eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยารายการ NSS 0.9% 100 ML.

อุบลราชธานี 68119496872
฿643,500 ปีงบ 2569 ประกาศ 2 มี.ค. 2569 อุบลราชธานี
รายละเอียดการจ้าง

โรงพยาบาลตระการพืชผล อำเภอตระการพืชผล จังหวัดอุบลราชธานี มีความประสงค์จัดซื้อยา 0.9% w/v Sodium Chloride Injection ขนาด 100 ml ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) วงเงินจัดสรร 643,500 บาท เพื่อให้โรงพยาบาลมียาเพียงพอต่อความต้องการในการบำบัดรักษาผู้ป่วยอย่างมีประสิทธิภาพ

ยาที่เสนอราคาต้องมีคุณภาพตามมาตรฐานสากล โดยอ้างอิง Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ตามเภสัชตำรับ USP ที่จดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ครอบคลุมการตรวจปริมาณตัวยาสำคัญ (95.0–105.0%), pH (4.5–7.0), Bacterial Endotoxins, Sterility, Particulate Matter และสิ่งเจือปน ยาบรรจุในถุงพลาสติก PVC ขนาด 100 ml แบบ Closed System ปราศจากเชื้อ ใสไม่มีสี มีขีดบอกปริมาตรชัดเจนทุก 2 ml และมีช่องว่างเหนือสารละลายสำหรับเติมยาอื่น

ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารสำคัญ ได้แก่ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2 ผลิตในประเทศ / ทย.1 แบ่งบรรจุ / ทย.5 นำเข้า), ใบคำขอขึ้นทะเบียนยาพร้อม Specification, เอกสารรับรองมาตรฐาน GMP ตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ อย., ใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) ทั้งผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสำคัญ, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิต และผลการศึกษาความคงตัว (Stability Study) ตามอายุการขึ้นทะเบียน พร้อมส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 ชิ้น

การส่งมอบต้องเสร็จสิ้นภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายตรวจวิเคราะห์กรณีหน่วยงานสุ่มตรวจ การจ่ายเงินทำเมื่อตรวจรับครบถ้วน (รวม VAT) หากส่งมอบล่าช้ามีค่าปรับร้อยละ 0.50 ต่อวันของมูลค่าที่ยังไม่ส่งมอบ แต่ไม่น้อยกว่า 100 บาท ทั้งนี้ หน่วยงานสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณายาที่มีประวัติถูก อย. เรียกคืนภายใน 5 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา

English summary

Trakan Phuetphon Hospital, Trakan Phuetphon District, Ubon Ratchathani Province, intends to procure 0.9% w/v Sodium Chloride Injection 100 ml through electronic bidding (e-bidding) with an allocated budget of THB 643,500, to ensure sufficient drug supply for effective patient treatment. Products must meet international standards, referencing USP-based Finished Product and Drug Substance Specifications registered with the Thai FDA, including assay (95.0–105.0%), pH (4.5–7.0), bacterial endotoxins, sterility, and particulate matter tests. The drug must be filled in sterile 100 ml PVC bags (closed system), colorless and clear, with graduation marks every 2 ml. Bidders must submit drug registration certificates (Tor.Yor.2/1/5), GMP certification (PIC/S or Thai FDA), Certificates of Analysis for both finished product and active ingredient, batch relationship documentation, and stability studies, together with at least 3 product samples. Delivery must be completed within 365 days from the contract signing date. Payment is made upon complete inspection and acceptance (VAT inclusive). Late delivery incurs a daily penalty of 0.50% of the undelivered value (minimum THB 100). The hospital reserves the right to reject products recalled by the Thai FDA within 5 years prior to the bidding announcement date.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลตระการพืชผล อำเภอตระการพืชผล จังหวัดอุบลราชธานี

คำสำคัญ
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ebiddingจัดซื้อยาโรงพยาบาลอุบลราชธานีโรงพยาบาลตระการพืชผล

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

  • เพื่อจัดซื้อยา 0.9% w/v Sodium Chloride Injection ขนาด 100 ml ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากล
  • เพื่อให้โรงพยาบาลตระการพืชผลมียาเพียงพอต่อความต้องการในการบำบัดรักษาผู้ป่วยอย่างมีประสิทธิภาพ
  • ให้ยาที่จัดซื้อเป็นไปตามข้อกำหนดของโรงพยาบาล

ขอบเขตของงาน

  • จัดหาและส่งมอบยา 0.9% w/v Sodium Chloride Injection ขนาด 100 ml ตามปริมาณที่สั่งซื้อในสัญญา/ใบสั่งซื้อ
  • ส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 ชิ้น ที่แสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไปที่กำหนด
  • จัดเตรียมและยื่นเอกสารคุณภาพยาครบถ้วน (เอกสารขึ้นทะเบียน ทย., GMP, COA, Stability Study)
  • ส่งมอบพัสดุภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา/ใบสั่งซื้อ
  • รับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  • ส่งยาเพิ่มเติมตามจำนวนที่หน่วยงานราชการร้องขอกรณีสุ่มตัวอย่างส่งตรวจวิเคราะห์ พร้อมรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
  • รับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่ขาย และดำเนินการแก้ไขให้ใช้การได้ดังเดิมภายในกำหนดเวลา

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา 0.9% w/v Sodium Chloride Injection ขนาด 100 ml ครบตามปริมาณที่สั่งซื้อ
  • ตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 ชิ้น
  • ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2 – ผลิตในประเทศ / ทย.1 – แบ่งบรรจุ / ทย.5 – นำเข้า)
  • ใบคำขอขึ้นทะเบียนยา พร้อม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP (PIC/S หรือ อย.) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ
  • Certificate of Analysis ของผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Finished Product) รุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  • Certificate of Analysis ของตัวยาสำคัญ (Drug Substance) ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  • เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของ Drug Substance กับ Finished Product
  • ผลการศึกษา Long Term Stability (กรณีขึ้นทะเบียนมากกว่า 5 ปี) หรือผลการศึกษาความคงตัวของยา (กรณีขึ้นทะเบียนน้อยกว่า 5 ปี) พร้อมลงนามรับรองโดยผู้มีอำนาจของบริษัท
  • สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาของงวดที่ส่งมอบ

ระยะเวลาดำเนินการ

  • กำหนดส่งมอบ: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องเสนอกำหนดและส่งมอบภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา/บันทึกตกลงซื้อขาย/ใบสั่งซื้อ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements:
    • ต้องเป็นยาที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย โดยมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2 กรณีผลิตในประเทศ / ทย.1 กรณียาเจ้าของแบ่งบรรจุ / ทย.5 กรณียานำเข้า)
    • ไม่มีประวัติผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายใน 5 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • Standards Compliance:
    • ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP ของ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) จาก PIC/S Participating Authorities หรือเอกสารรับรอง GMP ของ อย. ที่สอดคล้องเทียบเท่า (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ)
  • Experience: -
  • Previous Project Cost: -
  • Technical Capabilities:
    • ยาต้องมี Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ตามเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับ อย. (ฉบับล่าสุด)
    • ภาชนะบรรจุ (พลาสติก PVC) และจุกยางสังเคราะห์ต้องมีเอกสารใบรับรองคุณภาพแนบมาด้วย
    • กรณีจดทะเบียนแจ้งการเป็น Waiver การตรวจสอบวิเคราะห์ ต้องแสดงเอกสารหลักฐานที่ได้รับอนุมัติ
  • Personnel: -

เกณฑ์การพิจารณา

  • ใช้วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
  • โรงพยาบาลตระการพืชผลพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้หลักราคา จากราคารวม (ราคาต่ำสุด)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

คุณสมบัติทั่วไป

  • ชื่อยา: 0.9% w/v Sodium Chloride Injection ขนาด 100 ml
  • รูปแบบ: สารละลายฉีด (Injection)
  • ส่วนประกอบ: Sodium Chloride 0.9% w/v และน้ำสำหรับเตรียมยาฉีด
  • ภาชนะ: บรรจุในถุงพลาสติกชนิด PVC ขนาด 100 ml ปราศจากเชื้อ เป็น Closed System มีขีดบอกปริมาตรชัดเจนทุก 2 ml
  • ลักษณะทางกายภาพ: ใส ไม่มีสี
  • ภาชนะบรรจุต้องมีคุณลักษณะตามมาตรฐาน มอก.
  • จุกยางต้องเป็นจุกยางสังเคราะห์ที่ได้มาตรฐาน เมื่อแทงเข็มมากแล้วไม่มีการรั่วซึม (แนบเอกสารใบรับรองคุณภาพพลาสติกและจุกยาง)
  • ต้องมีช่องว่างเหนือสารละลาย (Headspace) สามารถเติมยาหรือสารละลายอื่นได้
  • ฉลากต้องระบุ: ชื่อตัวยาสำคัญและความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, แหล่งผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา, วิธีเก็บรักษา, Osmolarity และปริมาณ

Finished Product Specification (อ้างอิง USP 41)

  • ปริมาณตัวยาสำคัญ (Assay): 95.0–105.0% ของปริมาณที่ระบุ (L.A.) ของ Sodium Chloride
  • Identification: ตรวจผ่าน
  • pH: 4.5–7.0
  • Bacterial Endotoxins: ไม่เกิน 0.5 USP Endotoxin Unit/ml
  • Sterility: ตรวจผ่าน
  • Particulate Matter: ไม่เกิน 6,000 ชิ้น/ภาชนะ (ขนาด ≥10 µm) และไม่เกิน 600 ชิ้น/ภาชนะ (ขนาด ≥25 µm)
  • Volume in Container: ไม่น้อยกว่าปริมาณที่ระบุบนฉลาก
  • Heavy Metals: ไม่เกิน 5 ppm

Drug Substance Specification (Sodium Chloride, อ้างอิง USP 41)

  • ปริมาณตัวยาสำคัญ (Assay): 99.0–100.5% ของ NaCl
  • Identification: Sodium Chloride
  • Heavy Metals: ไม่เกิน 5 ppm
  • Aluminium: ไม่เกิน 0.2 ppm
  • Arsenic: ตรวจตามขีดจำกัดมาตรฐาน
  • Barium, Ferrocyanides, Iodides, Bromides, Phosphates: ตรวจผ่าน
  • Iron: ไม่เกิน 2 ppm
  • Potassium: ไม่เกิน 500 ppm
  • Magnesium and Alkali Earth Metals: ไม่เกิน 100 ppm (คำนวณเป็น Ca)
  • Sulfate: ไม่เกิน 200 ppm
  • Appearance of Solution: ใส ไม่มีสี (Solution clear and colorless)
  • Acidity or Alkalinity: ตรวจผ่าน
  • Loss on Drying: ไม่เกิน 0.5%
  • Sterility Test และ Bacterial Endotoxins: ตรวจผ่าน

เงื่อนไขสัญญา

  • วงเงินจัดสรร: 643,500 บาท (หกแสนสี่หมื่นสามพันห้าร้อยบาทถ้วน)
  • การจ่ายเงิน: โรงพยาบาลจะจ่ายค่าสิ่งของ (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ภาษีอื่นๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวง) เมื่อผู้ขายส่งมอบครบถ้วนตามสัญญา/ใบสั่งซื้อ และโรงพยาบาลตรวจรับมอบพัสดุเรียบร้อยแล้ว
  • ค่าปรับ: อัตราร้อยละ 0.50 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน คิดเป็นรายวัน แต่ต้องไม่น้อยกว่า 100.00 บาท (หนึ่งร้อยบาทถ้วน)
  • อายุยาที่ส่งมอบ: ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ (ตามที่ระบุในเอกสาร) พร้อมแนบสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยางวดที่ส่งมอบ
  • การสุ่มตรวจวิเคราะห์: ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยงานร้องขอ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ หากผลไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยงานสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตรายนั้นในครั้งต่อไป
  • การเปลี่ยนยา: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  • การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: ผู้ชนะการเสนอราคาต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่ขาย โดยต้องดำเนินการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดังเดิมภายในกำหนดจำนวนวัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชำรุดบกพร่อง
  • เงื่อนไขการยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด:
    • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด
    • ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • พบปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่ส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
  • สงวนสิทธิ์: หน่วยงานราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ภายใน 5 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • ยาที่เสนอราคาต้องบรรจุในภาชนะลักษณะใด?
    • ต้องบรรจุในถุงพลาสติกชนิด PVC ขนาด 100 ml แบบ Closed System ปราศจากเชื้อ ใสไม่มีสี มีขีดบอกปริมาตรชัดเจนทุก 2 ml มีช่องว่างเหนือสารละลายสำหรับเติมยาอื่น และใช้จุกยางสังเคราะห์มาตรฐานที่ไม่รั่วซึมเมื่อแทงเข็มซ้ำ
  • ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
    • ต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย 3 ชิ้น ที่แสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไปที่กำหนดใน TOR
  • กรณียาขึ้นทะเบียนมากกว่าหรือน้อยกว่า 5 ปี ต้องแนบเอกสารเพิ่มเติมอย่างไร?
    • กรณีขึ้นทะเบียนมากกว่า 5 ปี ต้องแนบผลการศึกษา Long Term Stability ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยา ส่วนกรณีน้อยกว่า 5 ปี ต้องแนบผลการศึกษาความคงตัวของยา โดยทั้งสองกรณีต้องได้รับการลงนามรับรองจากผู้มีอำนาจของบริษัท
  • หากหน่วยงานราชการสุ่มตัวอย่างยาไปตรวจวิเคราะห์ ผู้ขายมีหน้าที่อย่างไร?
    • ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มเติมตามจำนวนที่หน่วยงานร้องขอ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมดในการตรวจวิเคราะห์ หากผลตรวจไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยงานสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้ขาย/ผู้ผลิตรายนั้นในครั้งต่อไป
  • กรณียาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ต้องดำเนินการอย่างไร?
    • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไขทุกกรณี
  • สัญญาถูกยกเลิกก่อนครบกำหนดได้ในกรณีใด?
    • 3 กรณี ได้แก่ (1) ผลสุ่มตรวจจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน (2) ยาถูก อย. เรียกคืนจากท้องตลาด และ (3) พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผู้ป่วย
  • ประวัติการเรียกคืนยามีผลต่อการเสนอราคาหรือไม่?
    • มีผล หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูก อย. เรียกเก็บคืนภายใน 5 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • ต้องใช้เภสัชตำรับอ้างอิงฉบับใดในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ?
    • อ้างอิง Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ตามเภสัชตำรับ (USP) ที่จดทะเบียนกับ อย. โดยต้องเป็นฉบับล่าสุด และหากมีการแก้ไข Specification ระหว่างดำเนินการ ต้องแนบสำเนาเอกสารขอแก้ไขมาพร้อมกัน
  • กรณียาจดทะเบียนแจ้งการเป็น Waiver การตรวจสอบวิเคราะห์ ต้องทำอย่างไร?
    • ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารหลักฐานที่ได้รับอนุมัติ Waiver ดังกล่าวมาประกอบด้วย
  • ใบรับรอง GMP ที่ยื่นต้องเป็นฉบับใด?
    • กรณีผลิตในประเทศ ใช้ GMP ของ PIC/S Participating Authorities หรือ GMP ของ อย. ที่สอดคล้องเทียบเท่า ส่วนกรณียานำเข้า ใช้ GMP ของ PIC/S โดยทุกกรณีต้องเป็นฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

¡
คุณลักษณะเฉพาะของยา
๑.๙% w/v Sodium Chloride injection ๑oo mt โรงพยาบาลตระการพืชผล อําเภอตระการพืชผล จังหวัดอุบลราชธานี
ความเป็นมา เพื่อให้การบําบัดรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลตระการพืชผล เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ จะมีเวณสารเพียงพอต่อความต้องการ จะมีความจําเนินต้องงัด อยา 0.9% w/v Sod um Chloride
งจัดซื้อยา Sodium
injection 100 ml angapangasiwEMİ YUS
วัตถุประสงค์ เพื่อจัดซื้อยา 0.99% w/v sador (Floride injection 100 m. ที่มีคุณภาพตาม มาตรฐานสากล..ละเป็นไปตามข้อกําหนดของโรงพยาบาล
คุณลักษณะเฉพาะของยา
1
๑. ชื่อยา ๐.๕% w/v Sodium Chloride injection ooo m
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒. รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ

  • ปริมาตรคงเหลือ ในภาชนะ ร
    ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
    การระบายปราศจาก อ ใสไม่มีสี
    1
    ประกอบด้วยตัวยา Sodium Char de 0.8% w/v น้ํา หรับ เตรียมยาฉีด บรรจุในในถุงพลาสตชนิด Her VC ขนาด 900 mi: เราศจากเชื้อและเป็น close System มีดบอกปริมาตรชัดเจนทุกๆ 2 ml เรือละเอียดกว่า ภาชนะที่ใช้บรรจุ ร้องมีคุณลักษณะตามมาตรฐานมอก. จุกยางที่ใช้ต้องเป็นจุกยางสังเคราะห์ที่ได้
    มาตรฐาน เมื่อแทงเข็มมากแล้วไม่มีการรั่วซึม (มีเอกสารใบรับรองคุณภาพ
    พลาสติกและจุกยางแนบมาด้วย)
    ระบุชื่อ: สวนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ ที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษาไว้อย่างทัด จนบรรจุภัณฑ์ ในภาชนะบรรจุยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยาและปริมาณ (smolarity #สิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน ต้องมีช่องว่างเหนือสารละลายที่สามารถเติมยาหรือสารละลายอื่นได้ไม่น้อยกว่า
    ผลการตรวจวิเคราะห์ : เป็นไปตาม “inished crocut scitation) และ Drug substance specificatier ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนตอสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เลยรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เสีย : ท่าเรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ
    ถึง 21 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
    m. Finish product specification
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    : ปริมาณตัวยาสําคัญ
    USP ๔๑
    ec&.0% of the L.A. of sodium chloride
    dentification
    ตรวจมา
    ๔.๕-๗.๐
    rch on
    ประธานกรมก
    กรรมการ
    มาร
    «. Bacterial endotoxins
    & Sterility
    NM’ c.& USP Endotoxin Univml.
    แผ่น
    et Particulate me.le"
    ตายผ่าน
    90 มา
    ไม่เกิน
    b.cc/ccrtainer
    ขนาด 51
    UUT.
    ไม่ยืน
    boo/container
    AL
    Iror content
    a. Volume n corta ner
    . Heavy metals
    VMT & PPT
    Not less thar volums labe, amount
    NMT oo PPT
    |
    !
    m. Drug substance specification: Sodium chloride
    คุณสมบัติทางเทคนิค
  1. บริเวณตัวยาสําคัญ
    USP O
    Two wood of sodium chlorice
    b. dent sication
    Sod um
    Chlor de
  2. Heavy metals
    «. Aluminium
    ascad ̃u
    คราวผ่าน
    NMT & ppm
    NML ob ppT
    NML oppm
    เรองยาน
    &. Arsenic
    b. Barium
    w. Ferrocyarices
    d. ocides
    Gi
    TON
    Gio. Bromises
    no. Phosphates
    Gb. Potassium
    sim Magres um ard
    อาน
    NMT › pom
    NMT 900 ppm
    NMT s pom
    NMT £50 pom
    alalire’ NMT auo ppm calculates as Ca
    carth metas
    OKEN trites
    og. Sulfate
  3. Appearance of solution
    cont. Acidity of alkalinity
    NMI 0.09 poni
    NML eoo pom
    Solution clear and colorless
    ตรวจผ่าน
  4. Loss on crying
    NM 0.3%
    a. Sterility test
    loo Bacterial endotoxins
    ตรวจผ่าน ตรวจผ่าน
    Day
    टे
    กรรมการ
    หมายเหตุ
    เงื่อนไขอื่นๆ
    ล
    กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเป็น waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ การไดให้ยืนแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
    0
    Drug substatice serif cat on พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใน วิเคราะห์ drug substatice ของผู้ผลิต :: " ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุ หัวข้อ คําหน
  • สําเภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและ 6 (dtac
    หล่งผลิต
    ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ท… พย. แล้วแต่)
    ค
    ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย. ๒
    ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยาเจ้าเหียการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย ก
    ๓.๑๑. กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๕
    ๒.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา 17 … ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดห้ามการควบคุมคุณภาพของ
    ผลิตภันฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug sussianice scecification) ที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสาร สําเนาภาพถ่าย การขอแก้ไข (๕.๔) มาพร้อม trished product specification และ/หรือ drug
    supstance specification
    2.เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ๒.๑ กรณีทียาผลิตในประเทศไทย
    ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต PIC/S Pharmaceutical inspection Co-oceration Scheme) In FIC/S participaling authorities หรือเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีวามสอดคล้องและ ทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต: 105 หมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการ
    ตรวจสอบ
    ๒.๒ กรณี เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ
    +1
    ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต PICAS Pharmaceutical Inspect on Co operation Science) Tnewsicmaru PIC/5 participating 2.thair ties ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจส
    ๓.เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (สําเนาภาพถ่าย)
    ๓.๑ ผลการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จของผู้ผลิต (Certification of atauysis cf F nished
    product) ในรุ่นมาที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    ๑.๑ เสากรรม เคระห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance)
    ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิต และผู้ผลิตวัตถุดิบ
    J
    … เอกสารหรือหลักฐานยืนยันวามสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุบของตัวยาสําคัญ (Drug Su::stance) ข้อ 11 6 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์สําเร็จ (-inished product) ข้อ ๓.๑ ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 5 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา: Long Term stability ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดงและได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท
    60.3
    0
    รา
    “ระนามการ
    กรรมการ
    กรรมการ
    ๓.๔ ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 5 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายพรรดิษ ความคงตัวของยาตามที่ ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท
    ๔. ตัวอย่างยา
    ร
    *** ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย ๓ …“จุบันเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้
    ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อตามสมบัติทั่วไปข้างต้น
    ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
    A
    ๕. ยาที่ส่งมอบจะต้องมีอายุการใช้ดีไม่น้อยกว่า 6 ปี นับจากวันที่ลงมอบ
    P
    ๔.๒ ยากงวดที่ส่งมอบจะต้องสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ ในที่ส่งมอบ
    ๕. กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างมากที่จะมาเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
    จะต้องทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยงานราชการ ส่งตรง วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวของในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่
    เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์รับพิจารณาการเสนอราคาดังกล่าวของ ผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    ๕. ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อน
    ทําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
    1. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานที่กําหนด ๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานนะ!! มารอาหารและยา
    5.2
    ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    5.) กรณีพบปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่ส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับ
    ยา
    ๗. หน่วยงานราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับฟัง” ผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บกันโดยสํานักงาน
    คณะกรรมการอาหารและระยะ 5 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๔. กําหนดเวลาการส่งมอบพัสดุ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องเสนอกําหนด และส่งมอบจํานวน ๓๖๕ วันทํากาการนับ ถัดจากวันลงนามในสั่งซื้อ บันทึกตกลงซื้อขายสัญญาซื้อขาย
    ส. หลักเกณในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ มาพิจาณ ผลการยืนข้อเสนอราคาโดยประกวะราคาอิเล็ก * ทรอนิก โรงพยาบาลตระการพืชผล จะพิจารณา ดสินโดยใช้หลัก กณ ราคาและพิจารณาจาก ราคารวม
    ๑๐. วงเงินที่ได้รับจัดสรร ๕.๕๐๐ บาท (หกแสนสี่หมื่นสามพันห้าร้อยบาทถ้วน)
    ..400
    ๓๓. งวดงานและการจ่ายเงิน โรงพยาบาลตระการพืชผล จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่มตลอดจน ภาษีอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับคัดเลือกให้เป็นผู้ชายเมื่อผู้ขายต้อง
    ๆ
    มอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงหรือใบสั่งซื้อ เป็นหนังสือและ โรงพยาบาลกร พืชผล ได้ตรวจรับมอบพัสดุเรียบร้อยแล้ว
    ๑๒. อัตราค่าปรับ ค่าปรับตามแบบใบสั่งซื้อ บันทึกตกลงซื้อขายสัญญาเพื่อขาย ให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๕๐ ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน โดยให้ปรับเป็นรายวัน แต่ต้อง นละ 500.00 บาท (หนึ่ง
    ร้อยบาทถ้วน)
    ชน 1
    t
    ประธานกรรมการ
    กรรมการ
    กรรมการ
    ๑๓. กําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี) ผู้ชนะการเสนอราคา ซึ่งได้ทําสัญญาซื้อขาย บันทึกข้อตกลงซื้อขายสั่งซื้อ เป็นหนังสือ แล้วแต่กรณี จะต้องรับประกันความชํารุดของสิ่งของทีรื้อ ขายที เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า - นัดจานที่ โรงพยาบาลตระการพืชผล ได้รับมอบสิ่งของ โดยต้องว่า จัดการซ่อมแซมแก้ใช้ให้ใช้การได้ดีดังเดิมใน วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชํารุดบกพร่อง
    ! ประธานกรรมการ
    กรรมการ
    กรมการ๑.
    บัญชีเอกสารส่วนที่
    ด
    ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
    O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
  • สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
    ไฟล์ข้อมูล…….
  • บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
    ขนาดไฟล์…..
    ไฟล์ข้อมูล…….
    ขนาดไฟล์……..
    O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
  • สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
    ไฟล์ข้อมูล..
    ขนาดไฟล์……..
  • สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
    ไฟล์ข้อมูล…..
    ขนาดไฟล์…..
  • บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
    ไฟล์ข้อมูล…….
    ขนาดไฟล์…….
    บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
    ขนาดไฟล์…..
    ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
    O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
    ไฟล์ข้อมูล……
    ๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
    ๓.
    O (ก) บุคคลธรรมดา
  • สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
    ไฟล์ข้อมูล……
    O) (ข) คณะบุคคล
  • สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
    ไฟล์ข้อมูล…….
  • สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
    ไฟล์ข้อมูล……
    ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า
  • สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
    ไฟล์ข้อมูล…….
    O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา
  • บุคคลสัญชาติไทย
    สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
    ไฟล์ข้อมูล…..
  • บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
    สําเนาหนังสือเดินทาง
    ไฟล์ข้อมูล……
    ขนาดไฟล์….
    ขนาดไฟล์……
    ขนาดไฟล์……..
    ขนาดไฟล์…
    …….uuralw……….
    ขนาดไฟล์…….
  • ๒ -
    O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล
  • ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
    สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล

ไฟล์ข้อมูล…….

  • บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ

ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……

  • บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
    ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
    0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
    ไฟล์ข้อมูล…….
    ขนาดไฟล์
    ขนาดไฟล์…………….
    ขนาดไฟล์.
    ขนาดไฟล์…………..
    ขนาดไฟล์……………
    ขนาดไฟล์………
    ๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
    จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
    ไฟล์ข้อมูล……
    ขนาดไฟล์……
    ๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
    ไฟล์ข้อมูล…
    ๖.
    0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)

ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….