eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อยกเลิกประกาศเชิญชวน

ประกวดราคาซื้อDianeal PD-๒ Peritoneal dialysis solution with ๑.๕% dextrose, ๕ Litre Bag จำนวน ๔,๐๐๐ ถุง

โรงพยาบาลวิเชียรบุรี 68119356312
฿3,165,060 ปีงบ 2569 ประกาศ 27 ก.พ. 2569 เพชรบูรณ์
รายละเอียดการจ้าง

โครงการนี้เป็นการจัดซื้อน้ำยาล้างไตทางช่องท้อง (Peritoneal Dialysis Solution) ชนิดใช้กับเครื่องล้างไตทางช่องท้องอัตโนมัติ สำหรับการรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลวิเชียรบุรี โดยระบุยาที่ต้องการคือ Dianeal PD-2 Peritoneal dialysis solution with 1.5% dextrose ขนาดบรรจุ 5,000 ml./ถุง ซึ่งเป็นสารละลายปราศจากเชื้อ น้ำยาใส ไม่มีสี บรรจุในถุงพลาสติก 2 ชั้น

ขอบเขตงานครอบคลุมการส่งมอบผลิตภัณฑ์ยาที่ผ่านคุณสมบัติทางเทคนิคครบทุกข้อ ได้แก่ ปริมาณตัวยาสำคัญ (Dextrose, Sodium Chloride, Magnesium Chloride, Calcium Chloride, Sodium Lactate), ค่า pH 4.0–6.5, การทดสอบความปราศจากเชื้อ, ปริมาณอนุภาค, Bacterial Endotoxin <0.05 EU/ml และการตรวจพินิจทางกายภาพ

ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติสำคัญ ได้แก่ มีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2/ทย.3/ทย.4) ใบรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S GMP หรือ GMP ของ อย., เป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรง และมีระบบเก็บรักษาและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP/GDP นอกจากนี้ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 ถุง พร้อมเอกสารวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis)

เงื่อนไขสัญญาระบุให้ส่งมอบสินค้าภายใน 15 วันนับจากวันได้รับใบสั่งซื้อ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี และผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีค่าใช้จ่าย หน่วยงานสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากผลสุ่มตรวจไม่เป็นไปตามมาตรฐาน หรือผลิตภัณฑ์ถูกเรียกคืนโดย อย.

English summary

This project involves the procurement of Peritoneal Dialysis Solution for use with automated peritoneal dialysis machines at Wichian Buri Hospital. The required product is Dianeal PD-2 Peritoneal dialysis solution with 1.5% dextrose, packaged in double-layer plastic bags of 5,000 ml each. The solution must be sterile, clear, and colorless, meeting all technical specifications including active ingredient content (Dextrose 1.40–1.60%, pH 4.0–6.5, Bacterial Endotoxin <0.05 EU/ml, sterility test passed). Bidders must possess valid Thai drug registration documents (ทย.2/ทย.3/ทย.4), PIC/S GMP or Thai FDA GMP certification, and GSP/GDP-compliant storage and distribution systems. At least 2 sample bags must be submitted along with Certificates of Analysis. Delivery must be completed within 15 days of receiving the purchase order, with a guaranteed shelf life of no less than 1 year from delivery. The seller must replace near-expiry or deteriorated products free of charge, and the hospital reserves the right to terminate the contract if products fail random laboratory testing or are recalled by the Thai FDA.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลวิเชียรบุรี

คำสำคัญ
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์จัดซื้อยาโรงพยาบาลประกวดราคายาน้ำยาล้างไตทางช่องท้องโรงพยาบาลวิเชียรบุรี

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

  • จัดหาน้ำยาล้างไตทางช่องท้องชนิดใช้กับเครื่องล้างไตทางช่องท้องอัตโนมัติ (Dianeal PD-2, Dextrose 1.5%, 5 ลิตร/ถุง) ที่มีคุณภาพมาตรฐานสำหรับใช้รักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลวิเชียรบุรี
  • ให้ได้ผลิตภัณฑ์ยาที่ปราศจากเชื้อ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพตามข้อกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคทุกข้อ
  • ให้ผู้ขายมีความสามารถในการส่งมอบสินค้าที่มีคุณภาพต่อเนื่อง พร้อมระบบประกันคุณภาพและการเปลี่ยนยาที่ไม่ได้มาตรฐาน

ขอบเขตของงาน

  • จัดหาและส่งมอบน้ำยาล้างไตทางช่องท้อง Dianeal PD-2 Peritoneal dialysis solution with 1.5% dextrose ขนาด 5,000 ml./ถุง บรรจุในถุงพลาสติก 2 ชั้น
  • จัดเตรียมบรรจุภัณฑ์และฉลากที่ระบุข้อมูลครบถ้วน (ชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญ ความแรง เลขที่ผลิต วันที่ผลิต วันหมดอายุ บริษัทผู้ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา สภาวะการเก็บรักษา) ด้วยตัวอักษรชัดเจน ยากต่อการหลุดลอก
  • ส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 ถุง พร้อมเอกสารประกอบการเสนอราคา (เอกสารขึ้นทะเบียนยา, ใบรับรอง GMP, Certificate of Analysis ของผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ)
  • ส่งมอบสินค้าภายใน 15 วันนับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
  • ส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
  • รับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีค่าใช้จ่าย

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • น้ำยาล้างไตทางช่องท้อง Dianeal PD-2 (Dextrose 1.5%) ขนาด 5,000 ml./ถุง บรรจุถุงพลาสติก 2 ชั้น ตามปริมาณที่สั่งซื้อ
  • ตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 ถุง สำหรับการพิจารณา
  • เอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.1 พร้อม ทย.2/ทย.3/ทย.4 แล้วแต่กรณี) พร้อม Finished product specification และ Specification of active pharmaceutical ingredients
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S GMP หรือ GMP ของ อย. (ยาผลิตในประเทศ) หรือเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตของประเทศผู้ผลิต/Certificate of Pharmaceutical Products (ยานำเข้า)
  • Certificate of Analysis ของผลิตภัณฑ์ (ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง) และผลวิเคราะห์วัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสำคัญทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (Lot เดียวกัน)
  • เอกสารรับรองการเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่าย
  • เอกสารรับรองระบบ GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good Distribution Practice)
  • ใบรับรองคุณภาพมาตรฐานภาชนะบรรจุจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือกรมวิทยาศาสตร์บริการ
  • สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด

ระยะเวลาดำเนินการ

  • กำหนดส่งมอบสินค้าภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ผู้ขายได้รับใบสั่งซื้อ
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งาน (Shelf life) ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • เอกสารขึ้นทะเบียนที่แก้ไขต้องขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements:
    • ต้องเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรง (แสดงเอกสารรับรอง)
    • มีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ทย.2 กรณีผลิตในประเทศ / ทย.3 กรณียานำเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ / ทย.4 กรณียานำเข้าจากต่างประเทศ) พร้อมใบคำขอขึ้นทะเบียน ทย.1
    • ผลิตภัณฑ์ต้องไม่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคา
  • Standards Compliance:
    • ยาผลิตในประเทศ: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ที่สอดคล้องทัดเทียม PIC/S ฉบับล่าสุด มีผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
    • ยานำเข้า: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of Pharmaceutical Products ฉบับล่าสุด
    • ระบบเก็บและจัดส่งยาต้องได้มาตรฐาน GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good Distribution Practice) พร้อมเอกสารรับรองระบบ
  • Experience: - (ไม่ระบุ)
  • Previous Project Cost: - (ไม่ระบุ)
  • Technical Capabilities:
    • มีระบบการเก็บรักษาและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน GSP/GDP
    • ภาชนะบรรจุต้องมีใบรับรองคุณภาพมาตรฐานจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือกรมวิทยาศาสตร์บริการ ว่าไม่ทำปฏิกิริยากับน้ำยาและปลอดภัยกับผู้ใช้
  • Personnel: - (ไม่ระบุ)

เกณฑ์การพิจารณา

  • เอกสาร TOR นี้ไม่ได้ระบุวิธีการประเมินราคาอย่างชัดเจน แต่ผู้เสนอราคาต้องผ่านเงื่อนไขคุณสมบัติและเอกสารประกอบทั้งหมด ได้แก่:
    • เอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.1–ทย.4) ครบถ้วนและถูกต้อง
    • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP/PIC/S ที่มีผลถึงวันประกาศประกวดราคา
    • Certificate of Analysis ของผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ (Lot เดียวกัน)
    • ตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 ถุง ที่แสดงรายละเอียดครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป
    • เอกสารรับรองระบบ GSP/GDP และเอกสารการรับประกันคุณภาพยา
    • ผลิตภัณฑ์ต้องไม่มีประวัติถูกเรียกคืนโดย อย. ในระยะ 1 ปีก่อนยื่นเอกสาร

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • ชื่อยา: Dianeal PD-2 Peritoneal dialysis solution with 1.5% dextrose, 5 Litre/Bag
  • ลักษณะทั่วไป: สารละลายปราศจากเชื้อ น้ำยาใส ไม่มีสี บรรจุถุงพลาสติก 2 ชั้น ขนาด 5,000 ml.
  • ปริมาณตัวยาสำคัญ:
    • Dextrose, hydrous: 1.40 – 1.60%
    • Chloride as Sodium Chloride: 5.33 – 5.89 g/L
    • Magnesium Chloride, hexahydrate: 0.041 – 0.061 g/L
    • Calcium Chloride, dihydrate: 0.221 – 0.294 g/L
    • Sodium Lactate: 4.20 – 4.70 g/L
    • Sodium: 125 – 139 mEq/L
  • 5-Hydroxymethylfurfural (5-HMF): Absorbance ไม่เกิน 0.25
  • pH: 4.0 – 6.5
  • Identification: ตรวจผ่าน
  • Sterility test: ตรวจผ่าน
  • Particulate Matter ≥10 µm: ไม่เกิน 25 อนุภาค/มิลลิลิตร
  • Particulate Matter ≥25 µm: ไม่เกิน 3 อนุภาค/มิลลิลิตร
  • Colour: NMT 10 Klett units
  • Fill volume: ตรวจผ่าน
  • Bacterial Endotoxin: <0.05 EU/ml
  • Physical Inspection: ตรวจผ่าน

เงื่อนไขสัญญา

  • การส่งมอบ: ส่งมอบสินค้าภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ผู้ขายได้รับใบสั่งซื้อ
  • การประกันคุณภาพ:
    • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    • ยาทุกงวดที่ส่งมอบต้องแนบสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
    • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีค่าใช้จ่าย
  • เงื่อนไขการยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด (ผู้เสนอราคาต้องยินยอม):
    • กรณีผลสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
    • กรณีผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    • กรณีพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย
  • สิทธิ์ของหน่วยงาน: สงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคา
  • งบประมาณ: - (ไม่ระบุในเอกสาร)

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • น้ำยาล้างไตที่จัดซื้อในโครงการนี้ใช้กับเครื่องล้างไตแบบใด?
    ใช้กับเครื่องล้างไตทางช่องท้องอัตโนมัติ (Automated Peritoneal Dialysis Machine) โดยเฉพาะ
  • ผลิตภัณฑ์ที่ต้องเสนอคือยาชื่ออะไร และความแรงเท่าใด?
    Dianeal PD-2 Peritoneal dialysis solution with 1.5% dextrose ขนาดบรรจุ 5 ลิตร/ถุง
  • ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
    ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 ถุง ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไปที่กำหนด
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด?
    ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • หากยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร?
    ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีค่าใช้จ่ายทุกกรณี
  • ผู้ผลิตยาต้องมีมาตรฐานการผลิตแบบใด?
    ยาผลิตในประเทศต้องมีใบรับรอง PIC/S GMP หรือ GMP ของ อย. ที่ทัดเทียม PIC/S ส่วนยานำเข้าต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตของประเทศผู้ผลิตหรือ CPP ฉบับล่าสุด
  • ระบบการเก็บและจัดส่งยาต้องเป็นไปตามมาตรฐานใด?
    ต้องได้มาตรฐาน GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good Distribution Practice) พร้อมแสดงเอกสารรับรองระบบ
  • หากยาที่ส่งมอบไม่ผ่านการสุ่มตรวจวิเคราะห์ จะเกิดผลอย่างไร?
    หน่วยงานสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หากผลสุ่มตรวจจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  • ผลิตภัณฑ์ที่เคยถูกเรียกคืนโดย อย. สามารถเสนอราคาได้หรือไม่?
    ไม่ได้ หากมีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคา
  • เอกสารวิเคราะห์คุณภาพใดที่ต้องแนบประกอบการเสนอราคา?
    ต้องแนบ Certificate of Analysis ของผลิตภัณฑ์ (ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง) และผลวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสำคัญทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ ซึ่งต้องเป็น Lot เดียวกัน

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

คุณสมบัติของน้ํายาล้างไตทางช่องท้องชนิดใช้กับเครื่องล้างไตทางช่องท้องอัตโนมัติ
(Peritoneal Dialysis Solution) โรงพยาบาลวิเชียรบุรี

  1. ชื่อยา Dianeal PD-2 Peritoneal dialysis solution with 1.5% dextrose, 5 Litre/Bag
  2. คุณสมบัติทั่วไป
    2.1 เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ น้ํายาใส ไม่มีสี ใช้สําหรับล้างไตทางช่องท้อง ชนิดใช้กับเครื่องล้างไต
    อัตโนมัติ
    2.2 บรรจุในถุงพลาสติก 2 ชั้น ขนาด 5,000 ml.
    2.3 บนบรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสยาต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบของตัวยาสําคัญ ความแรง เลขที่ผลิต วันที่ผลิต
    วันหมดอายุ บริษัทผู้ผลิต เลขทะเบียนตํารับยาและสภาวะการเก็บรักษาไว้ชัดเจน ยากต่อการหลุดลอก 2.4 ฉลากบนกล่องบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยาสามัญทางยาที่เป็นสากล ความแรง ขนาดบรรจุ เลขที่ผลิตและ
    วันหมดอายุ ด้วยตัวอักษรขนาดใหญ่ มองเห็นได้ชัดเจน ยากต่อการหลุดลอก
  3. คุณสมบัติทางเทคนิค
    คุณสมบัติทางเทคนิค
  4. Identification
  5. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    Dextrose, hydrous
    ตรวจผ่าน
    Chloride as Sodium Chloride
    Magnesium Chloride, hexahydrate
    1.40 - 1.60%
    5.33 - 5.89 g/L
    0.041 - 0.061 g/L
    0.221 - 0.294 g/L
    Calcium Chloride, dihydrate
    Sodium Lactate
    Sodium
    5-Hydroxymethylfurfural (5-HMF)
  6. pH
  7. Sterility test
  8. Particulate Matter
    ≥10 um
    ≥25 um
  9. Colour
  10. Fill volume
  11. Bacterial Endotoxin
  12. Physical Inspection
    4.20 - 4.70 g/L
    125 - 139 mEq/L
    Absorbance ไม่เกิน 0.25
    4.0-6.5
    ตรวจผ่าน
    ไม่เกิน 25 อนุภาค/มิลลิลิตร ไม่เกิน 3 อนุภาค/มิลลิลิตร
    NMT 10 Klett units
    ตรวจผ่าน
    <0.05 EU/ml
    ตรวจผ่าน
    ลงชื่อ…….
    ประธานคณะกรรมการ
    (นางสาวขวัญศุภางค์ ว่องวัฒนาศานติ
    ลงชื่อ
    .กรรมการ
    (นางสาววิไลรัตน์ จันทร์น้อย)
    ลงชื่อ….
    กรรมการ
    (นางสาววริรัตน์ คําภิระยศ)
    เงื่อนไขอื่นๆ
  13. สําเนาเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
    แหล่งผลิต
    1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 แล้วแต่กรณี)
    1.1.1 ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศ (หมายถึง ทย.2)
    1.1.2 ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.3) 1.1.3 ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4)
    1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (Specification of active pharmaceutical ingredients) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพย่อยของการแก้ไขมาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Specification of active pharmaceutical ingredients โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  14. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดี ในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection co-operation scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการผลิตยา (Good manufacturing practices : GMP) ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิตหรือ Certificate of pharmaceutical products ฉบับล่าสุด
    ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  15. ยาที่เสนอต้องเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจําหน่าย (แสดงเอกสารรับรอง)
  16. สําเนาเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    4.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of analysis) ในยารุ่นที่ส่งเป็น
    ตัวอย่าง
    4.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญ ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิต
    วัตถุดิบ ซึ่งเป็น Lot เดียวกัน
    ลงชื่อ……..
    Vomi
    ประธานคณะกรรมการ
    (นางสาวขวัญศุภางค์ ว่องวัฒนาศานต์)
    ลงชื่อ….
    Flaom
    …กรรมการ
    (นางสาววิไลรัตน์ จันทร์น้อย)
    ลงชื่อ.
    กรรมการ
    (นางสาววรีรัตน์ คําภิระยศ)
  17. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 ถุง ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนด
    ในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  18. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
    6.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    6.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ
    จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
    6.3 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดย
    ไม่มีค่าใช้จ่าย
    6.4 กําหนดส่งมอบสินค้าภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ผู้ขายได้รับใบสั่งซื้อ
    6.5 ต้องมีใบรับรองคุณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจุจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือกรม
    วิทยาศาสตร์บริการว่า ขวดพลาสติกที่บรรจุไม่ทําปฏิกิริยากับน้ํายา และปลอดภัยกับผู้ใช้
    6.6 ระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP (Good storage practice) และ GDP (Good distribution practice) โดยแสดงเอกสารประกอบ ให้แสดงเอกสารที่ได้รับการรับรองระบบ) 7. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
    7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
    ISO/CE 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด
  • 7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใน
    ช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 8. หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
    อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันที่ยื่นเอกสารเสนอราคาการจัดซื้อครั้งนี้
    ลงชื่อ…
    Blog
    Vom
    ลงชื่อ….
    ประธานคณะกรรมการ
    (นางสาวขวัญศุภางค์ ว่องวัฒนาศานติ)
    กรรมการ
    (นางสาววิไลรัตน์ จันทร์น้อย)
    ลงซอ.
    .กรรมการ
    (นางสาววรีรัตน์ คําภิระยศ)