ประกวดราคาซื้อยา Insulin mixture of 30 % insulin aspart, 70% insulin aspart protamine 100 IU ml, 3 ml injection for Penfill

• เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลในเขตสุขภาพที่ ๗
• เพื่อให้มียาสำรองเพียงพอ ได้ยาที่มีคุณภาพในราคาเหมาะสม
• เพื่อให้การจัดซื้อยาดำเนินการอย่างถูกต้อง และเป็นไปตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐

• จัดซื้อยา Insulin mixture of 30% insulin aspart, 70% insulin aspart protamine 100 IU/ml, 3 ml injection for Penfill
• ส่งมอบยาตามใบสั่งซื้อแต่ละคราวภายใน ๑๕ วันนับถัดจากวันได้รับใบสั่งซื้อ
• ส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
• รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• จัดส่งยาด้วยระบบ cold chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP/GDP (อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส)
• สนับสนุนปากกาฉีดอินซูลินที่ใช้กับภาชนะบรรจุยาที่ประกวดได้ตามจำนวนผู้ป่วยที่ใช้อยู่ในวันทำสัญญา
• สนับสนุนปากกาฉีดอินซูลินและเข็ม (Needle) ให้ผู้ป่วยใหม่ทุกรายตลอดระยะเวลาสัญญา
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์กรณีพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ

• ยา Insulin mixture of 30% insulin aspart, 70% insulin aspart protamine 100 IU/ml, 3 ml injection for Penfill ตามปริมาณที่สั่งซื้อแต่ละคราว
• สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (Certificate of Analysis) ทุกงวด
• ปากกาฉีดอินซูลินที่ใช้กับภาชนะบรรจุยาที่ประกวดได้ (กรณีภาชนะบรรจุเข้ากันไม่ได้กับปากกาเดิมของผู้ป่วย)
• เข็ม (Needle) สำหรับใช้กับปากกาฉีดอินซูลินเพียงพอตามความต้องการ
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ (ณ วันยื่นข้อเสนอ)

• ระยะเวลาซื้อ: ๑๒ เดือน
• การสั่งซื้อ: เป็นคราวๆ ตามความต้องการใช้ในแต่ละครั้ง
• ระยะเวลาส่งมอบ: ภายใน ๑๕ วันนับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: ไม่น้อยกว่า ๖ เดือนนับถัดจากวันที่โรงพยาบาลได้รับมอบสิ่งของ (กรณีสั่งซื้อเป็นคราวๆ)
• ระยะเวลาแก้ไขความชำรุดบกพร่อง: ภายใน ๗ วันนับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง

• Eligibility Requirements:

  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่อยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายฯ กำหนด
  • เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย
  • ลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง

• Standards Compliance:

  • ผู้ผลิตยาในประเทศ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน GMP PIC/S หรือมาตรฐาน อย. ที่สอดคล้องกับ PIC/S
  • ผู้ผลิตยานำเข้า: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน GMP PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities
  • ระบบเก็บและจัดส่งยาต้องเป็น cold chain system ตามหลักเกณฑ์ GSP และ GDP
  • ห้องปฏิบัติการต้องได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 หรือ ISO 15189

• Experience:

  • ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR

• Previous Project Cost:

  • ไม่ระบุ

• Technical Capabilities:

  • มีระบบ cold chain system สำหรับเก็บและจัดส่งยาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส
  • มีมาตรฐาน GSP และ GDP ของบริษัทขนส่งยา
  • มีระบบการแลกเปลี่ยนยาก่อนหมดอายุ
  • มีระบบการติดตามการสั่งยา (Tracking)

• Personnel:

  • ไม่ระบุข้อกำหนดเฉพาะด้านบุคลากร

• Financial Requirements:

  • นิติบุคคลไทยจดทะเบียนเกิน ๑ ปี: มูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวก (จากงบแสดงฐานะการเงินที่ตรวจรับรองแล้ว ๑ ปีสุดท้าย)
  • นิติบุคคลไทยที่ยังไม่มีการรายงานงบการเงิน: ทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระแล้วไม่ต่ำกว่า ๔ ล้านบาท
  • บุคคลธรรมดา: เงินฝากคงเหลือ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณโครงการ
  • กรณีไม่มีมูลค่าสุทธิเพียงพอ: วงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณโครงการ

• ใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
• ยากลุ่ม ก กำหนดน้ำหนักคะแนน:
  • ราคาที่เสนอ (Price): ๓๐ คะแนน
  • คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ: ๗๐ คะแนน
  • รวม: ๑๐๐ คะแนน
• ตัวแปรรอง ๓ ตัว (คุณภาพ ๗๐ คะแนน):
  • มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์: ๖๐ คะแนน
    • การรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ (WHO Prequalified, Green Book, Approved Medical List, Orange Book, บัญชีนวัตกรรมไทย)
    • ลักษณะทางกายภาพของยาสำเร็จรูป
    • ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (Clinical trial, Interchangeability study)
    • ข้อมูลการศึกษาความคงสภาพยา (Stability study)
    • การศึกษา Elemental impurities
  • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ: ๑๕ คะแนน
    • ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยา
    • GMP PIC/S (กรณีไม่ได้รับรอง ISO 17025)
  • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน: ๒๕ คะแนน
    • ลักษณะของภาชนะบรรจุ, บรรจุภัณฑ์และฉลาก
    • มาตรฐาน GSP และ GDP ของบริษัทขนส่งยา
    • การบริการ (ระบบแลกเปลี่ยนยาก่อนหมดอายุ, ระบบ Tracking)

• ชื่อยา: Insulin mixture of 30% insulin aspart, 70% insulin aspart protamine 100 IU/ml, 3 ml injection for Penfill
• รูปแบบ: สารละลายแขวนตะกอนปราศจากเชื้อ สีขาวขุ่น สำหรับฉีด
• ส่วนประกอบ: Insulin aspart 30% และ Insulin aspart protamine 70% ความเข้มข้น 100 IU/ml
• ขนาดบรรจุ: 3 มิลลิลิตร ต่อ 1 หลอด (Cartridge)
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อสำหรับใช้กับปากกาฉีดยา (Pre-filled pen) และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
• การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Finished Product Specification):
  • Identification: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
  • Assay: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
  • pH: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
  • Bacterial Endotoxins: ไม่เกิน 80 IU of endotoxin/100 IU of insulin
  • Sterility test: ตรวจผ่าน
  • Zinc content: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
  • Limit of high molecular weight proteins: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
  • Related protein: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
• ปากกาฉีดอินซูลิน: ปรับขนาดฉีดได้ทีละ 1 ยูนิต มีกลไกแก้ไขเมื่อปรับขนาดยาผิด มีกลไกล็อคก่อนและหลังใช้ อายุการใช้งานอย่างน้อย 5 ปี
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปีนับจากวันผลิต
• ต้องมีการศึกษา Interchangeability study หรือเป็น Biosimilar ตาม EMA Guideline หรือ US FDA

• วงเงินงบประมาณ: ๔๑,๖๘๑,๖๘๙.๕๐ บาท (เงินนอกงบประมาณ/เงินบำรุง ของโรงพยาบาลในเขตสุขภาพที่ ๗)
• การจ่ายเงิน: จ่ายค่าสิ่งของรวมภาษีมูลค่าเพิ่มและภาษีอากรอื่นๆ เมื่อผู้ขายส่งมอบสิ่งของครบถ้วนและตรวจรับมอบเรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: ไม่น้อยกว่า ๖ เดือนนับถัดจากวันที่โรงพยาบาลได้รับมอบสิ่งของ (กรณีสั่งซื้อเป็นคราวๆ)
• การแก้ไขความชำรุดบกพร่อง: ภายใน ๗ วันนับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง
• เงื่อนไขการยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา

• Q: ยาที่จัดซื้อในครั้งนี้ใช้รักษาโรคอะไร?
  A: ยา Insulin mixture of 30% insulin aspart, 70% insulin aspart protamine ใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยโรคเบาหวาน (Diabetes Mellitus) ในโรงพยาบาลสังกัดเขตสุขภาพที่ ๗

• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเท่าไร?
  A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า ๑ ปีนับจากวันผลิต

• Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งเอกสารอะไรบ้างในการยื่นข้อเสนอ?
  A: ต้องส่งเอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2/ทย.3/ทย.4 หรือ ย.2), เอกสารรับรองมาตรฐาน GMP PIC/S, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบ, ผลการศึกษา long term stability, และตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์

• Q: การส่งมอบยาต้องใช้ระบบการขนส่งแบบใด?
  A: ต้องใช้ระบบ cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) เนื่องจากยาต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส

• Q: หากภาชนะบรรจุยาเข้ากันไม่ได้กับปากกาฉีดอินซูลินเดิมของผู้ป่วย ผู้ขายต้องทำอย่างไร?
  A: ผู้จำหน่ายต้องส่งมอบปากกาฉีดอินซูลินที่ใช้กับภาชนะบรรจุอินซูลินที่ประกวดได้ตามจำนวนผู้ป่วยที่ใช้ปากกาฉีดอินซูลินของแต่ละโรงพยาบาลในวันทำสัญญา และต้องสนับสนุนให้ผู้ป่วยใหม่ทุกรายตลอดระยะเวลาสัญญา

• Q: ปากกาฉีดอินซูลินที่สนับสนุนต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
  A: ต้องสามารถปรับขนาดฉีดได้ทีละ ๑ ยูนิต มีกลไกแก้ไขเมื่อปรับขนาดยาผิด มีกลไกล็อคก่อนและหลังใช้ฉีด และควรมีอายุการใช้งานอย่างน้อย ๕ ปี

• Q: กรณียาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะจากการสุ่มตรวจ ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร?
  A: ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาเสนอราคายาดังกล่าวในครั้งต่อไป

• Q: มีเงื่อนไขการแลกเปลี่ยนยาก่อนหมดอายุหรือไม่?
  A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข

• Q: ยาที่เสนอราคาต้องมีการศึกษาทางคลินิกหรือไม่?
  A: ต้องมีการศึกษาที่แสดงประสิทธิผลในการรักษาและความปลอดภัยเทียบเท่ากับยาต้นแบบ สามารถใช้แทนกันได้ (Interchangeability study) หรือเป็น Biosimilar ตาม EMA Guideline หรือ US FDA

• Q: กรณียาถูกเรียกคืนจากท้องตลาดโดย อย. ระหว่างสัญญา จะเกิดผลอย่างไร?
  A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด และหน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา

ร่างรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา (Terms of Reference : TOR)
ยา Insulin mixture of ๓๐ % insulin aspart, ๗๐% insulin aspart protamine ๑oo IU/ml,
ml injection for Penfill
๑. ความเป็นมา
สํานักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข โดยสํานักงานเขตสุขภาพที่ ๗ มีความประสงค์ที่จะดําเนินการ จัดซื้อยา Insulin mixture of ๓๐ % insulin aspart, ๗๐% insulin aspart protamine ๑๐๐ IU/ml, m ml injection for Penfill ด้วยวิธีการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เพื่อใช้ รักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลในเขตสุขภาพที่ ๗
๒. วัตถุประสงค์
(๑) เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลในเขตสุขภาพที่ ๗ (๒) เพื่อให้มียาสํารองเพียงพอ ได้ยาที่มีคุณภาพในราคาเหมาะสม
(๓) เพื่อให้การจัดซื้อยาดําเนินการอย่างถูกต้อง และเป็นไปตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐
๓.
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลางซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการกรรมการผู้จัดการผู้บริหารผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการ
บริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ สํานักงาน ปลัดกระทรวงสาธารณสุข ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการ
ขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็น…
คณะกรรมการกําหนดร่างรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา (Terms of Reference : TOR)
L
PRNE
(นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง)
(นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรช้านาญการพิเศษ
นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
(นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง
เภสัชกร านาญการ
SR
(นายสวัสดิ์ มาลา) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
-dich

---

(นางวิไลภรณ์ ศิริสอน)
เภสัชกร านาญการ
-๒-
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทยเว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น
ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือ
๓.๑๐
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้ กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
มูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่ง
เป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ
ในนามกิจการร่วมค้า
๓.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งได้จดทะเบียนเกิน กว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงาน งบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอ จะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า 4 ล้านบาท
(๓) สําหรับ…
คณะกรรมการกําหนดร่างรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา (Terms of Reference : TOR)
Le
л
CEXXER RESEA
(นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
20
(นายวุฒิพงษ์ อักกะมานัง)
เภสัชกรช้านาญการ
(นายสวัสดิ์ มาลา)
เภสัชกร านาญการพิเศษ
(นางวิไลภรณ์ ศิริสอน)
เภสัชกรช้านาญการ
-6-
(๓) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอ เป็นบุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมี เงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่น ข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือ
รับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ ที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณ ของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือ
บริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้าประกัน
ตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับ มอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตาม
พระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
รายละเอียดตามคุณลักษณะเฉพาะของยา Insulin mixture of ๓๐ % insulin aspart, ๗๐% insulin
aspart protamine ooo IU/ml, m ml injection for Penfill
(ตามเอกสารแนบท้าย)
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ระยะเวลาซื้อภายใน ๑๒ เดือน การสั่งซื้อเป็นคราว ๆ ตามความต้องการใช้ในแต่ละครั้ง โดยส่งมอบพัสดุ ภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว
๖. หลักเกณฑ์…
คณะกรรมการกําหนดร่างรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา (Terms of Reference : TOR)
NEER VA
(นายเทพสรรค์ สื่อร่ามรุ่งเรือง) นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
REARX
(นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
давлат
(นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง) เภสัชกร านาญการ
(นายสวัสดิ์ มาลา) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(นางวิไลภรณ์ ศิริสอน)
เภสัชกรช้านาญการ
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
-G-
หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา โดยพิจารณาให้คะแนนราคา….๓๐….คะแนน เกณฑ์คุณภาพ.. ๗๐…คะแนน รวม ๑๐๐ คะแนน รายละเอียดตามหลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) การจัดซื้อยาร่วมระดับเขต เขตสุขภาพที่ ๗ ประจําปี พ.ศ. ๒๕๖๙ – ๒๕๗๐
๗. กําหนดความต้องการ ใช้พัสดุทั้งนําเข้า และผลิตในประเทศ ได้แข่งขันด้านราคาและเพื่อประโยชน์ที่ หน่วยงานจะได้รับพัสดุที่มีคุณภาพหรือราคาดีที่สุด
๔. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
วงเงินงบประมาณในการจัดซื้อ ๔๑,๖๘๑,๖๘๙.๕๐ บาท (สี่สิบเอ็ดล้านหกแสนแปดหมื่นหนึ่งพันหกร้อยแปด สิบเก้าบาทห้าสิบสตางค์) ด้วยเงินนอกงบประมาณ (เงินบํารุง) ของโรงพยาบาลในเขตสุขภาพที่ ๗
๙. งวดงานและการจ่ายเงิน
จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่นๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วน และได้ตรวจรับมอบ
สิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
๑๐. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับคิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
จะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปี
(การสั่งซื้อเป็นคราว ๆ ตามความต้องการใช้ในแต่ละครั้งจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของ ที่ซื้อขายที่เกิดขึ้น ภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับถัดจากวันที่โรงพยาบาลได้รับมอบสิ่งของ) โดยต้องรีบจัดการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชํารุด
บกพร่อง
๑๒. สถานที่ติดต่อหรือขอทราบข้อมูลเพิ่มเติม หรือส่งข้อเสนอแนะ วิจารณ์ หรือแสดงความคิดเห็น
ผู้สนใจ สามารถเสนอแนะ วิจารณ์ หรือมีความเห็นเป็นลายลักษณ์อักษร โดยต้องเปิดเผยชื่อและที่อยู่ ของผู้ให้ข้อเสนอแนะ วิจารณ์ หรือมีความเห็นด้วย ได้ที่
๑. ทางไปรษณีย์ตอบรับด่วนพิเศษ (EMS) ส่งถึง สํานักงานเขตสุขภาพที่ ๗ กลุ่มงานอํานวยการ (งานพัสดุ) ถนนศรีจันทร์ ตําบลในเมือง อําเภอเมืองขอนแก่น จังหวัดขอนแก่น ๔๐๐๐๐ โทร ๐ - ๔๓๒๓ - ๔๖๖๕
๒. e- mail address [email protected]
คณะกรรมการกําหนดร่างรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา (Terms of Reference : TOR)
Lo
(นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง)
นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
(นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
&
(นายสวัสดิ์ มาลา)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง)
เภสัชกรช้านาญการ
XXX

---

(นางวิไลภรณ์ ศิริสอน)
เภสัชกร านาญการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Insulin mixture of 30% insulin aspart, 70% insulin aspart protamine 100 IU/ml, 3 ml

1. ชื่อยา
   injection for Penfill
   Insulin mixture of 30 % insulin aspart, 70% insulin aspart protamine 100 IU/ml,
   3 ml injection for Penfill
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1
   2.2
   2.3
   2.4
   2.5
   รูปแบบ เป็นสารละลายแขวนตะกอนปราศจากเชื้อ สีขาวขุ่น สําหรับฉีด
   ส่วนประกอบ ประกอบด้วย Insulin aspart 30% และ Insulin aspart protamine 70%
   โดยมีปริมาณความเข้มข้น 100 IU/ml
   ขนาดบรรจุ 3 มิลลิลิตร ต่อ 1 หลอด (Cartridge)
   ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อสําหรับใช้กับปากกาฉีดยา (Pre-
   filled pen) และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
   ฉลาก - ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
   และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุ ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน

• มีข้อความแจ้ง การเขย่าขวดก่อนใช้ การจัดเก็บยาที่ 2-8 °C และหลีกเลี่ยงการแช่แข็ง
  (avoid freezing) ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้
   ทั้งนี้เภสัชตํารับใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับ ใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา และราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
   L A
   ตั้งสิชฌ
   (นางสาวจินตนา ตังสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   (นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง)
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง)
   เภสัชกรชํานาญการ
   (นายสวัสดิ์ มาลา)
   เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   I’d
   (นางวิไลภรณ์ ศิริสอน)
   เภสัชกรชํานาญการ
   1
   3.1
   Finished product specification: Insulin mixture of 30% insulin aspart, 70%
   insulin aspart protamine injection
   ข้อ
   1
   Test items
   Identification
   Specifications
   2
   Assay
   3
   pH
   4 Bacterial Endotoxins
   5
   Sterility test
   6 | Zinc content
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   ไม่เกิน 80 IU of endotoxin/100 IU of insulin
   ตรวจผ่าน
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   7 Limit of high molecular weight sunlu finished product specification
   proteins
   8 Related protein
   หมายเหตุ

ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
4. เงื่อนไขอื่น
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ขอผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
ผู้เสนอราคาที่ต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจรายละเอียดดังนี้
4.1 เอกสารที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง(declare)แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา และราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
L L
(นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
calmar
-dich
(นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง)
เภสัชกรชานาญการ
(นายสวัสดิ์ มาลา) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(นางวิไลภรณ์ ศิริสอน)
เภสัชกรชํานาญการ
2
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ
ผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและ ทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการ
ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับคณะกรรมการอาหาร
และยา กระทรวงสาธารณสุข
4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
4.4 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
|
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา และราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
(นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
(นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง)
(นายสวัสดิ์ มาลา)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
давтаг

• d ch
  เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  (นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง)
  เภสัชกรชํานาญการ
  (นางวิไลภรณ์ ศิริสอน)
  เภสัชกรชํานาญการ
  3
  4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปีนับจากวันผลิต
  4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง
  โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ วิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตาม คุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage
  Practice (GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
  4.5.6 กรณีที่ภาชนะบรรจุยาเข้ากันไม่ได้กับอุปกรณ์สําหรับการฉีดยา (ปากกาฉีดอินซูลิน) เดิมของ ผู้ป่วยแต่ละโรงพยาบาล ผู้จําหน่ายต้องส่งมอบปากกาฉีดอินซูลินที่ใช้กับภาชนะบรรจุอินซูลินที่ประกวดได้ตาม
  จํานวนผู้ป่วยที่ใช้ปากกาฉีดอินซูลินของแต่ละโรงพยาบาลในวันทําสัญญา
  กรณีที่มีผู้ป่วยใหม่จําเป็นต้องใช้
  ปากกาฉีดอินซูลิน ผู้ขายต้องสนับสนุนอุปกรณ์สําหรับการฉีดยาให้ผู้ป่วยใหม่ทุกราย
  4.6 เงื่อนไขเพิ่มเติม
  4.6.1 ปากกาฉีดอินซูลินที่ใช้กับยา ต้องสามารถปรับขนาดฉีดได้ทีละ 1 ยูนิต และปากกาต้องมีกลไก แก้ไขเมื่อปรับขนาดยาผิด เพื่อมิให้เกิดความสูญเสียของตัวยา มีกลไกการล็อคปากกาก่อนและหลังใช้ฉีด อินซูลินเพื่อป้องกันการฉีดผิดขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ และควรมีอายุการใช้งานอย่างน้อย 5 ปี
  4.6.2 เข็มที่ใช้คู่กับปากกาฉีดอินซูลิน ต้องผลิตขึ้นมาสําหรับใช้กับปากกาอินซูลินโดยเฉพาะ ผู้จําหน่าย จะต้องสนับสนุนเข็ม (Needle) ให้เพียงพอตามที่ต้องการ
  4.6.3 มีการศึกษาที่แสดงประสิทธิผลในการรักษาและความปลอดภัยเทียบเท่ากับยาต้นแบบ สามารถ
  ใช้แทนกันได้ (Interchangeability study) หรือเป็น Biosimilar ตาม EMA Guideline หรือ US FDA
  4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  L
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา และราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
  (นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง)
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  Jednor
  (นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง)
  เภสัชกรชานาญการ
  (นายสวัสดิ์ มาลา)
  dich
  เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  (นางวิไลภรณ์ ศิริสอน)
  เภสัชกรชํานาญการ
  4
  4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา 4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา
  4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   การพิจารณาผลจะใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) รายละเอียด
   ตามเอกสารประกวดราคา โดยจัดอยู่ในยากลุ่ม ก กําหนดน้ําหนักสัดส่วนคะแนนของตัวแปรหลัก 2 ตัว ดังนี้
6. ราคาที่เสนอ (Price)
7. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ
   น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 30 น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 70
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา และราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
   ะ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   (นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง)
   เภสัชกรชํานาญการ
   (นายสวัสดิ์ มาลา) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   -d’h
   (นางวิไลภรณ์ ศิริสอน)
   เภสัชกรชานาญการ
   5

หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
การจัดซื้อยารวมระดับเขต เขตสุขภาพที่ 7 ปี 2569-70
ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นดังนี้
ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศประกวดราคา
ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา

• ตัวแปรหลักที่ใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย 2 ตัวแปร และกําหนดน้ําหนัก ตามตารางดังนี้

1. ราคาที่เสนอ
   ตัวแปรหลัก
2. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ
   รวม
3. ตัวแปรหลักที่ 1: ราคาที่เสนอราคา (Price)
   น้ําหนักคะแนน
   ยากลุ่ม ก
   ยากลุ่ม ข
   30
   40
   70
   60
   100
   100
   ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
4. ตัวแปรหลักที่ 2: คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ
   ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
   ตัวแปรรอง
6. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
7. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
8. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   รวม
   รายละเอียดตัวแปรรอง 3 ตัว มีหลักเกณฑ์การให้คะแนนคุณภาพ ดังนี้
   มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ คะแนนเต็ม 60 คะแนน
   โดยแบ่งการพิจารณาเป็น 5 หัวข้อ ดังนี้
   1.1 การรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์
   มีการรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ โดยแบ่งเป็น ตามหัวข้อดังต่อไปนี้
   1.1.1 เป็นยาที่ได้รับการรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ข้อใดข้อหนึ่ง ดังต่อไปนี้
   |
   น้ําหนักคะแนน
   60
   15
   25
   100
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา และราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรช้านาญการพิเศษ
   (นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง)
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   somwar
   (นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง)
   เภสัชกร านาญการ
   15 คะแนน
   5 คะแนน
   &
   (นายสวัสดิ์ มาลา)
   เภสัชกรช้านาญการพิเศษ
   Dich
   (นางวิไลภรณ์ ศิริสอน)
   เภสัชกรชํานาญการ
   ก. บัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO list of Prequalified Medical Products ข. บัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green book) โดยกรมวิทยฯ แบ่งเป็น
   ฉบับก่อนปี พ.ศ.2556
   ฉบับปี 2556 ถึงปัจจุบัน
   ได้คะแนน 3 คะแนน
   ได้คะแนน 5 คะแนน
   ค. บัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง (Approved medical list) โดยเครือข่าย โรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์แห่งประเทศไทย
   1.1.2 เป็นยาซึ่งผลการตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต ซึ่งหัวข้อการตรวจ วิเคราะห์ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน Green book ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยา ชื่อ สามัญเดียวกัน หรือหัวข้อที่กําหนดใน Finished Product Specification กรณีไม่มีใน Green Book และ ผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปี นับจากวันที่ได้รับการรับรองผล การ ตรวจวิเคราะห์ ถึงวันประกาศประกวดราคอิเล็กทรอนิกส์ ตรวจวิเคราะห์โดยห้อง ปฏิบัติการซึ่งไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยาที่ได้รับการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการ ด้านยา (Medical testing: ISO 15189) ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงาน accreditation body ที่ได้รับการยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA
   Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual
   Recognition Arrangement Signatories)) หรือโดยสํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข ณ วันตรวจวิเคราะห์
   ณ
   1.1.3 เป็นยาที่มีบัญชีรายชื่อใน Orange book โดยมีเอกสารยืนยันข้อใดข้อหนึ่ง ดังต่อไปนี้ ก. หนังสือ “รายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบําบัดรักษา กับยาต้นแบบ” ของอย. หรือ Orange book ประเทศไทย
   ข. Orange book US FDA หรือ EMA
   1.1.4 เป็นรายการยาที่อยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทยปัจจุบัน
   1.2 ลักษณะทางกายภาพของยาสําเร็จรูป
   พิจารณาจากคุณลักษณะที่มองเห็นได้ด้วยตาเปล่าหรือจากประสาทสัมผัสทั้ง 5 ได้แก่

• ยาเม็ดไม่เคลือบ ดูความกร่อน โดยดูจาก รอยแตกหรือรอยบิ่นบนผิวเม็ดยา, การ บวม, มีจุดกระ การเปลี่ยนสี การเกาะติดกันของเม็ดยา หรือการตกผลึกบนผนังภาชนะ บรรจุ หรือบนตัวเม็ดยา
  2.5 คะแนน
  5 คะแนน
  2.5 คะแนน
  5 คะแนน
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา และราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
  Le
  (นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  (นางสาวจินตนา ทั้งสิชฌนกุล)
  (นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง)
  เภสัชกรชํานาญการ
  S
  (นายสวัสดิ์ มาลา)
  เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  -dch.
  (นางไลภรณ์ ศิริสอน)
  เภสัชกรชํานาญการ
  ยาเม็ดเคลือบ ดูความไม่คงสภาพของเม็ดเคลือบ ความสม่ําเสมอของการเคลือบ โดยดู จากรอยแตก มีจุดกระ ความเหนอะของวัสดุเคลือบ และการเกาะกันของยา
• ยาแคปซูล เจลลาตินแข็ง หรือนุ่ม ดูลักษณะของแคปซูลว่าแข็งหรืออ่อนตัวไปจากปกติ ร่องรอยการปล่อยก๊าซ โดยดูจากกระดาษหุ้มเกิดการยืดตัว, สีของผงยาภายในต้องไม่เปลี่ยนสี - ยาแขวนตะกอน ดูความไม่คงสภาพ ได้แก่ การกระจายตัวเมื่อเขย่า, ดูสีและกลิ่น ของ ยาน่าใช้, มีรสชาติดี, ดูการตกตะกอนของยา
• ยาฉีดผงแห้ง ดูการละลายของผงยา, การเปลี่ยนสีหลังการละลาย ความใสของสารละลาย
  การเกาะตัวของผงยา
• ยาฉีดแบบสารละลาย ดูความใส สี
• ยาฉีดแบบแขวนตะกอน ดูการกระจายตัว ความสม่ําเสมอของการกระจายตัวของยา - ยาผงบรรจุซอง ผงยาร่วน ไม่จับตัวเป็นก้อน การละลายผงยา กลิ่นและรสชาติ รับประทานได้ง่าย
• ยาพ่น ดูความยากง่ายในการใช้, ความสม่ําเสมอของการปลดปล่อยยาแต่ละครั้งที่พ่น และจํานวนครั้งตามที่ระบุ
  ถ้าไม่ใช่ประเด็นสําคัญ (ดูตัวอักษรธรรมดา) ให้หักคะแนนกรณีละ 1 คะแนน ถ้าเป็นประเด็นสําคัญ (ดูตัวอักษรหนาขีดเส้น) จะไม่พิจารณา
  1.3 ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์
  ก. ยาจากผลิตภัณฑ์ต้นแบบ
  ข. มีการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial)
  โดยมีรายงานการศึกษาทางคลินิกเปรียบเทียบประสิทธิภาพของยากับยาต้นแบบ หรือรายงานทาง คลินิกที่บ่งแสดงถึงประสิทธิภาพของยาตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ พิจารณาดังนี้

1. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ ผล การศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   20 คะแนน
   20 คะแนน
   20 คะแนน
   16 คะแนน
2. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Non-randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ ผล การศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   14 คะแนน
3. วิธีการศึกษาเป็น Comparative studies แบบ Cohort studies (prospective) และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   12 คะแนน
   |
   L-
   (นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง)
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   отвист (นายวุฒิพงษ์ อักกะมานัง)
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา และราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
   เภสัชกรชํานาญการ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   Aich
   (นางโลภรณ์ ศิริสอน)
   เภสัชกรชํานาญการ
   (นายสวัสดิ์ มาลา)
   เภสัชกร านาญการพิเศษ
4. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ Case-control studies (retrospective) และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
5. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Descriptive studies แบบ Case reports/case series และ มีการ ตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
6. การศึกษาตามข้อ 1, 2, 3, 4. หรือ 5. ที่ไม่ได้ตีพิมพ์ในวารสาร **กรณีที่เป็นการศึกษาข้อ 1-5. มีการเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ให้คะแนนเพิ่ม 4 คะแนน ค. มีการศึกษาอื่นๆที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของยา 1.4 ข้อมูลการศึกษาความคงสภาพยา (Stability study) ดังนี้
   1.4.1 มีหลักฐานการศึกษาความคงสภาพยาระยะยาว (Long term stability) ที่ขึ้น ทะเบียนตํารับยาตาม ASEAN Stability Study Guideline ในข้อตกลง ASEAN Harmonization Product on Pharmaceutical Registration และมีการศึกษา ความคง ตัว ในสภาวะเร่ง (Accelerated stability) ของโรงงานที่ผลิตยานั้น 1.4.2 มีการศึกษาความคงตัวที่ดําเนินอยู่ (On-going stability)
   1.5 มีการศึกษา Elemental impurities
   โดยต้องแสดงเอกสารประกอบ พิจารณา ดังนี้
   Risk Assessment Report for Elemental Impurities an Drug Substance และ Finished Product หรือเป็นยาที่ได้รับการยกเว้นตามข้อกําหนดของ ICH Guidelines (Q3D)
   : Risk Assessment Report for Elemental Impurities Law Finished Product และมีการทดสอบ Heavy metals ใน Drug Substance
   10 คะแนน
   8 คะแนน
   2 คะแนน
   4 คะแนน
   10 คะแนน
   5 คะแนน
   5 คะแนน
   10 คะแนน
   10 คะแนน
   5 คะแนน
   :
   มี Risk Assessment Report for Elemental Impurities แสดงเฉพาะ Finished Product หรือ เฉพาะ Drug Substance

3 คะแนน
มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
คะแนนเต็ม 15 คะแนน พิจารณาจาก
2.1 ยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการ ทดสอบยา จากหน่วยงานที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories)) เช่น สํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ โดยมี ขอบเขตความสามารถด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาแต่ละกลุ่มแต่ละชนิด ในรายการทดสอบ
(test item) ดังตาราง
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา และราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
(นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
15 คะแนน
(นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง)
(นายสวัสดิ์ มาลา)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
давлат
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
เภสัชกรช้านาญการพิเศษ
—dd
(นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง)
เภสัชกรชํานาญการ
(นางวิไลภรณ์ ศิริสอน)
เภสัชกร านาญการ
SL.
ที่
ก Assay or Potency
ข
Identification
ค Uniformity of dosage units
คะแนน
(ร้อย
รายการทดสอบ ยาเม็ด
ละ)
40
60
(หัวข้ออื่นตาม
ง
Dissolution
จ
Related substances so Organic impurity vs Chromatographic purity
finished
product
specification)
SL.
รายการทดสอบ ยาฉีด
คะแนน (ร้อย
ละ)
ก Assay or Potency
40
ข
Identification
ค
Uniformity of dosage units
ง
Bacterial endotoxins
60
(หัวข้ออื่นตาม
finished
จ
Sterility
product
ฉ
Related substances sa Organic impurity so Chromatographic purity
specification)
ช
pH (Acidity and Alkalinity)
Particulate matter
3.
รายการทดสอบ ยารูปแบบอื่น
Assay or Potency คะแนน (ร้อยละ) 40 และหัวข้ออื่นตาม Finished product specification ตามประกาศประกวดราคาฯ คะแนน (ร้อยละ) 60
บ
2.2 ยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่ได้มาตรฐาน GMP PICs (กรณีไม่ได้รับรองมาตรฐาน ISO17025)
คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
พิจารณาจาก 4 หัวข้อ ดังนี้
คะแนนเต็ม 25 คะแนน
3.1 ลักษณะของภาชนะบรรจุ, บรรจุภัณฑ์และฉลาก พิจารณาตามรูปแบบยา ดังนี้
ก. กรณีที่เป็นยาเม็ด
กรณียาหักแบ่งได้
3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา และราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
(นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
завилат
(นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง)
เภสัชกรชํานาญการ
4 คะแนน
10 คะแนน
10 คะแนน
(นายสวัสดิ์ มาลา) เภสัชกรช้านาญการพิเศษ
dich
(นางวิไลภรณ์ ศิริสอน)
เภสัชกร านาญการ
ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก

• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง) 3.1.3 ยาเม็ดบรรจุอยู่ในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยา, Lot.No., วันสิ้นอายุยา ทุกๆเม็ด 3.1.4 ยาเม็ดมี imprint code บนเม็ดยา ซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ (identification) 3.1.5 ยาเม็ดที่หักแบ่งได้ ต้องมีรอยบาก และศึกษา stability หลังหักแบ่งเม็ดยา
  กรณียาไม่หักแบ่ง
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์
  พิจารณาจาก
• ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก - บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  บ
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  3.1.3 ยาเม็ดบรรจุอยู่ในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยา, Lot.No., วันสิ้นอายุยา ทุกๆเม็ด 3.1.4 ยาเม็ดมี imprint code บนเม็ดยา ซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ (identification)
  ข. กรณีที่เป็นยาฉีด
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก

ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก

• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
• 3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  กรณีเป็นยาเคมีบําบัดมีพลาสติกหุ้มรอบและรองที่ก้นขวด ป้องกันขวดตกกระแทก
  3.1.3 ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น vial และมีฝาปิดขวดชนิด flip-off เพื่อลดการปนเปื้อน หรือหากภาชนะบรรจุเป็น ampule หลอดยาหักง่าย
  3.1.4 ยาฉีด มีขนาดตัวอักษรของชื่อยา ตัวยาสําคัญและความแรง บนฉลากภาชนะบรรจุ มีขนาดสูงไม่น้อยกว่า 2 มิลลิเมตร
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  3 คะแนน
  1 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  3 คะแนน
  4 คะแนน
  1 คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  4 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา และราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
  (นางสาวจินตนา ทั้งสิชฌนกุล เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  (นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  завта
  (นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง)
  เภสัชกรชํานาญการ
  (นายสวัสดิ์ มาลา) เภสัชกรช้านาญการพิเศษ
  dich
  (นางวิไลภรณ์ ศิริสอน)
  เภสัชกรช้านาญการ
  ค. กรณีที่เป็นยาพ่น
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  หากรวมคะแนนแล้วเกิน 10 ให้ทําคะแนนให้เป็นเต็มส่วน 10 คะแนน
  ง. กรณีที่เป็นน้ําเกลือ
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 จุกยางมีพลาสติก seal ปิดสนิททั้งด้านนอกและด้านใน (double protection cap)
  จ. กรณีที่เป็นยาผงบรรจุของ
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก - บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม) 3.1.2 กลิ่นและรสชาติของยา สามารถรับประทานได้ง่าย
  (ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจคณะกรรมการ คือ พึงพอใจมากที่สุด = 8, ปานกลาง = 4 น้อยที่สุด = 0) หากรวมคะแนนแล้วเกิน 10 ให้ทําคะแนนให้เป็นเต็มส่วน 10 คะแนน
  3.2 มีมาตรฐาน GSP และ GDP ของบริษัทขนส่งยา
  3.3 การบริการ
  3.3.1 มีระบบการแลกเปลี่ยนยาก่อนหมดอายุ
  แลกเปลี่ยนแบบไม่มีเงื่อนไข
  แลกเปลี่ยนแบบมีเงื่อนไข
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  5 คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  8 คะแนน
  5 คะแนน
  10 คะแนน
  6 คะแนน
  ได้คะแนน 6 คะแนน
  ได้คะแนน 4 คะแนน
  3.3.2 มีระบบการติดตามการสั่งยา (Tracking)
  4 คะแนน
  14
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา และราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
  (นายเทพสรรค์ สีอร่ามรุ่งเรือง)
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
  (นายสวัสดิ์ มาลา)
  นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
  เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  เภสัชกรช้านาญการพิเศษ
  правилат
  -dich
  (นายวุฒิพงษ์ อักกะมานั่ง)
  เภสัชกรชํานาญการ
  (นางวิไลภรณ์ ศรีสอน)
  เภสัชกรชํานาญการ