• จัดหายาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากลมาใช้ในการรักษาพยาบาล
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยตามมาตรฐานที่กำหนด

• จัดซื้อยา Tenofovir alafenamide b mg film-coated tablet
• จัดซื้อยา Omeprazole 40 mg powder for solution for injection, 1 vial
• จัดซื้อยา Esomeprazole 40 mg gastro-resistant tablet, 1 tablet
• จัดซื้อยา Elobixibat 8 mg film-coated tablet, 1 tablet
• จัดซื้อยา Lansoprazole 30 mg orodispersible tablet, 1 tablet
• จัดซื้อยา Mesalazine 1.2 g prolonged-release tablet
• จัดซื้อยา Vonoprazan 20 mg film-coated tablet
• ตรวจสอบและประเมินคุณสมบัติทางเทคนิคของยาตาม Finished product specification และ Drug substance specification
• ตรวจสอบเอกสารประกอบการเสนอราคาของผู้เสนอราคา
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ

• ยา Tenofovir alafenamide b mg film-coated tablet ที่มีคุณภาพตามข้อกำหนด
• ยา Omeprazole 40 mg powder for solution for injection, 1 vial ที่มีคุณภาพตามข้อกำหนด
• ยา Esomeprazole 40 mg gastro-resistant tablet, 1 tablet ที่มีคุณภาพตามข้อกำหนด
• ยา Elobixibat 8 mg film-coated tablet, 1 tablet ที่มีคุณภาพตามข้อกำหนด
• ยา Lansoprazole 30 mg orodispersible tablet, 1 tablet ที่มีคุณภาพตามข้อกำหนด
• ยา Mesalazine 1.2 g prolonged-release tablet ที่มีคุณภาพตามข้อกำหนด
• ยา Vonoprazan 20 mg film-coated tablet ที่มีคุณภาพตามข้อกำหนด
• เอกสารรับรองคุณภาพยาที่ส่งมอบ

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้ผลิตยา หรือ ผู้จำหน่ายยาที่ได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
  • ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
• Standards Compliance:
  • GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
  • ISO/IEC 17025 (สำหรับห้องปฏิบัติการที่ทำการสุ่มตรวจวิเคราะห์)
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities:
  • มีความสามารถในการผลิตหรือจัดหายาที่มีคุณภาพตาม Finished product specification และ Drug substance specification
  • มีระบบการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• Personnel: -

• การพิจารณาคุณสมบัติทางเทคนิคของยาตาม Finished product specification และ Drug substance specification
• การพิจารณาเอกสารประกอบการเสนอราคาที่ครบถ้วนสมบูรณ์ตามที่กำหนด
• การพิจารณาคุณภาพของยาที่เสนอราคา
• การพิจารณาตัวอย่างยา
• การพิจารณาการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• การพิจารณาตามดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• Finished product specification: ครอบคลุมคุณสมบัติทางเทคนิค เช่น ปริมาณตัวยาสัมพันธ์, Identification test, Uniformity of dosage unit, Dissolution, Related substance/Impurities, Sterility, pH, Constituted solution, Bacterial endotoxins, Particulate matter, Water determination, Disintegration, Crystallinity, Color of solution, Clarity and color of solution, Clarity of solution, Reducing substances, Optical rotation, Enantiomeric purity, Content of magnesium, etc. โดยอ้างอิงตามเภสัชตำรับที่ระบุ (USP, BP, JP) หรือตามที่โรงพยาบาลกำหนด
• Drug substance specification: ครอบคลุมคุณสมบัติทางเทคนิค เช่น ปริมาณตัวยาสัมพันธ์, Identification test, Water determination, Related substance/Impurities, pH, Sterility, etc. โดยอ้างอิงตามเภสัชตำรับที่ระบุ (USP, BP, JP) หรือตามที่โรงพยาบาลกำหนด
• เอกสารคุณภาพของยา: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Certification of analysis of Finished product), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certification of analysis of Drug substance), เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต, ผลการศึกษา Long term stability, เอกสารผลการศึกษา Bioequivalence (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ), เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report

• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
• การพิจารณาการเสนอราคา: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้ขาย/ผู้ผลิตในครั้งต่อไป หากยาที่ส่งมอบไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หรือมีประวัติถูกเรียกเก็บคืนยา

• คำถาม: ยาที่เสนอราคาต้องมีอายุคงเหลือเท่าใดเมื่อส่งมอบ?

• คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

• คำถาม: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?

• คำตอบ: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข

• คำถาม: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาที่ต้องยื่นคืออะไรบ้าง?

• คำตอบ: ต้องยื่นสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสัมพันธ์ (Drug substance) และผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S

• คำถาม: กรณีที่ยาไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องยื่นเอกสารอะไรเพิ่มเติม?

• คำตอบ: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ

• คำถาม: การพิจารณาคุณสมบัติทางเทคนิคของยาอ้างอิงจากเอกสารใดเป็นหลัก?

• คำตอบ: อ้างอิงจาก Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งอาจอ้างอิงจากเภสัชตำรับสากล (USP, BP, JP) หรือตามที่โรงพยาบาลกำหนด

• คำถาม: หากผู้เสนอราคามีประวัติยาถูกเรียกเก็บคืนจาก อย. จะมีผลต่อการพิจารณาอย่างไร?

• คำตอบ: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน เว้นแต่มีหนังสือชี้แจงว่าได้ดำเนินการแก้ไขปัญหาแล้ว

• คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?

• คำตอบ: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์

• คำถาม: การตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาที่สุ่มตรวจโดยหน่วยงานราชการ ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายหรือไม่?

• คำตอบ: ผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ

• คำถาม: กรณีที่ยาปรากฏในเภสัชตำรับหลายฉบับ การพิจารณาจะเป็นอย่างไร?

• คำตอบ: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกันที่ได้จดทะเบียนต่อ อย. หากไม่ตรงตามที่ประกาศ ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคา

• คำถาม: เอกสารใดบ้างที่ต้องยื่นเกี่ยวกับคุณภาพของยาที่เสนอราคา?

• คำตอบ: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, ผลการศึกษา Long term stability, เอกสาร Bioequivalence (ถ้ามี), เอกสาร Elemental impurity หรือ Risk assessment report

๑.
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Tenofovir alafenamide b mg film-coated tablet
doun Tenofovir alafenamide b mg film-coated tablet
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
.
เป็นยาเม็ด ชนิดรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Tenofovir alafenamide ๒๕ me ใน ๑ เม็ด บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น

• บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยาและวิธีการเก็บรักษายาไว้อย่างชัดเจน
• บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  ๓.๑ Finished product specification" (ไม่ official ใน USP ๔๔ และ BP ๒๐๒๒ ที่โรงพยาบาลใช้ในการจัดทํา
  คุณลักษณะ)
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification test
  ๓. Uniformity of dosage unit
  ๔. Dissolution
  ๕. Related substance/Impurities
  ๓.๒ Drug substance specification: In house
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification test
  m. Water
  ๔. Related substance/Impurities
  เกณฑ์ข้อก้าหนด
  ๙๐.๐% - ๑๑๐.๐% of the L.A. of Tenofovir alafenamide
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  เกณฑ์ข้อกําหนด
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
  หมายเหตุ : .. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยา
  สําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  ๓. กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรงตามที่ โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศ ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคา
  อิเล็กทรอนิกส์
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นายสิทธิพงษ์ บุญพยัคฆ์)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชือ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  เงื่อนไขอื่นๆ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
  ๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย. ๒
  ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓ ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
  ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอ แก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไข ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๒
  ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
  ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product)
  ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
  ๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  กระทรวงสาธารณสุข
  ๓.๕ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอ เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยา
  สามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนตํารับยาตามแบบยาสามัญ ใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา
  ๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นายสิทธิพงษ์ บุญพยัคฆ์)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชือ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  3
  ๔. ตัวอย่างยา
  ๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่ กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
  ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  ตัวอย่าง
  ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ
  เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
  พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข 5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
  ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของ สัญญาจะซื้อจะขาย
  ๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
  อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่อง
  ดังกล่าวแล้ว
  หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
  ๑ = General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ Finished product รูปแบบยาเม็ด
  ๒ = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies และ คู่ มี อ การศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
  สาธารณสุข
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นายสิทธิพงษ์ บุญพยัคฆ์)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
  Omeprazole do mg powder for solution for injection, » vial
  ๑. ชื่อยๆ Omeprazole ๔๐ mg powder for solution for injection, ๑ vial
  ๒. คุณสมบัติทั่วไป
  ๒.๑ รูปแบบ
  ๒.๒ ส่วนประกอบ
  ๒.๓ ภาชนะบรรจุ
  ๒.๔ ฉลาก
  ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
  ด
  เป็นผงยา Lyophilized สีขาวหรือเกือบขาว ปราศจากเชื้อ สําหรับละลายเพื่อฉีดเข้า ทางหลอดเลือดด่า
  ประกอบด้วยตัวยา Omeprazole หรือ Omeprazole sodium ที่สมมูลกับ Omeprazole Co mg พร้อมตัวทําละลาย (Solvent)
  บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
• บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยาและวิธีการเก็บรักษายาไว้อย่างชัดเจน
• บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  ๓.๑ Finished product specification (ไม่ official ใน USP ๔๔ และ BP ๒๐๒๒ ที่โรงพยาบาลใช้ในการจัดทําคุณลักษณะ)
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification
  en. pH
  ๔. Uniformity of dosage units
  ๕. Sterility

5. Particulate matter

• ขนาด ≥ ๑o um
• ขนาด ≥ ๒๕ um
  ๗. Constituted solution
  ๘. Bacterial endotoxins
  ๔. Impurities/Related substance
  ๑o. Water
  ๓.๒ Drug substance specification
  Omeprazole
  (๒, 4)
  เกณฑ์ข้อกําหนด
  20.0 - mmo.0% of the L.A. of Omeprazole ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  NMT 5,000 particle/container
  NMT boo particle/container
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  USP ๔๔
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๔๘.๐% - ๑๐๒.๐% of Omeprazole
  {calculated on the dried basis)
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  BP bobb
  ww.0% - mom.0% (dried substance)
  (นายสิทธิพงษ์ บุญพยัคฆ์)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  ad
  lo. Identification
  m. Sulfated ash/
  Residue on ignition
  <. Impurities/
  Related substances
  &. Loss on drying
  b. Limit of
  Omeprazole Related compounds F and G
  m. Completeness of
  solution
  Omeprazole sodium(
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance
  specification
  NMT 0.9%
  -Methoxy-@H- benzimidazole–thiol :
  NMT 0.9%
  • Omeprazole N-oxide (omeprazole related compound E): NMT 0.0&%
  • Omeprazole sulfone N-oxide (omeprazole
  related compound I): NMT o.&%
  Desmethoxy omeprazole: NMT o.&%
  • Omeprazole sulfone (omeprazole related compound A): NMT o.&%
  • Omeprazole -chloro analog: NMT
  0.06%
  Ufiprazole: NMT 0.9%
  • Any other individual impurity: NMT
  0.00%
  •Total impurities: NMT .0%
  NMT o.&%
  The absorbance is NMT 0.00,
  corresponding to NMT mão ppm of the
  sum of omeprazole related compounds F
  and G -
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ด. ปริมาณตัวยาสําคัญ

6. Identification
   en. pH
   Related substances
   • Impurity D
   • Impurity E
   • Unspecified impurities
   • Total
   &. Water
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance
   specification
   Maximum 0.0%-
   Liquid chromatography
   • Impurity D: NMT o.&%
   • Impurity E: NMT 0.0%

• Unspecified impurities: for each impurity.

NMT 0.00%
• Total: NMT o.&%
Maximum 0.6%
Maximum meo ppm for the sum of the
contents
BP bobb
25.0% - mom.0% (anhydrous substance)
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
—
90.m QQ.m
Liquid chromatography
NMT 0.0&%
NMT 0.0&%
NMT o.% for each impurity
NMT o.&%
€.6% - 90.0%
-0.00° to +0.00°
b. Optical rotation
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(นายสิทธิพงษ์ บุญพยัคฆ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
หมายเหตุ : ๑. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
๒. Drug substance specification พิจารณาจากในวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิง
เภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้
(declare) แหล่งผลิต
๑.
เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง
๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย. ๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย. ๒ ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓ ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอ แก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไข ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(นายสิทธิพงษ์ บุญพยัคฆ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชือ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
ส
๓.๕ เนื่องจากเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องแนบเอกสารแสดงความคงตัวของยาภายหลังการ
ละลายและเจือจางด้วยสารน้ําที่เหมาะสมสามารถเข้ากับตัวยาได้ในความเข้มข้นที่ใช้กับผู้ป่วยและสอดคล้องกับเอกสาร
ก๋ากับยา
๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ
๔. ตัวอย่างยา
๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่ กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ ตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ
เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข 5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของ สัญญาจะซื้อจะขาย
๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่อง
ดังกล่าวแล้ว
หมายเหตุ: อ้างอิงจาก
(ลงชื่อ)
G =
General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ Finished product รูปแบบยาฉีด
๒ = The United States Pharmacopoeia ๔๔
ล = British Pharmacopoeia bollo
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(นายสิทธิพงษ์ บุญพยัคฆ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Esomeprazole do mg gastro-resistant tablet, tablet
๑. ชื่อยา Esomeprazole ๔o mg gastro-resistant tablet, 9 tablet
&
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ดที่เคลือบด้วยสารที่ทนต่อกรดในกระเพาะอาหาร สําหรับรับประทาน ประกอบด้วยตัวยา Esomeprazole ๔๐ mg ใน ๑ เม็ด บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง

• บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยาและวิธีการเก็บรักษาไว้อย่างชัดเจน
  .
• บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  ๓.๑ Finished product specification" (ไม่ official ใน USP ๔๔ และ BP ๒๐๒๒ ที่โรงพยาบาลใช้ในการจัดทํา
  คุณลักษณะ)
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification
  ๓. Uniformity of dosage units
  ๔. Dissolution
  ๕. Impurities/Related substances
  ๓.๒ Drug substance specification"
  Esomeprazole magnesium
  (ลงชื่อ)
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification
  ๓. Content of magnesium
  ๔. Water determination
• If labeled as trihydrate
• If labeled as dihydrate
• If labeled as amorphous

๕. Organic Impurities
Omeprazole N-oxide
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
เกณฑ์ข้อกําหนด
๙๐.๐ - ๑๑๐.๐% of the L.A. of Esomeprazole ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
USP ๔๔
25.0 - gob.0 % of Esomeprazole magnesium

ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
๓.๓๐ - ๓.๕๕% on the anhydrous basis
5.0% - 2.0%
๔.๕% - ๗.๐%
5.0% - @0.0%
NMT ๐.๑%
(นายสิทธิพงษ์ บุญพยัคฆ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

• Omeprazole related compound A
  Any Other individual impurities Total impurities
  NMT ๐.๒%
  NMT 0.6%
  NMT ๐.๕%
  NMT ๐.๒%
  ๖. The R-enantiomer
  ๗. Crystallinity (If labeled as amorphous)
  ๘. Color of solution
  Esomeprazole magnesium dihydrate"
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification
  ๓. Absorbance
  ๔. Enantiomeric purity
  ๕. Related substances
  ๖. Magnesium
  ๗. Water
  Esomeprazole magnesium Trihydrate
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
  NMT ๐.๒
  BP boll
  25.0 - mob.0 % (anhydrous substance)
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
  Maximum o.bo at deo nm.
  By Liquid Chromatography
• Impurity F: Maximum o.5%
  By Liquid Chromatography
• Impurities D, E (for each impurity): Maximum ๐.๑๕%
• Unspecified impurities (for each impurity): Maximum 0.00%
• Total: Maximum o.m%
  ๓.๓๐ - ๓.๕๕% (anhydrous substance)
  ๔.๕ - ๖.๑%
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification
  ๓. Absorbance
  ๔. Enantiomeric purity
  ๕. Related substances

5. Magnesium
   ๗. Water
   BP boblo
   ๔๘.๐-๑๐๒.๐ % (anhydrous substance)
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
   Maximum o.bo at deo nm.
   By Liquid Chromatography

• Impurity F: Maximum 0.5%
  By Liquid Chromatography
• Impurities D, E (for each impurity): Maximum ๐.๑๕%
• Unspecified impurities (for each impurity): Maximum o.๑๐%
• Total: Maximum o.m%
  ๓.๓๐ - ๓.๕๕% {anhydrous substance)
  ๖.๒ - ๘.๐%
  หมายเหตุ : 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  (ลงชื่อ)
  ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  ๓.
  กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นายสิทธิพงษ์ บุญพยัคฆ์)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิง
  เภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  เงื่อนไขอื่นๆ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
  ๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย. ๒
  ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓ ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
  ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอ แก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไข ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
  ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authoritiesฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นทีส่งเป็นตัวอย่าง
  ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
  ๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  กระทรวงสาธารณสุข
  نے
  ๓.๕ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่ เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา
  (ลงชื่อ)
  (นายสิทธิพงษ์ บุญพยัคฆ์)
  (ลงชื่อ)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชือ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  ชีวสมมูลของยาสามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนตํารับยา
  ตามแบบยาสามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของ
  ยา
  ๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ
  ๔. ตัวอย่างยา
  ๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่ กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
  ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ ตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ
  เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกําหนด

5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   โดยไม่มีเงื่อนไข
   ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของ สัญญาจะซื้อจะขาย
   ๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
   ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าวแล้ว
   หมายเหตุ: อ้างอิงจาก
   © =
   ๒ =
   General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ Finished product รูปแบบยาเม็ด
   The United States Pharmacopoeia cœ
   m = British Pharmacopoeia lololo
   ๔ = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies และคู่มือการศึกษาชีว ประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   (ลงชื่อ)
   (ลงชื่อ)
   (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
   กรรมการ
   (นายสิทธิพงษ์ บุญพยัคฆ์)
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ)
   (นางณิชาพร กตะศิลา)
   กรรมการ
   ១២
   ๑.
   คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
   Elobixibat & mg film-coated tablet, » tablet
   ชื่อยา Elobixibat & mg filmi-coated tablet, ๑ tablet
   ๒. คุณสมบัติทั่วไป
   ๒.๑ รูปแบบ
   เป็นยาเม็ด ชนิดรับประทาน
   ๒.๒ ส่วนประกอบ
   ๒.๓ ภาชนะบรรจุ
   ๒.๔ ฉลาก
   ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
   .
   &
   ประกอบด้วยตัวยา Elobixibat & mg ใน ๑ เม็ด บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น

• บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยาและวิธีการเก็บรักษายาไว้อย่างชัดเจน
• บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  ๓.๑ Finished product specification" (ไม่ official ใน USP ๔๔ และ BP ๒๐๒๒ ที่โรงพยาบาลใช้ในการจัดทํา
  คุณลักษณะ)
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification test
  ๓. Uniformity of dosage unit
  ๔. Dissolution
  ๕. Related substance/Impurities
  ๓.๒ Drug substance specification: In house
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification test
  m. Water
  ๔. Related substance/Impurities
  เกณฑ์ข้อก้าหนด
  ๙๐.๐% - ๑๑๐.๐% of the L.A. of Elobixibat
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  เกณฑ์ข้อกําหนด
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
  หมายเหตุ : .. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยา
  สําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  ๓. กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรงตามที่ โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศ ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคา
  อิเล็กทรอนิกส์
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นายสิทธิพงษ์ บุญพยัคฆ์)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชือ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  ଓ୩
  เงื่อนไขอื่นๆ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
  ๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย. ๒
  ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.m ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
  ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอ แก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไข ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ២
  ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
  ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
  ๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  กระทรวงสาธารณสุข
  ๓.๕ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอ เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยา
  สามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนตํารับยาตามแบบยาสามัญ ใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา”
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นายสิทธิพงษ์ บุญพยัคฆ์)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  ๑๔
  ๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ ๔. ตัวอย่างยา
  ๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่ กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
  ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ ตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ
  เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
  กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข 5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
  ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของ สัญญาจะซื้อจะขาย
  ๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
  อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่อง
  ดังกล่าวแล้ว
  หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
  ๑ = General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ Finished product รูปแบบยาเม็ด
  ๒ = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies และคู่มือ การศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
  สาธารณสุข
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นายสิทธิพงษ์ บุญพยัคฆ์)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  ๑๕
  ๑.
  ชื่อยา
  คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
  Lansoprazole mo mg orodispersible tablet, tablet
  Lansoprazole mo mg orodispersible tablet, ℗ tablet
  คุณสมบัติทั่วไป
  ๒.๑ รูปแบบ ๒.๒ ส่วนประกอบ
  ๒.๓ ภาชนะบรรจุ
  ๒.๔ ฉลาก
  ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑
  เป็นยาเม็ดสําหรับรับประทาน ชนิดแตกตัวเร็วในช่องปาก (orodispersible tablet) ประกอบด้วยตัวยา Lansoprazole mo mg ใน ๑ เม็ด บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
  ๑
• บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยาและวิธีการเก็บรักษาไว้อย่างชัดเจน
• บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  ๓.๑ Finished product specification"
  Lansoprazole Delayed-release Orally Disintegrating Tablets
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification
  ๓. Uniformity of dosage units
  ๔. Dissolution
  ๕. Related substances

5. Disintegration
   ๓.๒ Drug substance specification
   Lansoprazole
   คุณสมบัติทางเทคนิค
   ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
   JP ๑๙
   ££.O - GO£.0% of the L.A. of Lansoprazole ๙๕.๐ ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   JP an
   ๒. Identification
   ๓. Melting point
   ๔. Clarity and color of solution
   ๕. Heavy metal
6. Arsenic
   ๗. Related substances
   —
   xx.0% - mom.0% of Lansoprazole (on the anhydrous basis) ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
   About abb°C (with decomposition)
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
   NMT 00 ppm
   NMT @ ppm
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
   (ลงชื่อ)
   (ลงชื่อ)
   (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
   กรรมการ
   (นายสิทธิพงษ์ บุญพยัคฆ์)
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ)
   (นางณิชาพร กตะศิลา)
   กรรมการ
   ๑๖
   ๘. Water
   หมายเหตุ :
   ๔. Residue on ignition
   NMT ๐.๑๐%
   NMT ๐.๑%
   กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
   ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
   ETI.
   กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิง
   เภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   เงื่อนไขอื่นๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
   ๑.๑.๑
   ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย. ๒
   ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓
   ๑.๑.๓
   ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
   ย.ด
   ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอ แก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specificationโดยขอแก้ไขก่อน วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
   ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   (ลงชื่อ)
   (ลงชื่อ)
   (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
   กรรมการ
   (นายสิทธิพงษ์ บุญพยัคฆ์)
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ)
   (นางณิชาพร กตะศิลา)
   กรรมการ
   ๑๗
   ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
   ๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข
   ๓.๕ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอ เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูล ของยาสามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนตํารับยาตาม แบบยาสามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา
   ๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ ๔. ตัวอย่างยา
   ๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่ กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
   ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
   ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ ตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ
   เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
   พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข 5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของ สัญญาจะซื้อจะขาย
   ๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่อง
   ดังกล่าวแล้ว
   หมายเหตุ: อ้างอิงจาก
   ๑ = Japanese Pharmacopoeia ๑๗
   ๒ = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies และคู่มือการศึกษาชีว ประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   (ลงชื่อ)
   (นายสิทธิพงษ์ บุญพยัคฆ์)
   (ลงชื่อ)
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ)
   (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
   กรรมการ
   (นางณิชาพร กตะศิลา)
   กรรมการ
   ๑๘
   ๑.
   คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
   Mesalazine . g prolonged-release tablet
   ชื่อยา Mesalazine ๑.๒ g prolonged-release tablet
   ๒. คุณสมบัติทั่วไป
   ๒.๑ รูปแบบ
   ๒.๒ ส่วนประกอบ
   ๒.๓ ภาชนะบรรจุ
   ๒.๔ ฉลาก
   ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ૬
   เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน ชนิดออกฤทธิ์เป็น ประกอบด้วยตัวยา Mesalazine ๑.๒ g ใน ๑ เม็ด บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น

• บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยาและวิธีการเก็บรักษายาไว้อย่างชัดเจน
  .
• บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  ๓.๑ Finished product specification
  Mesalamine Delayed-Release Tablets)
  Mesalazine Prolonged-Release Tablets ()
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification
  ๓. Dissolution
  ๔. Uniformity of dosage
  units
  ๕. Impurities/
  Related substances
  USP E
  ๙๐.๐% - ๑๑๐.0% of the L.A. of
  Mesalamine
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product
  specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product
  specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
• Individual impurity: NMT ด.0%
• Any other individual impurity: NMT
  ๐.๕%
• Total impurities: NMT 1.0%
  BP bolalo
  ๙๕.๐% - ๑๐๔.๐% of the stated amount
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  Liquid chromatography
  • Impurity A: NMT 100 ppm
  • Impurity C: NMT ๒oo ppm
• Impurity K: NMT Go ppm
  • Impurity H: NMT 0.0%
  • Impurity E, F, G, J, L, M, P or R: NMT
  ๐.๑๕% for each impurity
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  ·
  Any other impurities: NMT o.%
  • Total: NMT 0.2%
  (นายสิทธิพงษ์ บุญพยัคฆ์)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  m. Drug substance specification Mesalamine (~/ Mesalazine (ko)
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  . Identification
  m. Chloride and Sulfate
  . Sulfated ash/ Residue
  on ignition
  &. Hydrogen sulfate and
  sulfur dioxide
  b. Content of m-
  aminosalicylic acid and other related impurities
  ❝. Content of aniline, lo-
  aminophenol, and e- aminophenol
  . Clarity of solution
  USPE
  5.6% - goo.&% of Mesalamine
  (calculated on the dried basis)
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance
  specification
• Chloride: NMT o.%
• Sulfate: NMT 0.6%
  NMT 0.15%
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
• m-aminosalicylic acid: NMT 0.6%
• Any other impurity: NMT 0.0%
• Total impurities: NMT 9.0%
• Aniline: NMT 0.000&%
• l-Aminophenol: NMT 0.0% «-Aminophenol: NMT 0.0%
  The sample solution is clear
  BP booblo
  26.6% - 009.&% (dried substance)
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance
  specification
• Chloride: NMT 0.0%
• Sulfate: NMT 60 ppm
  NMT 0.15%
• The solution is clear
• The absorbance: NMT o. at ceo nm
  and o.go at bo nm
  NMT o.%
  . Loss on drying
  Go. pH
  . Reducing substances
  alo. Impurities/
  Related substances
  NMT o.&%
  ๓.๕-๔.๕
  The solution is blue or violet-brown
  Liquid chromatography
  • Impurity A: NMT 100 ppm
  • Impurity C: NMT 100 ppm
  • Impurity K: NMT mo ppm
  • Impurity H: NMT 0.6%
  • Impurity F, J, O, P: NMT 0.9% for each
  impurity
  • Impurity E, G, L, M, R: NMT 0.0% for
  each impurity
  • Unspecified impurities: for each
  impurity: NMT 0.0£%
  • Total: NMT 0.2%
  หมายเหตุ : 。. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยา
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นายสิทธิพงษ์ บุญพยัคฆ์)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  ๒๐
  เงื่อนไขอื่นๆ
  สําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรงตามที่ โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศ ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคา
  อิเล็กทรอนิกส์
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้
  เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
  ล.
  ๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย. ๒ ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓
  ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
  ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอ แก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไข ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
  ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
  ๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  กระทรวงสาธารณสุข
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นายสิทธิพงษ์ บุญพยัคฆ์)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชือ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  ๒๑
  ๓.๕ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอ เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยา
  สามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนตํารับยาตามแบบยาสามัญ ใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา
  ๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ
  ๔. ตัวอย่างยา
  ๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่ กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
  ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ ตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ
  เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข 5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
  ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของ สัญญาจะซื้อจะขาย
  ๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
  อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่อง
  ดังกล่าวแล้ว
  หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
  ๑ = The United States Pharmacopoeia ๔๔
  ๒
  ↳ = British Pharmacopoeia bobb
  m = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies และคู่มือ การศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
  สาธารณสุข
  (ลงชื่อ)
  (นายสิทธิพงษ์ บุญพยัคฆ์)
  (ลงชื่อ)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  ២២
  ๑.
  คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
  Vonoprazan wo mg film-coated tablet, tablet
  ชื่อยา Vonoprazan ๒o mg film coated tablet, 9 tablet
  ๒. คุณสมบัติทั่วไป
  ๒.๑ รูปแบบ
  ๒.๒ ส่วนประกอบ
  ๒.๓ ภาชนะบรรจุ
  ๒.๔ ฉลาก
  ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
  .
  เป็นยาเม็ด ชนิดรับประทาน
  ๒o
  ประกอบด้วยตัวยา Vonoprazan 60 mg ใน ๑ เม็ด บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
• บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยาและวิธีการเก็บรักษายาไว้อย่างชัดเจน
• บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  ๓.๑ Finished product specification" (ไม่ official ใน USP ๔๔ และ BP ๒๐๒๒ ที่โรงพยาบาลใช้ในการจัดทํา
  คุณลักษณะ)
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification test
  ๓. Uniformity of dosage unit
  ๔. Dissolution
  ๕. Related substance/Impurities
  ๓.๒ Drug substance specification: In house
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification test
  m. Water
  ๔. Related substance/Impurities
  เกณฑ์ข้อก้าหนด
  ๙๐.๐% - ๑๑๐.๐% of the L.A. of Vonoprazan ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  เกณฑ์ข้อกําหนด
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
  หมายเหตุ : .. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยา
  สําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  ๓. กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรงตามที่ โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศ ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคา
  อิเล็กทรอนิกส์
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นายสิทธิพงษ์ บุญพยัคฆ์)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชือ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  ๒๓
  เงื่อนไขอื่นๆ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
  ๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย. ๒
  ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.m ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
  ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอ แก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไข ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance)
  ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product)
  ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
  ๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  กระทรวงสาธารณสุข
  ๓.๕ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอ เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยา
  สามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนตํารับยาตามแบบยาสามัญ ใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา
  ๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นายสิทธิพงษ์ บุญพยัคฆ์)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชือ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  ๒๔
  ๔. ตัวอย่างยา
  ๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่ กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
  ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  ตัวอย่าง
  ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ
  เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
  พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข 5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
  ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของ สัญญาจะซื้อจะขาย
  ๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
  อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่อง
  ดังกล่าวแล้ว
  หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
  ๑ = General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ Finished product รูปแบบยาเม็ด
  ๒ = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies และ คู่ มี อ การศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
  สาธารณสุข
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นายสิทธิพงษ์ บุญพยัคฆ์)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ