ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน 5 รายการ
เอกสารฉบับนี้เป็นการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะสำหรับการจัดซื้อยา Simvastatin 20 mg film-coated tablet จำนวน 1,400,000 เม็ด โดยมีวัตถุประสงค์หลักเพื่อจัดหายาที่มีคุณภาพและประสิทธิภาพตามมาตรฐานที่กำหนดไว้ในเภสัชตำรับของประเทศไทย ยาที่เสนอจะต้องมีส่วนประกอบของตัวยา Simvastatin 20 mg ต่อเม็ด บรรจุในภาชนะที่ปิดสนิทและมีฉลากที่ชัดเจนระบุข้อมูลสำคัญครบถ้วน คุณสมบัติทางเทคนิคครอบคลุมถึงการวิเคราะห์คุณภาพตาม Finished product specification และ Drug substance specification โดยอ้างอิงจาก USP และต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกหัวข้อ รวมถึงการควบคุมปริมาณตัวยาสำคัญ (Assay) และการจำกัดปริมาณสิ่งเจือปน (Impurities) ทั้งในระดับสารตั้งต้นและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป นอกจากนี้ ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติเพิ่มเติม เช่น การขึ้นทะเบียนยาในประเทศไทย, การรับรองมาตรฐาน GMP (PIC/S), หนังสือรับรองการวิเคราะห์ (CoA), การเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรง, ประสบการณ์การใช้ยาในโรงเรียนแพทย์ไม่ต่ำกว่า 2 ปี และยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
English summary
This document outlines the specific characteristics for the procurement of Simvastatin 20 mg film-coated tablets, totaling 1,400,000 tablets. The primary objective is to procure high-quality medication that meets the standards specified in the Thai Pharmacopoeia. The proposed medication must contain 20 mg of Simvastatin per tablet, be packaged in tightly sealed containers with clear labeling of essential information. Technical specifications cover quality analysis according to Finished Product Specification and Drug Substance Specification, referencing USP standards, and must pass all criteria, including assay and impurity limits for both raw materials and finished products. Furthermore, bidders must meet additional qualifications such as drug registration in Thailand, GMP (PIC/S) certification, Certificate of Analysis (CoA), being a direct manufacturer or distributor, having at least 2 years of clinical use experience in university hospitals, and the delivered medication must have a shelf life of at least 1 year from the delivery date.
(ไม่ได้ระบุใน TOR)
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- จัดหายา Simvastatin 20 mg film-coated tablet จำนวน 1,400,000 เม็ด
- เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบยา Simvastatin 20 mg film-coated tablet จำนวน 1,400,000 เม็ด
- ยาต้องมีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดทั่วไปทางเทคนิคและเภสัชตำรับที่ระบุ
- ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรง
- ส่งมอบยาที่มีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Simvastatin 20 mg film-coated tablet จำนวน 1,400,000 เม็ด
- เอกสารประกอบการพิจารณาตามที่ระบุในเงื่อนไขอื่น
ระยะเวลาดำเนินการ
- จำนวนยาที่ต้องการ: 1,400,000 เม็ด
- วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- เป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรง
- ยาที่เสนอต้องมีหลักฐานได้รับการขึ้นทะเบียนยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทยของกระทรวงสาธารณสุข (ยกเว้นกรณีเป็นยาที่ผลิตตามเภสัชตำรับที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง)
- Standards Compliance:
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- ต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกหัวข้อที่ระบุใน Drug substance specification และ Finished Product specification
- กรณีผลิตในประเทศไทย ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตที่ดี (GMP) ของกระทรวงสาธารณสุข และหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดีในการผลิตของสหภาพยุโรป (GMP PIC/S) ในหมวดยาที่เสนอขาย
- กรณียานำเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีหนังสือรับรอง GMP PIC/S ของโรงงานผู้ผลิตยาจากประเทศผู้ผลิต หรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา Certificate of Pharmaceutical Products ที่ออกโดยประเทศผู้ผลิตหรือประเทศผู้จำหน่าย
- Experience:
- มีประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์ (UHOSNET) และมีประสิทธิภาพการรักษาเป็นที่ยอมรับไม่ต่ำกว่า 2 ปี และยังคงใช้อยู่จนถึงปัจจุบัน
- Previous Project Cost:
-
- Technical Capabilities:
-
- Personnel:
-
เกณฑ์การพิจารณา
- คุณสมบัติทั่วไปของยา (รูปแบบ, ส่วนประกอบ, ภาชนะบรรจุ, ฉลาก)
- คุณสมบัติทางเทคนิค (ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ, การระบุตัวยา, ปริมาณตัวยาสัมพันธ์, สิ่งเจือปน)
- เงื่อนไขอื่น ๆ (การขึ้นทะเบียนยา, GMP, CoA, ประสบการณ์การใช้, อายุยา)
- การพิจารณาจากเอกสารประกอบการพิจารณาตามที่ระบุ
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดรับประทาน
- ส่วนประกอบ: 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Simvastatin 20 mg
- ภาชนะบรรจุ: เม็ดยาบรรจุในภาชนะปิดแน่น (tight containers) บนภาชนะบรรจุต้องระบุชื่อยาทั่วไป ความแรง เลขที่ผลิต วันหมดอายุยาไว้อย่างชัดเจน
- ฉลาก: ระบุชื่อยาทั่วไป ส่วนประกอบตัวยาสัมคัญและความแรง ข้อบ่งใช้ของยา คำเตือนการใช้ยา วิธีเก็บรักษา เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับ วันผลิตและวันหมดอายุยาไว้อย่างชัดเจน
- Drug substance specification:
- Definition: White to off-white powder.
- Identification test: ผ่านตามที่ระบุ
- Assay: 98.0 - 102.0% ของ Simvastatin C25H38O5 (dried basis)
- Impurities: ควบคุมตามตาราง Organic impurities (NMT 0.4% สำหรับแต่ละรายการ, Total impurities NMT 1.0%)
- Finished Product specification:
- Descriptions: ผ่านตามที่ระบุ
- Identification test: ผ่านตามที่ระบุ
- Assay: 90.0 - 110.0% L.A.
- Dissolution: ผ่านตามที่ระบุ
- Uniformity of dosage units: ผ่านตามที่ระบุ
- Impurities: ควบคุมตามตาราง Organic impurities (Individual unspecified impurity NMT 0.5%, Total impurities NMT 2.0%)
เงื่อนไขสัญญา
- การชำระเงิน: (ไม่ได้ระบุใน TOR)
- ค่าปรับ: (ไม่ได้ระบุใน TOR)
- การรับประกัน: (ไม่ได้ระบุใน TOR)
- การส่งมอบ: วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: ยา Simvastatin ที่ต้องการมีขนาดความแรงเท่าใด?
ตอบ: ยา Simvastatin 20 mg film-coated tablet - ถาม: ต้องการยาจำนวนเท่าใด?
ตอบ: จำนวน 1,400,000 เม็ด - ถาม: ข้อกำหนดด้านคุณภาพของยา Simvastatin เป็นอย่างไร?
ตอบ: ต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับ อย. และผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกหัวข้อ รวมถึงการควบคุมปริมาณตัวยาสำคัญและสิ่งเจือปน - ถาม: ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติอย่างไรบ้าง?
ตอบ: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรง, มียาขึ้นทะเบียนในประเทศไทย, มี GMP (PIC/S), มี CoA, มีประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์ไม่ต่ำกว่า 2 ปี - ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือเท่าใด?
ตอบ: ต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ - ถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับภาชนะบรรจุและฉลากยาหรือไม่?
ตอบ: มี โดยภาชนะต้องปิดสนิทและฉลากต้องระบุข้อมูลสำคัญครบถ้วน ชัดเจน - ถาม: กรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย ต้องมีเอกสารรับรอง GMP ประเภทใด?
ตอบ: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตที่ดี (GMP) ของกระทรวงสาธารณสุข และหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดีในการผลิตของสหภาพยุโรป (GMP PIC/S) - ถาม: กรณีเป็นยาที่นำเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีเอกสารรับรอง GMP ประเภทใด?
ตอบ: ต้องมีหนังสือรับรอง GMP PIC/S ของโรงงานผู้ผลิตยาจากประเทศผู้ผลิต หรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา Certificate of Pharmaceutical Products - ถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) หรือไม่?
ตอบ: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) จะต้องมีข้อมูลการศึกษาชีวสมมูลเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ หรือมีใบรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้นผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตำรับ และกระบวนการผลิตเดียวกันกับยาต้นแบบ - ถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับประสบการณ์การใช้ยาในสถานพยาบาลหรือไม่?
ตอบ: มี โดยต้องมีประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์ (UHOSNET) และมีประสิทธิภาพการรักษาเป็นที่ยอมรับไม่ต่ำกว่า 2 ปี และยังคงใช้อยู่จนถึงปัจจุบัน
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
๑.
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
un Simvastatin bo mg film-coated tablet
ความต้องการ ยา Simvastatin ๒o mg film-coated tablet ๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ : ยาเม็ดชนิดรับประทาน
/
49
จํานวน ๑,๔๐๐,๐๐๐ เม็ด
๒.๒ ส่วนประกอบ : ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Simvastatin ๒๐ mg 1
๒.๓ ภาชนะบรรจุ : เม็ดยาบรรจุในภาชนะปิดแน่น (tight containers) บนภาชนะบรรจุต้องระบุ ชื่อยาทั่วไป ความแรง เลขที่ผลิต วันหมดอายุยาไว้อย่างชัดเจน
๒.๔. ฉลาก : ระบุชื่อยาทั่วไป ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง ข้อบ่งใช้ของยา คําเตือนการ ใช้ยา วิธีเก็บรักษา เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับ วันผลิตและวันหมดอายุยาไว้อย่างชัดเจน
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และเป็นเภสัชตํารับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ.๒๕๖๑ และต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐาน ทุกหัวข้อ
Drug substance specification (Reference USP do) ๓.๑ Definition
๓.๒ Identification test
๓.๓ ปริมาณตัวยาสําคัญ (Assay)
White to off-white powder. Freely soluble in
chloroform, in methanol, and in alcohol; sparingly
soluble in propylene glycol; very slightly soluble in hexane; practically insoluble in water. - ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
(UV, HPLC)
Specific rotation
- Loss on drying
- Residue on ignition
อยู่ระหว่าง +๒๘๕ and +๒๙๘ ไม่เกิน ๑.๕% ของน้ําหนัก
ไม่เกิน 0.9%
๙๘.๐ - ๑๐๒.๐% ของ Simvastatin C25H3805 (dried basis)
๓.๔ Impurities
๓.๔.๑ Organic impurities
The reporting level for impurities is ๐.๐๕%.
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
622
ผศ.นพ.สุกฤษฎ์ คูวัฒนเธียรชัย
ภญ.ดวงรัตน์ จันทรวิบูลย์
ประธานกรรมการ
กรรมการ
สัญญาบัต
สุโข
ฏิลาโภ)
3.ยาลัย
ภญ.ธัญญรัตน์ ประชานารถ
กรรมการและเลขานุการ
ตารางที่ ๑ Organic impurities
Name
๑. Simvastatin hydroxyacid
Acceptance Criteria
NMT (%)
๐.๔
. Epilovastatin and Lovastatin
๓. Methylene Simvastatin
๔. Acetyl Simvastatin
๕. Anhydro Simvastatin
5. Simvastatin dimer
๗. Any unspecified impurity
๘. Total impurities
Finished Product specification
๓.๑ Descriptions
๐.๔
๐.๔
๐.๔
๐.๔
๑.๐
๓.๒ Identification test
๓.๓ ปริมาณตัวยาสําคัญ (Assay)
๓.๔ Dissolution
๓.๕ Uniformity of dosage units
๓.๖ Impurities
๓.๖.๑ Organic impurities
ตารางที่ ๒ Organic impurities
Name
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
(HPLC, UV)
๙๐.๐ - ๑๑๐.๐%L.A.
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
(Q=m&%)
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
ตรวจผ่านตามข้อกําหนดในตารางที่ ๒
Limit (%)
๑. Tenivastatin
๒. Individual unspecified impurity
๓. Total impurities
J ผศ.นพ.สุกฤษฎ์ คูวัฒนเธียรชัย
ประธานกรรมการ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ภญ.ดวงรัตน์ จันทรวิบูลย์
กรรมการ
๐.๕
๒.๐
สุโข
ฏิลาโ,
ภญ.ธัญญรัตน์ ประชานๆ
กรรมการและเลขานุการ
ลัยบูช
วิทยาลัย
๔.
เงื่อนไขอื่น
อน ๆ
๔.๑ ยาบรรจุในภาชนะปิดสนิท หีบห่อมีความมั่นคงแข็งแรง
๔.๒ ยาที่เสนอมีหลักฐานได้รับการขึ้นทะเบียนยา เพื่อจําหน่ายในประเทศไทยของกระทรวงสาธารณสุข ยกเว้นกรณีเป็นยาที่ผลิตตามเภสัชตํารับที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
๔.๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา หมายถึง ทย.๑, ทย.๒ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตใน ประเทศไทยโดยในใบคําขอขึ้นทะเบียนยาต้องมีรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้น ทะเบียนไว้ใน finished product specification และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (raw material specification) หรือกรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไขและรายละเอียดการแก้ไข (ย.๕) มา
ด้วย
๔.๒.๒ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา หมายถึง ทย.๔ หรือ ทย.๓ ในกรณีที่เป็นนําเข้าจาก ต่างประเทศหรือแบ่งบรรจุ
๔.๓ กรณียาผลิตในประเทศไทย ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ และวิธีการผลิตที่ ดี (GMP) ของกระทรวงสาธารณสุข และหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดีในการผลิตของสหภาพยุโรป (GMP PIC/S) ใน หมวดยาที่เสนอขาย หรือ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีหนังสือรับรอง GMP PIC/S ของโรงงานผู้ผลิตยา จากประเทศผู้ผลิตหรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา Certificate of Pharmaceutical Products ที่ออกโดย ประเทศผู้ผลิตหรือประเทศผู้จําหน่าย
๔.๔ มีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ของโรงงานผู้ผลิต (Certificate of Analysis of finish product) ตรงกับยาที่นํามาประกอบการพิจารณา
๔.๕ มีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ทั้งของบริษัทผู้ผลิตยา และบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๖ ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
๔.๗ ตัวอย่างที่นํามาประกอบการพิจารณาจะเต็มภาชนะที่บรรจุ อย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ๔.๔ มีหนังสือยืนยันรับรองการแลกเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุให้เป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้น เพื่อ ประโยชน์ของผู้ป่วย
๔.๙ วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
๔.๑๐ กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) จะต้องมีข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ซึ่งสอดคล้องตามหลักเกณฑ์และแนวทางปฏิบัติในคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและ
ชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาตามมาตรฐานกําหนดของกองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประจํา ประเทศไทยปี ๒๐๐๙ หรือมีใบรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้น ผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกันหรือในเครือเดียวกัน สูตรตํารับ
และกระบวนการผลิตเดียวกันกับยาต้นแบบ
๔.๑๑ แสดงหลักฐานแหล่งที่มาของวัตถุดิบ พร้อมผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญที่ ใช้ในการผลิตในรุ่นที่เสนอขาย ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๑๒ ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
022
ผศ.นพ.สุกฤษฎ์ คูวัฒนเธียรชัย
ภญ.ดวงรัตน์ จันทรวิบูลย์
ประธานกรรมการ
กรรมการ
ปัญญานุ
สุข
ເປັນທີ່ສັດ
ภญ.ธัญญรัตน์ ประพนธ
กรรมการและเลขานุการ
ปฏิลาโค
*
๔.๑๓ แสดงเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
๔.๑๔ มีข้อบ่งใช้ในเอกสารกํากับยาเทียบเท่ากับยาต้นแบบทุกหัวข้อ
๔.๑๕ มีประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์ (UHOSNET) และมีประสิทธิภาพการรักษาเป็นที่ยอมรับไม่ ต่ํากว่า ๒ ปี และยังคงใช้อยู่จนถึงปัจจุบัน
๒
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
622
ผศ.นพ.สุกฤษฎ์ คูวัฒนเธียรชัย
ภญ.ดวงรัตน์ จันทรวิบูลย์
ประธานกรรมการ
กรรมการ
สัญญาบัต
สุโข
*
|ฏิลาโ
เขาหาวิทยาลัยบูรพา
ภญ.ธัญญรัตน์
กรรมการและเลขานุการ