eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา Manidipine hydrochloride 20 mg tablet จำนวน 3,010,000 เม็ด

กรุงเทพมหานคร 69019193593
฿3,130,400 ปีงบ 2569 ประกาศ 16 ก.พ. 2569 กรุงเทพมหานคร
รายละเอียดการจ้าง

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะฉบับนี้ ครอบคลุมการจัดซื้อยา Manidipine hydrochloride 20 mg tablet รูปแบบยาเม็ด โดยใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา manidipine hydrochloride 20 มิลลิกรัม บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น พร้อมฉลากที่ระบุข้อมูลยาครบถ้วนตามข้อกำหนด วัตถุประสงค์เพื่อจัดหายาคุณภาพมาตรฐานสำหรับใช้ในหน่วยงานราชการ โดยผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้จำหน่ายโดยตรง และยาต้องได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทยจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ขอบเขตงานประกอบด้วยการส่งมอบยาที่ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ตามเภสัชตำรับที่ขึ้นทะเบียน ซึ่งต้องเทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2561 และ พ.ศ. 2562 หรือสอดคล้องกับ ICH Guidelines ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารสำคัญ ได้แก่ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2/ทย.3/ทย.4 หรือ ย.2) เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP ตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ C-GMP หรือ WHO-GMP ใบรับรองการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว ผลการศึกษาชีวสมมูล (กรณียาไม่ใช่ยาต้นแบบ) และรายงานการตรวจวิเคราะห์ Impurities ทั้งยังต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ และผู้ขายต้องมีระบบเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP และ GDP การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอใช้หลักเกณฑ์ประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ตามมติคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัด โรงพยาบาลราชพิพัฒน์ สำนักการแพทย์ กรุงเทพมหานคร

English summary

This Terms of Reference covers the procurement of Manidipine hydrochloride 20 mg tablets for a Bangkok Metropolitan Administration government agency (Rajavithi Hospital, Medical Services Department). Each tablet contains 20 mg of manidipine hydrochloride, packaged in light- and moisture-proof sealed blister packs with complete labeling. Bidders must be the direct manufacturer or distributor, and the drug must be registered with the Thai FDA. Quality must comply with the registered finished product specification and drug substance specification, referencing pharmacopoeias equivalent to or newer than those designated by Ministry of Public Health announcements (B.E. 2561 and 2562) or compliant with ICH Guidelines. Required documents include drug registration certificates (Tor.Yor.2/Tor.Yor.3/Tor.Yor.4 or Yor.2), GMP certification (PIC/S, C-GMP, or WHO-GMP), certificates of analysis for both finished product and active ingredient, long-term stability study results, bioequivalence study results (for generics), and impurity/risk assessment reports. At least one sample package must be submitted. Delivered drugs must have a remaining shelf life of no less than 18 months, and sellers must maintain GSP- and GDP-compliant storage and distribution systems. Bid selection is based on the Price Performance criterion as resolved by the Pharmacy and Therapeutics Committee of Rajavithi Hospital.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลราชพิพัฒน์ สำนักการแพทย์ กรุงเทพมหานคร

คำสำคัญ
คุณลักษณะเฉพาะยาจัดซื้อยาโรงพยาบาลebidding ยาโรงพยาบาลราชพิพัฒน์

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

  • จัดหายา Manidipine hydrochloride 20 mg tablet ที่มีคุณภาพมาตรฐาน ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพ สำหรับใช้ในหน่วยงานราชการ (โรงพยาบาลราชพิพัฒน์ สำนักการแพทย์ กรุงเทพมหานคร)
  • ให้ยาที่จัดซื้อเป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะที่ขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  • คัดเลือกผู้ขายที่ให้ประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) สูงสุดตามมติคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัด

ขอบเขตของงาน

  • ส่งมอบยา Manidipine hydrochloride 20 mg tablet รูปแบบยาเม็ด บรรจุแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น ตามปริมาณที่สั่งซื้อในแต่ละงวด
  • ยื่นเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย พร้อมสำแดงแหล่งผลิต
  • ยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) ของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ
  • ยื่นเอกสารคุณภาพยา ได้แก่ Certificate of Analysis ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ พร้อมหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต
  • ส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ (หน่วยงานสงวนสิทธิ์เก็บตัวอย่างไว้โดยไม่คืน)
  • ส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาประจำทุกงวดที่ส่งมอบ
  • จัดระบบเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
  • รับผิดชอบการเปลี่ยนยากรณียาใกล้หมดอายุ เสื่อมสภาพ ชำรุดจากการขนส่งหรือการผลิต โดยไม่มีเงื่อนไข
  • ส่งยาเพิ่มเติมและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายเมื่อหน่วยงานสุ่มตัวอย่างส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา Manidipine hydrochloride 20 mg tablet ตามปริมาณที่สั่งซื้อ พร้อมฉลากและบรรจุภัณฑ์ครบถ้วนตามข้อกำหนด
  • ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2 / ทย.3 / ทย.4 หรือ ย.2) และใบคำขอขึ้นทะเบียนยา (ทย.1 หรือ ย.1)
  • Finished product specification และ Drug substance specification
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP (PIC/S / C-GMP / WHO-GMP ตามกรณี)
  • Certificate of Analysis ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (finished product) และวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (drug substance)
  • เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบกับรุ่นการผลิตผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
  • ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (long term stability) ตลอดช่วงอายุของยา
  • ผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) หรือเอกสารการได้รับยกเว้น (กรณียาไม่ใช่ยาต้นแบบ)
  • รายงานการตรวจวิเคราะห์ Impurities หรือ Risk Assessment Report (Elemental Impurities, Heavy metal, Genotoxic Impurities)
  • เอกสารรับรองระบบเก็บและจัดส่งยาตาม GSP และ GDP
  • สำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาประจำทุกงวดส่งมอบ

ระยะเวลาดำเนินการ

  • ระยะเวลาสัญญา: ไม่ระบุชัดเจนในเอกสาร (-)
  • เงื่อนไขอายุยา: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ (ยกเว้นกรณีมีเอกสารยืนยันว่ามียาเพียงหนึ่งรุ่นการผลิต พร้อมเอกสารยินยอมแลกเปลี่ยนยาเต็มจำนวนเมื่อหมดอายุ)

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements:
    • ต้องเป็นบริษัทผู้ผลิตหรือผู้จำหน่ายยาโดยตรง
    • ยาที่เสนอต้องได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (มีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ทย.2 / ทย.3 / ทย.4 หรือ ย.2)
    • ยาที่เสนอต้องไม่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศ หรือไม่มีปัญหาคุณภาพยาที่ไม่ได้รับการแก้ไข
  • Standards Compliance:
    • ยาผลิตในประเทศ: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน GMP ตามหลักเกณฑ์ PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ GMP ของ อย. ที่สอดคล้องทัดเทียม PIC/S ฉบับล่าสุด
    • ยานำเข้า: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรอง GMP ตาม PIC/S หรือ C-GMP หรือเทียบเท่า ฉบับล่าสุดหรืออายุตลอดชีพ
    • ผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญต้องมีเอกสารรับรอง GMP ตาม PIC/S หรือ GMP ของ อย. หรือ WHO-GMP ในหมวดที่เกี่ยวข้อง
    • ต้องมีระบบเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP และ GDP
    • การสุ่มตรวจวิเคราะห์อ้างอิงห้องปฏิบัติการมาตรฐาน ISO/IEC 17025
    • ข้อกำหนดการวิเคราะห์ต้องสอดคล้องกับ ICH Guidelines
  • Experience:
    • ยาที่เสนอต้องเคยเข้าโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย 2 แห่ง อย่างน้อย 1 ปี จนถึงปัจจุบัน
  • Previous Project Cost: -
  • Technical Capabilities:
    • มีระบบควบคุมคุณภาพตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ขึ้นทะเบียน
    • มีผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (long term stability) ตลอดช่วงอายุยา
    • มี Analytical method validation (In-house process) ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines (กรณีไม่มีมาตรฐานในเภสัชตำรับ)
    • มีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ตามหลักเกณฑ์ อย. และ Asian guidelines (กรณียาสามัญ)
    • มีรายงานการตรวจวิเคราะห์ Elemental Impurities, Heavy metal และ Genotoxic Impurities
  • Personnel: -

เกณฑ์การพิจารณา

  • ใช้เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอแบบประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
  • การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคาเป็นไปตามมติที่ประชุมของคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัด โรงพยาบาลราชพิพัฒน์ สำนักการแพทย์ กรุงเทพมหานคร
  • หน่วยงานสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณายาที่ผลสุ่มตรวจไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ และ/หรือผู้ผลิตรายดังกล่าวในครั้งต่อไป

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • ชื่อยา: Manidipine hydrochloride 20 mg tablet
  • รูปแบบ: ยาเม็ด
  • ส่วนประกอบ: ตัวยา manidipine hydrochloride 20 มิลลิกรัมต่อ 1 เม็ด
  • ภาชนะบรรจุ: แผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
  • ฉลากบนภาชนะบรรจุ: ต้องระบุชื่อยา/ชื่อการค้า ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง เลขที่ผลิต วันหมดอายุอย่างชัดเจน
  • ฉลากบนบรรจุภัณฑ์: ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา
  • คุณภาพ: ผลตรวจวิเคราะห์ต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อย. อ้างอิงเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งต้องเทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับตามประกาศ สธ. เรื่องระบุตำรายา พ.ศ. 2561 และ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562
  • กรณียา/วัตถุดิบไม่มีมาตรฐานในเภสัชตำรับ: ใช้ข้อกำหนดของประเทศสมาชิก ICH หรือ In-house method ที่ validated ตาม ICH Guidelines หรือตามข้อกำหนดยาต้นแบบ
  • อายุยาขั้นต่ำขณะส่งมอบ: 18 เดือน

เงื่อนไขสัญญา

  • ราคา: จัดซื้อโดยไม่เกินราคากลาง
  • การปรับราคา: หากราคากลางของยาปรับลดลงจนต่ำกว่าราคาที่ผู้ขายเสนอ ผู้ขายต้องปรับลดราคาไม่เกินราคากลางใหม่ นับแต่วันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา (โดยไม่ต้องแก้ไขสัญญา)
  • การปรับราคาขายลง: หากผู้ขายปรับราคาขายต่ำกว่าราคาเดิม ให้ส่งใบเสนอราคาแจ้งขอปรับราคา หน่วยงานจัดซื้อในราคาใหม่ได้ทันที
  • การสุ่มตรวจคุณภาพ: ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยงานส่งตรวจ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
  • กรณียาตกมาตรฐาน/เปลี่ยนแปลงทางกายภาพหรือเคมี: ผู้ขายต้องรับคืนยาทั้งรุ่นการผลิต และชดใช้ยารุ่นใหม่ที่ผ่านการตรวจคุณภาพตามปริมาณที่สั่งซื้อทั้งหมด หน่วยงานมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาและจัดซื้อจากบริษัทอื่นได้ทันที
  • การรับเปลี่ยนยา: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ เสื่อมสภาพก่อนกำหนด หรือชำรุดจากการขนส่ง/การผลิต โดยไม่มีเงื่อนไข
  • เงื่อนไขการยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด (ผู้ขายยินยอมล่วงหน้า):
    1. ผลสุ่มตรวจวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
    2. ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. ในช่วงสัญญา
    3. พบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย
  • หน่วยงานสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณายาที่ถูก อย. เรียกคืนในระยะ 1 ปีก่อนวันประกาศ หรือมีปัญหาคุณภาพที่ไม่ได้รับการแก้ไข
  • ตัวอย่างยาที่ส่ง: หน่วยงานสงวนสิทธิ์เก็บไว้โดยไม่คืนทุกกรณี

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • ตัวยา Manidipine hydrochloride ใช้สำหรับรักษาโรคใด? ตัวยา Manidipine hydrochloride เป็น calcium channel blocker ที่โดยทั่วไปใช้รักษาความดันโลหิตสูง อย่างไรก็ตามเอกสารคุณลักษณะเฉพาะฉบับนี้ไม่ได้ระบุข้อบ่งชี้การใช้ยาโดยตรง
  • ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด และได้รับคืนหรือไม่? ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ที่เป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน โดยหน่วยงานสงวนสิทธิ์เก็บตัวอย่างไว้โดยไม่คืนให้ทุกกรณี
  • หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drug) ต้องยื่นเอกสารเพิ่มเติมอะไร? ต้องมีเอกสารผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ตามหลักเกณฑ์ อย. และ Asian guidelines หากได้รับยกเว้นการศึกษา ต้องแนบเอกสารรายละเอียดการได้รับการยกเว้น
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการเก็บรักษาเหลือเท่าใด? ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ ยกเว้นกรณีมีเอกสารยืนยันว่ามียาเพียงหนึ่งรุ่นการผลิต พร้อมเอกสารยินยอมแลกเปลี่ยนยาเต็มจำนวนเมื่อหมดอายุ
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP) แบบใดที่ยอมรับสำหรับยานำเข้า? ต้องมีเอกสารรับรอง GMP ตามหลักเกณฑ์ PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ C-GMP หรือเทียบเท่า ฉบับล่าสุด (หรืออายุตลอดชีพ) โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
  • ต้องตรวจวิเคราะห์สิ่งเจือปน (Impurities) ประเภทใดบ้าง? ต้องแสดงเอกสารการตรวจวิเคราะห์ Elemental Impurities, Heavy metal และ Genotoxic Impurities ตามเภสัชตำรับหรือ ICH guideline หรือจัดทำ Risk Assessment Report
  • หากยาที่ส่งมอบตกมาตรฐานหลังการส่งตรวจ ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร? ผู้ขายต้องรับคืนยาในรุ่นการผลิตดังกล่าวทั้งหมด และชดใช้เป็นยารุ่นการผลิตใหม่ที่ผ่านการตรวจคุณภาพตามปริมาณที่สั่งซื้อทั้งหมด หน่วยงานยังมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาและจัดซื้อจากบริษัทอื่นได้ทันที
  • เมื่อหน่วยงานสุ่มตัวอย่างยาไปตรวจวิเคราะห์ ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย? ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยงานส่งตรวจ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพทั้งหมด
  • หากราคากลางของยาปรับลดลงระหว่างสัญญา ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร? ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงมาไม่เกินราคากลางที่กำหนด นับแต่วันที่ราคากลางมีผลตามประกาศในราชกิจจานุเบกษา โดยหน่วยงานไม่ต้องขอแก้ไขสัญญา
  • เงื่อนไขใดบ้างที่ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด? 3 กรณี ได้แก่ (1) ผลสุ่มตรวจวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน (2) ยาถูก อย. เรียกเก็บคืนจากท้องตลาดระหว่างสัญญา และ (3) พบปัญหาคุณภาพที่อาจกระทบประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ยา Manidipine hydrochloride 20 mg tablet

  1. ชื่อยา Manidipine hydrochloride 20 mg tablet
  2. คุณสมบัติทั่วไป
    2.1 รูปแบบ : ยาเม็ด
    2.2 ส่วนประกอบ : ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา manidipine hydrochloride 20 มิลลิกรัม 2.3 ภาชนะบรรจุ : บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
    2.4 ฉลาก
  • บนภาชนะบรรจุ อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและ ความแรงของยา เลขที่ผลิตวันหมดอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  • บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ ผลิต และทะเบียนตำรับยา ไว้อย่างชัดเจน
  1. คุณสมบัติทางเทคนิค
    ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาเป็นไปตาม รายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกำหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่า หรือ ใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ประกาศในราช
    กิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา (ฉบับที่2) พ.ศ.2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสำคัญ หรือผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปที่ยังไม่มีการกำหนดมาตรฐานไว้ในเภสัชตำรับ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขจะใช้ข้อกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในเภสัชตำรับ ดังนี้ 1. ข้อกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในเภสัชตำรับของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
  2. ข้อกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ผู้ผลิตที่มีการทำ Analytical method validation (In-house process) ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines หรือตามข้อกำหนดของยาต้นแบบ หมายเหตุกรณีจดทะเบียนการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใดให้ยื่นเอกสารแสดง หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  3. เงื่อนไขอื่น ๆ
    4.1 ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ รายละเอียดดังนี้
    4.1.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    -2-/4.1.1.1 ใบ…
    1………………………………………………….2…………………………………………………… 3……………………………………………….. (นางสาวศรีสมบูรณ์ หร่ายสกุล) (นายชวลิต ภานุมาตรัศมี) (นางสาวนัชชา ศุทธิสารเศรษฐ์)
  • 2 -
    4.1.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี) กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไข ให้แนบสำเนาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงมาพร้อมกันด้วย 4.1.1.2 ใบคำขอขึ้นทะเบียนยา (แบบ ทย.๑ หรือ แบบ ย.๑) ของยาที่เสนอ พร้อม รายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกำหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug Substance specification
    4.1.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    4.1.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่ง กำหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่ เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    4.1.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการ ผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ C-GMP หรือ เทียบเท่า ฉบับล่าสุด โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือ อายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
    4.1.2.3 ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองวัตถุดิบตัวยาสำคัญตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ ดีในการผลิตยา PIC/S Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือ WHO-GMP ในหมวดที่เกี่ยวข้อง 4.1.3 ยาที่เสนอจะต้องเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้จำหน่ายโดยตรง
    4.1.4 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    4.1.4.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    4.1.4.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ ยกเว้นในกรณีที่บริษัทผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบเป็นรายเดียวกัน ให้แสดงผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ วัตถุดิบของผู้ผลิตอย่างเดียวได้
    4.1.4.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบ ของตัวยาสำคัญ (drug substance) ข้อ 4.1.4.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.1.4.1
    4.1.4.4 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (long term stability) ตลอดช่วงอายุ ของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โดยหัวข้อและเกณฑ์ การวิเคราะห์ ตรงตามหัวข้อการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปของผู้ผลิต (Shelf life specification)
    -3-/4.1.5 ตัวอย่างยา…
    1………………………………………………….2…………………………………………………… 3……………………………………………….. (นางสาวศรีสมบูรณ์ หร่ายสกุล) (นายชวลิต ภานุมาตรัศมี) (นางสาวนัชชา ศุทธิสารเศรษฐ์)
  • 3 -
    4.1.5 ตัวอย่างยา
    ผู้เสนอราคา (ผู้จะขาย) ต้องส่งตัวอย่างยา อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็น
    ตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กำหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยกรุงเทพหานครขอ สงวนสิทธิ์ในการเก็บตัวอย่างไว้โดยไม่คืนให้ ไม่ว่ากรณีใด
    4.1.6 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    4.1.6.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ (ยกเว้นมี เอกสารยืนยัน กรณีที่มียาเพียงหนึ่งรุ่นการผลิต และมีเอกสารยินยอมการแลกเปลี่ยนยาเต็มจำนวน เมื่อ หมดอายุในรุ่นการผลิตนั้น)
    4.1.6.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจ
    วิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
    4.1.6.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจ
    วิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่ หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายา ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขาย และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    4.1.6.4 หากพบว่ายาที่ส่งมอบมีสภาพทางกายภาพ หรือทางเคมีเปลี่ยนแปลงไป
    หรือภายหลังการส่งตรวจวิเคราะห์แล้วพบว่าตกมาตรฐานในข้อใดข้อหนึ่ง บริษัทจะต้องรับคืนยาในรุ่นการผลิต ดังกล่าวทั้งหมด และชดใช้เป็นยารุ่นการผลิตใหม่ที่ผ่านการตรวจคุณภาพตามข้อ ๔.1.6.๓ ตามปริมาณที่สั่งซื้อ ทั้งหมด และหน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ที่จะยกเลิกสัญญาที่ทำกับบริษัทโดยสามารถจัดซื้อยาจากบริษัทอื่นได้ ทันที
    4.1.6.5 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิด การเสื่อมสภาพก่อนกําหนด หรือเมื่อเกิดจากความชำรุดจากการขนส่ง หรือจากการผลิต โดยไม่มีเงื่อนไข 4.1.6.6 ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้ มาตรฐาน ตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) 4.1.7 เอกสารเภสัชตำรับ หรือข้อกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines แสดงรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ และข้อกำหนดคุณภาพของ วัตถุดิบที่ใช้อ้างอิง
    4.1.8 หากผู้ขายมีการปรับราคาขายต่ำกว่าราคาเดิมให้กับหน่วยราชการ ให้ผู้ขายส่งเอกสาร ใบเสนอราคาแจ้งขอปรับราคาขายลง และหน่วยราชการสามารถจัดซื้อในราคาขายใหม่ที่ต่ำลงโดยไม่ต้องขอ แก้ไขสัญญาใดๆ
    4.1.9 ให้จัดซื้อโดยไม่เกินราคากลาง ระยะเวลาระหว่างสัญญา หากมีการปรับราคากลาง ของยานี้ลง จนมีราคาต่ำกว่าราคาที่ผู้ขายเสนอขายให้กับหน่วยราชการ ผู้ขายจะต้องปรับลดราคาลงมาไม่เกิน ราคากลางที่กำหนด นับแต่วันที่มีราคากลางนั้นมีผลตามประกาศในราชกิจจานุเบกษา
    4.1.10 ยาที่เสนออย่างน้อยต้องเข้าโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์ จำนวนอย่างน้อย 2 แห่ง อย่างน้อย 1 ปี จนถึงปัจจุบัน
    -4-/4.1.11 เอกสารอื่นๆ…
    1………………………………………………….2…………………………………………………… 3……………………………………………….. (นางสาวศรีสมบูรณ์ หร่ายสกุล) (นายชวลิต ภานุมาตรัศมี) (นางสาวนัชชา ศุทธิสารเศรษฐ์)
  • 4 -
    4.1.11 เอกสารอื่นๆ
    4.1.11.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผล
    การศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้อง เป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวทางปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญ ของสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และแนวทางการศึกษาชีวสมมูลตาม Asian guidelines กรณีได้รับ ยกเว้นการศึกษาชีวสมมูล ต้องแนบเอกสารรายละเอียดการได้รับการยกเว้น
    4.1.11.2 แสดงเอกสารการตรวจวิเคราะห์ Impurities หรือ Risk Assessment Report ตามเภสัชตำรับ หรือที่ ICH guideline กำหนด ได้แก่ การตรวจวิเคราะห์ Elemental Impurities, Heavy metal และ Genotoxic Impurities
    4.2 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ดังนี้
    4.2.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนดในประกาศประกวดราคาหรือคัดเลือกยา 4.2.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    4.2.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
    4.3 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศ หรือพบปัญหาคุณภาพยาที่ไม่ได้รับการแก้ไข
  1. เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ : ประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นไป ตามมติที่ประชุมของคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด โรงพยาบาลราชพิพัฒน์ สำนักการแพทย์ กรุงเทพมหานคร
    1………………………………………………….2…………………………………………………… 3……………………………………………….. (นางสาวศรีสมบูรณ์ หร่ายสกุล) (นายชวลิต ภานุมาตรัศมี) (นางสาวนัชชา ศุทธิสารเศรษฐ์)