eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อยกเลิกประกาศเชิญชวน

ประกวดราคาซื้อยา 0.9% Sodium chloride for irrigation 1000 ml

สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข 69019380207
฿12,455,400 ปีงบ 2569 ประกาศ 22 ก.ค. 2569 ขอนแก่น
รายละเอียดการจ้าง

โครงการนี้เป็นการจัดซื้อยาร่วมระดับเขตสุขภาพที่ ๗ ประจำปี พ.ศ. ๒๕๖๙–๒๕๗๐ ด้วยวงเงินงบประมาณ ๑๒,๕๕๕,๕๐๐.๐๐ บาท (เงินนอกงบประมาณ/เงินบำรุงของโรงพยาบาลในเขตสุขภาพที่ ๗) เพื่อจัดหายา 0.9% Sodium chloride for Irrigation ขนาด ๑๐๐๐ ml ให้แก่โรงพยาบาลในเขต โดยกำหนดให้ยาทั้งนำเข้าและผลิตในประเทศแข่งขันด้านราคา เพื่อให้หน่วยงานได้รับพัสดุที่มีคุณภาพหรือราคาดีที่สุด

ขอบเขตงานคือการจัดหาและส่งมอบยาภายในระยะเวลา ๑๒ เดือน การสั่งซื้อเป็นคราว ๆ ตามความต้องการใช้แต่ละครั้ง โดยต้องส่งมอบภายใน ๑๕ วันนับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ ยาที่ส่งมอบต้องเป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี ประกอบด้วย Sodium chloride 0.9% w/v บรรจุภาชนะพลาสติกฝาเกลียวหมุนเปิด–ปิดได้ มีฉลากระบุ “ห้ามใช้ฉีด” (Not for injection) และคุณภาพต้องเป็นไปตาม Finished Product Specification (USP 41 หรือ BP 2016) และ Drug Substance Specification (Sodium chloride BP 2016)

ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียน e-GP มีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวก หรือทุนจดทะเบียนเรียกชำระแล้วไม่ต่ำกว่า ๓ ล้านบาท หรือวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของงบประมาณ พร้อมยื่นเอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2/ทย.3/ทย.4 หรือ ย.2, ทย.1/ย.1) และใบรับรอง GMP PIC/S สำหรับยาผลิตในประเทศ

การคัดเลือกใช้หลักเกณฑ์ Price Performance ราคา ๔๐ คะแนน คุณภาพ ๖๐ คะแนน รวม ๑๐๐ คะแนน โดยคุณภาพพิจารณาจากมาตรฐานยา (WHO Prequalified, Green book, Orange book), ผลตรวจวิเคราะห์, การศึกษาทางคลินิก, Stability Study, Elemental Impurities, มาตรฐานห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025, บรรจุภัณฑ์, GSP/GDP และระบบบริการ ทั้งนี้หน่วยงานสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณายาที่ถูกเรียกคืนโดย อย. ในรอบ ๑ ปีก่อนประกาศประกวดราคา

English summary

This project is a joint regional drug procurement for Health Region 7, fiscal years 2026–2027 (B.E. 2569–2570), with a budget of THB 12,555,500.00 (non-budgetary/revenue funds of hospitals in Health Region 7), to procure 0.9% Sodium chloride for Irrigation 1,000 ml for hospitals within the region. Both imported and domestically manufactured products may compete on price to obtain the best quality or price. The contract lasts 12 months with orders placed periodically as needed; each delivery must be completed within 15 days of the purchase order. The product must be a sterile, clear, colorless solution containing Sodium chloride 0.9% w/v in a plastic container with a screw cap, labeled “Not for injection,” meeting USP 41 or BP 2016 finished product specifications and BP 2016 drug substance specifications. Bidders must register on the e-GP system, demonstrate positive net worth (or paid-up capital of at least THB 3 million, or a credit line equal to one-fourth of the budget), and submit drug registration documents plus GMP PIC/S certification for domestic manufacturers. Selection uses the Price Performance method: Price 40 points, Quality 60 points (total 100). Quality covers pharmacopeial standards (WHO Prequalified, Green book, Orange book), laboratory test results, clinical studies, stability studies, elemental impurities, ISO/IEC 17025 laboratory accreditation, packaging, GSP/GDP transport standards, and service systems. Products recalled by the Thai FDA within one year prior to the e-bidding announcement will not be considered.

สถานที่ดำเนินการ

สำนักงานเขตสุขภาพที่ ๗ กลุ่มงานอำนวยการ (งานพัสดุ) ถนนศรีจันทร์ ตำบลในเมือง อำเภอเมือง จังหวัดขอนแก่น ๔๐๐๐๐ (ติดต่อเพิ่มเติม: โทร ๐-๔๓๒๓-๔๖๖๕ หรือ [email protected])

คำสำคัญ
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์eGPจัดซื้อยาโรงพยาบาลประกวดราคายาGMP PIC/SPrice Performance

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

  • จัดหายา 0.9% Sodium chloride for Irrigation ๑๐๐๐ ml ให้โรงพยาบาลในเขตสุขภาพที่ ๗ อย่างเพียงพอและต่อเนื่องตลอด ๑๒ เดือน
  • เปิดโอกาสให้พัสดุทั้งนำเข้าและผลิตในประเทศแข่งขันด้านราคา
  • ให้หน่วยงานได้รับพัสดุที่มีคุณภาพหรือราคาดีที่สุด

ขอบเขตของงาน

  • จัดหาและส่งมอบยา 0.9% Sodium chloride for Irrigation ขนาด ๑๐๐๐ ml ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
  • ระยะเวลาจัดซื้อ ๑๒ เดือน โดยสั่งซื้อเป็นคราว ๆ ตามความต้องการใช้ในแต่ละครั้ง
  • ส่งมอบพัสดุภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อแต่ละคราว
  • รับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขาย และจัดการแก้ไขภายใน ๗ วันนับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง
  • จัดให้มีระบบการแลกเปลี่ยนยาก่อนหมดอายุ และระบบติดตามการสั่งยา (Tracking)
  • บริษัทขนส่งยาต้องมีมาตรฐาน GSP และ GDP

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา 0.9% Sodium chloride for Irrigation ๑๐๐๐ ml บรรจุภาชนะพลาสติกฝาเกลียวหมุนเปิด–ปิดได้ ออกแบบให้เทสารละลายได้รวดเร็วและใช้งานสะดวก
  • เอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2/ทย.3/ทย.4 หรือ ย.2) และใบคำขอขึ้นทะเบียน (ทย.1/ย.1) พร้อม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP PIC/S (กรณีผลิตในประเทศ)
  • ผลตรวจวิเคราะห์ยาไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต โดยห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 หรือกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (อายุผลตรวจไม่เกิน ๕ ปี)
  • เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ เช่น ผลการศึกษาทางคลินิก, Stability Study, Risk Assessment Report for Elemental Impurities

ระยะเวลาดำเนินการ

  • ระยะเวลาจัดซื้อ ๑๒ เดือน (ประจำปี พ.ศ. ๒๕๖๙–๒๕๗๐)
  • การสั่งซื้อเป็นคราว ๆ ตามความต้องการใช้แต่ละครั้ง
  • ส่งมอบพัสดุภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements:

    • ลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง
    • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย (เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอสั่งให้สละเอกสิทธิ์)
    • กรณีกิจการร่วมค้า: ต้องกำหนดผู้เข้าร่วมค้าหลักที่มีสัดส่วนหน้าที่/ปริมาณงาน/มูลค่าตามสัญญามากกว่าผู้ร่วมค้ารายอื่นทุกราย และใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้า ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเอกสารเชิญชวน

  • Standards Compliance:

    • ยาผลิตในประเทศไทย: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน GMP ตามหลักเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือใบรับรองของ อย. ที่สอดคล้องและทัดเทียม PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย มีผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    • ห้องปฏิบัติการทดสอบยาต้องได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 จากหน่วยงาน accreditation body ระดับสากล (ILAC MRA Signatories) หรือสำนักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
    • ห้องปฏิบัติการด้านยา (Medical testing) อ้างอิงมาตรฐาน ISO 15189

  • Experience:

    • ไม่ระบุจำนวนปีประสบการณ์โดยตรง แต่ยาที่เสนอต้องมีผลตรวจวิเคราะห์ไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต (อายุผลตรวจไม่เกิน ๕ ปี) และต้องไม่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

  • Previous Project Cost:

    • ไม่ระบุ

  • Technical Capabilities:

    • ยาต้องได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย พร้อมสำแดงแหล่งผลิต (เอกสาร ทย.2/ทย.3/ทย.4 หรือ ย.2 และ ทย.1/ย.1)
    • ต้องมี Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ตามเภสัชตำรับที่จดทะเบียนต่อ อย. (USP 41 / BP 2016 หรือเทียบเท่า/ใหม่กว่า)
    • กรณีอยู่ระหว่างการแก้ไขเอกสารขึ้นทะเบียน ต้องแนบ ย.5 ที่ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาและไม่เกิน ๒ ปี
    • ต้องมีข้อมูลสนับสนุนคุณภาพ เช่น ผลการศึกษาทางคลินิก, Long-term/Accelerated/On-going Stability Study, Risk Assessment Report for Elemental Impurities (ICH Q3D)
    • บริษัทขนส่งต้องมีมาตรฐาน GSP และ GDP

  • Personnel:

    • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านบุคลากรโดยตรง

  • Financial Capacity (มูลค่าสุทธิของกิจการ):

    • นิติบุคคลไทยจดทะเบียนเกิน ๑ ปี: มูลค่าสุทธิ (สินทรัพย์สุทธิหักหนี้สินสุทธิ) จากงบแสดงฐานะการเงินที่ตรวจรับรองแล้วต้องเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
    • นิติบุคคลที่ยังไม่รายงานงบการเงินต่อกรมพัฒนาธุรกิจการค้า: ทุนจดทะเบียนเรียกชำระแล้ว ณ วันยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำกว่า ๓ ล้านบาท
    • บุคคลธรรมดา (วงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาท): หนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วันก่อนวันยื่นข้อเสนอ ต้องมีเงินฝากคงเหลือ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณ และต้องแสดงอีกครั้งในวันลงนามสัญญา
    • กรณีมูลค่าสุทธิ/ทุนไม่เพียงพอ: สามารถใช้วงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณ จากธนาคารภายในประเทศหรือบริษัทเงินทุนที่ได้รับอนุญาต (หนังสือรับรองวงเงินอายุไม่เกิน ๙๐ วันนับถึงวันยื่นข้อเสนอ)
    • ยกเว้น: หน่วยงานของรัฐ และนิติบุคคลที่อยู่ระหว่างฟื้นฟูกิจการตาม พ.ร.บ. ล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑

เกณฑ์การพิจารณา

  • ใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ยากลุ่ม ข กำหนดน้ำหนักตัวแปรหลัก ๒ ตัว:
    • ราคาที่เสนอ (Price): ๔๐ คะแนน (ร้อยละ ๔๐)
    • คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ: ๖๐ คะแนน (ร้อยละ ๖๐)
    • รวม ๑๐๐ คะแนน
  • องค์ประกอบคะแนนคุณภาพหลัก ได้แก่:
    • มาตรฐานยา: WHO list of Prequalified Medical Products (๓–๕ คะแนน), Green book กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (๓–๕ คะแนน), Approved medical list เครือข่ายโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย (๒.๕–๕ คะแนน), Orange book (ไทย/US FDA/EMA), บัญชีนวัตกรรมไทย
    • ผลตรวจวิเคราะห์ยา ≥ ๓ รุ่นการผลิต โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 (ILAC MRA Signatories) หรือกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
    • ลักษณะทางกายภาพของยาสำเร็จรูป
    • ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพ: การศึกษาทางคลินิก (RCT ตีพิมพ์ในวารสาร ๑๖ คะแนน, Non-randomized ๑๔ คะแนน, Cohort ๑๒ คะแนน, Case-control ๘ คะแนน, Case reports/series ๕ คะแนน, +๔ คะแนนหากเทียบยาต้นแบบ), ยาจากผลิตภัณฑ์ต้นแบบ (๒๐ คะแนน)
    • Stability Study: Long-term + Accelerated (๑๐ คะแนน), On-going (๒ คะแนน)
    • Elemental Impurities: Risk Assessment Report ตาม ICH Q3D (สูงสุด ๑๐ คะแนน)
    • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ: ISO/IEC 17025 (๑๕ คะแนน) หรือ GMP PIC/S เท่านั้น (๓ คะแนน)
    • คุณสมบัติเอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (๒๕ คะแนน): บรรจุภัณฑ์/ฉลาก (๑๐ คะแนน), GSP/GDP ของบริษัทขนส่ง (๕ คะแนน), ระบบแลกเปลี่ยนยาก่อนหมดอายุ (ไม่มีเงื่อนไข ๖ / มีเงื่อนไข ๔ คะแนน), ระบบ Tracking (๔ คะแนน)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • ชื่อยา: 0.9% Sodium chloride for Irrigation ๑๐๐๐ ml
  • รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี
  • ส่วนประกอบ: Sodium chloride 0.9% w/v ในน้ำสำหรับ irrigation ปริมาตร ๑๐๐๐ ml
  • ภาชนะบรรจุ: พลาสติก ฝาเกลียวชนิดหมุนเปิด–ปิดได้ ออกแบบให้เทสารละลายออกได้รวดเร็วและใช้งานสะดวก ต้องมีใบรับรองคุณภาพมาตรฐาน มอก. หรือมาตรฐานตามตำรายาหรือดีกว่าจากหน่วยงานตรวจวิเคราะห์ของราชการ (เช่น กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์, สมอ.) หรือใบรับรองผู้ผลิตภาชนะ (กรณีนำเข้า) ว่าไม่ทำปฏิกิริยากับน้ำยาและปลอดภัยต่อผู้ใช้
  • ฉลาก: ระบุ “ห้ามใช้ฉีด” หรือ “Not for injection” ชื่อส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา อย่างชัดเจน
  • Finished Product Specification (Sodium chloride Irrigation USP 41 / BP 2016):
    • Identification: Meet the requirement
    • Assay: 95.0–105.0% ของปริมาณ NaCl ตามฉลาก
    • Sterility: Meet the requirement for preparations for Irrigation ของ BP
    • Bacterial endotoxins: < 0.5 IU/ml
    • Pyrogens: Meet the requirement
  • Drug Substance Specification (Sodium chloride BP 2016): Identification, Assay 99.0–100.5% (dried substance), Appearance of solution, Acidity/alkalinity, Heavy metals ≤ 5 ppm, Arsenic ≤ 1 ppm, Sulfate ≤ 200 ppm, Iron ≤ 2 ppm, Bromides ≤ 100 ppm, Phosphates ≤ 25 ppm, Potassium ≤ 500 ppm, Magnesium and alkaline-earth metals ≤ 100 ppm, Nitrites ≤ 0.01 ppm, Aluminium ≤ 0.2 ppm, Barium, Ferrocyanides, Iodides, Loss on drying ≤ 0.5%, Bacterial endotoxin < 5 IU/g
  • หมายเหตุ: กรณีจดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจวิเคราะห์รายการใด ต้องยื่นเอกสารหลักฐานที่ได้รับอนุมัติด้วย

เงื่อนไขสัญญา

  • การจ่ายเงิน: จ่ายค่าสิ่งของ (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้ว) เมื่อผู้ขายส่งมอบสิ่งของครบถ้วนและหน่วยงานตรวจรับมอบเรียบร้อยแล้ว
  • อัตราค่าปรับ: ร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ ต่อวัน
  • รับประกันความชำรุดบกพร่อง: ไม่น้อยกว่า ๑ ปี (กรณีสั่งซื้อเป็นคราว ๆ ต้องรับประกันไม่น้อยกว่า ๒ เดือน นับถัดจากวันที่โรงพยาบาลได้รับมอบสิ่งของ) โดยต้องรีบจัดการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชำรุดบกพร่อง
  • เงื่อนไขที่หน่วยงานจะไม่รับพัสดุ/ยกเลิก:
    • ผลสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานที่ประกาศ
    • ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. ในช่วงเวลาของสัญญา
    • พบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย
  • สงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณายาที่มีประวัติถูกเรียกคืนโดย อย. ในรอบ ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • วงเงินงบประมาณ: ๑๒,๕๕๕,๕๐๐.๐๐ บาท (เงินนอกงบประมาณ/เงินบำรุงของโรงพยาบาลในเขตสุขภาพที่ ๗)

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • คำถาม: ยาที่เสนอราคาต้องขึ้นทะเบียนกับหน่วยงานใด และต้องยื่นเอกสารอะไร?
    คำตอบ: ต้องได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทยจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยยื่นใบสำคัญการขึ้นทะเบียน (ทย.2/ทย.3/ทย.4 หรือ ย.2) และใบคำขอขึ้นทะเบียน (ทย.1/ย.1) พร้อม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่สำแดงแหล่งผลิต
  • คำถาม: หากยาถูกเรียกคืนจากตลาดโดย อย. ระหว่างสัญญา จะมีผลอย่างไร?
    คำตอบ: หน่วยงานจะไม่รับพัสดุ และสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกคืนโดย อย. ในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • คำถาม: ผลตรวจวิเคราะห์ยาต้องออกโดยห้องปฏิบัติการแบบใด และมีอายุเท่าใด?
    คำตอบ: ต้องตรวจโดยห้องปฏิบัติการที่ไม่ใช่ของผู้ผลิตยา ซึ่งได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 จากหน่วยงานระดับสากล (ILAC MRA Signatories) หรือสำนักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ จำนวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต และผลตรวจมีอายุไม่เกิน ๕ ปี นับถึงวันประกาศประกวดราคา
  • คำถาม: มีระบบแลกเปลี่ยนยาก่อนหมดอายุหรือไม่ และได้คะแนนเท่าใด?
    คำตอบ: มี โดยแลกเปลี่ยนแบบไม่มีเงื่อนไขได้ ๖ คะแนน และแบบมีเงื่อนไขได้ ๔ คะแนน ภายใต้หัวข้อการบริการ (คะแนนคุณสมบัติเอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน)
  • คำถาม: บริษัทขนส่งยาต้องมีมาตรฐานใด?
    คำตอบ: ต้องมีมาตรฐาน GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good Distribution Practice) ซึ่งมีน้ำหนัก ๕ คะแนนในการประเมินคุณภาพ
  • คำถาม: ฉลากบรรจุภัณฑ์ต้องระบุข้อความใดบ้าง?
    คำตอบ: ต้องระบุ “ห้ามใช้ฉีด” หรือ “Not for injection” ชื่อส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  • คำถาม: การศึกษาความคงสภาพยา (Stability Study) ต้องมีรายการใดบ้าง?
    คำตอบ: ต้องมีหลักฐานการศึกษาความคงสภาพระยะยาว (Long-term) ตาม ASEAN Stability Study Guideline และการศึกษาในสภาวะเร่ง (Accelerated) ของโรงงานผลิต (รวม ๑๐ คะแนน) และหากมีการศึกษาความคงตัวที่ดำเนินอยู่ (On-going) ได้เพิ่ม ๒ คะแนน
  • คำถาม: ข้อมูล Elemental Impurities ต้องยื่นเอกสารอย่างไร?
    คำตอบ: ต้องแสดง Risk Assessment Report for Elemental Impurities ของ Drug Substance และ Finished Product หรือเป็นยาที่ได้รับการยกเว้นตามข้อกำหนด ICH Guidelines (Q3D) โดยระดับเอกสารที่ยื่นมีน้ำหนักคะแนนแตกต่างกัน (สูงสุด ๑๐ คะแนน)
  • คำถาม: การศึกษาทางคลินิกแบบใดได้คะแนนสูงสุด?
    คำตอบ: การศึกษาแบบ Randomized Controlled Trial ที่ตีพิมพ์ผลในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ ได้ ๑๖ คะแนน และหากเป็นการศึกษาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบจะได้คะแนนเพิ่มอีก ๔ คะแนน
  • คำถาม: ยานำเข้าสามารถเข้าร่วมประกวดราคาได้หรือไม่?
    คำตอบ: ได้ โครงการกำหนดความต้องการใช้พัสดุทั้งนำเข้าและผลิตในประเทศ เพื่อให้แข่งขันด้านราคาและหน่วยงานได้รับพัสดุคุณภาพหรือราคาดีที่สุด โดยยานำเข้าต้องมีเอกสารขึ้นทะเบียน อย. ครบถ้วนเช่นกัน

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

-10-
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทยเว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น
ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้ กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือ
มูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่ง
เป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ
ในนามกิจการร่วมค้า
๓.๑๑
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งได้จดทะเบียนเกิน กว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงาน งบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอ จะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๓ ล้านบาท
(๓) สําหรับ…
คณะกรรมการกําหนดร่างรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา (Terms of Reference : TOR)
LA
(นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
เภสัชกรช้านาญการพิเศษ
ouos
(นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง)
นาสัชกรช้านาญการ
(นายสวัสดิ์ มาลา) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(นางวิไลภรณ์ ศิริสอน)
เภสัชกร านาญการ
-6-
(๓) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอ เป็นบุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมี เงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่น ข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือ
รับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ ที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณ ของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือ
บริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้าประกัน
ตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับ มอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตาม
พระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
รายละเอียดตามคุณลักษณะเฉพาะของยา ๐.๙% Sodium chloride for irrigation 9000 ml (ตาม
เอกสารแนบท้าย)
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ๆ
ระยะเวลาซื้อภายใน ๑๒ เดือน การสั่งซื้อเป็นคราว ๆ ตามความต้องการใช้ในแต่ละครั้ง โดยส่งมอบพัสดุ ภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว
5. หลักเกณฑ์…
คณะกรรมการกําหนดร่างรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา (Terms of Reference : TOR)
L A
(นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง)
นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
sandmar
AREEXE
(นางสาวจินตนา สิชฌนกุล) เภสัชกรช้านาญการพิเศษ
(นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง)
இ
(นายสวัสดิ์ มาลา)
เภสัชกรชานาญการพิเศษ
(นางวิไลภรณ์ ศิริสอน)
เภสัชกรช้านาญการ
เภสัชกรช้านาญการ
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
-๔-
หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา โดยพิจารณาให้คะแนนราคา….๔๐….คะแนน เกณฑ์คุณภาพ.. ๖๐…คะแนน รวม ๑๐๐ คะแนน รายละเอียดตามหลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price
Performance) การจัดซื้อยาร่วมระดับเขต เขตสุขภาพที่ ๗ ประจําปี พ.ศ. ๒๕๖๙ – ๒๕๗๐
๗. กําหนดความต้องการ ใช้พัสดุทั้งนําเข้า และผลิตในประเทศ ได้แข่งขันด้านราคาและเพื่อประโยชน์ที่ หน่วยงานจะได้รับพัสดุที่มีคุณภาพหรือราคาดีที่สุด
๔. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
วงเงินงบประมาณในการจัดซื้อ ๑๒,๕๕๕,๕๐๐.๐๐ บาท (สิบสองล้านสี่แสนห้าหมื่นห้าพันสี่ร้อยบาทถ้วน) ด้วยเงินนอกงบประมาณ (เงินบํารุง) ของโรงพยาบาลในเขตสุขภาพที่ ๗
๙. งวดงานและการจ่ายเงิน
จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่นๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วน และได้ตรวจรับมอบ
สิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
๑๐. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับคิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๑๑. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
จะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปี
(การสั่งซื้อเป็นคราว ๆ ตามความต้องการใช้ในแต่ละครั้งจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของ ที่ซื้อขายที่เกิดขึ้น ภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๒ เดือน นับถัดจากวันที่โรงพยาบาลได้รับมอบสิ่งของ) โดยต้องรีบจัดการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชํารุด
บกพร่อง
๑๒. สถานที่ติดต่อหรือขอทราบข้อมูลเพิ่มเติม หรือส่งข้อเสนอแนะ วิจารณ์ หรือแสดงความคิดเห็น
ผู้สนใจ สามารถเสนอแนะ วิจารณ์ หรือมีความเห็นเป็นลายลักษณ์อักษร โดยต้องเปิดเผยชื่อและที่อยู่ ของผู้ให้ข้อเสนอแนะ วิจารณ์ หรือมีความเห็นด้วย ได้ที่
๑. ทางไปรษณีย์ตอบรับด่วนพิเศษ (EMS) ส่งถึง สํานักงานเขตสุขภาพที่ ๒ กลุ่มงานอํานวยการ (งานพัสดุ) ถนนศรีจันทร์ ตําบลในเมือง อําเภอเมืองขอนแก่น จังหวัดขอนแก่น ๔๐๐๐๐ โทร ๐ - ๔๓๒๓ - ๔๖๖๕
๒. e- mail address [email protected]
คณะกรรมการกําหนดร่างรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา (Terms of Reference : TOR)
(นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
EVERE
(นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง)
เภสัชกรช้านาญการ
&
(นายสวัสดิ์ มาลา) เภสัชกรชานาญการพิเศษ
-QQ
(นางวิไลภรณ์ ศิริสอน)
เภสัชกร านาญการ
wwwwww

  1. ชื่อยา
  2. คุณสมบัติทั่วไป
    2.1 รูปแบบ
    คุณลักษณะเฉพาะของยา
    0.9% Sodium chloride for Irrigation 1000 ml
    0.9% Sodium chloride for Irrigation 1000 ml
    2.2 ส่วนประกอบ
    2.3 ภาชนะบรรจุ
    2.4 ฉลาก
    3.คุณสมบัติทางเทคนิค
    เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี
    ประกอบด้วย Sodium chloride 0.9% w/v ในน้ําสําหรับ irrigation ปริมาตร 1000 ml - บรรจุในภาชนะบรรจุพลาสติก ฝาเป็นเกลียวชนิดหมุนเปิด ปิดได้ โดยออกแบบให้เท
    สารละลายออกจากภาชนะบรรจุได้อย่างรวดเร็วและใช้งานได้สะดวก - ภาชนะที่ใช้บรรจุต้องมีใบรับรองคุณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจุตามมาตรฐาน
    ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก.) หรือมาตรฐานตามตํารายาหรือดีกว่าจากหน่วยงาน ตรวจวิเคราะห์ของราชการ เช่น กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์, สํานักงานมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.), กรมวิทยาศาสตร์บริการ และอื่นๆ หรือใบรับรองจาก ผู้ผลิตภาชนะบรรจุ (กรณีนําเข้า) ว่าถุงพลาสติกที่บรรจุไม่ทําปฏิกิริยาต่อน้ํายาและ ปลอดภัยต่อผู้ใช้
    ฉลากระบุข้อความ “ห้ามใช้ฉีด” หรือ “Not for injection” และระบุชื่อส่วนประกอบตัวยา สําคัญและความแรง วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบน บรรจุภัณฑ์
    ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
    3.1 Finished product specification : Sodium chloride Irrigation USP 41
    Specifications
    ข้อ
    Test items
    1
    Identification
    2
    Assay
    Meet the requirement
    95.0 - 105.0 % of the labeled amount of NaCl
    Lad
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา และราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
    (นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง)
    นายแพทย์ชานาญการพิเศษ
    gabuar
    (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    (นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง)
    เภสัชกรชํานาญการ
    (นายสวัสดิ์ มาลา)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    22
    (นางวิไลภรณ์ ศิริสอน)
    เภสัชกรชํานาญการ
    1
    3.3 Finished product specification: Sodium chloride irrigation solution BP 2016
    ข้อ
    Test items
    1
    Identification
    2
    Assay
    3
    Sterility
    4 Bacterial endotoxins
    5
    Pyrogens
    Specifications
    Meet the requirement
    95.0105.0 % of the labeled amount
    Meet the requirement for preparations
    for Irrigation of the BP
    Less than 0.5 IU/ml
    Meet the requirement
    3.4 Drug substance specification: Sodium chloride BP 2016
    ข้อ
    1 Identification
    Test items
    Specifications
    Meet the requirement
    2
    Assay
    99.0-100.5% of NaCl (dried substance)
    3
    Appearance of solution
    Meet the requirement
    4
    Acidity or alkalinity
    Meet the requirement
    5
    Heavy metal
    Not more than 5 ppm
    6
    Arsenic
    7
    Sulfate
    8
    Iron
    9 Bromides
    10
    Phosphates
    11 Potassium
    Not more than 1 ppm
    Not more than 200 ppm
    Not more than 2 ppm
    Not more than 100 ppm
    Not more than 25 ppm
    Not more than 500 ppm
    12
    Magnesium and alkaline-Earth Metals
    Not more than 100 ppm
    13
    Nitrites
    14
    Aluminium
    15 Barium
    Not more than 0.01 ppm
    Not more than 0.2 ppm
    Meet the requirement
    bu
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา และราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
    (นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง)
    นายแพทย์ชานาญการพิเศษ
    Jahuar
    (นางสาวจินตนา ตั้งสีชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    (นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง)
    เภสัชกรชํานาญการ
    (นายสวัสดิ์ มาลา)
    -dich
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    (นางวิไลภรณ์ ศิริสอน)
    เภสัชกรชํานาญการ
    3
    ข้อ
    16
    Ferrocyanides
    17
    lodides
    18
    Loss on drying
    Test items
    Specifications
    Meet the requirement
    Meet the requirement
    Not more than 0.5%
    Less than 5 IU/g
    19 Bacterial endotoxin
    หมายเหตุ
    กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับ อนุมัติด้วย
    Drug substance specificationพิจารณาจากวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือวิเคราะห์ drug substanceของ ผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  3. เงื่อนไขอื่น
    ผู้เสนอราคาที่ต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
    รายละเอียดดังนี้
    4.1 เอกสารที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
    4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน(Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอ แก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไข ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต
    ยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขซึ่งกําหนดขึ้น โดยมีความสอดคล้องและ ทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    Lo
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา และราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
    (นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง)
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    …….
    (นางสาวจินตนา ทั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    (นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง)
    เภสัชกรชํานาญการ
    2
    (นายสวัสดิ์ มาลา)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    (นางวิไลภรณ์ ศิริสอน)
    เภสัชกรชํานาญการ
    4
    4.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
    4.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใน ช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    4.6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ ได้รับยา
    4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  4. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
    การพิจารณาผลจะใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
    รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคา โดยจัดอยู่ในยากลุ่ม ข กําหนดน้ําหนักสัดส่วนคะแนนของตัวแปรหลัก
    2 ตัว ดังนี้
  5. ราคาที่เสนอ (Price)
  6. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ
    น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 40 น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 60
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา และราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
    (นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    ровшат
    (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
    (นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง)
    เภสัชกรชํานาญการ
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    &
    (นายสวัสดิ์ มาลา)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    (นางวิไลภรณ์ ศิริสอน)
    เภสัชกรชานาญการ
    6
    ก. บัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO list of Prequalified Medical Products ข. บัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green book) โดยกรมวิทยฯ แบ่งเป็น
    ฉบับก่อนปี พ.ศ.2556
    ฉบับปี 2556 ถึงปัจจุบัน
    ได้คะแนน 3 คะแนน
    ได้คะแนน 5 คะแนน
    ค. บัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง (Approved medical list) โดยเครือข่าย โรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์แห่งประเทศไทย
    1.1.2 เป็นยาซึ่งผลการตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต ซึ่งหัวข้อการตรวจ วิเคราะห์ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน Green book ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยา ชื่อ สามัญเดียวกัน หรือหัวข้อที่กําหนดใน Finished Product Specification กรณีไม่มีใน Green Book และ ผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปี นับจากวันที่ได้รับการรับรองผล การ ตรวจวิเคราะห์ ถึงวันประกาศประกวดราคอิเล็กทรอนิกส์ ตรวจวิเคราะห์โดยห้อง ปฏิบัติการซึ่งไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยาที่ได้รับการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการ ด้านยา (Medical testing: ISO 15189) ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงาน accreditation body ที่ได้รับการยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA
    Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual
    Recognition Arrangernent Signatories)) หรือโดยสํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข ณ วันตรวจวิเคราะห์
    1.1.3 เป็นยาที่มีบัญชีรายชื่อใน Orange book โดยมีเอกสารยืนยันข้อใดข้อหนึ่ง ดังต่อไปนี้ ก. หนังสือ “รายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบําบัดรักษา กับยาต้นแบบ” ของอย. หรือ Orange book ประเทศไทย
    ข. Orange book US FDA หรือ EMA
    1.1.4 เป็นรายการยาที่อยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทยปัจจุบัน
    1.2 ลักษณะทางกายภาพของยาสําเร็จรูป
    พิจารณาจากคุณลักษณะที่มองเห็นได้ด้วยตาเปล่าหรือจากประสาทสัมผัสทั้ง 5 ได้แก่
  • ยาเม็ดไม่เคลือบ ดูความกร่อน โดยดูจาก รอยแตกหรือรอยบิ่นบนผิวเม็ดยา, การ บวม, มีจุดกระ การเปลี่ยนสี การเกาะติดกันของเม็ดยา หรือการตกผลึกบนผนังภาชนะ บรรจุ หรือบนตัวเม็ดยา
    2.5 คะแนน
    5 คะแนน
    2.5 คะแนน
    5 คะแนน
    |
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา และราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
    (นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
    o
    (นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง)
    เภสัชกรชํานาญการ
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    (นายสวัสดิ์ มาลา)
    เภสัชกรช้านาญการพิเศษ
    2
    Ich
    (นาทีไลภรณ์ ศิริสอน)
    เภสัชกรชํานาญการ
    ยาเม็ดเคลือบ ดูความไม่คงสภาพของเม็ดเคลือบ ความสม่ําเสมอของการเคลือบ โดยดู จากรอยแตก มีจุดกระ ความเหนอะของวัสดุเคลือบ และการเกาะกันของยา
  • ยาแคปซูล เจลลาตินแข็ง หรือนุ่ม ดูลักษณะของแคปซูลว่าแข็งหรืออ่อนตัวไปจากปกติ ร่องรอยการปล่อยก๊าซ โดยดูจากกระดาษหุ้มเกิดการยืดตัว, สีของผงยาภายในต้องไม่เปลี่ยนสี - ยาแขวนตะกอน ดูความไม่คงสภาพ ได้แก่ การกระจายตัวเมื่อเขย่า, ดูสีและกลิ่น ของ ยาน่าใช้, มีรสชาติดี, ดูการตกตะกอนของยา
  • ยาฉีดผงแห้ง ดูการละลายของผงยา, การเปลี่ยนสีหลังการละลาย ความใสของสารละลาย
    การเกาะตัวของผงยา
    ยาฉีดแบบสารละลาย ดูความใส สี
  • ยาฉีดแบบแขวนตะกอน ดูการกระจายตัว ความสม่ําเสมอของการกระจายตัวของยา ยาผงบรรจุซอง ผงยาร่วน ไม่จับตัวเป็นก้อน การละลายผงยา กลิ่นและรสชาติ รับประทานได้ง่าย
  • ยาพ่น ดูความยากง่ายในการใช้, ความสม่ําเสมอของการปลดปล่อยยาแต่ละครั้งที่พ่น และจํานวนครั้งตามที่ระบุ
    ถ้าไม่ใช่ประเด็นสําคัญ (ดูตัวอักษรธรรมดา) ให้หักคะแนนกรณีละ 1 คะแนน ถ้าเป็นประเด็นสําคัญ (ดูตัวอักษรหนาขีดเส้น) จะไม่พิจารณา
    1.3 ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์
    ก. ยาจากผลิตภัณฑ์ต้นแบบ
    ข. มีการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial)
    โดยมีรายงานการศึกษาทางคลินิกเปรียบเทียบประสิทธิภาพของยากับยาต้นแบบหรือรายงานทาง
    คลินิกที่บ่งแสดงถึงประสิทธิภาพของยาตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ พิจารณาดังนี้
  1. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ ผล การศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
  2. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Non-randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ ผล การศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
    20 คะแนน
    20 คะแนน
    20 คะแนน
    16 คะแนน
    14 คะแนน
  3. วิธีการศึกษาเป็น Comparative studies แบบ Cohort studies (prospective) และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
    12 คะแนน
    (นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง)
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา และราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
    (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
    (นายสวัสดิ์ มาลา)
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    เภสัชกร านาญการพิเศษ
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    -Th ch.
    (นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง)
    เภสัชกรชํานาญการ
    (นางวิไลภรณ์ ศิริสอน)
    เภสัชกรชํานาญการ
  4. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ Case-control studies (retrospective) และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
  5. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Descriptive studies แบบ Case reports/case series และ มีการ ตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
  6. การศึกษาตามข้อ 1, 2, 3, 4. หรือ 5. ที่ไม่ได้ตีพิมพ์ในวารสาร **กรณีที่เป็นการศึกษาข้อ 1-5. มีการเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ให้คะแนนเพิ่ม 4 คะแนน ค. มีการศึกษาอื่นๆที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของยา 1.4 ข้อมูลการศึกษาความคงสภาพยา (Stability study) ดังนี้
    ที่ขึ้น
    1.4.1 มีหลักฐานการศึกษาความคงสภาพยาระยะยาว (Long term stability) ทะเบียนตํารับยาตาม ASEAN Stability Study Guideline ในข้อตกลง ASEAN Harmonization Product on Pharmaceutical Registration และมีการศึกษา ความคง ตัว ในสภาวะเร่ง (Accelerated stability) ของโรงงานที่ผลิตยานั้น 1.4.2 มีการศึกษาความคงตัวที่ดําเนินอยู่ (On-going stability)
    1.5 มีการศึกษา Elemental impurities
    โดยต้องแสดงเอกสารประกอบ พิจารณา ดังนี้
    : Risk Assessment Report for Elemental Impurities an Drug Substance และ Finished Product หรือเป็นยาที่ได้รับการยกเว้นตามข้อกําหนดของ ICH Guidelines (Q3D)
    10 คะแนน
    8 คะแนน
    2 คะแนน
    4 คะแนน
    10 คะแนน
    5 คะแนน
    5 คะแนน
    10 คะแนน
    10 คะแนน
    : Risk Assessment Report for Elemental Impurities and Product และมีการทดสอบ Heavy metals ใน Drug Substance
    Finished
    5 คะแนน

: Risk Assessment Report for Elemental Impurities an own Finished Product หรือ เฉพาะ Drug Substance
มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
คะแนนเต็ม 15 คะแนน พิจารณาจาก
2.1 ยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการ ทดสอบยา จากหน่วยงานที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories)) เช่น สํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ โดยมี ขอบเขตความสามารถด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาแต่ละกลุ่มแต่ละชนิด ในรายการทดสอบ
(test item) ดังตาราง
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา และราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
Le
(นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
Damer
давшей
(นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง)
เภสัชกร านาญการ
B
3 คะแนน
15 คะแนน
(นายสวัสดิ์ มาลา)
เภสัชกรช้านาญการพิเศษ
(นางวิไลภรณ์ ศรีสอน)
เภสัชกรชํานาญการ
SD.
ที่
คะแนน (ร้อย
รายการทดสอบ ยาเม็ด
ละ)
ก
Assay or Potency
40
ข
Identification
60
ค
Uniformity of dosage units
(หัวข้ออื่นตาม
ง Dissolution
อ
จ
SL.
Related substances vão Organic impurity vs Chromatographic purity
รายการทดสอบ ยาฉีด
finished
product
specification)
คะแนน (ร้อย
ก
Assay or Potency
ข
Identification
ค
Uniformity of dosage units
ง
Bacterial endotoxins
อ
จ
Sterility
ละ)
40
60
(หัวข้ออื่นตาม
finished
ฉ Related substances a Organic impurity wa Chromatographic purity
product
specification)
ช
pH (Acidity and Alkalinity)
ช Particulate matter
3.
รายการทดสอบ ยารูปแบบอื่น
Assay or Potency คะแนน (ร้อยละ) 40 และหัวข้ออื่นตาม Finished product specification ตามประกาศประกวดราคาฯ คะแนน (ร้อยละ) 60
2.2 ยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่ได้มาตรฐาน GMP PICs (กรณีไม่ได้รับรองมาตรฐาน ISO17025)
คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
พิจารณาจาก 4 หัวข้อ ดังนี้
คะแนนเต็ม 25 คะแนน
3.1 ลักษณะของภาชนะบรรจุ, บรรจุภัณฑ์และฉลาก พิจารณาตามรูปแบบยา ดังนี้
ก. กรณีที่เป็นยาเม็ด
กรณียาหักแบ่งได้
3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา และราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
4 คะแนน
10 คะแนน
10 คะแนน
&
(นายสวัสดิ์ มาลา)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
—dich
(นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
Le
(นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง)
นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
(นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง)
เภสัชกร านาญการ
(นางวิไลภรณ์ ศิริสอน)
เภสัชกรชํานาญการ
ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก

  • บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
    (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
    3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง) 3.1.3 ยาเม็ดบรรจุอยู่ในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยา, Lot.No., วันสิ้นอายุยา ทุกๆเม็ด 3.1.4 ยาเม็ดมี imprint code บนเม็ดยา ซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ (identification) 3.1.5 ยาเม็ดที่หักแบ่งได้ ต้องมีรอยบาก และศึกษา stability หลังหักแบ่งเม็ดยา
    กรณียาไม่หักแบ่ง
    3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์
    พิจารณาจาก
    ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
  • บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
    (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
    3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง) 3.1.3 ยาเม็ดบรรจุอยู่ในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยา, Lot.No., วันสิ้นอายุยา ทุกๆเม็ด 3.1.4 ยาเม็ดมี imprint code บนเม็ดยา ซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ (identification)
    ข. กรณีที่เป็นยาฉีด
    3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  • ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก - บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
    (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
    3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
    กรณีเป็นยาเคมีบําบัดมีพลาสติกหุ้มรอบและรองที่ก้นขวด ป้องกันขวดตกกระแทก
    3.1.3 ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น vial และมีฝาปิดขวดชนิด flip-off เพื่อลดการปนเปื้อน หรือหากภาชนะบรรจุเป็น ampule หลอดยาหักง่าย
    3.1.4 ยาฉีด มีขนาดตัวอักษรของชื่อยา ตัวยาสําคัญและความแรง บนฉลากภาชนะบรรจุ มีขนาดสูงไม่น้อยกว่า 2 มิลลิเมตร
    2 คะแนน
    2 คะแนน
    3 คะแนน
    1 คะแนน
    2 คะแนน
    2 คะแนน
    3 คะแนน
    4 คะแนน
    1 คะแนน
    10 คะแนน
    2 คะแนน
    4 คะแนน
    2 คะแนน
    2 คะแนน
    (นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง)
    นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
    aufmor
    (นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง)
    เภสัชกรชํานาญการ
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา และราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
    (นางสาวจินตนา ทั้ง ชมนกุล
    & (นายสวัสดิ์ มาลา)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    เภสัชกรช้านาญการพิเศษ
    hch
    (นางไลภรณ์ ศิริสอน)
    เภสัชกรชํานาญการ
    ค. กรณีที่เป็นยาพ่น
    3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
    ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
  • บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
    (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
    3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
    หากรวมคะแนนแล้วเกิน 10 ให้ทําคะแนนให้เป็นเต็มส่วน 10 คะแนน
    ง. กรณีที่เป็นน้ําเกลือ
    3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  • ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก - บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
    (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
    3.1.2 จุกยางมีพลาสติก seal ปิดสนิททั้งด้านนอกและด้านใน (double protection cap)
    จ. กรณีที่เป็นยาผงบรรจุซอง
    3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  • ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก - บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม) 3.1.2 กลิ่นและรสชาติของยา สามารถรับประทานได้ง่าย
    (ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจคณะกรรมการ คือ พึงพอใจมากที่สุด = 8, ปานกลาง = 4 น้อยที่สุด =
    หากรวมคะแนนแล้วเกิน 10 ให้ทําคะแนนให้เป็นเต็มส่วน 10 คะแนน
    10 คะแนน
    2 คะแนน
    2 คะแนน
    2 คะแนน
    10 คะแนน
    2 คะแนน
    5 คะแนน
    10 คะแนน
    2 คะแนน

8 คะแนน
3.2 มีมาตรฐาน GSP และ GDP ของบริษัทขนส่งยา
3.3
5 คะแนน
การบริการ
3.3.1 มีระบบการแลกเปลี่ยนยาก่อนหมดอายุ
แลกเปลี่ยนแบบไม่มีเงื่อนไข
10 คะแนน
6 คะแนน
ได้คะแนน 6 คะแนน
แลกเปลี่ยนแบบมีเงื่อนไข
ได้คะแนน 4 คะแนน
3.3.2 มีระบบการติดตามการสั่งยา (Tracking)
4 คะแนน
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา และราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
bal
(นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นางสาวจินตนา ทั้งสิชฌนกุล)
(นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง)
เภสัชกรชํานาญการ
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(นายสวัสดิ์ มาลา) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(นางวิไลภรณ์ ศิริสอน)
เภสัชกร านาญการ