัทร์ธิรวดี ธนธีรวงษ์)
  ๓-
  ๖.๖.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๖.๖.๔ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
  ได้รับยา
  ๖.๖.๕ กรณียานี้ตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
  ๖.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ลงชื่อ…….
  a
  (นางสาวสิริญญา งามกาละ)
  ลงชื่อ
  26 om
  ลงซอ.
  (นางสาวปภากร ตันติกานต์กุล)
  (นางสาวภัทร์ธิรวดี ธนธีรวงษ์)
  ประธานกรรมการ
  .กรรมการ
  ….กรรมการ