ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Empagliflozin 10 mg film-coated tablet, 1 tablet (GPU965159)

• เพื่อใช้ในการให้บริการรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่มารับบริการ ณ โรงพยาบาลเจ้าพระยายมราช
• เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับยาอย่างต่อเนื่องตามความจำเป็นทางการรักษา โดยไม่เกิดปัญหาการขาดแคลนยา
• เพื่อให้การจัดซื้อเวชภัณฑ์ยาเป็นไปอย่างมีคุณภาพ มีคุณสมบัติถูกต้องตรงตามเงื่อนไขที่กำหนด และมีราคาที่เหมาะสม

• จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Empagliflozin 10 mg film-coated tablet, 1 tablet (GPU:๙๖๕๑๕๙) จำนวน 5,500 กล่อง (ปริมาณจริงอาจมากหรือน้อยกว่านี้ได้ โดยจ่ายเงินตามราคาต่อหน่วยที่ซื้อขายจริงและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว)
• ส่งมอบยาที่มีคุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่จดทะเบียนต่อ อย.
• ส่งมอบยาที่มีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 14 เดือนนับจากวันส่งมอบ พร้อมสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยา (COA) ทุกงวด
• ส่งยาเพิ่มเติมตามจำนวนที่หน่วยราชการขอสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพ พร้อมรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้อง
• รับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• รับประกันความชำรุดบกพร่อง และแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน 7 วันนับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง

• ยา Empagliflozin 10 mg film-coated tablet, 1 tablet (GPU:๙๖๕๑๕๙) จำนวน 5,500 กล่อง บรรจุในแผง blister อลูมิเนียมป้องกันความชื้น
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ (ตัวแทนแสดงรายละเอียดครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป)
• เอกสารประกอบการเสนอราคา: ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2), ใบคำขอขึ้นทะเบียนยา (ทย.1 หรือ ทย.2.1) พร้อม finished product specification และ drug substance specification
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S GMP (ยาผลิตในประเทศ: PIC/S หรือ อย. ที่ทัดเทียม / ยานำเข้า: PIC/S)
• ใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสำคัญของยารุ่นตัวอย่าง
• เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต drug substance กับ finished product
• ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย.
• สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยา (COA) ทุกงวดที่ส่งมอบ

• ระยะเวลาส่งมอบพัสดุ (งานซื้อ): ภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาหรือใบสั่งซื้อ
• ปีงบประมาณ: พ.ศ. 2569

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่อยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐ
  • ไม่เป็นผู้ทิ้งงานตามบัญชีรายชื่อของกรมบัญชีกลาง (รวมถึงนิติบุคคลที่ผู้มีอำนาจดำเนินการเป็นผู้ทิ้งงาน)
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่ ก.จซ. กำหนดในราชกิจจานุเบกษา
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือกระทำการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันที่อาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย
  • ลงทะเบียนข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • ผู้ผลิตยาในประเทศ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S GMP โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมาตรฐาน อย. ที่สอดคล้องทัดเทียม PIC/S ฉบับล่าสุด
  • ผู้ผลิตยานำเข้า: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S GMP ฉบับล่าสุดหรืออายุตลอดชีพ
• Experience:
  • เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • ต้องมียาที่ขึ้นทะเบียนตำรับถูกต้องตามกฎหมาย (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) พร้อมสำแดงแหล่งผลิต
  • มีเอกสารคุณภาพยาครบถ้วน (COA ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ, long term stability study, เอกสารเชื่อมโยงรุ่นการผลิต)
  • สามารถส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • ผลิตภัณฑ์ต้องไม่มีประวัติถูกเรียกคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
• Personnel:
  • ไม่ระบุ
• มูลค่าสุทธิของกิจการ (ทางการเงิน):
  • นิติบุคคลไทยจดทะเบียนเกิน 1 ปี: มูลค่าสุทธิของกิจการ (สินทรัพย์สุทธิหักหนี้สินสุทธิ) ต้องแสดงค่าเป็นบวก 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
  • นิติบุคคลที่ยังไม่รายงานงบการเงิน: ทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระแล้วไม่ต่ำกว่า 2 ล้านบาท
  • บุคคลธรรมดา (วงเงินเกิน 500,000 บาท): เงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคาร 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณโครงการ (หนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน 90 วันก่อนวันยื่นข้อเสนอ)
  • กรณีมูลค่าสุทธิไม่เพียงพอ: สามารถใช้วงเงินสินเชื่อจากธนาคารภายในประเทศหรือบริษัทเงินทุนที่ได้รับอนุญาต 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณโครงการ (รับรองไม่เกิน 90 วันนับถึงวันยื่นข้อเสนอ)
• กรณีกิจการร่วมค้า: ต้องกำหนดผู้เข้าร่วมค้าหลักที่มีสัดส่วนงานมากกว่ารายอื่น และใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียว หรือผู้เข้าร่วมค้าทุกรายต้องมีคุณสมบัติครบถ้วน

• ใช้เกณฑ์ราคา โดยพิจารณาจากราคาต่ำสุด (Lowest Price)

• รูปแบบยา: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน รูปแบบ Tablet เคลือบฟิล์ม (film-coated tablet)
• ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วย Empagliflozin 10 มิลลิกรัม
• ภาชนะบรรจุ: แผง blister อลูมิเนียมที่ป้องกันความชื้น
• ฉลาก: ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาอย่างชัดเจน
• Finished Product Specification:
  • Identification: ต้องเป็นไปตามข้อกำหนด (Meet the requirement)
  • Uniformity of Dosage Units: ต้องเป็นไปตามข้อกำหนด
  • Assay: 95.0–105.0%
  • Dissolution: ไม่น้อยกว่า 20% ของปริมาณระบุบนฉลาก (Not less than 20% of the labeled amount)
  • Degradation Products: Any unspecified degradation product NMT 0.2%, Total degradation product NMT 0.5%
• Drug Substance Specification:
  • Identification: Meet the requirement
  • Assay: 98.0–102.0%
  • Impurities: Any unspecified impurity NMT 0.2%, Total impurities NMT 1.0%
  • Sulfated ash: NMT 0.2%
  • Water content: NMT 0.2%
  • Residual solvents: Toluene NMT 0 ppm, Ethanol NMT 5,000 ppm
• มาตรฐานอ้างอิง: เภสัชตำรับต้องเทียบเท่าหรือใหม่กว่าตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 และ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562
• อายุยาขั้นต่ำขณะส่งมอบ: ไม่น้อยกว่า 14 เดือน

• รูปแบบสัญญา: สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ หรือข้อตกลงซื้อขายเป็นหนังสือ
• การจ่ายเงิน: จ่ายค่าสิ่งของรวมภาษีมูลค่าเพิ่มและภาษีอากรอื่น ๆ ตามจำนวนปริมาณที่ตรวจรับเรียบร้อยแล้ว โดยคำนวณตามราคาต่อหน่วยที่ซื้อขายจริง (ปริมาณจริงอาจมากหรือน้อยกว่าที่กำหนดได้)
• ระยะเวลาส่งมอบ: ภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาหรือใบสั่งซื้อ
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ต่อวัน ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ
• การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: ผู้ขายต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาซื้อ และต้องรีบจัดการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน 7 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชำรุดบกพร่อง
• เงื่อนไขคุณภาพ: ยาทุกงวดต้องแนบ COA, มีอายุไม่น้อยกว่า 14 เดือน, รับผิดชอบค่าตรวจวิเคราะห์กรณีถูกสุ่มตรวจ, รับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุ/เสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• สงวนสิทธิ์: หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณายาที่ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ และ/หรือผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกคืนโดย อย. ในรอบ 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา

• ยา Empagliflozin ที่โรงพยาบาลเจ้าพระยายมราชจัดซื้อใช้เพื่ออะไร?
  • ใช้ในการให้บริการรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่มารับบริการ ณ โรงพยาบาลเจ้าพระยายมราช เป็นรายการยาที่มีอัตราการใช้งานสูงและมีความสำคัญต่อการดูแลผู้ป่วยอย่างต่อเนื่อง เพื่อป้องกันปัญหาการขาดแคลนยา
• ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
  • ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไปที่กำหนด
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้เหลือขั้นต่ำเท่าใด?
  • ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 14 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• ผู้ผลิตยาต้องมีมาตรฐานการผลิตแบบใด?
  • ยาผลิตในประเทศไทย: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน PIC/S GMP หรือมาตรฐาน อย. ที่สอดคล้องทัดเทียม PIC/S ส่วนยานำเข้าต้องมีเอกสารรับรอง PIC/S GMP ฉบับล่าสุดหรืออายุตลอดชีพ
• หากหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างยาไปตรวจวิเคราะห์ ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย?
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ขอสุ่มตรวจ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการตรวจวิเคราะห์คุณภาพทั้งหมด
• กรณียาที่ส่งมอบไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ จะมีผลอย่างไร?
  • หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตรายนั้นในการจัดซื้อครั้งต่อไป
• ผู้ขายต้องรับผิดชอบยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพหรือไม่?
  • ใช่ ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• เอกสารขึ้นทะเบียนยาที่ต้องแนบประกอบการเสนอราคามีอะไรบ้าง?
  • ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) และใบคำขอขึ้นทะเบียนยา (ทย.1 หรือ ทย.2.1) พร้อมรายละเอียด finished product specification และ drug substance specification กรณีอยู่ระหว่างแก้ไขต้องแนบเอกสาร ย.5 ที่ยื่นก่อนวันประกาศประกวดราคาและไม่เกิน 2 ปี
• ต้องแนบผลการศึกษาความคงตัวของยาหรือไม่?
  • ใช่ ต้องแนบผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• หากยาที่เสนอมีประวัติถูกเรียกคืนโดย อย. จะยื่นข้อเสนอได้หรือไม่?
  • ไม่ได้ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Empagliflozin 90 mg film-coated tablet, ๑ tablet (GPU:๙๖๕๑๕๙) โรงพยาบาลเจ้าพระยายมราช ตําบลท่าพี่เลี้ยง อําเภอเมืองสุพรรณบุรี จังหวัดสุพรรณบุรี
๑.ความเป็นมา
ด้วยโรงพยาบาลเจ้าพระยายมราช จังหวัดสุพรรณบุรี มีความประสงค์จะซื้อเวชภัณฑ์ยา Empagliflozin ๑o mg film-coated tablet, ๑ tablet (GPU:๙๖๕๑๕๙) จํานวน ๕,๕๐๐ กล่อง ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ เพื่อใช้ในการให้บริการรักษาพยาบาลแก่ผู้ป่วยของโรงพยาบาล ทั้งนี้ เพื่อให้การจัดซื้อเวชภัณฑ์ยาดังกล่าว เป็นไปอย่างมีคุณภาพ มีคุณสมบัติถูกต้องตรงตามเงื่อนไขที่กําหนด และมีราคาที่เหมาะสม
๒.วัตถุประสงค์
เพื่อใช้ในการให้บริการรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่มารับบริการ ณ โรงพยาบาลเจ้าพระยายมราช และเพื่อให้ผู้ป่วยได้รับยาอย่างต่อเนื่องตามความจําเป็นทางการรักษา โดยไม่เกิดปัญหาการขาดแคลนยา ซึ่งรายการยาดังกล่าวเป็นรายการที่มีอัตราการใช้งานสูงและมีความสําคัญต่อการดูแลผู้ป่วยอย่างต่อเนื่อง
๓.คุณสมบัติผู้เสนอราคา
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรี ว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงาน
งงาน
ของหน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ที่ เป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง
และการบริหารพัสดุภาครัฐกําาหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ จังหวัด ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง การแข่งขันอย่าง เป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทยเว้นแต่รัฐบาล
ของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
ลงชื่อ
ลงชื่อ.
..กรรมการ
.ประธานกรรมการ
(นางสาวรุ่งไพลิน บูรณากาญจน์)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ลงชื่อ..
(นางสาวประภา ภักดีมีชัย)
นายแพทย์ชํานาญการ
ลงชื่อ…
3x
চभेन
..กรรมการ
(นางสาวชนิพร ประทุมรัตน์)
เภสัชกรชํานาญการ
..กรรมการ
ลงชื่อ…..
..กรรมการ
(นางสาวณภัทร์ อภัยภักดิ์)
เภสัชกรปฏิบัติการ
(นางสาวรังษีมาพร เชียงเงินธัญกุล)
เภสัชกรปฏิบัติการ
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้ กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือ
มูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน หรือหนังสือเชิญชวน
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่ง
เป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ
ในนามกิจการร่วมค้า
๓.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ ด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียน เกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏ ในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๒ ล้านบาท
(๓) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอ เป็นบุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝาก ไม่เกิน ๙๐ วันก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมี เงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการ ที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดง บัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
ลงชื่อ..
.ประธานกรรมการ
(นางสาวรุ่งไพลิน บูรณากาญจน์)
ลงชื่อ.
ชุด
(นางสาวประภา ภักดีมีชัย)
นายแพทย์ชํานาญการ
ลงชื่อ….
ห
….กรรมการ
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ลงชื่อ..
(นางสาวชนิพร ประทุมรัตน์) เภสัชกรชํานาญการ
M
(นางสาวณภัทร์ อภัยภักดิ์) เภสัชกรปฏิบัติการ
.กรรมการ
ลงชื่อ.
(นางสาวรังษิมาพร เชียงเงินธัญกุล) เภสัชกรปฏิบัติการ
กรรมการ
..กรรมการ
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ ที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณ ของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุน และประกอบธุรกิจ
หรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์
ค้ําประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย
แจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ
ตามพระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
๔.๑ คุณสมบัติทั่วไป
๔.๑.๑ รูปแบบ
ยาเม็ด สําหรับรับประทาน รูปแบบ Tablet เคลือบฟิล์ม
๔.๑.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยยา Empagliflozin ๑๐ มิลลิกรัม ๔.๑.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผง blister อลูมิเนียม ที่ป้องกันความชื้น
๔.๑.๔ ฉลากระบุ - ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

• บนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  ๔.๒ คุณสมบัติทางเทคนิค
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข
  ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศ ในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒) กรณีที่เภสัชตํารับที่อ้างอิงแตกต่างจากที่กําหนด ให้แนบสําเนาหัวข้อการวิเคราะห์ตามตํารับยา ฉบับที่อ้างอิง
  ลงซอ..
  N
  .ประธานกรรมการ
  (นางสาวรุ่งไพลิน บูรณากาญจน์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  ลงชื่อ….
  ปร
  (นางสาวประภา ภักดีมีชัย)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  Sr
  ลงชื่อ.
  ..กรรมการ
  ลงชื่อ….
  นิท
  .กรรมการ
  (นางสาวชนิพร ประทุมรัตน์) เภสัชกรชํานาญการ
  กรรมการ
  ลงชื่อ.
  12
  (นางสาวณภัทร์ อภัยภักดิ์) เภสัชกรปฏิบัติการ
  .กรรมการ
  (นางสาวรังษิมาพร เชียงเงินธัญกุล)
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  ๔.๒.๑ Finished product specification: Empagliflozin tablet
  ข้อ
  Test items
  ด
  Identification
  19
  Uniformity of Dosage unit
  Assay
  ๔ | Dissolution
  & Degradation products
  Meet the requirement
  Meet the requirement
  ๙๕.๐-๑๐๕.๐ %
  Specifications
  Not less than 20% of the labeled amount in mo minutes
• Any unspecified degradation product
  | NMT ๐.๒%
  NMT 0.5%
• Total degradation product
  หมายเหตุ

• หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์
  หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
  ข้อ
  ๔.๒.๒ Drug substance specification: Empagliflozin
  Test items
  Identification
  ๒ Assay
  Specifications
  Meet the requirement
  ๙๘.๐-๑๐๒.๐ %
  on Impurities.
  -Any unspecified impurity
  NMT 0.0%
  -Total impurities
  NMT ๑.๐%
  NMT ๐.๒%
  NMT ๐.๒%
  ๔ Sulfated ash
  Water content
  b Residual solvents
• Toluene
  หมายเหตุ
• Ethanol

NMT o ppm
NMT mooo ppm

• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าว
  ที่ได้รับอนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  ลงชื่อ
  ฟ
  N
  ลงชื่อ………..
  ประธานกรรมการ
  (นางสาวรุ่งไพลิน บูรณากาญจน์)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  กรรมการ
  ลงชื่อ.
  (นางสาวประภา ภักดีมีชัย)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  पु
  …กรรมการ
  (นางสาวรังษิมาพร เชียงเงินธัญกุล)
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  ลงชื่อ.
  255745
  ….กรรมการ
  (นางสาวชนิพร ประทุมรัตน์) เภสัชกรนํานาญการ
  ลงชื่อ….
  D
  (นางสาวณภัทร์ อภัยภักดิ์) เภสัชกรปฏิบัติการ
  …กรรมการ
  ๔.๓
  เงื่อนไขอื่น
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๔.๓.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
  แหล่งผลิต
  ๔.๓.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
  ๔.๓.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. ๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อ การควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมต้องแนบ สําเนาเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๓.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๔.๓.๒.๑ กรณียาที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PICs (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้น โดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๓.๒.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการดีในการผลิตยา PICs (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  ๔.๓.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๔.๓.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๔.๓.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certification of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๔.๓.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๓.๑
  ๔.๓.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ลงชื่อ..
  ลงชื่อ.
  A
  (นางสาวประภา ภักดีมีชัย)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  ลงชื่อ.
  ..กรรมการ
  .ประธานกรรมการ
  (นางสาวรุ่งไพลิน บูรณากาญจน์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  เนิน
  ลงชื่อ..
  …กรรมการ
  (นางสาวชนิพร ประทุมรัตน์) เภสัชกรชํานาญการ
  …กรรมการ
  ลงชื่อ.
  …กรรมการ
  (นางสาวณภัทร์ อภัยภักดิ์)
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  (นางสาวรังษีมาพร เชียงเงินธัญกุล)
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  ๔.๓.๔ ตัวอย่างยา
  ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๔.๓.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๔.๓.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๔ เดือน นับจากวันส่งมอบ ๔.๓.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๓.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวน ที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
  กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคา ยาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๔.๓.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  ๔.๓.๖ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๕. กําหนดเวลาส่งมอบ
  ระยะเวลาส่งมอบพัสดุ งานซื้อ ภายใน ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาหรือใบสั่งซื้อ

5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   ใช้เกณฑ์ราคา จะพิจารณาจากราคาต่ําสุด
   ๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
   เงินบํารุงโรงพยาบาลเจ้าพระยายมราช ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙ วงเงิน ๖,๖๗๓,๕๙๐ บาท (หกล้าน หกแสนเจ็ดหมื่นสามพันห้าร้อยเก้าสิบบาทถ้วน)
   ราคากลางต่อกล่อง เป็นเงิน ๑,๓๔๘.๒๐ บาท จํานวน ๕,๕๐๐ กล่อง เป็นเงินทั้งสิ้น ๒,๔๑๕,๐๐๐ บาท (เจ็ดล้านสี่แสนหนึ่งหมื่นห้าพันหนึ่งร้อยบาทถ้วน)
6. งวดงานและการจ่ายเงิน
   จังหวัด จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่มตลอดจนภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย ตามจํานวนปริมาณที่กําหนดไว้ในใบเสนอราคาหรือใบแจ้ง ปริมาณงาน และราคานี้ เป็นจํานวนโดยปริมาณเท่านั้น จํานวนปริมาณที่แท้จริง อาจจะมากหรือน้อยกว่านี้ก็ได้ ซึ่งจังหวัดจะจ่ายเงินค่าสิ่งของให้กับผู้ขายตามราคาต่อหน่วยที่ได้ซื้อขายจริง และจังหวัดได้ตรวจรับสิ่งของ
   เรียบร้อยแล้ว
   ลงชื่อ
   .ประธานกรรมการ
   (นางสาวรุ่งไพลิน บูรณากาญจน์)
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   ..กรรมการ
   ลงชื่อ.
   ..กรรมการ
   (นางสาวชนิพร ประทุมรัตน์) เภสัชกรชํานาญการ
   ลงชื่อ…
   ลงชื่อ.
   Vor
   (นางสาวประภา ภักดีมีชัย)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   for
   (นางสาวรังษิมาพร เชียงเงินธัญกุล)
   เภสัชกรปฏิบัติการ
   ..กรรมการ
   ลงซอ..
   Dra
   (นางสาวณภัทร์ อภัยภักดิ์) เภสัชกรปฏิบัติการ
   ..กรรมการ
   ๙.อัตราค่าปรับ
   ค่าปรับตามแบบสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณแนบท้ายเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์นี้ หรือข้อตกลงซื้อขายเป็นหนังสือ ให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
   ๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
   ผู้ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ซึ่งได้ทําสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณหรือ ทําข้อตกลงซื้อเป็นหนังสือ แล้วแต่กรณี จะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้น ภายในระยะเวลาซื้อ โดยต้องรีบจัดการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับ แจ้งความชํารุดบกพร่อง
   ลงชื่อ….
   ………..ประธานกรรมการ
   (นางสาวรุ่งไพลิน บูรณากาญจน์)
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   ลงซอ..
   ลงชือ.
   aler
   (นางสาวประภา ภักดีมีชัย)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   fr…
   ..กรรมการ
   (นางสาวรังษิมาพร เชียงเงินธัญกุล) เภสัชกรปฏิบัติการ
   ลงชื่อ..
   .กรรมการ
   (นางสาวชนิพร ประทุมรัตน์) เภสัชกรชํานาญการ
   ..กรรมการ
   ลงชื่อ
   Dr.
   (นางสาวณภัทร์ อภัยภักดิ์) เภสัชกรปฏิบัติการ
   ..กรรมการ