ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Denosumab ๖๐ mg/๑ mL solution for injection, ๑ mL prefilled syringe GPU ๗๓๙๖๖๙ จำนวน ๖๔๐ Prefilled syringe

• จัดหายา Denosumab Solution for Injection 60 mg/ml ที่มีคุณภาพมาตรฐาน ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพสำหรับใช้รักษาผู้ป่วยในโรงพยาบาลเจ้าพระยายมราช
• ให้แน่ใจว่ายาที่จัดซื้อได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาถูกต้องตามกฎหมายกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• ควบคุมคุณภาพยาชีววัตถุให้เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะที่คณะกรรมการกำหนด
• รับประกันความต่อเนื่องของการส่งมอบยาที่มีอายุเหลือเพียงพอต่อการใช้งาน

• การผลิต/นำเข้าและส่งมอบยา Denosumab Solution for Injection 60 mg/ml ตามปริมาณที่กำหนดในสัญญา
• การจัดเตรียมและยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, พย.3, ทย.4 หรือ ย.2) และใบคำขอขึ้นทะเบียนยา (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification
• การยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP ตามหลักเกณฑ์ PIC/S จากหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ อย. (กรณีผลิตในประเทศ)
• การส่งเอกสารคุณภาพยา ได้แก่ Certificate of Analysis ของยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสำคัญ หลักฐานความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต และผลการศึกษา long-term stability
• การส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อประกอบการพิจารณา
• การส่งมอบยาทุกงวดพร้อมสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
• การส่งยาเพิ่มเติมและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายกรณีหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างส่งตรวจวิเคราะห์
• การรับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข

• ยา Denosumab Solution for Injection 60 mg/ml ตามปริมาณที่ตกลงในสัญญาแต่ละงวด
• สำเนาเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2/พย.3/ทย.4/ย.2 และ ทย.1/ย.1) พร้อมลายมือชื่อผู้มีอำนาจรับรอง
• เอกสารรับรองมาตรฐาน GMP PIC/S ฉบับล่าสุด
• Certificate of Analysis ของ Finished Product และ Drug Substance ของรุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
• เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต drug substance กับ finished product
• ผลการศึกษา long-term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• สำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาประจำทุกงวดการส่งมอบ

• ระยะเวลาสัญญา: ไม่ระบุชัดเจนในเอกสารส่วนนี้ (-)
• เงื่อนไขอายุยา: ยาที่ส่งมอบทุกงวดต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• เงื่อนไขเอกสารแก้ไขขึ้นทะเบียน: ต้องยื่นคำขอแก้ไข (ย.5) ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา

• Eligibility Requirements:
  • มีเอกสารการได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย พร้อมแสดงแหล่งผลิต (declare)
  • ยื่นใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, พย.3, ทย.4 หรือ ย.2) และใบคำขอขึ้นทะเบียนยา (ทย.1 หรือ ย.1)
  • กรณีเอกสารอยู่ระหว่างแก้ไข ต้องแนบสำเนาเอกสารขอแก้ไข (ย.5) ที่ยื่นก่อนวันประกาศประกวดราคาและไม่เกิน 2 ปี
• Standards Compliance:
  • ยาผลิตในประเทศ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน GMP ตามหลักเกณฑ์ PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ GMP ของ อย. ที่สอดคล้องทัดเทียม PIC/S ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ มีผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
  • ยานำเข้า: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน GMP PIC/S ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ มีผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา หรืออายุตลอดชีพ
  • การตรวจวิเคราะห์ยาโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025
• Experience: ไม่ระบุ (-)
• Previous Project Cost: ไม่ระบุ (-)
• Technical Capabilities:
  • ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทดสอบความบริสุทธิ์ด้วยวิธี SE-HPLC, Reduced CE-SDS และ Cation Exchange HPLC ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
  • มีระบบควบคุมคุณภาพที่สามารถส่งมอบยาพร้อม Certificate of Analysis ทุกงวด
• Personnel: ไม่ระบุข้อกำหนดด้านบุคลากรของผู้เสนอราคา (-)

• ตรวจสอบความถูกครบถ้วนของเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาและเอกสาร GMP PIC/S
• พิจารณาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพตัวอย่างยาเทียบกับคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• กรณีผลสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตรายนั้นในครั้งต่อไป

• ชนิดยา: Denosumab Solution for Injection 60 mg/ml (ยาชีววัตถุ Monoclonal Antibody)
• การทดสอบความบริสุทธิ์และสิ่งเจือปน (Purity and Impurities):
  • SE-HPLC (Size Exclusion HPLC): Main peak ไม่น้อยกว่า 98.5% / HMWS (High Molecular Weight Species) ไม่เกิน 1.2%
  • Reduced CE-SDS (Capillary Electrophoresis - SDS): Main peak (Heavy and Light chain) ไม่น้อยกว่า 96.0%
  • Cation Exchange HPLC: Main peak ไม่น้อยกว่า 65.0%
• Bioburden (ปริมาณจุลินทรีย์): ไม่เกิน 10 CFU/1ml
• Drug substance specification: พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสำเร็จรูป ซึ่งตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กำหนด
• อายุการเก็บรักษา: ต้องมีผลการศึกษา long-term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.

• อายุยาขั้นต่ำ: ยาที่ส่งมอบทุกงวดต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• เอกสารประกอบการส่งมอบ: ต้องแนบสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
• การสุ่มตรวจ: หน่วยราชการมีสิทธิ์สุ่มตัวอย่างส่งตรวจวิเคราะห์ โดยผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ขอและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องทั้งหมด
• การเปลี่ยนยา: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• เงื่อนไขการยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด (ผ่านความเห็นชอบคณะกรรมการพิจารณาผลของโรงพยาบาล):
  • ผลสุ่มตรวจวิเคราะห์โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  • ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. ในช่วงเวลาที่มีสัญญาซื้อขาย
  • พบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผู้ป่วย
• สิทธิ์ไม่รับพิจารณา: ผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูก อย. เรียกคืนในระยะ 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา

• ยา Denosumab ที่จัดซื้อในโครงการนี้ใช้สำหรับรักษาอะไร?
  Denosumab เป็นยาชีววัตถุกลุ่ม Monoclonal Antibody ที่ใช้รักษาโรคกระดูกพรุนและภาวะกระดูกสลายที่เกี่ยวข้องกับเนื้องอก โดยโรงพยาบาลจัดซื้อเพื่อใช้รักษาผู้ป่วยตามบัญชียาหลักแห่งชาติ
• ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าไร?
  ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไปที่กำหนด
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเหลือเท่าไร?
  ยาทุกงวดที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• หากยาผลิตในประเทศไทยต้องมีมาตรฐานการผลิตแบบใด?
  ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน GMP ตามหลักเกณฑ์ PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ GMP ของ อย. ที่สอดคล้องทัดเทียมกับ PIC/S ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ
• วิธีทดสอบความบริสุทธิ์ของยามีวิธีใดบ้าง?
  ทดสอบด้วย 3 วิธี ได้แก่ SE-HPLC (main peak ≥98.5%, HMWS ≤1.2%), Reduced CE-SDS (main peak heavy/light chain ≥96.0%) และ Cation Exchange HPLC (main peak ≥65.0%)
• ค่า Bioburden ที่ยอมรับได้คือเท่าไร?
  ไม่เกิน 10 CFU/1ml
• กรณีหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างยาไปตรวจ ผู้ขายมีภาระผูกพันอย่างไร?
  ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยราชการขอ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
• สัญญาสามารถถูกยกเลิกก่อนครบกำหนดได้หรือไม่?
  ได้ โดยผ่านความเห็นชอบจากคณะกรรมการพิจารณาผลของโรงพยาบาล ในกรณีผลตรวจวิเคราะห์ไม่ได้มาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูก อย. เรียกคืนจากท้องตลาด หรือพบปัญหาคุณภาพที่กระทบความปลอดภัยของผู้ป่วย
• ผลิตภัณฑ์ที่เคยถูก อย. เรียกคืนสามารถเสนอราคาได้หรือไม่?
  หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• ต้องแนบเอกสาร stability อย่างไร?
  ต้องแนบผลการศึกษา long-term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

8 Purity and Impurities
M
SE-HPLC
Reduce CE-SUS

• Cation exchange HPLC
  9 1Bcburden
  Not less than 98.5% main peak
  Not more than 1.2% HMWS
  Not less than 96.0% main peak (Heavy and light chain)
  Not less than 65.09% mair peak
  ไม่เกิน 10 CFU/1m
  *หมายเหตุ drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้ 4.1. เอกสารการได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1.ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, พย. 3, ทย.4 หรือ 6.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ
   ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมต้องแนบสําเนาเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อน วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1.กรณียาที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต ยา PICs (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2.กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการดีในการ ผลิตยา PICs (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือ อายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1.ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certification of analysis of finished product)
   ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2.ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certification of analysis of arug substance) ที่ใช้ใน
   การผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3.เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ
   4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished crocuct; ข้อ 4.3.1
   คณะกรรมการทําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
   =N N
   ๑. นายปกรณ์
   ๒. นายวโรดม
   ๓. นางสาวชนิทร
   ศรีทองกูล ลิ้มศรีเจริญ ประทุมรัตน์
   นายแพทย์เชี่ยวชาญ
   ประธานกรรมการ
   นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
   A
   …กรรมการ
   เภสัชกรชํานาญการ
   เทพ
   กรรมการ
   ๕. นางสาวณภัทร์
   ๔. นางสาวรังษีมาพร เชียงเงินรัญกุล
   อภัยภักดิ์
   ..กรรมการ
   เภสัชกรปฏิบัติการ
   fro
   .กรรมการ
   คุณลักษณะเฉพาะของ Demosumab Solution for injection 60 mg/ml หน้า 2
   4.3.4.ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข
   4.4. ตัวอย่างยา
   4.4.1. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่
   กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1.ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ 4.5.2.ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3.กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้อง ขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณา การเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้ง
   ต่อไป
   4.5.4.ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
   โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.6. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด โดยผ่านความเห็นชอบจากคณะกรรมการพิจารณาผล
   ของโรงพยาบาลเจ้าพระยายมราช ดังนี้
   4.5.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC
   17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา 4.6.2.กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของ
   สัญญาจะซื้อจะขาย
   4.6.3.กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยา ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๑. นายปกรณ์
   ๒. นายวโรดม
   ศรีทองกุล ลิ้มศรีเจริญ
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
   นายเพทย์เขียวซเ
   นายแพทย์ านาญการพิเศษ
   ๓. นางสาวชนิพร
   ประทุมรัตน์
   เภสัชกร านาญการ
   ๔. นางสาวรังษีมาพร เชียงเงินธัญกุล
   เภสัชกรปฏิบัติการ
   ๕. นางสาวณภัทร์
   อภัยภัคร
   .ภสัชกรปฏิบัติการ
   …
   Dr.
   …….
   ทัพ
   ประธานกรรมการ
   ……………กรรมการ
   ..กรรมการ
   ….กรรมการ
   ..กรรมการ
   qtuanwuztowne vasul Denosumab solution for injection, 6û mg/ml wăn 3