ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน ๕ รายการ

• เพื่อให้บริการผู้ป่วยที่มารับบริการที่โรงพยาบาลเพชรบูรณ์และเครือข่าย

• จัดหาและส่งมอบเวชภัณฑ์ยาจำนวน 5 รายการ ได้แก่:
  1. Sodium chloride 500 mg/100 mL (1000 mL bag) - 88,000 bags
  2. Sodium chloride 500 mg/100 mL (100 mL bag) - 160,000 bags
  3. Sodium chloride 900 mg/100 mL (1000 mL bottle) - 54,000 bottles
  4. Dextrose 5% (100 mL bag) - 133,000 bags
  5. Sterile water for irrigation (1000 mL bottle) - 47,000 bottles
• รับประกันคุณภาพยาและเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• ดำเนินการตามมาตรฐานการผลิต GMP PIC/S และมาตรฐานเภสัชตำรับ USP43

• เวชภัณฑ์ยาตามรายการที่ระบุ
• ใบรับรองผลการวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis - COA) ของยาทุกรุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารรับรองมาตรฐานภาชนะบรรจุ (มอก. และ ISO)

• ระยะเวลาสัญญา: 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• กำหนดส่งมอบ: ภายใน 30 วัน นับถัดจากวันลงนามในใบสั่งซื้อแต่ละคราว

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดาที่มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา
• Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) โดยเฉพาะ GMP PIC/S สำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีเอกสารแสดงคุณลักษณะของยา ผลการวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ทั้งตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป รวมถึงผลการศึกษาความคงตัว (Stability Study)
• Personnel: -

• พิจารณาตัดสินโดยใช้เกณฑ์ราคา (Price-based)

• ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification อ้างอิงตาม USP43 หรือเภสัชตำรับที่เทียบเท่าตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
• ภาชนะบรรจุต้องมีที่ว่างสำหรับบรรจุยาเพิ่มตามที่กำหนด (เช่น 300 mL สำหรับขนาด 1000 mL)
• จุกยางต้องเป็นจุกยางสังเคราะห์ ไม่ทำปฏิกิริยากับยา และมีความทนทานต่ออุณหภูมิสูง
• ต้องผ่านการทดสอบการใช้ผลิตภัณฑ์ภายในโรงพยาบาลเพชรบูรณ์

• การจ่ายเงิน: จ่ายเมื่อส่งมอบสิ่งของครบถ้วนและผ่านการตรวจรับ
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.50 ของราคาค่าส่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกัน: 1 ปี นับถัดจากวันที่ได้รับมอบ

1. Q: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด? A: อย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ต่อรายการ
2. Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
3. Q: หากยาเสื่อมสภาพก่อนกำหนดต้องทำอย่างไร? A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาให้ใหม่
4. Q: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับคืออะไร? A: ต้องเป็นมาตรฐาน GMP PIC/S
5. Q: กรณีเป็นนิติบุคคลต้องมีทุนจดทะเบียนเท่าใด? A: ไม่ต่ำกว่า 1 ล้านบาท หรือมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของงบประมาณ
6. Q: การส่งมอบยาต้องทำภายในกี่วัน? A: ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
7. Q: หากพบปัญหาคุณภาพยา โรงพยาบาลสามารถทำอย่างไรได้บ้าง? A: โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาและไม่พิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
8. Q: ต้องแสดงเอกสารภาชนะบรรจุหรือไม่? A: ต้องแสดงใบรับรองมาตรฐาน มอก. และ ISO ของภาชนะบรรจุ
9. Q: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทดสอบใดเป็นพิเศษ? A: ต้องผ่านการทดสอบการใช้ผลิตภัณฑ์ภายในโรงพยาบาลเพชรบูรณ์
10. Q: ผู้เสนอราคาต้องแนบผลการศึกษาความคงตัวหรือไม่? A: ต้องแนบผลการศึกษา Long-term stability ตามที่ยื่นในทะเบียนยา

คุณลักษณะเฉพาะ
รายการยาที่ 1 0.9%W/ Sodium chloride injection 1000 mL
โรงพยาบาลเพชรบูรณ์

1. ชื่อยา 0.9%W/V Sodium chloride Injection 1000 mt
2. คุณสมบัติทั่วไป
3. รูปแบบ
4. ส่วนประกอบ
5. ภาชนะบรรจุ
6. ฉลากยา
7. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สําหรับฉีดทางหลอดเลือดดํา ประกอบด้วยตัวยา 0.9% Sodium chloride ในน้ําปริมาตร 1000 mL
   บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อแบบพลาสติกสําหรับใช้ครั้งเดียวและภาชนะบรรจุ ต้องมีที่ว่างสําหรับบรรจุยาเพิ่มอย่างน้อย 300 mL
   บนบรรจุภัณฑ์และภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง ในหน่วย mosmol/L วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และเรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) กรณีไม่เทียบเท่าให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายาอิเล็กทรอนิกส์
   3.1 Finished product specification
   Test
8. ปริมาณตัวยาสําคัญ
9. Identification
10. Iron
11. pH
12. Particulate matter
13. Bacterial endotoxins
14. Sterility Test
    ่ 8. Volume in container
    USP43
    95.0%-105.0% of the L.A. of Sodium Chloride (NaCl)
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification

NMT 2 ppm
4.5-7.0
ขนาด 2 10 um ไม่เกิน 25 อนุภาค/container

• ขนาด 2 25 um ไม่เกิน 3 อนุภาค/container
  NMT 0.5 USP Endotoxin units/mL
  ตรวจผ่าน
  ตรวจผ่าน
  ลงชือ………
  งว
  ประธานคณะกรรมการ
  (นายวีรยุทธ บํารุงคีรี
  ลงชื่อ..
  .กรรมการ
  ลงชื่อ.
  (นางสาวมลิวัลย์ เพียแก้ว)
  هنا
  (นางณิภากร งามภักดิ์)
  กรรมการ
  3.2 Drug substance specification : Sodiurn Chloride (NaCl)
  Test

1. ปริมาณตัวยาสําคัญ
   USP43
   99.0% - 100.5% of Sodium Chloride (on the dried basis)
2. Identification
3. Aluminum
4. Arsenic
5. Barium
6. Ferrocyanides
7. Idoides
8. tron
9. Limit of Bronide
10. Limit of Phosphates
11. Limit of Pctassium
12. Magnesium and Alkaline-earth
    metals
13. Nitrites
14. Sulfate
15. Appearance of Solution
16. Acidity or Alkalinity
17. Loss on drying
18. Bacterial endotoxins
19. Sterility Test
    ตรวจผ่าน
    NMT 0.2 ppm
    NMT 1 ppm
    ตรวจผ่าน
    ตรวจผ่าน
    ตรวจผ่าน
    NMT 2 ppm
    NMT 100 ppm
    NMT 25 ppm
    NMT 500 ppm
    NMT 100 ppm, calculate as Ca
    NMT 0.01
    NMT 200 ppm
    Clear and colorless
    ตรวจผ่าน
    NMT 0.5% ตรวจผ่าน
    ตรวจผ่าน
    หมายเหตุ 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติ
20. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบวิเคราะห์ Drug substance ของ ผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจครบทุกหัวข้อที่กําหนด
21. กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบ มีอ้างอิงในเภสัชตํารับยา แต่การตรวจวิเคราะห์ของผู้เสนอราคาไม่ตรงกับเภสัชตํารับ ตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับที่ใหม่กว่าประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 และเรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 หรืออ้างอิงตามเภสัชตํารับนอกเหนือจากประกาศกระทรวงสาธารณสุข เพื่อให้เกิดการแข่งขันให้ขึ้นกับดุลยพินิจของ
    คณะกรรมการประกวดราคายา
    ลงชื่อ…..
    ประธานคณะกรรมการ
    (นายวีรยุทธ บํารุงคีรี)
    ลงชื่อ…..
    กรรมการ
    ลงชื่อ
    กรรมการ
    (นางสาวมลิวัลย์ เพียแก้ว)
    (นางณิภากร งามภักดิ์)
22. เงื่อนไขอื่นๆ
23. สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (Declare) แหล่ง
    ผลิต
    1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย. 3 ทย4 แล้วแต่กรณี)
    1.1.1 ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศ (หมายถึง ทย.2)
    1.1.2 ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.3)
    1.1.3 ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4)
    1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารหรือสําเนา ภาพถ่ายของการแก้ไขมาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ
    ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
24. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP)
    2.1 สําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาจากฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยา สําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
    2.2 สําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาจากฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยา
    สําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
25. สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of Analysis of finished product)
    ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of Analysis of drug substance)
    ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
    substance) ข้อ 3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 3.1 3.4. ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที
    ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท
    3.5. ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษาความคงตัวของยาตามที่ยืน
    เพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท
26. ตัวอย่างยา
    4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
    ตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไป ข้างต้น
    ลงชื่อ..
    ร
    ประธานคณะกรรมการ
    (นายวีรยุทธ บํารุงคีรี
    ลงชื่อ…….
    ..กรรมการ
    ลงชื่อ….
    กรรมการ
    (นางสาวมลิวัลย์ เพียแก้ว)
    (นางนิภากร งามภักดิ์)
27. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    5.2
    ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตและใบ
    วิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
    5.3 ในกรณีที่หน่วยงานราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ
    ทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดนผู้ขายตะต้องส่งยาเพิ่มอีกจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และ
    เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือ
    ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
    ก่อนกําหนด
28. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนครบสัญญา ดังนี้
    6.1 รายการยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
    6.2 การรักษาไม่ดี โดยยืนยันจากแพทย์กลุ่มงานนั้นๆ หรือมีหลักฐานทางการแพทย์ยืนยัน
    6.3 ผลวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์ทางการแพทย์หรือจากหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรองว่ายาไม่
    ตรงมาตรฐาน
    6.4 พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 7. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
    และยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
29. ภาชนะบรรจุต้องมีใบรับรองคุณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจุตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก.) โดย สํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) กระทรวงอุตสาหกรรม (ให้แสดงหลักฐาน) และกรณีได้รับการ รับรองคุณภาพระบบมาตรฐาน ISO (ให้แสดงหลักฐานทั้ง มอก. และ ISO) รวมทั้งต้องมีใบรับรองคุณภาพแสดงว่า พลาสติกที่บรรจุไม่ทําปฏิกิริยากับน้ํายาและปลอดภัยกับผู้ใช้
30. จุกยางที่ใช้ต้องเป็นจุกยางสังเคราะห์ เมื่อแทงเข็มแล้วดึงออกมา จะต้องไม่มีน้ํายาซึมออกมา และใบรับรองคุณภาพ
    มาตรฐานตามตํารา หรือหน่วยงานตรวจวิเคราะห์ของทางราชการ ระบุว่า จุกยางดังกล่าวมีคุณสมบัติ ดังนี้
    9.1 ไม่ทําปฏิกิริยาใดๆกับน้ํายา หรือสารเคมีทั่วไป
    9.2 ไม่มีความเป็นพิษและปลอดภัยกับผู้ใช้
    9.3 มีความทนทานต่ออุณหภูมิสูง
31. ผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอราคาต้องผ่านการทดสอบการใช้ผลิตภัณฑ์ภายในโรงพยาบาลเพชรบูรณ์และต้องผ่านการประเมิน
    คุณภาพผลิตภัณฑ์ด้านการรักษาและความปลอดภัยของผู้ป่วย
    ลงชื่อ..
    J
    ประธานคณะกรรมการ
    (นายวีรยุทธ บํารุงคีรี
    ลงชื่อ…
    .กรรมการ
    ลงชื่อ……
    a mine
    กรรมการ
    (นางสาวมลิวัลย์ เพียแก้ว)
    (นางนิภากร งามภักดิ์
    คุณลักษณะเฉพาะ
    รายการยาที่ 2 0.9%W/ Sodium chloride Injection 100 mL
    โรงพยาบาลเพชรบูรณ์
32. ชื่อยา 0.9%W/V Sodium chtoride Injection 100 mL
33. คุณสมบัติทั่วไป
34. รูปแบบ

ส่วนประกอบ
3. ภาชนะบรรจุ
4. ฉลากยา
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สําหรับฉีดทางหลอดเลือดดํา
ประกอบด้วยตัวยา 0.9%W/V Sodium chloride ในน้ําปริมาตร 100 mL
บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อแบบพลาสติกสําหรับใช้ครั้งเดียวและภาชนะบรรจุ ต้องมีที่ว่างสําหรับบรรจุยาเพิ่มอย่างน้อย 60 ml
บนบรรจุภัณฑ์และภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง ในหน่วย mOsmoUL วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และเรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) กรณีไม่เทียบเท่าให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายาอิเล็กทรอนิกส์
3.1 Finished product specification
Test

1. ปริมาณตัวยาสําคัญ
2. Identification
3. tron
4. pH
5. Particulate matter
6. Bacterial endotoxins
7. Sterility Test
8. Volume in container

USP43
95.0%-105.0% of the L.A. of Sodium Chloride (NaCl)
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
NMT 2 ppm
4.5-7.0
ขนาด 2 10 um ไม่เกิน 6,000/container
ขนาด ≥ 25 μm ไม่เกิน 600/container
NMT 0.5 USP Endotoxin units/mL
ตรวจผ่าน
ตรวจผ่าน
ง
ลงชื่อ……..
ประธานคณะกรรมการ
(นายวีรยุทธ บําารุงคีรี)
ลงชื่อ……..
กรรมการ
ลงชื่อ
กรรมการ
(นางสาวมลิวัลย์ เพียแก้ว)
(นางนิภากร งามภักดิ์)
3.2 Drug substance specification : Sodium Chloride (NaCl)
Test

1. ปริมาณตัวยาสําคัญ
   USP43
   99.0% - 100.5% of Sodium Chloride (on the dried basis)
2. Identification
3. Aluminum
4. Arsenic
5. Barium
6. Ferrocyanides
7. Idoides
8. Iron
9. Limit of Bromide
   : 10. Limit of Phosphates
10. Limit of Potassium
11. Magnesium and Alkaline-earth
    metals
12. Nitrites
13. Sulfate
14. Appearance of Solution
15. Acidity or Alkalinity
16. Loss on drying
17. Bacterial endotoxins
18. Sterility Test
    ตรวจผ่าน
    NMT 0.2 ppm
    NMT 1 ppm
    ตรวจผ่าน
    ตรวจผ่าน
    ตรวจผ่าน
    NMT 2 ppm
    NMT 100 ppm
    NMT 25 ppm
    NMT 500 ppm
    NMT 100 ppm, calculate as Ca
    NMT 0.01
    NMT 200 ppm
    Clear and colorless
    ตรวจผ่าน
    NMT 0.5%
    ตรวจผ่าน
    ตรวจผ่าน
    หมายเหตุ 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติ
19. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบวิเคราะห์ Drug substance ของ ผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจครบทุกหัวข้อที่กําหนด
20. กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบ มีอ้างอิงในเภสัชตํารับยา แต่การตรวจวิเคราะห์ของผู้เสนอราคาไม่ตรงกับเภสัชตํารับ ตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับที่ใหม่กว่าประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 และเรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 หรืออ้างอิงตามเภสัชตํารับนอกเหนือจากประกาศกระทรวงสาธารณสุข เพื่อให้เกิดการแข่งขันให้ขึ้นกับดุลยพินิจของ
    คณะกรรมการประกวดราคายา
21. เงื่อนไขอื่นๆ
22. สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (Declare) แหล่ง
    ผลิต
    1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย. 3 ทย4 แล้วแต่กรณี)
    1.1.1 ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศ (หมายถึง ทย.2)
    1.1.2 ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย. 3)
    1.1.3 ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย 4)
    1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผิตภัณฑ์
    ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug
    ร
    ลงชื่อ…………
    ประธานคณะกรรมการ
    (นายวีรยุทธ บําารุงคีรี)
    ลงชื่อ
    กรรมการ
    ลงชื่อ…..
    newp
    .กรรมการ
    (นางสาวมลิวัลย์ เพียแก้ว)
    (นางนิภากร งามภักดิ์)
    substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารหรือสําเนา ภาพถ่ายของการแก้ไขมาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance
    specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
23. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP)
    2.1 สําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาจากฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยา สําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
    2.2 สําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาจากฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยา
    สําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
24. สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of Analysis of finished product)
    ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of Analysis of drug substance)
    ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
    substance) ข้อ 3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 3.1 3.4 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่
    ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท
    3.5 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษาความคงตัวของยาตามที่ยื่น
    เพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท
25. ตัวอย่างยา
    4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
    ตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไป ข้างต้น
26. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตและใบ
    วิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
    5.3 ในกรณีที่หน่วยงานราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ
    ทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดนผู้ขายตะต้องส่งยาเพิ่มอีกจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และ
    เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือ
    ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    ลงชื่อ………
    ประธานคณะกรรมการ
    (นายวีรยุทธ บํารุงคีรี)
    ลงชื่อ…….
    .กรรมการ
    ลงชื่อ
    Pers
    .กรรมการ
    (นางสาวมลิวัลย์ เพียแก้ว)
    (นางนิภากร งามภักดิ์)
    5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
    ก่อนกําหนด
27. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนครบสัญญา ดังนี้
    6.1 รายการยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
    6.2 การรักษาไม่ดี โดยยืนยันจากแพทย์กลุ่มงานนั้นๆ หรือมีหลักฐานทางการแพทย์ยืนยัน
    6.3 ผลวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์ทางการแพทย์หรือจากหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรองว่ายาไม่
    ตรงมาตรฐาน
    6.4 พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 7. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
    และยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
28. ภาชนะบรรจุต้องมีใบรับรองคุณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจุตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก.) โดย สํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) กระทรวงอุตสาหกรรม (ให้แสดงหลักฐาน) และกรณีได้รับการ รับรองคุณภาพระบบมาตรฐาน ISO (ให้แสดงหลักฐานทั้ง มอก. และ ISO) รวมทั้งต้องมีใบรับรองคุณภาพแสดงว่า พลาสติกที่บรรจุไม่ทําปฏิกิริยากับน้ํายาและปลอดภัยกับผู้ใช้
29. จุกยางที่ใช้ต้องเป็นจุกยางสังเคราะห์ เมื่อแทงเข็มแล้วดึงออกมา จะต้องไม่มีน้ํายาซึมออกมา และใบรับรองคุณภาพ
    มาตรฐานตามตํารา หรือหน่วยงานตรวจวิเคราะห์ของทางราชการ ระบุว่า จุกยางดังกล่าวมีคุณสมบัติ ดังนี้
    9.1 ไม่ทําปฏิกิริยาใดๆกับน้ํายา หรือสารเคมีทั่วไป
    9.2 ไม่มีความเป็นพิษและปลอดภัยกับผู้ใช้
    9.3 มีความทนทานต่ออุณหภูมิสูง
30. ผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอราคาต้องผ่านการทดสอบการใช้ผลิตภัณฑ์ภายในโรงพยาบาลเพชรบูรณ์และต้องผ่านการประเมิน
    คุณภาพผลิตภัณฑ์ด้านการรักษาและความปลอดภัยของผู้ป่วย
    ลงชื่อ……..
    ง
    ประธานคณะกรรมการ
    (นายวีรยุทธ บํารุงคีรี)
    ลงชื่อ
    .กรรมการ
    ลงชื่อ….
    da mo
    ria
    (นางสาวมลิวัลย์ เพียแก้ว)
    (นางนิภากร งามภักดิ์)
    กรรมการ
    คุณลักษณะเฉพาะ
    รายการยาที่ 3 0.9%W/V Sodium chloride for Irrigation 1000 ml
    โรงพยาบาลเพชรบูรณ์
31. ชื่อยา 0.9%W/V Sodium chloride Irrigation 1000 mL
32. คุณสมบัติทั่วไป
33. รูปแบบ
34. ส่วนประกอบ
35. ภาชนะบรรจุ
36. ฉลากยา
37. คุณสมบัติทางเทคนิค
    เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สําหรับ Irrigation
    ประกอบด้วยตัวยา 0.9%W/ Sodium chloride ในน้ําปริมาตร 1000 mL บรรจุในภาชนะบรรจุชนิดพลาสติกสําหรับใช้ครั้งเดียว โดยออกแบบให้เทออกจากภาชนะ
    บรรจุได้อย่างรวดเร็ว
    บนบรรจุภัณฑ์และภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยาและระบุข้อความที่แสดงว่าเป็นยาใช้ภายนอกไว้ อย่างชัดเจน
    ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และเรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) กรณีไม่เทียบเท่าให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายาอิเล็กทรอนิกส์
    3.1 Finished product specification
    Test
38. ปริมาณตัวยาสําคัญ
39. Identification
40. iron
41. pH
42. Bacterial endotoxins
43. Sterility Test
44. Volume in container
    USP43
    95.0%-105.0% of the L.A. of Sodium Chloride (NaCl)
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    NMT 2 ppm
    4.5-7.0
    NMT 0.5 USP Endotoxin units/mL
    ตรวจผ่าน
    ตรวจผ่าน
    ฐ
    ลงชื่อ..
    ประธานคณะกรรมการ
    ลงชื่อ.
    ীव
    (นายวีรยุทธ บํารุงคีรี)
    Aba
    ..กรรมการ
    ลงชื่อ..
    กรรมการ
    (นางสาวมลิวัลย์ เพียแก้ว)
    (นางนิภากร งามภักดิ์
    3.2 Drug substance specification : Sodium Chloride (NaCl)
    Test
45. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    USP43
    99.0% - 100.5% of Sodium Chloride (on the dried basis)
46. Identification
47. Aluminum
48. Arsenic
49. Barium
50. Ferrocyanides
51. Idoides
52. iron
53. Limit of Bromide
54. Limit of Phosphates
55. Limit of Potassium
56. Magnesium and Atkaline-earth
    metals
57. Nitrites
58. Sulfate
59. Appearance of Solution
60. Acidity or Alkalinity
61. Loss on drying
62. Bacterial endotoxins
63. Sterility Test
    ! ตรวจผ่าน
    NMT 0.2 ppm
    NMT 1 ppm
    ตรวจผ่าน
    ตรวจผ่าน
    ตรวจผ่าน
    NMT 2 ppm
    NMT 100 ppm
    NMT 25 ppm
    NMT 500 ppm
    NMT 100 ppm, calculate as Ca
    NMT 0.01
    NMT 200 pprn Clear and colorless
    ตรวจผ่าน
    NMT 0.5%
    ตรวจผ่าน
    ตรวจผ่าน
    หมายเหตุ 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติ
64. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบวิเคราะห์ Drug substance ของ ผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจครบทุกหัวข้อที่กําหนด
65. กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบ มีอ้างอิงในเภสัชตํารับยา แต่การตรวจวิเคราะห์ของผู้เสนอราคาไม่ตรงกับเภสัชตํารับ ตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับที่ใหม่กว่าประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.2561 และเรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562 หรืออ้างอิงตามเภสัชตํารับนอกเหนือจากประกาศกระทรวงสาธารณสุข เพื่อให้เกิดการแข่งขันให้ขึ้นกับดุลยพินิจของ
    คณะกรรมการประกวดราคายา
66. เงื่อนไขอื่นๆ
67. สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (Declare) แหล่ง
    ผลิต
    1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย. 3 ทย4 แล้วแต่กรณี)
    1.1.1 ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศ (หมายถึง ทย.2)
    1.1.2 ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย. 3)
    1.1.3 ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4)
    1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผิตภัณฑ์
    ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug
    ลงชื่อ…….
    มา
    (นางสาวมลิวัลย์ เพียแก้ว)
    9
    ลงชื่อ……..
    ประธานคณะกรรมการ
    (นายวีรยุทธ บํารุงคีรี)
    กรรมการ
    ลงชื่อ
    กรรมการ
    (นางณิภากร งามภักดิ์)
    substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารหรือสําเนา ภาพถ่ายของการแก้ไขมาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance
    specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
68. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP)
    2.1 สําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาจากฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยา สําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
    2.2 สําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาจากฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยา
    สําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
69. สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of Analysis of finished product)
    ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of Analysis of drug substance)
    ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
    substance) ข้อ 3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 3.1 3.4 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่
    ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท
    3.5 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษาความคงตัวของยาตามที่ยื่น
    เพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท
70. ตัวอย่างยา
    4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
    ตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไป ข้างต้น
71. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตและใบ
    วิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
    5.3 ในกรณีที่หน่วยงานราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ
    ทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดนผู้ขายตะต้องส่งยาเพิ่มอีกจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และ
    เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือ
    ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    ลงชื่อ………
    (นางสาวมลิวัลย์ เพียแก้ว
    ลงชื่อ……..
    J
    ประธานคณะกรรมการ
    (นายวีรยุทธ บําารุงคีรี)
    กรรมการ
    ลงชื่อ……..
    กรรมการ
    (นางณิภากร งามภักดิ์)
    5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
    ก่อนกําหนด
72. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนครบสัญญา ดังนี้
    6.1 รายการยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
    6.2 ลการรักษาไม่ดี โดยยืนยันจากแพทย์กลุ่มงานนั้นๆ หรือมีหลักฐานทางการแพทย์ยืนยัน
    6.3 ผลวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์ทางการแพทย์หรือจากหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรองว่ายาไม่
    ตรงมาตรฐาน
    6.4 พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 7. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
    และยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
73. ภาชนะบรรจุต้องมีใบรับรองคุณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจุตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก.) โดย สํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) กระทรวงอุตสาหกรรม (ให้แสดงหลักฐาน) และกรณีได้รับการ รับรองคุณภาพระบบมาตรฐาน ISO (ให้แสดงหลักฐานทั้ง มอก. และ ISO) รวมทั้งต้องมีใบรับรองคุณภาพแสดงว่า พลาสติกที่บรรจุไม่ทําปฏิกิริยากับน้ํายาและปลอดภัยกับผู้ใช้
    ลงชื่อ
    (นางสาวมลิวัลย์ เพียแก้ว)
    ลงชื่อ…
    9
    (นายวีรยุทธ บํารุงคีรี)
    ประธานคณะกรรมการ
    .กรรมการ
    ลงชื่อ
    For ming (นางนิภากร งามภักดิ์)
    กรรมการ
    คุณลักษณะเฉพาะ
    รายการยาที่ 4 Dextrose 5% W/V in sterile water injection 100 mL
    โรงพยาบาลเพชรบูรณ์
74. ชื่อยา Dextrose 5% W/V in sterile water injection 100 ml
75. คุณสมบัติทั่วไป
76. รูปแบบ

ส่วนประกอบ
3. ภาชนะบรรจุ
4. ฉลากยา
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สําหรับฉีดทางหลอดเลือดดํา
ประกอบด้วยตัวยา Dextrose 5% W/V ในน้ําปริมาตร 100 ml และไม่มี Antimicrobial agents เป็นส่วนประกอบ
บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อแบบพลาสติกสําหรับใช้ครั้งเดียวและภาชนะบรรจุ ต้องมีที่ว่างสําหรับบรรจุยาเพิ่มอย่างน้อย 60 ml
บนบรรจุภัณฑ์และภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง ในหน่วย mOsmol/L วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
สาธารณสุข
ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และเรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) กรณีไม่เทียบเท่าให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายาอิเล็กทรอนิกส์
3.1 Finished product specification
Test

1. ปริมาณตัวยาสําคัญ
2. Identification
3. Limit of 5-hydroxymethylfurfural
   and relate substance
   USP43
   95.0-105.0% of the L.A. of Dextrose (C6H12O6.H,O}
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   NMT 0.25
4. pH
   i
   1 5. Particulate matter
5. Bacterial endotoxins
6. Sterility Test
7. Volume in container

3.26.5
ขนาด 2 10 um ไม่เกิน 6,000/container ขนาด 2 25 um ไม่เกิน 600/container
NMT 10.0 USP Endotoxin units/g
ตรวจผ่าน
ตรวจผ่าน
ลงชื่อ……..
ร
(นายวีรยุทธ บํารุงคีรี)
ลงชื่อ
กรรมการ
(นางสาวมลิวัลย์ เพียแก้ว)
ประธานคณะกรรมการ
ลงชื่อ….
Tim ntro
(นางนิภากร งามภักดิ์)
.กรรมการ
3.2 Drug substance specification : Dextrose (C6H12O,.H,O)
Test

1. ปริมาณตัวยาสําคัญ
   ·
2. Identification
   USP43
   97.5% - 102.0% of Dextrose (calculated on the anhydrous basis) ตรวจผ่าน
3. Related substance
   —
   Maitose and isomattose : NMT 0.4%

Maltotriose : NMT 0.2%

Fructose : NMT 1.5%
4. Color and clarity of Solution
5.Conducivity
6. Dextrin
7. Soluble starch, sulfites
8. Water

• Unspecified : NMT 0.10%
• Total impurities : NMT 0.5%
  Clear
  NMT 20 uS/cm
  ตรวจผ่าน
  NMT 15 ppm
  NMT 1.0% (Anhydrous)
  NMT 7.5 - 9.5% (Monohydrate)
  หมายเหตุ 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติ

2. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบวิเคราะห์ Drug substance ของ ผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจครบทุกหัวข้อที่กําหนด
3. กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบ มีอ้างอิงในเภสัชตํารับยา แต่การตรวจวิเคราะห์ของผู้เสนอราคาไม่ตรงกับเภสัชตํารับ ตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับที่ใหม่กว่าประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.2561 และเรื่อง ระบุตํารายา ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562 หรืออ้างอิงตามเภสัชตํารับนอกเหนือจากประกาศกระทรวงสาธารณสุข เพื่อให้เกิดการแข่งขันให้ขึ้นกับดุลยพินิจของ
   คณะกรรมการประกวดราคายา
4. เงื่อนไขอื่นๆ
5. สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (Declare) แหล่ง
   ผลิต
   1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย. 3 ทย4 แล้วแต่กรณี)
   1.1.1 ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศ (หมายถึง ทย.2)
   1.1.2 ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย. 3)
   1.1.3 ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4)
   1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผิตภัณฑ์
   ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารหรือสําเนา ภาพถ่ายของการแก้ไขมาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ลงชื่อ…….
   (นางสาวมลิวัลย์ เพียแก้ว)
   ลงชื่อ………
   (นายวีรยุทธ บําารุงคีรี
   น
   ประธานคณะกรรมการ
   กรรมการ
   ลงชื่อ….
   กรรมการ
   (นางนิภากร งามภักดิ์)
6. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP)
   2.1 สําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาจากฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยา สําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
   2.2 สําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาจากฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยา
   สําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
7. สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of Analysis of finished product)
   ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of Analysis of drug substance)
   ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
   substance) ข้อ 3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 3.1 3.4 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที
   ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท
   3.5 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษาความคงตัวของยาตามที่ยื่น
   เพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท
8. ตัวอย่างยา
   4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
   ตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไป ข้างต้น
9. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
   5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตและใบ
   วิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
   5.3 ในกรณีที่หน่วยงานราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ
   ทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดนผู้ขายตะต้องส่งยาเพิ่มอีกจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และ
   เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือ
   ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
   ก่อนกําหนด
10. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนครบสัญญา ดังนี้
    6.1 รายการยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
    6.2 การรักษาไม่ดี โดยยืนยันจากแพทย์กลุ่มงานนั้นๆ หรือมีหลักฐานทางการแพทย์ยืนยัน
    ลงชื่อ………
    9
    ประธานคณะกรรมการ
    (นายวีรยุทธ บํารุงคีรี)
    ลงชื่อ……
    ..กรรมการ
    ลงชื่อ…… za
    .กรรมการ
    (นางสาวมลิวัลย์ เพียแก้ว)
    (นางณิภากร งามภักดิ์
    6.3 ผลวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์ทางการแพทย์หรือจากหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรองว่ายาไม่
    ตรงมาตรฐาน
    6.4 พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 7. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
    และยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
11. ภาชนะบรรจุต้องมีใบรับรองคุณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจุตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก.) โดย สํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) กระทรวงอุตสาหกรรม (ให้แสดงหลักฐาน) และกรณีได้รับการ รับรองคุณภาพระบบมาตรฐาน ISO (ให้แสดงหลักฐานทั้ง มอก. และ ISO) รวมทั้งต้องมีใบรับรองคุณภาพแสดงว่า พลาสติกที่บรรจุไม่ทําปฏิกิริยากับน้ํายาและปลอดภัยกับผู้ใช้
12. จุกยางที่ใช้ต้องเป็นจุกยางสังเคราะห์ เมื่อแทงเข็มแล้วดึงออกมา จะต้องไม่มีน้ํายาซึมออกมา และใบรับรองคุณภาพ
    มาตรฐานตามตํารา หรือหน่วยงานตรวจวิเคราะห์ของทางราชการ ระบุว่า จุกยางดังกล่าวมีคุณสมบัติ ดัง
    9.1 ไม่ทําปฏิกิริยาใดๆกับน้ํายา หรือสารเคมีทั่วไป
    9.2 ไม่มีความเป็นพิษและปลอดภัยกับผู้ใช้
    9.3 มีความทนทานต่ออุณหภูมิสูง
    ดังนี้
13. ผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอราคาต้องผ่านการทดสอบการใช้ผลิตภัณฑ์ภายในโรงพยาบาลเพชรบูรณ์และต้องผ่านการประเมิน
    คุณภาพผลิตภัณฑ์ด้านการรักษาและความปลอดภัยของผู้ป่วย
    ลงชื่อ…….
    (นางสาวมลิวัลย์ เพียแก้ว)
    ลงชื่อ.
    ร
    ประธานคณะกรรมการ
    (นายวีรยุทธ บํารุงคีรี)
    กรรมการ
    .กรรมการ
    (นางนิภากร งามภักดิ์)
    คุณลักษณะเฉพาะ
    รายการยาที่ 5 Sterile water for irrigation 1,000 mL
    โรงพยาบาลเพชรบูรณ์
14. ชื่อยา Sterile water for irrigation 1,000 mL
15. คุณสมบัติทั่วไป
16. รูปแบบ

ส่วนประกอบ
3. ภาชนะบรรจุ
4. ฉลากยา
3. คุณสมบัติทางเทคนิค

เป็นน้ําปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สําหรับ Irrigation
ไม่มีการเติมสาร Antimicrobial agents หรือสารอื่นๆ เป็นส่วนประกอบ บรรจุในภาชนะบรรจุชนิดพลาสติกสําหรับใช้ครั้งเดียว โดยออกแบบให้เทออกจากภาชนะ
บรรจุได้อย่างรวดเร็ว
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลข ทะเบียนตํารับยา ระบุข้อความที่แสดงว่าเป็นยาใช้ภายนอกและวิธีการเก็บรักษาไว้อย่างชัดเจน บนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและความแรง วัน สิ้นอายุ และเลขที่ผลิตไว้อย่างชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และเรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) กรณีไม่เทียบเท่าให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายาอิเล็กทรอนิกส์
3.1 Finished product specification
Test

1. Oxidizable substance
2. Water conductivity
   ตรวจผ่าน
   ตรวจผ่าน
   USP43
3. Sterility
4. Bacterial endotoxins
5. Volume in container
   3.2 Drug substance specification :
   Test
6. Total organic carbon
7. Water conductivity
   ตรวจผ่าน
   Less than 0.25 USP Endotoxin Unit/mL
   ตรวจผ่าน
   ตรวจผ่าน

• ตรวจผ่าน
  USP43

3. Bacterial endotoxins
4. pH
   ลงชื่อ..
   (นางสาวมลิวัลย์ เพียแก้ว)
   ลงชื่อ…….
   Less than 0.25 USP Endotoxin Unit/mL
   ตรวจผ่าน
   (นายวีรยุทธ บํารุงคีรี)
   ประธานคณะกรรมการ
   .กรรมการ
   …….
   ลงชือ..
   za mso
   (นางนิภากร งามภักดิ์)
   กรรมการ
   หมายเหตุ
5. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติ 2. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบวิเคราะห์ Drug substance ของ ผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจครบทุกหัวข้อที่กําหนด
6. กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบ มีอ้างอิงในเภสัชตํารับยา แต่การตรวจวิเคราะห์ของผู้เสนอราคาไม่ตรงกับเภสัชตํารับ ตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับที่ใหม่กว่าประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.2561 และเรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 หรืออ้างอิงตามเภสัชตํารับนอกเหนือจากประกาศกระทรวงสาธารณสุข เพื่อให้เกิดการแข่งขันให้ขึ้นกับดุลยพินิจของ
   คณะกรรมการประกวดราคายา
7. เงื่อนไขอื่นๆ
8. สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (Declare) แหล่ง
   ผลิต
   1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย4 แล้วแต่กรณี)
   1.1.1 ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศ (หมายถึง ทย.2)
   1.1.2 ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย. 3)
   1.1.3 ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย. 4)
   1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารหรือสําเนา ภาพถ่ายของการแก้ไขมาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
9. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP)
   2.1 สําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาจากฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยา สําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
   2.2 สําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาจากฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยา
   สําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
10. สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of Analysis of finished product)
    ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of Analysis of drug substance)
    ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
    substance) ข้อ 3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 3.1 3.4. ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability
    ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท
    ตามที่
    ลงชื่อ….
    ลงชื่อ………
    กรรมการ
    (นางสาวมลิวัลย์ เพียแก้ว)
    ป
    (นายวีรยุทธ บําารุงคีรี
    ประธานคณะกรรมการ
    ลงชื่อ………

• พ (นางณิภากร งามภักดิ์)
  กรรมการ
  3.5 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษาความคงตัวของยาตามที่ยื่น
  เพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท

4. ตัวอย่างยา
   4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
   ตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไป ข้างต้น
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
   5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตและใบ
   วิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
   5.3 ในกรณีที่หน่วยงานราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ
   ทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดนผู้ขายตะต้องส่งยาเพิ่มอีกจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และ
   เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือ
   ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
   ก่อนก้าหนด
6. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนครบสัญญา ดังนี้
   6.1 รายการยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
   6.2 การรักษาไม่ดี โดยยืนยันจากแพทย์กลุ่มงานนั้นๆ หรือมีหลักฐานทางการแพทย์ยืนยัน
   6.3 ผลวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์ทางการแพทย์หรือจากหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรองว่ายาไม่
   ตรงมาตรฐาน
   6.4 พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 7. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
7. ภาชนะบรรจุต้องมีใบรับรองคุณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจุตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก.) โดย สํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) กระทรวงอุตสาหกรรม (ให้แสดงหลักฐาน) และกรณีได้รับการ รับรองคุณภาพระบบมาตรฐาน ISO (ให้แสดงหลักฐานทั้ง มอก. และ ISO) รวมทั้งต้องมีใบรับรองคุณภาพแสดงว่า พลาสติกที่บรรจุไม่ทําปฏิกิริยากับน้ํายาและปลอดภัยกับผู้ใช้
   ลงชื่อ………
   มณ์
   (นางสาวมลิวัลย์ เพียแก้ว)
   ลงชื่อ..
   ประธานคณะกรรมการ
   (นายวีรยุทธ บํารุงคีรี)
   .กรรมการ
   ลงชื่อ..
   กรรมการ
   (นางณิภากร งามภักดิ์)
   ๑.
   รายละเอียดขอบเขตของงานทั้งโครงการ (Terms of Reference : TOR)
   ข้อมูลเกี่ยวกับโครงการ
   ๑.๑ ชื่อโครงการ ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จํานวน ๕ รายการ ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   (e-bidding)
   ๑.๒ ความเป็นมา โรงพยาบาลเพชรบูรณ์ จังหวัดเพชรบูรณ์ ได้รับอนุมัติแผนเงินบํารุงของหน่วยงาน ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙ สําหรับดําเนินการซื้อเวชภัณฑ์ยา จํานวน ๕ รายการ รายละเอียดดังนี้
   ๑.๒.๑ Sodium chloride soo mg/soo ml. Solutior: for infusion, o L bag
   จํานวน ๘๘.๐๐o bag
   ๑.๒.๒ sodium chloride coo mg/๑oo mL solution for injection/infusion, Doo mL bag จํานวน ๑๖๐,๐๐๐ bag
   ๑.๒.๓ sodium chloride ๙oo mg/soo ml. irrigation solution, o 1. bottle จํานวน ๕๔,๐๐๐ bottle
   ๑.๒.๕ dextrose & gooo mL solution for injection/infusion, ooo mL bag จํานวน ๑๓๓,๐๐o bag
   0.61
   ๑.๒.๕ water irrigation solution, o L bottle จํานวน ๔๗,๐๐๐ bottle
   วัตถุประสงค์ เพื่อให้บริการผู้ป่วยที่มารับบริการที่โรงพยาบาลเพชรบูรณ์และเครือข่าย
   ๑.๔ วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร ๖,๓๙๐,๘๕๐.๐๐ บาท (หกล้านสามแสนเก้าหมื่นแปดร้อย ห้าสิบบาทถ้วน)
   ๒. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
   ๒.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๒.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
   ๒.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
   ๒.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
   ตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
   ๒.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐ
   ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการกรรมการผู้จัดการ
   ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
   ๒.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ
   ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
   ๒.๓ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
   ลงชื่อ
   ร
   (นายวีรยุทธ บําารุงศิริ) ภสัชกร ชํานาญการ
   ประธานกรรมการ
   ลงชื่อ
   ..กรรมการ
   นางสาวมลิวัลย์ เพียแก้ว)
   พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
   ลง อ.
   (นางนิภากร งามภักดิ์
   กรรมการ
   พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
   -๒-
   ๒.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ โรงพยาบาลเพชรบูรณ์ ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่าง เป็นธรรม: ในการเสนอราคาครั้งนี้
   ๒.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอ ได้มีคําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
   ๒.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
   กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
   ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ใน เอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่ง เป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นก่อสร้างของกิจการร่วมค้า
   ยืนข้อเสนอ
   กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลง
   ดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตามสัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
   ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์
   (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
   ๒.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
   (๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมี มูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการ ตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
   (๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจด ทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๑ ล้านบาท
   (๓) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจากบัญชีเงินฝาก ธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้ง
   หนึ่งในวันลงนามในสัญญา
   (๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้ายื่น ข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิของกิจการ (Net Worth) ไม่ติดลบ หรือ
   ลง ……..
   ลงชื่อ
   ..กรรมการ
   นางสาวมลิวัลย์ เพียแก้ว)
   พยาบาลวิชาชีพ านาญการพิเศษ
   ร
   (นายวีรยุทธ บํารุงคีรี) เภสัชกรชํานาญการ
   ประธานกรรมการ
   ลงชื่อ น. 9.
   นางณิภากร งามภักดี
   กรรมการ
   พยาบาลวิชาชีพชานาญการพิเศษ
   -CT:-
   :
   ให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่น ข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาต ให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจ ค้าประกัน ตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงิน สินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอนับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
   (๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
   (๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
   (๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตามพระราชบัญญัติ
   ล้มละลาย (ฉบับที ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
   ล.
   รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ และเอกสารแนบท้ายอื่น ๆ เผลอ ยา จํานวน ๕ รายการ รายละเอียดตามเอกสารแนบท้าย
   ๔. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
   ระยะเวลาส่งมอบ ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา โดยผู้ซื้อจะออกใบสั่งซื้อพัสดุในแต่ละคราว ตามจํานวนที่ผู้ซื้อจะสั่งซื้อเป็นคราวๆ ไป และกําหนดส่งมอบพัสดุตามใบสั่งซื้อแต่ละคราวภายใน ๓๐ วัน นับถัดจากวันลงนามในใบสั่งซื้อ
   ๕. งวดงานและการจ่ายเงิน
   โรงพยาบาลเพชรบูรณ์ จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่น ๆ และ ค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลเพชรบูรณ์ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้
   เรียบร้อยแล้ว
8. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   ในการพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะการยื่นข้อเสนอ โรงพยาบาลเพชรบูรณ์ จะพิจารณาตัดสินโดยใช้
   หลักเกณฑ์ราคา
   ๗. อัตราค่าปรับ
   อัตราค่าบริก้าหนดให้คิดในอัตราร้อยละ 3.50 ของราคาค่าส่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน ๔. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
   ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา ๑ ปีนับถัดจาก วันที่ผู้ซื้อ ได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกําหนดระยะเวลาดังกล่าว หากสิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขายจะต้องจัดการ ซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน 7 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ
   โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆทั้งสิ้น
   Y
   ลงขอ
   กรรมการ
   ลงพือ
   นางสาวมลิวัลย์ เพียแก้ว)
   พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
   3
   ง
   (นายวีรยุทธ บําารุงคีรี) เภสัชกรช้านาญการ
   ประธานกรรมการ
   ลงชื่อ…
   아
   นางณิภากร งามภักดิ์)
   กรรมการ
   พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ