eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน 5 รายการ

โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยบูรพา คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยบูรพา 68119278053
฿5,251,450 ปีงบ 2569 ประกาศ 17 มิ.ย. 2569 ชลบุรี
รายละเอียดการจ้าง

โครงการนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดซื้อยา Influenza vaccine trivalent ขนาด 0.5 ml บรรจุใน Prefilled syringe จำนวนทั้งสิ้น 6,000 โดส วัคซีนที่เสนอต้องเป็นชนิดเชื้อตาย (inactivated, split) ประกอบด้วยไวรัสไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์ ได้แก่ Influenza type A virus vaccine (2 สายพันธุ์) และ Influenza type B virus vaccine (2 สายพันธุ์) โดยแต่ละสายพันธุ์ต้องมีปริมาณ Haemagglutinin antigen ไม่น้อยกว่า 15 mcg ต่อโดส วัคซีนต้องเป็นไปตามคำแนะนำขององค์การอนามัยโลก (WHO) สำหรับฤดูกาล 2025/2026 ภาชนะบรรจุต้องเป็นกระบอกฉีดยาปราศจากเชื้อสำหรับใช้ครั้งเดียว (single dose Prefilled syringe) พร้อมเข็มฉีดยา ปิดสนิท สามารถเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8°C และไม่แช่แข็ง บนภาชนะบรรจุและบรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ และเลขทะเบียนตำรับยาอย่างชัดเจน ผู้เสนอราคาต้องแสดงผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่ขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกหัวข้อ นอกจากนี้ ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติเพิ่มเติม เช่น ยาต้องได้รับการขึ้นทะเบียนยาในประเทศไทย (ยกเว้นกรณีพิเศษ) มีหนังสือรับรองมาตรฐาน GMP (PIC/S) มีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์จากผู้ผลิต มีประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์ และมีระบบการขนส่งแบบ cold chain system ที่ได้มาตรฐาน

English summary

This project aims to procure Influenza vaccine trivalent, 0.5 ml prefilled syringes, totaling 6,000 doses. The vaccine must be inactivated and split virus, covering four strains as recommended by the WHO for the 2025/2026 season. It should be supplied in single-dose prefilled syringes with needles, tightly sealed, stored at 2-8°C, and not frozen. Packaging must clearly state the drug name, composition, strength, batch number, expiry date, and registration number. Bidders must provide quality analysis results compliant with Finished product specification and Drug substance specification registered with the Thai FDA, meeting all standards. Additional requirements include: the vaccine must be registered in Thailand (with exceptions), possess GMP (PIC/S) certification, provide manufacturer’s Certificate of Analysis, have experience in university hospitals, and utilize a standard cold chain transportation system.

สถานที่ดำเนินการ
  • (ไม่ระบุ)
คำสำคัญ
วัคซีนไข้หวัดใหญ่Influenza vaccineวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์วัคซีนไข้หวัดใหญ่ 2567/2025วัคซีนไข้หวัดใหญ่ 2025/2026Prefilled syringe vaccineวัคซีนฉีดยาป้องกันไข้หวัดใหญ่WHO vaccine recommendationจัดซื้อยา

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

  • จัดซื้อยา Influenza vaccine trivalent ขนาด 0.5 ml บรรจุใน Prefilled syringe จำนวน 6,000 โดส เพื่อป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่

ขอบเขตของงาน

  • จัดหาและส่งมอบยา Influenza vaccine trivalent, 0.5 ml prefilled syringe จำนวน 6,000 โดส
  • วัคซีนต้องเป็นชนิดเชื้อตาย (inactivated, split)
  • วัคซีนต้องครอบคลุม 4 สายพันธุ์ตามคำแนะนำของ WHO ฤดูกาล 2025/2026
  • บรรจุในกระบอกฉีดยาปราศจากเชื้อสำหรับใช้ครั้งเดียว (single dose Prefilled syringe) พร้อมเข็มฉีดยา
  • ภาชนะบรรจุต้องปิดสนิท เก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8°C และไม่แช่แข็ง
  • ฉลากต้องระบุข้อมูลครบถ้วน ชัดเจน
  • ส่งมอบใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาของโรงงานผู้ผลิตทุกงวด
  • มีระบบการขนส่งแบบ cold chain system ที่ได้มาตรฐาน

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา Influenza vaccine trivalent, 0.5 ml prefilled syringe จำนวน 6,000 โดส
  • ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาของโรงงานผู้ผลิต (Certificate of Analysis of finish product)
  • เอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ (ถ้ามี)
  • เอกสารหลักฐานการได้รับอนุมัติการเว้นการตรวจสอบวิเคราะห์ (ถ้ามี)
  • เอกสารหลักฐานการขึ้นทะเบียนยา (ทย.๑, ทย.๒, ทย.๔ หรือ ทย.๓)
  • หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต GMP (PIC/S)
  • หนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ของโรงงานผู้ผลิต (Certificate of Analysis of finish product)
  • หนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance)
  • ตัวอย่างยา (อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์)
  • หนังสือยืนยันรับรองการแลกเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุ
  • ข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) หรือเอกสารยืนยันคุณภาพเทียบเท่า (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
  • หลักฐานแหล่งที่มาของวัตถุดิบ พร้อมผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ
  • สำเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability (กรณีขึ้นทะเบียนยานานกว่า 2 ปี)
  • ข้อมูล in-use stability data (กรณีเป็นยา multiple dose)
  • เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

ระยะเวลาดำเนินการ

  • วันที่ส่งมอบยาที่หมดอายุต้องไม่น้อยกว่า 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements:
    • เป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรง
    • ยาที่เสนอมีหลักฐานได้รับการขึ้นทะเบียนยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทยของกระทรวงสาธารณสุข (ยกเว้นกรณีเป็นยาที่ผลิตตามเภสัชตำรับที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง)
    • กรณีผลิตในประเทศไทย ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตที่ดี (GMP) ของกระทรวงสาธารณสุข และหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดีในการผลิตของสหภาพยุโรป (GMP PIC/S) ในหมวดยาที่เสนอขาย
    • กรณีนำเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีหนังสือรับรอง GMP PIC/S ของโรงงานผู้ผลิตยาจากประเทศผู้ผลิต หรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา Certificate of Pharmaceutical Products ที่ออกโดยประเทศผู้ผลิตหรือประเทศผู้จำหน่าย
  • Standards Compliance:
    • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรับยา พ.ศ. 2561 หรือฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562
    • ต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกหัวข้อใน Finished product specification
    • กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ต้องมีข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) หรือมีใบรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้นผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกันหรือในเครือเดียวกัน สูตรตำรับ และกระบวนการผลิตเดียวกันกับยาต้นแบบ หรือแสดงหลักฐานการศึกษาที่แสดงว่าเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพ ความปลอดภัยและประสิทธิภาพเทียบเท่ายาต้นแบบ ตาม EMA guideline หรือ USFDA
  • Experience:
    • มีประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์ (UHOSNET) มีประสิทธิภาพการรักษาเป็นที่ยอมรับ และยังคงใช้อยู่จนถึงปัจจุบัน
  • Previous Project Cost:
      • (ไม่ระบุ)
  • Technical Capabilities:
    • มีระบบการขนส่งแบบ cold chain system ที่ได้มาตรฐาน
  • Personnel:
      • (ไม่ระบุ)
  • Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)

เกณฑ์การพิจารณา

  • การพิจารณาจะพิจารณาจากคุณสมบัติทั่วไป คุณสมบัติทางเทคนิค และเงื่อนไขอื่น ๆ ที่ระบุไว้ในเอกสาร
  • พิจารณาจากผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพตาม Finished product specification และ Drug substance specification
  • พิจารณาจากเอกสารการขึ้นทะเบียนยา, GMP, Certificate of Analysis, Bioequivalence (ถ้ามี) และเอกสารอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • รูปแบบ: ยาน้ำแขวนตะกอนปราศจากเชื้อสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อหรือใต้ผิวหนังลึก บรรจุใน Prefilled syringe
  • ส่วนประกอบ: 1 dose ประกอบด้วยวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ชนิดเชื้อตาย (inactivated, split) ของสายพันธุ์ดังต่อไปนี้:
    • Influenza type A virus vaccine (2 สายพันธุ์): A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdmo9-like strain และ A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-like strain (สายละ 15 mcg Haemagglutinin antigen)
    • Influenza type B virus vaccine (2 สายพันธุ์): B/Austria/1359417/2021 – like strain (สายละ 15 mcg Haemagglutinin antigen)
  • ปริมาณ: 0.5 ml/dose
  • ความเข้มข้น: Assay (Haemagglutinin antigen) ไม่น้อยกว่า 0.6 mcg/dose สำหรับแต่ละสายพันธุ์ (Lower confidence limit (P = 0.95) is not less than 80% of the amount stated on the label)
  • ภาชนะบรรจุ: กระบอกฉีดยาปราศจากเชื้อ สำหรับใช้ครั้งเดียว (single dose Prefilled syringe) พร้อมเข็มฉีดยา ปิดแน่น เก็บที่อุณหภูมิ 2-8°C และไม่แช่แข็ง
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ เลขทะเบียนตำรับยา อย่างชัดเจน
  • คุณภาพ: ตรวจผ่านตาม Finished product specification ทุกหัวข้อ รวมถึง Sterility, Ovalbumin, Endotoxin concentration, Extractable volume, pH, Free formaldehyde, Total protein

เงื่อนไขสัญญา

  • การส่งมอบ: ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาของโรงงานผู้ผลิต
  • วันหมดอายุ: วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
  • การแลกเปลี่ยนยา: ผู้ขายยินยอมให้แลกเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุ หรือกรณีหมดอายุ สามารถแลกเปลี่ยนเป็นยาเดิมทั้งหมดได้โดยไม่มีเงื่อนไข
  • การยกเลิกสัญญา: ผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาหาก:
    • เป็นรายการยาที่ถูกตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล
    • พบรายงานปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
    • พบปัญหาลักษณะของรูปแบบยาหรือภาชนะบรรจุเป็นสาเหตุให้เกิดความคลาดเคลื่อนทางยาที่ส่งผลกระทบต่อการรักษาของผู้ป่วย
    • ผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญา

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • Q: วัคซีนไข้หวัดใหญ่ที่ต้องการครอบคลุมกี่สายพันธุ์ และเป็นฤดูกาลใด?
    • A: วัคซีนต้องครอบคลุม 4 สายพันธุ์ตามคำแนะนำของ WHO สำหรับฤดูกาล 2025/2026
    • Q: วัคซีนต้องมีปริมาณ Haemagglutinin antigen เท่าใดต่อโดส?
    • A: อย่างน้อย 15 mcg ต่อโดสสำหรับแต่ละสายพันธุ์
    • Q: วัคซีนต้องบรรจุในรูปแบบใด?
    • A: บรรจุในกระบอกฉีดยาปราศจากเชื้อสำหรับใช้ครั้งเดียว (single dose Prefilled syringe) พร้อมเข็มฉีดยา
    • Q: เงื่อนไขการเก็บรักษายาเป็นอย่างไร?
    • A: เก็บที่อุณหภูมิ 2-8°C และไม่แช่แข็ง
    • Q: เอกสารสำคัญที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นเกี่ยวกับ GMP คืออะไร?
    • A: หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต GMP (PIC/S) ของโรงงานผู้ผลิตยา
    • Q: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ต้องแสดงเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
    • A: ต้องมีข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) หรือเอกสารยืนยันคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพเทียบเท่ายาต้นแบบ
    • Q: ผู้ขายต้องมีระบบการขนส่งแบบใด?
    • A: ต้องมีระบบการขนส่งแบบ cold chain system ที่ได้มาตรฐาน
    • Q: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ จะมีเงื่อนไขอย่างไร?
    • A: ผู้ขายยินยอมให้แลกเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุ หรือกรณีหมดอายุ สามารถแลกเปลี่ยนเป็นยาเดิมทั้งหมดได้โดยไม่มีเงื่อนไข
    • Q: มีกรณีใดบ้างที่ผู้ซื้อสามารถยกเลิกสัญญาได้?
    • A: หากยาถูกตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล, พบปัญหาคุณภาพ, พบปัญหาภาชนะบรรจุ, หรือยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด
    • Q: วัคซีนนี้เหมาะสำหรับการฉีดเข้าทางใด?
    • A: สำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อหรือใต้ผิวหนังลึก

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

bid 50
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ยา Influenza vaccine trivalent, ๐.๕ ml prefilled syringe
๑. ความต้องการ ยา Influenza vaccine trivalent, ๐.๕ ml prefilled syringe จํานวน ๖,๐๐๐ doses ๒. คุณสมบัติทั่วไป
Syringe
๒.๑ รูปแบบ : ยาน้ําแขวนตะกอนปราศจากเชื้อสําหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อหรือใต้ผิวหนังลึกบรรจุใน Prefilled
๒.๒ ส่วนประกอบ : ๑ dose ประกอบด้วยวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ชนิดฉีดในน้ํายามีปริมาตร ๐.๕ ml/dose ประกอบด้วยส่วนสําคัญคือ ไวรัสไข้หวัดใหญ่ชนิดเชื้อตาย (inactivated, split) ของสายพันธุ์ ดังต่อไปนี้
• Influenza type A virus vaccine (สายพันธุ์ A ๒ ชนิด)

  • AWVictoria/๔๘๙๗/๒๐๒๒ (HoN๑)pdmo๙-like strain (AVictoria/๔๘๙๗/๒๐๒๒, IVR-๒๓๘) ๑๕ mcg
  • A/Croatia/๑๐๑๓๖RV/๒๐๒๓ (HmN๒)-like strain (A/Croatia/๑๐๑๓๖RV/๒๐๒๓, X-๔๒๕) ๑๕ mcg
    Influenza type B virus vaccine (สายพันธุ์ B 9 ชนิด)
  • B/Austria/๑๓๕๙๔๑๗/๒๐๒๑ – like strain (B/Michigan/๐๑/๒๐๒๑, wild type) ๑๕ mcg
    *หมายเหตุ
    วัคซีนนี้เป็นไปตามคําแนะนําขององค์การอนามัยโลก (WHO) (วัคซีนไข้หวัดใหญ่สําหรับซีกโลกเหนือ)
    สําหรับฤดูกาล ๒๐๒๕/๒๐๒๖
    ๒.๓ ภาชนะบรรจุ : วัคซีนบรรจุในกระบอกฉีดยาปราศจากเชื้อ สําหรับใช้ครั้งเดียว (single dose) กระบอกฉีด ยาบรรจุวัคซีนพร้อมฉีด (Prefilled syringe) พร้อมเข็มฉีดยา ภาชนะบรรจุปิดแน่น (tight container) เก็บที่อุณหภูมิ ๒-๘°C และไม่แช่แข็ง
    ๒.๔ ฉลาก :

บนภาชนะบรรจุต้องระบุชื่อยาทั่วไปหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียน ตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
และเป็นเภสัชตํารับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ.๒๕๖๑ หรือตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ และต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกหัวข้อ
๖
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
WZ-
ผศ.นพ.สุกฤษฎ์ คูวัฒนเธียรชัย
ภญ.ดวงรัตน์ จันทรวิบูลย์
ภญ.ธัญญรัตน์ ประชานารถ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการและเลขานุการ
Finished product specification
๓.๑ Definition
๓.๒ Identification test
๓.๓ Assay
Haemagglutinin antigen
๓.๔ Sterility
๓.๕ Ovalbumin
๓.๖ Endotoxin concentration
๓.๗ Extractable volume
๓.๘ pH
๓.๙ Free formaldehyde
๓.๑๐ Total protein
หมายเหตุ
๔. เงื่อนไขอื่น
ๆ
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
The lower confidence limit (P = 0.๙๕) is not less than ๘o% of the amount stated on the LA for each strain (not less than ob mcg/dose for ease strain)
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
NMT mcg/human dose
NMT 600 IU/human dose 30 NMT o.bg/L ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
๖.๘ - ๗.๖
NMT ๐.๒ g/
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
หัวข้อ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หาก มิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA

  • กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  • Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุก หัวข้อที่กําหนด
    ๔.๑ ยาบรรจุในภาชนะปิดสนิท หีบห่อมีความมั่นคงแข็งแรง
    ๔.๒ ยาที่เสนอมีหลักฐานได้รับการขึ้นทะเบียนยา เพื่อจําหน่ายในประเทศไทยของกระทรวงสาธารณสุข ยกเว้น กรณีเป็นยาที่ผลิตตามเภสัชตํารับที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
    ๔.๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา หมายถึง ทย.๑, ทย.๒ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย โดยในใบคําขอขึ้นทะเบียนยาต้องมีรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ใน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (raw material specification) หรือกรณีที่อยู่ ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไขและรายละเอียดการแก้ไข (ย.๕) มาด้วย
    ๔.๒.๒ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา หมายถึง ทย.๔ หรือ ทย.๓ ในกรณีที่เป็นนําเข้าจาก
    ต่างประเทศหรือแบ่งบรรจุ
    ผศ.นพ.สุกฤษฎ์ คูวัฒนเธียรชัย
    ประธานกรรมการ
    คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
    e2
    ภญ.ดวงรัตน์ จันทรวิบูลย์
    กรรมการ
    ภญ.ธัญญรัตน์ ประชานารถ
    กรรมการและเลขานุการ
    ๔.๓ กรณียาผลิตในประเทศไทย ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ และวิธีการผลิตที่ดี (GMP) ของกระทรวงสาธารณสุข และหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดีในการผลิตของสหภาพยุโรป (GMP PIC/S) ในหมวดยา ที่เสนอขาย หรือ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีหนังสือรับรอง GMP PIC/S ของโรงงานผู้ผลิตยาจากประเทศ ผู้ผลิตหรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา Certificate of Pharmaceutical Products ที่ออกโดยประเทศผู้ผลิตหรือ
    ประเทศผู้จําหน่าย
    ๔.๔ มีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ของโรงงานผู้ผลิต (Certificate of Analysis of finish product) ตรง กับยาที่นํามาประกอบการพิจารณา
    ๔.๕ มีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ทั้งของบริษัทผู้ผลิตยา และบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบ ตรงกับยาที่นํามาประกอบการ
    พิจารณา
    ๔.๖ ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
    ๔.๗ ตัวอย่างที่นํามาประกอบการพิจารณาจะเต็มภาชนะที่บรรจุ อย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ คณะ กรรมการฯ จะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
    ๔.๘ มีหนังสือยืนยันรับรองการแลกเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุให้เป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้น
    ยาหมดอายุสามารถแลกเปลี่ยนเป็นยาเดิมทั้งหมดได้โดยไม่มีเงื่อนไข
    หรือกรณี
    ๔.๙ วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่ง
    ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาของโรงงานผู้ผลิต
    ๔.๑๐ กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) จะต้องมีข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ซึ่งสอดคล้องตามหลักเกณฑ์และแนวทางปฏิบัติในคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวส
    มมูลของผลิตภัณฑ์ยาตามมาตรฐานกําหนดของกองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประจําประเทศ ไทยปี ๒๐๐๙ หรือมีใบรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้น ผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกันหรือในเครือเดียวกัน สูตรตํารับ และ
    กระบวนการผลิตเดียวกันกับยาต้นแบบ
    ๔.๑๑ กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) ให้แสดงหลักฐานการศึกษาที่แสดงว่าเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพ ความ ปลอดภัยและประสิทธิภาพเทียบเท่ายาต้นแบบ และเอกสารที่แสดงว่ายาเป็น Biosimilar ตาม EMA guideline หรือ
    USFDA
    ๔.๑๒ แสดงหลักฐานแหล่งที่มาของวัตถุดิบ พร้อมผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญที่ใช้ใน การผลิตในรุ่นที่เสนอขาย ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    ๔.๑๓ ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
    ๔.๑๔ กรณีเป็นยา multiple dose ต้องมีการศึกษา in-use stability data ที่อุณหภูมิ ๓๐°C ซึ่งสอดคล้อง กับสภาพอากาศในประเทศไทยที่ร้อนชื้น
    ๔.๑๕ มีระบบการขนส่งแบบ cold chain system ที่ได้มาตรฐาน
    ผศ.นพ.สุกฤษฎ์ คูวัฒนเธียรชัย
    ประธานกรรมการ
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
    o2 ภญ.ดวงรัตน์ จันทรวิบูลย์
    กรรมการ
    <Sme
    ภญ.ธัญญรัตน์ ประชานารถ
    กรรมการและเลขานุการ
    ๔.๑๖ แสดงเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
    ได้รับยา

๔.๑๗ ผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาหาก - กรณีเป็นรายการยาที่ถูกตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล

  • กรณีพบรายงานปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
  • กรณีพบปัญหาลักษณะของรูปแบบยาหรือภาชนะบรรจุเป็นสาเหตุให้เกิดความคลาดเคลื่อนทางยาที่ส่งผล กระทบต่อการรักษาของผู้ป่วย โดยมีรายงานปัญหาจากผู้เกี่ยวข้องกับการใช้ยา
    กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา
    ของสัญญาจะซื้อจะขาย
    ๔.๑๘ มีข้อบ่งใช้ในเอกสารกํากับยาเทียบเท่ากับยาต้นแบบทุกหัวข้อ
    ๔.๑๙ มีประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์ (UHOSNET) มีประสิทธิภาพการรักษาเป็นที่ยอมรับ และยังคง ใช้อยู่จนถึงปัจจุบัน
    คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
    2
    ผศ.นพ.สุกฤษฎ์ คูวัฒนเธียรชัย
    ภญ.ดวงรัตน์ จันทรวิบูลย์
    smo
    ภญ.ธัญญรัตน์ ประชานารถ
    ประธานกรรมการ
    กรรมการ
    กรรมการและเลขานุการ