ประกวดราคาซื้อยาจำนวน 7 รายการ

• จัดหาน้ำยาล้างไตทางช่องท้อง (PD Solution) Dianeal High Dose 1.5% Low Cal 5 L ที่ได้มาตรฐาน ปลอดภัย และมีคุณภาพสำหรับโรงพยาบาลพะเยา
• สนับสนุนการรักษาผู้ป่วยไตวายเรื้อรังระยะสุดท้ายและไตวายเฉียบพลันด้วยวิธีล้างไตทางช่องท้องอย่างต่อเนื่อง
• ให้ผู้ขายส่งมอบยาที่มีคุณภาพเป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ (Finished Product Specification อ้างอิง USP) ตลอดระยะเวลาสัญญา
• ค้ำประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการเปลี่ยนยาที่ไม่ได้มาตรฐานโดยไม่คิดมูลค่า

• จัดส่งน้ำยา PD Dianeal High Dose 1.5% Low Cal ขนาด 1.5% Dextrose 5,000 ml บรรจุ 2 ถุง/กล่อง พร้อมชุดสายต่อท่อน้ำยาและจุกปิด ตามใบสั่งซื้อของโรงพยาบาลพะเยา
• ส่งมอบยาภายใน 30 วันนับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อทุกครั้ง
• ส่งมอบเอกสารรับรองคุณภาพประกอบการส่งมอบทุกงวด ได้แก่ สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต (COA) และใบวิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
• จัดส่งยาเพิ่มเติมตามจำนวนที่โรงพยาบาลสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์กรณียาไม่ได้มาตรฐาน
• เปลี่ยนยาที่ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะด้วยยารุ่นอื่นที่ได้มาตรฐานในจำนวนเท่ากัน ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับแจ้ง โดยไม่คิดมูลค่าใดๆ
• แลกเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพเป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้นเต็มจำนวน
• แจ้งผู้ซื้อให้ทราบก่อนส่งมอบทุกครั้ง กรณีเปลี่ยนแปลงแหล่งวัตถุดิบ ความคงตัวของยา หรือข้อบ่งใช้
• ยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาตามเงื่อนไขที่กำหนด (เช่น ยาถูกตัดจากบัญชีโรงพยาบาล, ผลรักษาไม่ดี, มี ADR รุนแรง, ผลตรวจไม่ได้มาตรฐาน, ถูก อย. เรียกคืน)
• ขายยาในราคาไม่แพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานอื่นในปีงบประมาณเดียวกัน หากแพงกว่าต้องคืนเงินส่วนที่เกินให้โรงพยาบาลพะเยา

• น้ำยา PD Dianeal High Dose 1.5% Low Cal 5 L (1.5% Dextrose 5,000 ml) บรรจุ 2 ถุง/กล่อง พร้อมชุดสายต่อท่อน้ำยาและจุกปิด ตามปริมาณที่สั่งซื้อตลอดสัญญา 365 วัน
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป (ถือเป็นกรรมสิทธิ์ของโรงพยาบาลพะเยา)
• เอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2/ย.2 หรือ ทย.38.2 หรือ ทย.4/ย.2) และแบบคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.1/ย.1) พร้อม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification
• หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP (GMP กระทรวงสาธารณสุข / GMP PIC/S / US CGMP / CPP)
• Certification of Analysis (COA) ของยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง และผลวิเคราะห์วัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสำคัญ
• เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบกับรุ่นการผลิตผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• เอกสารข้อกำหนดและผลวิเคราะห์ impurity/Heavy metals หรือ Risk assessment report for elemental impurities
• ผลการศึกษา long term stability และ accelerated stability ตาม ASEAN Guideline on stability of drug product ที่ 30 ± 2 °C (RH 75 ± 5%) จำนวน 3 รุ่นการผลิต รวมถึง in-use stability data
• เอกสารรับรองระบบเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP และ GDP
• เอกสารแสดงระบบ Recall system ของผู้จำหน่าย
• เอกสารการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ และเอกสารยินยอมให้ยกเลิกสัญญา
• กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: ผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence study), ผลการศึกษา interchangeability study และเอกสาร biosimilar ตาม EMA Guideline หรือ US FDA

• ระยะเวลาที่ต้องใช้พัสดุ: 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
• กำหนดเวลาส่งมอบพัสดุ: ไม่เกิน 30 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อทุกครั้ง
• อายุยาที่ส่งมอบ: ต้องไม่น้อยกว่า 2 ใน 3 ของอายุยาจริง นับจากวันส่งมอบ
• ระยะเวลาเปลี่ยนยาที่ไม่ได้มาตรฐาน: ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับแจ้งจากโรงพยาบาลพะเยา

• Eligibility Requirements:
  • ต้องเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจำหน่ายโดยตรง
  • มีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันจาก อย. (ทย.2/ย.2 สำหรับผลิตในประเทศ, ทย.38.2 สำหรับนำเข้าเพื่อแบ่งบรรจุ, ทย.4/ย.2 สำหรับนำเข้าจากต่างประเทศ) พร้อมสำแดงแหล่งผลิต
  • ผลิตภัณฑ์ต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ระหว่างถูกดำเนินคดีเกี่ยวกับการละเมิดสิทธิบัตรบุคคลอื่น
  • ผลิตภัณฑ์ต้องไม่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• Standards Compliance:
  • ผู้ผลิตในประเทศ: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP ของกระทรวงสาธารณสุข หรือ GMP PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย
  • ผู้ผลิตต่างประเทศ: ต้องมี GMP PIC/S หรือ US CGMP หรือ CPP ของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of Pharmaceutical Products ฉบับล่าสุด โดยมีผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
  • ระบบเก็บและจัดส่งยาต้องได้มาตรฐาน GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good Distribution Practice) ทั้งยาอุณหภูมิปกติและยาควบคุมอุณหภูมิ 2-8 °C
  • ผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์จากห้องปฏิบัติการมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ของผู้ผลิตเอง จำนวนอย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต (ถ้ามี)
• Experience: - (ไม่ระบุ)
• Previous Project Cost: - (ไม่ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • มีระบบ Recall system ของผู้จำหน่าย (ต้องแสดงเอกสารหรือภาพถ่าย)
  • มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน GSP/GDP
  • สามารถส่งมอบยาพร้อมเอกสาร COA และใบวิเคราะห์วัตถุดิบทุกงวด
  • สามารถเปลี่ยนยาที่ไม่ได้มาตรฐานภายใน 30 วันโดยไม่คิดมูลค่า
• Personnel: - (ไม่ระบุ)

• คณะกรรมการประกวดราคายาพิจารณาคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคาให้ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ โดยอ้างอิงเภสัชตำรับที่จดทะเบียนต่อ อย. ซึ่งต้องเป็นฉบับเทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 และ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562
• กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคไม่ตรงตามที่ประกาศ (เช่น อ้างอิงเภสัชตำรับใหม่กว่า) ให้ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายา
• โรงพยาบาลพิจารณาจาก Shelf-life specification ในกรณีบริษัทมีทั้ง Release specification และ Shelf-life specification
• ตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารประกอบการเสนอราคา ได้แก่ เอกสารขึ้นทะเบียนยา, GMP, COA, ผลวิเคราะห์วัตถุดิบ, ผลศึกษาความคงตัว, ตัวอย่างยา และเอกสารรับประกันคุณภาพ
• โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
• กรณีทราบภายหลังว่าผู้ขายแสดงหลักฐานเป็นเท็จ โรงพยาบาลจะ Black List ผลิตภัณฑ์ของบริษัทและแจ้งเวียนให้หน่วยงานต่างๆ ทราบ

คุณสมบัติทั่วไป:

• สารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สำหรับล้างไตทางช่องท้องในผู้ป่วยไตวายเรื้อรังระยะสุดท้ายและไตวายเฉียบพลัน
• น้ำยา 1 L ประกอบด้วยแคลเซียม 2.5 mEq
• บรรจุในภาชนะพลาสติกปลอดเชื้อปิดสนิท มีถุงหุ้มอีกหนึ่งชั้น ปลายท่อต่อชุดสายน้ำยาเป็นระบบเกลียว
• ฉลากระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญ ความเข้มข้นกลูโคส วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา และสภาวะการเก็บรักษาอย่างชัดเจน
• ขนาดบรรจุ: 1.5% Dextrose 5,000 ml บรรจุ 2 ถุง/กล่อง พร้อมชุดสายต่อท่อน้ำยาและจุกปิด

Finished Product Specification (USP):

• Appearance: ตรวจผ่าน finished product specification
• Dextrose, hydrous: 1.40 – 1.60 %
• Chloride (as NaCl): 5.28 – 5.83 g/L
• Magnesium chloride, hexahydrate: 0.041 – 0.061 g/L
• Calcium chloride, dihydrate: 0.157 – 0.210 g/L
• Sodium Lactate: 4.20 – 4.70 g/L
• Sodium: 125 – 139 mEq/L
• 5-HMF: NMT 0.25 Abs
• pH: 4.0 – 6.5
• Sterility test: ตรวจผ่าน finished product specification
• Particulate Matter ≥ 10 µm: ไม่เกิน 25 อนุภาค/มิลลิลิตร
• Particulate Matter ≥ 25 µm: ไม่เกิน 3 อนุภาค/มิลลิลิตร
• Bacterial Endotoxin: < 0.05 EU/ml
• Color: NMT 10 Klett units

การศึกษาความคงตัว: ตาม ASEAN Guideline on stability of drug product ที่อุณหภูมิ 30 ± 2 °C (ความชื้นสัมพัทธ์ 75 ± 5% RH) ครบตามอายุยา

• ประเภทสัญญา: สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ ระยะเวลา 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• การส่งมอบ: ภายใน 30 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อทุกครั้ง
• การรับประกันคุณภาพ:
  • อายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 2 ใน 3 ของอายุยาจริง นับจากวันส่งมอบ
  • ส่งสำเนา COA และใบวิเคราะห์วัตถุดิบทุกงวดการส่งมอบ
  • เปลี่ยนยาที่ไม่ได้มาตรฐานภายใน 30 วันโดยไม่คิดมูลค่า พร้อมรับผิดชอบค่าตรวจวิเคราะห์
  • แลกเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุ/เสื่อมสภาพเป็นยาอายุยาวขึ้นเต็มจำนวน
• เงื่อนไขการยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญา (ผู้ขายต้องแสดงเอกสารยินยอม): รายการถูกตัดจากบัญชีโรงพยาบาล, ผลรักษาไม่ดี/ADR รุนแรง, ผลสุ่มตรวจโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่ได้มาตรฐาน, ยาถูก อย. เรียกคืน, ปัญหาคุณภาพกระทบความปลอดภัยผู้ป่วย, รูปแบบยา/ภาชนะก่อนความคลาดเคลื่อนทางยา
• เงื่อนไขราคา: ผู้ขายต้องขายยาในราคาไม่แพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานอื่นในจังหวัดและต่างจังหวัดในปีงบประมาณเดียวกัน หากแพงกว่าต้องคืนเงินส่วนเกินให้โรงพยาบาลพะเยา และชี้แจงต่อ สตง. เองหากตรวจพบ
• การแจ้งเปลี่ยนแปลง: กรณีเปลี่ยนแหล่งวัตถุดิบ ความคงตัว หรือข้อบ่งใช้ ต้องแจ้งผู้ซื้อก่อนส่งมอบทุกครั้ง
• บทลงโทษ: กรณีแสดงหลักฐานเท็จ โรงพยาบาลจะ Black List ผลิตภัณฑ์และแจ้งเวียนหน่วยงานต่างๆ
• กรณีผู้ขายไม่ปฏิบัติตามสัญญา ผู้ซื้อสามารถยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาได้

• น้ำยา PD ที่จัดซื้อในครั้งนี้ใช้สำหรับผู้ป่วยกลุ่มใด?
  ใช้สำหรับล้างไตทางช่องท้องในผู้ป่วยไตวายเรื้อรังระยะสุดท้าย (End-stage renal disease) และผู้ป่วยไตวายเฉียบพลัน (Acute kidney injury)

• องค์ประกอบสำคัญของน้ำยา Dianeal High Dose 1.5% Low Cal มีอะไรบ้าง?
  ประกอบด้วย Dextrose 1.40–1.60%, Chloride (as NaCl) 5.28–5.83 g/L, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate (แคลเซียม 2.5 mEq/L), Sodium Lactate 4.20–4.70 g/L และ Sodium 125–139 mEq/L

• ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าไร?
  ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน โดยถือเป็นกรรมสิทธิ์ของโรงพยาบาลพะเยาที่สามารถนำไปทดสอบใดๆ ได้

• อายุยาขั้นต่ำของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่าเท่าไร?
  อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 2 ใน 3 ของอายุยาจริง นับจากวันส่งมอบ

• หากโรงพยาบาลตรวจพบว่ายาไม่ได้มาตรฐาน ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าตรวจวิเคราะห์ และจัดส่งยารุ่นอื่นที่ได้มาตรฐานมาเปลี่ยนในจำนวนเท่ากันโดยไม่คิดมูลค่าภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับแจ้ง นอกจากนี้โรงพยาบาลมีสิทธิยกเลิกสัญญาที่เหลือและงดเว้นสิทธิการพิจารณาผลิตภัณฑ์นั้น

• มาตรฐานการผลิตที่โรงพยาบาลยอมรับมีอะไรบ้าง?
  ยาผลิตในประเทศ: GMP กระทรวงสาธารณสุข หรือ GMP PIC/S | ยานำเข้า: GMP PIC/S, US CGMP, CPP ของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of Pharmaceutical Products ฉบับล่าสุด

• ระบบการเก็บรักษาและจัดส่งยาต้องได้รับการรับรองตามมาตรฐานใด?
  ต้องมีเอกสารรับรองระบบเก็บและจัดส่งยาตามหลักเกณฑ์ GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good Distribution Practice) ทั้งยาอุณหภูมิปกติและยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ 2-8 °C

• กรณีเสนอยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (Generic) ต้องแนบเอกสารเพิ่มเติมใด?
  ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence study) เทียบกับยาต้นแบบ, ผลการศึกษา interchangeability study และเอกสาร biosimilar ตาม EMA Guideline หรือ US FDA โดยแหล่งสารเคมีที่ศึกษาต้องเป็นแหล่งเดียวกับที่เสนอราคา

• โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดได้ในกรณีใด?
  ได้แก่ รายการถูกตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล, ผลรักษาไม่ดีหรือมีรายงาน ADR รุนแรง, ผลสุ่มตรวจโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่ได้มาตรฐาน, ยาถูก อย. เรียกคืนจากท้องตลาด, พบปัญหาคุณภาพกระทบความปลอดภัยผู้ป่วย หรือรูปแบบยา/ภาชนะก่อให้เกิดความคลาดเคลื่อนทางยา

• ผลการศึกษาความคงตัว (Stability study) ต้องเป็นไปตามแนวทางและสภาวะใด?
  ต้องเป็นไปตาม ASEAN Guideline on stability of drug product ที่อุณหภูมิ 30 ± 2 °C (ความชื้นสัมพัทธ์ 75 ± 5% RH) ครบตามอายุยาที่กำหนดบนฉลาก ทั้ง long term stability, accelerated stability และ in-use stability data จำนวน 3 รุ่นการผลิต

คุณลักษณะเฉพาะของ PDน้ํายาช่องท้อง Dianeal High Dose 1.5% Low Cal 5 L
ชื่อยา PDน้ํายาของท้อง Dianeal High Dose 1.5% Low Cal 5 L
คุณสมบัติทั่วไป

1. เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี ใช้สําหรับล้างไตทางช่องท้องในผู้ป่วยที่เป็นไตวายเรื้อรังระยะสุดท้าย
   และไตวายเฉียบพลัน
2. น้ํายา 1 L ประกอบด้วยแคลเซียม 2.5 mEq
3. บรรจุในภาชนะพลาสติกปลอดเชื้อที่ปิดสนิท และมีถุงหุ้มอีกหนึ่งชั้น ปลายท่อที่ต่อกับชุดสายน้ํายาเป็น
   ระบบเกลียว
4. ฉลาก ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ และความเข้มข้นของกลูโคส วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต
   เลขทะเบียนตํารับยาและสภาวะในการเก็บรักษาไว้อย่างชัดเจนบนภาชนะบรรจุ
5. ขนาดบรรจุ(Unit Quantity) 1.5% Dextrose 5,000 ml บรรจุ 2 ถุง/กล่อง พร้อมชุดสายต่อท่อน้ํายาและจุกปิด
   คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finish product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม

กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่ใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศ หรืออ้างอิงเภสัชตํารับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา เป็นต้น ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายา (ให้แนบเภสัชตํารับ ที่ใช้อ้างอิงมากับ เอกสารผลการตรวจวิเคราะห์ดวย)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
me mm
ประธานกรรมการ
02-
กรรมการ
กรรมการ
(นพ. ภาคภูมิ ดุสิตากร)
(ภญ. บรรจุรีพร จันทรถาวรพงศ์)
(ภญ. โศภิษฐ์ ธรรมชัย)
Finished product specification: (USP)

1. Appearance
   Test Items
2. ปริมาณตัวยาสําคัญ

• Dextrose, hydrous
• Chloride (as NaCl)
• Magnesium chloride, hexahydrate
• Calcium chloride, dihydrate
• Sodium Lactate
• Sodium
• 5-HMF

3. pH
4. Sterility test
5. Particulate Matter
   ≥ 10 um
   ≥ 25 มm
6. Bacterial Endotoxin
7. Color
   หมายเหตุ
   Specifications
   ตรวจผาน finished product specification
   1.40 - 1.60 %
   5.28 - 5.83 g/L
   0.041 – 0.061 g/L
   0.157 – 0.210 g/L
   4.20 – 4.70 g/L
   125 – 139 mEq/L
   NMT 0.25 Abs
   4.0 - 6.5
   ตรวจผาน finished product specification
   ไม่เกิน 25 อนุภาค/มิลลิลิตร
   ไม่เกิน 3 อนุภาค/มิลลิลิตร
   < 0.05 EU/ml
   NMT 10 Klett units
8. ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (Drug monograph) (เอกสารทั้ง 3 ประเภท ต้องเป็นต้นฉบับที่ยื่นขอ ขึ้นทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข) พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสาร
   โดยมีอํานาจลงนาม
9. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าว ที่ได้รับอนุมัติด้วย
10. หัวขอ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจ วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
    คณะกรรมการทําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
    ame Ami
    ประธานกรรมการ
    กรรมการ
    กรรมการ
    (นพ. ภาคภูมิ ดุสิตากร
    (กญ. บรรจุรีพร จันทรถาวรพงศ์)
    (ภญ. โศภิษฐ์ ธรรมชัย)
11. กรณีบริษัทมีทั้ง Release specification และ Shelf-life specification โรงพยาบาลจะพิจารณาจาก
    Shelf-life specification
    เงื่อนไขอื่น ๆ
12. สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาแผนปัจจุบัน
    1.1.1 ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (ทย.2/ย.2) 1.1.2 ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (ทย.38.2)
    1.1.3 ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (ทย.4/ย.2)
    1.2 แบบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ทย.1/ย.1) ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished Product Specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug Substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารหรือสําเนา ภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไข ก่อนวันประกาศประกวดราคาและไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
    1.3 แบบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ทย.1/ย.1) ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished Product Specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไขมาพร้อม finished product specification 2. ในกรณียาที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดี ในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข เรื่องการกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการ ผลิตยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.2554 หรือสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของ Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (GMP PIC/S) ใน หมวดยาที่เสนอขาย
    ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP - PIC/S หรือ US CGMP หรือ CPP ของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of pharmaceutical products ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
    คณะกรรมการทําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
    ประธานกรรมการ
    กรรมการ
    กรรมการ
    (นพ. ภาคภูมิ ดุสิตากร)
    (ภญ. บรรจุรีพร จันทรถาวรพงศ์)
    (ภญ. โศภิษฐ์ ธรรมชัย)
13. สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis) ในยารุ่นที่ส่งเป็น
    ตัวอยาง
    3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ที่เป็นตัวยาสําคัญทั้งของบริษัทผู้ผลิตยาและ บริษัทผลิตวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง โดยมีหัวข้อการทดสอบที่สําคัญตามข้อกําหนดไว้ข้างต้น
    3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 3.1
    3.4 เอกสารที่แสดงข้อกําหนดและผลการวิเคราะห์ impurity/Heavy metals หรือ Risk assessment report for elemental impurities ครบตามเภสัชตํารับและได้ยื่นต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    3.5 ผลการศึกษา long term stability และ accelerated stability ตลอดช่วงอายุของยาตาม ASEAN guideline on stability of drug product ที่อุณหภูมิ 30 ± 2 °C (ความชื้นสัมพัทธ์ 75 + 5% RH) 4. ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
14. ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยถือว่าตัวอย่างยานี้เป็นกรรมสิทธิ์ของโรงพยาบาลพะเยา ซึ่งทาง โรงพยาบาลพะเยามีสิทธิที่จะนําไปทดสอบใดๆ ได้
15. การประกันคุณภาพของยาที่ส่งมอบ (ให้แสดงเอกสารการรับประกัน)
    6.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 2 ใน 3 ของอายุยาจริง นับจากวันส่งมอบ
    6.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต และใบ
    วิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
    6.3 ในกรณีที่โรงพยาบาลพะเยาทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ โรงพยาบาล
    พะเยาจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยทางบริษัทจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลพะเยาส่งตรวจ
    วิเคราะห์ และหากมีค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ทางบริษัทต้องเป็นผู้รับผิดชอบ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตาม คุณลักษณะเฉพาะ และ/หรือ ผลการวิเคราะห์ไม่ได้มาตรฐาน และ/หรือ มีปัญหาที่เกี่ยวกับคุณภาพการใช้งาน ทางบริษัทซึ่งเป็นผู้ขายจะต้องรีบจัดส่งยารุ่นอื่นที่ได้มาตรฐานมาเปลี่ยนให้โรงพยาบาลพะเยา ในจํานวนที่เท่ากัน โดยไม่คิดมูลค่าใดๆ ทั้งสิ้น ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับแจ้งจากโรงพยาบาลพะเยา นอกจากนั้นทาง โรงพยาบาลพะเยายังมีสิทธิยกเลิกสัญญา การจัดซื้อที่เหลืออยู่ทั้งหมดก็ได้และของดเว้นสิทธิในการพิจารณา ผลิตภัณฑ์ชนิดนั้นหรือในประเภทนั้น จนกว่าทางบริษัทได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาดังกล่าว ทั้งนี้ขึ้นกับดุลยพินิจของ
    คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของโรงพยาบาลพะเยา
    คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ

отв
Sp
ประธานกรรมการ
し
กรรมการ
กรรมการ
(นพ.ภาคภูมิ ดุสิตากร)
(กญ. บรรจรีพร จันทรถาวรพงศ์)
(ภญ. โศภิษฐ์ ธรรมชัย)
6.4 ผู้ขายต้องรับผิดชอบให้แลกเปลี่ยนยา ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด เป็นยาที่มีอายุการใช้งานที่ยาวขึ้นเพื่อผลประโยชน์ของผู้ป่วย โดยแลกเปลี่ยนเต็ม จํานวน และคณะกรรมการขอสงวนสิทธิ์ที่จะยกเลิกสัญญาจะซื้อจะขายที่ทํากับบริษัท และสามารถจัดซื้อยาจาก บริษัทอื่นได้ทันที
กรณีที่ยาหมดอายุหรือใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
6.5 กรณีเปลี่ยนแปลงแหล่งวัตถุดิบ ความคงตัวของยา ข้อบ่งใช้ ผู้ผลิตต้องแจ้งให้ผู้ซื้อรับทราบก่อนส่งมอบ ทุกครั้ง
6.6 ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์การเก็บ รักษายา (Good storage practice for pharmaceutical, GSP) และหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดจําหน่าย เภสัชภัณฑ์ (Good distribution practice for pharmaceutical products, GDP) ทั้งยาที่ต้องเก็บที่อุณหภูมิ ปกติและยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส
6.7 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย
7. ผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาหาก (แสดงเอกสารการยินยอมให้ยกเลิกสัญญา) ดังนี้
7.1 เป็นรายการที่ถูกตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาลพะเยา
7.2 ผลการรักษาไม่ได้ผลดี หรือมีรายงาน ADR อย่างรุนแรง โดยการยืนยันผลการใช้จากแพทย์กลุ่มงานนั้น หรือมีหลักฐานยืนยันทางการแพทย์
7.3 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
7.4 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วง เวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
7.5 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจจะส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ ได้รับยา
7.6 พบปัญหาลักษณะของรูปแบบยาหรือภาชนะที่บรรจุ เป็นสาเหตุให้เกิดความคลาดเคลื่อนทางยา ที่ส่งผล กระทบต่อการรักษายาผู้ป่วย โดยมีรายงานปัญหาจากผู้เกี่ยวข้องกับการใช้ยาที่ชัดเจน
8. ผู้ขายจะต้องขายยาในราคาไม่แพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานต่างๆ ในจังหวัดและต่างจังหวัด ไม่ว่าจัดซื้อด้วยวิธี ใดๆ (ในปีงบประมาณเดียวกัน) หากพบว่าราคาแพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานต่างๆ ผู้ขายยินดีคืนเงินส่วนที่เกินให้กับ โรงพยาบาลพะเยา และถ้า สตง. ตรวจพบ ผู้ขายจะต้องชี้แจงให้ สตง. ทราบเอง
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
amp gm
ประธานกรรมการ
し
в
กรรมการ
กรรมการ
(นพ. ภาคภูมิ ดุสิตากร)
(ภญ. บรรจุรีพร จันทรถาวรพงศ์)
(ภญ. โศภิษฐ์ ธรรมชัย)
9. กรณีที่โรงพยาบาลพะเยาทราบภายหลังว่าผู้ขายแสดงหลักฐานที่เป็นเท็จ ทางโรงพยาบาลพะเยาจะ Black List ผลิตภัณฑ์ของบริษัท และพิจารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทตามที่โรงพยาบาลพะเยาเห็นสมควร และ
โรงพยาบาลพะเยาจะแจ้งเวียนให้หน่วยงานต่างๆ ทราบ
10. โรงพยาบาลพะเยาขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
11. กําหนดเวลาที่ต้องใช้พัสดุ 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ และกําหนดเวลาส่งมอบพัสดุไม่เกิน 30 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
12. ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ระหว่างการดําเนินการถูกดําเนินคดีเกี่ยวกับการละเมิด บทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใด ๆ ในสิทธิบัตรบุคคลอื่น
13. เอกสารอื่นๆ
13.1 สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (stability data) จํานวน 3 รุ่นการผลิต ตาม ASEAN Guideline on stability of drug product ประกอบด้วย
สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) ครบตาม
อายุยา ที่กําหนดไว้บนฉลากและบรรจุภัณฑ์ตรงกับที่ขึ้นทะเบียน ซึ่งรวมทั้งฉลากและบรรจุภัณฑ์ตรงกับที่อื่น เพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดงและได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท

สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability data)

• สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (in - use stability data)
  13.2 สําเนาเอกสารผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ จากห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ของผู้ผลิตเอง จํานวนอย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต โดยผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 2 ปี (ถ้ามี)
  13.3 ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ยาที่เสนอต้องมีข้อบ่งใช้ ข้อห้ามใช้ ขนาดการใช้ ข้อควรระวัง ขนาดการใช้ข้อควรระวัง ในการใช้ที่ได้รับอนุญาตจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเทียบเท่ากับยาต้นแบบแสดงไว้ในเอกสารกํากับ
  ยา หรือเอกสารที่ได้รับการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และต้องมีคํา เตือนการใช้ยาตามประกาศของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข อย่างครบถ้วนใน
  เอกสารก้ากับยา
  13.4 ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) จะต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ของยาที่ เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์วิจัยของหน่วยงานราชการไทย หรือสถาบันที่ได้รับการรับรองจากหน่วยงานราชการไทย หรือสถาบันต่างประเทศที่น่าเชื่อถือ โดยแหล่งสารเคมี
  (Raw material) ที่ทําการศึกษาต้องเป็นแหล่งเดียวกับที่เสนอราคา สอดคล้องกับหลักเกณฑ์และแนวทางปฏิบัติใน
  คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  mo um
  b
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  กรรมการ
  (นพ. ภาคภูมิ ดุสิตากร)
  (ภญ. บรรจุรีพร จันทรถาวรพงศ์)
  (ภญ. โศภิษฐ์ ธรรมชัย)
  การศึกษาชีวสมมูลของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา และหากเป็นยาที่ได้รับการยกเว้น ให้แสดงหลักฐาน
  การได้รับการยกเว้นนั้นด้วย
  13.5 ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ให้แสดงหลักฐานการศึกษาที่แสดงว่าเป็นผลิตภัณฑ์มี ประสิทธิผล ในการรักษาและความปลอดภัยเทียบเท่ากับยาต้นแบบ สามารถใช้แทนกันได้ (interchangeability study) และเอกสารที่แสดงว่าเป็น biosimilar ตาม EMA Guideline หรือ US FDA
  13.6 ในกรณีที่ผู้ขายไม่ปฏิบัติตามสัญญาบริษัทผู้ขายจะต้องยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาได้
  คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ประธานกรรมการ
  し
  กรรมการ
  กรรมการ
  (นพ. ภาคภูมิ ดุสิตากร)
  (ภญ. บรรจุรีพร จันทรถาวรพงศ์)
  (ภญ. โศภิษฐ์ ธรรมชัย)