ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา 3 รายการ (Alteplase 50 mg injection, Insulin aspart 30 iu ml + Insulin aspart protamine 70 iu ml suspension, Semaglutide 1.34 mg ml solution for injection)

อ่างทอง 68129532548

฿9,790,500 ปีงบ 2569 ประกาศ 6 มี.ค. 2569 อ่างทอง

รายละเอียดการจ้าง

โครงการจัดซื้อยา Semaglutide ความเข้มข้น 1.34 mg/1 mL solution for injection บรรจุในภาชนะบรรจุยาปราศจากเชื้อพร้อมฉีด (prefilled pen) ขนาด 3 mL เป็นสารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อสำหรับฉีดใต้ผิวหนัง

วัตถุประสงค์ของโครงการคือเพื่อจัดหายา Semaglutide ที่มีคุณภาพได้มาตรฐานสำหรับใช้ในหน่วยงานราชการ โดยกำหนดคุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิคที่ชัดเจนทั้งด้าน finished product specification และ drug substance specification ซึ่งต้องเป็นไปตามที่จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

ขอบเขตของงานครอบคลุมการส่งมอบยาที่มีคุณภาพตรงตามข้อกำหนด โดยผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารสำคัญประกอบด้วย ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP PIC/S (กรณีผลิตในประเทศ) หรือ CGMP/GMP-PIC/S (กรณีนำเข้า) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ ผลการศึกษา long term stability และ In-use stability data พร้อมส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์

ผู้ขายต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาแบบ cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ และผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพกรณีหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างส่งตรวจ รวมถึงต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข

English summary

Procurement of Semaglutide 1.34 mg/1 mL solution for injection in a sterile prefilled pen (3 mL). The product must be a clear, colorless, sterile solution for subcutaneous injection meeting registered finished product and drug substance specifications with the Thai FDA. Bidders must provide drug registration certificates, GMP PIC/S certification (domestic) or CGMP/GMP-PIC/S certification (imported), certificates of analysis, long-term stability data, and in-use stability data. A minimum of 2 sample units must be submitted. The supplier must maintain a standardized cold chain system compliant with Good Storage Practice (GSP) and Good Distribution Practice (GDP). Delivered products must have a minimum shelf life of 12 months from delivery date.

สถานที่ดำเนินการ

คำสำคัญ

จัดซื้อยา ประกวดราคายา Semaglutide

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

จัดหายา Semaglutide 1.34 mg/1 mL solution for injection ที่มีคุณภาพได้มาตรฐานสำหรับใช้ในหน่วยงานราชการ
ให้แน่ใจว่ายาที่จัดซื้อเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่จดทะเบียนต่อ อย.
รับประกันความปลอดภัยและประสิทธิผลของยาต่อผู้ป่วย

ขอบเขตของงาน

การผลิต/นำเข้ายา Semaglutide 1.34 mg/1 mL solution for injection ใน prefilled pen ขนาด 3 mL
การส่งมอบยาที่มีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
การจัดเก็บและจัดส่งยาด้วยระบบ cold chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
การส่งมอบเอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาทุกงวดการส่งมอบ
การรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
การส่งยาเพิ่มเติมกรณีหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างส่งตรวจวิเคราะห์ พร้อมรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้อง

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Semaglutide 1.34 mg/1 mL solution for injection ใน prefilled pen ขนาด 3 mL
ตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์
ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2)
ใบคำขอขึ้นทะเบียน ทย.1/8.1 พร้อม finished product specification และ drug substance specification
หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP PIC/S หรือ CGMP
Certificate of Analysis ของ finished product และ drug substance
เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบกับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยา
ผลการศึกษา In-use stability data
เอกสารรับรองระบบ cold chain system ตามมาตรฐาน GSP และ GDP
สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาทุกงวดที่ส่งมอบ

ระยะเวลาดำเนินการ

ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
เอกสารการขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาต้องยื่นก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- มีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
- มีใบคำขอขึ้นทะเบียน ทย.1/8.1 ของยาที่เสนอราคา
- ไม่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
Standards Compliance:
- กรณีผลิตในประเทศไทย: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP PIC/S ของกระทรวงสาธารณสุข
- กรณีนำเข้าจากต่างประเทศ: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา CGMP หรือ GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิต
- ระบบการเก็บและจัดส่งยาต้องเป็น cold chain system ตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
Experience: -
Previous Project Cost: -
Technical Capabilities:
- มีระบบ cold chain storage และ distribution ที่ได้มาตรฐาน
- ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการตรวจวิเคราะห์คุณภาพตาม finished product specification และ drug substance specification
Personnel: -

เกณฑ์การพิจารณา

ตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วนของเอกสารที่ยื่นเสนอราคา
ตรวจสอบตัวอย่างยาว่าตรงตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
พิจารณาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (finished product specification)
พิจารณาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification)
หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

Finished Product Specification (Semaglutide 1.34 mg/1 mL):

Identification: Complies with finished product specification
Assay: 1.27-1.41 mg/mL
pH: 7.10-7.70
Sterility: Complies with finished product specification
High molecular weight proteins: < 0.7%
Hydrophilic impurities: < 3.8%
Hydrophobic impurities 1: < 3.5%
Hydrophobic impurities 2: ≤ 0.5%
Total impurities: < 6.3%
Bacterial endotoxins: < 80 IU/mL
Phenol: 5.00-6.00 mg/mL
Particulate matter (>10 μm): ≤ 6000
Particulate matter (≥25 μm): ≤ 600

Drug Substance Specification (Semaglutide):

Identification: Complies with drug substance specification
Assay: 0.76-1.00 mg/mg as is
High molecular weight proteins: ≤ 0.3%
Loss on drying: ≤ 10.0%
Host cell proteins: ≤ 100 ppm
Hydrophilic impurities: ≤ 3.1%
Hydrophobic impurities 1: ≤ 3.1%
Hydrophobic impurities 2: ≤ 0.3%
Total impurities: < 5.5%
Specific bioactivity: 0.7-1.3 U/mg
Bacterial endotoxins: < 10 EU/mg
Total aerobic microbial count: ≤ 10 CFU/g

เงื่อนไขสัญญา

ผู้ขายต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาทุกงวดที่ส่งมอบ
กรณีหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างยาส่งตรวจ ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ขอ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
หน่วยราชการสามารถยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดได้ในกรณี:
- รายการยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
- ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
- ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
- พบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
- พบปัญหาอื่นๆ ที่เกิดความเสียหายต่อราชการ

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: ยา Semaglutide ที่จัดซื้อมีรูปแบบการบรรจุอย่างไร?
A: เป็นสารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อสำหรับฉีดใต้ผิวหนัง บรรจุใน prefilled pen ขนาด 3 mL ที่มี Semaglutide 1.34 mg ต่อ 1 mL
Q: อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอย่างน้อยเท่าไร?
A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยากี่หน่วยบรรจุภัณฑ์?
A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
Q: กรณียาผลิตในประเทศไทยต้องมีมาตรฐานการผลิตแบบใด?
A: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP PIC/S ของกระทรวงสาธารณสุข ฉบับล่าสุด
Q: กรณียานำเข้าจากต่างประเทศต้องมีมาตรฐานการผลิตแบบใด?
A: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา CGMP หรือ GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุด
Q: ระบบการเก็บและจัดส่งยาต้องเป็นไปตามมาตรฐานใด?
A: ต้องเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
Q: กรณีหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างยาส่งตรวจ ผู้ขายมีความรับผิดชอบอย่างไร?
A: ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยราชการขอ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
Q: หากยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะจากการสุ่มตรวจ จะมีผลอย่างไร?
A: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสาร stability อะไรบ้าง?
A: ต้องยื่นผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยา และผลการศึกษาความคงตัวระหว่างการใช้งาน (In-use stability data)
Q: ในกรณีใดหน่วยราชการสามารถยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดได้?
A: กรณียาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล, ผลสุ่มตรวจไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกคืนโดย อย., พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อความปลอดภัยผู้ป่วย หรือพบปัญหาอื่นที่เกิดความเสียหายต่อราชการ

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Semaglutide 1.34 mg/1 mL solution for injection, 3 mL prefilled pen (GPU: 1148784)

ชื่อยา Semaglutide 1.34 mg/ ml solution for injection
คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก
2.5 อายุของยา
คุณสมบัติทางเทคนิค

mL
เป็นสารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อสําหรับฉีดใต้ผิวหนัง ในยา 1 ml. ประกอบด้วยด้วย” Semaglutide 1.34 mg บรรจุในภาชนะบรรจุยาปราศจากเชื้อพร้อมฉีด (prefilled pen)
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลข
ทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

บน prefilled pen อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ความ แรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
ส่วนประกอบ และขนาด
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
กรณีเป็นยาที่มี monograph ปรากฏในตํารายา (official) ตํารายาที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เท่าเทียมหรือใหม่ กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตราย” (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
กรณีเป็นยาที่ไม่มี monograph ปรากฏในตํารายา (rior - official) ต้องแสดงหลักฐานผลการตรวจวิเคราะห์ว่า finished product specification และ drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข มีมาตรฐานหัวข้อวิเคราะห์เป็นตาม general requirement ของเภสัชตํารับ ตาม รูปแบบยาที่ได้จดทะเบียนฯ
หมายเหตุ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร 1) finish product specification 2) drug substance specification เอกสารทั้ง 2 รายการ ต้องเป็นสําเนาภาพถ่ายของเอกสารต้นฉบับที่ใช้ยื่นขอขึ้น ทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข พร้อมลงลายมือชื่อรับรอง
เอกสารโดยผู้มีอํานาจ

กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน
ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
ti
1………
ประธานกรรมการ …………….
stnos
กรรมการ
3……….
.กรรมการ
(นายชัยวัฒน์ พงษ์แก้ว)
(นางสาวณัฐธิดา จินดาพล)
(นางสาวภัทรวรินทร์ ขันทอง)
drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุก หัวข้อที่กําาหนด
3.1 Finished product specification: Semaglutide 1.34 mg/1 mL solution for injection
Specifications
Complies with finished product specification
1.27-1.41 mg/ml
7.10-7.70
Complies with finished product specification
ข้อ
Test Items
Identification
2 Assay
(୩)
3
PH
4
Sterility
5
High molecular weight proteins
< 0.7%
6
Impurities

Hydrophilic impuritics
< 3.8%
2

lydrophovic impurities 1
< 3.5%
·
Hydrophobic impurities 2
≤ 0.5%
Total impurities
< 6.3%
7
< 80 IU/ml
Bacterial endotoxins
8 Phenol
୨
a
Particulate matter

Size > 10 μm
5.00-6.00 mg/ml
≤ 6000
ข้อ
1
Identification
2 Assay
Sizc ≥ 25 μm
3.2 Drug substance specification : Semaglutide
Test Items
≤ 600
Specifications
Complies with drug substance specification
0.76-1.00 mg/mg as is
3
High molecular weight proteins
≤ 0.3 %
4 Loss on drying
≤ 10.0%
сл
NO
6

5
Host cell proteins
Impurities
Hydrophilic impurilies
≤ 100 ppm
≤ 3.1%

Hydrophobic impurities 1
≤ 3.1%
Hydrophobic impurities 2
≤ 0.3%
t
1……….
.ประรานกรรมการ
2…………
(นายชัยวัฒน์ พงษ์แก้ว)
………………..NEFL/77
(นางสาวณัฐจิต” จินดาพล)
กรรมการ
3………..
Anns
การรมการ
(นางสาวภัทรวรินทร์ ขันทอง)
ข้อ

Test Items
Total impurities
7 Specific bioactivity
8 Bacterial endotoxins
9
Total aerobic microbial count
< 5.5% 0.7-1.3 U/mg
< 10 EU/mg
| ≤ 10 CFU/g
4. เงื่อนไขอื่น
Specifications
ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ เงื่อนไขอื่น รายละเอียดดังนี้
ส
4.1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
4.1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
4.1.2. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย. 1/8.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (8.4 หรือ ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
4.2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1. กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP PIC/S ของกระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับ ล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2. กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิต ต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา CGMP หรือ GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบการ
ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยา
รุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้
ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3. เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (4.3.2) กับรุ่นการผลิตของ
ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (4.3.1)
4.3.4. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา กระทรวงสาธารณสุข
..กรรมการ
{
1……….
..ประธานกรรมการ
2………..
กรรมการ
3…….. Winni
(นายชัยวัฒน์ พงษ์แก้ว)
(นางสาวณัฐธิดา จินดาพล)
(นางสาวภัทรวรินทร์ ขันทอง
4.3.5. มีผลการศึกษาความคงตัวระหว่างการใช้งาน (In-use stability data) และสอดคล้องกับข้อมูลในเอกสาร
กํากับยา
4.4. ตัวอย่างยา
4.4.1. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1. ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
4.5.2. กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ
ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น
ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้ง
1.5.3. ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อย ใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกําหนดโดย
ต่อไป
ไม่มีเงื่อนไข
4.5.4. แสดงเอกสารที่รับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตาม
หลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) หมายเหตุ : ข้อ 4.5.1., 4.5.2., 4.5.3. และ 4.5.4. ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อ
รับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
4.6. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.6.1. กรณีที่รายการยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
4.6.2. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด 4.6.3. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลา
ของสัญญาจะซื้อจะขาย
2.6.4. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 4.6.5. กรณีพบปัญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ หมายเหตุ : ข้อ 4.6.1., 4.6.2, 4.6.3., 4.6.4. และ 4.6.5. ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือ
ชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
4.7. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.8. ข้อกําหนดและวิธีการจัดซื้อพัสดุที่รัฐต้องส่งเสริมหรือสนับสนุนตามกฎกระทรวงเรื่อง กําหนดพัสดุและวิธีการจัดซื้อ จัดจ้างพัสดุที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุน (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2563 และตามหนังสือคณะกรรมการวินิจฉัยปัญหาการ จัดซื้อจัดจ้างและบริหารพัสดุภาครัฐ ด่วนที่สุด ที่ กค (กวจ) 0405.2/ว 78 ลงวันที่ 31 มกราคม 2565 เรื่อง อนุมัติยกเว้น และกําหนดแนวทางการปฏิบัติตามกฎกระทรวงกําหนดพัสดุและวิธีการจัดซื้อจัดจ้างพัสดุที่รัฐต้องส่งเสริมหรือสนับสนุน
(ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2563
ท
…กรรมการ
(นางสาวภัทรวรินทร์ ขันทอง)
tu
1………
ประธานกรรมการ 2………..
.กรรมการ 3…
นายชัยวัฒน์ พงษ์แก้ว)
(นางสาวณั ชิดา จินดาพล)
พัสดุที่จัดซื้อ เป็นพัสดุที่ผลิตในประเทศไทยหรือนําเข้าจากต่างประเทศ เพื่อให้เกิดการแข่งขันทางด้านราคาและ
คุณภาพ
177
ประสานกรรมการ 2……….
กรรมการ
(นายชัยวัฒน์ พงษ์แก้ว
(นางสาวณัฐิดา จินดาพล)
(นางสาวภัทรวรินทร์ ขันทอง)