ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา Ergocalciferol 20000 unit capsule, hard, 1 capsule

น่าน 68129174008

฿965,140 ปีงบ 2569 ประกาศ 13 มี.ค. 2569 น่าน

รายละเอียดการจ้าง

โรงพยาบาลน่าน สังกัดสำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข มีความประสงค์จัดซื้อยา Vitamin D2 (Ergocalciferol) 20,000 IU Capsule จำนวน 410,000 แคปซูล ตามคุณลักษณะเฉพาะของยาที่คณะกรรมการจัดทำคุณลักษณะยากำหนด วงเงินงบประมาณราคากลาง 965,140.00 บาท (ราคาต่อหน่วย 2.3540 บาท)

วัตถุประสงค์เพื่อให้ได้ยาคุณภาพมาตรฐาน ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพสำหรับใช้รักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลน่าน โดยยาที่เสนอต้องเป็นแคปซูลชนิดรับประทาน บรรจุ Ergocalciferol 20,000 IU ต่อ 1 เม็ด ในภาชนะบรรจุปิดสนิท ผ่านการทดสอบ Identification test, ปริมาณตัวยาสำคัญ 100–120% L.A., Dissolution ไม่น้อยกว่า 80% (Q) ภายใน 45 นาที และ Uniformity of dosage ตาม finished product specification

ขอบเขตงานครอบคลุมการส่งมอบยาพร้อมเอกสารคุณภาพครบถ้วน ได้แก่ เอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.1, ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.1, ย.2), ใบรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP ตามหลักเกณฑ์ PIC/S, Certificate of Analysis ทั้งผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสำคัญ, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต, ผลการศึกษา long term stability ตลอดอายุยา และตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์

ผู้เสนอราคาต้องรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ โดยยาอายุไม่เกิน 2 ปีต้องส่งมอบด้วยอายุไม่น้อยกว่า 12 เดือน และยินดีรับเปลี่ยนคืนยาหมดอายุหรือยาเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข ทั้งนี้ หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากผลตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน หรือผลิตภัณฑ์ถูกเรียกคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

English summary

Nan Hospital under the Office of the Permanent Secretary, Ministry of Public Health, intends to procure Vitamin D2 (Ergocalciferol) 20,000 IU Capsules totaling 410,000 capsules with an estimated budget of THB 965,140.00 (unit price THB 2.3540). Bidders must supply pharmaceutical-grade capsules containing Ergocalciferol 20,000 IU per capsule in airtight containers, meeting all technical specifications including identification test, content of 100–120% L.A., dissolution of not less than 80% (Q) within 45 minutes, and uniformity of dosage per the finished product specification. Required documentation includes Thai FDA drug registration certificates (TorYor.1, TorYor.2, etc.), PIC/S GMP manufacturing certification, Certificates of Analysis for both finished product and drug substance, batch correlation documents, long-term stability study results, and at least one representative sample package. Suppliers must guarantee delivered drug shelf life (minimum 12 months for drugs with ≤2-year shelf life), accept unconditional returns of expired or deteriorated products, and acknowledge contract termination rights if products fail quality testing or are recalled by the Thai FDA.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลน่าน สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข

คำสำคัญ

ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์คุณลักษณะเฉพาะยา ประกวดราคายา GMP PIC/S จัดซื้อยาราชการ โรงพยาบาลน่าน

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

จัดซื้อยา Vitamin D2 (Ergocalciferol) 20,000 IU Capsule จำนวน 410,000 แคปซูล เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลน่าน
ให้ได้ยาที่มีคุณภาพ มาตรฐาน ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพ ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิคที่กำหนด
ให้ผู้เสนอราคาแสดงหลักฐานคุณภาพยาครบถ้วน ทั้งเอกสารขึ้นทะเบียน มาตรฐานการผลิต และผลตรวจวิเคราะห์ เพื่อความมั่นใจในความปลอดภัยของผู้ป่วย

ขอบเขตของงาน

ผลิตหรือนำเข้าและส่งมอบยา Vitamin D2 (Ergocalciferol) 20,000 IU Capsule จำนวน 410,000 แคปซูล ตามคุณลักษณะเฉพาะ
จัดเตรียมและยื่นเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) พร้อมสำแดงแหล่งผลิต
ยื่นใบคำขอขึ้นทะเบียนยา (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อม finished product specification และ drug substance specification
ยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP ตามหลักเกณฑ์ PIC/S (กรณียานำเข้าต้องเป็นใบรับรองจาก PIC/S participating authorities)
ยื่นเอกสารคุณภาพยา ได้แก่ COA ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสำคัญ เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต และผลการศึกษา long term stability
ส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ที่เป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
ส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
ให้ความร่วมมือในการส่งมอบตัวอย่างยาเมื่อหน่วยงานราชการร้องขอเพื่อสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
รับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องยื่นผลการศึกษา Bioequivalence ตามหลักเกณฑ์ของ อย. (ถ้าเข้าเงื่อนไข)

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Vitamin D2 (Ergocalciferol) 20,000 IU Capsule จำนวน 410,000 แคปซูล บรรจุภาชนะปิดสนิท พร้อมฉลากครบถ้วนตามข้อกำหนด
สำเนาเอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.1, ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.1, ย.2) พร้อมลายมือชื่อผู้มีอำนาจรับรอง
Finished product specification และ drug substance specification
ใบรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP ตามหลักเกณฑ์ PIC/S ฉบับล่าสุด
Certificate of Analysis (COA) ของผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปในรุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
Certificate of Analysis (COA) ของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบกับรุ่นการผลิตผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
สำเนา COA ประจำรุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
ผลการศึกษา Bioequivalence (กรณียา generic ที่เข้าเงื่อนไขตามข้อ 4.6.1)

ระยะเวลาดำเนินการ

ไม่ระบุระยะเวลาโครงการ/กำหนดการส่งมอบโดยชัดเจนในเอกสารคุณลักษณะเฉพาะ
เงื่อนไขเกี่ยวกับเวลาที่ระบุ: การขอแก้ไข specification ต้องดำเนินการก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
เงื่อนไขอายุยาที่ส่งมอบ: ยาอายุไม่เกิน 2 ปี ต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือน / ยาอายุเกิน 2 ปีแต่ไม่เกิน 3 ปี ต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 2/3 ของอายุยา

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- มีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี) พร้อมสำแดงแหล่งผลิต
- มีใบคำขอขึ้นทะเบียนยา (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อม finished product specification และ drug substance specification
- ไม่มีประวัติผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- กรณียาไม่ใช่ยาต้นแบบและเข้าเงื่อนไขตามข้อ 4.6.1 (BCS Class 3/4, narrow therapeutic index ฯลฯ) ต้องมีผลการศึกษา Bioequivalence ตามหลักเกณฑ์ของ อย.
Standards Compliance:
- กรณียาผลิตในประเทศ: ผู้ผลิตต้องมีใบรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP ตามหลักเกณฑ์ PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือใบรับรอง GMP ของ อย. ที่สอดคล้องและทัดเทียม PIC/S ฉบับล่าสุด มีผลถึงวันประกาศประกวดราคา
- กรณียานำเข้า: ผู้ผลิตต้องมีใบรับรอง GMP ตามหลักเกณฑ์ PIC/S จาก PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุด (หรืออายุตลอดชีพ)
- การตรวจวิเคราะห์คุณภาพอ้างอิงห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025
- กรณียาต้องเก็บรักษาที่ 2–8°C ต้องมีระบบ cold chain ตามหลักเกณฑ์ GSP และ GDP
Experience: - (ไม่ระบุ)
Previous Project Cost: - (ไม่ระบุ)
Technical Capabilities:
- สามารถผลิต/จำหน่ายยาที่ผ่านการทดสอบ Identification test, ปริมาณตัวยาสำคัญ 100–120% L.A., Dissolution ≥ 80% (Q) ใน 45 นาที และ Uniformity of dosage
- มีระบบประกันคุณภาพรองรับการสุ่มตรวจวิเคราะห์โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025
- มีระบบเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP/GDP (กรณีใช้กับยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ)
Personnel: - (ไม่ระบุ)

เกณฑ์การพิจารณา

ตรวจสอบความครบถ้วนและถูกต้องของเอกสารที่ต้องยื่นทั้งหมด (เอกสารขึ้นทะเบียนยา, GMP, COA, stability study, ตัวอย่างยา ฯลฯ) พร้อมลายมือชื่อรับรองโดยผู้มีอำนาจ
ตรวจรับตัวอย่างยาว่าตรงตามคุณสมบัติทั่วไป (รูปแบบยา ส่วนประกอบ ภาชนะบรรจุ ฉลาก) และคุณสมบัติทางเทคนิค
ยาต้องผ่านการทดสอบตาม finished product specification ได้แก่ Identification test, ปริมาณตัวยาสำคัญ 100–120% L.A., Dissolution ไม่น้อยกว่า 80% (Q) ภายใน 45 นาที และ Uniformity of dosage
หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูก อย. เรียกคืนในระยะ 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

รูปแบบยา: ยาเม็ดชนิดรับประทาน (Capsule, hard)
ส่วนประกอบ: Ergocalciferol 20,000 IU ต่อ 1 เม็ด
ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะบรรจุปิดสนิท
ฉลาก: ต้องระบุชื่อยา/ชื่อการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ วันผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาอย่างชัดเจน
Identification test: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
ปริมาณตัวยาสำคัญ: 100–120% L.A. of Ergocalciferol
Dissolution time: ไม่น้อยกว่า 80% (Q) ของปริมาณตัวยาที่แจ้งภายในเวลา 45 นาที
Uniformity of dosage: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification

เงื่อนไขสัญญา

วงเงินงบประมาณราคากลาง: 965,140.00 บาท (410,000 capsule × 2.3540 บาท/capsule) — ราคากลางต่อหน่วย 2.36 บาท
เงื่อนไขอายุยาที่ส่งมอบ:
- ยาอายุไม่เกิน 2 ปี นับจากวันผลิต: อายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 12 เดือน และผู้ขายยินดีรับเปลี่ยนคืนยาหมดอายุเต็มจำนวนโดยไม่มีเงื่อนไข
- ยาอายุเกิน 2 ปีแต่ไม่เกิน 3 ปี: อายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 2/3 ของอายุยานับจากวันผลิต
เอกสารประกอบการส่งมอบ: ยาทุกงวดต้องแนบสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
การสุ่มตรวจ: หน่วยงานราชการสามารถสุ่มตัวอย่างยาเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพได้ โดยผู้ขาย/ผู้ผลิตต้องส่งมอบตัวอย่างในครั้งต่อไปเมื่อได้รับหนังสือร้องขอ
การรับเปลี่ยน: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดด้วยประการใดๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
เงื่อนไขยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด:
- ผลสุ่มตรวจวิเคราะห์โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานในประกาศประกวดราคา
- ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. ในช่วงเวลาของสัญญา
- พบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย
การชำระเงิน: - (ไม่ระบุรายละเอียดในเอกสารคุณลักษณะเฉพาะ)

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: ยาที่เสนอราคาต้องผ่านการทดสอบใดบ้างตามคุณสมบัติทางเทคนิค?
A: ต้องผ่าน 4 รายการ ได้แก่ Identification test (ผ่านตาม finished product specification), ปริมาณตัวยาสำคัญ 100–120% L.A. of Ergocalciferol, Dissolution ไม่น้อยกว่า 80% (Q) ภายใน 45 นาที และ Uniformity of dosage (ผ่านตาม finished product specification)
Q: กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drug) ต้องแนบเอกสารเพิ่มเติมหรือไม่?
A: หากตัวยาสำคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. 2535 และอยู่ในกลุ่ม BCS Class 3 หรือ 4, ยาดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index) หรือยาที่ อย. ประกาศให้ต้องศึกษา ต้องแนบผลการศึกษา Bioequivalence เทียบกับยาต้นแบบตามหลักเกณฑ์ของ อย.
Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
A: อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งต้องเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไปที่กำหนด
Q: หากยาที่ส่งมอบถูก อย. เรียกคืนจากท้องตลาดระหว่างสัญญา จะมีผลอย่างไร?
A: หน่วยงานมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด และขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกคืนโดย อย. ในระยะ 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
Q: ผู้ผลิตยานำเข้าจากต่างประเทศต้องมีใบรับรองใด?
A: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP ตามหลักเกณฑ์ PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา หรืออายุตลอดชีพ
Q: ต้องยื่น Certificate of Analysis (COA) กี่ประเภท และจากใคร?
A: ต้องยื่น 2 ประเภท ได้แก่ COA ของผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (finished product) ในรุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง และ COA ของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (drug substance) ที่ใช้ผลิตรุ่นดังกล่าว ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ พร้อมเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตทั้งสองระดับ
Q: หากหน่วยงานราชการต้องการสุ่มตรวจคุณภาพยาที่ส่งมอบ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
A: หน่วยงานราชการจะออกหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตต้องส่งมอบตัวอย่างยาในครั้งต่อไปเพื่อการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
Q: การแก้ไข finished product specification หรือ drug substance specification ต้องดำเนินการเมื่อใด?
A: กรณีเอกสารอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (6.5) มาพร้อม specification โดยต้องขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
Q: เงื่อนไขอายุยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
A: ยาที่มีอายุไม่เกิน 2 ปี ต้องส่งมอบด้วยอายุไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันผลิต ส่วนยาที่มีอายุเกิน 2 ปีแต่ไม่เกิน 3 ปี ต้องส่งมอบด้วยอายุไม่น้อยกว่า 2/3 ของอายุยานับจากวันผลิต
Q: ผลการตรวจวิเคราะห์โดยหน่วยงานใดใช้เป็นเกณฑ์ในการยกเลิกสัญญา?
A: ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 หากผลไม่เป็นไปตามมาตรฐานที่ระบุในประกาศประกวดราคา หน่วยงานมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

1
1291020
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Vitamin D2 (Ergocalciferol) 20,000 IU Capsule
โรงพยาบาลน่าน สํานักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข

ชื่อยา Vitamin D2 (Ergocalciferol) 20,000 IU Capsule
คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก
คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Ergocalciferol 20,000 เบ ใน 1 เม็ด บรรจุในภาชนะบรรจุปิดสนิท

ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
—
และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและขนาด
ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
Identification test
ปริมาณตัวยาสําคัญ
Dissolution time
Uniformity of dosage

เงื่อนไขอื่นๆ
ดังนี้
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
100-120 % L.A. of Ergocalciferol
ไม่น้อยกว่า 80% (Q) ของปริมาณตัวยาที่แจ้งภายในเวลา
45 นาที
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
4.1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
Inve
นายไกรฤกษ์ วัยวัฒนะ)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
กรรมสาขาศัลยกรรมออร์โร ดักส์)
yo
นางสาวญาณิศา จันโทภาส) เภสัชกรปฏิบัตกา
(นางวลัยลักษณ์ อัศวพุทธ) เภสัช ร านาญการ ต้านเภสัชกรรมคลินิก
2
1291020
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (6.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผล การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ

หมายเหตุ : กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี
COA of drug substance***
รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
line:
ли
นายไกรฤกษ์ วัยวัฒนะ)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ด้านเวชกรรมสาขาศัลยกรรมออร์โธปิดิกส
уа นางสาวญาณิศา อินโทภาส) เภสัชกรปฏิบัติการ
นางวลัยลักษณ์ อัศจ
จากสัชกรช้านาญการ (ด้านเภสัชกรรมคลินิก
الله
1291020
4.3.3. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ(drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
4.3.1
4.3.4. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
4.3.5. กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร
รับรองรุ่นการผลิต (tot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
4.4. ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องเป็นไปตามเงื่อนไข ดังนี้
4.5.1.1 ยาที่มีอายุไม่เกิน 2 ปี นับจากวันผลิต อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันผลิต และผู้ขายยินดีรับเปลี่ยนคืนในกรณีที่ยาหมดอายุเต็มจํานวนโดยไม่มี
เงื่อนไข
4.5.1.2 ยาที่มีอายุเกิน 2 ปี แต่ไม่เกิน 3 ปี นับจากวันผลิต อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า
2/3 ของอายุยานับจากวันผลิต
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยงานราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
หน่วยงานราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตใน
ครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใดๆก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี
ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) a Good distribution Practice (GDP)
4.6. เอกสารอื่นๆ
รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
นายไกรฤกษ์ วัยวัฒนะ) นายนพทย์ชํานาญการพิเศษ นวกรรมสาขาศัลยกรรมออร์โรนี กล่
ya (นางสาวญาะๆ ขึ้นในกาล) เภสัชกรปฏิบัตการ
(นางวลัยลักษณ์ อัศวพุทธ) เภสัชกร านาญ กา อ้าน ชกรรมคลินิก
4
1291020
4.6.1. กรณียาที่เสนอไม่ใช่ต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence
ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์
และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยา กระทรวงสาธารณสุข
ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ.2535 และเป็นยา
ในกลุ่ม ดังนี้
ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BSC) Class 3 หรือ 4 ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลง การปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
4.6.2. กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ
ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา 4.7. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
4.7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อขาย
4.7.3. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเลคทรอนิกส์
รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
им
นายไกรฤกษ์ วัยวัฒนะ)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ด้านเวชกรรมสาขาศัลยกรรมออร์โธปิดิกส์)
yo
(นางสาวญาณิศา จันโทมาส) เภสัชกรปฏิบัติการ
توستر
(นางวลัยลักษณ์ อัศวพุทธ
เภสัชกรช้านาญการ ด้านเภสัชกรรมคลินิก)
รายการแนบท้ายแสดงรายละเอียดยา Ergocalciferol ๒๐๐๐๐ unit capsule, hard, ๑ capsule
รายการ
Ergocalciferol boooo unit
capsule, hard, ๑ capsule
จํานวน (หน่วย)
ราคา/หน่วย
วงเงินงบประมาณ
ราคากลาง
(บาท)
๔๑๐,๐๐๐
capsule
๒.๓๕๔๐
๙๖๕,๑๔๐,๐๐
๒.๓๖
ตุ