ประกวดราคาซื้อdenosumab 60 mg 1 mL injection
โครงการนี้เป็นการจัดซื้อยา Denosumab ความแรง 60 mg/ml สำหรับโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ประจำปีงบประมาณ 2569 โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพมาตรฐานสากลและมีความปลอดภัยสูงสุดต่อผู้ป่วย
ขอบเขตงานครอบคลุมการจัดส่งยาในรูปแบบสารละลายใสบรรจุใน Pre-filled syringe ที่มีคุณสมบัติทางเทคนิคตามที่กำหนด เช่น ค่า Osmolality 285-345 mOsm/kg, ค่า pH 5.0-5.5 และต้องผ่านการทดสอบความปราศจากเชื้อ (Sterility tests) รวมถึงข้อกำหนดด้านความบริสุทธิ์และปริมาณตัวยาสำคัญ (Protein concentration 54.0-66.0 mg/ml)
ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตระดับ PIC/S ทั้งกรณีผลิตในประเทศหรือนำเข้าจากต่างประเทศ พร้อมผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ทั้งในส่วนของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสำคัญ นอกจากนี้ยังต้องมีระบบการจัดเก็บและขนส่งที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP โดยเฉพาะการควบคุมอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทั้งนี้ โรงพยาบาลกำหนดเงื่อนไขการรับประกันคุณภาพยาโดยต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ และผู้ขายต้องยินยอมให้เปลี่ยนยาได้ทันทีหากยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ รวมถึงมีข้อกำหนดในการยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาด้านคุณภาพหรือความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
English summary
This project involves the procurement of Denosumab 60 mg/ml for injection for Sawanpracharak Hospital for the 2025 fiscal year. The product must be a clear solution for subcutaneous injection, supplied in pre-filled syringes with light-protected packaging. Technical specifications require compliance with registered Finished Product and Drug Substance specifications, including specific standards for osmolality, pH, and sterility. Bidders must provide evidence of PIC/S GMP certification, COA for both finished products and drug substances, and demonstrate a distribution system compliant with GSP and GDP standards. The contract includes strict quality assurance requirements, such as a minimum shelf life of 12 months upon delivery and unconditional replacement policies for expired or degraded products.
โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดหายา Denosumab 60 mg/ml ที่มีคุณภาพมาตรฐานตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กำหนด
- เพื่อให้โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์มียาที่มีประสิทธิภาพและปลอดภัยสำหรับใช้ในการรักษาผู้ป่วย
- เพื่อให้การบริหารจัดการคลังยาและการจัดส่งเป็นไปตามมาตรฐานสากล (GSP/GDP)
ขอบเขตของงาน
- จัดส่งยา Denosumab 60 mg/ml ในรูปแบบ Pre-filled syringe
- ปฏิบัติตามข้อกำหนดคุณภาพ (Finished product & Drug substance specification)
- จัดส่งยาพร้อมเอกสารรับรองผลการวิเคราะห์ (COA) ในทุกงวด
- ดูแลระบบการจัดเก็บและขนส่งยาภายใต้อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส
- ดำเนินการเปลี่ยนยาในกรณีที่ยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Denosumab 60 mg/ml (Pre-filled syringe)
- เอกสารใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S GMP)
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (COA of Finished Product & Drug Substance)
- ผลการศึกษา Long term stability
ระยะเวลาดำเนินการ
- ประจำปีงบประมาณ 2569
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้มีสิทธิเสนอราคาตามกฎหมายและระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
- Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
- Experience: -
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good Distribution Practice)
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคที่ครบถ้วนตาม TOR
- การยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตและผลการวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ที่ถูกต้อง
- การยอมรับเงื่อนไขการรับประกันและการเปลี่ยนยา
- ราคาและเงื่อนไขอื่นๆ ตามระเบียบการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- รูปแบบ: สารละลายใสสำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (Pre-filled syringe)
- ความแรง: 60 mg/ml
- Potency: 80%-130% relative potency
- Osmolality: 285-345 mOsm/kg
- pH: 5.0-5.5
- Bacterial Endotoxins: < 5.0 EU/ml
- Protein concentration: 54.0-66.0 mg/ml
- บรรจุภัณฑ์: ป้องกันแสง
เงื่อนไขสัญญา
- การส่งมอบ: ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 12 เดือน
- การรับประกัน: เปลี่ยนยาได้ทันทีหากใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
- การยกเลิกสัญญา: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากยาไม่ผ่านการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ, ถูกเรียกคืนจาก อย., หรือพบปัญหาความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: ยา Denosumab ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิเท่าใด? A: ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส
- Q: ผู้เสนอราคาต้องส่ง COA ของวัตถุดิบหรือไม่? A: ต้องส่ง COA ของ Drug substance สำหรับผลิตภัณฑ์กลุ่ม Biological products
- Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือเท่าใด? A: ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
- Q: หากยาเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้ขายต้องทำอย่างไร? A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข
- Q: มาตรฐานการผลิตที่ยอมรับคืออะไร? A: ต้องเป็นมาตรฐาน PIC/S GMP เท่านั้น
- Q: หากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์ โรงพยาบาลจะดำเนินการอย่างไร? A: โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาและอาจยกเลิกสัญญา
- Q: การบรรจุภัณฑ์ต้องมีคุณสมบัติพิเศษหรือไม่? A: ต้องเป็นบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง (Light-protected)
- Q: กรณีมีการแก้ไขทะเบียนยา (ย.5) ต้องแนบเอกสารหรือไม่? A: ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) ที่ยื่นก่อนวันประกาศประกวดราคาไม่เกิน 2 ปี
- Q: ผู้เสนอราคาต้องมีระบบการจัดส่งแบบใด? A: ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน GSP และ GDP
- Q: หากยาถูกเรียกคืนจาก อย. จะส่งผลต่อสัญญาอย่างไร? A: โรงพยาบาลมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาได้ทันที
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
๑.
ชื่อยา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา Denosumab ๖o mg/ml for injection
โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙
Denosumab bo mg/ml for injection
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ เป็นสารละลายใส สําหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (Subcutaneous injection) ๒.๒ ใน ๑ ml ประกอบด้วยตัวยา Denosumab bo mg
หน้าที ๑ จาก ๔
๒.๓ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ ชนิดพร้อมฉีด (Pre-filled syringe) และบรรจุภัณฑ์
ป้องกันแสง
๒.๔ ฉลาก
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียน ตํารับยา มีระบุข้อความแจ้งเตือนอุณหภูมิที่เหมาะสมในการจัดเก็บยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยา อย่างน้อยต้องระบุ ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิตไว้ชัดเจน
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (เฉพาะกรณียา ถูกระบุในเภสัชตํารับฉบับใดฉบับหนึ่ง ให้อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็น ฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารา ยา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ และระบุตํารายา (ฉบับที่๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม
๒๕๖๒)
ข้อ
๓.๑.๑
๓.๑.๒
๓.๑ Finished product specification : Denosumab injection
Test Items
Identification
Purity and Impurities
๓.๑.๓
Potency
๓.๑.๔
Osmolality
๓.๑.๕
pH
๓.๑.๖
๓.๑.๗
Bacterial Endotoxins
Particulate matter
- Particle size > ๑๐ um
Particle size > ๒๕ um
๓.๑.๘
Sterility tests
๓.๑.๙
Protein concentration
๓.๑.๑๐ Volume
Meet the requirement
Meet the requirement
Specification
๘๐ %-๑๓๐% relative potency ๒๘๕-๓๔๕ mOsm/kg
๕.๐-๕.๕
< ๕.๐ EU/ml
Not more than 5,000 particles/container Not more than boo particles / container
Sterile
๕๔.๐ -๖๖.๐ mg/ml
Complied with finished product specification
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
.ประธาน ๒.
(นายมงคล อังศธรรมรัตน์)
(นายรวีชาติ วณิชยานันต์)
..กรรมการ
๓..
ทั
(นายกําพล นัยเกตุ)
..กรรมการ
หน้าที่ ๒ จาก ๔
หมายเหตุ :
๑. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substanceหรือใบ วิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่งซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (เอกสารทั้ง ๓ ประเภทต้องเป็นต้นฉบับที่ยื่นขอขึ้นทะเบียน กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข) พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ ๔. เงื่อนไขอื่นๆ
๓
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ จัดเรียงลําดับ เอกสารระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับหัวข้อที่มุมบนด้านขวาของเอกสาร เพื่อให้ตรวจสอบได้โดยง่าย
รายละเอียดดังนี้
แหล่งผลิต
๔.๑ เอกสารได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสาร การขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม (finished product specification)และ/หรือ drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
substance)
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
< .ประธาน
๒.
(นายมงคล อังศุธรรมรัตน์)
(นายรวิชา
(นายรวีชาติ วณิชยานันต์)
..กรรมการ ๓..
ML
(นายกําพล นัยเกตุ)
..กรรมการ
หน้าที่ ๓ จาก ๔
[กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น / กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance]
๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๓.๑
๔.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๔ ตัวอย่างยา
๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
มอบ
หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ
๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่ง
๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่ง ตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไป
ตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคายา ดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๕.๕ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้ มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) ทั้งยาที่ ต้องเก็บที่อุณหภูมิปกติและยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส
ดังนี้
๔.๖. ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่าผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
๔.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะของยาที่กําหนดในประกาศ
ประกวดราคา
๔.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๔.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
ประธาน ๒…
..กรรมการ
m…
мо
.กรรมการ
(นายมงคล อังศธรรมรัตน์)
(นายรวีชาติ วณิชยานันต์)
(นายกําพล นัยเกตุ)
หน้าที่ ๔ จาก ๔
6
๔.๖.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด ของโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ได้ พิจารณา ตัดยารายการที่ประกาศประกวดราคา ออกจากโรงพยาบาล ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ จะยกเลิกการสั่งซื้อในงวดต่อต่อไป
๕. เอกสารอื่น ๆ
ๆ
๕.๑ กรณีที่ขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long Term Stability ตามอายุยาที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยา มาแสดง
๑.
Tom’s
(นายมงคล อังศธรรมรัตน์)
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
..ประธาน ๒……….
(นายรวีชาติ วณิชยานันต์)
..กรรมการ
๓..
(นายกําพล นัยเกตุ)
.กรรมการ