ประกวดราคาซื้อยา Testosterone 1 g 100 g gel, 5 g sachet
เอกสารคุณลักษณะเฉพาะนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อกำหนดรายละเอียดทางเทคนิคและคุณภาพของยา Testosterone gel 1% ในรูปแบบเจลสำหรับทาภายนอก บรรจุในซอง (sachet) เพื่อใช้ในการจัดซื้อจัดจ้าง โดยครอบคลุมตั้งแต่คุณสมบัติทั่วไปของยา เช่น รูปแบบ ส่วนประกอบหลัก (Testosterone 1%) ภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทและป้องกันแสง รวมถึงข้อกำหนดบนฉลากที่ต้องระบุข้อมูลสำคัญอย่างชัดเจน นอกจากนี้ยังลงลึกถึงคุณสมบัติทางเทคนิคที่สำคัญ ได้แก่ การระบุตัวยาสำคัญ (Identification), ปริมาณตัวยาสัมพันธ์กับข้อกำหนด (Assay), ค่าความเป็นกรด-ด่าง (pH), ความสม่ำเสมอของหน่วยปริมาณยา (Uniformity of dosage units), การควบคุมสารที่เกี่ยวข้อง (Related substance) เช่น Androstenedione, Epitestosterone และสิ่งเจือปนอื่นๆ รวมถึงข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทางจุลชีววิทยา (Microbial limit test) ผู้เสนอราคาจะต้องยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคาที่ครบถ้วนตามที่กำหนด เช่น เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ GMP ของ อย., ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ, ตัวอย่างยา, การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพ หรือยาถูกเรียกคืนจากตลาด
English summary
This document specifies the technical specifications for Testosterone gel 1% transdermal gel in sachets for external use. It covers general properties including formulation, composition (Testosterone 1%), packaging (sealed, light-resistant containers), and labeling requirements. Technical specifications detail identification, assay of Testosterone, pH range, uniformity of dosage units, related substances (Androstenedione, Epitestosterone), and microbial limits. Bidders must submit supporting documents such as drug registration in Thailand, GMP/PIC/S certification, Certificates of Analysis for finished products and drug substances, drug samples, quality assurance for delivered drugs, and agreement to contract termination under specific quality or recall circumstances.
โรงพยาบาลน่าน
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Testosterone gel 1%, transdermal gel in sachet เพื่อใช้ในการจัดซื้อจัดจ้าง
- เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
- เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาที่นำมาใช้
ขอบเขตของงาน
- การจัดหายา Testosterone gel 1%, transdermal gel in sachet
- การส่งมอบยาตามจำนวนและระยะเวลาที่กำหนด
- การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
- การเปลี่ยนคืนยาที่หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
- การปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสาร
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Testosterone gel 1%, transdermal gel in sachet ตามจำนวนที่สั่งซื้อ
- เอกสารประกอบการส่งมอบยา เช่น ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
ระยะเวลาดำเนินการ
- (ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจนในเอกสารนี้ แต่ระบุเงื่อนไขเกี่ยวกับอายุยาที่ส่งมอบ)
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามกฎหมายว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
- Standards Compliance:
- ยาต้องผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (ในกรณีผลิตในประเทศไทย)
- ระบบการเก็บและจัดส่งยาต้องเป็นไปตามมาตรฐาน Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส)
- ห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 (กรณีหน่วยงานราชการสุ่มตรวจ)
- Experience:
- (ไม่ระบุประสบการณ์ที่ต้องการโดยตรง แต่การยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาและการขึ้นทะเบียนยาเป็นการบ่งชี้ถึงประสบการณ์)
- Previous Project Cost:
- (ไม่ระบุ)
- Technical Capabilities:
- (ไม่ระบุโดยตรง แต่การผลิตยาตามข้อกำหนดทางเทคนิคถือเป็นส่วนหนึ่งของความสามารถทางเทคนิค)
- Personnel:
- (ไม่ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากร แต่คณะกรรมการจัดทำคุณลักษณะยาประกอบด้วย นายแพทย์ และ เภสัชกร)
- Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
- (ไม่ระบุ)
เกณฑ์การพิจารณา
- (ไม่ระบุเกณฑ์การประเมินราคาและคุณภาพในเอกสารนี้โดยตรง แต่เน้นที่การตรวจสอบคุณลักษณะเฉพาะและเอกสารประกอบ)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- รูปแบบ: เจลใส กึ่งโปร่งแสง สำหรับทาภายนอก
- ส่วนประกอบ: Testosterone 1%, Isopropyl myristate, Ethanol 96% v/v
- ภาชนะบรรจุ: ปิดสนิท ป้องกันแสง
- ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ เลขทะเบียนตำรับยา ชัดเจน
- ปริมาณตัวยาสําคัญ (Testosterone): 0.95 - 1.05 g/100g
- pH: 4.5 - 6.5
- ความสม่ำเสมอของหน่วยปริมาณยา (Uniformity of dosage units): ไม่เกิน 2/20 เบี่ยงเบนจากมวลเฉลี่ย > 7.5%, ไม่เกิน 0/20 เบี่ยงเบน > 15%
- สารที่เกี่ยวข้อง (Related substance):
- Androstenedione: ≤ 0.2%
- Epitestosterone: ≤ 0.5%
- Individual impurity: < 0.1%
- Total impurities: < 1.0%
- การทดสอบทางจุลชีววิทยา (Microbial limit test):
- Total aerobic microbial count (TAMC): NMT 1000 cfu/g
- Total yeast and mold count (TYMC): NMT 100 cfu/g
- Pseudomonas aeruginosa: Absence in 1 g
- Staphylococcus aureus: Absence in 1 g
เงื่อนไขสัญญา
- การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
- ยาที่มีอายุไม่เกิน 2 ปี นับจากวันผลิต: อายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันผลิต
- ยาที่มีอายุเกิน 2 ปี แต่ไม่เกิน 3 ปี นับจากวันผลิต: อายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 2/3 ของอายุยานับจากวันผลิต
- ผู้ขายยินดีรับเปลี่ยนคืนยาที่หมดอายุเต็มจำนวนโดยไม่มีเงื่อนไข
- ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
- การส่งมอบเอกสาร: ต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
- การสุ่มตัวอย่าง: หน่วยงานราชการสามารถสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพได้
- การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีดังนี้:
- ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด
- ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
- การพิจารณาผลิตภัณฑ์ยา: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: ยา Testosterone gel 1% นี้มีรูปแบบอย่างไร?
ตอบ: เป็นยาเจลใส กึ่งโปร่งแสง สำหรับทาภายนอก บรรจุในซอง (sachet)- ถาม: ส่วนประกอบสำคัญของยาคืออะไร และมีความเข้มข้นเท่าใด?
ตอบ: ส่วนประกอบสำคัญคือ Testosterone ความเข้มข้น 1% - ถาม: ข้อกำหนดด้านค่า pH ของยาคือเท่าใด?
ตอบ: ค่า pH ต้องอยู่ระหว่าง 4.5 - 6.5 - ถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับสารที่เกี่ยวข้อง (Related substance) อะไรบ้าง?
ตอบ: ต้องควบคุม Androstenedione ไม่เกิน 0.2%, Epitestosterone ไม่เกิน 0.5%, สิ่งเจือปนแต่ละชนิดไม่เกิน 0.1% และสิ่งเจือปนรวมไม่เกิน 1.0% - ถาม: ข้อกำหนดด้านจุลชีววิทยาสำหรับยาชนิดนี้คืออะไร?
ตอบ: จำนวนจุลินทรีย์ทั้งหมดต้องไม่เกิน 1000 cfu/g, ยีสต์และราไม่เกิน 100 cfu/g และต้องไม่พบเชื้อ Pseudomonas aeruginosa และ Staphylococcus aureus ใน 1 กรัม - ถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใด?
ตอบ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ GMP ของ อย. - ถาม: เงื่อนไขเกี่ยวกับอายุยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
ตอบ: หากยาอายุไม่เกิน 2 ปี ต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือน หากยาอายุเกิน 2 ปี แต่ไม่เกิน 3 ปี ต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 2/3 ของอายุยา - ถาม: ผู้ขายมีหน้าที่รับผิดชอบอย่างไรเกี่ยวกับการประกันคุณภาพยา?
ตอบ: ผู้ขายยินดีรับเปลี่ยนคืนยาที่หมดอายุ หรือรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข - ถาม: กรณีใดบ้างที่สัญญาซื้อขายอาจถูกยกเลิกก่อนครบกำหนด?
ตอบ: หากผลตรวจคุณภาพไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกคืนจากตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย - ถาม: มีข้อกำหนดพิเศษสำหรับยาที่ต้องละลายหรือเจือจางก่อนใช้หรือไม่?
ตอบ: ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจางในตัวทำละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกำกับยา
- ถาม: ส่วนประกอบสำคัญของยาคืออะไร และมีความเข้มข้นเท่าใด?
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
1
2196000
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Testosterone gel 1%, transdermal gel in sachet โรงพยาบาลน่าน สํานักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข
- ชื่อยา Testosterone gel 1%, transdermal get in sachet
- คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก - คุณสมบัติทางเทคนิค
- Identification
เป็นยาเจลใสกึ่งโปร่งแสง สําหรับทาภายนอก
ประกอบด้วยตัวยา Testosterone 1% บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสง
- ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ - บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและขน
ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
- ปริมาณตัวยาสําคัญ
- pH
Testosterone
Isopropyl myristate
Ethanol 96% v/v - Uniformity of dosage units
- Related substance
Androstenedione
Epitestosterone
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
0.95 - 1.05 g/100g
0.56 - 0.85 g/100 รู
67.9 - 74.9 g/100 g
4.5-6.5
≤ 2/20 deviate from the average mass by > 7.5%
0/20 deviates by >15%
< 0.2%
< 0.5%
Individual impurity
<0.1%
Total impurites
< 1.0%
6. Microbiat limit test
Total aerobic microbial count (TAMC)
Total yeast and mold count (TYMC)
Pseudomonas aeruginosa
Staphylococcus aureus
รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
2
นายณัฐ จักเจริญรุท
นายแพทย์ชํานาญการ (ด้านเวชกรรมสาขาศัลยกรรมระบบปัสสาวะ
you
NMT 1000 cfu/g NMT 100 cfu/g Absence in 1 g
Absence in 1g
(นางสาวญาณิศา จันโทภาส)
สัชกรปฏิบัติการ
(นางวลัยลักษณ์ อัศวพุทธัง
เภสัชกรชานาญการ อ่านเภสัชกรรมคลินิก)
5 20
2
2196000
4. เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้
4.1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authoritiesฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ
แล้วแต่กรณี
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis ofdrug
substance)ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
หมายเหตุ: กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี
COA of drug substance
4.3.3. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
…..
นายณัฐวิชช์ จักรเจริญท
นายแพทย์ชํานาญการ ด้านเวชกรรมสาขาศัลยกรรมระบบปัสสาวะ)
นางสาวญานิศา จันทภาส) เภสัชกรปฏิบัติการ
(นางวลัยลักษณ์ อัศวฤทธิ์)
เภสัชกรชานาญการ (ก้านนาลัชกรรมคลินิก)
3
2196000
4.3.1
4.3.4. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
4.3.5. กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร
รับรองรุ่นการผลิต (lotrelease) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
4.4. ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องเป็นไปตามเงื่อนไข ดังนี้
4.5.1.1 ยาที่มีอายุไม่เกิน 2 ปี นับจากวันผลิต อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวัน
ผลิต และผู้ขายยินดีรับเปลี่ยนคืนในกรณีที่ยาหมดอายุเต็มจํานวนโดยไม่มีเงื่อนไข 4.5.1.2 ยาที่มีอายุเกิน 2 ปี แต่ไม่เกิน 3 ปี นับจากวันผลิต อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 2/3
ของอายุยานับจากวันผลิต
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยงานราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
หน่วยงานราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยาโดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตใน
ครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใดๆก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี
ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) was Good distribution Practice (GDP)
4.6. เอกสารอื่นๆ
4.6.1. กรณียาที่เสนอไม่ใช่ต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence
ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์
และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยา กระทรวงสาธารณสุข
ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ.2535 และเป็นยา
ในกลุ่ม ดังนี้
ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BSC) Class 3 หรือ 4 ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น ยา คุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine: AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการ
รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
(นายณัฐวิชช์ จักร์เจริญฤทธิ์) นายแพทย์ชานาญการ (ด้านเวชกรรมสาขาหัลยกรรมระบบปัลลาวะ)
(นางสาวญาณิศา จันโทภาส)
เภสัชกรปฏิบัติการ
(นางวลัยลักษณ์ อัศวพุทธ)
เภสัชกรชํานาญการ (ด้านเภสัชกรรมคลินิก)
ปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
2196000
4.6.2. กรณีเป็นยาทีต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพ หลังการ
ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา 4.7. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
4.7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อขาย
4.7.3. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเลคทรอนิกส์
รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
นายณัฐวิชา จักรเจริญฤทธิ์
นายแพทย์จํานาญการ (ด้านเวชกรรมสาขาศัลยกรรมระบบปัสสาวะ)
yo
(:::สาวญาณิศา จันโทภาส) เภสัชกรปฏิบัติการ
کوستو
(นางวลัยลักษณ์ อัศวพุท
เภสัชกรชํานาญการ (ต้านมาลัชกรรมคลินิก)