ประกวดราคาซื้อยา Tiotropium bromide 18 mcg inhalation powder capsule with Handihaler, 30 capsule

• จัดซื้อยา Tiotropium bromide 18 mcg inhalation powder capsule with Handihaler ให้แก่โรงพยาบาลในเขตสุขภาพที่ 7 อย่างเพียงพอและทั่วถึง
• ให้หน่วยงานได้รับพัสดุที่มีคุณภาพหรือราคาดีที่สุด
• กำหนดความต้องการใช้พัสดุทั้งนำเข้าและผลิตในประเทศให้สามารถแข่งขันด้านราคาได้อย่างเป็นธรรม

• จำหน่าย/ส่งมอบยา Tiotropium bromide 18 mcg inhalation powder capsule with Handihaler ขนาดบรรจุ 30 แคปซูล ให้แก่โรงพยาบาลในเขตสุขภาพที่ 7
• ระยะเวลาจัดซื้อ 12 เดือน โดยสั่งซื้อเป็นคราว ๆ ตามความต้องการใช้ในแต่ละครั้ง
• ส่งมอบพัสดุภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว
• ส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยา (COA) ทุกงวดที่ส่งมอบ
• ส่งยาเพิ่มเติมตามจำนวนที่หน่วยราชการขอสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์กรณียาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
• รับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• จัดให้มีระบบการแลกเปลี่ยนยาก่อนหมดอายุ และระบบติดตามการสั่งยา (Tracking)
• ใช้บริษัทขนส่งยาที่มีมาตรฐาน GSP และ GDP

• ยา Tiotropium bromide 18 mcg inhalation powder capsule with Handihaler ขนาดบรรจุ 30 แคปซูล ตามปริมาณที่สั่งซื้อแต่ละคราว
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ (ตอนยื่นข้อเสนอราคา)
• เอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2/ทย.3/ทย.4 หรือ ย.2 และ ทย.1/ย.1 พร้อม Finished product specification และ Drug substance specification)
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S GMP (ยาผลิตในประเทศอาจใช้ GMP ของ อย. ที่ทัดเทียม PIC/S)
• Certificate of Analysis ของยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสำคัญ พร้อมเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต
• ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
• สำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาทุกงวดที่ส่งมอบ

• ระยะเวลาจัดซื้อ: 12 เดือน (ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. 2569–2570)
• การสั่งซื้อ: เป็นคราว ๆ ตามความต้องการใช้ในแต่ละครั้ง
• กำหนดส่งมอบ: ภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว

Eligibility Requirements (ความสามารถทางการเงิน):

• กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา (วงเงินเกิน 500,000 บาท): ต้องมีหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน 90 วันก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยมีเงินฝากคงเหลือเป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณโครงการ และต้องแสดงหนังสือรับรองฯ อีกครั้งในวันลงนามสัญญาหากได้รับคัดเลือก
• กรณีไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนไม่เพียงพอ: สามารถใช้วงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณโครงการ จากธนาคารภายในประเทศหรือบริษัทเงินทุน/บริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตจากธนาคารแห่งประเทศไทย (หนังสือรับรองวงเงินสินเชื่ออายุไม่เกิน 90 วันนับถึงวันยื่นข้อเสนอ)
• ยกเว้นข้อกำหนดทางการเงินสำหรับ: หน่วยงานของรัฐ และนิติบุคคลที่จัดตั้งตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างฟื้นฟูกิจการตามพ.ร.บ.ล้มละลาย (ฉบับที่ 10) พ.ศ. 2561

Standards Compliance:

• ยาผลิตในประเทศ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ GMP ของ อย. ที่มีความสอดคล้องทัดเทียม PIC/S ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• ยานำเข้า: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน PIC/S GMP โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุด (หรืออายุตลอดชีพ)
• ห้องปฏิบัติการที่ตรวจวิเคราะห์: ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงาน accreditation body ระดับสากล (ILAC MRA Signatories) หรือสำนักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือมาตรฐาน ISO 15189 ด้านยา
• เภสัชตำรับอ้างอิงต้องเทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับที่ประกาศตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข

Experience:

• ไม่ระบุจำนวนปีประสบการณ์โดยตรง แต่หน่วยงานสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

Previous Project Cost:

Technical Capabilities:

• ต้องมียาที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย พร้อมสำแดงแหล่งผลิต (ใบสำคัญการขึ้นทะเบียน ทย.2/ทย.3/ทย.4 หรือ ย.2)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่จดทะเบียนกับ อย.
• ต้องมีผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุยาตาม ASEAN Stability Study Guideline
• กรณีมีการแก้ไขเพิ่มเติมทะเบียนตำรับ ต้องแนบเอกสารขอแก้ไข (ย.5) ที่ยื่นก่อนวันประกาศประกวดราคาและไม่เกิน 2 ปี

Personnel:

ใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) สำหรับยากลุ่ม ก รวม 100 คะแนน ดังนี้:

1. ราคาที่เสนอ (Price) — 30 คะแนน

• ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ประมวลผลคะแนนจากใบเสนอราคา

2. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ — 70 คะแนน แบ่งเป็น 3 ตัวแปรรอง:

(2.1) มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ — 60 คะแนน

• การรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์: WHO Prequalified List (15 คะแนน), Green book กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ฉบับก่อน พ.ศ. 2556 (15 คะแนน) / ฉบับปี 2556–ปัจจุบัน (20 คะแนน), Approved medical list เครือข่ายโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์ (15 คะแนน)
• ผลตรวจวิเคราะห์ยาไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 อายุผลไม่เกิน 5 ปี (5 คะแนน)
• Orange book: หนังสือรายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ของ อย./Orange book ไทย (2.5 คะแนน) หรือ Orange book US FDA/EMA (5 คะแนน)
• บัญชีนวัตกรรมไทยปัจจุบัน (2.5 คะแนน)
• ลักษณะทางกายภาพของยาสำเร็จรูป: หักคะแนนกรณีละ 1 คะแนน (ประเด็นสำคัญจะไม่รับพิจารณา)
• ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพ: ยาจากผลิตภัณฑ์ต้นแบบ (20 คะแนน); การศึกษาทางคลินิก RCT ตีพิมพ์ในวารสาร (16 คะแนน), Non-randomized controlled trial (14 คะแนน), Cohort prospective (12 คะแนน), Case-control retrospective (10 คะแนน), Case reports/series (8 คะแนน), ไม่ตีพิมพ์ (5 คะแนน) — เปรียบเทียบกับยาต้นแบบได้เพิ่ม 4 คะแนน; การศึกษาอื่นด้านความปลอดภัย (5 คะแนน)
• Stability study: Long term + Accelerated (10 คะแนน), On-going stability (5 คะแนน)
• Elemental impurities: Risk Assessment Report ทั้ง Drug Substance และ Finished Product (5 คะแนน), เฉพาะ FP + Heavy metals test DS (3 คะแนน), เฉพาะ FP หรือ DS (2 คะแนน)

(2.2) มาตรฐานห้องปฏิบัติการ — 15 คะแนน

• โรงงานมีห้องปฏิบัติการผ่าน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยา (Assay/Potency, Identification, Uniformity of dosage units, Dissolution, Related substances ฯลฯ) จาก ILAC MRA Signatories (15 คะแนน)
• กรณีไม่ได้รับรอง ISO 17025 แต่ได้มาตรฐาน GMP PIC/S (10 คะแนน)

(2.3) คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน — 25 คะแนน

• ลักษณะภาชนะบรรจุ บรรจุภัณฑ์และฉลาก (สูงสุด 10 คะแนน): ตัวอักษรอ่านง่ายชัดเจน บรรจุภัณฑ์น่าใช้ทนทาน บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง แผงยามีฉลากครบ ฯลฯ
• มาตรฐาน GSP และ GDP ของบริษัทขนส่งยา (5 คะแนน)
• การบริการ (10 คะแนน): ระบบแลกเปลี่ยนยาก่อนหมดอายุแบบไม่มีเงื่อนไข (6 คะแนน) / มีเงื่อนไข (4 คะแนน), ระบบติดตามการสั่งยา Tracking (4 คะแนน)

เงื่อนไขก่อนประเมิน: ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามประกาศ และผลิตภัณฑ์ต้องมีข้อกำหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา

ชื่อยา: Tiotropium bromide 18 mcg inhalation powder capsule with Handihaler, 30 capsule

คุณสมบัติทั่วไป:

• รูปแบบ: Hard gelatin capsule บรรจุผงยาสำหรับใช้กับเครื่องสูด Handihaler
• ส่วนประกอบ: ตัวยา Tiotropium 18 mcg ต่อ 1 แคปซูล
• ภาชนะบรรจุ: 30 capsule บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
• ฉลาก: ระบุชื่อยา/ชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาอย่างชัดเจน

Finished Product Specification:

เงื่อนไขคุณภาพอื่น:

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปีนับจากวันผลิต
• เภสัชตำรับอ้างอิงต้องเทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับที่ประกาศตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 และ พ.ศ. 2562)
• กรณีจดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบรายการใด ต้องยื่นเอกสารหลักฐานที่ได้รับอนุมัติ

การชำระเงิน:

• จ่ายค่าสิ่งของซึ่งรวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้ว เมื่อผู้ขายส่งมอบสิ่งของครบถ้วนและตรวจรับมอบเรียบร้อยแล้ว

อัตราค่าปรับ:

• ร้อยละ 0.20 ต่อวัน ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ

การรับประกันความชำรุดบกพร่อง:

• ระยะเวลารับประกันไม่น้อยกว่า 1 ปี (กรณีสั่งซื้อเป็นคราว ๆ ต้องรับประกันไม่น้อยกว่า 2 เดือน นับถัดจากวันที่โรงพยาบาลได้รับมอบสิ่งของ)
• ต้องรีบจัดการซ่อมแซม/แก้ไขให้ใช้การได้ดังเดิมภายใน 7 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชำรุดบกพร่อง

เงื่อนไขการรับเปลี่ยนยา:

• รับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข

เงื่อนไขการยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด:

• ผลสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานที่ประกาศ
• ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. ในช่วงเวลาของสัญญา
• พบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย

สิทธิ์ของหน่วยงาน:

• สงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณายาที่มีประวัติถูกเรียกคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
• กรณีสุ่มตรวจพบยาไม่ตรงคุณลักษณะเฉพาะ ผู้ขายรับผิดชอบค่าตรวจวิเคราะห์ และหน่วยงานสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาข้อเสนอของผู้ขาย/ผู้ผลิตรายนั้นในครั้งต่อไป

1. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการผลิตไม่เกินเท่าไร?
   ยาที่ส่งมอบทุกงวดต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต

2. หากหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างยาไปตรวจวิเคราะห์ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
   ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยราชการร้องขอ และหากผลตรวจไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ทั้งหมด และหน่วยงานจะสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาข้อเสนอของผู้ขาย/ผู้ผลิตรายนั้นในครั้งต่อไป

3. กรณียาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ ผู้ขายมีความรับผิดชอบอย่างไร?
   ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไขทุกกรณีที่ยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

4. กรณีใดบ้างที่หน่วยงานสามารถยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด?
   3 กรณี ได้แก่ (1) ผลสุ่มตรวจวิเคราะห์โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่ผ่านมาตรฐาน (2) ยาถูกเรียกคืนจากท้องตลาดโดย อย. ระหว่างสัญญา (3) พบปัญหาคุณภาพที่กระทบประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย

5. ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าไรตอนยื่นข้อเสนอราคา?
   อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไปที่กำหนด

6. คะแนนคุณภาพ 70 คะแนน แบ่งเป็นตัวแปรรองใดบ้าง?
   แบ่งเป็น 3 ตัวแปรรอง: มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ (60 คะแนน), มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (15 คะแนน) และคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (25 คะแนน)

7. ยาที่เสนอราคาได้คะแนนการรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์จากรายการใดได้บ้าง?
   ได้แก่ WHO list of Prequalified Medical Products, Green book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์, Approved medical list ของเครือข่ายโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย, Orange book (ไทย/US FDA/EMA) และบัญชีนวัตกรรมไทยปัจจุบัน

8. การศึกษาความคงสภาพยา (Stability study) ที่ต้องมีประกอบด้วยอะไรบ้าง?
   ต้องมี (1) ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุยาที่ขึ้นทะเบียนกับ อย. ตาม ASEAN Stability Study Guideline พร้อม accelerated stability ของโรงงาน (10 คะแนน) และ (2) on-going stability ที่ดำเนินอยู่ (5 คะแนน)

9. หากยาที่เสนอราคาเคยถูกเรียกคืนโดย อย. สามารถยื่นข้อเสนอได้หรือไม่?
   หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

10. ระบบบริการหลังการขายที่ได้รับการประเมินคะแนนมีอะไรบ้าง?
    ประกอบด้วยระบบแลกเปลี่ยนยาก่อนหมดอายุ (แบบไม่มีเงื่อนไขได้ 6 คะแนน แบบมีเงื่อนไขได้ 4 คะแนน) และระบบติดตามการสั่งยา (Tracking) ได้ 4 คะแนน รวมทั้งมาตรฐาน GSP/GDP ของบริษัทขนส่งยา 5 คะแนน

-6-
(๓) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอ เป็นบุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมี เงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่น ข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือ
รับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ ที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณ ของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือ
บริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้าประกัน
ตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับ มอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตาม
พระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
รายละเอียดตามคุณลักษณะเฉพาะของยา Tiotropium bromide ๑๘ mcg inhalation powder
capsule with Handihaler, mo capsule (ตามเอกสารแนบท้าย)
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ระยะเวลาซื้อภายใน ๑๒ เดือน การสั่งซื้อเป็นคราว ๆ ตามความต้องการใช้ในแต่ละครั้ง โดยส่งมอบพัสดุ ภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว
๖. หลักเกณฑ์…
คณะกรรมการกําหนดร่างรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา (Terms of Reference : TOR)
(นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
Li
(นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง)
camar
(นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
เภสัชกรชานาญการ
&
(นายสวัสดิ์ มาลา)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
Đích
(นางวิไลภรณ์ ศิริสอน)
เภสัชกร านาญการ
-&-
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา โดยพิจารณาให้คะแนนราคา….๓๐….คะแนน เกณฑ์คุณภาพ.. ๗๐…คะแนน รวม ๑๐๐ คะแนน รายละเอียดตามหลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price
Performance) การจัดซื้อยาร่วมระดับเขต เขตสุขภาพที่ ๗ ประจําปี พ.ศ. ๒๕๖๙ – ๒๕๗๐
๗. กําหนดความต้องการ ใช้พัสดุทั้งนําเข้า และผลิตในประเทศ ได้แข่งขันด้านราคาและเพื่อประโยชน์ที่ หน่วยงานจะได้รับพัสดุที่มีคุณภาพหรือราคาดีที่สุด
๔. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
วงเงินงบประมาณในการจัดซื้อ ๑๗,๙๘๑,๘๔๔.๓๔ บาท (สิบเจ็ดล้านเก้าแสนแปดหมื่นหนึ่งพันแปดร้อยสี่ สิบสี่บาทสามสิบสี่สตางค์) ด้วยเงินนอกงบประมาณ (เงินบํารุง) ของโรงพยาบาลในเขตสุขภาพที่ ๗
๙. งวดงานและการจ่ายเงิน
จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่นๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วน และได้ตรวจรับมอบ
สิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
๑๐. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับคิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๑๑. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
จะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปี
(การสั่งซื้อเป็นคราว ๆ ตามความต้องการใช้ในแต่ละครั้งจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของ ที่ซื้อขายที่เกิดขึ้น ภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๒ เดือน นับถัดจากวันที่โรงพยาบาลได้รับมอบสิ่งของ) โดยต้องรีบจัดการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชํารุด
บกพร่อง
๑๒. สถานที่ติดต่อหรือขอทราบข้อมูลเพิ่มเติม หรือส่งข้อเสนอแนะ วิจารณ์ หรือแสดงความคิดเห็น
ผู้สนใจ สามารถเสนอแนะ วิจารณ์ หรือมีความเห็นเป็นลายลักษณ์อักษร โดยต้องเปิดเผยชื่อและที่อยู่ ของผู้ให้ข้อเสนอแนะ วิจารณ์ หรือมีความเห็นด้วย ได้ที่
๑. ทางไปรษณีย์ตอบรับด่วนพิเศษ (EMS) ส่งถึง สํานักงานเขตสุขภาพที่ ๗ กลุ่มงานอํานวยการ (งานพัสดุ) ถนนศรีจันทร์ ตําบลในเมือง อําเภอเมืองขอนแก่น จังหวัดขอนแก่น ๔๐๐๐๐ โทร ๐ - ๔๓๒๓ - ๔๖๖๕
0 - -
๒. e- mail address [email protected]
คณะกรรมการกําหนดร่างรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา (Terms of Reference : TOR)
(นายเทพสรรค์ สื่อร่ามรุ่งเรือง)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกร /นาญการพิเศษ
(นายวุฒิพงษ์ อักกะมานัง)
Cademar
เภสัชกร านาญการ
AEACEA
(นายสวัสดิ์ มาลา) เภสัชกรชานาญการพิเศษ
(นางวิไลภรณ์ ศิริสอน)
เภสัชกรช้านาญการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Tiotropium bromide 18 mcg inhalation powder capsule with Handihaler, 30 capsule

1. ชื่อยา Tiotropium bromide 18 mcg inhalation powder capsule with Handihaler, 30 capsule
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1. รูปแบบ
   2.2. ส่วนประกอบ
   2.3. ภาชนะบรรจุ
   2.4. ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค

เป็น Hard gelatin capsule ที่บรรจุผงยาสําหรับใช้กับเครื่องสูด Handihaler ประกอบด้วยตัวยา Tiotropium 18 mcg ใน 1 แคปซูล 30 capsule บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
  และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัช ตํารับที่ประกาศตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
  3.1 Finished product specification:
  ข้อ
  Test items
  Specifications
  1
  Identification
  2
  Assay
  Complied with finished product specification
  95.0-105.0 % of the labeled amount of Tiotropium
  3
  Uniformity of delivered dose
  Complied with finished product specification
  4
  Aerodynamic fine particle dose
  5
  Water content
  Complied with finished product specification
  8.7-10.2%
  หมายเหตุ กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน

ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา และราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
Le
(นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
samar
(นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ 2
(นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง)
เภสัชกรชํานาญการ
(นายสวัสดิ์ มาลา)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(นางวิไลภรณ์ ศิริสอน)
เภสัชกรชํานาญการ
4. เงื่อนไขอื่น
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
ผู้เสนอราคาที่ต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง(declare)แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน(Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอ แก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไข ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต
ยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขซึ่งกําหนดขึ้น โดยมีความสอดคล้องและ ทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการ
ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา และราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
(นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
Le
(นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
galmar (นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง)
เภสัชกรชํานาญการ
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
-Q-Q
Oh.
2
(นายสวัสดิ์ มาลา)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(นางวิไลภรณ์ ศิริสอน)
เภสัชกรชํานาญการ
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับคณะกรรมการอาหาร
และยา กระทรวงสาธารณสุข
4.4 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปีนับจากวันผลิต
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง
โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ วิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)และ/หรือผู้ผลิตใน ครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
4.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย ที่ได้รับยา
4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
L L
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา และราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
(นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นายวุฒิพงษ์ :
(นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
(นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง)
เภสัชกรชํานาญการ
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ -
(นายสวัสดิ์ มาลา)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(นางวิไลภรณ์ ศิริสอน)
เภสัชกรชํานาญการ
4.8 กรณีเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขใหม่กว่าที่ โรงพยาบาลกําหนด และเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 และ พ.ศ. 2562 ขอให้ยื่นสําเนาเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้ขึ้นทะเบียนมาด้วย หากไม่ยื่นหน่วยราชการจะตรวจคุณสมบัติ ตามที่กําหนดเท่านั้น
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
การพิจารณาผลจะใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) รายละเอียด ตามเอกสารประกวดราคา โดยจัดอยู่ในยากลุ่ม ก กําหนดน้ําหนักสัดส่วนคะแนนของตัวแปรหลัก 2 ตัว ดังนี้

1. ราคาที่เสนอ (Price)
2. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ
   น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 30
   น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 70
   1,
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา และราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
   (นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง)
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
   Sadivar (นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง)
   เภสัชกรชํานาญการ
   เภสัชกรชํานาญการพิเศษ - 4 (0)
   (นายสวัสดิ์ มาลา)
   เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   (นางวิไลภรณ์ ศิริสอน)
   เภสัชกรชํานาญการ

หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
การจัดซื้อยารวมระดับเขต เขตสุขภาพที่ 7 ปี 2569-70
ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นดังนี้

• ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศประกวดราคา
  ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา
• ตัวแปรหลักที่ใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย 2 ตัวแปร และกําหนดน้ําหนัก ตามตารางดังนี้

1. ราคาที่เสนอ
   ตัวแปรหลัก
2. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ
   รวม
3. ตัวแปรหลักที่ 1: ราคาที่เสนอราคา (Price)
   น้ําหนักคะแนน
   ยากลุ่ม ก
   ยากลุ่ม ข
   30
   40
   70
   60
   100
   100
   ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
4. ตัวแปรหลักที่ 2: คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ
   ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
   ตัวแปรรอง
6. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
7. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
8. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   รวม
   รายละเอียดตัวแปรรอง 3 ตัว มีหลักเกณฑ์การให้คะแนนคุณภาพ ดังนี้
   มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
   คะแนนเต็ม 60 คะแนน
   โดยแบ่งการพิจารณาเป็น 5 หัวข้อ ดังนี้
   1.1 การรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์
   มีการรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ โดยแบ่งเป็น ตามหัวข้อดังต่อไปนี้
   6
   1.1.1 เป็นยาที่ได้รับการรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ข้อใดข้อหนึ่ง ดังต่อไปนี้
   น้ําหนักคะแนน
   60
   15
   25
   100
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา และราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
   Le
   (นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง)
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   Zalomar
   (นางสาวจินตนา ทั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   (นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง)
   เภสัชกรชํานาญการ
   15 คะเนน
   5 คะแนน
   (นายสวัสดิ์ มาลา) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   (นางวิไลภรณ์ ศิริสอน
   เภสัชกรชํานาญการ
   ก. บัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO list of Prequalified Medical Products ข. บัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green book) โดยกรมวิทยฯ แบ่งเป็น
   ฉบับก่อนปี พ.ศ.2556
   ฉบับปี 2556 ถึงปัจจุบัน
   ได้คะแนน 3 คะแนน
   ได้คะแนน 5 คะแนน
   ค. บัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง (Approved medical list) โดยเครือข่าย โรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์แห่งประเทศไทย
   1.1.2 เป็นยาซึ่งผลการตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต ซึ่งหัวข้อการตรวจ วิเคราะห์ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน Green book ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยา ชื่อ สามัญเดียวกัน หรือหัวข้อที่กําหนดใน Finished Product Specification กรณีไม่มีใน Green Book และ ผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปี นับจากวันที่ได้รับการรับรองผล การ ตรวจวิเคราะห์ ถึงวันประกาศประกวดราคอิเล็กทรอนิกส์ ตรวจวิเคราะห์โดยห้อง ปฏิบัติการซึ่งไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยาที่ได้รับการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการ ด้านยา (Medical testing: ISO 15189) ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงาน accreditation body ที่ได้รับการยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual
   Recognition Arrangement Signatories)) หรือโดยสํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข ณ วันตรวจวิเคราะห์
   1.1.3 เป็นยาที่มีบัญชีรายชื่อใน Orange book โดยมีเอกสารยืนยันข้อใดข้อหนึ่ง ดังต่อไปนี้ ก. หนังสือ “รายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบําบัดรักษา กับยาต้นแบบ” ของอย. หรือ Orange book ประเทศไทย
   ข. Orange book US FDA หรือ EMA
   1.1.4 เป็นรายการยาที่อยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทยปัจจุบัน
   1.2 ลักษณะทางกายภาพของยาสําเร็จรูป
   พิจารณาจากคุณลักษณะที่มองเห็นได้ด้วยตาเปล่าหรือจากประสาทสัมผัสทั้ง 5 ได้แก่

• ยาเม็ดไม่เคลือบ ดูความกร่อน โดยดูจาก รอยแตกหรือรอยบิ่นบนผิวเม็ดยา, การ บวม, มีจุดกระ การเปลี่ยนสี การเกาะติดกันของเม็ดยา หรือการตกผลึกบนผนังภาชนะ บรรจุ หรือบนตัวเม็ดยา
  2.5 คะแนน
  5 คะแนน
  2.5 คะแนน
  5 คะแนน
  L
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา และราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
  (นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  (นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง)
  เภสัชกรชํานาญการ
  (นายสวัสดิ์ มาลา)
  เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  ich
  (นางวิไลภรณ์ ศิริสอน)
  เภสัชกรทํานาญการ
• ยาเม็ดเคลือบ ดูความไม่คงสภาพของเม็ดเคลือบ ความสม่ําเสมอของการเคลือบ โดยดู จากรอยแตก มีจุดกระ ความเหนอะของวัสดุเคลือบ และการเกาะกันของยา
• ยาแคปซูล เจลลาตินแข็ง หรือนุ่ม ดูลักษณะของแคปซูลว่าแข็งหรืออ่อนตัวไปจากปกติ ร่องรอยการปล่อยก๊าซ โดยดูจากกระดาษหุ้มเกิดการยึดตัว, สีของผงยาภายในต้องไม่เปลี่ยนสี - ยาแขวนตะกอน ดูความไม่คงสภาพ ได้แก่ การกระจายตัวเมื่อเขย่า, ดูสีและกลิ่น ของ ยาน่าใช้, มีรสชาติดี, ดูการตกตะกอนของยา
• ยาฉีดผงแห้ง ดูการละลายของผงยา, การเปลี่ยนสีหลังการละลาย ความใสของสารละลาย
  การเกาะตัวของผงยา
  1
  ยาฉีดแบบสารละลาย ดูความใส สี
  ยาฉีดแบบแขวนตะกอน ดูการกระจายตัว ความสม่ําเสมอของการกระจายตัวของยา ยาผงบรรจุซอง ผงยาร่วน ไม่จับตัวเป็นก้อน การละลายผงยา กลิ่นและรสชาติ รับประทานได้ง่าย
• ยาพ่น ดูความยากง่ายในการใช้, ความสม่ําเสมอของการปลดปล่อยยาแต่ละครั้งที่พ่น และจํานวนครั้งตามที่ระบุ
  ถ้าไม่ใช่ประเด็นสําคัญ (ดูตัวอักษรธรรมดา) ให้หักคะแนนกรณีละ 1 คะแนน ถ้าเป็นประเด็นสําคัญ (ดูตัวอักษรหนาขีดเส้น) จะไม่พิจารณา
  1.3 ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์
  ก. ยาจากผลิตภัณฑ์ต้นแบบ
  ข. มีการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial)
  โดยมีรายงานการศึกษาทางคลินิกเปรียบเทียบประสิทธิภาพของยากับยาต้นแบบหรือรายงานทาง
  คลินิกที่บ่งแสดงถึงประสิทธิภาพของยาตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ พิจารณาดังนี้

1. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ ผล การศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
2. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Non-randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ ผล การศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   20 คะแนน
   20 คะแนน
   20 คะแนน
   16 คะแนน
   14 คะแนน
3. วิธีการศึกษาเป็น Comparative studies แบบ Cohort studies (prospective) และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   12 คะแนน
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา และราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
   Li
   (นายเทพเสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง)
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล เภสัชกรช้าน ญการพิเศษ
   (นายวุฒิพงษ์ อักกะมานัง)
   เภสัชกร านาญการ
   (นายสวัสดิ์ มาลา)
   เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   -22
   (นางวิไลภรณ์ ศิริสอน)
   เภสัชกร านาญการ
4. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ Case-control studies (retrospective) และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
5. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Descriptive studies แบบ Case reports/case series และ มีการ ตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
6. การศึกษาตามข้อ 1, 2, 3, 4. หรือ 5. ที่ไม่ได้ตีพิมพ์ในวารสาร **กรณีที่เป็นการศึกษาข้อ 1-5. มีการเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ให้คะแนนเพิ่ม 4 คะแนน ค. มีการศึกษาอื่นๆที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของยา 1.4 ข้อมูลการศึกษาความคงสภาพยา (Stability study) ดังนี้
   1.4.1 มีหลักฐานการศึกษาความคงสภาพยาระยะยาว (Long term stability) ที่ขึ้น ทะเบียนตํารับยาตาม ASEAN Stability Study Guideline ในข้อตกลง ASEAN Harmonization Product on Pharmaceutical Registration และมีการศึกษา ความคง ตัว ในสภาวะเร่ง (Accelerated stability) ของโรงงานที่ผลิตยานั้น 1.4.2 มีการศึกษาความคงตัวที่ดําเนินอยู่ (On-going stability)
   1.5 มีการศึกษา Elemental impurities
   โดยต้องแสดงเอกสารประกอบ พิจารณา ดังนี้
   างทง
   Risk Assessment Report for Elemental Impurities an Drug Substance… และ Finished Product หรือเป็นยาที่ได้รับการยกเว้นตามข้อกําหนดของ ICH Guidelines (Q3D) : มี Risk Assessment Report for Elemental Impurities แสดงเฉพาะ Finished Product และมีการทดสอบ Heavy metals ใน Drug Substance
   10 คะแนน
   8 คะแนน
   2 คะแนน
   4 คะแนน
   10 คะแนน
   5 คะแนน
   5 คะแนน
   10 คะแนน
   10 คะแนน
   5 คะแนน
   : มี Risk Assessment Report for Elemental Impurities แสดงเฉพาะ Finished Product หรือ เฉพาะ Drug Substance
   3 คะแนน

มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
คะแนนเต็ม 15 คะแนน พิจารณาจาก
2.1 ยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการ ทดสอบยา จากหน่วยงานที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International : Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement
Signatories)) เช่น สํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ โดยมี ขอบเขตความสามารถด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาแต่ละกลุ่มแต่ละชนิด ในรายการทดสอบ
(test item) ดังตาราง
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา และราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
LA
(นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
давлат
(นางสาวจินตนา ดังสีชฒนกุล)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง)
เภสัชกรชํานาญการ
15 คะแนน
(นายสวัสดิ์ มาลา)
เภสัชกรช้านาญการพิเศษ
d ch
(นางวิไลภรณ์ ศิริสอน)
เภสัชกรชํานาญการ
SL.
ก | Assay or Potency
ข
Identification
ค
Uniformity of dosage units
คะแนน
(ร้อย
รายการทดสอบ ยาเม็ด
ละ)
40
60
(หัวข้ออื่นตาม
ง Dissolution
จ Related substances vão Organic impurity we Chromatographic purity
“S
ที่
ก
Assay or Potency
รายการทดสอบ ยาฉีด
finished
product
specification)
คะแนน (ร้อย
ละ)
40
ข Identification
ค Uniformity of dosage units
60
(หัวข้ออื่นตาม
finished
ง
Bacterial endotoxins
จ
Sterility
product
ฉ
Related substances vão Organic impurity wa Chromatographic purity
specification)
ช
pH (Acidity and Alkalinity)
3.
ซ Particulate matter
รายการทดสอบ ยารูปแบบอื่น
Assay or Potency คะแนน (ร้อยละ) 40 และหัวข้ออื่นตาม Finished product specification ตามประกาศประกวดราคาฯ คะแนน (ร้อยละ) 60
2.2 ยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่ได้มาตรฐาน GMP PICs (กรณีไม่ได้รับรองมาตรฐาน ISO17025)
คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
พิจารณาจาก 4 หัวข้อ ดังนี้
คะแนนเต็ม 25 คะแนน
3.1 ลักษณะของภาชนะบรรจุ, บรรจุภัณฑ์และฉลาก พิจารณาตามรูปแบบยา ดังนี้
ก. กรณีที่เป็นยาเม็ด
กรณียาหักแบ่งได้
3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา และราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
(นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรช้านาญการพิเศษ
| A
(นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
close
(นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง
2
இ
4 คะแนน
10 คะแนน
10 คะแนน
(นายสวัสดิ์ มาลา)
เภสัชกรช้านาญการพิเศษ
(นางวิไลภรณ์ ศิริสอน)
เภสัชกรชํานาญการ
เภสัชกร านาญการ

• ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก - บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง) 3.1.3 ยาเม็ดบรรจุอยู่ในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยา, Lot.No., วันสิ้นอายุยา ทุกๆเม็ด 3.1.4 ยาเม็ดมี imprint code บนเม็ดยา ซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ (identification) 3.1.5 ยาเม็ดที่หักแบ่งได้ ต้องมีรอยบาก และศึกษา stability หลังหักแบ่งเม็ดยา
  กรณียาไม่หักแบ่ง
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์
  พิจารณาจาก
• ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก - บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  3.1.3 ยาเม็ดบรรจุอยู่ในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยา, Lot.No., วันสิ้นอายุยา ทุกๆเม็ด 3.1.4 ยาเม็ดมี imprint code บนเม็ดยา ซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ (identification)
  ข. กรณีที่เป็นยาฉีด
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
• ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก - บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  กรณีเป็นยาเคมีบําบัดมีพลาสติกหุ้มรอบและรองที่ก้นขวด ป้องกันขวดตกกระแทก
  3.1.3 ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น vial และมีฝาปิดขวดชนิด flip-off เพื่อลดการปนเปื้อน หรือหากภาชนะบรรจุเป็น ampule หลอดยาหักง่าย
  3.1.4 ยาฉีด มีขนาดตัวอักษรของชื่อยา ตัวยาสําคัญและความแรง บนฉลากภาชนะบรรจุ มีขนาดสูงไม่น้อยกว่า 2 มิลลิเมตร
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  3 คะแนน
  1 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  3 คะแนน
  4 คะแนน
  1 คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  4 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา และราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
  Lu
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  (นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  Comor
  (นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง)
  เภสัชกรชํานาญการ
  (นายสวัสดิ์ มาลา)
  เภสัชกรช้านาญการพิเศษ
  I’d
  (นางวิไลภรณ์ ศิริสอน)
  เภสัชกรช้านาญการ
  ค. กรณีที่เป็นยาพ่น
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  หากรวมคะแนนแล้วเกิน 10 ให้ทําคะแนนให้เป็นเต็มส่วน 10 คะแนน
  ง. กรณีที่เป็นน้ําเกลือ
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
• ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก - บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 จุกยางมีพลาสติก seal ปิดสนิททั้งด้านนอกและด้านใน (double protection cap)
  จ. กรณีที่เป็นยาผงบรรจุซอง
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก - บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม) 3.1.2 กลิ่นและรสชาติของยา สามารถรับประทานได้ง่าย
  (ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจคณะกรรมการ คือ พึงพอใจมากที่สุด = 8, ปานกลาง = 4, น้อยที่สุด = 0) หากรวมคะแนนแล้วเกิน 10 ให้ทําคะแนนให้เป็นเต็มส่วน 10 คะแนน
  3.2 มีมาตรฐาน GSP และ GDP ของบริษัทขนส่งยา
  3.3 การบริการ
  3.3.1 มีระบบการแลกเปลี่ยนยาก่อนหมดอายุ
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  5 คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  8 คะแนน
  5 คะแนน
  10 คะแนน
  6 คะแนน
  แลกเปลี่ยนแบบไม่มีเงื่อนไข
  ได้คะแนน 6 คะแนน
  แลกเปลี่ยนแบบมีเงื่อนไข
  ได้คะแนน 4 คะแนน
  3.3.2 มีระบบการติดตามการสั่งยา (Tracking)
  4 คะแนน
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา และราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
  Le
  (นายเทพสรรค์ อร่ามรุ่งเรือง)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  отвилат
  (นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง)
  เภสัชกรชํานาญการ
  เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  (นายสวัสดิ์ มาลา) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  -QQ
  (นางวิไลภรณ์ ศิริสอน)
  เภสัชกรชํานาญการ