ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา Eltrombopag olamine tab 25 mg

ปราจีนบุรี 69019389088

฿1,793,106 ปีงบ 2569 ประกาศ 17 เม.ย. 2569 ปราจีนบุรี

รายละเอียดการจ้าง

โรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศร จังหวัดปราจีนบุรี มีความประสงค์จะจัดซื้อยา Eltrombopag olamine tablet ขนาด 25 มิลลิกรัม (GPU : ๗๗๙๐๐๒) ตามประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ โดยมีราคากลางเม็ดละ 711.55 บาท ซึ่งเป็นไปตามประกาศคณะกรรมการพัฒนา ระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กำหนดราคากลางยา ผู้เสนอราคาจะต้องปฏิบัติตามคุณสมบัติทั่วไป คุณสมบัติทางเทคนิค และเงื่อนไขอื่นๆ ที่กำหนดอย่างเคร่งครัด รวมถึงการแสดงเอกสารที่เกี่ยวข้อง เช่น ใบอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา, หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสสำเร็จรูปและวัตถุดิบ, ผลการศึกษา stability และตัวอย่างยา นอกจากนี้ ผู้เสนอราคาต้องมีการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ โดยมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี และยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาด้านคุณภาพหรือการเรียกคืนยา การประกวดครั้งนี้จะพิจารณาเฉพาะผู้เสนอราคาที่มีคุณลักษณะเฉพาะของยา Eltrombopag ผ่านตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด

English summary

Chao Phraya Abhabat Hospital, Prachinburi Province is seeking to procure Eltrombopag olamine tablets 25mg (GPU: 779002) through an electronic bidding process. The reference price is 711.55 THB per tablet, as stipulated by the National Drug System Development Committee. Bidders must comply with general and technical specifications, including providing relevant documentation such as registration certificates, manufacturing standards, quality analysis results, stability study data, and samples. Quality assurance of delivered drugs is required, with a minimum shelf life of 1 year. The contract may be terminated if quality issues or product recalls occur. Bids will only be considered from suppliers meeting the specified technical characteristics.

สถานที่ดำเนินการ

ไม่ระบุใน TOR

คำสำคัญ

Eltrombopag ยา Eltrombopag โรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศร ประกวดราคา จัดซื้อยา ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม การผลิตยา PIC/S ราคากลางยา สุขภาพ โรคเกล็ดเลือดต่ำ

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

จัดหา Eltrombopag olamine tablet ขนาด 25 มิลลิกรัม ให้เพียงพอต่อความต้องการของโรงพยาบาล
ได้รับยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
ดำเนินการจัดซื้อให้เป็นไปตามกฎหมายและระเบียบที่เกี่ยวข้อง

ขอบเขตของงาน

จัดหา Eltrombopag olamine tablet ขนาด 25 มิลลิกรัม จำนวนตามที่กำหนดในประกาศประกวดราคา
ส่งมอบยาพร้อมเอกสารประกอบครบถ้วนตามที่กำหนด
ประกันคุณภาพของยาที่ส่งมอบและรับผิดชอบหากพบปัญหาด้านคุณภาพ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Eltrombopag olamine tablet ขนาด 25 มิลลิกรัม ตามจำนวนที่กำหนด
เอกสารประกอบการจัดซื้อ เช่น ใบอนุญาต, หนังสือรับรองมาตรฐาน, ผลการตรวจวิเคราะห์
ตัวอย่างยา (1 หน่วยบรรจุภัณฑ์)

ระยะเวลาดำเนินการ

ระยะเวลาดำเนินการตามประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (ไม่ได้ระบุใน TOR)
อายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements: ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้มีคุณสมบัติครบถ้วนตามกฎหมายและระเบียบที่เกี่ยวข้องกับการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (ไม่ได้ระบุรายละเอียดใน TOR)
Standards Compliance: ผู้ผลิตยาต้องได้รับการรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือเทียบเท่า
Experience: ไม่ได้ระบุความต้องการประสบการณ์โดยตรง แต่ผู้เสนอราคาต้องมีความสามารถในการผลิตและจัดหา Eltrombopag olamine tablet ที่มีคุณภาพตามที่กำหนด
Previous Project Cost: ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเรื่องมูลค่าโครงการก่อนหน้า
Technical Capabilities: ผู้ผลิตยาต้องมีระบบควบคุมคุณภาพที่ได้มาตรฐาน และสามารถแสดงผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาสสำเร็จรูปและวัตถุดิบได้
Personnel: ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับระดับการศึกษาหรือคุณสมบัติของพนักงานโดยตรง แต่ผู้เสนอราคาต้องมีบุคลากรที่มีความรู้ความสามารถในการควบคุมคุณภาพยา
เอกสารที่ต้องแสดง:
- ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒)
- ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ย.๑ พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ
- หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S (สำหรับผู้ผลิตในประเทศ) หรือโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (สำหรับยานำเข้า)

เกณฑ์การพิจารณา

พิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะของยา Eltrombopag ๒๕ mg film coated tablet ที่ผ่านตามข้อกำหนด
ใช้หลักเกณฑ์ราคา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์มสำหรับรับประทาน
ส่วนประกอบ: ตัวยา Eltrombopag 25 มิลลิกรัมต่อเม็ด
บรรจุภัณฑ์: แผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาอย่างชัดเจน
คุณสมบัติทางเทคนิคของยาในแต่ละรุ่นการผลิต (Certificate of analysis) เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่ได้ขอขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เงื่อนไขสัญญา

ราคากลาง: เม็ดละ 711.55 บาท
ระยะเวลาการประกันคุณภาพยา: ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
เงื่อนไขการยกเลิกสัญญา: กรณีพบปัญหาด้านคุณภาพ, การเรียกคืนยา, หรือการจัดซื้อร่วม

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารอะไรบ้าง?
คำตอบ: ต้องแสดงใบอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา, หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ, และเอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุใน TOR
คำถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเหลือเท่าไหร่?
คำตอบ: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
คำถาม: จะเกิดอะไรขึ้นหากพบว่ายาที่ส่งมอบไม่ได้คุณภาพ?
คำตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องทำอย่างไรหากมีการเรียกคืนยาจากท้องตลาด?
คำตอบ: ผู้เสนอราคาจะต้องร่วมมือกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้องในการดำเนินการตามขั้นตอนการเรียกคืนยา
คำถาม: การศึกษา Long term stability มีความสำคัญอย่างไร?
คำตอบ: เป็นการยืนยันความคงตัวของยาในระยะยาว เพื่อให้มั่นใจว่ายาจะยังคงมีคุณภาพตามมาตรฐานในช่วงอายุการใช้งาน
คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่?
คำตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ เพื่อแสดงรายละเอียดครบถ้วนตามที่กำหนด
คำถาม: หากมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมใน finished product specification หรือ drug substance specification จะต้องทำอย่างไร?
คำตอบ: ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) ที่ได้รับการอนุมัติก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ
คำถาม: การรับรองมาตรฐาน PIC/S มีความสำคัญอย่างไร?
คำตอบ: เป็นหลักฐานแสดงว่าผู้ผลิตยาได้ปฏิบัติตามมาตรฐานการผลิตที่ดี ซึ่งเป็นที่ยอมรับในระดับสากล
คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายอะไรบ้าง?
คำตอบ: ต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหากมีการสุ่มตัวอย่างเพื่อตรวจสอบ
คำถาม: ถ้าหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วม จะเกิดอะไรขึ้น?
คำตอบ: ผู้เสนอราคาจะต้องยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ และหลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ของยา Eltrombopag olamine tab ๒๕ mg โรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศร จังหวัดปราจีนบุรี

๑. ความต้องการยา Eltrombopag ๒๕ mg film coated tablet (GPU : ๗๗๙๐๐๒) ๒. ราคากลาง เม็ดละ ๗๑๑.๕๕ บาท (เจ็ดร้อยสิบเอ็ดบาทห้าสิบห้าสตางค์) ตามประกาศคณะกรรมการพัฒนา
ระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางยา ลงวันที่ ๒๕ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๖๘
๓. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
จะพิจารณาราคาเฉพาะผู้เสนอราคาที่คุณลักษณะเฉพาะของยา Eltrombopag ๒๕ mg film coated tablet ผ่านเท่านั้น โดยใช้หลักเกณฑ์ราคา
๔. คุณสมบัติทั่วไป
๔.๑ รูปแบบ
เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม สําหรับรับประทาน
๔.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Eltrombopag ๒๕ mg
๔.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
๔.๔ ฉลาก
๕. คุณสมบัติทางเทคนิค

ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้าส่วนประกอบและขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
คุณสมบัติทางเทคนิคของยาในแต่ละรุ่นการผลิต (Certificate of analysis) เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่ได้ขอขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา โดยผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบ
๖. เงื่อนไขอื่นๆ
ลงชื่อ.
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๖.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๒.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
๒.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๖.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๖.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ
พ. ……ประธานกรรมการ ลงชื่อ…
(นางสาวสิริญญา งามกาละ)
How m
(นางสาวปภากร ตันติกานต์กุล)
…….กรรมการ ลงชื่อ
….กรรมการ
(นางสาวภัทร์ธิรวดี ธนธีรวงษ์)
๒ -
สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด
ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๖.๒.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีใน การผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
๖.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๒.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๒.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๒.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๖.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
๒.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี และ/หรือผล การศึกษา Accelerated stability กรณีขึ้นทะเบียนยาน้อยกว่า ๒ ปี
๖.๔ ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไป ข้างต้น
๖.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๖.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๖.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๖.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไป
ตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๖.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
๖.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
๖.๖.๒ กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้ ไม่ว่าจะเป็นการจัดซื้อร่วม ระดับจังหวัด หรือการจัดซื้อร่วมระดับเขต เขตสุขภาพที่ 5 หรือการจัดซื้อโดยกระทรวงสาธารณสุข ๖.๖.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๖.๖.๔ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
ได้รับยา
ลงชื่อ.
ประธานกรรมการ ลงชื่อ..
(นางสาวสิริญญา งามกาละ)
2m omr
(นางสาวปภากร ตันติกานต์กุล)
กรรมการ ลงชื่อ..
a
Mm
(นางสาวภัทร์ธิรวดี ธนธีรวงษ์)
..กรรมการ
6-
๖.๖.๕ กรณียานี้ตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
๖.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ลงชื่อ……….. ศ.
ลงชื่อ
(นางสาวสิริญญา งามกาละ)
2hom
(นางสาวปภากร ตันติกานต์กุล)
……………………
ลงชอ.
(นางสาวภัทร์ธิรวดี ธนธีรวงษ์)
ประธานกรรมการ
..กรรมการ
…กรรมการ