ประกวดราคาซื้อยา Sulfasalazine 500 mg tablet

• จัดหายา Sulfasalazine 500 mg tablet ให้โรงพยาบาลในเขตสุขภาพที่ 7 อย่างเพียงพอและทั่วถึง
• ให้หน่วยงานได้รับพัสดุที่มีคุณภาพหรือราคาดีที่สุด
• เปิดให้ยาทั้งนำเข้าและผลิตในประเทศแข่งขันด้านราคา
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบเป็นไปตามมาตรฐานเภสัชตำรับที่กำหนด

• จัดซื้อยา Sulfasalazine 500 mg tablet รูปแบบยาเม็ดเคลือบทนกรด (Gastro-resistant) สำหรับรับประทาน
• ส่งมอบยาตามใบสั่งซื้อแต่ละคราวภายใน 15 วันนับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
• ส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
• ส่งยาเพิ่มเติมตามจำนวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์กรณีถูกสุ่มตัวอย่าง พร้อมรับผิดชอบค่าใช้จ่ายหากผลตรวจไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
• รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• จัดการซ่อมแซม/แก้ไขความชำรุดบกพร่องภายใน 7 วันนับจากวันที่ได้รับแจ้ง

• ยา Sulfasalazine 500 mg tablet ตามปริมาณที่สั่งซื้อในแต่ละคราว
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ณ วันยื่นข้อเสนอ
• เอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) พร้อม Finished product specification และ Drug substance specification
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP PIC/S
• Certificate of Analysis ของ finished product และ drug substance พร้อมเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต
• ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยา
• สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด

• ระยะเวลาจัดซื้อ: 12 เดือน (ปีงบประมาณ 2569-2570)
• การสั่งซื้อ: เป็นคราวๆ ตามความต้องการใช้ในแต่ละครั้ง
• ระยะเวลาส่งมอบ: ภายใน 15 วันนับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว

• Eligibility Requirements:
  • ลงทะเบียนข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย (เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอสั่งให้สละเอกสิทธิ์)
  • กรณีกิจการร่วมค้า: ต้องกำหนดผู้เข้าร่วมค้าหลักที่มีสัดส่วนงานมากกว่ารายอื่น และใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้า
• Standards Compliance:
  • ผู้ผลิตยาในประเทศ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมาตรฐาน อย. ที่สอดคล้องทัดเทียม PIC/S
  • ผู้ผลิตยานำเข้า: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน GMP PIC/S ฉบับล่าสุดโดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities
  • ห้องปฏิบัติการที่ตรวจวิเคราะห์: ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงาน accreditation body ระดับสากล (ILAC MRA Signatories) หรือสำนักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
• Experience: ไม่ระบุ
• Previous Project Cost: ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • ยาต้องผลิตตาม Finished Product Specification: Sulfasalazine 500 mg Delayed-Release tablet USP 41
  • วัตถุดิบตัวยาต้องผ่าน Drug Substance Specification: Sulfasalazine USP 41
  • มีผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN Stability Study Guideline
  • มีการศึกษา On-going stability
  • มีการศึกษา Elemental impurities ตาม ICH Guidelines (Q3D)
• Personnel: ไม่ระบุ
• Financial Requirements:
  • นิติบุคคลไทยจดทะเบียนเกิน 1 ปี: มูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวกจากงบแสดงฐานะการเงินตรวจรับรองแล้ว 1 ปีสุดท้าย
  • นิติบุคคลที่ยังไม่รายงานงบการเงิน: ทุนจดทะเบียนเรียกชำระแล้วไม่ต่ำกว่า 1 ล้านบาท
  • บุคคลธรรมดา: เงินฝากคงเหลือ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณโครงการ
  • กรณีไม่มีมูลค่าสุทธิเพียงพอ: สามารถใช้วงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณโครงการ

ใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) รวม 100 คะแนน แบ่งเป็น:

1. ราคาที่เสนอ (Price): 40 คะแนน — ระบบ e-GP ประมวลผลคะแนนจากใบเสนอราคา

2. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ: 60 คะแนน ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว:

   • มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ (60 คะแนน):
     • การรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ (15 คะแนน): WHO Prequalified List, Green Book (ฉบับก่อน 2556 = 3 คะแนน / ฉบับ 2556-ปัจจุบัน = 5 คะแนน), Approved medical list, ผลตรวจวิเคราะห์ 3 รุ่นการผลิตโดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025, Orange book (Thai/US FDA/EMA)
     • ลักษณะทางกายภาพของยาสำเร็จรูป (หักคะแนนกรณีพบข้อบกพร่อง)
     • ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพ (Clinical trial): สูงสุด 20 คะแนน (RCT ตีพิมพ์วารสาร = 16 คะแนน, Non-randomized = 14 คะแนน, Cohort = 12 คะแนน, Case-control = 10 คะแนน, Case report = 8 คะแนน, เปรียบเทียบยาต้นแบบ +4 คะแนน)
     • ข้อมูล Stability study: Long term + Accelerated (10 คะแนน), On-going stability (5 คะแนน)
     • การศึกษา Elemental impurities: Risk Assessment Report ครบ (10 คะแนน), บางส่วน (5 คะแนน)
   • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (15 คะแนน):
     • ห้องปฏิบัติการผ่าน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยา (Assay 40%, หัวข้ออื่น 60%) = 15 คะแนน
     • โรงงาน GMP PIC/S (กรณีไม่ได้ ISO 17025) = 5 คะแนน
   • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (25 คะแนน):
     • ภาชนะบรรจุ/บรรจุภัณฑ์/ฉลาก: ตัวอักษรอ่านง่ายชัดเจน, บรรจุภัณฑ์น่าใช้ทนทาน
     • บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกหน่วยย่อย
     • ยาเม็ดบรรจุแผงมีฉลากระบุชื่อยา, Lot.No., วันสิ้นอายุทุกเม็ด
     • ยาเม็ดมี imprint code บนเม็ดยา
     • ยาเม็ดหักแบ่งได้ต้องมีรอยบาก + stability หลังหักแบ่ง

• ชื่อยา: Sulfasalazine 500 mg tablet
• รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบด้วยสารที่ทนต่อกรดในกระเพาะอาหาร (Gastro-resistant) สำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ตัวยา Sulfasalazine 500 mg ต่อ 1 เม็ด
• ภาชนะบรรจุ: ปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา และวิธีเก็บรักษา
• Finished Product Specification (USP 41):
  • Identification: ตรวจผ่าน
  • ปริมาณตัวยาสำคัญ: 95.0-105.0% L.A. ของ Sulfasalazine
  • Uniformity of dosage unit: ตรวจผ่าน
  • Dissolution: Acid stage NMT 10% L.A. dissolved in 120 mins / Buffer stage NLT 85% L.A. dissolved in 60 mins
• Drug Substance Specification (USP 41):
  • Identification: ตรวจผ่าน
  • Impurities H, J: NMT 0.05% (for each)
  • Distegard limit: NMT 0.5%
• อายุยาที่ส่งมอบ: ไม่มากกว่า 1 ปีนับจากวันผลิต
• เภสัชตำรับอ้างอิง: ต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่งตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข

• การจ่ายเงิน: จ่ายค่าสิ่งของรวมภาษีมูลค่าเพิ่มและภาษีอากรอื่นๆ ครบถ้วน เมื่อผู้ขายส่งมอบสิ่งของครบถ้วนและตรวจรับมอบเรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: ไม่น้อยกว่า 1 ปี (การสั่งซื้อรายคราวต้องรับประกันไม่น้อยกว่า 2 เดือนนับจากวันที่โรงพยาบาลได้รับมอบสิ่งของ) โดยต้องแก้ไขให้ใช้การได้ดังเดิมภายใน 7 วันนับจากวันที่ได้รับแจ้ง
• เงื่อนไขการยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด:
  • ผลสุ่มตรวจวิเคราะห์โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  • ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. ในช่วงสัญญา
  • พบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย
• สงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะ 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
• วงเงินงบประมาณ: 4,920,000.00 บาท (เงินนอกงบประมาณ/เงินบำรุงของโรงพยาบาลในเขตสุขภาพที่ 7)

• ยา Sulfasalazine 500 mg tablet ใช้รักษาโรคอะไร?
  ยา Sulfasalazine เป็นยากลุ่ม anti-inflammatory ใช้รักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์และโรคลำไส้อักเสบ (Inflammatory Bowel Disease) โดย TOR นี้กำหนดให้เป็นยาเม็ดเคลือบทนกรดในกระเพาะอาหาร (Gastro-resistant)
• ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาเท่าไร?
  ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไปที่กำหนด
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเท่าไร?
  ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปีนับจากวันผลิต และผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• กรณีหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างยาไปตรวจ ผู้ขายมีหน้าที่อย่างไร?
  ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์หากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาเสนอราคาในครั้งต่อไป
• ผู้ผลิตยานำเข้าต้องมีใบรับรองอะไร?
  ผู้ผลิตยานำเข้าต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
• การศึกษา Stability study ที่ต้องยื่นมีอะไรบ้าง?
  ต้องยื่นผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนกับ อย. ตาม ASEAN Stability Study Guideline และการศึกษา On-going stability ที่ดำเนินอยู่
• หากยาถูกเรียกคืนโดย อย. จะมีผลอย่างไร?
  หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา และหากถูกเรียกคืนระหว่างสัญญา หน่วยงานสามารถยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดได้
• คะแนนคุณภาพส่วนของ Clinical trial ให้คะแนนอย่างไร?
  การศึกษาแบบ Randomized controlled trial ตีพิมพ์ในวารสารได้ 16 คะแนน, Non-randomized controlled trial ได้ 14 คะแนน, Cohort studies ได้ 12 คะแนน, Case-control studies ได้ 10 คะแนน, Case reports/case series ได้ 8 คะแนน และหากเป็นการเปรียบเทียบกับยาต้นแบบได้คะแนนเพิ่ม 4 คะแนน
• ยาเม็ดที่หักแบ่งได้ต้องมีคุณสมบัติเพิ่มเติมอะไร?
  ยาเม็ดที่หักแบ่งได้ต้องมีรอยบากบนเม็ดยา และต้องมีการศึกษา stability หลังหักแบ่งเม็ดยา
• กรณียาจดทะเบียนใช้เภสัชตำรับใหม่กว่าที่กำหนด ต้องทำอย่างไร?
  ต้องยื่นสำเนาเอกสารเภสัชตำรับที่ใช้ขึ้นทะเบียนมาพร้อมกัน หากไม่ยื่นเอกสารดังกล่าว ส่วนราชการจะพิจารณาคุณสมบัติตามที่กำหนดเท่านั้น

-๒-
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทยเว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น
ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้ กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือ
มูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่ง
เป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ
ในนามกิจการร่วมค้า
๓.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งได้จดทะเบียนเกิน กว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงาน งบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอ จะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๑ ล้านบาท
(๓) สําหรับ…
คณะกรรมการกําหนดร่างรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา (Terms of Reference : TOR)
(นางสาวจินตนา ฟังสิชฌนกุล)
เภสัชกรช้านาญการพิเศษ
Lad
(นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
осовинат
(นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง)
เภสัชกรช้านาญการ
R (นายสวัสดิ์ มาลา) เภสัชกรชานาญการพิเศษ
(นางวิไลภรณ์ ศิริสอน)
เภสัชกรช้านาญการ
-6-
(๓) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอ เป็นบุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมี เงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่น ข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือ
รับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ ที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณ ของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือ
บริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้าประกัน
ตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับ มอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตาม
พระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
รายละเอียดตามคุณลักษณะเฉพาะของยา Sulfasalazine ๕oo mg tablet (ตามเอกสารแนบท้าย)
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ระยะเวลาซื้อภายใน ๑๒ เดือน การสั่งซื้อเป็นคราว ๆ ตามความต้องการใช้ในแต่ละครั้ง โดยส่งมอบพัสดุ ภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว
5. หลักเกณฑ์…
คณะกรรมการกําหนดร่างรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา (Terms of Reference : TOR)
Lu
(นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง)
(นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
завист
(นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง)
เภสัชกร านาญการ
(นายสวัสดิ์ มาลา)
Q&
เภสัชกรชานาญการพิเศษ
(นางวิไลภรณ์ ศิริสอน)
เภสัชกร านาญการ
-G-
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา โดยพิจารณาให้คะแนนราคา….๔๐….คะแนน เกณฑ์คุณภาพ.. ๖๐…คะแนน รวม ๑๐๐ คะแนน รายละเอียดตามหลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) การจัดซื้อยาร่วมระดับเขต เขตสุขภาพที่ ๗ ประจําปี พ.ศ. ๒๕๖๙ – ๒๕๗๐
๗. กําหนดความต้องการ ใช้พัสดุทั้งนําเข้า และผลิตในประเทศ ได้แข่งขันด้านราคาและเพื่อประโยชน์ที่ หน่วยงานจะได้รับพัสดุที่มีคุณภาพหรือราคาดีที่สุด
๔. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
วงเงินงบประมาณในการจัดซื้อ ๔,๙๒๐,000.00 บาท (สี่ล้านเก้าแสนสองหมื่นบาทถ้วน) ด้วยเงินนอก งบประมาณ (เงินบํารุง) ของโรงพยาบาลในเขตสุขภาพที่ ๗
๙. งวดงานและการจ่ายเงิน
จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่นๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วน และได้ตรวจรับมอบ
สิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
๑๐. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับคิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๑๑. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
จะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปี (การสั่งซื้อเป็นคราว ๆ ตามความต้องการใช้ในแต่ละครั้งจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของ ที่ซื้อขายที่เกิดขึ้น ภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๒ เดือน นับถัดจากวันที่โรงพยาบาลได้รับมอบสิ่งของ) โดยต้องรีบจัดการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชํารุด
บกพร่อง
๑๒. สถานที่ติดต่อหรือขอทราบข้อมูลเพิ่มเติม หรือส่งข้อเสนอแนะ วิจารณ์ หรือแสดงความคิดเห็น
ผู้สนใจ สามารถเสนอแนะ วิจารณ์ หรือมีความเห็นเป็นลายลักษณ์อักษร โดยต้องเปิดเผยชื่อและที่อยู่ ของผู้ให้ข้อเสนอแนะ วิจารณ์ หรือมีความเห็นด้วย ได้ที่
๑. ทางไปรษณีย์ตอบรับด่วนพิเศษ (EMS) ส่งถึง สํานักงานเขตสุขภาพที่ ๗ กลุ่มงานอํานวยการ (งานพัสดุ) ถนนศรีจันทร์ ตําบลในเมือง อําเภอเมืองขอนแก่น จังหวัดขอนแก่น ๔๐๐๐๐
โทร ๐

๔๓๒๓ - ๔๖๖๕
๒. e- mail address [email protected]
คณะกรรมการกําหนดร่างรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา (Terms of Reference : TOR)
Lu
เภสัชกรช้านาญการพิเศษ
พิเศษ 2
(นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง)
(นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
gutwor
(นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง)
เภสัชกร านาญการ
&
(นายสวัสดิ์ มาลา) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(นางวิไลภรณ์ ศิริสอน)
เภสัชกรช้านาญการ

1. ชื่อยา
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
   3.คุณสมบัติทางเทคนิค
   คุณลักษณะเฉพาะของยา Sulfasalazine 500 mg tablet
   Sulfasalazine 500 mg tablet
   เป็นยาเม็ดเคลือบด้วยสารที่ทนต่อกรดในกระเพาะอาหาร (Gastro-resistant)
   สําหรับรับประทาน
   ประกอบด้วยตัวยาSulfasalazine 500 mg ใน 1 เม็ด บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
  เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีเก็บรักษา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ บนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุ ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยา สําคัญและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished Product specification และ Drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตําหรับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  กระทรวงสาธารณสุข
  ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด
  ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
  3.1 Finished product specification: Sulfasalazine 500 mg Delayed-Release tablet USP 41
  ข้อ
  Test items
  Specifications
  1 Identification
  2
  3
  ปริมาณตัวยาสําคัญ
  Uniformity of dosage unit
  4 Dissolution
  ตรวจผาน
  95.0-105.0% L.A. of Sulfasalazine
  ตรวจผ่าน
• NMT 10% L.A. dissolved in 120 mins (acid stage)
• NLT 85% L.A. dissolved in 60 mins (buffer stage)
  3.2 Drug substance specification: Sulfasalazine USP 41
  ข้อ
  Test items
  1 Identification
  ตรวจผาน
  Specifications
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา และราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
  kal
  (นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง)
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
  (นายสวัสดิ์ มาลา)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  -h ch
  (นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง)
  เภสัชกรชํานาญการ
  (นางวิไลภรณ์ ศิริสอน)
  เภสัชกรชํานาญการ
  1

Distegard limit

• Impurities H, J : for each
  NMT 0.05%
  NMT 0.5%
  หมายเหตุ
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับ อนุมัติด้วย
  Drug substance specification พิจารณาจากวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือวิเคราะห์ drug substanceของ ผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาที่ต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง(declare)แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน(Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข(ย 5)มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต
   ยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขซึ่งกําหนดขึ้น โดยมีความสอดคล้องและ ทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
   Lad
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา และราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
   (นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง)
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (นางสาวจินตนา ดังสีชฒนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   Quavor
   (นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง)
   เภสัชกรชํานาญการ
   (นางวิไลภรณ์ ศิริสอน)
   เภสัชกรชํานาญการ
   (นายสวัสดิ์ มาลา) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   3
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับคณะกรรมการอาหาร
   และยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปีนับจากวันผลิต
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง
   โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ วิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)และ/หรือผู้ผลิตใน ครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.6 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   4.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใน ช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา และราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
   (นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   давлат (นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง)
   เภสัชกรชํานาญการ
   (นายสวัสดิ์ มาลา)
   เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   (นางวิไลภรณ์ ศิริสอน)
   เภสัชกรชํานาญการ
   4
   4.6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ ได้รับยา
   4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.8 กรณีเภสัชตํารับที่ใช้ในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ใหม่กว่าที่กําหนด และเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องการระบุตํารายา พ.ศ. 2561 และ พ.ศ. 2562 ขอให้ยื่นสําเนาเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้ขึ้นทะเบียนมาพร้อมด้วย หากไม่ยื่นเอกสารดังกล่าว ส่วนราชการจะ
   พิจารณาคุณสมบัติตามที่กําหนดเท่านั้น
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   การพิจารณาผลจะใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคา โดยจัดอยู่ในยากลุ่ม ข กําหนดน้ําหนักสัดส่วนคะแนนของตัวแปรหลัก
   2 ตัว ดังนี้
6. ราคาที่เสนอ (Price)
7. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ
   น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 40 น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 60
   Li
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา และราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
   (นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง)
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
   (นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง)
   เภสัชกรชํานาญการ
   เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   –I ch
   あ
   (นายสวัสดิ์ มาลา)
   เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   (นางวิไลภรณ์ ศิริสอน)
   เภสัชกรชานาญการ
   5
   หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   การจัดซื้อยารวมระดับเขต เขตสุขภาพที่ 7 ปี 2569-70
   ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นดังนี้
   ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศประกวดราคา

• ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา
  ตัวแปรหลักที่ใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย 2 ตัวแปร และกําหนดน้ําหนัก
  ตามตารางดังนี้

1. ราคาที่เสนอ
   ตัวแปรหลัก
2. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ
   รวม
3. ตัวแปรหลักที่ 1: ราคาที่เสนอราคา (Price)
   น้ําหนักคะแนน
   ยากลุ่ม ก
   ยากลุ่ม ข
   30
   40
   70
   60
   100
   100
   ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
4. ตัวแปรหลักที่ 2: คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ
   ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
   ตัวแปรรอง
6. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
7. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
8. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   รวม
   รายละเอียดตัวแปรรอง 3 ตัว มีหลักเกณฑ์การให้คะแนนคุณภาพ ดังนี้
   มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
   คะแนนเต็ม 60 คะแนน
   โดยแบ่งการพิจารณาเป็น 5 หัวข้อ ดังนี้
   1.1 การรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์
   มีการรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ โดยแบ่งเป็น ตามหัวข้อดังต่อไปนี้
   1.1.1 เป็นยาที่ได้รับการรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ข้อใดข้อหนึ่ง ดังต่อไปนี้
   น้ําหนักคะแนน
   60
   15
   25
   100
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา และราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
   (นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง)
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (นางสาวจินตน ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   (นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง)
   Q
   15 คะแนน
   5 คะแนน
   (นายสวัสดิ์ มาลา) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   (นางวิไลภรณ์ ศิริสอน)
   เภสัชกรชํานาญการ
   เภสัชกรชํานาญการ
   ก. บัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO list of Prequalified Medical Products ข. บัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green book) โดยกรมวิทยฯ แบ่งเป็น
   ฉบับก่อนปี พ.ศ.2556
   ฉบับปี 2556 ถึงปัจจุบัน
   ได้คะแนน 3 คะแนน
   ได้คะแนน 5 คะแนน
   ค. บัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง (Approved medical list) โดยเครือข่าย โรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์แห่งประเทศไทย
   1.1.2 เป็นยาซึ่งผลการตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต ซึ่งหัวข้อการตรวจ วิเคราะห์ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน Green book ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยา ชื่อ สามัญเดียวกัน หรือหัวข้อที่กําหนดใน Finished Product Specification กรณีไม่มีใน Green Book และ ผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปี นับจากวันที่ได้รับการรับรองผล การ ตรวจวิเคราะห์ ถึงวันประกาศประกวดราคอิเล็กทรอนิกส์ ตรวจวิเคราะห์โดยห้อง ปฏิบัติการซึ่งไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยาที่ได้รับการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการ ด้านยา (Medical testing: ISO 15189) ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงาน accreditation body ที่ได้รับการยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA
   Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories)) หรือโดยสํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข ณ วันตรวจวิเคราะห์ 1.1.3 เป็นยาที่มีบัญชีรายชื่อใน Orange book โดยมีเอกสารยืนยันข้อใดข้อหนึ่ง ดังต่อไปนี้ ก. หนังสือ “รายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบําบัดรักษา กับยาต้นแบบ” ของอย. หรือ Orange book ประเทศไทย
   U. Orange book US FDA O EMA
   1.1.4 เป็นรายการยาที่อยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทยปัจจุบัน
   1.2 ลักษณะทางกายภาพของยาสําเร็จรูป
   พิจารณาจากคุณลักษณะที่มองเห็นได้ด้วยตาเปล่าหรือจากประสาทสัมผัสทั้ง 5 ได้แก่

• ยาเม็ดไม่เคลือบ ดูความกร่อน โดยดูจาก รอยแตกหรือรอยบิ่นบนผิวเม็ดยา, การ บวม, มีจุดกระ การเปลี่ยนสี การเกาะติดกันของเม็ดยา หรือการตกผลึกบนผนังภาชนะ บรรจุ หรือบนตัวเม็ดยา
  |
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา และราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
  (นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง)
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  (นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง)
  เภสัชกรชํานาญการ
  -dch
  2.5 คะแนน
  5 คะแนน
  2.5 คะแนน
  5 คะแนน
  (นายสวัสดิ์ มาลา)
  เภสัชกรช้านาญการพิเศษ
  (นางวิไลภรณ์ ศิริสอน
  เภสัชกรชํานาญการ
  ยาเม็ดเคลือบ ดูความไม่คงสภาพของเม็ดเคลือบ ความสม่ําเสมอของการเคลือบ โดยดู จากรอยแตก มีจุดกระ ความเหนอะของวัสดุเคลือบ และการเกาะกันของยา
  ยาแคปซูล เจลลาตินแข็ง หรือนุ่ม ดูลักษณะของแคปซูลว่าแข็งหรืออ่อนตัวไปจากปกติ ร่องรอยการปล่อยก๊าซ โดยดูจากกระดาษหุ้มเกิดการยืดตัว, สีของผงยาภายในต้องไม่เปลี่ยนสี - ยาแขวนตะกอน ดูความไม่คงสภาพ ได้แก่ การกระจายตัวเมื่อเขย่า, ดูสีและกลิ่น ของ ยาน่าใช้, มีรสชาติดี, ดูการตกตะกอนของยา

ยาฉีดผงแห้ง ดูการละลายของผงยา, การเปลี่ยนสีหลังการละลาย ความใสของสารละลาย
การเกาะตัวของผงยา

ยาฉีดแบบสารละลาย ดูความใส สี
ยาฉีดแบบแขวนตะกอน ดูการกระจายตัว ความสม่ําเสมอของการกระจายตัวของยา ยาผงบรรจุซอง ผงยาร่วน ไม่จับตัวเป็นก้อน การละลายผงยา กลิ่นและรสชาติ รับประทานได้ง่าย

• ยาพ่น ดูความยากง่ายในการใช้, ความสม่ําเสมอของการปลดปล่อยยาแต่ละครั้งที่พ่น และจํานวนครั้งตามที่ระบุ
  ถ้าไม่ใช่ประเด็นสําคัญ (ดูตัวอักษรธรรมดา) ให้หักคะแนนกรณีละ 1 คะแนน ถ้าเป็นประเด็นสําคัญ (ดูตัวอักษรหนาขีดเส้น) จะไม่พิจารณา
  1.3 ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์
  ก. ยาจากผลิตภัณฑ์ต้นแบบ
  ข. มีการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial)
  โดยมีรายงานการศึกษาทางคลินิกเปรียบเทียบประสิทธิภาพของยากับยาต้นแบบ หรือรายงานทาง คลินิกที่บ่งแสดงถึงประสิทธิภาพของยาตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ พิจารณาดังนี้

1. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ ผล การศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
2. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Non-randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ ผล การศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   20 คะแนน
   20 คะแนน
   20 คะแนน
   16 คะแนน
   14 คะแนน
3. วิธีการศึกษาเป็น Comparative studies แบบ Cohort studies (prospective) และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   12 คะแนน
   LA
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา และราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
   (นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง)
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (นางสาวจินตนา ทั้งสีชมนกุล) เภสัชกร านาญการพิเศษ
   (นายวุฒิพงษ์ อักกะมานัง)
   เภสัชกรชํานาญการ
   (นายสวัสดิ์ มาลา) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   -I ch
   (นางไลภรณ์ ศิริสอน)
   เภสัชกร านาญการ
4. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ Case-control studies (retrospective) และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
5. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Descriptive studies แบบ Case reports/case series และ มีการ ตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
6. การศึกษาตามข้อ 1, 2, 3, 4. หรือ 5. ที่ไม่ได้ตีพิมพ์ในวารสาร **กรณีที่เป็นการศึกษาข้อ 1-5 มีการเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ให้คะแนนเพิ่ม 4 คะแนน ค. มีการศึกษาอื่นๆที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของยา 1.4 ข้อมูลการศึกษาความคงสภาพยา (Stability study) ดังนี้
   1.5

1.4.1 มีหลักฐานการศึกษาความคงสภาพยาระยะยาว (Long term stability) ที่ขึ้น ทะเบียนตํารับยาตาม ASEAN Stability Study Guideline ในข้อตกลง ASEAN Harmonization Product on Pharmaceutical Registration และมีการศึกษา ความคง ตัว ในสภาวะเร่ง (Accelerated stability) ของโรงงานที่ผลิตยานั้น 1.4.2 มีการศึกษาความคงตัวที่ดําเนินอยู่ (On-going stability)
มีการศึกษา Elemental impurities
โดยต้องแสดงเอกสารประกอบ พิจารณา ดังนี้
Risk Assessment Report for Elemental Impurities an Drug Substance และ Finished Product หรือเป็นยาที่ได้รับการยกเว้นตามข้อกําหนดของ ICH Guidelines (Q3D)
Risk Assessment Report for Elemental Impurities law Finished Product และมีการทดสอบ Heavy metals ใน Drug Substance
: Risk Assessment Report for Elemental Impurities Lawn Finished Product หรือ เฉพาะ Drug Substance
มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
คะแนนเต็ม 15 คะแนน พิจารณาจาก
2.1 ยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการ ทดสอบยา จากหน่วยงานที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International
Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement
Signatories)) เช่น สํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ โดยมี ขอบเขตความสามารถด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาแต่ละกลุ่มแต่ละชนิด ในรายการทดสอบ
(test item) ดังตาราง
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา และราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
|_ A
(นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นางสาวจินตนา ทั้งสิชฌนกุล
เภสัชกร านาญการพิเศษ
давлат (นายวุฒิพงษ์ อักกะมานัง)
เภสัชกรช้านาญการ
10 คะแนน
8 คะแนน
2 คะแนน
4 คะแนน
10 คะแนน
5 คะแนน
5 คะแนน
10 คะแนน
10 คะแนน
5 คะแนน
3 คะแนน
15 คะแนน
&
(นายสวัสดิ์ มาลา)
เภสัชกรช้านาญการพิเศษ
-22
(นางวิไลภรณ์ ศิริสอน)
เภสัชกรชํานาญการ
SL.
ก | Assay or Potency
ข
Identification
ค Uniformity of dosage units
ง
Dissolution
ما
อ
จ
ที่
SL.
คะแนน (ร้อย
รายการทดสอบ ยาเม็ด
ละ)
40
60
(หัวข้ออื่นตาม
finished
Related substances va Organic impurity vse Chromatographic purity
รายการทดสอบ ยาฉีด
product
specification)
คะแนน (ร้อย
ละ)
ก
C
Assay or Potency
ข
Identification
ค | Uniformity of dosage units
40
60
(หัวข้ออื่นตาม
finished
ง
Bacterial endotoxins
จ
Sterility
product
ฉ
Related substances 10 Organic impurity so Chromatographic purity
specification)
ช | pH (Acidity and Alkalinity)
Particulate matter
3.
รายการทดสอบ ยารูปแบบอื่น
Assay or Potency คะแนน (ร้อยละ) 40 และหัวข้ออื่นตาม Finished product specification ตามประกาศประกวดราคาฯ คะแนน (ร้อยละ) 60
2.2 ยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่ได้มาตรฐาน GMP PICs (กรณีไม่ได้รับรองมาตรฐาน ISO17025)
คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
พิจารณาจาก 4 หัวข้อ ดังนี้
คะแนนเต็ม 25 คะแนน
3.1 ลักษณะของภาชนะบรรจุ, บรรจุภัณฑ์และฉลาก พิจารณาตามรูปแบบยา ดังนี้
ก. กรณีที่เป็นยาเม็ด
กรณียาหักแบ่งได้
3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา และราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
| A
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง)
(นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
andmar (นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง)
เภสัชกรชํานาญการ
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
4 คะแนน
10 คะแนน
10 คะแนน
(นายสวัสดิ์ มาลา) เภสัชกรช้านาญการพิเศษ
(นางพิไลกรณ์ ศิริสอน)
เภสัชกร านาญการ

• ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก - บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง) 3.1.3 ยาเม็ดบรรจุอยู่ในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยา, Lot.No., วันสิ้นอายุยา ทุกๆเม็ด 3.1.4 ยาเม็ดมี imprint code บนเม็ดยา ซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ (identification) 3.1.5 ยาเม็ดที่หักแบ่งได้ ต้องมีรอยบาก และศึกษา stability หลังหักแบ่งเม็ดยา
  กรณียาไม่หักแบ่ง
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์
  พิจารณาจาก
• ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก - บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  3.1.3 ยาเม็ดบรรจุอยู่ในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยา, Lot.No., วันสิ้นอายุยา ทุกๆเม็ด 3.1.4 ยาเม็ดมี irnprint code บนเม็ดยา ซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ (identification)
  ข. กรณีที่เป็นยาฉีด
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  กรณีเป็นยาเคมีบําบัดมีพลาสติกหุ้มรอบและรองที่ก้นขวด ป้องกันขวดตกกระแทก
  3.1.3 ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น vial และมีฝาปิดขวดชนิด flip-off เพื่อลดการปนเปื้อน หรือหากภาชนะบรรจุเป็น ampule หลอดยาหักง่าย
  3.1.4 ยาฉีด มีขนาดตัวอักษรของชื่อยา ตัวยาสําคัญและความแรง บนฉลากภาชนะบรรจุ มีขนาดสูงไม่น้อยกว่า 2 มิลลิเมตร
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  3 คะแนน
  1 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  3 คะแนน
  4 คะแนน
  1 คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  4 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา และราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
  |_ A
  (นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง)
  นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
  (นายวุฒิพงษ์ อักกะมานัง)
  เภสัชกรชํานาญการ
  เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  (นายสวัสดิ์ มาลา) เภสัชกรช้านาญการพิเศษ
  -dich
  (นางไลภรณ์ ศิริสอน)
  เภสัชกรชํานาญการ