ประกวดราคาซื้อEpoetin alfa 4000 iu in 1 mL solution for injection GPU 736908 จำนวน 8,000 ไวอัล

• เพื่อจัดซื้อยา Epoetin alfa ๔๐๐๐ IU จำนวน ๘,๐๐๐ ไวอัล ให้เพียงพอต่อความต้องการใช้ในกลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลวานรนิวาส
• เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากลและมีความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• เพื่อให้เกิดความคุ้มค่าในการใช้จ่ายงบประมาณภาครัฐผ่านเกณฑ์ Price Performance

• จัดส่งยา Epoetin alfa ๔๐๐๐ IU จำนวน ๘,๐๐๐ ไวอัล ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• ปฏิบัติตามมาตรฐานการจัดเก็บและขนส่งยาแบบ Cold Chain (๒-๘ องศาเซลเซียส) ตามหลัก GSP และ GDP
• สนับสนุนค่าใช้จ่ายและดำเนินการกรณีพบผู้ป่วยสงสัยภาวะ PRCA ตามแผนจัดการความเสี่ยง (RMP)
• ปรับลดราคาตามประกาศราคากลางหรือบัญชียาหลักแห่งชาติหากมีการปรับเปลี่ยนในระหว่างสัญญา

• ยา Epoetin alfa ๔๐๐๐ IU จำนวน ๘,๐๐๐ ไวอัล
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S)
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ทั้งผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ
• รายงานการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence)
• รายงานการศึกษาทางคลินิก (Clinical Trial) ในผู้ป่วยไทยอย่างน้อย ๒ ฉบับ
• แผนจัดการความเสี่ยง (RMP)

• ประจำปีงบประมาณ ๒๕๖๙ (อ้างอิงตามประกาศโครงการ)

• Standards Compliance: ต้องมีใบรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาแบบ Cold Chain ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
• Personnel: ต้องมีบุคลากรหรือผู้ประสานงานหลักในการจัดการความเสี่ยงด้านยา (PRCA)
• Experience: ต้องมีรายงานการศึกษาทางคลินิก (Clinical Trial) ในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังชาวไทยอย่างน้อย ๒ รายงาน
• Other: ยาต้องอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพ (Green Book) โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

• ใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
• พิจารณาเฉพาะผู้ที่เสนอราคาที่มีคุณลักษณะเฉพาะผ่านเกณฑ์ที่กำหนดเท่านั้น

• รูปแบบ: สารละลายใสไม่มีสีหรือสีเหลืองอ่อน ปราศจากเชื้อ
• ความแรง: ๔๐๐๐ IU ในปริมาตร ๑.๐ ml
• มาตรฐานคุณภาพ: ต้องผ่านการทดสอบ Identification, Biological assay, pH, Dimer & related substance, Bacterial Endotoxin, Sterility และ Particulate matter ตามมาตรฐาน BP
• วัตถุดิบ (API): ต้องผ่านการทดสอบตามข้อกำหนดที่ระบุ (เช่น Sialic acid, Amino acid sequence analysis)

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน
• กรณีพบยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาและอาจตัดสิทธิ์ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
• ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพหรือมีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์โดย อย.

1. Q: ต้องส่งตัวอย่างยากี่หน่วย? A: อย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์
2. Q: ยาต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใดเมื่อส่งมอบ? A: ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน
3. Q: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม? A: ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) และรายงานการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยไทย
4. Q: ระบบการขนส่งยาต้องเป็นอย่างไร? A: ต้องเป็นระบบ Cold Chain (๒-๘ องศาเซลเซียส) ตามมาตรฐาน GSP และ GDP
5. Q: หากพบปัญหาภาวะ PRCA ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย? A: บริษัทผู้เสนอราคาต้องสนับสนุนค่าใช้จ่ายทั้งหมด
6. Q: กรณีมีการปรับราคากลางยา ผู้ขายต้องทำอย่างไร? A: ต้องปรับลดราคาลงตามประกาศฯ นั้นทันที
7. Q: ต้องมีรายงานการติดตามหลังจำหน่าย (Post Marketing) หรือไม่? A: ต้องมีรายงานการติดตามอย่างเป็นระบบต่อเนื่องอย่างน้อย ๒ ปี
8. Q: ยาต้องอยู่ในบัญชีใดของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์? A: บัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพ (Green Book)
9. Q: การทดสอบความคงสภาพยาต้องเป็นไปตามมาตรฐานใด? A: ASEAN Stability Study Guideline
10. Q: หากยาถูกเรียกคืนโดย อย. ในช่วง ๑ ปีก่อนประกาศ จะมีผลอย่างไร? A: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์นั้น

๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด

• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล…….
• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์……..
  O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล..
  ขนาดไฟล์……..
• สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
  ไฟล์ข้อมูล…..
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์…….
• บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
  บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล……
  ๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
  ๓.
  O (ก) บุคคลธรรมดา
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
  ไฟล์ข้อมูล……
  O) (ข) คณะบุคคล
• สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล…….
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล……
  ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า
• สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
  ไฟล์ข้อมูล…….
  O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา
• บุคคลสัญชาติไทย
  สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
  ไฟล์ข้อมูล…..
• บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
  สําเนาหนังสือเดินทาง
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์…..
  ขนาดไฟล์….
  ขนาดไฟล์……
  ขนาดไฟล์……..
  ขนาดไฟล์…
  …….uuralw……….
  ขนาดไฟล์…….
• ๒ -
  O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล
• ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
  สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล

ไฟล์ข้อมูล…….

• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ

ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……

• บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์
  ขนาดไฟล์…………….
  ขนาดไฟล์.
  ขนาดไฟล์…………..
  ขนาดไฟล์……………
  ขนาดไฟล์………
  ๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
  จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์……
  ๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล…
  ๖.
  0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)

ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอชื่อยา
รายละเอียดคุณลักษณะและหลักเกณฑ์การพิจารณา
โครงการซื้อยา Epoetin alfa ๔๐๐๐ iu in 9 mL solution for injection GPU ๗๓๖๙๐๘ จํานวน ๘,๐๐๐ ไวอัล ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙ เลขที่โครงการ ๖๙๐๑๙๑๕๒๘๓๑ มูลค่าเงินงบประมาณ ๑,๕๓๘,๐๘๐ บาท
ราคากลาง
กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลวานรนิวาส
Epoetin alfa ooo iu in 6 mL solution for injection GPU brow
ราคาที่เคยซื้อหรือจ้างครั้งหลังสุดภายในระยะเวลาสองปีงบประมาณ อ้างถึง ใบสั่งซื้อโรงพยาบาลวานร นิวาส เลขที่ ๕๙๓/๒๕๖๙ ลงวันที่ ๑๘ ธันวาคม ๒๕๖๘
๒. ราคาตามประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติเรื่อง กําหนดราคากลางยา ประกาศ ณ วันที่ ๒๕ เดือน สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๖๘
๓. ราคาตามหนังสือสํานักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติเลขที่สปสช.๖.๗๐/๓๔๗๙๐ เรื่อง แจ้งยุติการจัดส่ง ยากระตุ้นเม็ดแดง (EPO) ตามโครงการพิเศษในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ โดยจ่ายเป็นเงิน ๑๘๐ บาท (หนึ่งร้อยแปดสิบบาท) ต่อ ๑ ไวอัล
หลักเกณฑ์การพิจารณา
พิจารณาเฉพาะผู้ที่เสนอราคาที่คุณลักษณะเฉพาะของยา โครงการซื้อยา Epoetin alfa ๔๐๐๐ in in @ mL solution for injection GPU ๗๓๖๙๐๘ จํานวน ๘,๐๐๐ ไวอัล ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙ เลขที่โครงการ ๖๙๐๑๙๑๕๒๘๓๑ มูลค่าเงินงบประมาณ ๑,๗๓๘,๐๘๐ บาท กลุ่ม งานเภสัชกรรม โรงพยาบาลวานรนิวาส ผ่านเท่านั้น โดยใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price
Performance)
คุณสมบัติทั่วไป
• รูปแบบ: เป็นสารละลายใสไม่มีสี หรือสีเหลืองอ่อน ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง และ/หรือเข้า
หลอดเลือดดําา
๒ ส่วนประกอบ: ประกอบด้วยตัวยา Epoetin alfa ๔ooo iu in 9 mL solution for injection๔๐๐๐ IU ในปริมาตร ๑.0 ml บรรจุในขวดแก้ว
๓ ภาชนะบรรจุ: บรรจุในขวดแก้วบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ

๔ ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ขนาดความแรงของยา วันเดือนปีที่ผลิต วันเดือนปีที่ยา หมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนภาชนะบรรจุ
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรง
ของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
กรรมการฯ (ลงชื่อ)
аби
..กรรมการฯ
ประธานกรรมการฯ (ลงชื่อ)……
(นางสาวพิมพ์ชนก บุระเนตร)
(ลงชื่อ)..
(นายพีรพงษ์ สิทธิสวัสดิกุล)
(นางสาวศรัญญา เอื้ออารีย์กุล)
รายละเอียดคุณลักษณะและหลักเกณฑ์การพิจารณา
โครงการซื้อยา Epoetin alfa ๔๐๐๐ ใน in 9 mL solution for injection GPU ๗๓๖๙๐๘ จํานวน ๘,๐๐๐ ไวอัล ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙ เลขที่โครงการ ๖๙๐๑๙๑๕๒๘๓๑ มูลค่าเงินงบประมาณ ๑,๕๓๘,๐๘๐ บาท
กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลวานรนิวาส
คุณสมบัติทางเทคนิคของยาสําเร็จรูป (Finished Product)BP
รายละเอียด
๑. Identification test
ข้อกําหนด
Meet the requirement
๒. Biological assay
แสดงผลการตรวจอย่างใดอย่างหนึ่ง
Potency in polycythemic mice (in vivo)

• Potency in normocythemic mice (in vivo)
  ๘๐-๑๒๕%
  ๘๐-๑๒๕%
  Immunoassay (in vitro) ELISA (Enzyme linked immunosorbent assay), (Radioimmunoassay)
  EIA
  Meet the requirement
  RIA
  ๓. pH
  ๔. Dimer & related substance of higher
  ๖.๖-๗.๔
  Not more than ๒.0%
  molecular mass
  (หรือ Aggregate protein)
  ๕. Bacterial Endotoxin

5. Sterility
   ๗. Particulate matter
   1
   Size o um
   Size > ๒๕ um
   ๘. Extractable volume/ Volume in container
   Less than ๒o IU/ ๑๐,๐๐๐ IU of erythropoietin Meet the requirement
   Not more than b,ooo particles/container Not more than boo particles/container
   Meet the requirement
   ประธานกรรมการฯ (ลงชื่อ)…………
   (ลงชื่อ)………………..กรรมการฯ (ลง
   (นางสาวพิมพ์ชนก บุระเนตร)
   (ลงชื่อ).
   (นายพีรพงษ์ สิทธิสวัสดิกุล)
   (ลงชื่อ).
   (นางสาวศรัญญา เอื้ออารีย์กุล)
   ..กรรมการฯ
   รายละเอียดคุณลักษณะและหลักเกณฑ์การพิจารณา
   iu
   โครงการซื้อยา Epoetin alfa ๔๐๐๐ in in 9 mL solution for injection GPU ๗๓๖๙๐๘ จํานวน ๘,๐๐๐ ไวอัล ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙ เลขที่โครงการ ๖๙๐๑๙๑๕๒๔๓๑ มูลค่าเงินงบประมาณ ๑,๕๓๘,๐๐๐ บาท
   กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลวานรนิวาส
   คุณสมบัติทางเทคนิคของวัตถุดิบ (Active Pharmaceutical Ingredient) BP ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยาทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบที่เป็นรุ่น
   เดียวกัน ต้องแสดงการตรวจ Erythropoietin concentrated solution ดังนี้
   รายละเอียด
   ๑. Identification test
   ๒. Biological assay
   แสดงผลการตรวจอย่างใดอย่างหนึ่ง

• in polycythemic mice (in vivo)
• in normocythemic mice (in vivo)
  ๓. Protein content
  ๔. Dimer & related substance of higher molecular mass (หรือ Aggregate protein)
  ๕. Sialic acid
  ข้อกําหนด
  Meet the requirement
  Not less than
  000,000 IU/mg
  protein
  Not less than
  000,000 IU/mg
  protein
  ๘๐-๑๒๐% of stated concentration
  Not more than ๒.o%
  Minimum o mol of Sialic acids/
  mol of erythropoietin
  ๖. Impurity
• Host cell-derived protein
  Meet the requirement
• Host cell- and vector-derived DNA
  Meet the requirement
  ๗. Amino acid sequence analysis
  Meet the requirement
  ๘. Peptide mapping
  ๙. Bacterial endotoxins
  Meet the requirement
  Not more than ๒๐ IU/ ๑๐๐,๐๐๐ ไป of erythropoietin
  (ลงชื่อ)…..
  ประธานกรรมการฯ (ลงชื่อ).
  ..กรรมการฯ (ลงชื่อ)..
  (นายพีรพงษ์ สิทธิสวัสดิกุล)
  (นางสาวพิมพ์ชนก ปุระเนตร)
  กรรมการฯ
  (นางสาวศรัญญา เอื้ออารีย์กุล)
  รายละเอียดคุณลักษณะและหลักเกณฑ์การพิจารณา
  โครงการซื้อยา Epoetin alfa ๔๐๐๐ iu in @ mL solution for injection GPU ๗๓๖๙๐๘ จํานวน ๔,๐๐๐ ไวอัล ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙ เลขที่โครงการ ๖๙๐๑๙๑๕๒๘๓๑ มูลค่าเงินงบประมาณ ๑,๕๓๘,๐๘๐ บาท กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลวานรนิวาส
  เงื่อนไขอื่นๆ
  เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
  ๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑/๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๑.
  เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๒
  ๑ กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๒ กรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  ๒. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished
  product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๖.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๖.๓.๑
  ๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  (ลงชื่อ)..
  ประธานกรรมการฯ (ลงชื่อ)………………….. (ลงชื่อ)
  (นายพีรพงษ์ สิทธิสวัสดิกุล)
  аби
  ..กรรมการฯ
  (นางสาวพิมพ์ชนก บุระเนตร) (นางสาวศรัญญา เอื้ออารีย์กุล)
  รายละเอียดคุณลักษณะและหลักเกณฑ์การพิจารณา
  โครงการซื้อยา Epoetin alfa ๔๐๐๐ iu in 6 mL solution for injection GPU ๗๓๖๙๐๘ จํานวน ๔,๐๐๐ ไวอัล ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙ เลขที่โครงการ ๖๙๐๑๙๑๕๒๘๓๑ มูลค่าเงินงบประมาณ ๑,๕๓๘,๐๘๐ บาท
  ๓. ตัวอย่างยา
  กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลวานรนิวาส
  ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ตัวอย่างยาที่นํามาให้พิจารณานั้น ถ้าโดยสภาพแห่งสิ่งของเมื่อตรวจทดลองแล้ว จะทําให้ สิ่งของนั้นเสื่อม ผู้ประสงค์จะเสนอราคาต้องยกกรรมสิทธิ์ในสิ่งของที่นํามาเป็นตัวอย่าง ให้แก่โรงพยาบาล
  สลายเพราะการทดลอง
  โดยไม่คิดมูลค่า และโรงพยาบาลจะไม่รับผิดชอบใดๆ ที่เกิดขึ้นแก่ตัวอย่างยาดังกล่าว
  ๔. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ
  ๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต และใบวิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
  กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือ ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใดๆก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส จะต้องมีเอกสารแสดงการรับรองว่ามีระบบ การเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ good storage practice (GSP) และ good distribution practice (GDP)
  ๖. เอกสารอื่นๆ
  กรณียาที่เสนอมิใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษาชีวสมมูลของยา (Bioequivalence) เมื่อฉีดยาเข้าใต้ผิวหนังของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ที่ทําการศึกษาใน ประเทศไทย โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของกองควบคุมยา
  สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข การศึกษากระทําโดยสถาบันศึกษาชีวสมมูลที่เป็นที่ ยอมรับในความน่าเชื่อถือ และผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่ามีชีวสมมูลในมนุษย์เท่าเทียมกับยาต้นแบบ
  ๒ มีรายงานการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) แบบไปข้างหน้า (Prospective) อย่างน้อย ๒ รายงาน ในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังชาวไทย ที่แสดงถึงประสิทธิผลและความปลอดภัยของยาที่เสนอ โดยรายงานการศึกษาทาง
  คลินิกดังกล่าวต้องได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
  (ลงชื่อ)..
  ประธานกรรมการฯ (ลงชื่อ).
  ..กรรมการฯ (ลงชื่อ)…..
  dăm
  ….กรรมการฯ
  (นายพีรพงษ์ สิทธิสวัสดิกุล)
  (นางสาวพิมพ์ชนก บุระเนตร)
  (นางสาวศรัญญา เอื้ออารีย์กุล)
  รายละเอียดคุณลักษณะและหลักเกณฑ์การพิจารณา
  โครงการซื้อยา Epoetin alfa ๔๐๐๐ iu in ๑ mL solution for injection GPU ๗๓๖๙๐๘ จํานวน ๘,๐๐๐ ไวอัล ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙ เลขที่โครงการ ๖๙๐๑๙๑๕๒๔๓๑ มูลค่าเงินงบประมาณ ๑,๕๓๘,๐๐๐ บาท
  ๓
  กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลวานรนิวาส
  ยาอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green Book) โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
  เล่ม ๑ ถึงเล่มปัจจุบัน
  ๔ แผนจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan-RMP) มีเอกสารที่ระบุแผนจัดการความเสี่ยงที่มี แนวทางการดําเนินการ กรณีพบผู้ป่วยสงสัยว่าอาจเกิดภาวะ Pure Red Cell Aplasia (PRCA) และในแนวทาง ดังกล่าวต้องมีรายละเอียดเกี่ยวกับผู้ประสานงานหลัก วิธีการส่งตรวจ วิธีการตรวจวินิจฉัย PRCA โดยวิธี Radioimmunoprecipitation และการส่งผลการตรวจ โดยทางบริษัทฯต้องสนับสนุนค่าใช้จ่ายทั้งหมดในการ
  ดําเนินการ
  ๕ มีรายงานการติดตามประสิทธิผลและความปลอดภัยในการใช้ยาที่เสนอราคา หลังการนําออกจําหน่าย (Post Marketing Surveillance) ในประเทศไทย ซึ่งเป็นรายงานที่มีการศึกษาติดตามอย่างเป็นระบบ เป็น ระยะเวลาต่อเนื่องอย่างน้อย ๒ ปี
  5 ยาที่มีข้อมูลการศึกษาความคงสภาพยา (long term stability) ที่ขึ้นทะเบียนตํารับยาตาม ASEAN
  Stability Study Guideline uanna ASEAN Harmonization Product on Pharmaceutical
  Registration วันที่ ๒๖ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๑ โดยทําการศึกษาความคงสภาพของยาที่อุณหภูมิ ๕°C + ๓ °C
  ๗. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๑
  กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
  ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ใน ช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๓
  กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
  ๔ กรณีพิจารณาตัดยาออกจากบัญชีของโรงพยาบาล
  ๔. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔. ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคหากมีข้อกําหนดเพิ่มเติมนอกเหนือหรือเปลี่ยนแปลงไปจากที่กําหนดนี้ จะต้อง เป็นไปตามเภสัชตํารับที่อยู่ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ.๒๕๖๑ (ประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ.๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒) กรณีที่ผลิตภัณฑ์ยาใดใช้มาตรฐานเภสัชตํารับสูงกว่าที่ถูกระบุกําหนดไว้ ทางคณะกรรมการ ตรวจสอบคุณสมบัติจะรับไว้พิจารณา โดยให้ผู้เสนอนําสําเนารายละเอียดตํารับยาฉบับที่ใช้อ้างอิงมาพร้อม
  ประธานกรรมการฯ (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ).
  (นายพีรพงษ์ สิทธิสวัสดิกุล)
  กรรมการฯ (ลงชื่อ)
  (นางสาวพิมพ์ชนก ปุระเนตร)
  …กรรมการฯ
  25m (นางสาวศรัญญา เอื้ออารีย์กุล)
  รายละเอียดคุณลักษณะและหลักเกณฑ์การพิจารณา
  โครงการซื้อยา Epoetin alfa ๔๐๐๐ iu in 9 mL solution for injection GPU ๗๓๖๙๐๘ จํานวน ๘,๐๐๐ ไวอัล ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙ เลขที่โครงการ ๖๙๐๑๙๑๕๒๘๓๑ มูลค่าเงินงบประมาณ ๑,๕๓๘,๐๘๐ บาท
  กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลวานรนิวาส
  ๑๐. ผู้ขายต้องต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศ เรื่อง กําหนดราคากลาง ยาและได้กําหนดราคากลางยาที่เสนอไว้ หรือ มีประกาศเรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ และได้ต่อรองราคาต่ําสุดของ ยาที่เสนอไว้หากการกําหนดราคากลางหรือการต่อรองราคาต่ําสุดของรายการยาที่เสนอต่ํากว่าราคาที่ชนะการ
  ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และอยู่ระหว่างทําสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา ผู้ขายต้อง ปรับลดราคาลงตาม
  ประกาศฯ นั้น
  ๑๑. ผู้ขายต้องต้องปรับลดราคาลง หากสํานักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติมีประกาศ เรื่อง ปรับลดอัตราการ จ่ายเงินยากระตุ้นเม็ดแดง (EPO) ตามโครงการพิเศษในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ หากราคาที่ชนะการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และอยู่ระหว่างทําสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตาม ประกาศฯ นั้น
  ๑๒. ผู้ขายต้องแสดงหลักฐานที่สามารถนํามาประเมินตามตัวแปรในเกณฑ์คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ําหนักการ
  ประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา(Price Performance) รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  (ลงชื่อ).
  ✓
  ประธานกรรมการฯ (ลงชื่อ)..
  ฟ
  (นายพีรพงษ์ สิทธิสวัสดิกุล)
  (นางสาวพิมพ์ชนก บุระเนตร)
  กรรมการฯ (ลงชื่อ)..
  Or
  M
  ..กรรมการฯ
  (นางสาวศรัญญา เอื้ออารีย์กุล)