ประกวดราคาซื้อเครื่องจำลองสัญญาณชีพ จำนวน ๑ เครื่อง

• เพื่อวิเคราะห์การทำงานของเครื่องติดตามสัญญาณชีพ (Patient Monitor)
• เพื่อวิเคราะห์การทำงานของเครื่องวัดความดันโลหิต
• เพื่อวิเคราะห์การทำงานของเครื่องวัดเปอร์เซ็นต์ความอิ่มตัวของออกซิเจนในเลือด (Pulse Oximeter)
• เพื่อวิเคราะห์การทำงานของเครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG Machine)

• จัดหาและส่งมอบเครื่องจำลองสัญญาณชีพ จำนวน 1 เครื่อง ที่สามารถจำลองสัญญาณชีพได้พร้อมกัน 4 ฟังก์ชัน
• จำลองสัญญาณ ECG แบบปกติ (Normal Sinus Rhythm) และแบบผิดปกติ (Arrhythmia)
• จำลองสัญญาณการหายใจ (Respiration)
• จำลองสัญญาณความดันโลหิตแบบ Invasive และ Non-Invasive (NIBP)
• จำลองสัญญาณเปอร์เซ็นต์ความอิ่มตัวของออกซิเจนในเลือด (SpO2 Simulation)
• สร้างและปรับแต่งลำดับการทำงานอัตโนมัติแบบ autosequences และ pre-sets
• กำหนดการทดสอบอัตโนมัติผ่านเครื่องควบคุมการประมวลผลแบบพกพา (Computer)
• ส่งมอบอุปกรณ์ประกอบตามมาตรฐานเครื่อง คู่มือการใช้งาน ใบรับรองการสอบเทียบจากผู้ผลิต และกล่อง/กระเป๋าเก็บเครื่อง
• ส่งเครื่องเข้าทำ Function Test และทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้าตามมาตรฐาน IEC60601-1 ต่อหน้าเจ้าหน้าที่งานวิศวกรรมทางการแพทย์ของโรงพยาบาล
• จัดเจ้าหน้าที่สาธิตและสอนการใช้งานเครื่องแก่เจ้าหน้าที่ของหน่วยงานจนใช้งานได้ดี (ไม่คิดค่าใช้จ่าย)
• จัดอบรมวิธีการซ่อมแซม บำรุงรักษา และการปรับแต่งเครื่องให้แก่งานวิศวกรรมทางการแพทย์ ก่อนวันส่งมอบเครื่อง
• ให้บริการตรวจเช็คและบำรุงรักษาเครื่องทุก 4 เดือน พร้อมสอบเทียบพร้อมใบรับรองปีละ 1 ครั้ง ตลอดระยะเวลารับประกัน
• รับผิดชอบค่าดำเนินการติดตั้งทั้งหมด (หากต้องติดตั้ง ณ สถานที่ใช้งานจริง) รวมถึงความเสียหายที่อาจเกิดขึ้นจากการติดตั้ง
• จัดเตรียมเอกสารประกอบการตรวจรับตามรายการ BIOMEDICAL ENGINEERING DIVISION REPORT ครบถ้วน

• เครื่องจำลองสัญญาณชีพ จำนวน 1 เครื่อง (ของใหม่ ไม่เคยใช้งานหรือเป็นเครื่องสาธิต)
• อุปกรณ์ประกอบตามมาตรฐานเครื่อง จำนวน 1 ชุด
• คู่มือการใช้งาน (Operation Manual) ภาษาไทยและภาษาอังกฤษ จำนวน 1 ชุด
• คู่มือการซ่อมฉบับสมบูรณ์ (Service Manual) หรือ Technical Manual จำนวน 2 ชุด
• Certificate of Calibration จากบริษัทผู้ผลิต
• กล่อง/กระเป๋าสำหรับเก็บเครื่องมือ
• เอกสารรับรองผลการทดสอบ Function Test และความปลอดภัยทางไฟฟ้าตามมาตรฐาน IEC60601-1
• เอกสาร BIOMEDICAL ENGINEERING DIVISION REPORT จากงานวิศวกรรมทางการแพทย์ โรงพยาบาลสมุทรสาคร
• เอกสารประกอบการตรวจรับ เช่น หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจำหน่าย, สำเนาหนังสือรับรองการนำเข้าเครื่องมือแพทย์, เอกสารรับรองมาตรฐาน (FDA, อย., มอก.), ใบรับรองการอบรมช่าง/วิศวกร, แผนการสอบเทียบและบำรุงรักษา, ใบเสนอราคา Service Contract ฯลฯ
• บริการอบรมการใช้งานและการซ่อมบำรุงเครื่องแก่เจ้าหน้าที่โรงพยาบาล

• ไม่ระบุวันเริ่มต้นและสิ้นสุดสัญญาอย่างชัดเจนในเอกสาร (ใช้งบประมาณปีงบประมาณ พ.ศ. 2568)
• ระยะเวลารับประกัน: ตัวเครื่อง 2 ปี และอุปกรณ์ประกอบการใช้งาน 1 ปี นับจากวันตรวจรับพัสดุ
• การบำรุงรักษาเชิงป้องกัน: ทุก 4 เดือน พร้อมใบรับรองการสอบเทียบปีละ 1 ครั้ง ตลอดระยะเวลารับประกัน
• เงื่อนไขการซ่อม: หากซ่อมแซมเกิน 7 วันทำการ ต้องจัดเครื่องสำรองให้โรงพยาบาลใช้งาน

• Eligibility Requirements: ไม่ระบุเงื่อนไขคุณสมบัติเฉพาะเพิ่มเติมนอกเหนือจากที่ระบุในเอกสารประกอบการตรวจรับ
• Standards Compliance:
  • เครื่องต้องผ่านการทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้าตามมาตรฐาน IEC60601-1
  • ต้องมีเอกสารรับรองการควบคุมมาตรฐาน เช่น FDA, อย. (Thai FDA) หรือ มอก.
  • ต้องมีสำเนาหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์
• Experience: ไม่ระบุจำนวนปีประสบการณ์โดยตรง แต่ต้องแสดงหลักฐานเป็นตัวแทนจำหน่าย (หนังสือแต่งตั้งการเป็นตัวแทนจำหน่าย)
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities:
  • ต้องมีช่างหรือวิศวกรที่ผ่านการอบรมจากผู้ผลิต (แนบใบรับรองการผ่านการอบรม)
  • ต้องมีเครื่องมือทดสอบพร้อมใบรับรองการสอบเทียบเครื่องมือที่ใช้ในการทดสอบ
  • ต้องสามารถให้บริการสอบเทียบและบำรุงรักษาตามแผนที่เสนอตลอดระยะรับประกัน
  • ต้องสามารถจัดเครื่องสำรองให้ใช้งานได้ในกรณีซ่อมเกิน 7 วันทำการ
• Personnel:
  • ช่างหรือวิศวกรที่ผ่านการอบรมจากผู้ผลิตต้องเป็นบุคลากรของผู้เสนอราคาเอง โดยต้องแนบเอกสารการเป็นพนักงานของผู้เสนอราคาในวันตรวจสอบเอกสารและวันตรวจรับ

• เอกสารไม่ได้ระบุวิธีการประเมินราคาหรือเกณฑ์การคัดเลือกผู้ขายโดยชัดเจน (เป็นเอกสารกำหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง)
• การตรวจรับพัสดุจะพิจารณาจาก: เครื่องทำงานได้ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ, อุปกรณ์ประกอบการใช้งานครบถ้วน และเอกสารประกอบครบถ้วนตามรายการ BIOMEDICAL ENGINEERING DIVISION REPORT
• ผู้ขายต้องได้รับเอกสาร MEDICAL ENGINEERING EQUIPMENT DIVISION REPORT จากงานวิศวกรรมทางการแพทย์ก่อนจึงจะนัดส่งมอบเครื่องได้

คุณลักษณะทั่วไป

• จำลองสัญญาณ ECG แบบปกติ (Normal Sinus Rhythm) และแบบผิดปกติ (Arrhythmia)
• จำลองสัญญาณการหายใจ (Respiration)
• จำลองสัญญาณความดันโลหิตแบบ Invasive และ Non-Invasive
• จำลองสัญญาณ SpO2
• สร้าง/ปรับแต่ง autosequences และ pre-sets ได้
• กำหนดการทดสอบอัตโนมัติผ่านคอมพิวเตอร์ได้
• จำลองสัญญาณชีพได้พร้อมกัน 4 ฟังก์ชัน

คุณลักษณะทางเทคนิค

• ECG Normal Sinus Rhythm: อัตราการเต้นหัวใจ 10–360 BPM (Accuracy ±3% of setting ตามเอกสารระบุ ±9%), ขนาดสัญญาณ 0.05–5.0 mV (Accuracy ±(2% of setting + 0.05 mV))
• ECG Arrhythmia: PVC, Supraventricular, Premature, Ventricular, ACLS; รูปคลื่น Pulse, Square, Triangle, Sine wave
• Respiration: อัตราการหายใจ 10–150 ครั้ง/นาที
• IBP: Static Pressure -10 ถึง +300 mmHg (Accuracy +(1% of setting + 1 mmHg)); Dynamic waveforms: Arterial, Radial artery, Left/Right ventricle, Pulmonary artery, Pulmonary-artery wedge, Right atrium
• NIBP: Manometer 10–400 mmHg (Accuracy ±(0.5% reading + 0.5 mmHg)), ปรับ Systolic/Diastolic ได้ครั้งละ 1 mmHg, ทดสอบ Leak test และ Pressure relief test ได้
• SpO2: ช่วง 30–100%, อัตราการเต้นหัวใจ 30–300 BPM, รองรับ R-curve สำหรับ Nellcor, Masimo, Nihon Kohden, Mindray, GE-Ohmeda, Philips/HP, รองรับ 2 ความยาวคลื่น (Masimo Rainbow – SpMet%, SpCO%, SpHb%) อัพเกรดเพิ่มได้, สร้าง/ปรับแต่ง R-curve ได้
• Automated Testing: สร้าง/แก้ไขลำดับการทดสอบแบบ Check List, Numeric List, General List พร้อมกำหนดเกณฑ์ Pass/Fail ได้

• การชำระเงิน: ไม่ระบุแผนการชำระเงินในเอกสาร
• การรับประกัน: ตัวเครื่อง 2 ปี อุปกรณ์ประกอบการใช้งาน 1 ปี นับจากวันตรวจรับพัสดุ (เฉพาะการใช้งานปกติ)
• การบำรุงรักษา: ตรวจเช็คและบำรุงรักษาทุก 4 เดือน พร้อมสอบเทียบพร้อมใบรับรองปีละ 1 ครั้ง ตลอดระยะรับประกัน
• เครื่องสำรอง: หากซ่อมแซมเกิน 7 วันทำการ ต้องจัดเครื่องสำรองให้โรงพยาบาลใช้งาน
• การเปลี่ยนเครื่อง: หากส่งซ่อมด้วยอาการเดิม ≥ 3 ครั้ง ผู้ขายต้องเปลี่ยนเครื่องใหม่ยี่ห้อและรุ่นเดียวกันโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
• ความรับผิดชอบค่าใช้จ่าย: วัสดุ อุปกรณ์ เครื่องมือทดสอบสำหรับ Function Test ถือเป็นความรับผิดชอบของผู้เสนอราคาทั้งสิ้น; ค่าติดตั้งและความเสียหายจากการติดตั้งเป็นความรับผิดชอบผู้ขาย
• เงื่อนไขการส่งมอบ: ต้องผ่าน Function Test และ Electrical Safety Test (IEC60601-1) ต่อหน้าเจ้าหน้าที่งานวิศวกรรมทางการแพทย์ และต้องได้รับ MEDICAL ENGINEERING EQUIPMENT DIVISION REPORT ก่อนนัดส่งมอบ
• การอบรม: ต้องอบรมการใช้งานแก่เจ้าหน้าที่ และอบรมการซ่อมบำรุงแก่งานวิศวกรรมทางการแพทย์ก่อนวันส่งมอบเครื่อง (ไม่คิดค่าใช้จ่าย)
• การติดตั้ง: ติดตั้งได้เมื่อดำเนินการตามข้อ 5.8 เรียบร้อยแล้ว หรือได้รับอนุญาตจากทั้งหอผู้ป่วยและงานวิศวกรรมทางการแพทย์

• เครื่องจำลองสัญญาณชีพนี้ใช้ทำอะไร? ใช้สำหรับวิเคราะห์และตรวจสอบการทำงานของเครื่องติดตามสัญญาณชีพ (Patient Monitor), เครื่องวัดความดันโลหิต, เครื่องวัด SpO2 และเครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) ของโรงพยาบาล
• เครื่องต้องจำลองสัญญาณได้พร้อมกันกี่ฟังก์ชัน? ต้องจำลองสัญญาณชีพได้พร้อมกัน 4 ฟังก์ชัน
• เครื่องรองรับ R-curve ของเครื่องวัด SpO2 ยี่ห้อใดบ้าง? ต้องรองรับ Nellcor, Masimo, Nihon Kohden, Mindray, GE-Ohmeda และ Philips/HP
• เครื่องต้องเป็นเครื่องผลิตปีใด? ต้องเป็นของใหม่ ผลิตในปีปัจจุบันที่เสนอขาย หรือย้อนหลังได้ไม่เกิน 6 เดือน นับจากวันที่ 1 มกราคม ของปีที่เสนอราคา
• ต้องผ่านการทดสอบมาตรฐานใดก่อนส่งมอบ? ต้องผ่าน Function Test และการทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้าตามมาตรฐาน IEC60601-1 ต่อหน้าเจ้าหน้าที่งานวิศวกรรมทางการแพทย์
• ระยะเวลารับประกันเป็นเท่าไร? ตัวเครื่องรับประกัน 2 ปี และอุปกรณ์ประกอบการใช้งาน 1 ปี นับจากวันตรวจรับพัสดุ
• มีบริการบำรุงรักษาตามระยะเวลาหรือไม่? มี ต้องตรวจเช็คและบำรุงรักษาทุก 4 เดือน พร้อมสอบเทียบพร้อมใบรับรองปีละ 1 ครั้ง ตลอดระยะเวลารับประกัน
• หากเครื่องชำรุดและซ่อมนานเกินไป มีเงื่อนไขอย่างไร? หากซ่อมเกิน 7 วันทำการ ต้องจัดเครื่องสำรองให้ใช้งาน และหากส่งซ่อมด้วยอาการเดิมตั้งแต่ 3 ครั้งขึ้นไป ต้องเปลี่ยนเครื่องใหม่ยี่ห้อรุ่นเดียวกันฟรี
• ผู้ขายต้องมีบุคลากรลักษณะใด? ต้องมีช่างหรือวิศวกรที่ผ่านการอบรมจากผู้ผลิต ซึ่งเป็นพนักงานของผู้เสนอราคาเอง พร้อมแนบเอกสารรับรองการเป็นพนักงานและใบรับรองการอบรม
• ต้องมีเอกสารใดครบก่อนนัดส่งมอบเครื่อง? ต้องได้รับเอกสาร MEDICAL ENGINEERING EQUIPMENT DIVISION REPORT (BIOMEDICAL ENGINEERING DIVISION REPORT) จากงานวิศวกรรมทางการแพทย์ โรงพยาบาลสมุทรสาคร ซึ่งตรวจสอบเอกสาร 17 รายการ เช่น หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจำหน่าย, ใบรับรอง อย./FDA/มอก., Service Manual, Operation Manual ภาษาไทย-อังกฤษ ฯลฯ

บันทึกข้อความ
ส่วนราชการ กลุ่มงานพัสดุ (คณะกรรมการจัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ) โทร. ๐-๓๔๔๒-๙๓๓๓ ต่อ ๔๙๕๐.
วันที่ ๒๘ มกราคม ๒๕๖๙
ที่ สค ๐๑๓๓.๑.๒/๓๔๒
เรื่อง กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ และกําหนดราคากลางโครงการจัดซื้อเครื่องจําลอง
สัญญาณชีพ จํานวน ๑ เครื่อง
เรียน ผู้ว่าราชการจังหวัดสมุทรสาคร (มอบผู้อํานวยการโรงพยาบาลสมุทรสาครปฏิบัติราชการแทน)
คําสั่งจังหวัดสมุทรสาคร ที่ ๒๔๘/๒๕๖๙ ลงวันที่ ๑๖ มกราคม ๒๕๖๙ ได้แต่งตั้งข้าพเจ้า ผู้มีนามข้างท้ายนี้ เป็นคณะกรรมการจัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ และกําหนดราคากลาง ตามโครงการจัดซื้อเครื่องจําลองสัญญาณชีพ จํานวน ๑ เครื่อง ในวงเงิน ๗๐๐,๐๐๐.- บาท (เจ็ดแสนบาทถ้วน) โดยใช้เงินบํารุงโรงพยาบาลสมุทรสาคร ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๘
บัดนี้ คณะกรรมการฯ ได้จัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ และกําหนดราคากลาง เสร็จเรียบร้อยแล้ว ซึ่งเป็นไปตามแนวทางการกําหนดคุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ การกําหนดผลงาน การระบุ คุณลักษณะเฉพาะของพัสดุหรือยี่ห้อของพัสดุตามหนังสือคณะกรรมการวินิจฉัยปัญหาการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหารพัสดุภาครัฐ ด่วนที่สุด ที่ กค (กาว) ๐๔๐๕.๒/ว.๒๑๔ ลงวันที่ ๑๘ พฤษภาคม ๒๕๖๓ รายละเอียดตามเอกสารที่แนบมาพร้อมนี้
ลําดับ
(ลงชื่อ)
รายการ
เครื่องจําลองสัญญาณชีพ
จํานวน ราคา/หน่วย (เครื่อง) (บาท)
ราคารวม
(บาท)
๗๐๐,๐๐๐.-
๗๐๐,๐๐๐.-
๗๐๐,๐๐๐.-
รวมเป็นเงินทั้งสิ้น (เจ็ดแสนบาทถ้วน)
จึงเรียนมาเพื่อโปรดพิจารณาอนุมัติและดําเนินการต่อไปด้วย จะเป็นพระคุณ
(ลงชื่อ)
(นายชลิต เพ็ชรฉีด)
นายช่างเทคนิค
โรงพยาบาลสมุทรสาคร
(นายสุริยะ ชูทัศน์) นายช่างเทคนิคชํานาญงาน
โรงพยาบาลสมุทรสาคร
กรรมการ
(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
(นายหิรัญ ขาวพุ่ม)
นายช่างเทคนิค
โรงพยาบาลสมุทรสาคร
กรรมการ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ เครื่องจําลองสัญญาณชีพ จํานวน ๑ เครื่อง โรงพยาบาลสมุทรสาคร
วัตถุประสงค์ เพื่อวิเคราะห์การทํางานเครื่องติดตามสัญญาณชีพ, เครื่องวัดความดัน, เครื่องวัดเปอร์เซ็นต์ ความอิ่มตัวของออกซิเจนในเลือด และเครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ
๒. คุณลักษณะทั่วไป
๒.๑ สามารถจําลองสัญญาณ ECG แบบปกติ (Normal Sinus Rhythm) ได้
๒.๒ สามารถจําลองสัญญาณ ECG แบบผิดปกติ (Arrhythmia) ได้
๒.๓ สามารถจําลองสัญญาณการหายใจ (Respiration) ได้
๒.๔ สามารถจําลองสัญญาณความดันโลหิตแบบ Invasive ได้
๒.๕ สามารถจําลองสัญญาณความดันโลหิตแบบ Non Invasive ได้
๒.๖ สามารถจําลองสัญญาณเปอร์เซ็นต์ความอิ่มตัวของออกซิเจนในเลือด (SpO, Simulations) ได้ ๒.๗ สามารถสร้างและปรับแต่งลําดับการทํางานอัตโนมัติแบบ autosequences และ pre-sets ได้ ๒.๔ สามารถกําหนดการทดสอบอัตโนมัติผ่านคอมพิวเตอร์ได้
๒.๙ สามารถจําลองสัญญาณชีพได้พร้อมกัน 4 ฟังก์ชัน
๓. คุณลักษณะทางเทคนิค
๓.๑ สามารถจําลองสัญญาณ ECG แบบปกติ (Normal Sinus Rhythm) ได้อย่างน้อย ดังนี้
๓.๑.๑ เลือกค่าอัตราการเต้นของหัวใจได้ ตั้งแต่ ๑๐ ถึง ๓๖๐ BPM มี Accuracy ±9% of setting ๓.๑.๒ เลือกขนาดของสัญญาณได้ต่ําสุด ๐.๐๕ mV สูงสุด ๕.0 mV มี Accuracy ± (๒% of setting
+๐.๐๕ mV)
๓.๒ สามารถจําลองสัญญาณ ECG แบบผิดปกติ (Arrhythmia) ได้อย่างน้อย ดังนี้
๓.๒.๑ เลือก Arrhythmia รูปแบบ PVC, Supraventricular, Premature, Ventricular และ Advanced
Cardiac Life support (ACLS)
๓.๒.๒ เลือกรูปคลื่นแบบ Pulse wave, Square wave, Triangle wave และ Sine wave ๓.๓ สามารถจําลองสัญญาณอัตราการหายใจ ได้อย่างน้อย ตั้งแต่ ๑๐ ถึง ๑๕๐ ครั้งต่อนาที ๓.๔ สามารถจําลองสัญญาณความดันโลหิตแบบ Invasive ได้อย่างน้อย ดังนี้
๓.๔.๑ เลือกความดัน (Static Pressure) ตั้งแต่ -๑๐ ถึง + ๓๐๐ mmHg มี Accuracy +
(๑% of setting + 9 mmHg)
๓.๔.๒ เลือก Dynamic waveforms รูปแบบ Arterial, Radial artery, Left ventricle, Right
ventricle, Pulmonary artery, Pulmonary-artery wedge bas Right atrium
ลงชื่อ…….
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ.
กรรมการ
ลงชื่อ.
usa
.กรรมการ
-10-
๓.๕ สามารถจําลองสัญญาณ Non Invasive Blood Pressure (NIBP) ได้อย่างน้อย ดังนี้
๓.๕.๑ ใช้เป็น Manometer (Pressure Meter) ได้ ตั้งแต่ ๑๐ ถึง ๔๐๐ mmHg มี Accuracy ±
(0.๕% reading + ๐.๕ mmHg)
๓.๕.๒ ใช้เป็น NIBP Simulator โดยสามารถปรับค่า Systolic และ Diastolic ได้ครั้งละ ๑ mmHg ๓.๕.๓ ใช้ทดสอบ Leak test และ Pressure relief test range ได้
๓.๖ สามารถจําลองสัญญาณเปอร์เซ็นต์ความอิ่มตัวของออกซิเจนในเลือด (SpO, Simulations)
ได้อย่างน้อย ดังนี้
๓.๖.๑ เลือกช่วง %0% ได้ตั้งแต่ ๓๐% ถึง ๑๐๐%
๓.๖.๒ เลือกอัตราการเต้นของหัวใจ ได้ตั้งแต่ ๓๐ ถึง ๓๐๐ BPM
๓.๖.๓ เลือก R-curve สําหรับ Nellcor, Masimo, Nihon Kohden, Mindray, GE-Ohmeda
และ Philips/HP
๓.๖.๔ รองรับการจําลองสัญญาณแบบ ๒ ความยาวคลื่นเพื่อทําการทดสอบระบบที่ใช้หลายย่านความ ยาวคลื่นเช่น Masimo Rainbow โดยสามารถอัพเกรดเพิ่มได้ในภายหลัง ซึ่งมีค่าที่จําลองได้แก่
SpMet%, SpCO%, SpHb%
๓.๖.๕ สร้างและปรับแต่ง R-curve
๓.๗ สามารถสร้างและปรับแต่งลําดับการทํางานอัตโนมัติแบบ autosequences และ pre-sets ได้อย่างน้อย ดังนี้
๓.๗.๑ ปรับแต่ง pre-sets ได้
๓.๗.๒ ปรับแต่ง autosequences ได้
๓.๔ สามารถกําหนดการทดสอบอัตโนมัติผ่านเครื่องควบคุมการประมวลผลแบบพกพา ได้อย่างน้อย ดังนี้
๓.๔.๑ สร้างและแก้ไข ลําดับและหัวข้อการทดสอบ ตามมาตรฐานหรือคู่มือการทดสอบต่างๆ
ได้ในรูปแบบ Check List, Numeric List, General List
๓.๔.๒ ใส่เกณฑ์การทดสอบ (Test limits) ผ่าน (Pass)/ไม่ผ่าน(Fail) ได้
๔. อุปกรณ์ประกอบ
๔.๑ อุปกรณ์ประกอบตามมาตรฐานเครื่อง
๔.๒ คู่มือการใช้งาน
๔.๓ มี Certificate of Calibration จากบริษัทผู้ผลิต
๔.๔ มีกล่อง/กระเป๋า สําหรับเก็บเครื่องมือ
จํานวน ๑ ชุด จํานวน ๑ ชุด
ลงชื่อ………
ประธานกรรมการ ลงชื่อ……..
.กรรมการ
ลงชื่อ..
urr
…….กรรมการ
-60-
๕. เงื่อนไขเฉพาะ
๕.๑ ตัวเครื่องและอุปกรณ์ ทั้งหมดต้องเป็นของใหม่ ไม่เคยใช้งานหรือเป็นเครื่องสาธิตมาก่อนและ ต้องผลิตในปีปัจจุบันที่เสนอขายเท่านั้นหรือย้อนหลังได้เป็นระยะเวลา 6 เดือน นับจากวันที่
๑ มกราคม ของปีที่เสนอราคา (แสดงเอกสารประกอบหรือพิสูจน์ทราบด้วยวิธีอื่นในวันตรวจรับพัสดุ) ๕.๒ มีคู่มือการซ่อมฉบับสมบูรณ์ (SERVICE MANAUL) หรือ Technical Manual จํานวน ๒ ชุด ๕.๓ ผู้เสนอราคาจะต้องแสดงหลักฐานว่ามีช่างหรือวิศวกรที่ผ่านการอบรมจากผู้ผลิตโดยเป็นบุคลากร
ของผู้เสนอราคาเอง โดยต้องแนบเอกสารการเป็นพนักงานของผู้เสนอราคาในวันตรวจสอบ เอกสารและวันตรวจรับ
๕.๔ ผู้เสนอราคาต้องจัดเจ้าหน้าที่มาสาธิต และสอนการใช้งานเครื่องให้กับเจ้าหน้าที่ของหน่วยงาน
จนสามารถใช้งานได้ดีโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ
๕.๕ รับประกันสินค้าเฉพาะตัวเครื่องสําหรับการใช้งานปกติ ๒ ปี อุปกรณ์ประกอบการใช้งานสําหรับการ
ใช้งานปกติ ๑ ปี หลังการตรวจรับพัสดุ
๕.๖ มีการตรวจเช็คและบํารุงรักษาเครื่องทุก ๔ เดือน พร้อมทําการสอบเทียบโดยมีใบรับรองปีละ ๑ ครั้ง
ตลอดระยะเวลารับประกัน
๕.๗ ในกรณีเครื่องมีปัญหาและชํารุด ต้องใช้เวลาในการซ่อมแซมและแก้ไขนานเกินกว่า ๗ วันทําการ จะต้องมีเครื่องสํารองให้ทางโรงพยาบาลใช้งาน และหากเครื่องมีปัญหา ชํารุดและส่งซ่อมมากกว่า หรือเท่ากับ ๓ ครั้งในอาการเดิม ผู้เสนอราคาจะต้องทําการเปลี่ยนเครื่องให้ใหม่โดยเป็นยี่ห้อ และรุ่น เดียวกันโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆในระยะเวลารับประกัน ๕.๔ ผู้ขายต้องส่งเครื่องเข้าทําการทดสอบการทํางานของเครื่อง (Function Test) และทดสอบความ ปลอดภัยทางไฟฟ้าตามมาตรฐาน EC๖๐๖๐ ๑-๑ โดยงานวิศวกรรมทางการแพทย์โรงพยาบาล สมุทรสาครหรือทําการทดสอบการทํางานของเครื่อง (Function Test) และทดสอบความปลอดภัย ทางไฟฟ้าตามมาตรฐาน IEC๖๐๖๐ ๑-๑ โดยเจ้าหน้าที่ของผู้ขายต่อหน้าเจ้าหน้าที่ของงานวิศวกรรม ทางการแพทย์ เพื่อนําเอกสารผลการทดสอบไปใช้ประกอบในการส่งมอบสินค้าต่อไป
หมายเหตุ การจัดหาและค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับ วัสดุ อุปกรณ์ เครื่องมือทดสอบ ที่ใช้ในการทดสอบ การทํางานของเครื่อง (Function Test) เพื่อพิสูจน์ทราบว่าเครื่องทํางานได้ตรงตามคุณลักษณะทั่วไป และคุณลักษณะเฉพาะของโรงพยาบาล ให้ถือเป็นความรับผิดชอบของเสนอราคาทั้งสิ้น
๕.๙ ผู้ขายต้องจัดอบรมวิธีการซ่อมแซม บํารุงรักษา วิธีการปรับแต่งเครื่องเมื่อเครื่องทํางานผิดปกติ หรือเครื่องทดสอบการทํางานไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานให้กับงานวิศวกรรมทางการแพทย์
ของโรงพยาบาลโดยต้องดําเนินการให้เรียบร้อยก่อนวันส่งมอบเครื่อง
ลงชื่อ…….
ประธานกรรมการ ลงชื่อ……
ईल
กรรมการ ลงชื่อ….
หัน
……..กรรมการ
-G-
๕.๑๐ ผู้ขายต้องส่งเครื่องและอุปกรณ์ประกอบการใช้งานทุกชิ้นที่ได้เสนอขายให้กับโรงพยาบาล ให้กับงานวิศวกรรมทางการแพทย์ ตรวจสอบ และออกเอกสารรับรองว่าตัวเครื่องสามารถทํางาน
ได้ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะและอุปกรณ์ประกอบการใช้งานครบถ้วนตามสัญญาพร้อมให้ทําการ
ตรวจรับและส่งมอบเครื่องให้กับโรงพยาบาล (ตรวจสอบรายละเอียดตามเอกสารแนบท้าย)
๕.๑๑ ผู้ขายต้องมีเอกสาร MEDICAL ENGINEERING EQUIPTMENT DIVISION REPORT ที่ออกให้โดยงาน
วิศวกรรมทางการแพทย์ โรงพยาบาลสมุทรสาคร ก่อนจึงจะสามารถทําการนัดส่งมอบเครื่องได้ ๕.๑๒ หากต้องมีการติดตั้งเครื่องเพื่อใช้งาน ณ สถานที่ใช้งานจริง ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าดําเนินการในการ ติดตั้งทั้งหมด รวมถึงความเสียหายต่อทรัพย์สินหรือสภาพแวดล้อม อันอาจเกิดความเสียหายหรือชํารุด จากการติดตั้ง
หมายเหตุ การติดตั้งจะเกิดขึ้นได้เมื่อผู้ขายดําเนินการตามข้อ ๘ เรียบร้อยแล้วหรือได้รับอนุญาตจากหอผู้ป่วย และงานวิศวกรรมทางการแพทย์แล้วเท่านั้น (การได้รับอนุญาตเพียงหน่วยงานเดียวถือว่ายังไม่ได้
รับการอนุญาตให้ติดตั้ง)
ลงชื่อ…………………..ประธานกรรมการ ลงชื่อ…….
5
.กรรมการ ลงชื่อ..
……….กรรมการ
BIOMEDICAL ENGINEERING DIVISION REPORT
(รายงานการตรวจสอบความพร้อมของเครื่องมือแพทย์ก่อนการตรวจรับ)
ยี่ห้อ
รุ่น
SN.
มี
ไม่มี
หมายเหตุ
ลําดับ
1
2
3
4
5
เอกสาร
ทํา FUNCTION TEST ต่อหน้าเจ้าหน้าที่งานวิศวกรรมทางการแพทย์
ใบเสนอราคา (ตามที่แนบในคู่สัญญา)
คุณลักษณะเฉพาะ (ตามที่แนบในคู่สัญญา)
หนังสือแต่งตั้งการเป็นตัวแทนจําหน่าย
สําเนาหนังสือรับรองประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์เอกสารรับรองการควบคุม
มาตรฐาน เช่น FDA, อย. หรือ มอก.
6 | ใบรับรองการผ่านการอบรมของช่างหรือวิศวกรบริการ
7
8
9
ใบรับรองการสอบเทียบเครื่องมือที่ใช้ในการทดสอบ
แผนการสอบเทียบและบํารุงรักษาพร้อมรายละเอียดการดําเนินการในระยะ
รับประกันสินค้า
คู่มือการซ่อม (SERVICE MANUAL) ฉบับสมบูรณ์
10 คู่มือการใช้งาน (OPERTION MANUAL) ภาษาไทย และภาษาอังกฤษ
11
12
13
14
15
ใบเสนอราคา SERVICE CONTRACT แบบรวมอะไหล่พร้อมรายละเอียด
ใบเสนอราคา SERVICE CONTRACT แบบไม่รวมอะไหล่พร้อมรายละเอียด
ใบเสนอราคาอะไหล่สิ้นเปลือง(Consumable & Accessory), อะไหล่ที่เปลี่ยนตาม
ระยะเวลา(Maintenance KIT )
ใบเสนอราคาอะไหล่ (Spare Part) ที่สําคัญของเครื่อง รายงานการทดสอบเครื่องของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
(เฉพาะเครื่องมือในกลุ่มรังสี)
16
Airway BillBill Of Loading (เอกสารการขนส่งสินค้า)
17
จัดการอบรมให้กับเจ้าหน้าที่งานอุปกรณ์การแพทย์ ของโรงพยาบาล
มี = ทําแล้ว

• จัดการอบรมแล้ว
  เรียน ประธานคณะกรรมการตรวจรับ
  D เครื่องทํางานได้ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ อุปกรณ์ประกอบการใช้งาน และเอกสารประกอบครบถ้วน D เครื่องทํางานได้ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ อุปกรณ์ประกอบการใช้งานครบถ้วน เอกสารประกอบไม่ครบถ้วน
  บางรายการ
  D เครื่องทํางานได้ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ อุปกรณ์ประกอบการใช้งานครบถ้วน เอกสารประกอบไม่ครบถ้วน
  และเป็นเอกสารสําคัญ
  ลงชื่อ
  ……………….
  ผู้ตรวจสอบ
  ลงชื่อ………………..ประธานกรรมการ ลงชื่อ…..
  ลงชื่อ
  ………….
  (……………..
  AVPROVED
  …)
  ….กรรมการ ลงชื่อ…
  ite
  ..กรรมการ